ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE é um documento
obrigatório para o protocolo do projeto de pesquisa no CEP e na CONEP. As diretrizes
e normas a serem obedecidas em sua elaboração estão dispostas na Resolução CNS
196/96, itens IV, IV.1, IV.2 e IV.3.
O TCLE é um documento que expressa o compromisso de cumprimento de
cada uma das exigências definidas na Resolução CNS 196/96, configurando-se,
assim, em uma declaração elaborada pelo pesquisador, em que ele esclarece, ao
sujeito voluntário, a pesquisa pretendida.
Muitas vezes, os relatores iniciam a análise do protocolo de pesquisa pelo
TCLE, por ser um dos documentos mais importantes e porque deve proporcionar o
entendimento completo do projeto e de suas implicações para os sujeitos da pesquisa.
Se o relator ficar com dúvidas, certamente o TCLE não foi bem redigido pelo
pesquisador.
O TCLE é um documento que tem valor de prova Forense. A clareza e a
precisão dos termos protegem o investigador, a instituição e o sujeito da pesquisa. Ele
deve conter uma linguagem acessível e de fácil entendimento, devendo também, ser
elaborado em duas vias, ficando uma com o sujeito da pesquisa e outra arquivada
pelo pesquisador;
São pontos fundamentais e que devem estar presentes em um TCLE:
•
dar informações sobre a pesquisa a ser realizada;
•
citar os objetivos e a metodologia da pesquisa de forma reduzida;
•
solicitar participação voluntária na pesquisa;
•
informar o caráter de confidencialidade da mesma;
•
informar a procedência dos pacientes;
•
informar que o sujeito da pesquisa é livre para desistir, a qualquer momento, da
participação na mesma;
•
informar ao sujeito a não obrigatoriedade em responder as perguntas realizadas no
questionário de avaliação;
•
informar os riscos e benefícios inerentes à pesquisa;
•
informar ao sujeito da pesquisa que não haverá qualquer remuneração pela sua
participação;
Universidade da Amazônia
“Campus” Alcindo Cacela - Av. Alcindo Cacela, 287 - Belém - Pará - 66060-902 - Fone: (91) 4009-3000 / 4009-3120/4009-3284
Núcleo de Estudos e Pesquisas em Qualidade de Vida e Meio Ambiente
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
Bloco “E” 3º Andar / [email protected]
http://www.unama.br
ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO
•
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
acrescentar se o indivíduo se interessa em tomar conhecimento dos resultados
parciais e ao final da pesquisa;
•
informar que os resultados serão utilizados em situações especiais, tipo
publicações científicas;
•
informar que ao final da pesquisa as informações pessoais serão mantidas em
sigilo;
•
Informar garantia de disponibilidade de tratamento médico e indenização a que
legalmente teria direito, por parte da instituição contratante da pesquisa, em caso
de danos que a justifiquem e que sejam diretamente causados pela mesma;
•
incluir o endereço e telefone do pesquisador para contato em caso de necessidade;
•
observar se os projetos de pesquisa serão realizados com menores de idade em
creches, escolas, etc., cabendo aos representantes legais dos sujeitos (familiar,
tutor) ter conhecimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
•
observar, quando necessário, a representatividade legal também dos sujeitos da
pesquisa que não apresentem total domínio cognitivo de suas funções;
•
contudo, o consentimento do próprio sujeito, mesmo que em situação de limitação
de competência para decisões autônomas, deve ser obtido;
•
a rubrica em todas as páginas do pesquisador e do sujeito da pesquisa durante a
realização da pesquisa e a assinatura do pesquisador e do sujeito da pesquisa
(Carta Circular nº 003/2011 CONEP/CNS);
O TCLE deverá ser concluído com parágrafos que ressaltem que o sujeito
da pesquisa leu, entendeu e não tem nenhuma dúvida e que desta forma consente na
sua participação no estudo. O TCLE deve ser adaptado pelo pesquisador de acordo
com o projeto de pesquisa a ser desenvolvido.
Comitê de Ética em Pesquisa da UNAMA.
Universidade da Amazônia
“Campus” Alcindo Cacela - Av. Alcindo Cacela, 287 - Belém - Pará - 66060-902 - Fone: (91) 4009-3000 / 4009-3120/4009-3284
Núcleo de Estudos e Pesquisas em Qualidade de Vida e Meio Ambiente
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
Bloco “E” 3º Andar / [email protected]
http://www.unama.br