Atualizado: 25 / 07 / 2013 – FAQ – AI
1. Informações gerais sobre o SNGPC
1.1. Orientações para tratar as demandas
1.2. O que é o SNGPC
1.2.1. Histórico
1.3. Quem deve acessar o SNGPC
1.3.1. Penalidade aplicada
1.4. Prescritores habilitados no SNGPC
1.5. Empresa sem AFE / AE e irregular
1.6. Matriz e filiais
1.7. Documentos exigidos por distribuidoras
1.8. Período sem responsável técnico
1.9. Documentos que precisam ser encaminhados à Visa local
1.10. Visalerta (espaço virtual no hotsite da Anvisa)
1.11. Encerramento de atividades
1.11.1. Encerramento de todas as atividades da empresa ou alteração
de CNPJ
1.11.2. Encerramento apenas das atividades com medicamentos e
insumos antimicrobianos ou controlados.
1.12. Demanda da Visa local
1.13. Legislação
1.1. Orientações para tratar as demandas
Senhor(a), o portal da Anvisa possui um conteúdo completo e atualizado sobre as
informações pertinentes ao SNGPC, inclusive passo a passo sobre o credenciamento ao
SNGPC, funcionalidades e troca de responsáveis, além de orientações sobre como
reverter erros que podem estar impedindo o bom funcionamento do sistema em sua
farmácia ou drogaria. A Anvisa orienta que o senhor(a) consulte essas informações
para obter o esclarecimento da sua dúvida, pois elas funcionam como um manual para
a correta utilização do sistema.
Para consultá-las, acesse o portal da Agência, em www.anvisa.gov.br. Na página inicial,
clique sobre o banner (um pequeno retângulo) com a mensagem “SNGPC”, disponível
no canto direito inferior da tela. O link para acesso direto é: www.anvisa.gov.br/sngpc.
Nesse espaço, também são publicadas notas técnicas sobre o assunto.
1.2. O que é o SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é um sistema
que captura e trata informações sobre:
1) o comércio e o uso de substâncias ou medicamentos sujeitos ao controle
especial estabelecido pela Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 e
2) os medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de
uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, de que trata a RDC nº
20, de 5 de maio de 2011.
1.2.1. Histórico
Desde 2008, todas as farmácias e drogarias privadas que comercializam medicamentos
com as substâncias listadas na Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passaram a fazer o
monitoramento dos medicamentos controlados via SNGPC.
A partir de abril de 2013, a escrituração de antimicrobianos também passou ser
obrigatória.
1.3. Quem deve acessar o SNGPC
É obrigatório o credenciamento no SNGPC para todas as farmácias e drogarias que
trabalhem com medicamentos psicotrópicos e antimicrobianos. Não existe
possibilidade de o estabelecimento dar continuidade às atividades com substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial e antimicrobianos sem adesão ao SNGPC.
1.3.1. Penalidade aplicada
A empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante de
infração às regras do SNGPC.
Mais informações sobre as penalidades cabíveis podem ser encontradas na RDC nº 27
/ 2007, disponível no site da Anvisa, em: SNGPC > legislação ou através do endereço
eletrônico http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/legis.htm.
1.4. Prescritores habilitados no SNGPC
Nas farmácias e drogarias privadas, somente devem ser aceitas prescrições dos
seguintes profissionais: médico (CRM) e dentista (CRO), quando o medicamento for
destinado ao uso humano; e médico veterinário (CRMV) se para uso em animais.
Profissionais da área de enfermagem, de acordo a legislação, tem a possibilidade de
prescrever apenas medicamentos de programas específicos do Ministério da Saúde,
que são distribuídos gratuitamente na rede pública. Dessa forma, essas prescrições
não devem ser aviadas em farmácias e drogarias privadas.
Esclarecemos ainda que a Anvisa não regulamenta o exercício profissional dos
prescritores, pois isso compete aos respectivos conselhos de classe de cada categoria.
1.5. Empresa sem AFE/AE e irregular
Empresas que não tenham autorização de funcionamento (AFE / AE) não podem
vender medicamentos, incluindo antimicrobianos de uso humano.
Atenção: conforme a Lei nº 5.991 / 1973 e a Lei nº 6.360 / 1976, é preciso ter
autorização de funcionamento (AFE e/ou AE) para a venda de medicamentos.
Entretanto, quando a farmácia ou drogaria utiliza o SNGPC, o sistema não bloqueia o
acesso dos estabelecimentos sem AFE / AE ou com autorização em situação irregular.
Apesar disso, as farmácias e drogarias devem sempre manter sua AFE/ AE regular, não
apenas pelo fato de utilizarem o SNGPC, mas por ser uma exigência legal. Do contrário,
estarão incorrendo em uma infração sanitária.
1.6. Matriz e filiais
Todas as filiais de uma rede devem se credenciar ao SNGPC e deverão estar
informatizadas para a geração dos arquivos XML. Os envios periódicos desses arquivos
(com as movimentações de entradas e saídas de substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial e/ou antimicrobianos) podem ser realizados de qualquer
computador com acesso à internet. O envio não precisa ser realizado obrigatoriamente
do computador do estabelecimento.
1.7. Documentos exigidos por distribuidoras
Os documentos oficiais e essenciais para que uma distribuidora realize a venda de
medicamentos controlados são a AFE (que inclua o comércio de medicamentos
sujeitos a controle especial) para drogarias e a AFE mais a autorização especial (AE)
para farmácias com manipulação. São essas autorizações que comprovam que a
empresa tem o direito (a autorização fornecida pela Anvisa) de comercializar esses
medicamentos.
O certificado de escrituração digital é um documento apenas complementar, que pode
ser exigido pelas distribuidoras, mas que não tem como ser gerado antes da primeira
compra da empresa, ou seja, antes que a empresa tenha informado e confirmado seu
primeiro inventário.
1.8. Período sem responsável técnico
Em relação ao lançamento de informações no SNGPC em períodos de ausência
temporária do responsável técnico, a Anvisa observa aquilo que dispõe a lei. O artigo
17 da Lei nº 5.991 / 1973 dispõe que “somente será permitido o funcionamento de
farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto,
pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou
oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle”.
No caso dos medicamentos sujeitos a regime especial (medicamentos controlados nos
termos da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998), o procedimento é único
independentemente do motivo da ausência da assistência do técnico responsável
(férias, doença, demissão, etc.). Não são permitidas movimentações de venda desses
produtos e nem a consequente escrituração quando o estabelecimento estiver sem
assistência do técnico responsável.
No caso dos demais medicamentos, a Anvisa recomenda que sua dispensação seja
sempre qualificada e suportada pela assistência técnica do responsável. Os
antimicrobianos passaram a ser dispensados mediante a retenção de receituário e a
escrituração tornou-se obrigatória, embora não sejam enquadrados como produtos
sujeitos ao regime especial de controle.
Atenção: em relação à parte dos medicamentos sujeitos a controle especial pela
Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, os arquivos XML devem estar em branco, uma vez
que o art. 17 da Lei nº 5.991 / 1973 determina que “somente será permitido o
funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do
seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas
fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial
de controle”.
1.9. Documentos que precisam ser encaminhados à Visa local
Apesar de o SNGPC substituir a escrituração manual em livros de registro, os
estabelecimentos ainda devem apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de
vigilância sanitária local os seguintes documentos:
- Balanços trimestrais e anuais: BSPO (balanço de substâncias psicoativas e outras
sujeitas a controle especial) e BMPO (balanço de medicamentos psicoativos e outros
sujeitos a controle especial)
- Relação mensal das notificações de receitas “a” (RMNRA).
- Relação mensal das notificações de receitas “B2” (RMNRB2)
1.10. Visalerta (espaço virtual no hotsite da Anvisa)
O Visalerta é uma ferramenta para a comunicação de riscos em vigilância sanitária,
visando a maior capilaridade das informações a serem compartilhadas com os entes do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e segmentos da sociedade. O espaço virtual
Visalerta destina-se a publicação de alertas sanitários que podem estar direta ou
indiretamente relacionados com o trabalho desenvolvido pela Coordenação do SNGPC
(CSGPC/Nuvig/Anvisa). Qualquer órgão de vigilância sanitária estadual, regional ou
municipal poderá encaminhar, para avaliação da CSGPC/Nuvig/Anvisa e publicação no
espaço Visalerta, situações que julgarem produzir riscos sanitários à sociedade
brasileira e que tenham relação com o SNGPC.
1.11. Encerramento de atividades
Para o encerramento de atividades, deve-se procurar a Vigilância local a fim de alterar
as documentações sanitárias e encaminhar os medicamentos para destinação final.
Caso os medicamentos que sobraram sejam vendidos ou transferidos a outro
estabelecimento, a transferência deve ser feita via nota fiscal devidamente visada pela
autoridade sanitária local do remetente. Também é necessário realizar a entrada no
SNGPC.
Desse modo, caso tenha sobrado medicamentos, a empresa poderá transferi-los para
empresas com CNPJ de raiz diferente. Essa transferência deve ser autorizada e
acompanhada pela autoridade sanitária local.
A Portaria SVS / MS n° 6 / 1999, em seu Capítulo VIII, item 8.3, estabelece
detalhadamente orientações quanto ao que fazer com os medicamentos controlados
nos casos de encerramento de atividades do estabelecimento.
1.11.1. Encerramento de todas as atividades da empresa ou alteração de CNPJ
Quando a empresa encerrar por completo suas atividades (fechar), o inventário deverá
ser finalizado com o motivo “encerramento das atividades com produtos controlados”.
Quando do encerramento de todas as atividades, é necessário peticionar o
cancelamento da AFE e AE.
1.11.2. Encerramento apenas das atividades com medicamentos e insumos
antimicrobianos ou controlados.
Se a empresa encerrar as atividades com produtos controlados, deverá solicitar uma
alteração na AFE por redução de atividades. Caso a empresa opte por não vender
antimicrobianos, não é necessário alterar a AFE.
No sistema, o RT somente deverá finalizar o inventário e escolher o motivo
“encerramento de atividade com medicamentos controlados” quando deixar de
comercializar medicamentos controlados e antimicrobianos.
1.12. Demanda da Visa local
No caso de demandas de funcionários das Vigilâncias Sanitárias locais sobre o SNGPC,
enviar mensagem diretamente para [email protected].
1.13. Legislação
No hotsite do SNGPC existe o campo “legislações” com todas as legislações referentes
ao
SNGPC
e
aos
medicamentos
controlados
(http://www.anvisa.gov.br/sngpc/legis.htm).
Norma
Conteúdo
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados (SNGPC), estabelece a implantação
RDC nº 27/2007
do módulo para drogarias e farmácias e dá outras
providências.
Instrução Normativa nº Dispõe sobre orientação de procedimentos para
11/2007
implementação e cumprimento da RDC nº 27/2007.
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
RDC nº 20/2011
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação.
Dispõe
sobre
cronograma
e
procedimentos
para
Instrução Normativa nº
credenciamento
de
farmácias
e
drogarias
privadas
7/2011
referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias
contendo
antimicrobianos
no
Sistema
Nacional
de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Instrução Normativa nº Altera a IN nº 7 / 2011, definindo novo prazo para início da
1/2013
escrituração obrigatória de antimicrobianos no SNGPC.
Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800
642 9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).