TREINAMENTO CLÍNICO
PERFORMANCE through collaboration
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Design do dispositivo
• A GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis foi
projetada como um dispositivo de perfil baixo simples e
fácil de usar, que oferece o tratamento endovascular de
aneurismas da artéria ilíaca comum ou de aneurismas
aortoiliacos.
• A GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis deve
ser usada em conjunto com a GORE® EXCLUDER® AAA
Endoprosthesis e não foi concebida para ser usada
isoladamente.
• A GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis é baseada
no design da GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis.
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END O PRO STHESIS
Indicações de uso
Componentes para ramos ilíacos e ilíaca interna
A GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) foi concebida para isolar a
artéria ilíaca comum do fluxo sanguíneo sistêmico e preservar o fluxo sanguíneo nas
artérias ilíacas interna e externa em pacientes com um aneurisma na ilíaca comum ou
aortoiliacos, e que tenham a anatomia apropriada, inclusive:
1. A
cesso ilíaco/femoral adequado
2. D
iâmetro mínimo da ilíaca comum de 17 mm na zona de implantação proximal da IBE
3. I ntervalo de diâmetro de tratamento da artéria ilíaca externa de 6,5 a 25 mm e
comprimento da zona de selamento de pelo menos 10 mm
4. I ntervalo de diâmetro de tratamento da artéria ilíaca interna de 6,5 a 13,5 mm e
comprimento da zona de selamento de pelo menos 10 mm
A GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis é contraindicada em:
• P
acientes com sensibilidade ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo.
acientes com infecção sistêmica que possam correr risco maior de infecção das
• P
próteses endovasculares.
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Demonstração do produto
IL IAC
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apresentação e descrição do
produto
IL IAC
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END O PRO STHESIS
Design modular
• GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis
—— Componente para ramos ilíacos
—— Componente para ilíaca interna
• Usada em conjunto com a GORE® EXCLUDER® AAA
Endoprosthesis*
—— Tronco e extremidade ipsilateral da endoprótese
—— Endoprótese de extremidade contralateral
—— Extensão ilíaca
—— Extensão aórtica
*
Consulte as Instruções de uso (IFU) da GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis.
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Recursos
Componente para ramos ilíacos
•
•
•
•
•
•
Design de stent sinusoide inovador e totalmente compatível
Superfície luminal de ePTFE biocompatível e durável
Conexão sem sutura entre a prótese e o stent
Componente para
ramos ilíacos
Implantação de perfil baixo
Abertura pré-canulada da ilíaca interna
Amplo intervalo de tratamento da artéria ilíaca externa
• Reposicionável
—— Inserção do GORE® SIM-PULL Delivery System em
duas etapas
Componente para ilíaca interna
•
•
•
•
•
•
Design de stent sinusoide inovador e totalmente compatível Componente
Superfície luminal de ePTFE biocompatível e durável para ilíaca interna
Conexão sem sutura entre a prótese e o stent
Implantação de perfil baixo
Amplo intervalo de tratamento da artéria ilíaca interna
Implantação hub-to-tip
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Componente para ramos ilíacos
• Diâmetro proximal de 23 mm
10 cm
• Diâmetro da extremidade distal
de 10/12/14,5 mm
• Bainha introdutora de 16 Fr
—— DE = 6,2 mm
• Comprimento: 10 cm
• Comprimento até a perna
contralateral: 5,5 cm
• Comprimento de trabalho
do catéter de 61 cm
10, 12,
14,5 mm
23 mm
Marcador radiopaco (curto) da ilíaca externa
Marcadores
radiopacos
(2 curtos)
Anel
marcador
radiopaco
13 mm
Marcador radiopaco
(longo) da ilíaca interna
3 cm
Marcador radiopaco
2,5 cm
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Componente para ilíaca interna
• Diâmetros distais: 10/12/14,5 mm
7 cm
• Bainha introdutora reforçada, flexível
de 12 Fr x 45 cm
—— DE = 5,0 mm
• Comprimento: 7 cm
10, 12,
14,5 mm
16 mm
• Comprimento de trabalho do catéter
de 63 cm
• Implantação hub-to-tip
Distal
7 cm
Marcadores radiopacos (2)
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Proximal
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Endopróteses de extremidades contralaterais
como componentes de ligação
• Determinado pelo diâmetro da zona de
fixação proximal do componente para
ramos ilíacos
—— 17 a 21,5 mm = 23 mm
Endoprótese de extremidade
contralateral
—— > 21,5 mm = 27 mm
Endoprótese de extremidade
contralateral
3 cm
3 cm
27 mm
23 mm
2,5 cm
2,5 cm
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GORE® SIM-PULL Delivery Catheter Hub
Porta de lavagem
Número de lote/
rótulo de tamanho
do dispositivo
Válvula Tuohy-Borst/
lúmen do fio-guia
Mandril de liberação
O GORE® SIM-PULL Delivery Catheter Hub está disponível em todos*
os dispositivos, com exceção do tronco e extremidades ipsilaterais
de 31 mm e 35 mm.
* Não mais disponível na Europa no tronco e extremidades
ipsilaterais. O GORE® SIM-PULL Delivery Catheter Hub foi alterada
para o GORE® C3® Delivery System.
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Catéter de implantação da GORE® EXCLUDER®
Iliac Branch Endoprosthesis
• Semelhante ao design do GORE® SIM-PULL Delivery System
• Implantação em etapas do Componente para ramos ilíacos
Mandril de liberação externo
Mandril de liberação interno
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END O PRO STHESIS
Implantação em etapas
• Abertura pré-canulada da ilíaca interna
• Etapa 1: Implantação reposicionável
• Etapa 2: Dispositivo totalmente implantado
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END O PRO STHESIS
considerações anatômicas –
medições relacionadas ao
dispositivo
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END O PRO STHESIS
Modalidades de exames por imagem
• TC, ATC (espiral) com Reconstrução multiplanar (RMP) volumétrica ou renderização 3D.
• Angiografia com catéter marcador operatório para verificar os comprimentos de
tratamento.
• RM de alta resolução/RMP (opção sem contraste).
• As recomendações de exames de imagem pré e pós-operatórios são descritas nas
Instruções de uso (IFU) da GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis.
• Consulte as Instruções de uso (IFU) da GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis.
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END O PRO STHESIS
Diretrizes de medição recomendadas pela Gore
• Utilize as ferramentas de medição (calibradores ou computador PACS) para
obter uma medição precisa. NÃO faça uma estimativa.
• Para a seleção do dispositivo, mantenha as seguintes especificações de
sobredimensionamento:
—— 7 a 35% para as artérias ilíacas interna e externa.
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END O PRO STHESIS
Diretrizes de medição de diâmetro da Gore
• A GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis exige medições de parede interna
a parede interna do vaso desejado para dimensionar adequadamente as próteses.
28 mm
28 mm
28 mm
30,5 mm
32 mm
33,4 mm
Por exemplo: “Diferença média de diâmetro do colo aórtico entre as medições do diâmetro interno e externo 3,83 mm (Desvio padrão
[DP], 1,12 mm; P<0,001)” M. Mehta, “As medições de diâmetro do colo aórtico para EVAR são específicas para os dispositivos;
implicações de medições da parede do colo aórtico proximal íntima-para-íntima do dimensionamento de stents GORE® EXCLUDER®.”
Endovascular Today Supplement, January 2009.
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END O PRO STHESIS
Diâmetro na zona de implantação proximal
• O diâmetro mínimo do vaso na zona
de implantação proximal da IBE deve
ser ≥ 17 mm.
• Medir (na TC) somente fluxo na luz
do vaso. NÃO incluir irregularidades
da parede (inclusive trombo e
calcificação).
TC axial da artéria ilíaca comum
proximal
Linha central da artéria ilíaca comum
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Diâmetro da bifurcação da ilíaca
• O diâmetro mínimo do vaso na zona de
implantação proximal da IBE deve ser
≥ 17 mm.
• O diâmetro mínimo da bifurcação da
ilíaca recomendado deve ser ≥ 14 mm.
• Medir (na TC) somente fluxo na luz
do vaso. NÃO incluir irregularidades
da parede (inclusive trombo e
calcificação).
TC axial da bifurcação da ilíaca
comum proximal
Linha central da artéria ilíaca comum
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Diâmetro do colo aórtico distal
• A Gore recomenda que o diâmetro do fluxo na
luz do vaso do colo distal deve ser ≥ 18 mm
para acomodar ambas as extremidades da
GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis.
• Se a GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
Endoprosthesis se estender na ou acima da
bifurcação aórtica, a Gore recomenda que o
fluxo na luz do vaso do colo distal seja ≥ 23
mm.
Se o diâmetro do fluxo na luz do vaso do colo distal for
menor do que os valores recomendados sob estas condições,
isso pode levar a uma possível competição entre membros
adjacentes, compressão focal ou deficiência de fluxo.
TC do colo distal
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Diâmetro da bifurcação da ilíaca
• Se a GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
Endoprosthesis se estender acima
da bifurcação aórtica, a Gore
recomenda que o fluxo na luz do
vaso do colo distal seja ≥ 23 mm.
Colo aórtico distal
Bifurcação aórtica
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Comprimento mínimo do lado do tratamento
do ramo ilíaco contralateral
• Determine os comprimentos com TC/RM ou RMP calibrada.
• Verifique todos os comprimentos com o catéter marcador
usando angiografia.
• A anatomia do paciente deve ser suficiente para acomodar
todos os dispositivos. A tabela a seguir aponta o comprimento
mínimo recomendado da renal mais inferior até a bifurcação
ilíaca para o lado do tratamento com a extremidade
contralateral da GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis.
Diâmetro proximal (mm) da
Endoprótese com tronco e
extremidade ipsilateral
Comprimento mínimo necessário da
renal-até-ilíaca interna (cm)
23, 26, 28,5
16,5
31
17,5
35
18,5
IL IAC
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END O PRO STHESIS
Comprimento mínimo da renal-atéhipogástrica
• A seção proximal da Endoprótese com tronco e
extremidade ipsilateral tem um comprimento fixo
de 4 cm (5 cm para tronco de 31 mm; 6 cm para
tronco de 35 mm).
4 (5, 6) cm
• O menor comprimento da Endoprótese com extremidade
contralateral de 23 mm e 27 mm é de 10 cm.
• A abertura da ilíaca interna do Componente para ramos
ilíacos tem um comprimento fixo de 2,5 cm.
10 cm
• Comprimento mínimo da renal-até-hipogástrica:
—— 4 cm (5 cm ou 6 cm para dispositivos de 31 mm e
35 mm, respectivamente) (Comprimento fixo do
tronco proximal)
2,5 cm
—— + 10 cm (Extremidade contralateral mais curta)
—— + 2,5 cm (Comprimento fixo da abertura da ilíaca
interna do Componente para ramos ilíacos)
—— = 16,5 cm (17,5 cm ou 18,5 cm para dispositivos
de 31 mm e 35 mm, respectivamente)
IL IAC
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END O PRO STHESIS
Aneurismas bilaterais da ilíaca comum
• O tratamento bilateral com o dispositivo (apenas UE) é possível com um planejamento de
caso cuidadoso
• O comprimento mínimo para o lado do tratamento do ramo ilíaco ipsilateral
—— Comprimentos mínimos necessários da renal-até-ilíaca interna listados por dispositivo:
Diâmetro proximal (mm) da
Endoprótese com tronco e
extremidade ipsilateral
Extremidade contralateral de 23 mm1
Comprimento mínimo necessário da
renal-até-ilíaca interna (cm)
Extremidade contralateral de 27 mm2
Comprimento mínimo necessário da
renal-até-ilíaca interna (cm)
23, 26, 28,5
19,5
20,5
31
20,5
21,5
35
21,5
22,5
—— Quando a GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis estiver tratando o lado
ipsilateral, utilize o corpo principal e extremidade contralateral de menor comprimento
disponível. Confirme a sobreposição de pelo menos 3 cm entre os componentes.
A extensão mínima da extremidade contralateral de 23 mm é de 5 cm devido à zona cônica distal.
A extensão mínima da extremidade contralateral de 27 mm é de 6 cm devido à zona cônica distal.
1
2
IL IAC
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END O PRO STHESIS
Comprimento mínimo da extensão ipsilateral
• O comprimento do tronco e extremidade ipsilateral é
de no mínimo 12 cm, 13 cm, 14 cm, dependendo do
diâmetro proximal.
• Os menores comprimentos em que os dispositivos
de 23 mm e 27 mm podem se estender a partir
da extremidade ipsilateral são de 5 e 6 cm,
respectivamente.
12 (13, 14) cm
• A abertura da ilíaca interna do Componente para
ramos ilíacos tem um comprimento fixo de 2,5 cm.
• Comprimento mínimo da renal-até-hipogástrica:
—— 12 cm (13 cm ou 14 cm para dispositivos
de 31 mm e 35 mm, respectivamente)
5, 6 cm
2,5 cm
—— + 5 cm ou 6 cm (menor extensão dos dispositivos
de ligação de 23 mm e 27 mm, respectivamente)
—— + 2,5 cm (Comprimento fixo da abertura da ilíaca
interna do Componente para ramos ilíacos)
—— = 19,5 cm (mais curto) a 22,5 cm (mais longo)
IL IAC
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END O PRO STHESIS
Comprimento da ilíaca comum
• Um comprimento da artéria ilíaca comum inferior
a 5,5 cm indica que a porção proximal da GORE®
EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis ficará
acima da bifurcação aórtica.
—— Avalie se o diâmetro do colo aórtico distal é
≥ 23 mm.
10 cm
—— A ausência de AAA, juntamente com ilíacas
comuns curtas, pode dificultar a colocação
da bainha “up-and-over”.
10, 12,
14,5 mm
23 mm
Marcador radiopaco (curto) da ilíaca externa
Marcadores
radiopacos
(2 curtos)
Anel
marcador
radiopaco
13 mm
Marcador radiopaco
(longo) da ilíaca interna
3 cm
2,5 cm
Marcador radiopaco
IL IAC
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END O PRO STHESIS
Considerações sobre a artéria ilíaca externa
• Dimensionamento
—— Exige diâmetro de tratamento da artéria
ilíaca externa de 6,5 mm a 25 mm.
—— Exige um comprimento da zona de
selamento acumulativo, não contínuo,
de ≥ 10 mm.
—— Utilize TC/RM para medir o diâmetro
e RMP para estimar o comprimento.
• Outros fatores
—— Tortuosidade, trombos e calcificação
são fatores que podem afetar o
selamento e a patência.
IL IAC
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END O PRO STHESIS
Considerações sobre a artéria ilíaca interna
• Dimensionamento
—— Exige diâmetro de tratamento da artéria
ilíaca interna de 6,5 mm a 13,5 mm.
—— Exige um comprimento da zona de
selamento acumulativo, não contínuo,
de ≥ 10 mm.
—— O Componente para ilíaca interna se
sobrepõe ~2,5 cm à abertura da GORE®
EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis.
—— Utilize TC/RM para medir o diâmetro e
RMP para estimar o comprimento.
• Outros fatores
—— Tortuosidade, trombos e calcificação
são fatores que podem afetar o
selamento e a patência.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
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END O PRO STHESIS
Formulário de planejamento de caso
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END O PRO STHESIS
Formulário de planejamento de caso — Aneurisma bilateral da ilíaca comum
Device Selection Patient Confidential Information
ILIAC BRANCH ENDOPROSTHESIS
BILATERAL MEASUREMENT FORM
I L I AC
BR A NCH
E NDO PR O STHE S I S
The following information is required to ensure that the appropriate devices and backups are available for the procedure.
Patient ID:
Patient Confidential Information
The following information is required to ensure that the appropriate devices and backups are available for the procedure.
Institution:
Patient ID:
Reviewer:
Sizing Guide
Date of CT / CTA:
Signature (Date):
Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis:
Trunk-Ipsilateral Iliac Branch Endoprosthesis side: Right
Left
d
a.
Aortic Diameter at proximal implantation site
b.
Aortic Diameter—15 mm distal to proximal implantation site
c.
Aortic Neck Length (≥15mm)
d.
Proximal Neck Angle (< 60˚)
e.
Maximal Aortic Diameter
f.
Length from lowest renal to native aortic bifurcation
g.
Distal aortic neck diameter
h.
Length from lowest renal to internal iliac artery
i.
Length from the aortic bifurcation to internal iliac artery
j.
Minimal vessel diameter within IBE proximal implantation zone**
k.
Common iliac artery diameter at iliac bifurcation**
l.
Maximum common iliac artery diameter
m.
External iliac artery intended treatment diameter (Range)
n.
External iliac artery seal length ≥ 10 mm?
o.
Internal iliac artery intended treatment diameter (Range)
p.
Internal iliac artery seal length ≥ 10mm?
q.
Access vessel diameter range
Yes
No
c
f
e
No
Yes
No
Contra Bridge
Calculation:
Length from lowest renal to internal iliac artery
s.
Length from the aortic bifurcation to internal iliac artery
t.
Minimal vessel diameter within IBE proximal implantation zone.**
u.
Common iliac artery diameter at iliac bifurcation**
v.
Maximum common iliac artery diameter
w.
External iliac artery intended treatment diameter (Range)
x.
External iliac artery seal length ≥ 10mm?
y.
Internal iliac artery intended treatment diameter (Range)
z.
Internal iliac artery seal length ≥ 10mm?
Diameter—
Iliac End (mm)
12 / 14.5
12 / 14.5
12 / 14.5
14.5
14.5
Renal to Internal
–
__________(cm)
–
Diameter—
Iliac End
(mm)
Iliac Branch
Component
Length (cm)
6.5–9
10
10
10–11
12
10
12–13.5
14.5
10
Intended External
Iliac Vessel
Diameter (mm)
Internal Iliac Components:
Intended Internal
Iliac Vessel
Diameter (mm)
6.5–9
Diameter—
Iliac End
(mm)
10
IIC Length
(cm)
7
10–11
12
7
12–13.5
14.5
7
Proximal Trunk Length
–
Iliac Branch Component Gate Length
4 / 5 / 6 (cm)
–
2.5 cm
GORE® C3®
Delivery System
GORE® C3®
Delivery System
23, 26, 28.5 mm / 31 mm / 35 mm
Intended Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis:
(circle one)
Lowest renal:
Left
Right
Same
Are any landing zones dissected,
heavily calcified, or heavily thrombosed?
Yes
No
Yes
No
Thrombus in seal zone?
(Iliac Branch Endoprosthesis side)
No
External Iliac
Internal Iliac
Yes
No
Calcification in seal zone?
(Iliac Branch Endoprosthesis side)
No
External Iliac
Internal Iliac
GORE® C3®
Delivery System
= Intended Contra Bridge
=
________(cm)
Qty
Qty
Qty
Contralateral Leg Endoprosthesis*:
Qty
Qty
Catalogue
Number
Qty
Catalogue
Number
Qty
Catalogue
Number
RLT231212
RLT261212
RLT281212
RLT311413
RLT231214
RLT261214
RLT281214
RLT311415
PXC121200
PLC181000
PLC231400
RLT231216
RLT261216
RLT281216
RLT311417
PXC121400
PLC181200
PLC271000
RLT231218
RLT261218
RLT281218
RLT351414
PXC141000
PLC181400
PLC271200
RLT231412
RLT261412
RLT281412
RLT351416
PXC141200
PLC201000
PLC271400
RLT231414
RLT261414
RLT281414
RLT351418
PXC141400
PLC201200
RLT231416
RLT261416
RLT281416
PLC161000
PLC201400
RLT231418
RLT261418
RLT281418
PLC161200
PLC231000
Intended Iliac
Branch Component:
Qty
GORE® C3®
Delivery System
Catalogue
Number
Intended Internal
Iliac Component:
Qty
Catalogue
Number
PXC121000
Intended Contralateral Leg
Endoprosthesis (for bridging TrunkIpsilateral to Iliac Branch Component)*:
Qty
Catalogue
Number
Qty
Catalogue
Number
CEB231010C
HGB161007C
CEB231210C
HGB161207C
PLC231000
PLC271000
CEB231410C
HGB161407C
PLC231200
PLC271200
PLC231400
PLC271400
Aortic Extender**:
(See Reverse for Device Selection Form)
Intended Iliac
Vessel Diameter (mm)
10–11 / 12–13.5
10–11 / 12–13.5
10–11 / 12–13.5
12–13.5
12–13.5
Order Form
Qty
Left
Iliac Branch Component:
Lengths (cm)
12 / 14 / 16 / 18
12 / 14 / 16 / 18
12 / 14 / 16 / 18
13 / 15 / 17
14 / 16 /18
Total Iliac Branch
Total Iliac Branch
Total Iliac Branch
Endoprosthesis-side Endoprosthesis-side Endoprosthesis-side
Intended
Length when
Length when
Iliac Vessel Diameter— Contralateral Length when inserted
inserted in 35 mm
inserted in 31 mm
in 23, 26, 28.5 mm
Leg Lengths
Iliac End
Diameter
Trunks (cm)
Trunks (cm)
Trunks (cm)
(cm)
(mm)
(mm)
17–21.5
23
10 / 12 / 14
16.5 / 18.5 / 20.5
17.5 / 19.5 / 21.5
18.5 / 20.5 / 22.5
> 21.5
27
10 / 12 / 14
16.5 / 18.5 / 20.5
17.5 / 19.5 / 21.5
18.5 / 20.5 / 22.5
g
Yes
Diameter—
Aortic End (mm)
23
26
28.5
31
35
Contralateral Leg Endoprosthesis*:
a
r.
NOTES:
AS0905EN1
b
Contralateral Iliac Branch Endoprosthesis side: Right
aa. Access vessel diameter range
(circle one)
Intended Aortic
Inner Diameter (mm)
19–21
22–23
24–26
27–29
30–32
Iliac Extender:
Endoprosthesis
Length (cm)
Proximal
Extension (cm)
3.3
0–1.6
PLA260300
3.3
0–1.6
PLA280300
3.3
0–1.6
PXL161007
8–9
10
PLA320400
4.5
0–2.2
PXL161207
10–11
12
PLA360400
4.5
0–2.2
PXL161407
12–13.5
14.5
Qty
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados
Unidos para uso em pesquisa.
* For use of Contralateral Leg Endoprosthesis as an Iliac Extender, please see GORE
Intended
Iliac Inner
Diameter
(mm)
Endoprosthesis
Diameter (mm)
EXCLUDER® AAA Endoprosthesis
Measurement / Device Selection Form: www.goremedical.com/excluder/caseprep/
** Recommended prosthesis oversizing relative to the aorta is approximately 10–21%. Proximal extension length range: 0–2.2 cm.
®
PLC231200
GORE DrySeal Sheath with
Hydrophilic Coating: (outer diameter)
®
Sheath Size
Qty
Catalogue Number
12 Fr (5 mm)
DSL1228
14 Fr (5.5 mm)
DSL1428
16 Fr (6.2 mm)
DSL1628
18 Fr (6.8 mm)
DSL1828
Case planning / procedural notes / comments:
Catalogue
Number
PLA230300
Catalogue
Number
PLC161400
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
Dispositivos auxiliares recomendados1, 3, 4
Item
Fio-guia “ultrarrígido” de 0,035", x 2 fios (obrigatório)
Fio-guia flexível de 0,035"
Bainha introdutora de 16 Fr da Gore
Bainha introdutora de 18 Fr da Gore
Bainha reforçada, flexível de 12 Fr x 45 cm
Balão ATP de 14 mm2
Exemplo
Fio-guia AMPLATZ SUPER STIFF da Boston Scientific
Corporation de 0,035" x 180 cm x ponta de 3 cm
0,035" x 180 cm x ponta de 6 cm
Fio-guia GLIDEWIRE padrão da Terumo Interventional Systems
0,035" x 180 cm x ponta de 3 cm
GORE® DrySeal Sheath with Hydrophilic Coating (DSL1628)
GORE® DrySeal Sheath with Hydrophilic Coating (DSL1828)
Qualquer fornecedor
Qualquer fornecedor; fio-guia de 0,035" compatível;
comprimento do balão 4 cm, comprimento de trabalho 75 cm2
Qualquer fornecedor; 5 Fr/80 cm/0,035"
Catéteres angiográficos seletivos para acesso do fio-guia à
artéria ilíaca interna e orifício da extremidade contralateral
Catéter marcador
Qualquer fornecedor; marcador duplo de 5 Fr, 21 cm
2, 4
É necessário um balão de moldagem ou oclusão aórtica , por exemplo:
Balão de moldagem de 16 a 34 mm
GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter (pequeno — BCM1634)
Balão de oclusão de 65, 100 cm
Catéter-balão para stent Q50® PLUS (Q50-65P ou Q50-100P)
2
Catéter-balão EQUALIZER da Boston Scientific Corporation,
Balão de oclusão de 27, 33 mm
comprimento de trabalho de 65 ou 100 cm2
Verifique a compatibilidade de todos os balões e bainhas com o GORE® EXCLUDER® Device antes do uso
procedimental inicial.
2
Aviso: Monitore atentamente os volumes e pressões dos balões conforme recomendação nas Instruções de uso
do catéter-balão fornecidas pelo fabricante.
3
A identificação de um dispositivo auxiliar não constitui aprovação desse dispositivo ou de seu fabricante.
4
Os produtos de outros fabricantes em configurações semelhantes podem ser compatíveis; verifique com o
representante do fabricante, bem como com seu Representante de vendas da Gore.
1
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
IL IAC
BRANC H
END O PRO STHESIS
Dispositivos auxiliares recomendados1, 3, 4
Item
Balão ATP de 14 mm
Balão ATP de 12 mm2
Balão ATP de 10 mm2
Fio-guia de 0,035", angulado para o orifício de acesso da
extremidade contralateral
Fio-guia ultrarrígido de 0,035" com comprimento de troca
2
Kits de catéter-laço
Balão de diâmetro grande ou stents autoexpansíveis
por todo o intervalo de diâmetros correspondentes ao
GORE® EXCLUDER® Device
Dispositivos para fechamento percutâneo
Molas de embolização
Exemplo
Qualquer fornecedor; fio-guia de 0,035" compatível;
comprimento do balão 4 cm, comprimento de trabalho 75 cm3
Qualquer fornecedor; 0,035" x 180 cm
Qualquer fornecedor; 0,035" x 260 cm
Qualquer fornecedor; 6 Fr/102 cm/diâmetro de 15, 20, 25,
30, 35 mm
Qualquer fornecedor
Qualquer fornecedor; 8 Fr e 10 Fr
Qualquer fornecedor
Verifique a compatibilidade de todos os balões e bainhas com o GORE® EXCLUDER® Device antes do uso procedimental inicial.
Aviso: Monitore atentamente os volumes e pressões dos balões conforme recomendação nas Instruções de uso do catéter-balão
fornecidas pelo fabricante.
3
A identificação de um dispositivo auxiliar não constitui aprovação desse dispositivo ou de seu fabricante.
4
Os produtos de outros fabricantes em configurações semelhantes podem ser compatíveis; verifique com o representante do fabricante,
bem como com seu Representante de vendas da Gore.
1
2
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
sequência procedimental/
método de implantação
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Acesso bilateral
• Seguindo os procedimentos padrão,
realize o acesso percutâneo e/ou exposição
cirúrgica para obter acesso ao vaso.
• Utilize a visualização fluoroscópica para
todas as manipulações de fio-guia, bainha e
catéter do dispositivo.
• Estabeleça o acesso bifemoral através do
procedimento padrão.
• Introduza as bainhas adequadas e posicione-as
próximo à bifurcação aórtica.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Bainha flexível
• Bainha reforçada, flexível, de
12 Fr x 45 cm
• Bainha DrySeal de 16 Fr com
revestimento hidrofílico da GORE®
—— Acomoda vários fios-guia
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Estabeleça o fio-guia e o fio-guia transversal
Coloque dois fios-guia no lado
do tratamento do ramo ilíaco:
• Um fio aórtico de 0,035" (0,89 mm)
ultrarrígido ou fio-guia equivalente
• Um fio-guia transversal flexível, de 0,035",
voltado para cima e sobre a bifurcação
aórtica, alcançado através da técnica do laço
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Prepare a ligação do componente para ramos
ilíacos usando o tubo removível do fio-guia (RGT)
Fio-guia
transversal
Fio-guia transversal Tubo removível do fio-guia
Fio aórtico
Fio aórtico
Fio-guia transversal
Fio aórtico
Fio aórtico
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Posicione o Componente para ramos ilíacos
• Acompanhe o Componente para ramos ilíacos
através da bainha introdutora sobre ambos os
fios-guia para se aproximar da posição desejada.
Advertências: Não avance nenhum dispositivo
para fora da bainha. Não gire nenhum dispositivo
enquanto a endoprótese estiver dentro da bainha
introdutora. Caso sinta resistência, pare de avançar
e avalie a causa da resistência.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Posicione o Componente para ramos ilíacos
• Retire com cuidado a bainha introdutora do
lado do tratamento do ramo ilíaco. Verifique
visualmente se a extremidade dianteira da bainha
introdutora não está cobrindo a endoprótese.
• Reposicione e gire o Componente para ramos
ilíacos conforme necessário para posicionar
adequadamente o dispositivo.
Posicione o anel radiopaco proximal à artéria ilíaca
interna, e o marcador radiopaco longo orientado na
direção da artéria ilíaca interna.
Anel radiopaco
Marcador radiopaco longo
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Implantação parcial do Componente para
ramos ilíacos
• Estabilize o catéter e a bainha. A
implantação pode ser feita por duas
pessoas.
• Solte o mandril de liberação externo
branco, puxe o mandril diretamente
para fora do conector em Y no hub do
catéter em um movimento uniforme
contínuo.
A
B
Advertência: O Cdispositivo está parcialmente implantado, não tente
remover o catéter de implantação. Não solte nem remova o mandril
de liberação interno cinza.
Opcional: O componente para ramos ilíacos parcialmente implantado
pode ser reposicionado 1) girando-o a até 90˚ em qualquer direção, ou 2)
movendo-o distalmente, para facilitar o acesso à artéria ilíaca interna.
Advertência: O reposicionamento excessivo pode resultar em dano
ao tecido e/ou deslocamento do trombo. O reposicionamento em
uma direção proximal não é recomendado.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Implantação em etapas
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Bainha flexível
Bainha flexível
• Insira a bainha contralateral e o dilatador sobre o
fio-guia transversal através do orifício da
extremidade da ilíaca interna.
• Remova o dilatador da bainha flexível.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Bainha flexível
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Canulação da ilíaca interna
Otimize o ângulo do arco cirúrgico:
• Otimize o ângulo do arco cirúrgico para a
visualização angiográfica da ilíaca interna,
melhorando assim a canulação da ilíaca interna.
Canulação da artéria ilíaca interna:
• Utilizando um terceiro fio, canule a artéria ilíaca
interna com um fio-guia contralateral.
—— O catéter angiográfico pode ser usado para
facilitar a canulação.
Observação: Recomenda-se manter o fio-guia
transversal através da implantação do Componente
para ilíaca interna para ajudar na estabilidade da
bainha.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Posicione o Componente para ilíaca interna
• Avance o componente para ilíaca interna com o
fio-guia contralateral através do terceiro fio para
dentro da artéria ilíaca interna.
• Retire a bainha introdutora e verifique visualmente
se a extremidade dianteira da bainha introdutora
não está cobrindo a endoprótese.
• Alinhe o marcador radiopaco curto da extremidade
anatomicamente proximal (traseira do catéter) do
Componente para ilíaca interna com o marcador
radiopaco longo no Componente para ramos
ilíacos parcialmente implantado.
10 cm
10, 12,
14,5 mm
23 mm
Marcador radiopaco (curto) da ilíaca externa
7 cm
Marcadores
radiopacos
(2 curtos)
Anel
marcador
radiopaco
13 mm
Marcador radiopaco
(longo) da ilíaca interna
3 cm
16 mm
Distal
2,5 cm
Marcador radiopaco
7 cm
Marcadores radiopacos (2)
10, 12,
14,5 mm
Proximal
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Implantação do Componente para ilíaca interna
• Confirme visualmente a posição final do dispositivo.
• Estabilize o catéter e a bainha. A implantação pode
ser feita por duas pessoas.
• Solte o mandril de liberação e puxe o mandril
diretamente para fora do conector em Y no hub do
catéter em um movimento uniforme contínuo para
implantar o Componente para ilíaca interna.
• Retire o catéter de implantação.
• Avance e infle um catéter-balão ATP de 14 mm para
assentar o Componente para ilíaca interna dentro
do Componente para ramos ilíacos.
• Avance e infle um catéter-balão ATP de tamanho
apropriado para assentar a extremidade distal do
Componente para ilíaca interna dentro da artéria
ilíaca interna. Consulte as Instruções de uso (IFU).
• Remova o fio-guia transversal com cuidado.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Posicione e implante o Componente para ilíaca interna
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Balonamento ATP
• Balonamento de sobreposição
do componente
—— Seguindo as Instruções de uso
do fabricante, avance e infle um
catéter-balão ATP de 14 mm para
assentar a extremidade proximal
da extremidade contralateral
dentro da região de sobreposição
do orifício da extremidade
contralateral.
Marcador
radiopaco
Diâmetro da extensão
ilíaca distal (mm)
Diâmetro do
balão ATP (mm)
10
12
14,5
16
18
20
23
27
10
12
14
16
18
20
24
28
• Balonamento do componente distal
—— Seguindo as Instruções de uso
do fabricante, infle o balão
ATP na extremidade distal da
extremidade contralateral
para assentar o dispositivo
na artéria ilíaca.
Marcador
de eixo
—— Remova o catéter-balão com
orientação fluoroscópica.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Implantação completa do Componente para
ramos ilíacos
• Estabilize o catéter e a bainha.
• Solte o mandril de liberação interno cinza.
Puxe o mandril diretamente para fora do
conector em Y no canhão do catéter em
um movimento uniforme contínuo para
concluir a implantação do Componente
para ramos ilíacos.
• Avance e infle um catéter-balão ATP de
tamanho apropriado para assentar a
extremidade distal do Componente para
ramos ilíacos dentro da artéria ilíaca
externa. Consulte as Instruções de uso (IFU).
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Implantação em etapas
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Implantação do GORE® EXCLUDER® Device
Consulte as Instruções de uso (IFU) da GORE® EXCLUDER®
AAA Endoprosthesis para obter as diretrizes completas para
seleção, implantação e procedimento de balonamento
do dispositivo com tronco e extremidade ipsilateral.
• Troque a bainha reforçada flexível de 12 Fr pela
GORE® DrySeal Sheath com revestimento hidrofílico
de 18 Fr (conforme recomendação) e avance até a
aorta infrarrenal.
• Avance e implante a Endoprótese com tronco e
extremidade ipsilateral de acordo com as IFU da
GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis.
• Faça a canulação da abertura contralateral. Confirme
a canulação e verifique visualmente o comprimento
usando um catéter calibrado do marcador radiopaco
longo no GORE® EXCLUDER® Device até o marcador
radiopaco longo na GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
Endoprosthesis a fim de selecionar o comprimento
adequado da extremidade contralateral como
componente de ligação até o Componente para ramos
ilíacos.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Implante o componente de ligação
• Verifique visualmente se o marcador radiopaco
proximal na Endoprótese com extremidade
contralateral está alinhado com o marcador
radiopaco longo do GORE® EXCLUDER® Device e se o
marcador distal está proximal ao marcador radiopaco
longo no Componente para ramos ilíacos.
• Implante a Endoprótese com extremidade
contralateral de acordo com as Instruções de uso (IFU)
da GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis.
• Avance e infle um catéter-balão ATP de tamanho
apropriado para assentar as extremidades proximal e
distal da Endoprótese com extremidade contralateral
dentro do outro dispositivo.
• Realize uma angiografia final e avalie a patência e a
existência de endoleaks.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
procedimentos adjuntos
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Procedimentos adjuntos
Dispositivo unilateral em aneurismas
bilaterais da ilíaca comum
—— Determinação do lado
—— Mola/cobertura versus desramificação
para o lado oposto à GORE® EXCLUDER®
Iliac Branch Endoprosthesis
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
estudo clínico de ide nos eua
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Critérios de inclusão – Requisitos de AAA
• O principal objetivo do estudo da GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (IBE 12-04) é avaliar a
segurança e eficácia da GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis para o tratamento de sujeitos com
aneurismas da artéria ilíaca comum (CIAA) ou aneurismas da aortoilíaca (AIA).
• Critérios de inclusão de AAA:
1. A ilíaca comum a ser tratada deve ter um diâmetro máximo ≥ 25 mm com ou sem aneurisma da aorta
abdominal concomitante, além de:
• Diâmetro mínimo ≥ 17 mm na zona de implantação proximal da IBE, conforme avaliado pelo fluxo na
luz do vaso; cálcio excluído
• Diâmetro ≥ 14 mm na bifurcação ilíaca, conforme avaliado pelo fluxo na luz do vaso; cálcio excluído
2. Anatomia adequada para receber o GORE® EXCLUDER® Device e a GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
Endoprosthesis, inclusive:
• Acesso ilíaco/femoral adequado
• Diâmetro do colo aórtico infrarrenal de 19 a 32 mm
• Comprimento do colo aórtico infrarrenal ≥ 15 mm
• Ângulo do colo aórtico ≤ 60˚
• Zona de selamento da artéria ilíaca de pelo menos 10 mm com intervalos de diâmetro de tratamento
dos casos a seguir conforme avaliados pelo fluxo na luz do vaso e trombo, se presente; cálcio
excluído:
—— 6,5 a 13,5 mm para a artéria ilíaca interna no lado da GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
Endoprosthesis
—— 6,5 a 25 mm para a artéria ilíaca externa no lado da GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
Endoprosthesis
—— 8 a 25 mm para a artéria ilíaca no lado da Endoprótese para ramos
ilíacos que não são da GORE® EXCLUDER®
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Critérios de inclusão – Anatômicos
• Requisitos do GORE® EXCLUDER® Device “padrão” para
o colo proximal:
—— Ângulo ≤ 60˚
—— Comprimento ≥ 15 mm
—— Diâmetro de 19 a 32 mm
• Ilíaca comum
—— Diâmetro na zona de implantação proximal da GORE®
EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis ≥ 17 mm
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Aneurismas bilaterais da ilíaca comum – Estudo de IDE
• As duas artérias ilíacas comuns não podem ser tratadas segundo as IFU atuais da
GORE® EXCLUDER® Endoprosthesis sem cobrir uma artéria ilíaca interna.
• Uma artéria ilíaca interna deve ser abordada antes do procedimento com a GORE®
EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis
—— Oclusão de mola/tampão (no mínimo 24 horas antes do procedimento com a GORE®
EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis)
—— Revascularização cirúrgica (no mínimo 30 dias antes do procedimento com a GORE®
EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis)
• Se ambos os lados puderem ser tratados com a GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
Endoprosthesis (atendendo a todos os critérios de inclusão/exclusão), as imagens
serão revisadas por um comitê para recomendar o lado do tratamento
com a GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis
—— A decisão final do tratamento cabe ao médico que realiza o implante
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Acompanhamento do paciente e recomendações de
exames de imagem
• Acompanhamento mínimo anual para pacientes sem nenhum problema conhecido.
• Exames de acompanhamento: 1, 6, 12 meses, e anualmente a partir de então.
—— Aumente a frequência se houver suspeita de alterações ou problemas.
• TC/ATC como modalidades de acompanhamento.
• Ultrassom e RM/ARM podem ser utilizados (p. ex., pacientes com sensibilidade ou
intolerância ao contraste).
• Testes não clínicos demonstraram que a GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis é
condicional para RM. Ela pode passar por uma varredura em segurança sob as seguintes
condições:
—— Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos.
—— Campo magnético com gradiente espacial mais elevado de 3000 Gauss/cm ou menos.
—— Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro
exibida pelo escâner de 2,0 W/kg por 15 minutos de varredura.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Acompanhamento do paciente e recomendações de
exames de imagem (continuação)
• Recomenda-se uma vigilância de TC mais rigorosa para:
—— Aneurismas com endofuga detectável
—— Alargamento do aneurisma (≥ 5 mm) em relação à base de referência
independentemente do status da endofuga
• A vigilância volumétrica de AAA é altamente sensível a alterações do aneurisma ao
longo do tempo.
• Se houver alguma preocupação em relação à integridade do dispositivo (p. ex., torção,
rupturas do fio do stent, migração relativa do componente), pode-se adquirir uma série
de filmes de radiografia. Recomenda-se o estudo de radiografia de quatro visualizações
no dispositivo para ver com precisão os componentes do fio da endoprótese:
—— Supino-frontal (AP)
—— Lateral cruzada da mesa
—— 30° LPO
—— 30° RPO
• Os pacientes podem ser inseridos em um registro que possa oferecer
um controle dos exames, dados e comparações do paciente.
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
Eventos Adversos
• Caso ocorra um evento adverso com a GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis ou
com a GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis, ele deve ser relatado aos
Coordenadores de Vigilância de Produtos na Gore.
• Se for apropriado, devolva a GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis e/ou a GORE®
EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis à Flagstaff para análise.
Envie-a em um kit de histologia.
Entre em contato com a vigilância de produto pelo e-mail [email protected]
ou pelo telefone 1.800.528.1866, ramal. 44922
IL IAC
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
BRANC H
END O PRO STHESIS
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, AZ 86004
+65.67332882 (Asia Pacific)
00800.6334.4673 (Europe)
800.437.8181 (United States)
928.779.2771 (United States)
INDICAÇÕES DE USO: Componentes para ramos ilíacos e ilíaca interna. A GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) foi concebida para isolar a artéria
ilíaca comum do fluxo sanguíneo sistêmico e preservar o fluxo sanguíneo nas artérias ilíacas interna e externa em pacientes com um aneurisma na ilíaca comum
ou na aortoilíaca, e que tenham a anatomia apropriada, inclusive: Acesso ilíaco/femoral adequado; diâmetro mínimo da ilíaca comum de 17 mm na zona de
implantação proximal da IBE; intervalo de diâmetro de tratamento da artéria ilíaca externa de 6,5 a 25 mm e comprimento da zona de selamento de pelo menos
10 mm; intervalo de diâmetro de tratamento da artéria ilíaca interna de 6,5 a 13,5 mm e comprimento da zona de selamento de pelo menos 10 mm. Componentes
da endoprótese com tronco e extremidade ipsilateral e extremidade contralateral. As Endopróteses com tronco e extremidade ipsilateral e extremidade
contralateral destinam-se a oferecer selamento proximal e fixação à GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis após a implantação da GORE® EXCLUDER® Iliac
Branch Endoprosthesis. Para mais informações sobre as indicações de uso e a implantação dos Componentes da Endoprótese com tronco e extremidade ipsilateral
e extremidade contralateral, consulte as Instruções de uso da GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. Componentes da extensão aórtica da endoprótese e da
extensão ilíaca da endoprótese. As Endopróteses com extensões aórtica e ilíaca podem ser usadas depois da implantação das GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
and AAA Endoprostheses. Estas extensões devem ser usadas quando se deseja comprimento adicional e/ou selamento para a remoção do aneurisma. Para
mais informações sobre as indicações de uso e a implantação da extensão aórtica e da extensão ilíaca, consulte as Instruções de uso da GORE® EXCLUDER® AAA
Endoprosthesis. CONTRAINDICAÇÕES: A GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis é contraindicada em: Pacientes com sensibilidade ou alergias conhecidas
aos materiais do dispositivo e pacientes com uma infecção sistêmica que possam estar em risco maior de infecção em próteses endovasculares. Consulte as
Instruções de Uso em goremedical.com para obter a descrição completa de todos os avisos, precauções e eventos adversos.
Aviso: Dispositivo para pesquisa. Limitado pela lei dos Estados Unidos para uso em pesquisa.
goremedical.com
Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os
mercados. AMPLATZ SUPER STIFF and EQUALIZER are trademarks
of Boston Scientific Corporation or its affiliates. Q50® is a trademark
of QXMédical, LLC. GLIDEWIRE is a trademark of Terumo Interventional
Systems. GORE®, C3®, EXCLUDER®, PERFORMANCE THROUGH COLLABORATION,
SIM-PULL, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 2013–2015 W. L. Gore & Associates, Inc. AS1161-PT2 AUGUST 2015