Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP
Listagem de Encaminhamento de Documentação em Caráter Precário
Data: 24-11-2005
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EMPRESA: NATURE S PLUS FARMACÊUTICAS LTDA
CNPJ: 45.992.062/0001-65
PETIÇÃO: 526586/05-0 do PROCESSO: 25000.040760/96-60
ASSUNTO: 108 - Certidão de Registro para Exportação de Medicamento
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia da bula aprovada.
EMPRESA: FUNDAÇÃO OSWALDO RAMOS
CNPJ: 52.803.319/0001-59
PETIÇÃO: 528332/05-9 do PROCESSO: 25351.054125/2003-51
ASSUNTO: 1786 - Renovação da Certificação de Boas Práticas em
Biodisponibilidade/Bioequivalência para cada Estabelecimento ou Etapa do
Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de
Medicamentos no País e Mercosul
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> DA ETAPA ESTATÍSTICA <br>o) Relação dos técnicos do setor com a
qualificação técnica de cada profissional.
EMPRESA: STEFFEN FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA
CNPJ: 07.557.161/0001-20
PROCESSO: 25351.440158/2005-82
ASSUNTO: 733 - AFE - Farmácias e Drogarias
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Formulário de Petição
EMPRESA: DROGARIA SERVIDOR DA SAUDE LTDA
CNPJ: 05.192.724/0001-06
PETIÇÃO: 528839/05-8 do PROCESSO: 25351.023448/2003-01
ASSUNTO: 785 - Renovação de AFE - Farmácias e Drogarias
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente,
referente ao exercício anterior
EMPRESA: AFONSO JOSE AVALLONE ME
CNPJ: 59.789.925/0001-06
PROCESSO: 25351.440468/2005-05
ASSUNTO: 705 - AE - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a
Controle Especial
Os 4 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade,
atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo.
>> Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas
Jurídicas - CNPJ
>> Manual de Boas Práticas de Manipulação
>> Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com
que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições
especiais de controle/conservação)
EMPRESA: DROGARIA SILVANO LTDA-ME
CNPJ: 22.065.411/0001-06
PETIÇÃO: 528412/05-1 do PROCESSO: 25351.018535/2003-39
ASSUNTO: 785 - Renovação de AFE - Farmácias e Drogarias
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas
Jurídicas - CNPJ
EMPRESA: LADAKH COMERCIO DE COSMETICOS LTDA
CNPJ: 07.318.052/0001-50
PROCESSO: 25351.440507/2005-66
ASSUNTO: 723 - AFE - Cosmético, Perfume e Produtos de Higiene Distribuidora
Os 3 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade
Técnica, emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico
>> Laudo ou Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo emitido
pela VISA local
>> Relação da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá
trabalhar, contendo forma física de apresentação
EMPRESA: FARMÁCIA COELHO LTDA
CNPJ: 31.692.809/0001-55
PETIÇÃO: 528876/05-2 do PROCESSO: 25351.176616/2002-71
ASSUNTO: 785 - Renovação de AFE - Farmácias e Drogarias
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente,
referente ao exercício anterior
EMPRESA: HIFARMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA ME
CNPJ: 05.234.475/0001-66
PROCESSO: 25016.260572/2005-11
ASSUNTO: 702 - AFE - Distribuidoras de Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos
Os 2 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas
Jurídicas - CNPJ
>> Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento
EMPRESA: CELIO ANTONIO MORAIS ME
CNPJ: 27.576.255/0001-53
PETIÇÃO: 528869/05-0 do PROCESSO: 25351.212228/2002-61
ASSUNTO: 785 - Renovação de AFE - Farmácias e Drogarias
Os 2 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente,
referente ao exercício anterior
>> Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas
Jurídicas - CNPJ
EMPRESA: MANIPULART-FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA
CNPJ: 02.141.932/0001-80
PETIÇÃO: 528856/05-8 do PROCESSO: 1507798
ASSUNTO: 785 - Renovação de AFE - Farmácias e Drogarias
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas
Jurídicas - CNPJ
EMPRESA: MANIPULART-FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA
CNPJ: 02.141.932/0001-80
PETIÇÃO: 528836/05-3 do PROCESSO: 25351.198411/2002-47
ASSUNTO: 784 - Renovação de AE - Farmácias de Manipulação de
Substâncias sujeitas a Controle Especial
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Termo de responsabilidade firmado pelo Responsável Técnico e
Representante Legal assumindo que permanecem inalterados todos os dados
da empresa constante da Autorização Especial com as respectivas alterações
concedidas e publicadas em D.O.U;
EMPRESA: TEUFAR MEDICAMENTOS LTDA
CNPJ: 04.818.744/0001-79
PETIÇÃO: 528408/05-2 do PROCESSO: 25024.002631/20-02
ASSUNTO: 7108 - Alteração AE - Distribuidoras de Medicamentos e Insumos
sujeitos a Controle Especial - Endereço da Sede
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a
legislação vigente, exceto para as empresas enquadradas como Grande Grupo
I
EMPRESA: FARMÁCIA GRAN FARMA FÓRMULAS SENADOR LTDA
CNPJ: 06.787.654/0001-93
PROCESSO: 25351.440004/2005-91
ASSUNTO: 705 - AE - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a
Controle Especial
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Manual de Boas Práticas de Manipulação
EMPRESA: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S.A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
PETIÇÃO: 527243/05-2 do PROCESSO: 25000.023771/95-59
ASSUNTO: 142 - Renovação de Registro de Medicamento Similar
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Informações sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível,
ou justificativa da isenção deste documento
EMPRESA: OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E
DISTRIBUIDORA LTDA
CNPJ: 38.909.503/0001-57
PETIÇÃO: 528111/05-3 do PROCESSO: 25351.001305/01-16
ASSUNTO: 142 - Renovação de Registro de Medicamento Similar
Os 3 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1º DE
DEZEMBRO DE 2004, CLASSIFICADOS COMO ANTIBIÓTICOS,
ANTIRETROVIRAIS E ANTINEOPLÁSICOS: Relatório com os resultados do
estudo de biodisponibilidade relativa conforme legislação vigente ou justificativa
da ausência deste documento
>> PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1º DE
DEZEMBRO DE 2004, ENQUADRADOS COMO SIMILARES, mas que são,
ÚNICOS NO MERCADO e não foram eleitos como de referência: Ensaios
clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que
comprovem eficácia e segurança ou justificativa da ausência deste documento
>> Relatórios de resultados e avaliação final dos estudos de estabilidade de
longa duração ou justificativa da ausência deste documento (RDC Nº 133/03,
cap. III - item 3).
EMPRESA: SINCOPLEMA SOCIEDADE INDUSTRIAL E COMERCIAL DE
PRODUTOS DE LIMPEZA DO MARANHÃO LTDA
CNPJ: 10.353.688/0001-47
PROCESSO: 25351.440185/2005-55
ASSUNTO: 336 - Notificação de Produto de Risco I
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Desenho da embalagem/croqui/foto
EMPRESA: LABORATORIOS KLINGER DO BRASIL LTDA
CNPJ: 44.363.661/0001-57
PETIÇÃO: 528550/05-0 do PROCESSO: 25991.011789/80
ASSUNTO: 7179 - Autorização de Terceirização de etapas da Produção ou
Controle de Qualidade de Medicamentose Insumos
Os 2 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Comprovante de habilitação da contratada junto ao REBLAS para análise
de medicamentos, especificamente para os ensaios objeto do contrato, se o
objeto do mesmo for Controle de Qualidade. Fica isento de apresentação de
comprovante de habilitação junto ao REBLAS no caso da contratada ser uma
indúsrria farmacêutica.
>> Relação de todas as análises de Controle de Qualidade a serem
terceirizadas, com a especificação da metodologia utilizada, caso o objeto do
contrato seja o Controle de Qualidade.
EMPRESA: DIDI FARMA COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA
CNPJ: 07.529.813/0002-01
PROCESSO: 25351.440399/2005-21
ASSUNTO: 733 - AFE - Farmácias e Drogarias
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Cópia da Licença Sanitária do exercício anterior ou a mais recente,
expedida pela autoridade sanitária competente
EMPRESA: SANTOS & ATHAYDE SANTOS LTDA-ME
CNPJ: 04.096.046/0001-07
PROCESSO: 25351.439612/2005-52
ASSUNTO: 705 - AE - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a
Controle Especial
Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
>> Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia
autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado