” Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o
mercado de trabalho no Brasil”
• Maria Elizabeth Menezes,MSc,Ph.D
• [email protected]
 A assistência técnica na área de genética
forense compreende:
1- a área crime e cívil.
2- envolve peritos diversos (médico legista,odontólogo ,especialistas em laboratório)
uma vez que o ciclo dos autos compreende : a coleta da amostra (fase pre-analítica) ,
3- execuçao do teste de identidade genética ou outro teste (fase analitica ) ,análise do
perfil genético obtido (fase pós-analítica) até o resultado laboratorial laudado,
4- necessidade de cadeia de custódia rígida e procedimentos que garantam a qualidade
dos resultados emitidos no laudo final.
Preocupação:
O mercado está em expansão e para as diversas partes dos processos da genética
forense são exigidos grau de conhecimentos de complexidade crescente tanto dos
peritos como dos técnicos envolvidos na resolução dos casos.

Esferas de Atuação.
-Laboratórios privados ou Públicos
-Postos de coleta
-Entreposto
-Perito judicial ( cadastrado no ministério público )
-Perito de carreira (Universidades,Policia \Secretrias de Segurença )
-Pessoa Física
-Consultas periciais
-perito - assistente acompanhamento dos processos técnicos
- executar o exame
- coleta de material biológico ou exumação com o médico legista
-transporte de material ,etc
Assistência técnica em genética forense: esferas de
atuação e o mercado de trabalho no Brasil”
”
 REFLEXÃO : normatização Brasileira pela sociedade de Medicina Legal

( tradução das normas da AABB ) 2000
 Ministério Público de Minas Gerais :grupo jurídico\ grupo técnico 2007 a
2009
 Sociedades Científicas
:SBAC e SLAGF (20011 até o presente)
Sociedade Brasileira de Análises Clinicas (SBAC)
Sócios : 10.300
 PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE
 SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO
DICQ
 CENTRO DE POS GRADUAÇÃO EM ANÁLISES CLÍNICOS
 SBAC e-Learning
EAD
 CONGRESO BRASILEIRO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
 Titulo de Especialiista
PNCQ
CBAC
CPG
 Fluxograma
A)
Fase Pré-Analítica:
* Isolamento e purificação de ácidos nucleicos de sangue,vírus
bactérias: RNA e DNA;
e
* Análise qualitativa do ácido nucleico isolado, análise em gel de
agarose;
* Análise quantitativa do material isolado;
* Preparo do material para RFLP, PCR, Sequenciamento e Captura
Híbrida.
B)
Fase Analítica de cada processo;
C)
Fase Pós-Analítica;
D)
Análise crítica dos resultados obtidos.
Fase Pré analítica _ Diagrama Causa-Efeito
20
15
10
Colheitas
Produto biológico
Transporte
Data e tempo de colheita
Qualidade
Registo da data e hora
Da entrega no laboratório
Critérios de rejeição
Tipo de amostra
Manual de colheitas
Material
Acondicionamento
Identificação
Meio
Anticoagulante
Conservação
Requisição médica
Produto Biológico
Informação clínica
Adequados
Informação clínica
Manutenção
Correta interpretação
do pedido
Calibração
Correta realização dos
procedimentos
Adequados
Confirmação de
cumprimento
das instruções
de colheita
Boas condições ambientais
Equipamentos adequados
Formação
Segurança e higien
Completa
Experiência
Requisição médica
Equipamento
Pessoal
Instalações
15
5
30
5
Tempo entre a colheita e a realização do ensaio
Analitica
Laboratório
Diagrama Causa-Efeito
Validação de métodos
Validação de métodos
Pós -analítica
RESOLUÇÃO - RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005.
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios
Clínicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do
Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c o § 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado
Legislação/ Circulares normativas
pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 10 de outubro de 2005;
Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na
estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial
deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade
sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de
fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003
suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la.
O Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico foi elaborado a partir de trabalho
conjunto de técnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº. 864, de 30 de
setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por técnicos da ANVISA, Secretaria de
Atenção a Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias
Estaduais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina
Laboratorial, Sociedade Brasileira Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e um
Consultor Técnico com experiência na área.RDC 11/2012. Maual Boas Práticas Laboratoriais
ANVISA.ISO17159 ou ISO17025
Cartilha do exame de DNA
 Histórico Origem - O MPE tomou a iniciativa da discussão sobre a necessidade de
regulamentação do exame após levantamentos feitos pela promotora de Justiça Sandra Maria da
Silva, da Promotoria de Justiça de Uberaba, por meio de sua dissertação de mestrado, que teve
como objeto o exame de DNA. Segundo Sandra Maria da Silva, a regulamentação do exame
garantirá a segurança jurídica das partes envolvidas e a observância dos rigores técnicos dos
procedimentos.
 "A regulamentação vai proporcionar também soluções mais rápidas dos conflitos judiciais e, até
mesmo, evitar esses processos, quase sempre dolorosos para as famílias, facilitando então a
afetividade entre pais e filhos, já que, na maioria dos casos, ambas as partes aceitam seus
resultados", afirmou a promotora de Justiça. Discussão - Estudos indicam que no Brasil cerca
de 30% dos registros de nascimento não têm o nome do pai, o que corresponde a quase um
milhão de nascimentos por ano. Em dezembro de 2006, o MPE realizou o Encontro Estadual de
Direito de Família, para tratar da "Necessidade da Regulamentação do Exame de DNA no Brasil".
Cartilha do exame do DNA
 A partir desse Encontro, formou-se um grupo de estudos que realizou várias reuniões e
debates no primeiro semestre de 2007 e, em seguida, elaborou documento, propondo a
regulamentação jurídica e técnica do exame e apresentou o estudo à deputada federal
Jô Moraes, que propôs o Projeto de Lei nº 1.497/07. O projeto foi aprovado com
algumas modificações em 2014. Após a aprovação, o projeto de lei se transforma em lei
e passa a vigorar 180 dias após a publicação. Neste momento está em tramitação.
 Credibilidade - O exame de DNA, adotado no Brasil em 1988, conta com
grande credibilidade entre cidadãos e profissionais do Direito. Entretanto, a falta de
sua regulamentação pode gerar dúvidas e facilitar a ocorrência de erros, além de
impossibilitar a comparação dos exames feitos por laboratórios distintos.
 Proficiência - Para realizar os exames de investigação de vínculo genético, todos os
laboratórios deverão ter certificação válida de proficiência ou atestado de garantia de
qualidade expedida por organismos reconhecidos nacional ou internacionalmente na
área de identificação humana.
Controle da Qualidade
• CQI – Objetivo: Manter as condições de validação no
laboratório por longo tempo (uso de materiais de
referência, cartas controlo, estirpes de referencia,… )
• CQE – Objectivo: Assegurar a comparabilidade dos
resultados entre laboratórios (participação em Ensaios
de Proficiência, programas interlaboratoriais)
clientes: 4.250 participantes controle externo de qualidade
4.177 Laboratórios Clínicos;
19
3000 Postos de coletas\Entrépostos
236 Laboratórios de Citopatologia;
19 Laboratórios de Biologia Molecular;
70 Hemocentros e Bancos de Sangue;
19 Laboratórios de Toxicologia.
Julho / 2013
RDC 302/2005
9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes
de rejeições de resultados de amostras controle.
Comentário: Este requisito também é exigido pelos programas de
acreditação. O objetivo é assegurar que o desempenho dos
sistemas analíticos, principalmente estabilidade do sistema
analítico, seja avaliado antes da liberação de resultados de
pacientes.
9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que
amostras dos pacientes.
Comentário: Ou seja, os controles não devem ser “super analisados” em
duplicata, criando uma situação indesejável, denominada
“super controle”, a menos que o mesmo procedimento seja
adotado para as amostras de pacientes. Portanto, os controles
devem ser usados de forma a refletir o mais fielmente possível,
o que ocorre com as amostras de pacientes nas situações de
rotina da análise.
CONTROLE DA QUALIDADE
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade
(CEQ) devem ser documentados, contemplando:
a) lista de analitos;
b) forma de controle e freqüência de utilização;
c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
d) avaliação e registro dos resultados dos controles.
Comentário: Na verdade, as boas práticas de laboratório sempre recomendaram a avaliação
da imprecisão (por meio do controle interno da qualidade) e a avaliação da exatidão ou
da acurácia (por meio do controle externo da qualidade).
Para que esta avaliação atinja seu objetivo, ou seja, laudos de qualidade clinicamente
aceitável, é preciso haver parâmetros para julgamento crítico do desempenho
observado e ações de melhoria contínua. Os programas de acreditação já vêm verificando o
cumprimento deste requisito e agora, a ANVISA faz o reconhecimento da necessidade destas
práticas para garantir a segurança e a qualidade dos serviços de laboratório clínico. Em nossa
experiência, será preciso um grande esforço dos laboratórios não acreditados, para o
cumprimento destes
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
Tem por objetivo
Assegurar um funcionamento confiável e eficiente dos processos
analíticos executados no Laboratório Clínico, a fim de fornecer
resultados válidos, em tempo útil, para influenciar as decisões
médicas.
Consta da utilização de:
Material de controle, de valor conhecido, testado juntamente com
o material do cliente
Controle de Qualidade
Rígido código de ética
 Tecnologia
 Número de STRs
 Procedimentos técnicos
 Software adequado
 Material específico para coleta
 Valor jurídico
 Assessoria de Atendimento
 Equipe qualificada
 Programa de Controle de Qualidade Internacional (AABB - CAP) e
ISO

Responsabilidades
partilhadas
Trabalho em equipe
Responsabilidade
Formação e
experiência
Comunicação
Pessoal
especializado
Motivação
EXAME/ENSAIO
OBRIGADO!
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