Participação e Evolução das Produções
Normativas Nacional e Internacional na Área de
Produtos para a Saúde.
Internalização de Normas Técnicas sobre
Produtos para a Saúde.
Prof. Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes
Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de Engenharia Biomédica
Escola Politécnica da USP
Julho de 2012
PROGRAMAÇÃO
Patrocínio: CONVÊNIO OPAS/ABIMO
Local: CRQ-IV - CONSELHO REGIONAL DE QUÍMICA – IV REGIÃO,
à Rua Oscar Freire nº 2.039, São Paulo – SP
8:00 às 9:00 horas : Inscrições e distribuição de material de divulgação
9:00 às 9:45 horas - Internalização de Normas Técnicas sobre Produtos para a Saúde
Palestrante: José Carlos T. de B. Moraes – DEC/LEB/EPUSP – Coordenador das CEs 26:020.01 e 26:020.02
9:45 às 10:30 horas - Novidades sobre a revisão da ISO 13485 - Sistemas de Qualidade de Produtos para a
Saúde
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
10:30 às 11:00 horas – Coffee Break
11:00 às 11:45 horas – Validação de softwares usados em sistemas de qualidade - a IEC 80002-2
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
11:45 às 12:30 horas - Principais pontos da ISO TR 24971 - Guia Orientativo da ISO 14971 - Gerenciamento
de Risco
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
12:30 às 13:15 horas - A importância da série IEC 80001 – Gerenciamento de risco de redes de tecnologia
de informação que incorporam produtos para a saúde na área de Engenharia Clínica
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
13:15 às 14:00 horas- Almoço
14:00 às 14:40 horas - Codificação de eventos adversos e queixas técnicas - ISO 19218-1, ISO 19218-2 e
novos desenvolvimentos normativos
Palestrante: Rosana M. Moreira Santos – Samtronic - Relatora do CE 26:150.01 – GT 5 - Simbologia,
nomenclatura e eventos adversos
14:40 às 15:20 horas - O fim dos conectores luer lock? - a Série de Normas Técnicas ISO 80369
Palestrante: Rosana M. Moreira Santos – Samtronic - Relatora do CE 26:150.01 – GT 5 - Simbologia,
nomenclatura e eventos adversos
15:20 às 16:00 horas - Segurança de softwares usados na saúde - revisão da IEC 62304 e a nova IEC 82304
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
16:00 às 16:30 horas Coffee – break
16:30 às 17:00 horas - Participação na Elaboração de Normas Técnicas sobre Produtos para a Saúde em
níveis nacional e internacional
Palestrante: José Carlos T. de B. Moraes – DEC/LEB/EPUSP – Coordenador das CEs 26:020.01 e 26:020.02
17:00 às 18:00 horas – Discussão e interação palestrantes - ouvintes
Projetos para Consolidação da Cultura
Normativa na Industrialização/Utilização
de Produtos para a Saúde no Brasil e das
atuações nacional e internacional do
ABNT/CB-26.
Nome Fantasia: Internalização Brasileira de
Normas Técnicas no Setor de Produtos para a
Saúde.
Responsável: Prof. Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes
Identificação do Projeto I
 Convênio entre o Fundo Nacional da Saúde do Ministério da
Saúde
e a
Universidade de São Paulo –USP.
Título do Projeto: Projeto para Consolidação da Cultura
Normativa na Industrialização/Utilização de Produtos para a
Saúde no Brasil e das atuações nacional e internacional do
ABNT/CB-26.
Período de execução: (início) Dezembro de 2008 – (término)
Julho de 2012, solicitada prorrogação até Dezembro de 2012.
Identificação do Projeto II
Convênio entre a Associação Brasileira da Indústria de
Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares
e de Laboratórios
ea
Organização Pan-Americana da Saúde/
Organização Mundial da Saúde
Título do Projeto: Internalização Brasileira de Normas Técnicas
Internacionais no Setor de Produtos para a Saúde.
Período de execução: (início) Dezembro de 2010 – (término)
Julho de 2012.
Norma
• Documento estabelecido por consenso e
aprovado por um organismo reconhecido, que
fornece, para uso comum e repetitivo, regras,
diretrizes ou características para atividades ou
seus resultados, visando à obtenção de um
grau ótimo de ordenação em um dado
contexto.
( Fonte: Portal da ABNT
www.abnt.org.br
data: 11/03/2011 )
Normalização
• Atividade que estabelece, em relação a
problemas
existentes
ou
potenciais,
prescrições destinadas à utilização comum e
repetitiva com vistas à obtenção do grau
ótimo de ordem em um dado contexto.
(Fonte: Portal da ABNT – data: 11/03/2011)
• Chave de acesso aos mercados, além de
estabelecer os requisitos que devem ser
atendidos pelos produtos e serviços.
• (Fonte: CONMETRO - Resolução N° 07 de 24
de agosto de 1992)
Observação Importante
• Normas Técnicas (como as publicadas no Brasil
pela ABNT) são sempre voluntárias
• Tornam-se compulsórias quando exigidas por
regulamentos
Regulamento
• Documento que contém regra de caráter
obrigatório e que é adotado por uma
autoridade.
Regulamentação e Normas Técnicas
• Normas Técnicas podem ser “exigidas, requeridas
ou prescritas” por regulamentos, tornando-se
compulsórias
• Regulamentos podem “indicar” Normas Técnicas
para seus cumprimentos (a Norma Técnica
continua voluntária, melhor prática)
• Normas
Técnicas
podem
ser
usadas
voluntariamente sem serem mencionadas em
regulamentos, como forma de demonstrar
conformidade com boas práticas para fins
comerciais
RDC-27
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime
de Vigilância Sanitária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § 1º e § 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de
junho de 2 0 11 ,
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os procedimentos para
certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos
desta Resolução.
MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO
EXTERIOR
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E
QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO
Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010.
IN-03
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da
Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de
junho de 2011, resolve:
Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas
técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no
âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos
sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21
de junho de 2011.
Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no
caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se
como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.
Normas Técnicas para Equipamentos Eletromédicos
A série de Normas Técnicas da ABNT adotada pela RDC No. 27 da ANVISA
para certificação de equipamentos elétricos sob regime da Vigilância
Sanitária (equipamentos eletromédicos) é a ABNT NBR IEC 60601/80601,
correspondente à série de Normas Técnicas internacionais IEC
60601/80601. A série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/80601 é
produzida pelo Comitê Brasileiro 26 da ABNT.
80601 é o número da Norma Técnica dessa série cuja elaboração é
desenvolvida internacionalmente pela ISO e IEC.
A Norma Geral internacional IEC 60601-1 teve a sua primeira publicação em
1977, sua segunda edição publicada em 1988 e a versão que se encontra
em vigor é a 3ª edição publicada em 2005.
A Norma Geral nacional ABNT NBR IEC 60601-1 teve a sua primeira
publicação em 1994/1997 (correspondendo à segunda edição internacional
de 1988) e a sua segunda edição publicada em 2010, porém esta segunda
edição somente entrou em vigor em 2012.
Estrutura das Normas para Equipamentos Eletromédicos
Norma Geral: apresenta os requisitos básicos para qualquer tipo
de equipamento eletromédico.
Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Ed.2 (Equipamento
eletromédico -Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial)
Norma Colateral: apresenta requisitos que complementam a Norma Geral.
Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 Ed.2 (Equipamento
eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos gerais,
ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos)
Norma Particular: apresenta requisitos para um determinado tipo
de equipamento eletromédico, sendo que as suas prescrições se
sobrepõem às das Normas Geral e Colaterais.
Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico
Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho
essencial dos equipamentos de diálise peritoneal).
Série 60601/80601 X Gerenciamento de Risco
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma
que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos
pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o
caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades
previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em
relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos
a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das
pessoas.
(Fonte: RDC 56/01 ANVISA)
A série IEC 60601/80601 agrega o gerenciamento de risco em todas as
suas Normas nas novas edições a partir de 2005.
O gerenciamento de risco está relacionado a todos os ambientes onde
se fabrica e utiliza o equipamento eletromédico e considera todo o ciclo
de vida do equipamento médico.
ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT
ABNT/CB-01
ABNT/CB-02
ABNT/CB-03
ABNT/CB-04
ABNT/CB-05
ABNT/CB-06
ABNT/CB-08
ABNT/CB-09
ABNT/CB-10
ABNT/CB-11
ABNT/CB-13
ABNT/CB-14
ABNT/CB-15
ABNT/CB-16
ABNT/CB-17
ABNT/CB-18
ABNT/CB-19
ABNT/CB-21
ABNT/CB-22
Mineração e Metalurgia
Construção Civil
Eletricidade
Máquinas e Equipamentos Mecânicos
Automotivo
Metroferroviário
Aeronáutica e Espaço
Gases Combustíveis
Química
Couro, Calçados e Artefatos de Couro
Bebidas
Informação e Documentação
Mobiliário
Transportes e Tráfego
Têxteis e do Vestuário
Cimento, Concreto e Agregados
Refratários
Computadores e Processamento de Dados
Impermeabilização
ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT (continuação)
ABNT/CB-23
ABNT/CB-24
ABNT/CB-25
Embalagem e Acondicionamento
Segurança Contra Incêndio
Qualidade
ABNT/CB-26 Odonto – Médico - Hospitalar
ABNT/CB-28
ABNT/CB-29
ABNT/CB-31
ABNT/CB-33
ABNT/CB-35
ABNT/CB-36
ABNT/CB-39
ABNT/CB-40
ABNT/CB-42
ABNT/CB-43
ABNT/CB-44
ABNT/CB-49
ABNT/CB-54
ABNT/CB-55
Siderurgia
Celulose e Papel
Madeira
Joalheria, Gemas, Metais Preciosos e Bijouteria
Alumínio
Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro
Implementos Rodoviários
Acessibilidade
Soldagem
Corrosão
Cobre
Óptica e Instrumentos Ópticos
Turismo
Refrigeração, Ar - condicionado, Ventilação e Aquecimento
ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT
COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26
A/R
CORRESPONDÊNCIA
ISO/IEC
COORDENADOR (a)
Terminologia, simbologia e
classificação
R
NÃO POSSUI
Vivian Morais
26:020.01
Aspectos comuns de segurança
de equipamento eletromédico
A
IEC TC 62 A
José Carlos Moraes
26:020.02
Equipamento eletromédico
A
IEC TC 62 D
José Carlos Moraes
A
IEC TC 62 B
Márcio Bottaro
A
IEC TC 62 C
A
ISO TC 76
Cristina Almeida
Sérgio Luzzi
Sérgio Luzzi
SC
TÍTULO
CE
26:010
Terminologia, Simbologia
e Classificação
26:010.01
Equipamento Elétrico para
Uso Médico
26:020
26:030
26:030.01
Equipamento diagnóstico por
imagem
Equipamento de radioterapia,
medicina nuclear e dosimetria
das radiações
Dispositivos e produtos de
plástico, vidro e elastômeros para
uso médico e sistema de coleta
de sangue
26:040.01
Seringas e agulhas
A
ISO TC 84
Cristina Almeida
26:040.02
Cateter intravascular estéril, de
uso único
R
ISO TC 85
Afonso Medeiros
26:040.03
Montagem de luer
R
ISO TC 86
Afonso Medeiros
26:040.04
Fios cirúrgicos
R
ISO TC 87
Afonso Medeiros
26:040.05
Ampolas de Vidro
R
ISO TC 76
Afonso Medeiros
26:020.03
26:020.04
Produtos de Transfusão,
Infusão e Injeção para
Uso Médico
Dispositivos Médicos para
Injeção
26:040
LEGENDA:
A – Ativa
R - Recesso
TÍTULO
SECRETÁRIO (a)
Roberto Castro
Júnior
Taciana Trigo
Fernanda Cristina
S. Soares
Lídia Vasconcellos de Sá Daniel Bonifácio
ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação)
COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26
SC
TÍTULO
Próteses e órteses
26:100
ortopédicas
Instrumental cirúrgico e
26:110
odontológico
26:120
Equipamento de apoio
para portadoras de
deficiência física
CE
TÍTULO
26:100.01
Próteses e órteses ortopédicas
Instrumental cirúrgico e
odontológico
Cadeira de rodas
Classificação e terminologia de
produtos de apoio para pessoas
com deficiência ou mobilidade
reduzida
26:110.01
26:120.01
26:120.02
26:120.03
26:130
Avaliação biológica de
dispositivos médicos
26:130.01
26:130.02
Artigos não duráveis na
26:140
puericultura
Gestão da qualidade e
aspectos gerais
correspondentes de
26:150 produtos para a saúde
TOTAL DE CE
LEGENDA:
A – Ativa
R - Recesso
26:140.01
26:150.01
32
Aparelhos auditivos
Avaliação biológica de
dispositivos médicos
Agente antimicrobiano em
produtos para uso em serviços
de saúde
Artigos não duráveis na
puericultura
Gestão da qualidade
CE Ativas
CE em Recesso
A/R
não foi criada
oficialmente
CORRESPONDÊNCIA COORDENADOR SECRETÁRIO
ISO/IEC
(a)
(a)
ISO TC 168
R
A
ISO TC 170
ISO TC 173
A
ISO TC 173
A
ISO TC 29
Roque Cruz
Provavelmente
Eduardo Jorge
A
ISO TC 194
Nancy Lopes
Max Bernardes
R
NÃO POSSUI
A
NÃO POSSUI
Cláudio Paiva
Glaucia Mendes
A
21
8
ISO TC 210
Marco Pellegrini Mara Servan
Rodrigo
Pinheiro Vilela
Marcelo Antunes Elaine Koda
Ferramenta Livelink da ABNT
Principais vantagens:
 Agilidade do processo de normalização;
 Consulta dos projetos e interação entre
os membros;
 Armazenamento
e organização de
documentos;
 Facilidade ao acesso;
 Acessibilidade em diversos locais do
Brasil.
Organismos de Normalização
• Internacional
– International Organization for Standardization - ISO
– International Electrotechnical Comission - IEC
– International Special Committee on Radio Interference
(CISPR)
• Regional
– European Committee for Normalization - CEN
– European Committee for Electrotechnical Standardization CENELEC
– European Committee for Electronic Standards
• Nacionais
– Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT
– British Standards Institute - BSI
– Canadian Standards Association - CSA
– Japanese Standards Association - JSA
Principais comitês internacionais de
normalização de produtos para a saúde
• ISO TC 76 - Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use
• ISO TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment
• ISO TC 150 - Implants for surgery
• ISO TC 194 - Biological evaluation of medical devices
• ISO TC 198 - Sterilization of health care products
• ISO TC 210 - Quality management and corresponding
general aspects for medical devices
• TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems
• IEC - TC 62 - Electrical Equipment in Medical Practice
Processo de Desenvolvimento de Normas
Técnicas Internacionais
• Apontamento de especialistas (“experts”) - mínimo
• Criação de um projeto de trabalho – Working Draft – WD
• Criação de um projeto para o Comitê, Committee Draft - CD,
que é circulado para conhecimento
• Criação de um projeto para voto, Committee Draft for Vote –
CDV, que é circulado para voto
• Análise dos votos e comentários, com respostas
• Criação de um projeto final, Final Draft Internacional
Standard – FDIS, com votação
IEC - International Electrotechnical Commission
List of technical committees and subcommittees
Committee Description
TC 1
TC 2
Terminology
Rotating machinery
TC 3
Information structures, documentation and graphical symbols
SC 3C
SC 3D
TC 4
Graphical symbols for use on equipment
Data sets for libraries
Hydraulic turbines
TC 5
TC 7
Steam Turbines (IN STAND BY)
Overhead electrical conductors
TC 8
TC 9
System aspects for electrical energy supply
Electrical equipment and systems for railways
TC 10
TC 11
Fluids for electrotechnical applications
Overhead lines
TC 13
TC 14
TC 15
Electrical energy measurement, tariff- and load control
Power transformers
Solid electrical insulating materials
TC 16
Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification
TC 17
SC 17A
SC 17B
SC 17C
SC 17D
Switchgear and controlgear
High-voltage switchgear and controlgear
Low-voltage switchgear and controlgear
High-voltage switchgear and controlgear assemblies
Low-voltage switchgear and controlgear assemblies
TC 18
Electrical installations of ships and of mobile and fixed offshore units
SC 18A
Electric cables for ships and mobile and fixed offshore units
IEC - International Electrotechnical Commission
List of technical committees and subcommittees
Committee Description
TC 62
SC 62A
SC 62B
Electrical equipment in medical practice
Common aspects of electrical equipment used in medical practice
Diagnostic imaging equipment
SC 62C
SC 62D
TC 64
Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry
Electromedical equipment
Electrical installations and protection against electric shock
TC 65
SC 65A
Industrial-process measurement, control and automation
System aspects
SC 65B
SC 65C
Devices & process analysis
Industrial networks
SC 65E
Devices and integration in enterprise systems
TC 66
TC 68
TC 69
Safety of measuring, control and laboratory equipment
Magnetic alloys and steels
Electric road vehicles and electric industrial trucks
TC 70
TC 72
TC 73
Degrees of protection provided by enclosures
Automatic controls for household use
Short-circuit currents
IEC - International Electrotechnical Commission
List of technical committees and subcommittees
Committee Description
TC 76
Optical radiation safety and laser equipment
TC 77
SC 77A
SC 77B
SC 77C
Electromagnetic compatibility
Low frequency phenomena
High frequency phenomena
High power transient phenomena
TC 78
TC 79
Live working
Alarm systems
TC 80
TC 81
Maritime navigation and radiocommunication equipment and systems
Lightning protection
TC 82
Solar photovoltaic energy systems
TC 85
TC 86
Measuring equipment for electrical and electromagnetic quantities
Fibre optics
SC 86A
Fibres and cables
SC 86B
Fibre optic interconnecting devices and passive components
SC 86C
TC 87
TC 88
Fibre optic systems and active devices
Ultrasonics
Wind turbines
TC 89
Fire hazard testing
IEC - International Electrotechnical Commission
List of technical committees and subcommittees
Committee
Description
CISPR
CIS/A
International special committee on radio interference
Radio-interference measurements and statistical methods
CIS/S
Interference relating to industrial, scientific and medical radio-frequency apparatus,
to other (heavy) industrial equipment, to overhead power lines, to high voltage
equipment and to electric traction
Electromagnetic disturbances related to electric/electronic equipment on vehicles
and internal combustion engine powered devices
Interference relating to household appliances tools, lighting equipment and similar
apparatus
Limits for the protection of radio services
Electromagnetic compatibility of information technology equipment, multimedia
equipment and receivers
Steering Committee of CISPR
ISO/IEC JTC 1
ISO/IEC Joint Technical Committee for information technology
ISO/IEC JTC 1/SC 2
ISO/IEC JTC 1/SC 6
ISO/IEC JTC 1/SC 7
ISO/IEC JTC 1/SC 17
Coded character sets
Telecommunications and information exchange between systems
Software engineering
Identification cards and related devices
CIS/B
CIS/D
CIS/F
CIS/H
CIS/I
IEC - International Electrotechnical Commission
List of technical committees and subcommittees
Committee
Description
ISO/IEC JTC 1/SC 22 Programming languages, their environments and system software interfaces
ISO/IEC JTC 1/SC 23 Optical disk cartridges for information interchange
ISO/IEC JTC 1/SC 24 Computer graphics and image processing
ISO/IEC JTC 1/SC 25 Interconnection of information technology equipment
ISO/IEC JTC 1/SC 27 IT security techniques
ISO/IEC JTC 1/SC 28 Office equipment
ISO/IEC JTC 1/SC 29 Coding of audio, picture, multimedia and hypermedia information
ISO/IEC JTC 1/SC 31 Automatic data capture
ISO/IEC JTC 1/SC 32 Data management services
ISO/IEC JTC 1/SC 34 Document description and processing languages
ISO/IEC JTC 1/SC 35 User interfaces
ISO/IEC JTC 1/SC 36 Information Technology for Learning, Education and Training
ISO/IEC JTC 1/SC 37 Biometrics
Total number of TC/SCs 174
IEC Technical Committees 94
IEC Subcommittees 80
TC 62 - Electrical equipment in medical practice
Secretariat : Germany
Chairman : (Term of office : 2010-04)
Mr Rodolfo J Godinez (US)
Secretary :
Mr Norbert Bischof (DE)
Technical Officer :
Mr Rémy Baillif
Scope :
To prepare international standards and technical reports concerning the manufacture, installation and application of electrical
equipment used in medical practice and their effects on patients, operators and its environment. This also concerns surgery,
dentistry and other specialities of healing arts.
NOTE : This scope includes systems, equipment and accessories which are within the scope of other technical committees;
attention will be confined to aspects in which special requirements for medical use arise, particularly as regards safety.
Liaisons :
Internal IEC Liaison : TC 8, TC 87, TC 96
Liaison ISO : ISO/TC 215
Liaison A : COCIR
Liaison B : GHTF
Subcommittee :
SC 62A - Common aspects of electrical equipment used in medical practice
SC 62B - Diagnostic imaging equipment
SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry
SC 62D - Electromedical equipment
SC 62A - Common aspects of electrical equipment used in medical practice
Secretariat : United States of America
Chairman : (Term of office : 2011-07)
Mr Lawrence Knuckey (AU)
Secretary :
Mr Charles Sidebottom P.E. (US)
Assistant Secretary :
Ms Hillary Woehrle (US)
Technical Officer :
Mr Rémy Baillif
Scope :
To prepare international standards concerning the common aspects of the manufacture, installation
and application of electrical equipment used in medical practice, including systems, equipment,
accessories, related terminology, concepts, terms, definitions and symbols.
Liaisons :
Internal IEC Liaison : TC 66, TC 77, TC 111, CIS/B, ISO/IEC JTC 1/SC 7
Liaison ISO : ISO/TC 150, ISO/TC 184/SC 2, ISO/TC 198, ISO/TC 210, ISO/TC 215
SC 62A - Common aspects of electrical equipment used in medical practice
Working Group :
WG 14 - Testing to General Safety Standard
WG 20 - Environmental protection
Maintenance Team :
MT 23 - Electromagnetic compatibility
MT 24 - Maintenance of IEC/TR 60930 Ed.1 and IEC/TR 61258
MT 25 - Ergonomics and graphical symbols
MT 26 - Medical electrical systems
MT 27 - Risk management
MT 28 - Electrical hazards
MT 29 - Mechanical hazards
MT 30 - Overheating, fire protection and additional hazards
MT 31 - Programmable electrical medical systems
MT 32 - Standardization of medical electrical equipment safety
Joint Working Group :
JWG 1 - Application of risk management to medical devices
JWG 2 - Joint working group on alarms
JWG 3 - Medical device software
JWG 4 - Medical devices - General requirements for safety and essential performance - Usability
JWG 5 - Physiologic Closed-Loop Controllers
JWG 6 - Medical electrical equipment and systems for use in home care applications
JWG 7 - Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices
SC 62B - Diagnostic imaging equipment
Secretariat : Germany
Membership
Chairman : (Term of office : 2011-07)
Mr James Francis Malone (IE)
Secretary :
Mr Norbert Bischof (DE)
Technical Officer :
Mr Rémy Baillif
Scope :
To prepare international publications for safety and performance for all kind of medical diagnostic imaging equipment (e.g. Xray imaging equipment, computed tomography, magnetic resonance imaging equipment) including related associated
equipment and accessories as well as quality procedures (e.g. acceptance tests and constancy tests) to be applied during the
life-time of imaging equipment.
Included is also the development of related terminology, concepts, terms and definitions.
Liaisons :
Internal IEC Liaison : SC 3C, TC 87, TC 106
Liaison ISO : ISO/TC 42, ISO/TC 85, ISO/TC 150, ISO/TC 150/SC6
Liaison B : DICOM, EU SENTINEL, IAEA, ICNIRP, ICRP, ICRU
SC 62B - Diagnostic imaging equipment
Working Group :
WG 33 - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Determination of the detective quantum efficiency
WG 35 - IEC 62312-1: Magnetic resonance equipment for diagnostic imaging - Determination of characteristics - Part 1
WG 36 - Image display devices
WG 42 - IEC 60601-2-54: Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for basic safety and essential performance of
X-ray equipment for radiography and radioscopy
WG 43 - Exposure index of digital X-ray imaging systems
WG 45 - Items within the controlled access area of Magnetic resonance equipment for human application
WG 46 - Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of dental X-ray equipment
WG 48 - Classification criteria for pulse sequences of magnetic resonance equipment
Maintenance Team :
MT 30 - Computed tomography
MT 31 - Mammographic X-ray equipment
MT 32 - Requirements for X-ray source assemblies
MT 34 - Revision of 60601-2-37: Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical
diagnostic and monitoring equipment
MT 37 - IEC 60601-1-3 Ed. 2 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray
equipment
MT 38 - Revision of IEC 61223-3-1 and IEC 61223-3-3
MT 39 - Dental Imaging Equipment
MT 40 - Magnetic resonance equipment for medical diagnosis
MT 41 - Revision of IEC 60601-2-43
MT 44 - Maintenance of IEC 62220-1 (2003-10)
MT 47 - Protective devices against diagnostic medical X-radiation
Joint Working Group :
JWG 1 - Requirements for the safety and compatibility of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical
device
SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry
Secretariat : Germany
Chairman : (Term of office : 2010-05)
Mr Geoffrey S. Ibbott (US)
Secretary :
Mr Bernd Seidel (DE)
Technical Officer :
Mr Rémy Baillif
Scope :
The preparation of standards for the safety and performance of medical equipment using high-energy ionising
radiation for the treatment of cancer; associated equipment such as simulators used in planning treatments and
dosemeters for measuring the quantity of radiation delivered; nuclear medicine equipment used for imaging the
distribution of radioactive substances within the human body for diagnostic purposes.
Liaisons :
Liaison B : DICOM, IAEA, ICRP
Working Group :
WG 1 - Beam teletherapy and particle accelerators
WG 2 - Nuclear medicine instrumentation
WG 3 - Performance of dosimeters
SC 62D - Electromedical equipment
Secretariat : United States of America
Chairman : (Term of office : 2012-04)
Mr Robert D. Schaefer (DE)
Secretary :
Mr Michael W. Schmidt (US)
Assistant Secretary :
Ms Hae Choe (US)
Technical Officer :
Mr Rémy Baillif
Scope :
To develop particular international standards and technical reports for electrical equipment used in medical practice.
These documents cover the safety and/or performance of the equipment as well as related terminology, concepts,
definitions and symbols.
Note.- Examples of the types of equipment covered by the scope of SC 62D include equipment used to diagnose
patients, equipment used to monitor patients, and equipment used to treat or as an aid in the treatment of patients.
Exclusions:
Medical diagnostic imaging and related equipment (see scope of SC 62B) and medical equipment using high-energy
ionizing radiation in therapy (see scope of SC 62C) are excluded.
SC 62D - Electromedical equipment
Liaisons :
Internal IEC Liaison : SC 3C, TC 77
Liaison ISO : ISO/TC 76, ISO/TC 106, ISO/TC 121, ISO/TC 121/SC1, ISO/TC 121/SC3, ISO/TC 150/SC6, ISO/TC 184/SC 2
Liaison A : ASTM SC E31, ASTM SC F04, ASTM SC F29, OIML
Project Team :
PT 60601-2-62 - High intensity therapeutic ultrasound (HITU) systems
Maintenance Team :
MT 16 - Electro-optical equipment
MT 17 - High frequency surgical equipment
MT 18 - Therapy equipment
MT 19 - Defibrillators
MT 20 - Haemodialysis equipment
MT 21 - Paediatric equipment
MT 22 - Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment
MT 23 - Infusion pumps
MT 24 - Extra-corporeal lithotripsy equipment
MT 26 - Electromyographs and evoked response equipment
MT 27 - Luminaires for surgery and diagnosis
MT 28 - Operating tables
IEC - International Electrotechnical Commission
Fonte de Pesquisa: http://www.iec.ch
ISO - International Organization for Standardization
Fonte de pesquisa: http://www.iso.org
Muito obrigado!
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