16
815
MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
16.2.1 – HORMONAS
16.2.1.4 – ANÁLOGOS DA HORMONA LIBER–
TADORA DE GONADOTROPINA
(Continuação)
adição de inibidores da biossíntese de androgénios, tais como o acetato de abiraterona, a análogos da GnRH, tais como a
triptorrelina.
Endometriose: o tratamento prolongado
com triptorrelina suprime a secreção de
estradiol nas mulheres, permitindo o repouso do tecido endométrico ectópico.
População pediátrica - Puberdade precoce: na puberdade precoce, a inibição da
hiperatividade gonadotrófica hipofisária
em ambos os sexos manifesta-se pela supressão da secreção de estradiol ou de testosterona, pela diminuição do pico de LH
após o teste de estimulação da GnRH, pela
melhoria do ratio Idade da Altura/Idade
Óssea e pela regressão das características
sexuais secundárias.
Propriedades farmacocinéticas: após injeção intramuscular de DECAPEPTYL LP
11,25 mg a doentes (homens e mulheres),
observou-se um pico plasmático de triptorrelina por volta das 3 horas após a injeção. Depois, após uma fase de decréscimo
que se mantém durante o primeiro mês, as
concentrações de triptorrelina circulantes
mantiveram-se constantes pelo menos até
ao dia 90.
As propriedades farmacocinéticas subsequentes à injeção subcutânea de DECAPEPTYL 11,25 mg em homens são semelhantes
às observadas após injeção intramuscular:
o pico de concentração plasmática é rapidamente atingido após a administração
(Tmáx médio de 2,0 a 4,5 h qualquer que
seja a via de administração, subcutânea
ou intramuscular) e a triptorrelina é continuamente libertada ao longo do período
de 91 dias. Três meses após administração subcutânea ou intramuscular, os níveis residuais de triptorrelina (Cmin) foram
semelhantes (0,062 ng/ml para a via subcutânea, 0,032-0,063 ng/ml para a via intramuscular).
Dados de segurança pré-clínica: os estudos de toxicologia animal não demonstraram haver uma toxicidade específica
da molécula. Os efeitos observados estão
relacionados com as propriedades farmacológicas do produto sobre o sistema endócrino.
A reabsorção das microsferas completa-se
em 120 dias.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista dos excipientes:
Frasco: Poli (D,L láctido co-glicólido), Manitol, Carmelose sódica, Polissorbato 80
Meio de suspensão (ampola): Manitol,
Água para preparações injetáveis.
Incompatibilidades: não aplicável.
Prazo de validade: 3 anos.
Precauções especiais de conservação:
conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para
proteger da luz.
Natureza e conteúdo do recipiente: liofilizado em frasco de vidro tipo I de 4 ml com
rolha de elastómero e cápsula de alumínio
e plástico; ampola de vidro de 2 ml com a
solução; caixa de 1 frasco de liofilizado, 1
ampola, 1 seringa e 3 agulhas.
Instruções de utilização e manuseamento: a suspensão injetável homogénea e de
aspeto leitoso é reconstituída por agitação
suave. As instruções para reconstituição
indicadas a seguir e no folheto informativo
devem ser rigorosamente seguidas.
HORMONAS E ANTI-HORMONAS
Apenas para utilização única. Qualquer
resto de suspensão não utilizada deve ser
eliminado.
As agulhas para injeção utilizadas devem
ser eliminadas num contentor destinado a
objetos cortantes. Qualquer resto de produto deve ser eliminado.
O pó deve ser suspenso em 2 ml de solução de manitol: com a agulha de reconstituição (sem dispositivo de segurança), retirar todo o veículo para a seringa fornecida
e transferi-lo para o frasco que contém o
pó. O frasco deve ser agitado suavemente
para dispersar completamente o pó e obter uma suspensão homogénea e de aspeto
leitoso. A suspensão obtida é então retirada de volta para a seringa. A agulha para
injeção deve ser mudada e a suspensão
injetada imediatamente usando a agulha
específica:
- a agulha de 38 mm de comprimento (20 G)
com dispositivo de segurança para injeção
intramuscular no músculo glúteo (doentes
tratados por carcinoma da próstata, endometriose ou puberdade precoce).
-a agulha de 25 mm de comprimento (20 G)
com dispositivo de segurança para injeção
subcutânea no abdómen ou coxa (apenas
doentes tratados por carcinoma da próstata).
A suspensão deve ser eliminada caso não
seja administrada imediatamente após a
reconstituição. Ver também a Prazo de validade.
Titular da autorização de introdução no
mercado:
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 - 11º, Miraflores
1495-190 Algés, Portugal
Telefone: 214 123 550; Fax: 214 123 551
Número da autorização de introdução no
mercado:
Pó e veículo para suspensão injetável (1
frasco para injetáveis + 1 ampola de veículo), 11,25 mg/ 2 ml, Frasco para injetáveis
+ ampola veículo......................... 2891588
Data da primeira autorização/renovação
da autorização de introdução no mercado:
Data da primeira autorização: 14 de abril
de 1999.
Data da última renovação: 23 de junho de
2009.
Apresentação e Preço: 1 frasco liofilizado
4 ml + 1 ampola 2 ml solução + 1 seringa
+ 2 agulhas, (PVP 319,29).
Para mais informações deverá contactar
o titular da AIM.
ELIGARD Ø ASTELLAS FARMA
7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg
Pó e solvente para solução injetável
Composição qualitativa e quantitativa:
uma seringa pré-cheia com pó para solução injetável contém 7,5 mg, 22,5 mg ou
45 mg de acetato de leuprorrelina, equi-
16.2
valente a 6,96 mg, 20,87 ou 41,7 mg de
leuprorrelina, respetivamente.
Forma farmacêutica: pó e solvente para
solução injetável.
Pó (Seringa B): seringa pré-cheia com pó
branco a esbranquiçado.
Solvente (Seringa A): seringa pré-cheia com
solução límpida, incolor a amarela pálida.
Indicações terapêuticas: o ELIGARD está
indicado para o tratamento do cancro da
próstata avançado hormono-dependente e
para o tratamento do cancro da próstata de
alto risco localizado e cancro da próstata
localmente avançado hormono-dependente em combinação com radioterapia.
Posologia e modo de administração: o
ELIGARD 7,5 mg é administrado mensalmente como uma única injeção subcutânea. O ELIGARD 22,5 mg é administrado
trimestralmente como uma única injeção
subcutânea. O ELIGARD 45 mg é administrado semestralmente como uma única injeção
subcutânea. Os conteúdos das duas seringas
estéreis pré-cheias devem ser imediatamente misturados antes da administração do
ELIGARD por injeção subcutânea.
Contraindicações: o ELIGARD está contraindicado em mulheres e doentes pediátricos. Hipersensibilidade ao acetato
de leuprorrelina, a outros agonistas da
GnRH ou a qualquer um dos excipientes.
Em doentes previamente submetidos a
orquidectomia (tal como com outros agonistas da GnRH, o ELIGARD não resulta
numa diminuição adicional da testosterona sérica no caso de castração cirúrgica).
Como único tratamento em doentes com
cancro da próstata com compressão da
medula espinal ou evidência de metástases espinais.
Efeitos indesejáveis: as reações adversas
observadas com o ELIGARD são principalmente atribuídas à ação farmacológica específica do acetato de leuprorrelina,
nomeadamente aumento e diminuição de
certos níveis hormonais.
As reações adversas mais frequentemente
notificadas são os afrontamentos, o mal-estar, náusea e a fadiga e a irritação local
transitória no sítio da injeção. Os afrontamentos ligeiros ou moderados ocorrem em
aproximadamente 58% dos doentes.
Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos durante os ensaios clínicos com o ELIGARD em doentes com carcinoma da próstata avançado.
Os acontecimentos adversos são classificados por frequência como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10),
pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000) e muito raros
(<1/10.000), desconhecidos (não pode ser
calculado a partir dos dados disponíveis).
Infeções e infestações:
Frequentes: nasofaringites.
Pouco frequentes: infeção do trato urinário, infeção local da pele.
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: agravamento da diabetes mellitus.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: sonhos anormais, depressão, diminuição da libido.
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias, insónia, distúrbios do paladar, distúrbios do
olfato, hipoestesia.
Vasculopatias:
Muito frequentes: afrontamentos.
Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino:
Pouco frequentes: rinorreia, dispneia.
816
MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
HORMONAS E ANTI-HORMONAS
16.2
l Leuprorrelina
16.2.1 – HORMONAS
16.2.1.4 – ANÁLOGOS DA HORMONA LIBER–
TADORA DE GONADOTROPINA
Ø ELIGARD [37%;52%]
–
–
(Continuação)
Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náusea, diarreia.
Pouco frequentes: obstipação, xerostomia,
vómitos, dispepsia.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito frequentes: equimoses, eritema.
Frequentes: prurido, suores noturnos.
Pouco frequentes: humidade, sudação aumentada.
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos:
Frequentes: artralgia, dor nos membros,
mialgia.
Pouco frequentes: dorsalgia, cãibras musculares.
Doenças renais e urinárias:
Frequentes: infrequência urinária, dificuldade na micção, disúria, noctúria, oligúria
Pouco frequentes: espasmos da bexiga,
hematúria, frequência urinária agravada,
retenção urinária.
Doenças da mama e do sistema reprodutivo:
Frequentes: sensibilidade mamária, atrofia
testicular, dor testicular, infertilidade, hipertrofia mamária.
Pouco frequentes: ginecomastia, impotência, disfunção testicular.
Perturbações gerais e alterações no local
de administração:
Muito frequentes: fadiga, ardor no local da
injeção, parestesia no local da injeção.
Frequentes: mal-estar, dor no local da injeção, equimose no local da injeção, ardor
no local da injeção, rigidez, fraqueza.
Pouco frequentes: prurido no local da injeção, letargia, dor, pirexia.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes: alterações hematológicas.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea, tempo de coagulação
prolongado.
Pouco frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento dos triglicéridos no
sangue, tempo de protrombina prolongado,
aumento de peso.
Data da revisão do texto: 02/2015.
Medicamento sujeito a receita médica.
Medicamento não comparticipado
Apresentação: 1 seringa pré-cheia pó e solvente para solução injetável 7,5 mg; 1 seringa pré-cheia pó e solvente para solução
injetável 22,5 mg; 1 seringa pré-cheia pó e
solvente para solução injetável 45 mg.
Para mais informações deverá contactar
o titular de autorização de introdução no
mercado:
Astellas Farma, Lda.
Sede Social: Lagoas Park, Edifício 5; Torre
C, Piso 6, 2740-245 Porto Salvo
Contribuinte nº502540249
–
16.2.1.4
l Goserrelina
Ø ZOLADEX [37%;52%]
AstraZeneca
Ø ZOLADEX LA
AstraZeneca
ASTELLAS FARMA
1 ser. pré-cheia pó e solv. p/sol. inj.
7,5 mg, [PVP €118,93];
1 ser. pré-cheia pó e solv. p/sol. inj.
22,5 mg, [PVP €295,81];
1 ser. pré-cheia pó e solv. p/sol. inj.
45 mg, [PVP €544,01].
ABBVIE
Ø LUCRIN DEPOT
11,25 mg
ABBVIE
Ø LUCRIN DEPOT
30 mg/1 ml
ABBVIE
16.2.2.2 – ANTIANDROGÉNIOS
XTANDI Ø ASTELLAS FARMA
40 mg, Cápsulas moles
1 ser. pré-cheia 1 ml pó e veíc. p/susp.
inj. (3,75 mg/1 ml), [PVP €105,22].
–
1 ser. pré-cheia 1 ml pó e veíc.
p/susp. inj. (11,25 mg/1 ml).
[MSRM restrita [alínea b) do artº 118º do DL
176/06]; Uso exclusivo hospitalar]
–
1 ser. pré-cheia 1 ml pó e veíc. p/
susp. inj. (30 mg/1 ml).
[MSRM restrita [alínea b) do artº 118º do DL
176/06]; Uso exclusivo hospitalar]
l Triptorrelina
Ø DECAPEPTYL
0,1 mg [37%;52%]
IPSEN
Ø DECAPEPTYL
3,75 mg [37%;52%]
IPSEN
Ø DECAPEPTYL LP
11,25 mg [37%;52%]
IPSEN
Ø DECAPEPTYL LP
22,5 mg/2 ml
IPSEN
–
7 frs. liof. + 7 amp. (0,1 mg/1 ml),
[PVP €32,74].
[Compart. especial infertilidade, esc. B (69%84%) - Desp. 10910/2009 de 29/04, at. pelo
Desp. 8905/2010 de 18/05]
–
1 fr.-amp. liof. + 1 amp. + ser. + 2
ag. (3,75 mg/2 ml), [PVP €115,98].
[Compart. especial infertilidade, esc. B (69%84%) - anexo ao Desp. 10910/2009 de 29/04,
act. pelo Desp. 8905/2010 de 18/05, pelo esc. A
(90%), no Hospital ou esc. C (37%) em Farmácia]
–
1 fr. liof. + 1 amp. + 1 ser. + 2 ag.
(11,25 mg/2 ml), [PVP €319,29].
[Compart. esc. A (90%) no Hospital ou esc. C
(37%) na Farmácia].
–
1 fr. 2 ml pó e veículo p/susp. inj.
(22,5 mg/2 ml).
[MSRM Restrita [alínea b) do artº 118º do DL
176/06]; Uso exclusivo Hospital]
16.2.2 – ANTI-HORMONAS
16.2.2.1 – ANTIESTROGÉNIOS
RESUMO DO GRUPO
16.2.2.1
l Fulvestrant
Ø FASLODEX
RESUMO DO GRUPO
16.2.2 – ANTI-HORMONAS
Ø LUCRIN DEPOT
3,75 mg [37%;52%]
–
16
AstraZeneca
l Tamoxifeno
Ø ¥ TAMOXIFENO
[37%;95%]
FARMOZ
Ø ¥ TAMOXIFENO
[37%;95%]
GENERIS®
∑ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Composição qualitativa e quantitativa:
cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Forma farmacêutica: cápsula mole.
Indicações terapêuticas: XTANDI é indicado no tratamento em homens adultos com cancro da próstata metastático
resistente à castração assintomáticos
ou ligeiramente sintomáticos após o
insucesso da terapêutica de privação
androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada e no tratamento em homens adultos
com cancro da próstata metastático resistente à castração com progressão da
doença durante ou após o tratamento
com docetaxel.
Posologia: a dose recomendada é de
160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas de 40 mg), numa única dose diária,
por via oral.
Doentes idosos: não é necessário fazer
ajuste de dose em doentes idosos.
Afeção hepática: não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira (Classe A Child-Pugh).
Recomenda-se precaução em doentes com
afeção hepática moderada (Classe B Child-Pugh). XTANDI não é recomendado em
doentes com afeção hepática grave (Classe
C Child-Pugh).
Compromisso renal: não é necessário
qualquer ajuste da dose em doentes com
compromisso renal ligeiro a moderado.
Recomenda-se precaução em doentes com
compromisso renal grave ou com doença
renal terminal.
População pediátrica: dada a sua indicação, tratamento em homens adultos com
cancro da próstata metastático resistente
à castração, não existe utilização relevante da enzalutamida na população pediátrica.
Modo de administração: XTANDI é administrado por via oral. As cápsulas devem
ser engolidas inteiras com água e podem
ser tomadas com ou sem alimentos. Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Mulheres grávidas ou que possam
engravidar.
Efeitos indesejáveis: as reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categorias
de frequência. As categorias de frequência estão definidas da seguinte forma: