CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO
CEARÁ
(CEFACE)
INFORME Nº 09
EM FARMACOVIGILÂNCIA
MARÇO - 2004
Risco quanto ao uso de medicamentos de índice terapêutico estreito
Índice terapêutico é uma medida utilizada em Farmacologia,
que relaciona a dose da droga necessária para produzir um efeito
desejado com a que produz um efeito indesejado. Medicamentos de
índice terapêutico estreito apresentam o valor da dose tóxica
mediana (TD50) bastante próxima do valor da dose eficaz mediana
(ED50) (Goodman, 2003). Esses medicamentos além de serem
vendidos em farmácias comerciais de maneira tradicional, têm sido
preparados em farmácias de manipulação e, depois do caso
ocorrido em setembro de 2003, estão sob rigoroso controle pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O fato ocorreu em Brasília, onde uma criança de 12 anos fez
uso de um medicamento manipulado à base de clonidina1, zinco e
"hormônio de crescimento homeopático" (SIC), com o objetivo de
promover seu crescimento. Contudo, a única indicação do referido
medicamento, aprovada pela ANVISA, era referente ao seu uso no
tratamento de hipertensão arterial, e vale salientar, a existência de
controvérsias com relação ao seu benefício no crescimento. Cerca
de 50 pessoas fizeram uso deste produto manipulado, distribuídos
da seguinte forma: 1 adulto e 49 crianças, onde foram observadas
reações adversas em 40 a 45% dos casos. Essas reações adversas
caracterizaram-se por sonolência, hipotensão, desmaios, dor
precordial em opressão e agitação, resultando em três
hospitalizações e um óbito (criança de 12 anos).
A partir do incidente, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), tomou algumas medidas corretivas na
tentativa de diminuir o uso indiscriminado desta classe de
medicamentos enfatizando a necessidade de acompanhamento das
pessoas que precisam fazer o uso dos mesmos, ressaltando a
elevada incidência de efeitos indesejáveis durante a terapêutica. No
primeiro momento, uma das determinações foi suspender, como
medida de interesse sanitário, a manipulação pelas farmácias de
produtos contendo substâncias de baixo índice terapêutico
relacionadas abaixo:
Quadro 1- Substâncias de faixa terapêutica estreita2.
Substâncias
Acido Valpróico
Aminofilina
Carbamazepina
Ciclosporina
Clindamicina
Reações Adversas
Rash, náuseas, vômito, sedação
Insônia, náusea, palpitação ,
urticária
Rash, urticária, hipotensão
Alucinações visuais, depressão,
nefrotoxicidade
Urticária, dermatite de contato,
Clozapina
Digoxina
Disopiramida
Fenitoina
Lítio
Minoxidil
Oxcarbazepina
Prazosin
Primidona
Procainamida
Quinidina
Teofilina
Verapamil
Warfarina
dor abdominal
Taquicardia, constipação, náusea
Anorexia, diplopia, arritmias
Depressão, hipotensão, rash.
Ataxia, leucopenia, hepatite
tóxica
Tremores, dor de cabeça, rash,
diarréia
Edema, vômitos, hipertricose
Hiponatremia, dor de cabeça,
tontura , sonolência
Diarréia, vômitos, dispnéia
Impotência, anorexia, ataxia.
Vômitos, hipotensão, confusão.
Dor de cabeça, vômito,
hepatoxicidade
Palpitação, inquietação, vômito,
taquipnéia
Tonturas, bradicardia, rash
Anorexia, hematúria, febre,
dermatite, urticária
As vinte substâncias de baixo índice terapêutico poderão
voltar a ser manipuladas, desde que as farmácias cumpram
requisitos mínimos estabelecidos pela Resolução RDC nº 354/03.
Os profissionais de saúde em geral, devem atentar para as
reações adversas que ocorrem nos usuários de medicamentos de
baixo índice terapêutico, devendo os próprios usuários, ao
apresentar qualquer reação, comunicar ao médico ou responsável,
para que se possa encaminhar o caso à vigilância sanitária.
Os dados sobre a segurança dos medicamentos, em seu uso
clínico habitual, procedem dos prescritores, através das suspeitas
de reações adversas. Assim, preocupados em conhecer a segurança
desses medicamentos, solicitamos que, qualquer reação adversa
observada no uso de produtos de estreita margem de segurança
(Quadro 1)2, seja comunicada ao CEFACE, através da Ficha
Amarela de Notificação de Reações Adversas ou pelo telefone (
0xx85) 288-8242 (FAX) ou (0xx85) 288-8242. E-mail:
[email protected] Se você ainda não tem ficha de
notificação,solicite-nos.
Bibliografia consultada: 1. Farmacologia Básica & Clínica. 10ª Ed, 2003; 2. Drug Information Handbook, 2000/2001; Meyler ’s, Side Effects
of Drugs. 20ª Ed., 1992; www.anvisa.gov.br.
Responsáveis: Gardênia Sena, Mílian Dias, Eudiana Vale (Farmacêutica do CEFACE). Revisão: Marta Maria F. Fonteles (Responsável
Técnica do CEFACE, Doutora em Farmacologia).
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Risco quanto ao uso de medicamentos de índice