CONTROLE DE QUALIDADE NO
LABORATÓRIO CLÍNICO
Reginalda Maciel
Definição de Qualidade
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Qualidade é adequação
ao uso (Juran e Gryna).
Qualidade é o que o
cliente diz que é
(Feigenbaum).
Qualidade não é o que o
fornecedor dá, mas o que
o consumidor recebe e está
disposto a pagar (Peter
Drucker).
Definição
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Conjunto de
atividades
planejadas e
sistemáticas que
servirão para
garantir que o seu
produto ou serviço
atenda aos
requisitos da
qualidade.
Os laboratórios clínicos
devem ter a missão de
diagnóstico produzir
resultados de exames
que sejam de real
utilidade para se fazer
corretamente o
prognóstico,
acompanhar a terapia,
evolução e prevenção
de enfermidades.
A Gestão deve:
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Definir a Política de Qualidade;
Os objetivos e metas a serem seguidos pela qualidade.
A Gestão de Qualidade de uma empresa deve ser implementada
através:
Planejamento da Qualidade: definir os critérios de qualidade a
serem seguidos;
Controle de Qualidade: visa atender aos requisitos da qualidade;
Garantia da Qualidade: prover confiança que os requisitos serão
atendidos;
Manutenção da Qualidade: acompanhamento e avaliação do
sistema da qualidade;
Melhoria da Qualidade: resolução contínua dos problemas
resultando em melhoria do processo.
Qualidade da fase pré-analítica
Pedido médico de exame
Preparo do paciente
Obtenção da amostra
Pré-analítico
Erro: ~60-70%
Procedimento de análise
Analítico
Erro: ~20-30%
Pós-análise
Resultado
Pós-analítico
Erro: ~10%
Qualidade da fase pré-analítica
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O objetivo desta fase é garantir que as amostras e
materiais tenham a representatividade desejada e
mantenham a integridade de sua composição e
funcionalidade.
Não existem meios físicos para garantir a
qualidade pré-analítica, por isso, deve-se:
Investir em treinamento
Padronização dos
procedimentos
Registro das atividades
Qualidade da fase pré-analítica
Mecanismo de estudo de causa
e solução de erros
Critérios de rejeição da
amostra
Pedido médico
Transporte da amostra
Preparo do paciente
Identificação da amostra
Coleta e obtenção da amostra
Manual da Qualidade
oIntrodução
oDescrição do Laboratório
Clínico
oPolítica da Qualidade
oTreinamento do pessoal
oGarantia da Qualidade
oControle da documentação
oRegistros e arquivamento
oAcomodações
oInsumos e equipamentos
oListagem completa de Pop’s
oSegurança de dados e
formatação do laudo
oValidação e Controle da
Qualidade
oTratamento de reclamações
oAuditorias
Controle Interno
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Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e
métodos analíticos e registrar as ações executadas.
Função:identificar aumento da variabilidade ou introdução
de desvios ou tendências na calibração.
A estimativa da variabilidade , também denominada
imprecisão, é feita através do desvio padrão.
POP
Processamento diário em pelo menos dois níveis.
Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos
Aplicar formas alternativas de controle para reações sem
controle comercial.
Validação e liberação do aparelho para rotina.
O que não fazer no Controle de
qualidade
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Usar a média e os limites do fabricante do material
de controle;
Simplesmente repetir o controle nos casos de
resultados fora de controle;
Trocar continuamente de fabricante (reagentes,
equipamentos, controles, consumíveis).
O que se deve fazer no Controle de
Qualidade
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Calcular as médias e os desvios padrão das
medições;
Definir os requisitos da qualidade para cada
analito;
Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos
e operador;
Utilizar ferramentas estatísticas;
Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o
erro e eliminar sua causa.
Controle Externo
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O laboratório deve participar de ensaios de
proficiência para todos os exames realizados na
rotina.
Fazer o acompanhamento do resultados e do
desempenho.
Documentar a investigação das causas e ações
tomadas para os resultados rejeitados.
Controle alternativo: Controle interlaboratorial.
POPs
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Instruir os funcionários da existência do Pop e sua
localização.
Ter Pop do Pop, Pop de seções, reações, técnicas de
exames, manuseio de aparelhos, limpeza, digitaçao,
coleta, recepção e demais atividades desempenhadas.
Nele deve constar: nome, numeração, número total de
páginas, versão, data da realização, revisão, etc.
Não pode haver diferença entre a forma escrita e a
executada.
Planilhas
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Ter planilhas padronizadas para documentar
atividades respectivas a todas as fases analíticas:
Controle de temperatura (banho-maria, ambiente,
geladeiras, estufas, caixas térmicas)
Controle de funcionamento de aparelhos
Manutenções dos equipamentos
Controle da água reagente
Água
Ter evidência de que se faz periodicamente os
controles da água reagente.
 Que esta água é produzida no momento do
uso.
 Que esta água é usada para enxágue de
vidraria,preparo de soluções,de corantes, para
abastecer equipamentos.
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Arquivo
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Todos os setores devem manter uma relação de
toda a documentação que está sob a sua
responsabilidade, como: POPs/Manuais, bulas de
kits, manuais de equipamentos, listas mestras.
Arquivar toda a documentação gerada por no
mínimo 5 anos, e saber onde e a quem procurar
para recuperar esta documentação, quando
necessário.
“ A informação deve ser correta, completa, útil, e
em tempo hábil.”
Lixo
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RDC 306/2004 – PGRSS
Fazer o descarte adequado do lixo/resíduo, utilizando os
recipientes adequados para lixo comum, resíduo biológico,
material pérfuro-cortante e resíduo químico.
1-Segregação;
2-Acondicionamento;
3-Identificação;
4-Transporte interno;
5-Armazenamento temporário;
6-Tratamento;
7-Armazenamento externo;
8-Coleta e transporte externo;
9-Destinação final;
Rótulos
Água reagente
Álcool
Conservantes
Corantes
Reagentes
Soluções
Tampões
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Devem ser
identificados com
Nome
Data de Preparo
Data de Validade
Quem preparou
Concentração
Risco
Lote
Todos os Kits de análise adquiridos devem ter
registro na ANVISA.
Limpeza
Separar todo o material
de limpeza de áreas
técnicas das áreas
comuns (balde, rodo,
pano)
A limpeza das áreas
técnicas tem que ser feita
com produtos
apropriados para
descontaminar
(detergente específico,
hipoclorito de sódio a 1%
e álcool a 70%).
É proibida a presença
de produtos de uso
doméstico nas áreas
técnicas.
Outras Atividades do Controle de
Qualidade
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Manutenções dos equipamentos de diagnóstico.
Calibração dos equipamentos de apoio diagnóstico.
Validações (equipamentos e microscopistas)
Garantir que todos os produtos tenham registro na ANVISA.
Garantir o uso de produtos dentro do prazo de validade.
Possuir métodos que permitam rastrear os dados do
paciente referentes ao atendimento, como: quem
cadastrou, quem pagou a guia, quem recebeu a
amostra, quem entregou o resultado.
Outras Atividades do Controle de
Qualidade
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Identificação e controle dos equipamentos:
Patrimônio
Fabricante
Marca
Modelo
Número de série
Data de recebimento e instalação
Local de instalação
Estado de recebimento
Manual em português
Validação
Planilha de manutenção
Pop
Registro na ANVISA
Assistência técnica
Bibliografia
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www.labtest.com.br - Controle de Qualidade nos
Processos Analíticos – Dr. José Carlos Basques;
Gestão da Qualidade Pré-analítica.
www.control-lab.com.br
Programa de Qualidade desenvolvido pelo
Padrão® Laboratório Clínico.
Muito obrigada!
EX.
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O Laboratório XXX investe e acredita em todos os seus colaboradores para
que essa confiança seja transformada em realizações. Assim, de forma
imparcial, cada colaborador do laboratório recebe uma série de
benefícios, que auxiliam no seu desenvolvimento profissional e sobre tudo
pessoal, permitindo desta forma mais qualidade de vida para todos. Estas
ações, que em alguns casos contam com a participação de seus familiares,
fazem do XXX muito mais do que uma empresa diferenciada: um lugar de
respeito, ao cliente e aos seus colaboradores, que ajudam a construir nossa
história de sucesso. Além de ser considerada uma das melhores empresas
para se trabalhar por veículos como as revistas Época - Great Place to
Work Institute, Exame - Guia Exame Você S/A - FIA/USP, Guia Exame de
Boa Cidadania Corporativa, o Laboratório XXX também coleciona os
prêmios ECO AMCHAM, Belmiro Siqueira - concedido pelo CFA, Destaque
RH - Revista Gestão & RH, entre outros.
Superintendência
Técnica
Imunoquímica
Hormônio
Bioquimica
Imunologia
Assessoria
Científica
Biologia
Molecular
Micologia
Parasitologia
Urinálise
Superintendência
Administrativa
Controladoria
Financeiro
Marketing
Qualidade
Recursos Humanos
Relacionamento
Saúde e Segurança
Tecnologia
Transporte
Atendimento Diferenciado
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• 98% dos exames liberados no mesmo dia;
• Assessoria Científica;
• Coleta em domicílio;
• Coleta em empresas;
• Certificação do Sistema de Gestão
da Qualidade (Sistema Integrado de Gestão):
ISO 9001/2008;
PALC (Programa de Acreditação para
Laboratórios Clínicos da SBPC);
PELM (Programa de Excelência para
Laboratórios Médicos da SBPC).
• Certificação SA 8000 de Responsabilidade Social;
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Tecnologia da informação:
Comunicação integrada das unidades;
Logística de transporte monitorada
via satélite;
Entrega de laudos via internet.
• Unidades de atendimento interligadas por
todo o Distrito Federal e Entorno;
• Consultoria Médica;
• Desjejum;
• Unidades 24 horas:
(Hospital Brasília e HCB – antigo HGO).
• Exames de Citogenética e Biologia Molecular:
(710/910 sul Ed. Via Brasil).
• Unidades Infantis XXXinho com Animadores:
(516 Norte, 914 Sul e Taguatinga Norte).
• Manobrista:
(516 Norte e Taguatinga Norte ).
• Música ao vivo.
Agilidade na entrega de resultados
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Pioneiro no D.F. na liberação de laudos via internet
(endereço), o XXX também facilitou o acesso dos
médicos aos resultados dos pacientes, visando dar
maior comodidade e rapidez ao processo de
elaboração do diagnóstico.
A maioria dos laudos do XXX (98%) é liberada no
mesmo dia e pode ser acessada diretamente do
consultório. Para isso, basta que o médico solicite
uma senha no Laboratório, que, inclusive, possibilita
conhecer o histórico de exames realizados pelos
pacientes desde 2000.