AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE EM
SOROLOGIA (AEQ SOROLOGIA) NOS SERVIÇOS
DE HEMOTERAPIA DO BRASIL
LOPES, D. L.1; FRANCHINI, M.2; FERREIRA, A.G.P.1; BAZZO, M.L.3; CARVALHO, S.M.F.4; GONÇALES, N.S.L.5;
LUQUETTI,A.O.6; CALVET,C.R.S.1; JESUS, L. J. C. 1, 4; VILAÇA,J.A.F7.
1- Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, 2- Instituto de Saúde/DF, 3– Universidade Federal de Santa Catarina, 4- Instituto Estadual de Hematologia A. S. Cavalcanti-HEMORIO, 5Hemocentro de Campinas/UNICAMP, 6-IPTSP, Universidade Federal de Goiás, 7- Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
RESUMO
METODOLOGIA
O Programa AEQ-Sorologia em Serviços de Hemoterapia surgiu como parte do Programa
A captação de bolsas de plasma, a caracterização das amostras, a produção, validação e distribuição
Brasileiro de Qualidade e Produtividade – PBQP/Meta Mobilizadora Nacional do Setor Saúde,
dos painéis, bem como a análise dos resultados, elaboração e envio dos relatórios individual e global
“Sangue com Garantia de Qualidade em todo o seu Processo até 2003”. A necessidade de
seguem o fluxograma descrito na Figura 1.
proporcionar a todos os Serviços de Hemoterapia a possibilidade de atingir qualidade e com isso
maior segurança transfusional, constituiu-se no grande objetivo deste programa. O gerenciamento
Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos e Orgãos
GGSTO/ANVISA/MS
e financiamento iniciais ficaram a cargo da Coordenação de Sangue e Hemoderivados/ANVISA e
atualmente é coordenado pela GGSTO/ANVISA. Para sua implantação em 2001, foi constituído um
2
Comitê Técnico Assessor (CTA), multiprofissional, responsável pelo desenho do Programa e
avaliação de desempenho dos participantes. O CTA sofreu modificações, porém, mantém seu
caráter multiprofissional, sendo constituído por especialistas para cada doença infecciosa
COMITÊ
TÉCNICO
HEMOCENTROS
FORNECEDORES
DE BOLSAS DE PLASMA
1
3
4
detectada na triagem de doadores. A produção e distribuição dos painéis são feitas por Bio-
LABORATÓRIOS
PARA CARACTERIZAÇÃO
DE AMOSTRAS
BIO-MANGUINHOS
HEMOAM
HEMOPE
HEMOBA
HEMOMINAS
HEMORIO
HEMOCAMP
Manguinhos/FIOCRUZ com a colaboração de hemocentros fornecedores de bolsas de plasma. O
primeiro painel enviado em maio de 2001 serviu para que os serviços se auto-avaliassem e
pudessem corrigir possíveis falhas identificadas em sua rotina. Teve ainda como objetivo,
8
5
6
apresentar a sistemática que seria adotada nas avaliações, sensibilizar os participantes,
9
7
Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em
Saúde - INCQS
HU-UFSC
UF-GO
LASP – BA
CRNHV – FIOCRUZ
LAPPS – FIOCRUZ
10
aperfeiçoar o sistema de envio de painéis, além de permitir que os participantes pudessem
SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA
produzir amostras para o controle de qualidade interno. As instituições que aderiram ao AEQ
passaram a receber periodicamente os painéis de proficiência e relatórios individuais e globais de
desempenho. O presente trabalho tem como objetivo apresentar e divulgar o AEQ Sorologia como
instrumento público de avaliação externa da qualidade da triagem sorológica em doadores de
sangue. Desde sua implantação, nove painéis de proficiência foram enviados. A garantia da
confidencialidade dos dados e gratuidade do Programa contribuiu para o aumento gradual da
adesão e abrangência. No seu primeiro ano de implantação, o Programa atingiu quase a totalidade
dos serviços públicos que realizam triagem sorológica e ainda possui capacidade de ampliação. O
AEQ-Sorologia tem cumprido os objetivos propostos, conquistado a confiança e credibilidade dos
serviços participantes e está consolidado como um programa público de avaliação da qualidade.
Figura: FLUXOGRAMA DE APRESENTAÇÃO DO PROGRAMA DE AVALIAÇÃO EXTERNA DA
QUALIDADE EM SOROLOGIA.
1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do programa
entre GGSTO, Bio-Manguinhos e Comitê técnico;
3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos, acompanhados dos
resultados obtidos no Hemocentro.
4 - Envio de amostras processadas para caracterização.
5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras.
6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS
7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis.
8 - Envio dos painéis aos Serviços de Hemoterapia.
9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nos Serviços de Hemoterapia, para serem analisados
pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos.
10 - Envio de relatórios
de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem
RESULTADOS
Eindividuais
DISCUSSÃO
como orientações e recomendações técnicas
Desde sua implantação, nove painéis de
INTRODUÇÃO
proficiência
foram
enviados.
A
garantia
da
confidencialidade dos dados e gratuidade do Programa contribuiu para o aumento gradual da
adesão e abrangência. No seu primeiro ano de implantação, o Programa atingiu quase a totalidade
O Programa AEQ-Sorologia em Serviços de Hemoterapia surgiu como parte do Programa Brasileiro
dos serviços públicos que realizam triagem sorológica e ainda possui capacidade de ampliação.
de Qualidade e Produtividade – PBQP/Meta Mobilizadora Nacional do Setor Saúde, “Sangue com
Tabela 1: Quantidade de Painéis enviados em 9 remessas de AEQ
Garantia de Qualidade em todo o seu Processo até 2003”. A necessidade de proporcionar a todos
os Serviços de Hemoterapia a possibilidade de atingir qualidade e com isso maior segurança
transfusional, constituiu-se no grande objetivo deste programa. O gerenciamento e financiamento
AEQ-1
AEQ-2
AEQ-3
81
131
131
AEQ-4
AEQ-5
AEQ-6
AEQ-7
AEQ-8
AEQ-9
129
129
127
131
132
132
iniciais ficaram a cargo da Coordenação de Sangue e Hemoderivados/ANVISA e atualmente é
coordenado pela GGSTO/ANVISA. Para sua implantação em 2001, foi constituído um Comitê
Técnico Assessor (CTA), multiprofissional, responsável pelo desenho do Programa e avaliação de
desempenho dos participantes. O CTA sofreu modificações, porém, mantém seu caráter
Tabela 2: Número de Instituições
Participantes e Porcentagem de Participação em 9 remessas de AEQ
multiprofissional, sendo constituído por especialistas para cada doença infecciosa detectada na
triagem
de
doadores.
A
produção
e
distribuição
dos
painéis
são
feitas
por
Bio-
Manguinhos/FIOCRUZ com a colaboração de hemocentros fornecedores de bolsas de plasma.
AEQ-1
AEQ-2
AEQ-3
AEQ-4
AEQ-5
AEQ-6
AEQ-7
AEQ-8
AEQ-9
O primeiro painel enviado em maio de 2001 serviu para que os serviços se auto-avaliassem e
78
(97%)
109
(83%)
123
(94%)
126
(98%)
118
(91%)
119
(94%)
121
(95%)
124
(94%)
124
(94%)
pudessem corrigir possíveis falhas identificadas em sua rotina. Teve ainda como objetivo,
apresentar a sistemática que seria adotada nas avaliações, sensibilizar os participantes, aperfeiçoar
o sistema de envio de painéis, além de permitir que os participantes pudessem produzir amostras
para o controle de qualidade interno. As instituições que aderiram ao AEQ passaram a receber
periodicamente os painéis de proficiência e relatórios individuais e globais de desempenho.
OBJETIVOS
O presente trabalho tem como objetivo apresentar e divulgar o AEQ Sorologia como instrumento
público de avaliação externa da qualidade da triagem sorológica em doadores de sangue.
Figura 2: Total de Participantes por Região da AEQ/Sorologia em 9 Remessas
CONCLUSÃO
O AEQ-Sorologia tem cumprido os objetivos propostos, conquistado a confiança e credibilidade dos
serviços participantes e está consolidado como um programa público de avaliação da qualidade.
A AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE EM SOROLOGIA
(AEQ-SOROLOGIA) COMO INSTRUMENTO DE ANÁLISE DE
DESEMPENHO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA NO BRASIL
LOPES, D. L.1; FRANCHINI, M.2; FERREIRA, A.G.P.1; BAZZO, M.L.3; CARVALHO, S.M.F.4; GONÇALES, N.S.L.5;
OSTERMAYER, A.L.6; LAMEIRAS, A.S. 1; VILAÇA, J.A.F. 7
1- Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, 2- Instituto de Saúde/DF, 3– Universidade Federal de Santa Catarina, 4- Instituto Estadual de Hematologia A. S. Cavalcanti-HEMORIO,
5- Hemocentro de Campinas/UNICAMP, 6-IPTSP, Universidade Federal de Goiás, 7- Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
RESULTADOS
INTRODUÇÃO
O
Programa
de
Avaliação
Externa
da
Qualidade (AEQ)
Sorologia,
coordenado pela GGSTO/ANVISA, foi criado para fornecer aos Serviços de
Hemoterapia um método de avaliação para o aprimoramento do trabalho
Foram efetuadas no período de 2001 a 2004, nove avaliações da qualidade
dos testes sorológicos das instituições participantes, cujos resultados de
desempenho global foram analisados com os seguintes resultados:
desenvolvido na triagem sorológica de doenças infecciosas transmitidas pelo
sangue, conforme legislação vigente no país.
Um Programa de AEQ constitui parte essencial para a garantia de qualidade,
Avaliacoes externas da Qualidade
HIV
14
Avaliacoes externas da Qualidade
HTLV
10
13
9
9
12
consistindo em um importante instrumento que contribui para a confiabilidade
8
7
10
7
9
6
dos testes de triagem sorológica nos Serviços de Hemoterapia, pois permite uma
comparação de resultados entre laboratórios, a transmissão de informações
8
7
5
6
5
4
5
4
4
4
3
3
1
1 1
3
4
3
3
2
3
2
2
sobre desempenho, identificação de problemas e também pode subsidiar a
5
7
6
6
2
2
2
2
2
1
1 1
1
1
1
1
1 1 1
1 1 1
1
1
0
0
1ª
2ª
3ª
4ª
5ª
Falso Positivo
tomada de ações corretivas e preventivas.
6ª
7ª
Falso Negativo
8ª
1ª
9ª
2ª
3ª
4ª
5ª
Falso Positivo
Indeterminado
6ª
7ª
Falso Negativo
8ª
9ª
Indeterminado
A implementação de um Programa de AEQ em Sorologia foi uma das
estratégias traçadas pelo Ministério da Saúde, por meio da GGSTO-ANVISA, no
contexto da Meta Mobilizadora “Sangue com Garantia de Qualidade Total até
Avaliacoes externas da Qualidade
HBsAg
Avaliacoes externas da Qualidade
ANTI-HBC
10
9
18
9
9
17
16
8
15
14
7
7
2003”. Resultados incorretos nos ensaios sorológicos podem levar a danos
6
12
6
6
10
8
5
irreversíveis ao receptor. Mesmo após o fim da Meta Mobilizadora em 2003, o
4
3
3
3
8
8
4
7
7
6
3
3
4
2
programa continuou existindo e vem se consolidando com abrangência em todo
4
4
2
2
2
4
2
3 3
2
3
2
1
1
2
1 1
3
2
2
2
2
1
1
1
0
0
o território nacional.
Trata-se
proficiência,
de
1ª
3ª
4ª
Falso Positivo
uma
cuja
2ª
avaliação
adesão
é
interlaboratorial,
voluntária
e
através
gratuita,
de
sendo
testes
garantida
5ª
6ª
7ª
Falso Negativo
8ª
1ª
9ª
2ª
3ª
4ª
Falso Positivo
Indeterminado
5ª
6ª
Falso Negativo
7ª
8ª
9ª
Indeterminado
de
a
Avaliacoes externas da Qualida de
ANTI-HCV
imparcialidade, a independência e a confidencialidade quanto à identificação dos
35
33
30
participantes, seus procedimentos e resultados.
25
25
20
Nesse Programa, a ANVISA é assessorada por um Grupo Técnico
18
15
10
constituído por profissionais especialistas nas diversas patologias e conta com
8
7
5
6
3
2
1
1
2
1
1
2
1
2
0
Bio-Maguinhos/Fiocruz como parceiro na produção e distribuição dos painéis
1ª
2ª
3ª
4ª
Falso Positivo
5ª
Falso Negativo
6ª
7ª
8ª
9ª
Indeterminado
sorológicos, a partir de bolsas de plasma positivas, obtidas junto a Hemocentros
fornecedores, para os marcadores: anti-HIV, anti-HTLV, anti-HCV, HBsAg, antiHBc, doença de Chagas e Sífilis, caracterizados em
cinco laboratórios de
excelência e distribuídos periodicamente aos centros participantes.
Avaliacoes externas da Qualidade
Doenca de Chagas
14
28
12
25
11
10
10
20
8
15
6
OBJETIVOS
Avaliacoes externas da Qualidade
SIFILIS
30
13
12
12
6
14
12
6 6
5
5
5
10
3
Os objetivo do trabalho envolvem a demonstração sumária dos principais
7
6
3 3
2 2
2
11
8
4
4
1 1
2
1
2
2
5
2
1
1
2
6
4
3
2
1
2
2
3
3
6
5
3
1
1
1
6ª
7ª
8ª
1
0
0
1ª
1ª
2ª
3ª
4ª
Falso Positivo
resultados obtidos com o Programa de AEQ Sorologia em 9 rodades de
5ª
6ª
Falso Negativo
7ª
8ª
2ª
3ª
4ª
5ª
9ª
9ª
Falso Positivo
Indeterminado
Falso Negativo
Indeterminado
avalições, abrangendo 100% dos Serviços de Hemoterapia públicos do País. Será
possível demonstrar também os impactos positivos que o Programa de AEQ
Sorologia vem trazendo para a hemorrede pública brasileira.
METODOLOGIA
Avaliações
Total de testes realizados
Total de resultados discordantes
% de resultados discordantes
AEQ-1
4515
163
3.6%
Este Programa de AEQ Sorologia teve início em 2001 com 78 Serviços de
AEQ-2
5885
168
2.9%
AEQ-3
6920
150
2.2%
AEQ-4
6499
126
1.9%
AEQ-5
5927
66
1.1%
AEQ-6
6065
86
1.4%
AEQ-7
6012
53
0.9%
AEQ-8
6069
91
1.5%
AEQ-9
5597
53
0.9%
% de resultados discordantes
Hemoterapia e, conta atualmente, com 131 Instituições participantes. A avaliação
é feita em 3 momentos durante o ano, sendo cada avaliação constituída de três
painéis de 6 amostras cada, com reatividades diferentes para cada marcador. Os
4.0%
3.5%
resultados dos participantes são enviados para Bio-Manguinhos/FIOCRUZ onde
2.5%
são avaliados com supervisão de Comitê Técnico Assessor.
2.0%
Os painéis tem sido produzidos em Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, a partir de
2.9%
2.2%
1.9%
1.5%
0.5%
marcadores: anti-HIV, anti-HTLV, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, doença de Chagas e
0.0%
1.5%
1.4%
1.1%
1.0%
bolsas de plasma positivas, obtidas junto a Hemocentros fornecedores, para os
Sífilis, caracterizados em
3.6%
3.0%
AEQ-1
AEQ-2
AEQ-3
AEQ-4
AEQ-5
AEQ-6
0.9%
AEQ-7
AEQ-8
0.9%
AEQ-9
cinco laboratórios de excelência e distribuídos
periodicamente aos Serviços de Hemoterapia participantes.
Os resultados enviados para Bio-Manguinhos/FIOCRUZ são avaliados com
supervisão do Comitê Técnico Assessor. A avaliação é confidencial e os dados
tabulados em planilhas são consolidados em forma de relatórios individuais e
globais. O Programa é gratuito, com caráter educativo e não punitivo.
CONCLUSÃO
Os dados analisados mostram que houve um aumento na concordância dos
resultados dos participantes com os dos painéis, podendo indicar melhoria no
desempenho da triagem sorológica dos Serviços de Hemoterapia participantes. O
Programa de AEQ Sorologia é um instrumento que deve ser usado para
identificação e correção de possíveis falhas existentes no processo, e vem
contribuindo, com a qualidade do sangue transfundido.