INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
en
hu
English
Magyar
cs
it
Čeština
Italiano
da
lt
Dansk
Lietuvių
nl
no
Nederlands
Norsk
fi
pl
Suomi
Polski
fr
pt
Français
Português
de
es
Deutsch
Español
el
sv
Ελληνικά
Svenska
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
GORE® BIO-A® Wound Matrix
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions.
Failure to do so may result in complications.
INTENDED USE
GORE® BIO-A® Wound Matrix is intended for use in the management of wounds. Examples include partial and full-thickness
wounds, pressure ulcers, venous ulcers, diabetic ulcers, chronic vascular ulcers, tunneled/undermined wounds, surgical wounds
(donor sites/grafts, post-Moh’s surgery, post-laser surgery, podiatric, wound dehiscence), trauma wounds (abrasions, lacerations,
second-degree burns, skin tears) and draining wounds.
CONTRAINDICATIONS
None known.
DESCRIPTION
As packaged, GORE® BIO-A® Wound Matrix is a tailorable, bioabsorbable material intended to occupy the wound bed until
the bioabsorbable nature of the device allows the body to fill the defect with native tissue. The porous, bioabsorbable matrix
provides a scaffold for cellular infiltration and vascularization.
GORE® BIO-A® Wound Matrix is a porous, fibrous structure composed solely of synthetic bioabsorbable poly (glycolide:
trimethylene carbonate) copolymer. Degraded via a combination of hydrolytic and enzymatic pathways, the copolymer has
been found to be both biocompatible and nonantigenic. In vivo studies with this copolymer indicate the bioabsorption process
should be complete by six to seven months.1
GORE® BIO-A® Wound Matrix is provided STERILE for single use only. GORE® BIO-A® Wound Matrix has been sterilized by gamma
radiation. Provided the package is stored at room temperature and is not compromised in any way, it will serve as an effective
barrier until the “use by” (expiration) date printed on the box.
GORE® BIO-A® Wound Matrix is designed for single use only; do not reuse device. Gore does not have data regarding reuse
of this device. Reuse may cause device failure or procedural complications including device damage, compromised device
biocompatibility, and device contamination. Reuse may result in infection, serious injury, or patient death.
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
GORE® BIO-A® Wound Matrix should not be applied until excessive exudate, bleeding, acute swelling and infection are
controlled.
Debridement or excision must be done thoroughly to remove any remaining necrotic tissue that may cause infection.
Do not resterilize the GORE® BIO-A® Wound Matrix.
The MINIPAX® desiccant pouch included in the device package is not for implantation.
If the MINIPAX® desiccant pouch has been compromised or damaged, discard the device.
ADVERSE REACTIONS
Possible adverse reactions may include, but are not limited to, infection, inflammation, excessive redness, pain or swelling. If any
of these conditions occur, removal of the device may be warranted.
INSTRUCTIONS
Note: Always handle GORE® BIO-A® Wound Matrix with aseptic technique.
Application
1. Prepare the wound bed using standard methods to ensure wound is free of debris and necrotic tissue. If necessary,
surgically debride the wound to ensure the wound edges contain viable tissue.
2. Cut the device to size using sharp surgical scissors. Trim to fit wound perimeter and apply immediately following wound
bed preparation. If the wound is larger than a single device, then multiple devices may be used. Overlap adjoining devices
to provide coverage of the entire wound.
3. Smooth GORE® BIO-A® Wound Matrix into place to ensure the device is in contact with the underlying wound bed.
4. GORE® BIO-A® Wound Matrix can be fixated using standard methods.
5. After application, use appropriate secondary dressings to manage the wound environment and protect the wound area. The
optimum secondary dressing is determined by wound location, size, depth and user preference.
Post-Application
1. Change the secondary dressing as needed. Frequency of secondary dressing change will be dependent upon volume of
exudate produced, type of dressing used and the clinician’s need to inspect the wound bed for signs of infection or healing.
Note: If hematoma or excess exudate collect under the device, small openings can be cut in the device to allow fluid to
drain.
2. As healing occurs, sections of GORE® BIO-A® Wound Matrix may gradually peel and may be removed during dressing
changes. Do not forcibly remove sections of GORE® BIO-A® Wound Matrix that may adhere to the wound.
REFERENCES
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
1
DEFINITIONS
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Authorised Representative in the European Community
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or use of this device to, by, or on the order of a physician.
Sterile
Sterilized using Irradiation
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Store in a Cool Place
Manufacturer
2
NÁVOD K POUŽITÍ
Mřížka na rány GORE® BIO-A®
Před použitím si pozorně přečtěte všechny pokyny. Dodržujte všechny výstrahy a upozornění uvedené v celém rozsahu
těchto pokynů. Pokud tento pokyn zanedbáte, může dojít ke komplikacím.
URČENÉ POUŽITÍ
Mřížka na rány GORE® BIO-A® je určena k použití při ošetřování ran. K příkladům patří povrchové a hluboké rány, tlakové vředy
(dekubity), žilní vředy, diabetické vředy, chronické cévní vředy, povleklé nebo podminované rány, chirurgické rány (dárcovské
rány/štěpy, rány po Mohsově mikrozákroku, rány po laserové chirurgii, podiatrické rány a dehiscence), traumatické rány
(odřeniny, tržné rány, popáleniny druhého stupně, trhliny kůže) a rány sekretující.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
POPIS
V mřížce na rány GORE® BIO-A® se nachází přizpůsobitelný a biologicky absorbovatelný materiál určený k umístění do spodiny
rány, kde biologická absorbovatelnost tohoto prostředku umožní tělu, aby zaplnilo defekt vlastní tkání. Porézní biologicky
absorbovatelná mřížka je jako „lešení“, které podporuje infiltraci buněk a vaskularizaci.
Mřížka na rány GORE® BIO-A® má pórovitou vláknitou strukturu, která je složena výlučně ze syntetického biologicky
absorbovatelného polyglykolid-trimetylénkarbonátového kopolymeru. Kopolymer, který se rozkládá působením hydrolytických
a enzymatických procesů, se biologicky dobře snáší a nevyvolává tvorbu protilátek. Studie in vivo tohoto kopolymeru dokazují,
že proces biologické absorpce by měl být ukončen do šesti až sedmi měsíců.1
Mřížka na rány GORE® BIO-A® se dodává STERILNÍ a je určena pouze k jednorázovému použití. Mřížka na rány GORE® BIO-A® je
sterilizována gama zářením. Pokud se balení uchovává při pokojové teplotě a není nijak poškozeno, slouží jako účinná bariéra až
do uvedeného data použitelnosti (exspirace) vytištěného na krabičce.
Mřížka na rány GORE® BIO-A® je určena pouze k jednomu použití, nepoužívejte tento prostředek opakovaně. Společnost
Gore nemá k dispozici žádné údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při opakovaném použití může dojít k selhání
prostředku nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození prostředku, k ohrožení biologické kompatibility prostředku a ke
kontaminaci prostředku. V důsledku opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému poranění nebo smrti pacienta.
UPOZORNĚNÍ
•
•
•
•
•
Mřížka na rány GORE® BIO-A® se nesmí aplikovat, dokud není vyřešeno nadměrné krvácení a nadměrná tvorba exsudátu a
zvládnut akutní otok a infekce.
Je nutno provést důkladné snesení nebo excizi a odstranit veškeré zbytky nekrotické tkáně, které mohou způsobit infekci.
Mřížku na rány GORE® BIO-A® neresterilizujte.
Vysoušecí sáček MINIPAX®, který je součástí balení prostředku, není určen k implantaci.
Je-li vysoušecí sáček MINIPAX® porušen nebo poškozen, celý prostředek zlikvidujte.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
K možným nežádoucím reakcím může kromě jiného patřit infekce, zánět, silné zčervenání, bolest nebo otok. Pokud se objeví
kterýkoliv z těchto stavů, může být nutné prostředek odstranit.
POKYNY
Poznámka: S mřížkou na rány GORE® BIO-A® vždy manipulujte asepticky.
Aplikace
1. Připravte spodinu rány standardními metodami, aby byly odstraněny veškeré nečistoty a nekrotická tkáň. Pokud třeba,
proveďte chirurgické snesení rány, aby okraje rány měly vitální tkáň.
2. Zastřihněte prostředek ostrými chirurgickými nůžkami. Upravte velikost, aby odpovídala obvodu rány, a ihned po přípravě
spodiny přiložte na ránu. Pokud má rána větší rozměr, než jeden kus prostředku, můžete jich použít několik. Při použití více
prostředků je překrývejte, aby byla pokryta celá rána.
3. Uhlaďte mřížku na rány GORE® BIO-A® na místě a zajistěte, aby byla v kontaktu se spodinou rány.
4. Mřížku na rány GORE® BIO-A® lze fixovat standardními metodami.
5. Po aplikaci přiložte vhodné sekundární krytí k ošetření okolí rány a k její ochraně. Optimální sekundární krytí se řídí podle
umístění rány, její velikosti a hloubky, a podle preference ošetřujícího zdravotníka.
Po aplikaci
1. Vyměňujte sekundární krytí podle potřeby. Jak často bude nutné měnit sekundární krytí závisí na množství vzniklého
exsudátu, typu použitého krytí a potřebě lékaře prohlížet spodinu rány z hlediska známek infekce a hojení.
Poznámka: Pokud se pod prostředkem vyvine hematom nebo nashromáždí exsudát, lze v prostředku vytvořit drenážní
otvory, kterými bude tekutina vytékat.
2. Během procesu hojení se mohou části mřížky na rány GORE® BIO-A® postupně odlupovat a při výměně krytí je lze odstranit.
Neodstraňujte silou ty části mřížky na rány GORE® BIO-A®, které k ráně pevně přiléhají.
LITERATURA
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
3
DEFINICE
Použít do
Upozornění
Viz návod k použití
Neresterilizujte
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód dávky
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej, distribuce a použití tohoto zařízení povolen pouze na lékařský předpis.
Sterilní
Sterilizováno ozářením
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Uchovávejte v chladu
Výrobce
4
BRUGSANVISNING TIL
GORE® BIO-A® sårmatrix
Læs alle anvisninger nøje inden brug. Overhold alle advarsler og forholdsregler i denne brugsanvisning. Manglende
overholdelse kan resultere i komplikationer.
ANVENDELSE
GORE® BIO-A® sårmatrix er beregnet til anvendelse ved sårbehandling. Eksempler omfatter sår af delvis eller fuld tykkelse,
tryksår, venøse sår, diabetessår, kroniske vaskulære sår, sår med tunneldannelse/underminering, kirurgiske sår (donorsteder/
grafter, post-Mohs kirurgi, post-laserkirurgi, fodsår, sårdehiscens), traumesår (afskrabninger, flænger, andengrads forbrændinger,
hudrifter) og væskende sår.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte.
BESKRIVELSE
GORE® BIO-A® sårmatrix er pakket som et biologisk absorberbart materiale, som kan tilpasses. Det er beregnet som en
midlertidig dækning af sårlejet, indtil produktets bioabsoberbare natur gør det muligt for kroppen at dække defekten med
naturligt væv. Den porøse biologisk absorberbare matrix danner et stillads for celleinfiltration og vaskularisering.
GORE® BIO-A® sårmatrix er en porøs fiberstruktur, der udelukkende består af syntetisk, biologisk absorberbar poly- (glykolid:
trimethylenkarbonat) copolymer. Copolymeren, der nedbrydes via en kombination af hydrolytiske og enzymatiske veje,
har vist sig at være både biokompatibel og ikke-antigen. In vivo undersøgelser af denne copolymer viser, at den biologiske
absorptionsproces burde være færdig efter seks til syv måneder.1
GORE® BIO-A® sårmatrix leveres STERIL og er kun til engangsbrug. GORE® BIO-A® sårmatrix er steriliseret ved gammabestråling.
Ved opbevaring ved stuetemperatur fungerer pakningen, hvis den ikke kompromitteres på nogen måde, som en effektiv
barriere indtil udløbet af den på æsken angivne holdbarhedsdato.
GORE® BIO-A® sårmatrix er kun beregnet til engangsbrug. Produktet må ikke genbruges. Gore har ikke data vedrørende genbrug
af produktet. Genbrug kan forårsage svigt af produktet eller proceduremæssige komplikationer, inklusive beskadigelse af
produktet, kompromitteret biokompatibilitet for produktet og kontamination af produktet. Genbrug kan resultere i infektion,
alvorlig personskade eller patientens død.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
GORE® BIO-A® sårmatrix bør ikke anvendes, før overdreven ekssudation, blødning, akut hævelse og infektion er under
kontrol.
Débridement eller ekscision skal udføres omhyggeligt for at fjerne evt. tilbageværende nekrotisk væv, som kan forårsage
infektion.
GORE® BIO-A® sårmatrixen må ikke resteriliseres.
MINIPAX® posen med tørremiddel, der er vedlagt pakningen med produktet, er ikke beregnet til implantation.
Hvis MINIPAX® posen med tørremiddel er blevet kompromitteret eller beskadiget, skal produktet kasseres.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænset til, infektion, inflammation, overdreven rødme, smerte eller hævelse.
Hvis en eller flere af disse tilstande opstår, kan fjernelse af produktet være berettiget.
VEJLEDNINGER
Bemærk: GORE® BIO-A® sårmatrix skal altid håndteres med aseptisk teknik.
Påføring
1. Klargør sårlejet ved hjælp af standardmetoder for at sikre, at såret er frit for debris og nekrotisk væv. Om nødvendigt
debrideres såret kirurgisk for at sikre, at sårkanterne indeholder levedygtigt væv.
2. Klip produktet til den rigtige størrelse med en skarp kirurgisk saks. Klip det til, så det passer til sårets omkreds, og påfør det
umiddelbart efter klargøring af sårlejet. Hvis såret er større end et enkelt stykke produkt, kan der anvendes flere stykker
produkt. Lad produkter, der støder op til hinanden, overlappe, så der sker dækning af hele såret.
3. Glat GORE® BIO-A® sårmatrix på plads for at sikre, at produktet er i berøring med det underliggende sårleje.
4. GORE® BIO-A® sårmatrix kan fikseres ved hjælp af standardmetoder.
5. Efter påføring anvendes hensigtsmæssige sekundære bandager til behandling af sårmiljøet og beskyttelse af sårområdet.
Den optimale sekundære bandage bestemmes ud fra sårets beliggenhed, størrelse, dybde og brugerens præference.
Efter påføring
1. Skift den sekundære bandage efter behov. Hvor hyppigt, den sekundære bandage skal skiftes, vil afhænge af den
producerede mængde ekssudat, den anvendte bandagetype og klinikerens behov for at inspicere sårlejet for tegn på
infektion eller opheling.
Bemærk: Hvis et hæmatom eller for meget ekssudat samler sig under produktet, kan der klippes små åbninger i produktet
for at tillade væsken at løbe af.
2. Efterhånden som der sker opheling, kan dele af GORE® BIO-A® sårmatrix gradvist skalle af og kan fjernes under
bandageskift. Dele af GORE® BIO-A® sårmatrix, som kan være fæstnet til såret, må ikke fjernes med magt.
LITTERATUR
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
5
DEFINITIONER
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
Må ikke resteriliseres
Må ikke genanvendes
Katalognummer
Batchnummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller på ordinering
af en læge.
Steril
Strålesteriliseret
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Holdes tør
Opbevares køligt
Producent
6
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE
GORE® BIO-A® wondmatrix
Lees zorgvuldig alle instructies vóór gebruik. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze
gebruiksaanwijzing in acht. Niet-naleving hiervan kan tot complicaties leiden.
BEOOGD GEBRUIK
De GORE® BIO-A® wondmatrix is bestemd voor gebruik bij wondmanagement. Voorbeelden zijn wonden van gedeeltelijke
en volledige dikte, decubitus, veneuze ulcera, diabetische ulcera, chronische vasculaire ulcera, wonden met tunnelvorming/
ondermijning, chirurgische wonden (donorplaatsen/transplantaten, na chirurgie volgens Mohs, na laserchirurgie, hand-/
voetchirurgie, wonddehiscentie) traumawonden (schaafwonden, snijwonden, tweedegraads brandwonden, huidscheuren) en
drainerende wonden.
CONTRA-INDICATIES
Geen, voor zover bekend.
BESCHRIJVING
Zoals verpakt is de GORE® BIO-A® wondmatrix een op maat te knippen bioresorbeerbaar materiaal dat dient om het wondbed te
vullen totdat zijn bioresorbaarheid het mogelijk maakt dat het lichaam het defect met lichaamseigen weefsel vult. De poreuze,
bioresorbeerbare matrix verschaft een basis voor cellulaire infiltratie en vascularisatie.
De GORE® BIO-A® wondmatrix is een poreuze vezelstructuur die uitsluitend bestaat uit een synthetisch bioresorbeerbaar poly
(glycolide:trimethyleencarbonaat)-copolymeer. Het copolymeer wordt via een combinatie van hydrolytische en enzymatische
reactiepaden afgebroken en is zowel biocompatibel als niet-antigeen bevonden. Uit in vivo onderzoek naar dit copolymeer blijkt
dat het bioresorptieproces doorgaans na zes tot zeven maanden voltooid is.1
De GORE® BIO-A® wondmatrix wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De GORE® BIO-A®
wondmatrix is gesteriliseerd door gammastraling. Mits de verpakking bij kamertemperatuur is bewaard en op geen enkele
manier aangetast is, vormt deze een effectieve barrière tot de op de doos afgedrukte uiterste gebruiksdatum.
De GORE® BIO-A® wondmatrix is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gebruikt. Gore
beschikt niet over gegevens over hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot falen van het implantaat of
complicaties tijdens de ingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel
en verontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
•
•
•
•
De GORE® BIO-A® wondmatrix mag pas worden aangebracht als bovenmatig exsudaat, bloeden, acute zwelling en infectie
onder controle zijn.
Debridement of excisie moet nauwgezet worden verricht om resterend necrotisch weefsel dat infectie kan veroorzaken, te
verwijderen.
Steriliseer de GORE® BIO-A® wondmatrix niet opnieuw.
Het MINIPAX® vochtabsorberende zakje in de verpakking van het hulpmiddel is niet bestemd voor implantatie.
Als het MINIPAX® vochtabsorberende zakje aangetast of beschadigd is, gooi het hulpmiddel dan weg.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer infectie, inflammatie, overmatige roodheid, pijn of zwelling. Als een of meer van deze
symptomen optreden, moet het hulpmiddel wellicht worden verwijderd.
INSTRUCTIES
Opmerking: Gebruik altijd een aseptische techniek om de GORE® BIO-A® wondmatrix te hanteren.
Aanbrengen
1. Maak het wondbed klaar volgens de gebruikelijke methoden om te zorgen dat de wond vrij is van debris en necrotisch
weefsel. Debrideer de wond zo nodig operatief om te zorgen dat de wondranden vitaal weefsel bevatten.
2. Knipt het hulpmiddel tot op de vereiste grootte met een scherpe chirurgische schaar. Knip het hulpmiddel verder volgens
de wondomtrek bij en breng het meteen aan na het gereedmaken van het wondbed. Als de wond groter is dan één
hulpmiddel, moeten meerdere hulpmiddelen worden gebruikt. Overlap aangrenzende hulpmiddelen om de gehele wond
te bedekken.
3. Strijk de GORE® BIO-A® wondmatrix op zijn plaats glad om te zorgen dat het hulpmiddel in contact is met het
onderliggende wondbed.
4. De GORE® BIO-A® wondmatrix kan worden gefixeerd met de gebruikelijke methoden.
5. Gebruik na aanbrengen geschikt secundair verband om de wondomgeving te beheersen en het wondgebied te
beschermen. Het optimale secundaire verband wordt bepaald door de locatie, grootte en diepte van de wond en de
voorkeur van de gebruiker.
Na aanbrengen
1. Verwissel het secundaire verband al naargelang nodig. De frequentie waarmee het secundaire verband moet worden
verwisseld, is afhankelijk van het geproduceerde exsudaatvolume, het gebruikte type verband en de behoefte van de arts
het wondbed te inspecteren op tekenen van infectie of genezing.
Opmerking: Als hematoom of bovenmatig exsudaat zich onder het hulpmiddel vormt, kunnen kleine openingen in het
hulpmiddel worden uitgesneden om de vloeistof te draineren.
2. Tijdens het genezen is het mogelijk dat delen van de GORE® BIO-A® wondmatrix geleidelijk loskomen. Deze kunnen worden
verwijderd tijdens verbandwisselingen. Verwijder delen van de GORE® BIO-A® wondmatrix die mogelijk aan de wond blijven
kleven, niet met geweld.
REFERENTIES
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
7
DEFINITIES
Uiterste gebruiksdatum
Let op
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Batchcode
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd of
gebruikt door of op voorschrift van een arts.
Steriel
Gesteriliseerd met straling
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Droog houden
Koel bewaren
Fabrikant
8
KÄYTTÖOHJEET
GORE® BIO-A® -haavamatriksi
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Ota huomioon kaikki näissä ohjeissa mainitut varoitukset ja
varotoimenpiteet. Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaa komplikaatioihin.
KÄYTTÖTARKOITUS
GORE® BIO-A® -haavamatriksi on tarkoitettu haavojen hoitoon. Esimerkkejä ovat ihokerrokset osittain läpäisevät ja koko ihon
läpäisevät haavat, painehaavat, laskimoperäiset haavat, diabeettiset haavaumat, krooniset vaskulaariset haavat, tunneloituneet
ja haava-aukkoa suuremmat haavat, kirurgiset haavat (siirteen ottokohdat / ihosiirteet, Mohsin leikkauksen jälkeiset haavat,
laserleikkauksen jälkeiset haavat, podiatriset leikkaushaavat, haavan avautuminen), traumahaavat (pintahaavat, repalehaavat,
toisen asteen palovammat, ihorepeämät) ja erittävät haavat.
VASTA-AIHEET
Ei tunneta.
KUVAUS
Pakattuna GORE® BIO-A® -haavamatriksi on muotoiltavaa bioresorboituvaa materiaalia, jonka on tarkoitus täyttää haavapohja,
kunnes välineen bioresorboituvuus sallii kehon oman kudoksen täyttää defektin. Huokoinen bioresorboituva matriksi
muodostaa tukirakenteen solujen infiltraatiolle ja vaskularisaatiolle.
GORE® BIO-A® -haavamatriksi on huokoinen kuiturakenne, joka koostuu pelkästään synteettisestä bioresorboituvasta poly(glyk
olidi:trimetyleenikarbonaatti)kopolymeeristä. Kopolymeeri hajoaa sekä hydrolyyttisesti että entsymaattisesti, ja sen on todettu
olevan biosopeutuva ja ei-antigeeninen. Tällä kopolymeerillä tehdyt in vivo -tutkimukset osoittavat, että bioresorptioprosessin
pitäisi olla täydellinen kuudesta seitsemään kuukauden kuluttua.1
GORE® BIO-A® -haavamatriksi toimitetaan STERIILINÄ ja vain kertakäyttöön. GORE® BIO-A® -haavamatriksi on steriloitu
gammasäteilyllä. Pakkaus toimii tehokkaana steriiliesteenä laatikkoon merkittyyn ”käytettävä ennen” -päivämäärään saakka sillä
edellytyksellä, että pakkausta säilytetään huoneenlämmössä ja pakkaus on täysin ehjä.
GORE® BIO-A® -haavamatriksi on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella ei ole tämän
välineen uudelleenkäyttöä koskevia tietoja. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen
liittyviä komplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen, välineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja välineen
kontaminoitumisen. Uudelleenkäytöstä voi olla seurauksena infektio, vakava vamma tai potilaan kuolema.
VAROTOIMET
•
•
•
•
•
GORE® BIO-A® -haavamatriksia ei saa käyttää ennen kuin runsas tulehdusneste, verenvuoto, akuutti turvotus ja infektio ovat
hallinnassa.
Haavan tarkastaminen ja puhdistaminen tai eksisio täytyy tehdä perusteellisesti kaiken jäljellä olevan nekroottisen
kudoksen poistamiseksi, joka saattaa aiheuttaa infektion.
GORE® BIO-A® -haavamatriksia ei saa steriloida uudelleen.
Välinepakkauksessa olevaa MINIPAX®-kuivausainepussia ei ole tarkoitettu implantoitavaksi.
Jos MINIPAX®-kuivausainepussi on rikkoutunut tai vaurioitunut, hävitä laite.
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia saattavat olla mm. infektio, tulehdus, runsas punoitus, kipu tai turvotus. Jos jotakin näistä esiintyy,
väline täytyy ehkä poistaa.
OHJEET
Huomio: Käsittele GORE® BIO-A® -haavamatriksia aina aseptisesti.
Matriksin asettaminen
1. Valmistele haavapohja tavallisilla menetelmillä siten, että haavassa ei ole jäänteitä ja nekroottista kudosta. Tarkasta ja
puhdista haava kirurgisesti tarpeen mukaan, niin että haavan reunoilla on elinkelpoista kudosta.
2. Leikkaa väline tarvittavan kokoiseksi terävillä leikkaussaksilla. Leikkaa väline haavan ympärykseen sopivaksi ja aseta
paikalleen heti haavapohjan valmistelun jälkeen. Jos haava on suurempi kuin yksittäinen väline, voidaan käyttää useita
välineitä. Asettele vierekkäiset välineet limittäin, niin että koko haava peittyy.
3. Tasoita GORE® BIO-A® -haavamatriksi paikalleen ja varmista, että väline on kosketuksessa alla olevaan haavapohjaan.
4. GORE® BIO-A® -haavamatriksi voidaan kiinnittää tavallisilla menetelmillä.
5. Kun matriksi on asetettu, käytä sopivia toissijaisia siteitä haavan ympäristön hoitamiseen ja haava-alueen suojaamiseen.
Optimaalinen toissijainen side määräytyy haavan sijainnin, koon, syvyyden ja käyttäjän mieltymysten mukaisesti.
Asettamisen jälkeen
1. Vaihda toissijainen side tarpeen mukaan. Toissijaisen siteen vaihtotiheys määräytyy tuotetun tulehdusnesteen määrästä,
käytettävän siteen tyypistä ja siitä, kuinka usein lääkärin täytyy tutkia haavapohjan infektion tai paranemisen merkkejä.
Huomio: Jos välineen alle muodostuu hematooma tai kertyy runsaasti tulehdusnestettä, välineeseen voidaan leikata pieniä
aukkoja, joista neste voi valua pois.
2. Kun haava paranee, GORE® BIO-A® -haavamatriksin osia saattaa vähitellen irrota, ja ne voidaan poistaa siteiden vaihdon
aikana. Haavaan mahdollisesti kiinni tarttuvia GORE® BIO-A® -haavamatriksin osia ei saa poistaa väkisin.
VIITTEET
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
9
MÄÄRITELMÄT
Käytettävä ennen
Huomio
Katso käyttöohjeita
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää uudelleen
Luettelonumero
Eräkoodi
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Steriili
Steriloitu säteilyttämällä
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Pidettävä kuivana
Säilytettävä viileässä
Valmistaja
10
MODE D’EMPLOI
Matrice pour plaie GORE® BIO-A®
Lire attentivement l’intégralité du mode d’emploi avant utilisation. Observer tous les avertissements et toutes
les précautions indiquées dans le présent mode d’emploi. Le non-respect de ces directives peut entraîner des
complications.
UTILISATION PRÉVUE
La matrice pour plaie GORE® BIO-A® est destinée à une utilisation pour le traitement des plaies. Les applications sont, entre
autres, les plaies d’épaisseur partielle et totale, les plaies de pression, les ulcères veineux, les ulcères diabétiques, les ulcères
vasculaires chroniques, les plaies avec tunnel/décollement, les plaies chirurgicales (sites donneurs/greffes, plaie de chirurgie
micrographique de Mohs, plaie de chirurgie laser, intervention de podologie, déhiscence de la plaie), plaies traumatiques
(abrasions, lacérations, brûlure du second degré, déchirures de la peau) et plaies nécessitant un drainage.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
DESCRIPTION
La matrice pour plaie GORE® BIO-A®, telle qu’elle est fournie, est un matériau biorésorbable ajustable destiné à remplir le lit de la
plaie jusqu’à ce que la nature biorésorbable du dispositif permette au corps de combler l’orifice par des tissus natifs. La matrice
biorésorbable poreuse fournit une armature pour l’infiltration cellulaire et la vascularisation.
La matrice pour plaie GORE® BIO-A® est constituée d’une structure fibreuse poreuse, composée exclusivement d’un copolymère
synthétique biorésorbable de poly(glycolide/carbonate de triméthylène). Le copolymère, qui se dégrade à la fois par hydrolyse
et par voie enzymatique, s’est révélé biocompatible et non antigénique. Des études in vivo réalisées avec ce copolymère ont
démontré que le processus de biorésorption devrait être terminé dans un délai de six à sept mois.1
La matrice pour plaie GORE® BIO-A® est fournie STÉRILE et réservée à un usage unique. La matrice pour plaie GORE® BIO-A®
a été stérilisée par rayons gamma. Si le produit emballé est conservé à température ambiante et que l’emballage n’a pas été
endommagé, celui-ci constituera une barrière efficace jusqu’à la date de péremption (« Utiliser avant le ») imprimée sur la boîte.
La matrice pour plaie GORE® BIO-A® est exclusivement à usage unique ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne dispose d’aucune
donnée relative à la réutilisation de ce dispositif. Toute réutilisation risque de produire une défaillance du dispositif ou des
complications lors de l’intervention, notamment l’endommagement du dispositif, l’altération de la biocompatibilité du dispositif
et la contamination du dispositif. Toute réutilisation risque d’entraîner une infection, une lésion grave ou le décès du patient.
MISES EN GARDE
•
•
•
•
•
La matrice pour plaie GORE® BIO-A® ne doit pas être appliquée tant que l’exsudation excessive, le saignement, le
gonflement aigu et l’infection n’ont pas été contrôlés.
Le débridement ou la détersion de la plaie doit être effectué minutieusement pour enlever tous les tissus nécrotiques
restants qui pourraient entraîner une infection.
Ne pas restériliser la matrice pour plaie GORE® BIO-A®.
Le sachet dessiccatif MINIPAX® inclus dans l’emballage du dispositif n’est pas destiné à être implanté.
Si le sachet dessiccatif MINIPAX® a été abîmé ou endommagé, mettre le dispositif au rebut.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires possibles incluent, sans s’y limiter, l’infection, l’inflammation, une rougeur excessive, la douleur ou le
gonflement. Si l’un de ces effets apparaît, le retrait du dispositif peut être justifié.
INSTRUCTIONS
Remarque : toujours manipuler la matrice pour plaie GORE® BIO-A® en respectant une technique aseptique.
Application
1. Préparer le lit de la plaie à l’aide des méthodes standard en veillant à ce que la plaie soit exempte de débris et de tissus
nécrotiques. Si nécessaire, débrider la plaie chirurgicalement pour s’assurer que les lèvres de la plaie contiennent des tissus
viables.
2. Couper le dispositif à la bonne taille à l’aide de ciseaux chirurgicaux acérés. Découper le dispositif pour l’adapter au
périmètre de la plaie et l’appliquer immédiatement après avoir préparé le lit de la plaie. Si la plaie est plus grande que la
taille d’un seul dispositif, plusieurs dispositifs peuvent être utilisés. Faire chevaucher les dispositifs contigus pour couvrir
toute la plaie.
3. Lisser la matrice pour plaie GORE® BIO-A® en place pour s’assurer que le dispositif est en contact avec le lit de la plaie
sous‑jacent.
4. La matrice pour plaie GORE® BIO-A® peut être fixée à l’aide des méthodes standard.
5. Après application, utiliser des pansements secondaires appropriés pour prendre en charge l’environnement de la plaie et
protéger la zone de la plaie. Pour déterminer le pansement secondaire optimal, tenir compte de l’emplacement, de la taille
et de la profondeur de la plaie, ainsi que de la préférence de l’utilisateur.
Après l’application
1. Changer le pansement secondaire selon les besoins. La fréquence de changement du pansement secondaire dépend du
volume d’exsudat produit, du type de pansement utilisé et de la nécessité pour le médecin d’inspecter le lit de la plaie pour
y déceler des signes d’infection ou de cicatrisation.
Remarque : si un hématome ou un exsudat excessif apparaît sous le dispositif, de petites ouvertures peuvent être
découpées dans le dispositif pour drainer le fluide.
2. Lorsque la cicatrisation se produit, des sections de la matrice pour plaie GORE® BIO-A® sont susceptibles de se détacher petit
à petit et peuvent être retirées pendant les changements de pansements. Ne pas retirer de force des sections de matrice
pour plaie GORE® BIO-A® qui peuvent adhérer à la plaie.
BIBLIOGRAPHIE
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
11
DÉFINITIONS
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code du lot
Mandataire établi dans la Communauté européenne
ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou sur
prescription.
Stérile
Stérilisé par irradiation
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Conserver au sec
Conserver dans un endroit frais
Fabricant
12
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE
GORE® BIO-A® Wundmatrix
Vor Gebrauch alle Anweisungen durchlesen. Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Warn- und
Vorsichtshinweise beachten. Wenn dies unterlassen wird, kann es zu Komplikationen kommen.
VERWENDUNGSZWECK
Die GORE® BIO-A® Wundmatrix ist für die Versorgung von Wunden vorgesehen. Beispiele hierfür sind partielle und tiefe Wunden,
Druckgeschwüre, Venengeschwüre, diabetische Geschwüre, chronische vaskuläre Geschwüre, getunnelte/unterminierte
Wunden, Operationswunden (Hautentnahmestellen/Transplantate, nach Mohs-Chirurgie, nach Laserchirurgie, Podiatrie,
Wunddehiszenz), Traumawunden (Abschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen zweiten Grades, Hautrisse) und nässende
Wunden.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
BESCHREIBUNG
Die abgepackte GORE® BIO-A® Wundmatrix ist ein zuschneidbares, bioresorbierbares Material, das als Wundbettauflage
vorgesehen ist, bis die bioresorbierbaren Eigenschaften der Matrix dem Körper das Auffüllen des Defekts mit körpereigenem
Gewebe ermöglichen. Die poröse, bioresorbierbare Matrix bietet ein Gerüst für die zelluläre Infiltration und Vaskularisation.
Die GORE® BIO-A® Wundmatrix weist eine ausschließlich aus synthetischem, bioresorbierbarem PolyglykolidTrimethylencarbonat-Copolymer bestehende poröse Faserstruktur auf. Das Copolymer wird über eine Kombination aus
hydrolytischen und enzymatischen Wegen abgebaut und hat sich sowohl als biokompatibel als auch als nicht antigen erwiesen.
In-vivo-Studien mit diesem Copolymer zufolge sollte der Bioresorptionsprozess innerhalb von sechs bis sieben Monaten
abgeschlossen sein.1
Die GORE® BIO-A® Wundmatrix wird STERIL nur für den Einmalgebrauch geliefert. Die GORE® BIO-A® Wundmatrix wurde mit
Gammastrahlen sterilisiert. Vorausgesetzt, dass die Verpackung bei Raumtemperatur gelagert wird und vollkommen unversehrt
ist, bietet sie bis zum auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum einen wirksamen Schutz.
Die GORE® BIO-A® Wundmatrix ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Gore
liegen keine Daten bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des
Produkts oder Komplikationen beim Eingriff verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der Biokompatibilität
des Produkts und Kontamination des Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion, schwerwiegenden Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen.
VORSICHTSHINWEISE
•
•
•
•
•
Die GORE® BIO-A® Wundmatrix sollte erst aufgelegt werden, wenn überschüssige Exsudate, Blutungen, akute Schwellungen
und Infektionen unter Kontrolle sind.
Zur Entfernung von nekrotischem Restgewebe, das Infektionen verursachen könnte, muss eine gründliche Wundtoilette
oder Exzision erfolgen.
Die GORE® BIO-A® Wundmatrix nicht resterilisieren.
Der dem Produkt beiliegende MINIPAX® Trockenmittelbeutel ist nicht zur Implantation vorgesehen.
Das Produkt bei beschädigtem MINIPAX® Trockenmittelbeutel entsorgen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Zu den möglichen unerwünschten Wirkungen zählen u.a. Infektionen, Entzündungen, übermäßige Rötungen, Schmerzen oder
Schwellungen. Sollte eine dieser Gegebenheiten eintreffen, kann die Entfernung des Produkts berechtigt sein.
ANLEITUNG
Hinweis: Die GORE® BIO-A® Wundmatrix stets unter aseptischen Bedingungen verwenden.
Applikation
1. Das Wundbett mittels standardüblicher Verfahren vorbereiten, um sicherzustellen, dass die Wunde frei von
Verschmutzungen und nekrotischem Gewebe ist. Bei Bedarf eine chirurgische Wundtoilette durchführen, um
sicherzustellen, dass die Wundränder über lebensfähiges Gewebe verfügen.
2. Das Produkt mit einer chirurgischen Schere auf die gewünschte Größe zuschneiden. An den Wundumfang anpassen und
unmittelbar nach erfolgter Wundbettvorbereitung auflegen. Falls die Wunde größer als eine Matrix ist, können mehrere
Matrizen verwendet werden. Benachbarte Matrizen müssen so überlappen, dass die gesamte Wunde bedeckt wird.
3. Die GORE® BIO-A® Wundmatrix glätten, um sicherzustellen, dass die Matrix das darunter liegende Wundbett berührt.
4. Die GORE® BIO-A® Wundmatrix kann mit standardüblichen Methoden fixiert werden.
5. Nach der Applikation einen Sekundärverband verwenden, um die Wundumgebung zu versorgen und das Wundfeld zu
schützen. Der optimale Sekundärverband wird anhand der Lage, Größe und Tiefe der Wunde sowie der Präferenz des
Anwenders bestimmt.
Nach der Applikation
1. Den Sekundärverband je nach Bedarf wechseln. Die Häufigkeit des Sekundärverbandwechsels hängt von der produzierten
Exsudatmenge, der Art des Verbands und dem Bedarf des Arztes zur Prüfung des Wundbetts auf Anzeichen von Infektionen
oder Heilung ab.
Hinweis: Falls sich unter der Matrix ein Hämatom bildet oder überschüssiges Exsudat ansammelt, können zur Ableitung von
Flüssigkeiten kleine Löcher in die Matrix geschnitten werden.
2. Bei eintretender Heilung lösen sich Teile der GORE® BIO-A® Wundmatrix womöglich allmählich ab, die während des
Verbandwechsels entfernt werden können. Keine möglicherweise an der Wunde anhaftenden Teile der GORE® BIO-A®
Wundmatrix mit Gewalt entfernen.
LITERATURVERWEISE
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
13
DEFINITIONEN
Verfallsdatum
Achtung
Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht resterilisieren
Nicht zur Wiederverwendung
Katalognummer
Chargennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung
abgegeben werden.
Steril
Sterilisation durch Bestrahlung
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Trocken aufbewahren
Kühl aufbewahren
Hersteller
14
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
Πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A®
Πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που
αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες. Σε αντίθετη περίπτωση ενδέχεται να προκληθούν επιπλοκές.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® προορίζεται για χρήση στην αντιμετώπιση τραυμάτων. Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται
τραύματα μερικού και ολικού πάχους, έλκη από πίεση, φλεβικά έλκη, διαβητικά έλκη, χρόνια αγγειακά έλκη, τραύματα με
σήραγγες ή υποσκαφές, χειρουργικά τραύματα (σημεία λήψης μοσχεύματος/μοσχεύματα, μετά από χειρουργική επέμβαση
Mohs, μετά από χειρουργική επέμβαση με λέιζερ, ποδιατρικά, διάσπαση τραύματος), τραυματικές πληγές (εκδορές, θλαστικά
τραύματα, εγκαύματα δευτέρου βαθμού, ρήξεις του δέρματος) και εξιδρωματικά τραύματα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Στη συσκευασία του, το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® είναι ένα διαμορφώσιμο, βιοαπορροφήσιμο προϊόν που προορίζεται
για την κατάληψη της κοίτης του τραύματος μέχρι να δοθεί η δυνατότητα στον οργανισμό, λόγω της βιοαπορροφήσιμης φύσης
του προϊόντος, να πληρώσει το έλλειμμα με φυσικό ιστό. Το πορώδες, βιοαπορροφήσιμο πλέγμα προσφέρει ένα ικρίωμα για την
κυτταρική διήθηση και την αγγειοποίηση.
Το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® είναι μια δομή με πορώδεις ίνες που αποτελείται αποκλειστικά από συνθετικό
βιοαπορροφήσιμο συμπολυμερές πολύ(γλυκολιδίου: ανθρακικού τριμεθυλενίου). Το συμπολυμερές διασπάται μέσω συνδυασμού
υδρολυτικών και ενζυμικών οδών και έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοσυμβατό και μη αντιγονικό. In vivo μελέτες με αυτό το
συμπολυμερές υποδεικνύουν ότι η διαδικασία βιοαπορρόφησης θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί με την πάροδο έξι ή επτά μηνών.1
Το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ για μία μόνο χρήση. Το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® έχει
αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας γάμμα. Υπό την προϋπόθεση ότι η συσκευασία φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου και
δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζημιά, αυτή αποτελεί αποτελεσματικό φραγμό μέχρι την «ημερομηνία λήξης» που αναγράφεται
στο κουτί.
Το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν. Η Gore δεν
διαθέτει δεδομένα σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει
αστοχία του προϊόντος ή διεγχειρητικές επιπλοκές, όπως ζημιά του προϊόντος, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση του
προϊόντος. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
•
•
•
•
Το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται προτού ελεγχθούν τυχόν υπερβολικό εξίδρωμα,
αιμορραγία, οξύ οίδημα και λοίμωξη.
Πρέπει να πραγματοποιείται σχολαστικός χειρουργικός καθαρισμός ή εκτομή για την αφαίρεση τυχόν υπολειμμάτων
νεκρωτικού ιστού που ενδέχεται να προκαλέσουν λοίμωξη.
Μην επαναποστειρώνετε το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A®.
Η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος δεν προορίζεται για εμφύτευση.
Εάν η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® έχει φθαρεί ή έχει υποστεί ζημιά, απορρίψτε τη συσκευή.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, λοίμωξη, φλεγμονή, υπερβολική
ερυθρότητα, πόνος ή οίδημα. Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η
αφαίρεση του προϊόντος.
ΟΔΗΓΙΕΣ
Σημείωση: Να χειρίζεστε πάντοτε το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® με άσηπτη τεχνική.
Εφαρμογή
1. Προετοιμάστε την κοίτη του τραύματος χρησιμοποιώντας τυπικές μεθόδους για να διασφαλίσετε ότι το τραύμα δεν περιέχει
συγκρίματα και νεκρωτικό ιστό. Εάν είναι απαραίτητο, πραγματοποιήστε χειρουργικό καθαρισμό του τραύματος για να
διασφαλίσετε ότι τα άκρα του τραύματος περιέχουν βιώσιμο ιστό.
2. Κόψτε το προϊόν στο κατάλληλο μέγεθος χρησιμοποιώντας αιχμηρό χειρουργικό ψαλίδι. Περικόψτε το για να εφαρμόσει
στην περίμετρο του τραύματος και εφαρμόστε το αμέσως μετά την προετοιμασία της κοίτης του τραύματος. Εάν το τραύμα
έχει μέγεθος μεγαλύτερο από ένα προϊόν, τότε είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά προϊόντα. Αλληλεπικαλύψτε τα
παρακείμενα προϊόντα για να καλύψετε ολόκληρο το τραύμα.
3. Εξομαλύνετε το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® στη θέση του, για να διασφαλίσετε ότι το προϊόν έρχεται σε επαφή με την
υποκείμενη κοίτη του τραύματος.
4. Το πλέγμα τραυμάτων GORE® BIO-A® μπορεί να στερεωθεί με χρήση τυπικών μεθόδων.
5. Μετά από την εφαρμογή, χρησιμοποιήστε κατάλληλα βοηθητικά επιθέματα για τη διαχείριση του περιβάλλοντος των
τραυμάτων και την προστασία της περιοχής των τραυμάτων. Το βέλτιστο βοηθητικό επίθεμα καθορίζεται από τη θέση, το
μέγεθος και το βάθους του τραύματος, καθώς και από την προτίμηση του χρήστη.
Μετά από την εφαρμογή
1. Αλλάζετε το βοηθητικό επίθεμα όποτε απαιτείται. Η συχνότητα των αλλαγών των βοηθητικών επιθεμάτων θα εξαρτηθεί από
τον όγκο του παραγόμενου εξιδρώματος, τον τύπο του επιθέματος που χρησιμοποιείται και την ανάγκη εξέτασης της κοίτης
του τραύματος από τον κλινικό ιατρό για σημεία λοίμωξης ή επούλωσης.
Σημείωση: Εάν σχηματιστεί αιμάτωμα ή υπερβολικό εξίδρωμα κάτω από το προϊόν, μπορείτε να κάνετε μικρά ανοίγματα στο
προϊόν ώστε να επιτραπεί η παροχέτευση του υγρού.
2. Καθώς επέρχεται η επούλωση, τμήματα του πλέγματος τραυμάτων GORE® BIO-A® ενδέχεται σταδιακά να ξεφτίζουν και
μπορούν να αφαιρεθούν κατά τη διάρκεια των αλλαγών των επιθεμάτων. Μην αφαιρείτε με βία τμήματα του πλέγματος
τραυμάτων GORE® BIO-A® τα οποία ενδέχεται να είναι προσκολλημένα στο τραύμα.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
15
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην επαναποστειρώνετε
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή κατόπιν
εντολής γιατρού.
Αποστειρωμένο
Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Να διατηρείται στεγνό
Φυλάσσετε σε δροσερό μέρος
Κατασκευαστής
16
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
GORE® BIO-A® sebmatrica
A használatba vétel előtt alaposan olvassa át az összes utasítást. Tartsa be a jelen utasításban ismertetett összes
figyelmeztetést és óvintézkedést. Ellenkező esetben komplikációk léphetnek fel.
JAVASOLT FELHASZNÁLÁS
A GORE® BIO-A® sebmatrica sebek kezelésére szolgál. Példák többek között: részleges és teljes mélységű sebek, nyomás okozta
fekélyek, vénás fekélyek, diabetikus fekélyek, krónikus vaszkuláris fekélyek, alagútsebek és bőr alatti sebek, műtéti sebek
(donorhelyek/bőrgraftok, Mohs műtét után, lézerműtét után, lábgyógyászat, sebfelrepedés), trauma okozta sebek (feldörzsölés,
zúzódás, másodfokú égések, bőrszakadások) és váladékozó sebek.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismeretes.
LEÍRÁS
A csomagban lévő GORE® BIO-A® sebmatrica méretre szabható, biológiailag felszívódó anyag, amelynek rendeltetése a sebágy
kitöltése, amíg az eszköz biológiailag felszívódó jellege lehetővé nem teszi, hogy a szervezet természetes szövettel töltse ki a
hiányt. A lyukacsos, biológiailag felszívódó matrica hordozót biztosít a sejtbeépülés és a vascularisatio számára.
A GORE® BIO-A® sebmatrica lyukacsos-rostos szerkezet, amely kizárólag szintetikus, biológiailag felszívódó poli(glikolid:
trimetilén-karbonát) kopolimerből áll. Hidrolitikus és enzimatikus lebomlása révén a kopolimer mind biokompatibilisnak, mind
antigén tulajdonságoktól mentesnek bizonyult. A kopolimerrel végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a bioabszorpciós
folyamat hat-hét hónap alatt zajlik le teljesen.1
A GORE® BIO-A® sebmatrica STERIL kiszerelésű, és kizárólag egyszeri használatra szolgál. GORE® BIO-A® sebmatrica sterilizálása
gamma-sugárzással történt. Amennyiben a csomag tárolása szobahőmérsékleten történt és az semmilyen módon nem sérült,
úgy hatékony korlátként szolgál a dobozra nyomtatott „Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplő lejárati ideig.
A GORE® BIO-A® sebmatricát kizárólag egyszeri használatra tervezték; az eszközt tilos újrahasználni! A Gore nem rendelkezik
az eszköz ismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az eszköz működésképtelenségét okozhatja,
vagy eljárási komplikációkat eredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai kompatibilitásának
csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála
következhet be.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
•
•
•
•
A GORE® BIO-A® sebmatricát nem szabad alkalmazni, amíg nagyfokú váladékozás, vérzés, akut duzzadás és fertőzés nincs
kontrollálva.
Alapos sebtisztítást vagy -kimetszést kell végrehajtani, minden, esetlegesen fertőzést okozó maradék nekrotikus szövet
eltávolítása céljából.
A GORE® BIO-A® sebmatrica újrasterilizálása tilos!
Az eszköz csomagolásában található MINIPAX® szárítótasak nem beültetésre szolgál.
Ha a MINIPAX® szárítótasak sérült vagy épsége kérdéses, dobja ki az eszközt.
NEMKÍVÁNATOS REAKCIÓK
Esetleges nemkívánatos reakciók többek között: fertőzés, nagyfokú vörösödés, fájdalom vagy duzzadás. Ha ezek közül bármelyik
fellép, az eszköz eltávolítása indokolt lehet.
UTASÍTÁSOK
Megjegyzés: Mindig aszeptikus technikával kezelje a GORE® BIO-A® sebmatricát.
Alkalmazás
1. Készítse elő a sebágyat standard módszerekkel, annak biztosítása érdekében, hogy a seb mentes legyen a szennyezéstől
és a nekrotikus szövettől. Ha szükséges, sebészetileg tisztítsa meg a sebet, és győződjön meg arról, hogy a seb szélei jó
állapotban lévő szövetet tartalmaznak.
2. Vágja az eszközt méretre éles sebészeti ollóval. Szabja ki úgy, hogy illeszkedjen a seb kerületéhez, és alkalmazza azonnal a
sebágy előkészítését követően. Ha a seb egyetlen eszköznél nagyobb, akkor használható több eszköz. Az egymás melletti
eszközök fedjenek át, hogy az egész seb lefedése biztosított legyen.
3. Simítsa a GORE® BIO-A® sebmatricát a helyére, annak biztosítása céljából, hogy az eszköz érintkezik az alatta lévő sebággyal.
4. A GORE® BIO-A® sebmatrica rögzíthető standard módszerekkel.
5. Alkalmazás után használjon megfelelő másodlagos kötszereket a sebkörnyék ellátására és a sebtérség védelmére. Az
optimális másodlagos kötszert a seb helye, mérete, mélysége és a felhasználó preferenciája határozza meg.
Alkalmazás után
1. Cserélje a másodlagos kötszert szükség szerint. A másodlagos kötszer cseréjének gyakorisága az alábbiaktól függ: a
keletkezett váladék mennyisége, a használt kötszer típusa, illetve az, hogy a klinikusnak ellenőriznie kell-e a sebet fertőzés
jelenléte, illetve a megfelelő sebgyógyulás szempontjából.
Megjegyzés: Ha haematoma alakul ki vagy túlzott váladékozás lép fel az eszköz alatt, kis nyílásokat lehet vágni az eszközön,
a folyadék távozásának lehetővé tétele céljából.
2. Amint a gyógyulás előrehalad, a GORE® BIO-A® sebmatrica részei fokozatosan lehámozódnak, és kötszercsere alkalmával
eltávolíthatók. Ne távolítsa el erőszakkal a GORE® BIO-A® sebmatrica olyan részeit, amelyek még tapadnak a sebhez.
REFERENCIÁK
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
17
DEFINÍCIÓK
Felhasználható a következő időpontig
Figyelem!
Tekintse át a Használati útmutatót
Újrasterilizálni tilos!
Nem használható fel újra
Katalógusszám
Gyártási tétel kódja
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető,
terjeszthető vagy használható.
Steril
Besugárzással sterilizálva
Nem használható, ha a csomagolás sérült
Szárazon tartandó
Hűvös helyen tárolandó
Gyártó
18
ISTRUZIONI PER L’USO
Matrice per ferite GORE® BIO-A®
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate
nelle presenti istruzioni. La mancata osservanza delle avvertenze e delle precauzioni può determinare l’insorgenza di
complicanze.
USO PREVISTO
La matrice per ferite GORE® BIO-A® è indicata per l’uso nella gestione delle ferite, tra le quali, le ferite a tutto spessore o a
spessore parziale, le ulcere da decubito, le ulcere venose, le ulcere diabetiche, le ulcere vascolari croniche, le lesioni tunnellizzate
e le ferite cavitarie, le ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, ferite conseguenti a chirurgia di Mohs, a interventi al laser,
podiatriche, ferite deiscenti), ferite da traumi (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado, ferite lacere) e ferite drenanti.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
DESCRIZIONE
La matrice per ferite GORE® BIO-A® è un materiale adattabile e bioassorbibile previsto per riempire in modo temporaneo il letto
della ferita fino a quando la natura bioassorbibile del dispositivo stesso non permetta all’organismo del paziente di riempire il
difetto con tessuto nativo. La matrice porosa bioassorbibile funge da struttura di supporto per l’endoproliferazione cellulare e la
vascolarizzazione.
La matrice per ferite GORE® BIO-A® è una struttura fibrosa e porosa composta esclusivamente da copolimero di poli (glicolidetrimetilene carbonato) sintetico bioassorbibile. Il copolimero, che subisce il degrado per via idrolitica ed enzimatica, è risultato
biocompatibile e non antigenico. Studi in vivo eseguiti su questo copolimero indicano che il processo di bioassorbimento del
materiale si completa generalmente entro 6 o 7 mesi.1
La matrice per ferite GORE® BIO-A® è fornita STERILE ed è esclusivamente monouso. La matrice per ferite GORE® BIO-A® è
stata sterilizzata mediante irradiazione con raggi gamma. Se conservata a temperatura ambiente e perfettamente integra, la
confezione costituisce una barriera efficace fino alla data di scadenza indicata.
La matrice per ferite GORE® BIO-A® è esclusivamente monouso. Non riutilizzarla. Gore non è in possesso di alcun dato
riguardante il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali
inclusi danni al dispositivo, compromissione della sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può
provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso del paziente.
PRECAUZIONI
•
•
•
•
•
La matrice per ferite GORE® BIO-A® deve essere applicata solo dopo avere adeguatamente controllato l’essudato eccessivo, il
sanguinamento, il gonfiore acuto e l’infezione.
È necessario sbrigliare o asportare chirurgicamente, in modo completo, tutto il tessuto necrotico residuo che potrebbe
causare infezioni.
Non risterilizzare la matrice per ferite GORE® BIO-A®.
La bustina di essiccante MINIPAX® inclusa nella confezione del dispositivo non è destinata all’impianto nel corpo del
paziente.
Se la bustina di essiccante MINIPAX® non è integra, gettare il dispositivo.
REAZIONI AVVERSE
Le possibili reazioni avverse possono includere, tra le altre, infezione, infiammazione, arrossamento eccessivo, dolore o gonfiore.
L’insorgenza di una qualsiasi di queste condizioni può rendere necessaria la rimozione del dispositivo.
ISTRUZIONI
Nota - Manipolare sempre la matrice per ferite GORE® BIO-A® in base a tecniche asettiche.
Applicazione
1. Preparare il letto della ferita con metodi standard, eliminando eventuali residui estranei e tessuto necrotico. Se necessario,
sbrigliare chirurgicamente la ferita per accertarsi di ottenere margini di tessuto sano.
2. Tagliare il dispositivo alle dimensioni opportune con un paio di forbici chirurgiche. Rifilarlo quindi in base al perimetro
della ferita e applicarlo immediatamente dopo la preparazione del letto della ferita. Se le dimensioni della ferita superano
quelle del dispositivo, è possibile usare più dispositivi. Sovrapporre parzialmente i dispositivi adiacenti in modo da coprire
l’intera ferita.
3. Lisciare in posizione la matrice per ferite GORE® BIO-A® accertandosi che aderisca al letto della ferita sottostante.
4. La matrice per ferite GORE® BIO-A® può essere fissata con metodi standard.
5. Dopo l’applicazione, usare medicazioni secondarie appropriate per gestire e proteggere opportunamente l’ambiente della
ferita. La natura della medicazione secondaria ottimale è determinata dalla posizione della ferita, dalle sue dimensioni e
profondità, nonché dalla preferenza del medico.
Dopo l’applicazione
1. Cambiare la medicazione secondaria secondo necessità. La frequenza dei cambi della medicazione secondaria dipenderà
dal volume di essudato prodotto, dal tipo di medicazione utilizzata e dalla necessità del medico di esaminare il letto della
ferita per rilevare eventuali segni di infezione o di cicatrizzazione.
Nota - Qualora sotto il dispositivo si accumulassero ematomi o essudato in eccesso, è possibile praticare, mediante incisione,
delle piccole aperture nel dispositivo per consentire il drenaggio del fluido.
2. Durante la cicatrizzazione, è possibile che sezioni della matrice per ferite GORE® BIO-A® si stacchino gradualmente: tali
sezioni possono essere rimosse durante i cambi di medicazione. Non rimuovere forzatamente le sezioni della matrice per
ferite GORE® BIO-A® ancora aderenti alla ferita.
BIBLIOGRAFIA
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
19
DEFINIZIONI
Utilizzare entro
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Codice lotto
Rappresentante autorizzato per l’Europa
ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo da parte o per ordine di un
medico.
Sterile
Sterilizzato mediante irradiazione
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere all’asciutto
Conservare in luogo fresco
Produttore
20
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
GORE® BIO-A® žaizdos matrica
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Laikykitės visų šiuose nurodymuose pateiktų įspėjimų ir
atsargumo priemonių. Jų nesilaikant, gali pasireikšti komplikacijų.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
GORE® BIO-A® žaizdos matrica yra skirta naudoti chirurgiškai tvarkant žaizdas. Tarp taikymo pavyzdžių gali būti paviršinių
odos sluoksnių bei odos ir poodinio audinio žaizdos, pragulų opos, veninės opos, diabetinės opos, lėtinio kraujotakos
nepakankamumo sukeltos opos, gilyn prasiskverbusios ir poodžiu prasiskverbusios žaizdos, operacinės žaizdos (transplantatų
paėmimo / persodinimo vietos, chemochirurgijos pagal Mohs, lazerinės chirurgijos, podiatrinės chirurgijos operacinės žaizdos,
žiojėjančios žaizdos), trauminės žaizdos (nubrozdinimai, plėštiniai sužalojimai, antrojo laipsnio nudegimai, odos įplyšimai) ir
šlapiuojančios žaizdos.
KONTRAINDIKACIJOS
Nežinoma.
APRAŠYMAS
Gamintojo pakuotėje pateikta GORE® BIO-A® žaizdos matrica yra individualiai formuojama, organizme rezorbuojama medžiaga,
skirta laikinai uždengti žaizdos dugną, kol organizmo audiniai, peraugdami besirezorbuojantį įtaisą, užpildys defektą. Poringa,
organizme rezorbuojama matrica suteikia struktūrinį pagrindą ląstelių infiltracijai ir vaskuliarizacijai.
GORE® BIO-A® žaizdos matrica yra poringa, skaidulinė struktūra, sudaryta vien tik iš sintetinio organizme rezorbuojamo
poli(glikolido trimetileno karbonato) kopolimero. Kopolimeras skyla veikiamas hidrolizės bei fermentinių reakcijų ir yra
biologiškai suderinamas bei neantigeniškas. Šio kopolimero in vivo tyrimų duomenimis, rezorbcijos organizme procesas turėtų
baigtis per šešis arba septynis mėnesius.1
GORE® BIO-A® žaizdos matrica pateikiama STERILI ir skirta naudoti tik vieną kartą. GORE® BIO-A® žaizdos matrica yra sterilizuota
gama spinduliais. Jei laikoma kambario temperatūroje ir yra nepažeista, pakuotė suteiks veiksmingą barjerą iki tinkamumo
termino datos, išspausdintos ant dėžutės.
GORE® BIO-A® žaizdos matrica skirta tik vienkartiniam naudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“ neturi duomenų
apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arba procedūrines komplikacijas,
įskaitant įtaiso pažeidimą, pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaiso užteršimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti
infekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
•
•
•
•
GORE® BIO-A® žaizdos matricos negalima dėti tol, kol nepavyks nuslopinti pernelyg gausaus eksudato skyrimosi, kraujavimo,
ūminio tinimo arba infekcijos.
Reikia kruopščiai išvalyti arba išpjauti negyvybingus audinius, kad neliktų jokių infekciją galinčių sukelti nekrozinių audinių
likučių.
GORE® BIO-A® žaizdos matricos pakartotinai sterilizuoti negalima.
Įtaiso pakuotėje įdėtas MINIPAX® sausiklio pakelis nėra skirtas implantuoti.
Jeigu MINIPAX® sausiklio pakelis yra kaip nors pažeistas, įtaisą išmeskite.
NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS
Be kitų nepageidaujamų reakcijų, gali pasitaikyti infekcija, uždegimas, smarkus paraudimas, skausmas arba tinimas. Pasireiškus
bet kuriai iš šių būklių, įtaisą gali prireikti išimti.
NURODYMAI
Pastaba. Naudodami GORE® BIO-A® žaizdos matricą, visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Uždėjimas ant žaizdos
1. Standartiniais metodais paruoškite žaizdos dugną, žaizdą visiškai išvalydami nuo svetimkūnių dalelių ir nekrozinių audinių.
Jei reikia, chirurgiškai žaizdą praplėskite, užtikrindami, kad jos kraštuose likę tik gyvybingi audiniai.
2. Aštriomis chirurginėmis žirklėmis atkirpkite reikiamo dydžio įtaiso dalį. Apkarpykite pritaikydami pagal žaizdos perimetrą
ir dėkite ant žaizdos iškart, kai tik paruošite jos dugną. Jei žaizda yra didesnė už vieną įtaisą, galima naudoti kelis įtaisus.
Gretimus įtaisus perklokite užleisdami vieną ant kito, kad pasidengtų visa žaizda.
3. Išlyginkite GORE® BIO-A® žaizdos matricą vietoje, užtikrindami glaudų įtaiso sąlytį su jo padengtu žaizdos dugnu.
4. GORE® BIO-A® žaizdos matricą galima fiksuoti standartiniais metodais.
5. Uždėję, žaizdą sutvarstykite tinkamais pagalbiniais tvarsčiais, sudarydami sąlygas jai gyti ir apsaugodami aplinkines žaizdos
sritis. Optimalios pagalbinio tvarstymo sąlygos priklauso nuo žaizdos vietos, dydžio, gylio ir naudotojo pasirinkimo.
Žaizdos perrišimas
1. Pagalbinius tvarsčius keiskite pagal reikmę. Pagalbinių tvarsčių keitimo dažnis priklauso nuo eksudato skyrimosi iš žaizdos
kiekio, naudojamo tvarsčio rūšies ir klinikinio poreikio tikrinti žaizdos dugną dėl infekcijos ar gijimo požymių.
Pastaba. Jeigu po įtaisu imtų formuotis hematoma arba prisikauptų eksudato, įtaise galima įpjauti mažas angutes, kad
skystis galėtų nutekėti.
2. Žaizdai gyjant, GORE® BIO-A® žaizdos matricos dalys gali po truputį nušerpetoti; jas galima pašalinti perrišant. Per jėgą
neplėškite su oda galėjusių suaugti GORE® BIO-A® žaizdos matricos dalių.
NUORODOS
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
21
APIBRĖŽIMAI
Tinka naudoti iki
Dėmesio!
Žr. naudojimo instrukciją
Negalima sterilizuoti pakartotinai
Negalima naudoti pakartotinai
Katalogo numeris
Serijos kodas
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato, kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba naudoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu.
Sterilu
Sterilizuota švitinant
Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista
Laikyti sausai
Laikyti vėsioje vietoje
Gamintojas
22
BRUKSANVISNING FOR
GORE® BIO-A® sårmatrise
Les alle instruksjoner nøye før bruk. Følg alle advarsler og forholdsregler som står oppført i denne bruksanvisningen.
Hvis disse ikke overholdes, kan det føre til komplikasjoner.
TILTENKT BRUK
GORE® BIO-A® sårmatrise er beregnet for bruk ved behandling av sår. Eksempler inkluderer sår av delvis eller full tykkelse,
trykksår, venøse sår, diabetessår, kroniske vaskulære sår, tunnel- eller underminerte sår, kirurgiske sår (donorsteder/grafter, postMohs kirurgi, post-laserkirurgi, podiatri, sårdehiscens), traumesår (abrasjoner, laserasjoner, andregradsforbrenninger, hudrifter)
og drenasjesår.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente.
BESKRIVELSE
Slik det er pakket, er GORE® BIO-A® sårmatrise et tilpassbart, bioabsorberbart materiale som er beregnet til å plasseres i
sårsengen til enhetens bioabsorberbare egenskaper lar kroppen fylle defekten med naturlig vev. Den porøse, bioabsorberbare
matrisen gir en struktur for celleinfiltrasjon og vaskularisering.
GORE® BIO-A® sårmatrise er en porøs fiberstruktur som kun består av syntetisk, bioabsorberbar poly (glykolid:
trimetylenkarbonat) kopolymer. Kopolymer brytes ned via en kombinasjon av hydrolytiske og enzymatiske mekanismer, og er
funnet å være både biokompatible og ikke-antigene. In vivo-studier med dette kopolymeret viser at bioabsorberingsprosessen
skal være fullført innen seks til syv måneder.1
GORE® BIO-A® sårmatrise leveres STERIL og er kun til engangsbruk. GORE® BIO-A® sårmatrise er sterilisert med gammabestråling.
Forutsatt at pakningen lagres ved romtemperatur og ikke er forringet på noen måte, utgjør den en effektiv barriere til
utløpsdatoen trykt på esken.
GORE® BIO-A® sårmatrise er kun beregnet til engangsbruk. Enheten må ikke gjenbrukes. Gore har ingen data i forbindelse
med gjenbruk av denne enheten. Gjenbruk kan føre til feil på enheten eller komplikasjoner under prosedyren, inkludert skade
på enheten, redusert biokompatibilitet og kontaminering av enheten. Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller at
pasienten dør.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
GORE® BIO-A® sårmatrise skal ikke brukes før overdreven eksudat, blødning, akutt opphovning og infeksjon er blitt
kontrollert.
Skjæring eller fjerning må utføres grundig for å fjerne eventuelt gjenværende nekrotisk vev som kan forårsake infeksjon.
GORE® BIO-A® sårmatrise må ikke resteriliseres.
MINIPAX® tørkepose som er inkludert i enhetspakningen, er ikke beregnet for implantering.
Hvis MINIPAX® tørkeposen har blitt forringet eller skadet, skal enheten kasseres.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger kan inkludere, men er ikke begrenset til, infeksjon, betennelse, overdreven rødhet, smerte eller opphovning.
Hvis noen av disse tilstandene forekommer, kan det bli nødvendig å fjerne enheten.
INSTRUKSJONER
Merk: Håndter alltid GORE® BIO-A® sårmatrise med aseptisk teknikk.
Påføring
1. Forbered sårsengen ved bruk av standard metoder for å sørge for at såret er fritt for rester og nekrotisk vev. Om nødvendig,
skal såret skjæres kirurgisk for å sørge for at sårkantene har levedyktig vev.
2. Kutt enheten til egnet størrelse ved bruk av en skarp kirurgisk saks. Beskjær enheten slik at den passer såromkretsen, og
påfør umiddelbart etter at sårsengen er forberedt. Hvis såret er større enn én enkelt enhet, kan flere enheter brukes. La
enheter som ligger ved siden av hverandre overlappe for å dekke hele såret.
3. Jevn GORE® BIO-A® sårmatrisen på plass for å sørge for at enheten er i kontakt med den underliggende sårsengen.
4. GORE® BIO-A® sårmatrise kan fikseres ved hjelp av standard metoder.
5. Etter påføring, bruk egnede sekundære bandasjer for å håndtere sårmiljøet og beskytte sårområdet. Den optimale
sekundære bandasjen bestemmes av hvor såret er, sårets størrelse og dybde og brukerens preferanser.
Etter påføring
1. Skift sekundære bandasjer etter behov. Hvor ofte sekundære bandasjer skal skiftes vil avhenge av mengden eksudat som
produseres, type bandasje og klinikerens behov for å inspisere sårsenget for tegn på infeksjon eller tilheling.
Merk: Hvis hematom eller overdreven eksudat samler seg opp under enheten, kan små åpninger kuttes i enheten slik at
væskene kan tømmes.
2. Ettersom såret tilheles, kan deler av GORE® BIO-A® sårmatrise tas av og fjernes ved skifting av bandasjer. Ikke bruk makt til å
fjerne deler av GORE® BIO-A® sårmatrise som sitter fast i såret.
REFERANSER
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
23
DEFINISJONER
Brukes før
Forsiktig
Se bruksanvisningen
Må ikke resteriliseres
Til engangsbruk
Katalognummer
Partikode
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til, distribueres av eller brukes av eller etter forordning fra en
lege.
Steril
Sterilisert med stråling
Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
Oppbevares tørt
Oppbevares kjølig
Produsent
24
INSTRUKCJA UŻYCIA
Matryca do ran GORE® BIO-A®
Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcją. Należy postępować zgodnie z wszystkimi ostrzeżeniami
wymienionymi w niniejszej instrukcji i stosować wszystkie zalecone w niej środki ostrożności. Nieprzestrzeganie tego
polecenia może spowodować powikłania.
PRZEZNACZENIE
Matryca do ran GORE® BIO-A® jest przeznaczona do stosowania przy zaopatrywaniu ran. Przykłady zastosowania to m.in. rany
częściowe i rany obejmujące całą grubość tkanki, owrzodzenia spowodowane uciskiem, owrzodzenia żylne, owrzodzenia
cukrzycowe, przewlekłe owrzodzenia naczyniowe, rany z wytworzeniem tunelu lub loży, rany chirurgiczne (miejsca pobierania/
przeszczepy, stan po zabiegu Mohsa, stan po zabiegach chirurgii laserowej, podologia, rozejście się rany), rany urazowe (otarcia,
poszarpania, oparzenia drugiego stopnia, przerwanie ciągłości skóry) oraz rany drenażowe.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych.
OPIS
Matryca do ran GORE® BIO-A® w postaci dostarczanej w opakowaniu to bioabsorbowalny materiał, który może być
dopasowywany w zależności od potrzeb, przeznaczony do wypełnienia łożyska rany do czasu, gdy bioabsorbowalność wyrobu
umożliwi wypełnienie ubytku własną tkanką. Porowata, bioabsorbowalna matryca stanowi rusztowanie dla infiltracji komórek
oraz unaczynienia.
Matryca do ran GORE® BIO-A® to porowata, włóknista struktura, złożona wyłącznie z syntetycznego, bioabsorbowalnego
kopolimeru poli(glikolid/węglan trimetylenu). Stwierdzono, że kopolimer, ulegający degradacji na szlakach obejmujących
hydrolizę i reakcje enzymatyczne, jest zarówno biozgodny, jak i nieantygenny. Badania in vivo dotyczące tego kopolimeru
wskazują, że proces bioabsorpcji powinien ulec zakończeniu w ciągu od sześciu do siedmiu miesięcy.1
Matryca do ran GORE® BIO-A® dostarczana jest w postaci JAŁOWEJ, wyłącznie do jednorazowego użytku. Matryca do ran GORE®
BIO-A® jest sterylizowana promieniowaniem gamma. O ile opakowanie jest przechowywane w temperaturze pokojowej, a jego
integralność nie jest w żaden sposób naruszona, będzie ono stanowić efektywną barierę do wydrukowanej na pudełku daty
ważności.
Matryca do ran GORE® BIO-A® jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno jej ponownie używać. Firma
Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub
powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jego biozgodności oraz zanieczyszczenie wyrobu.
Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
•
•
•
•
Nie należy stosować matrycy do ran GORE® BIO-A® dopóki nie zostanie opanowany nadmierny wysięk, krwawienie, ostry
obrzęk oraz zakażenie.
W celu usunięcia wszelkich pozostałości tkanek martwiczych, które mogłyby wywołać zakażenie, należy starannie
przeprowadzić opracowanie rany lub wycięcie tkanek.
Nie sterylizować ponownie matrycy do ran GORE® BIO-A®.
Woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX® znajdujący się w opakowaniu wyrobu nie jest przeznaczony do wszczepiania.
Jeżeli woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX® jest naruszony lub uszkodzony, wyrzucić wyrób.
REAKCJE NIEPOŻĄDANE
Możliwe reakcje niepożądane to między innymi zakażenie, stany zapalne, nadmierne zaczerwienienie, ból lub opuchlizna. Jeżeli
występuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne usunięcie wyrobu.
INSTRUKCJE
Uwaga: Przy obchodzeniu się z matrycą do ran GORE® BIO-A® należy zawsze zachowywać warunki aseptyczne.
Nakładanie
1. Przygotować łożysko rany korzystając ze standardowych metod, w celu zapewnienia, że z rany usunięto wszelkie
pozostałości oraz tkanki martwicze. W razie potrzeby opracować ranę chirurgicznie dla zapewnienia, że krawędzie rany
zawierają żywe tkanki.
2. Przyciąć wyrób do żądanego rozmiaru, używając ostrych nożyc chirurgicznych. Przyciąć w celu dopasowania do rozmiaru
rany i nałożyć natychmiast po przygotowaniu łożyska rany. Jeżeli rozmiar rany przekracza wymiary pojedynczego wyrobu,
można użyć większej ilości matryc. W celu zapewnienia pokrycia całej rany należy ułożyć sąsiadujące ze sobą matryce na
zakładkę.
3. Po ułożeniu wygładzić matrycę do ran GORE® BIO-A® tak, aby zapewnić jej kontakt z położonym pod spodem łożyskiem rany.
4. Matryca do ran GORE® BIO-A® może zostać przymocowana z użyciem standardowych metod.
5. Po nałożeniu wyrobu użyć odpowiedniego opatrunku dodatkowego w celu opatrzenia okolicy rany oraz jej ochrony. Dobór
optymalnego opatrunku dodatkowego zależy od lokalizacji rany, jej rozmiarów, głębokości oraz preferencji użytkownika.
Postępowanie po nałożeniu
1. Wymieniać opatrunek dodatkowy według potrzeby. Częstość zmian opatrunku dodatkowego zależy od objętości
pojawiającego się wysięku, rodzaju zastosowanego opatrunku oraz od potrzeby skontrolowania łożyska rany przez lekarza
pod kątem objawów zakażenia lub gojenia.
Uwaga: Jeżeli pod wyrobem widoczny jest krwiak lub nadmierna ilość zebranego wysięku, w matrycy można wyciąć
niewielkie otwory w celu umożliwienia drenażu płynu.
2. W miarę postępów gojenia jest możliwe, że części matrycy do ran GORE® BIO-A® będą się stopniowo oddzielać; można je
usunąć podczas zmiany opatrunku. Nie usuwać z użyciem siły części matrycy do ran GORE® BIO-A®, które mogą przylegać
do rany.
PIŚMIENNICTWO
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
25
DEFINICJE
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Nie wyjaławiać ponownie
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z
przepisu lekarza.
Sterylne
Sterylizowany radiacyjnie
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
Producent
26
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA
Matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A®
Leia atentamente todas as instruções antes da utilização. Observe todas as advertências e precauções mencionadas
nestas instruções. Se não o fizer, poderão ocorrer complicações.
APLICAÇÃO
A matriz GORE® BIO-A® destina-se a utilização no tratamento de feridas. Entre os exemplos incluem-se feridas de espessura
parcial e total, úlceras de pressão, úlceras venosas, úlceras diabéticas, úlceras vasculares crónicas, feridas tunelizadas e
subdérmicas, feridas cirúrgicas (locais dadores/enxertos, pós-cirurgia de Mohs, pós-cirurgia com laser, podiatria, deiscência
da ferida), feridas por traumatismo (abrasões, lacerações, queimaduras de segundo grau, lacerações cutâneas) e feridas com
drenagem.
CONTRA-INDICAÇÕES
Desconhecem-se.
DESCRIÇÃO
Conforme embalado, a matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® é um material que pode ser cortado à medida,
bioabsorvível, destinado a ocupar o leito da ferida até que a natureza bioabsorvível do dispositivo permita que o corpo
preencha o defeito com tecido nativo. A matriz bioabsorvível porosa proporciona um apoio para infiltração celular e
vascularização.
A matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® é uma estrutura porosa e fibrosa constituída unicamente por copolímero
poli(glicolido: carbonato de trimetileno) sintético e bioabsorvível. Degradado por uma combinação de vias hidrolíticas e
enzimáticas, o copolímero tem demonstrado ser biocompatível e não antigénico. Estudos in vivo com este copolímero indicam
que o processo de bioabsorção deve estar concluído no prazo de seis a sete meses.1
A matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® é fornecida ESTÉRIL, destinando-se apenas a uma única utilização. A
matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® foi esterilizada por radiação gama. Desde que a embalagem seja guardada à
temperatura ambiente e não seja de modo algum comprometida, funcionará como uma barreira eficaz até à data de validade
impressa na caixa.
A matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® foi concebida apenas para uma única utilização; não a reutilize. A Gore
não tem dados relativos à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar a falha do dispositivo ou complicações
do procedimento, incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contaminação do
dispositivo. A reutilização pode causar infecção, lesão grave ou morte do doente.
PRECAUÇÕES
•
•
•
•
•
A matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® não deve ser aplicada enquanto o excesso de exsudado, hemorragia,
tumefacção aguda e infecção não forem controlados.
O desbridamento ou a excisão devem ser realizados totalmente de modo a eliminar todo o tecido necrótico residual que
possa provocar infecção.
Não reesterilize a matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A®.
A bolsa de dessecante MINIPAX® incluída na embalagem do dispositivo não se destina a ser implantada.
Se a bolsa de dessecante MINIPAX® tiver sido comprometida ou danificada, elimine o dispositivo.
REACÇÕES ADVERSAS
As possíveis reacções adversas podem incluir, mas não se limitam a, infecção, inflamação, ruborização excessiva, dor ou
tumefacção. Caso se verifique alguma destas condições, deve assegurar-se a remoção do dispositivo.
INSTRUÇÕES
Nota: Manuseie sempre a matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® com uma técnica asséptica.
Aplicação
1. Prepare o leito da ferida recorrendo a métodos padrão de modo a garantir que não apresenta resíduos e tecido necrótico.
Se necessário, proceda ao desbridamento cirúrgico da ferida no intuito de garantir que os bordos da ferida contêm tecido
viável.
2. Corte o dispositivo no tamanho adequado utilizando tesouras cirúrgicas afiadas. Apare de modo a adaptar-se ao perímetro
da ferida e aplique imediatamente após a preparação do leito da ferida. Se a ferida for maior do que um único dispositivo,
podem utilizar-se vários dispositivos. Sobreponha os dispositivos contíguos de modo a cobrir toda a superfície da ferida.
3. Alise a matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® no local adequado de modo a garantir que o dispositivo fica em
contacto com o leito da ferida subdérmico.
4. A matriz para tratamento de feridas GORE® BIO-A® pode ser fixada adoptando métodos padrão.
5. Após a aplicação, utilize pensos secundários apropriados para tratar o ambiente da ferida e proteger a área da ferida.
O penso secundário óptimo é determinado consoante o local, a dimensão e a profundidade da ferida e consoante a
preferência do utilizador.
Após a aplicação
1. Mude o penso secundário conforme necessário. A frequência da substituição do penso secundário depende do volume de
exsudado produzido, do tipo de penso utilizado e da necessidade do clínico em inspeccionar o leito da ferida para detecção
de vestígios de infecção ou cicatrização.
Nota: Caso se verifique um hematoma ou a acumulação excessiva de exsudado debaixo do dispositivo, é possível realizar
pequenas aberturas no dispositivo para possibilitar a drenagem do fluido.
2. À medida que a cicatrização se processa, pode ocorrer a descolagem de secções da matriz para tratamento de feridas
GORE® BIO-A®, as quais podem ser removidas durante a substituição do penso. Não retire à força secções da matriz para
tratamento de feridas GORE® BIO-A® que possam estar coladas à ferida.
BIBLIOGRAFIA
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
27
DEFINIÇÕES
Usar antes de
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
Não reesterilizar
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
Representante autorizado na Comunidade Europeia
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo por um médico ou mediante a sua
orientação.
Estéril
Esterilizado por irradiação
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter seco
Armazenar em local fresco
Fabricante
28
INSTRUCCIONES DE USO DEL
Matriz para heridas GORE® BIO-A®
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar el producto. Respete todas las advertencias y
precauciones que se indican a lo largo de estas instrucciones. Si no lo hace, pueden producirse complicaciones.
USO PREVISTO
La matriz para heridas GORE® BIO-A® está indicada para utilizarse en el tratamiento de las heridas. Entre los ejemplos se
incluyen heridas de espesor parcial y total, úlceras por presión, úlceras venosas, úlceras diabéticas, úlceras vasculares crónicas,
heridas tunelizadas y socavadas, heridas quirúrgicas (sitios donantes/injertos, después de cirugía de Mohs, después de cirugía
láser, podiátrica, dehiscencia de herida), heridas por traumatismos (abrasiones, laceraciones, quemaduras de segundo grado,
desgarros cutáneos) y heridas con drenaje.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
DESCRIPCIÓN
Tal como está envasada, la matriz para heridas GORE® BIO-A® es un material bioabsorbible y ajustable indicado para ocupar el
lecho de la herida hasta que la naturaleza bioabsorbible del dispositivo permita al cuerpo rellenar el defecto con tejido nativo.
La matriz bioabsorbible porosa proporciona una estructura de soporte para la infiltración celular y la vascularización.
La matriz para heridas GORE® BIO-A® es una estructura fibrosa porosa compuesta únicamente de copolímero de poli(glicolida:
carbonato de trimetileno) bioabsorbible y sintético. Degradado a través de una combinación de vías hidrolíticas y enzimáticas,
se ha descubierto que el copolímero es biocompatible y no antigénico. Estudios in vivo con este copolímero indican que el
proceso de bioabsorción debería completarse en de seis a siete meses.1
La matriz para heridas GORE® BIO-A® se suministra ESTÉRIL para un solo uso. La matriz para heridas GORE® BIO-A® se ha
esterilizado utilizando radiación gamma. Siempre que el envase se guarde a temperatura ambiente y su integridad no se vea
comprometida de ninguna manera, servirá como barrera efectiva hasta la fecha «Utilizar antes de» (caducidad) impresa en la caja.
La matriz para heridas GORE® BIO-A® está diseñada para un solo uso; no la reutilice. Gore no dispone de datos con respecto a
la reutilización de este dispositivo. La reutilización puede provocar el fallo del dispositivo o complicaciones procedimentales,
incluidos daño al dispositivo, problemas de biocompatibilidad del dispositivo y contaminación del dispositivo. La reutilización
puede ser causa de infección, lesión grave o del fallecimiento del paciente.
PRECAUCIONES
•
•
•
•
•
La matriz para heridas GORE® BIO-A® no debe aplicarse hasta que se controlen el exceso de exudado, la hemorragia, la
inflamación aguda y la infección.
Deben realizarse un desbridamiento y una excisión concienzudos para retirar cualquier resto de tejido necrótico que pueda
provocar infección.
No reesterilice la matriz para heridas GORE® BIO-A®.
La bolsa de desecante MINIPAX® incluida en el envase del dispositivo no está pensada para implantarse.
Si la bolsa de desecante MINIPAX® ha sufrido algún menoscabo o daño, deseche el dispositivo.
REACCIONES ADVERSAS
Las posibles reacciones adversas pueden incluir, entre otras, infección, inflamación, rojez excesiva, dolor o hinchazón. Si se
produce cualquiera de estas reacciones, puede que sea necesaria la retirada del dispositivo.
INSTRUCCIONES
Nota: manipule siempre la matriz para heridas GORE® BIO-A® utilizando una técnica aséptica.
Aplicación
1. Prepare el lecho de la herida utilizando los métodos estándar, para garantizar que la herida esté libre de residuos y tejido
necrótico. En caso necesario, desbride quirúrgicamente la herida para garantizar que sus bordes contengan tejido viable.
2. Corte el dispositivo al tamaño necesario utilizando tijeras quirúrgicas afiladas. Recorte para adaptarlo al perímetro de la
herida y aplique inmediatamente después de la preparación del lecho de la herida. Si la herida tiene un tamaño superior al
de un dispositivo, pueden utilizarse múltiples dispositivos. Solape los dispositivos adyacentes para proporcionar cobertura a
toda la herida.
3. Alise la matriz para heridas GORE® BIO-A® en su sitio para garantizar que el dispositivo esté en contacto con el lecho de la
herida subyacente.
4. La matriz para heridas GORE® BIO-A® puede fijarse utilizando métodos estándar.
5. Después de la aplicación, utilice apósitos secundarios adecuados para controlar el entorno de la herida y proteger la zona
de la herida. El apósito secundario óptimo vendrá determinado por la ubicación, tamaño y profundidad de la herida y la
preferencia de uso.
Después de la aplicación
1. Cambie el apósito secundario según sea necesario. La frecuencia del cambio del apósito secundario dependerá del volumen
de exudado producido, del tipo de apósito utilizado y de la necesidad del médico de inspeccionar el lecho de la herida para
comprobar si hay signos de infección o cicatrización.
Nota: si hay un hematoma o se acumula exceso de exudado debajo del dispositivo, pueden realizarse pequeñas aberturas
en el dispositivo para permitir el drenaje de los líquidos.
2. A medida que se produzca la cicatrización, pueden desprenderse gradualmente partes de la matriz para heridas GORE®
BIO-A® que pueden retirarse durante los cambios de apósitos. No retire a la fuerza ninguna parte de la matriz para heridas
GORE® BIO-A® que pueda adherirse a la herida.
REFERENCIAS
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
29
DEFINICIONES
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
No reesterilizar
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
Representante autorizado en la Comunidad Europea
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta, distribución y uso de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
Estéril
Método de esterilización utilizando irradiación
No utilizar si el envase está dañado
Mantener seco
Almacénese en un lugar fresco
Fabricante
30
BRUKSANVISNING FÖR
GORE® BIO-A® sårmatrix
Läs alla instruktioner noggrant före användning. Observera alla varningar och försiktighetsåtgärder i dessa
instruktioner. Underlåtenhet att göra detta kan leda till komplikationer.
AVSEDD ANVÄNDNING
GORE® BIO-A® sårmatrix är avsedd för användning vid hanteringen av sår. Till exempel vid delhuds- och fullhudssår, trycksår,
venösa bensår, diabetessår, kroniska vaskulära bensår, tunnelerade/underminerade sår, operationssår (tagställen/transplantat,
efter Mohs kirurgi, efter laserkirurgi, podiatriska, såröppning), sår efter trauma (skrapsår, lacerationer, andra gradens
brännskador, rivsår) och vätskande sår.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
BESKRIVNING
Som den förpackats är GORE® BIO-A® sårmatrix ett formbart bioresorberbart material som är avsett att täcka sårbädden tills
produktens bioresorberbara egenskaper gör det möjligt för kroppen att fylla igen defekten med egen vävnad. Den porösa,
bioresorberbara matrixen utgör en ställning för cellulär infiltration och kärlbildning.
GORE® BIO-A® sårmatrix är ett poröst, fibröst material bestående enbart av syntetisk bioresorberbar poly (glykolid:
trimetylenkarbonat) sampolymer. Sampolymeren har befunnits vara både biokompatibel och icke-antigen när den brutits ned
genom en kombination av både hydrolytiska och enzymatiska metoder. In vivo-studier med denna sampolymer indikerar att
bioresorptionsprocessen bör vara fullbordad efter sex till sju månader.1
GORE® BIO-A® sårmatrix tillhandahålls STERIL och endast för engångsbruk. GORE® BIO-A® sårmatrix har steriliserats med
gammastrålning. Under förutsättning att förpackningen förvaras vid rumstemperatur och inte utsätts för åverkan på något sätt
utgör den en effektiv barriär fram till det ”använd före”-datum (utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen.
GORE® BIO-A® sårmatrix är endast avsedd för engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. Gore har inga uppgifter
beträffande återanvändning av denna produkt. Återanvändning kan orsaka produktfel eller komplikationer i samband med
ingreppet, inklusive skada på produkten, försämrad biokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten.
Återanvändning kan orsaka infektion, allvarlig skada eller dödsfall hos patienten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
•
•
•
•
GORE® BIO-A® sårmatrix bör inte appliceras förrän överflödig sårvätska, blödning, akut svullnad och infektion är
kontrollerade.
Debridering eller excision måste utföras noggrant för att avlägsna eventuell kvarvarande nekrotisk vävnad som kan orsaka
infektion.
GORE® BIO-A® sårmatrix får ej omsteriliseras.
MINIPAX® torkmedelspåsen som medföljer produkten får ej implanteras.
Om MINIPAX®-torkmedelspåsen har äventyrats eller blivit skadad ska produkten kasseras.
BIVERKNINGAR
Möjliga biverkningar kan inkludera, men är inte begränsade till, infektion, inflammation, kraftig rodnad, smärta eller svullnad.
Om något av dessa tillstånd inträffar kan borttagning av produkten vara berättigat.
BRUKSANVISNING
Obs! Hantera alltid GORE® BIO-A® sårmatrix med aseptisk teknik.
Applicering
1. Förbered sårbädden med standardmetoder för att säkerställa att det inte finns skräp och nekrotisk vävnad i såret. Utför vid
behov kirurgisk debridering av såret för att säkerställa att sårkanterna består av livsduglig vävnad.
2. Klipp produkten till rätt storlek med en vass kirurgisk sax. Trimma för att passa till sårets omkrets och applicera direkt
efter förberedelse av sårbädden. Flera produkter kan användas om såret är större än en produkt. Överlappa angränsande
produkter för att ge täckning över hela såret.
3. Jämna ut GORE® BIO-A® sårmatrix på plats för att säkerställa att produkten har kontakt med underliggande vävnad.
4. GORE® BIO-A® sårmatrix kan fixeras med standardmetoder.
5. Efter appliceringen ska lämpliga sekundära förband användas för att hantera sårmiljön och skydda sårområdet. Det
optimala sekundära förbandet fastställs av sårets plats, storlek, djup och användarens preferens.
Efter applicering
1. Byt ut det sekundära förbandet efter behov. Mängden producerad sårvätska, typ av förband som används och läkarens
behov av att inspektera sårbädden avseende tecken på infektion eller läkning avgör hur ofta det sekundära förbandet
behöver bytas ut.
Obs! Om hematom eller överflödig sårvätska samlas under produkten kan en liten öppning klippas i produkten för att låta
vätskan rinna ut.
2. Allt eftersom läkning sker kan delar av GORE® BIO-A® sårmatrix successivt flagna av och kan avlägsnas vid förbandsbyten.
Använd inte stor kraft för att avlägsna delar av GORE® BIO-A® sårmatrix som kan sitta fast i såret.
REFERENSER
1. Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from
polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
31
DEFINITIONER
Använd före
Försiktighet
Se bruksanvisningen
Får ej omsteriliseras
Får ej återanvändas
Katalognummer
Batchkod
Auktoriserad representant i EU
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas, distribueras eller användas av läkare eller på läkares
ordination.
Steril
Steriliserad med strålning
Får ej användas om förpackningen skadats
Håll produkten torr
Förvaras på sval plats
Tillverkare
32
AR5235-ML1
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, BIO-A®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
MINIPAX® is a trademark of Multisorb Technologies, Inc.
© 2012 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
MARCH 2012