HEXAGON TB
• Para evitar leituras incorretas ou resultados inválidos, não realizar leitura do teste
após 20 minutos.
MÉTODO:
Teste imunocromatográfico
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS:
FINALIDADE:
Teste imunocromatográfico para a detecção rápida e qualitativa de anticorpos IgG,
IgA, IgM contra Mycobacterium tuberculosis e outras micobacterias em soro
humano, plasma ou sangue total, como auxíliar no diagnóstico precoce da
tuberculose.
Somente para uso diagnóstico IN VITRO.
EPIDEMIOLOGIA:
1/3 da população mundial (1,8 bilhões) está infectada pela M.tuberculosis. 3 a 10%
manifestam a doença. De 1990 a 1999 a WHO (Organização Mundial de Saúde)
estima que 30 milhões de pessoas morreram devido à tuberculose. Ocorrem 8
milhões de novos casos a cada ano e 3 milhões de mortes. A tuberculose é
responsável por uma alta taxa de mortalidade, maior do que qualquer outra doença
infecciosa.
Como a terapia não é seguida corretamente, e isto ocasiona a resistência da bactéria
a drogas, a tuberculose se espalha e o número de casos aumenta.
FUNDAMENTO:
O teste utiliza o conjugado Proteina A-corante, antígeno A60 altamente purificado de
Mycobacterium bovis, cadeia BCG (cultura de células) fixado na linha teste, e
anticorpos policlonais antiproteína A (coelho) na linha controle.
Como a amostra migra ao longo da membrana absorvente, as imunoglobulinas são
ligadas pelo conjugado-corante-proteína A na linha teste e produzem uma linha
vermelho violeta, se anticorpos anti-TB estiverem presentes na amostra. Na linha
controle o excesso de conjugado reage com os anticorpos antiproteína A formando
uma segunda linha vermelho-violeta para demonstrar a correta função dos
reagentes.
IDENTIFICAÇÃO:
Conservar entre 15 e 25ºC. Congelamento e temperatura superior a 30ºC devem ser
evitadas.
TEST - Dispositivos de Teste
Individualmente selados em blisteres de alumínio com dessecante.
Contém:
Conjugado de proteína A
1,0 g; corante
2,0 g, antígeno de proteína A60
(cadeia BCG-cultura de células) 1,0 g, anticorpos anti-proteína A (coelho) 1,0
g. Estabilizante de proteínas e azida sódica 0,05%.
DIL - Diluente
Tampão fosfato
Cloreto de sódio
Azida sódica
20 mM
150 mM
0,05%
PIP - Pipetadores descartáveis
PRECAUÇÕES:
• Os cuidados habituais de segurança devem ser aplicados na manipulação dos
reagentes. Os reagentes contêm azida sódica como conservante. Não ingerir ou
aspirar.
• Como não se pode assegurar que amostras biológicas não transmitem infecções,
recomenda-se manuseá-las de acordo com as instruções de biossegurança;
• Para descarte seguro dos reagentes e materiais biológicos, sugerimos utilizar as
regulamentações normativas locais, estaduais ou federais para a preservação
ambiental.
ESTABILIDADE:
O teste HEXAGON TB é estável, até a data de validade impressa no rótulo, quando
armazenado entre 15 e 25ºC. Evitar congelamento e temperatura superior a 30 ºC.
Os dispositivos não devem ser usados após o vencimento da data de validade.
TRANSPORTE:
Não existem condições especiais para o transporte do produto.
TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA:
O fabricante garante a qualidade do produto se este for armazenado como descrito
acima e em sua embalagem original.
AMOSTRA BIOLÓGICA:
O teste pode ser realizado com soro, plasma (heparinato de lítio, heparinato de
amônio, EDTA) ou sangue total.
Outros tipos de amostras não foram testados e não devem ser usadas;
Amostras contendo partículas podem produzir resultados inconsistentes no teste;
Se utilizar sangue total como amostra, deve-se realizar o teste imediatamente;
Amostras de soro ou plasma podem ser armazenadas por até 72 horas se
conservadas entre 2 a 8ºC, ou período maior a -20°C em tubos hermeticamente
fechados.
Cada amostra deve ser manuseada com cuidado e tratada como
potencialmente infectante.
PROCEDIMENTO:
• Deixar a amostra, o dispositivo de teste TEST e o diluente DIL atingirem a
temperatura ambiente antes de iniciar o teste;
• Remover o TEST da embalagem e colocá-lo em uma superfície plana;
• Identificar cada TEST com o nome do paciente;
• Encher o PIP com amostra;
• Segurar o PIP verticalmente, dispensar uma gota (15 µL) de soro ou plasma ou
duas gotas (30 µL) de sangue total na janela da amostra que se encontra na parte
inferior do dispositivo e deixar absorver;
• Adicionar imediatamente 3 gotas (120 µL) do DIL na janela da amostra. Evitar
bolhas na janela de amostra durante a adição de líquidos. Resíduos de amostra de
diluente na janela de amostra no final de incubação podem ser prejudiciais.
• Ler os resultados depois de 15 minutos.
C
C
C
C
T
T
T
T
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 1
NEGATIVO – Fig.1
Somente uma linha vermelho-violeta (C) aparece na parte superior da janela de
resultado mostrando que o teste foi realizado corretamente.
POSITIVO – Fig. 2 e 3
Uma segunda linha vermelho-violeta (T), aparece na parte inferior da janela de
resultado, indicando um resultado positivo para anticorpos TB na amostra.
Mesmo uma linha fraca indica um resultado positivo (fig.3).
Diferenças na intensidade de coloração entre as linhas teste e controle podem
ocorrer, mas isto não afeta a interpretação dos resultados.
INVÁLIDO – Fig.4
Se a linha controle não aparecer, o teste deve ser repetido com um TEST novo.
LIMITAÇÕES:
• Este teste é para a detecção qualitativa de anticorpos anti-TB, e assim, não indica
o título de anticorpo na amostra;
Este teste deve ser usado para investigar pacientes com sinais clínicos e
sintomas sugestivos da infecção de tuberculose ativa e em indivíduos que tiveram
algum tipo de contato próximo com paciente com TB ativa;
Amostras obtidas no início da infecção podem não conter níveis de anticorpos
suficientes para produzir um resultado positivo. Testes de diagnóstico baseados na
detecção de anticorpos tem limitações nos casos de pacientes imunosuprimidos e
imunodeficientes devido a possível baixa concentração de anticorpos;
Durante um tratamento com sucesso, o paciente pode desenvolver aumento de
títulos de anticorpos que podem levar a resultados positivos.
Se for obtido um resultado negativo e a suspeita de infecção persistir, deve-se
coletar uma segunda amostra e testá-la 2 a 7 semanas depois;
Os resultados devem ser avaliados com outros dados e informações disponíveis
pelo médico. Se o resultado for negativo e ainda existir a suspeita da infecção por
TB, outros testes, como pesquisa em lâmina, raio-X e cultura devem ser realizados.
CARACTERÍSTICAS DO TESTE:
A sensibilidade do teste é ajustada para obter resultados positivos em pacientes com
TB ativa. O teste é em geral negativo em pacientes vacinados.
O cut-off é ajustado na faixa de 350 EU/mL para IgG e IgA respectivamente, e um
índice de absorbância de I = 1 para IgM em relação a testes ELISA utilizando o
mesmo antígeno A60, (EU = unidade arbitrária de ELISA). Com estas especificações
o teste possui sensibilidade de 87% em pacientes com tuberculose pulmonar ativa e
especificidade de 90%
O teste usa o antígeno A60, que é específico interespécies. Portanto, reações
cruzadas com M. avium, M. leprae e outras micobactérias podem ocorrer. Estas
infecções devem ser levadas em consideração no diagnóstico diferencial.
APRESENTAÇÃO DO KIT:
Cat. Nº
Reagente
TEST
58032
DIL
PIP
Volume
20 x 1
1 x 4 mL
1 x 20
Nº Testes
20
BIBLIOGRAFIA:
1. Fadda, G. et al., Eur J Epidemiol 8, 81-87 (1992)
2. Gupta, S. et al., Tubercle and Lung Disease 76, 418-424 (1995)
3. Kaustová, J., Eur J Med Res 1, 393-403 (1996)
DEPARTAMENTO DE SERVIÇOS ASSOCIADOS:
Para esclarecimentos de dúvidas do consumidor quanto ao produto:
Telefax (31) 3067-6400 E-mail: [email protected]
N.º DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO, DATA DE VALIDADE VIDE RÓTULO DO
PRODUTO.
Produzido por Human GmbH Max-Planck-Ring 21, D 65205,
Alemanha e Distribuído por In Vitro Diagnóstica Ltda
Rua Cromita, 278, Distrito Industrial – Itabira/MG. CEP: 35903-053
Telefone: 31-3067-6400 – Fax: 31-3067-6401
e-mail: [email protected]
Resp. Téc.: Patrícia C. C. Vilela – CRF 4463
Reg. M.S. 10303460140
Wiesbaden,
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS DO PRODUTO
O conteúdo é suficiente para <n> testes
Data limite de utilização
Limite de temperatura (conservar a)
Número do Catálogo
Consultar Instrução de Uso
Número do lote
Produto Diagnóstico In Vitro
Data de Fabricação
REV. 08/11