1. Os itens 1.6 e 1.5 do Relatório Técnico se aplicam a todos equipamentos médicos,
independente da sua classe de risco?
Não. Os equipamentos médicos registrados e enquadrados na Classe de Risco I estão dispensados
de apresentar estes itens em seu Relatório Técnico. Já os equipamentos médicos cadastrados
estão dispensados de apresentar o Relatório Técnico.
2. Quais as informações imprescindíveis que devem constar nos rótulos e na etiqueta
indelével, caso não seja possível incluir todas as informações exigidas em
decorrência de falta de espaço físico?
Rótulo externo
As únicas informações dispensadas de figurar na rotulagem externa, ou seja, na rotulagem da
embalagem, são:
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Instruções de uso;
9
Especificações e características técnicas do produto (exceto os relativos à alimentação
elétrica); e
9
Advertências e precauções, relativas à utilização do produto (OBS: as advertências e
precauções
relativas
ao
armazenamento
e
transporte
do
equipamento
devem,
impreterivelmente, constar no rótulo de sua embalagem).
Caso estas informações sejam retiradas da rotulagem, deve ser incluída a declaração “Antes de
utilizar, consulte Manual do Usuário”, ou declaração similar.
Etiqueta Indelével
No mínimo deve ter gravado no corpo do equipamento o seu nº de série e identificação do seu
fabricante (razão social ou marca). Apenas serão aceitos equipamentos sem etiqueta indelével na
decorrência dos seguintes fatores:
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Características físicas do produto – alguns produtos possuem características que
impossibilitam a fixação da etiqueta indelével, seja pelo tamanho reduzido, composição do
material ou outras características intrínsecas ao produto (exemplo: aparelho auditivo intraauricular, etc.). Neste caso, é aceitável a fixação da etiqueta na embalagem primária do
produto.
9
Produtos fornecidos estéreis – produtos médicos ativos que sejam fornecidos estéreis
(ex: marca passo cardíaco implantável, bomba de infusão implantável, etc.), estão
dispensados de possuir etiqueta indelével afixada ao seu corpo, devendo, no entanto, tê-la
afixada em sua embalagem primária.
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3. Alguns manuais de equipamentos médicos possuem as mesmas instruções de uso
apresentadas em idiomas diferentes. Alteração de manual para inclusão de novo
idioma necessita de aprovação da Anvisa?
Não. Alterações de manual que apenas incluam ou alterem um texto de idioma diferente do
português não precisam ser autorizados pela Anvisa.
4. Alteração de software necessita de alteração de registro do seu respectivo
equipamento?
As alterações de software que alterem sua funcionalidade necessitam de aprovação prévia da
Anvisa. Entende-se que as alterações de software compreendem aquelas que impliquem em
geração de uma nova versão do plano de projeto ou em acréscimos de novas funcionalidades. As
alterações de versões com meras correções ou otimizações de funções já existentes e que não
impactem na segurança e eficácia do conjunto “software+equipamento” não são suscetíveis de
alterações nas informações de registro na Anvisa.
5. Há previsão para atualização de tabela de codificação (nomes técnicos) de produtos
para saúde no site da Anvisa? A atual, data de 2003.
A atualização da tabela no site será realizada nas próximas semanas. Na realidade, a tabela é
constantemente atualizada, porém apenas no sistema interno. Está sendo providenciada a
atualização instantânea, sempre que ocorrer uma atualização no sistema interno. O software
responsável por esta atualização está em fase de desenvolvimento, devendo ser implantado em
breve.
Sempre que houver dúvidas quanto ao nome técnico que deverá ser utilizado, pode-se realizar uma
consulta pelo e-mail: [email protected] .
6. Como serão tratados os processos e petições que deram entrada antes da publicação
da RDC Anvisa nº 32/07 (29/05/2007)?
Para tratar especificamente destes processos e petições foi publicada a Resolução Anvisa RDC
nº
52,
de
29
de
agosto
de
2007
(http://e-
legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28067&word= ).
2
7. Quando se trata de Autorização de Modelo (AM), como deve ser considerado o prazo
para revalidação do registro?
Empresas, cujos equipamentos médicos tiveram AMs e quando da apresentação do certificado de
conformidade à Anvisa, foram convertidos em registros, devem considerar para revalidação deste
registro a data de concessão da 1ª AM. Assim, totaliza-se um prazo máximo de 05 anos de
comercialização do equipamento desde a publicação da 1ª AM.
05 anos
1º ano
1ª AM
2º ano
+ 03 anos
registro
2ª AM
vencimento
Solicitação de
revalidação do
registro, seis meses
antes do vencimento.
8.
Por que é necessária a apresentação de documentos relacionados ao item 1.6 do
Relatório Técnico (Segurança e Eficácia) para equipamentos médicos já certificados
pelo Inmetro?
A certificação no âmbito do SBAC do equipamento médico não é garantia de que o mesmo atende a
TODOS
os
requisitos
da
RDC
Anvisa
nº
56/01.
(
http://e-
legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5838&word= ). A certificação atende, apenas, a
alguns critérios de risco, porém não a todos. No item em que for pertinente, o Certificado de
Conformidade Inmetro poderá ser apresentado como evidência da conformidade ao item.
9.
Como são tratados os casos em que a validade do Certificado de Conformidade
Inmetro é inferior à validade do registro concedido pela Anvisa?
Nestes casos, assim que ocorrer o vencimento do certificado a empresa deverá aditar ao processo
do respectivo equipamento um certificado de conformidade atualizado. Caso o novo certificado não
seja apresentado em até 30 dias da data do vencimento do antigo, é iniciado um processo
administrativo para realizar o CANCELAMENTO do registro desse equipamento.
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10. Onde pode ser pesquisada a relação dos laboratórios (acreditados no SBAC –
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade) para realização de ensaios em
equipamentos médicos?
A lista dos laboratórios acreditados pelo SBAC está disponível no site do Inmetro em:
http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/
OBS: a consulta deve ser feita selecionando-se como “Áreas de Atividade”: “EQUIPAMENTOS E
INSTRUMENTOS MÉDICO-HOSPITALAR E ODONTOLÓGICO”.
Dentro de cada ficha cadastral dos laboratórios encontra-se o escopo de acreditação de cada um
deles.
11. Como ficam os processos para os quais foram concedidas Autorizações de Modelo
antes da publicação da RDC nº 32/07? Qual o prazo para apresentação do certificado
de conformidade Inmetro?
As Autorizações de Modelo concedidas antes da publicação da RDC nº 32/07 (http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5838&word=) continuam válidas, podendo ser
revalidadas, desde que tenham o 1º vencimento até o dia 26/11/07.
As que forem revalidadas poderão apresentar o certificado até o vencimento da 2ª AM (02 anos
após publicação da 1ª AM em DOU); as que não puderem ser revalidadas têm até o vencimento da
1ª AM (01 ano após publicação em DOU) para apresentar o certificado de conformidade Inmetro.
Em ambas as situações, o certificado deverá ser ADITADO ao processo.
12. Quais
os
equipamentos
médicos
sujeitos
à
certificação
de
conformidade
compulsória?
Atualmente, necessitam de certificação de conformidade Inmetro, de forma compulsória, todos os
equipamentos médicos para os quais se apliquem uma das normas particulares da série ABNT NBR
IEC
60601,
indicadas
na
IN
Anvisa
nº
08/07,
(http://e-
legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=26884&word= ) independente da classe de risco
desses equipamentos.
OBS: Esta Instrução Normativa (IN) poderá ser alterada em condições específicas, podendo
aumentar ou reduzir o escopo de equipamentos médicos sujeitos à certificação de conformidade
compulsória. Nestes casos, a sua numeração é modificada, obedecendo sempre à ordem crescente
de publicações de IN efetuadas no ano de sua alteração. Assim, ao peticionar seu processo de
registro, a empresa deverá estar atenta quanto à IN vigente no período.
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13. Quais os procedimentos para revalidação das Autorizações de Modelo de empresas
que se enquadram nas disposições transitórias da RDC Anvisa nº 32/07?
A revalidação para AMs concedidas antes da publicação da RDC nº 32/07 (http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5838&word= ) apenas será possível nos casos em
que a data de vencimento da 1ª AM ocorrer antes de 26/11/2007 (seis meses após a publicação da
RDC nº 32/07). Para estes casos a empresa deverá aditar ao processo do equipamento os
seguintes documentos:
9
9
Comprovação de que o detentor da Autorização de Modelo tomou as providências
necessárias para o prosseguimento do processo de certificação; e
Apresentação dos relatórios de ensaios, emitidos pelos laboratórios responsáveis pela
realização dos ensaios para certificação do produto, acompanhado de um cronograma
para adequação das não conformidades que eventualmente tenham sido identificadas
pelos OCP.
OBS: Se nenhum ensaio foi realizado, o segundo item indicado deverá ser substituído por uma
justificativa pela não realização dos ensaios.
14. A RDC nº 32/07 pede Certificado de Conformidade Inmetro válido para revalidação de
registro. Como fazer quando o produto sai de linha?
Não é possível revalidar registro de equipamento médico cuja linha de produção tenha sido
encerrada, assim como não é possível manter a certificação, no modelo de certificação atualmente
adotado, de equipamentos “fora de linha”.
15. Qual a definição de peça, parte e acessório de equipamento médico? Quando aqueles
podem ficar incluídos no registro ou cadastro deste?
Peça do equipamento médico:
As peças do equipamento médico compreendem os elementos que constituem fisicamente o
equipamento; e caracterizam-se tecnicamente pela sua individualidade funcional. Isoladamente, sob
ponto de vista de quem as fabricou, as peças são produtos acabados destinados para uso em
diversos setores industriais.
As peças, de forma isolada, não são consideradas produtos médicos, não sendo passíveis de
registro ou cadastro próprio na Anvisa.
Parte do equipamento médico:
As partes do equipamento médico são compostas por uma ou mais peças e são fabricadas
exclusivamente para compor um equipamento médico; são essenciais para este exercer a sua
função pretendida. Isoladamente, são considerados produtos médicos acabados, embora se
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caracterizem por ter a funcionalidade médica obtida apenas por meio da conexão com o
equipamento médico ao qual se destina. Por exemplo, um transdutor de ultra-som para terapia é
considerado uma parte do equipamento, porém apenas é funcional quando conectado ao
equipamento de ultra-som.
Em casos específicos, as partes devem ser regularizadas isoladamente junto à Anvisa. Por
exemplo: sensores para oximetria de pulso vendidos diretamente para o serviço de saúde, exceto
quando se tratar do sensor original do equipamento fornecido pelo fabricante do monitor de
oximetria.
A parte do equipamento médico constará no registro ou cadastro do equipamento nas seguintes
situações:
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Se for fabricada para uso exclusivo com o equipamento médico objeto da petição de
registro ou cadastro. A exclusividade deve ser comprovada por meio das características
físicas, químicas, elétricas ou mecânicas da parte, não sendo aceita a condição de “uso
exclusivo” de forma meramente declaratória; ou seja, deve ser comprovado que é
impossível utilizar tal produto em outro equipamento médico; ou
9
Se for um produto médico ativo destinado a conectar-se a outro produto médico ativo (ex:
transdutor de ultra-som, eletrodo de unidade eletrocirúrgica, sensor de oximetria de pulso,
tubo de raios-x, módulos de monitores multiparamétricos; etc.).
Em ambos os casos, a parte não poderá ter classificação de risco superior ao do equipamento ao
qual se destina e deverá ser, impreterivelmente, fornecida ao usuário final, pelo fabricante desse
equipamento, com a exclusividade de uso claramente identificada no rótulo exposto na embalagem
primária da parte.
A parte de equipamento médico deve possuir registro ou cadastro próprio na ANVISA
quando:
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A empresa que a fabrica fornecê-la a outros que não o fabricante do equipamento médico
ao qual se destina;
9
Não for comprovada a exclusividade de uso com um único equipamento médico;
9
Não for produto médico ativo, embora destinado a conexão com um produto médico ativo;
ou
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Tiver uma classificação de risco superior ao do equipamento médico ao qual se destina.
Acessório do equipamento médico:
O acessório do equipamento médico é o produto que confere uma característica complementar ao
equipamento, não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida (ex:
bandeja de suporte de materiais, haste para suporte de soro, carrinhos para acondicionamento e
transporte do equipamento, etc.).
Todavia, podem ficar incluídos no registro do equipamento, desde que sejam produzidos
exclusivamente para integrar o equipamento médico objeto da petição de registro ou cadastro.
Exclui-se de “conferir uma característica complementar” à inclusão de uma função adicional ao
equipamento, uma vez que, incluída uma nova função ao equipamento altera-se a sua função
pretendida inicial, ou seja, sua indicação e finalidade de uso original. Neste caso, o produto em
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questão passa a ser essencial para desempenhar a nova função pretendida do equipamento,
enquadrando-se na categoria de Parte de Equipamento Médico.
Produtos médicos tais como: circuito de paciente, cânulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta
(ex.: sangue e fluidos), sondas, equipos, kits de diagnóstico in vitro, solução calibradora, reagentes,
tesouras, fórceps, pinças, instrumentais, filtros bacteriológicos, eletrodos para registro de sinais
fisiológicos etc., não são considerados acessórios ou partes integrantes do equipamento. Portanto,
devem possuir registro próprio na Anvisa.
16. Como fica a importação de peças para reposição quando o registro do equipamento
vence?
A importação ou comercialização de peças para reposição em equipamentos médicos, cujos
registros se encontrem vencidos, possui exatamente o mesmo trâmite que a importação e
comercialização de peças de equipamentos que possuam registros válidos, bastando informar o nº
de registro, mesmo que vencido.
Nestes casos, deve ficar claro que a importação e a comercialização de tais peças é EXCLUSIVA
para fins de manutenção de equipamentos que já se encontram no mercado.
17. Como se deve proceder para registro de equipamento médico inédito (sem
similaridade)?
É
necessário
realização
de
avaliação
clínica
ou
de
outros
procedimentos específicos?
As tecnologias inéditas podem ser enquadradas em duas categorias:
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Inédita no Brasil, porém já utilizada, com a mesma indicação de uso, em outros países
e com aprovação do órgão sanitário do respectivo país: neste caso, é aceita a pesquisa
clínica realizada no exterior, desde que, esta atenda às condições indicadas no
Preâmbulo da Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996 ( http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=663&word= );
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Inédita em qualquer país, sem aprovação de qualquer órgão sanitário: neste caso,
deve ser realizada pesquisa clínica no Brasil seguindo as disposições da Resolução
CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, e Resolução Anvisa RDC nº 219, de 20 de
setembro
de
2004
(
http://e-
legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17042&word= ).
Os equipamentos que façam uso de tecnologias já consagradas, porém que possuam
indicação de uso diferente da comumente utilizada, também devem apresentar resultados
de pesquisa clínica conforme condições descritas acima.
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Além dos resultados da pesquisa clínica, tratando-se de tecnologia inédita, seja no Brasil ou
no mundo, ou de novas indicações de uso para tecnologias já existentes, revisões
bibliográficas
baseadas
em
publicações
indexadas
que
tratem
sobre
o
tema,
acompanhadas de análises críticas realizadas pela própria empresa, devem ser
apresentadas.
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