DS-EIA-PSA LIVRE
Este manual contém informações para uso profissional, manutenção e preservação do kit.
Kit reagente suficiente para 96 testes inclui controles e é possível o uso parcial (tiras quebráveis) em
protocolo manual ou automatizado.
I. Finalidade
DS-EIA-PSA LIVRE foi desenvolvido para a determinação quantitativa de concentrações do antígeno
prostático especifico livre em soro humano através de ensaio imunoenzimático em microplaca.
Para uso de diagnostico in vitro.
II. Introdução
O Antígeno Prostático Específico (PSA) humano é uma proteina sérica, cadeia simples de glicoproteína com
um peso molecular de aproximadamente 33000 Dalton na qual, em soro humano, é predominantemente
ligado ao alfa 1 antiquimotripisina (PSA-ACT) e alfa 2 macroglobulina (PSA-AMG).
Traços de quantidade de alfa 1 antitripsina e inibidor inter-alfa tripsina ligados ao PSA também podem ser
encontrados. Qualquer restante de PSA é encontrado na forma livre (PSA livre). Métodos freqüentes na
triagem de câncer de próstata em homens utilizam a detecção da maior forma de PSA ACT. Níveis de 4,0
ng/ml ou maiores são fortes indicadores da possibilidade de câncer de próstata. Níveis elevados de PSA
sérico também são atribuídos a hiperplasia prostática benigna e prostatite, levando a uma grande
quantidade de resultados de triagem falso positivos. Uma solução em potencial para esse problema
envolve a determinação de níveis de PSA Livre. Preliminarmente estudos sugeriram que percentual de PSA
livre é mais baixo em pacientes com câncer de próstata do que aqueles com hiperplasia prostática
benigna. A dosagem de PSA livre em soro em conjunto com o PSA total pode melhorar a especificidade da
triagem do câncer de próstata em homens selecionados com níveis elevados de PSA total sérico, e
subseqüentemente reduzir as biopsias de próstatas desnecessárias.
III. Principio do teste
DS-EIA-PSA Livre é um imunoensaio de dois passos, baseado no principio do método do sanduiche. O
teste utiliza anticorpo monoclonal de alta afinidade e especificidade (enzima conjugada e imobilizada)
diretamente contra um determinante antigênico distinto da molécula intacta de PSA. As microplacas do kit
DS-EIA-PSA livre são recobertas com anticorpo monoclonal anti-PSA. A amostra teste é diluída e incubada
com a placa recoberta. Nesse passo o antígeno prostático especifico se liga ao anticorpo monoclonal
imobilizado. Anticorpos não específicos são removidos através da lavagem. Anticorpo anti-PSA livre
conjugando com peroxidase é adicionado nas cavidades e incubado. Nesse passo a peroxidase conjugada
é ligada ao complexo antígeno-anticorpo pré-ligado. Conjugado não ligado é removido através de nova
lavagem. Uma solução de substrato TMB é adicionada e incubada, resultando no desenvolvimento de uma
cor azul. O desenvolvimento da cor é bloqueado com a adição do reagente de parada, mudando a cor para
amarelo. A concentração de PSA Livre é diretamente proporcional a intensidade da cor na amostra teste.
IV. Componentes do kit
Componente
Composição
Microplaca
Poliestireno.
96 poços (quebráveis). Poços
revestida
com
revestidos com anticorpo monoclonal anti-PSA.
anticorpos antiApós aberto, as tiras podem ser estocadas em 2PSA
8ºC durante a validade do kit.
Calibradores
Seis frascos de soro humano em concentrações
aproximadas* de 0 (0), 0.5 (1), 1.0 (2), 2.0 (3),
5.0 (4), 10.0 (5) ng/ml.* Os níveis exatos das
concentrações são dados nas etiquetas dos frascos
e nos certificados de análise de cada lote. Os
calibradores são calibrados com o padrão WHO 1st
IRP 96/668. Os líquidos são transparentes ou
ligeiramente opacos, incolores, ou amarelados.
Agente de preservação: 0.1% ProClin 300, 0.008%
sulfato gentamicina. Após abertos, os calibradores
devem ser utilizados dentro de dois meses. Estocar
em 2-8ºC até a validade no frasco firmemente
selado
Soro Controle
Soro humano com quantidade definida de PSA
LIVRE. O líquido é transparente ou ligeiramente
opaco, incolor, ou amarelado. Agente de
preservação: 0.1% ProClin 300, 0.008% sulfato de
gentamicina. Após aberto, o soro controle deve ser
utilizado dentro de dois meses. Estocar 2-8ºC até
a validade no frasco firmemente selado. Checar a
concentração do soro no rótulo do frasco.
Diluente
de
Tampão utilizado para diluição de calibradores,
Amostra
soro controle e amostras. Transparente ou liquido
opaco azul. Agente de preservação: 0.1% ProClin
300, 0.008% sulfato de gentamicina. Estocar 28ºC até a validade no frasco firmemente selado.
Conjugado
Anticorpo monoclonal anti-PSA conjugado com
Peroxidase (HPR). Transparente ou rosado.
Agente de preservação: 0.1% ProClin 300, 0.008%
sulfato de gentamicina. Após aberto, o conjugado
deve ser usado dentro de dois meses. Estocar 28ºC até a validade no frasco firmemente selado
Solução
de
O líquido é transparente ou ligeiramente opaco,
Lavagem
incolor, ou amarelado. Estocar 2-8ºC até a
(concentrada 25
validade no frasco firmemente selado
vezes)
Substrato TMB
Tetrametilbenzidina (TMB) em tampão citrato,
contendo H2O2. Líquido incolor transparente. Uma
Apresentação
1 placa com
poços (12X8)
96
6 frascos de 0.5ml
cada
01 frasco de 0.5ml
Solução
Parada
1 frasco de 12.0 ml
01 frasco de 50.0ml
1 frasco 14.0 ml
1 frasco 25.0 ml
Adicionalmente os seguintes itens são inclusos:
- uma tampa para placas de poliestireno 96 tiras ou uma película protetora para placas de EIA;
- ponteiras descartáveis;
- um prato plástico para reagentes líquidos;
- um filme auto-adesivo.
V. Precauções
A confiabilidade dos resultados depende da execução correta das boas práticas de laboratório:
• A temperatura no laboratório deve estar em18-24 ºC.
• Não use reagentes vencidos.
• Não misture reagentes de diferentes lotes com o teste em uso.
• Reconstitua com cuidado os reagentes para evitar contaminação.
• Não realize o teste na presença dos vapores reativos (vapores de ácido, substâncias alcalinas e/ou de
aldeído) ou da poeira que poderia alterar a atividade de enzima dos conjugados.
• Use os produtos de vidraria completamente lavados e enxaguados com água deionizada ou
preferivelmente, material descartável.
• Não permita que a microplaca seque entre o fim da operação de lavagem e a distribuição do reagente.
• A reação de enzima é muito sensível aos íons do metal. Conseqüentemente, não permita que nenhum
elemento do metal entre em contato com as várias soluções do conjugado ou da solução do substrato.
• Use ponteiras novas para distribuição de cada amostra.
• Uma boa lavagem é um passo crítico neste procedimento: respeite o número recomendado de ciclos de
lavagem e certifique-se de que todos os poços estão preenchidos completamente e então esvaziados
completamente. A lavagem incorreta pode conduzir a resultados imprecisos.
• Nunca use o mesmo recipiente para distribuir o conjugado e a solução de desenvolvimento de cor.
• Verifique a exatidão das pipetas e equipamentos utilizados.
• Não mude o procedimento de ensaio.
• Use água de elevada qualidade.
• Evite a exposição dos reagentes ao calor excessivo ou à luz solar durante o armazenamento e a
incubação.
VI. Instruções de saúde e segurança.
• Todos os reagentes inclusos no kit são para uso de diagnóstico in vitro.
• O soro do controle foi testado e determinado como negativo para HBsAg, anti-HCV e anticorpos do
vírus de imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2) e antígeno p24 HIV-1.
• Manipular reagentes e amostra de pacientes como capazes de transmitir doenças infecciosas devido à
falta de um método capaz de oferecer completa segurança que agentes infecciosos estão ausentes.
• Não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos onde materiais imunodiagnósticos estiverem sendo
manipulados.
• Não pipete com a boca.
• Qualquer equipamento diretamente em contato com amostras e reagentes bem como as soluções de
lavagem devem ser considerados como produtos contaminados e devem ser tratados como tal.
• Utilizar avental e luvas descartáveis quando manipular reagentes e amostras e lavar as mãos após a
manipulação dos materiais.
• Evite derramar amostras ou soluções contendo amostras.
• Evite qualquer contato com o Substrato TMB e reagente de parada com a pele e mucosa.
• Forneça ventilação adequada.
• Não esqueça neutralizar e/ou esterilizar os desperdícios da lavagem e líquidos que contêm amostras
biológicas antes de rejeitá-los no recipiente. As amostras e o reagente da origem humano, assim como,
material contaminado e os produtos devem ser rejeitados após a descontaminação, que pode ser
realizada das seguintes formas: imersão em alvejante em uma concentração final de 5% de hipoclorito
de sódio (1 volume de alvejante para 10 volumes de líquido ou de água contaminada) por 30 minutos;
esterilização por 1 hora em temperatura de 124-128ºС e na pressão 1.5 kHz/sm2 (0.15 MPa) ou
tratamento de ebulição por 30 minutos.
• Alguns reagentes contem Proclin 300(0,1%)
•
01 frasco de 6.0ml
de
vez que aberto, o substrato TMB deve ser utilizado
dentro de dois meses. Estocar em 2-8ºC até a
validade no frasco firmemente selado
Solução ácida 0,2M de ácido sulfúrico. Líquido
incolor transparente. Estocar em 2-8ºC até a
validade no frasco firmemente selado
Irritante. Pode causar sensibilização em contato com a pele. Depois do contato com a
pele, lave imediatamente com água e sabão com abundância.
VII. Materiais e equipamentos exigidos e não fornecidos no kit.
•
Água destilada
•
Pipeta simple e multicanal, ajustável ou fixa, para medir e dispensar 50 ul, 100 ul e 150 ul.
•
Lavadora automática de microplacas
•
Equipamento de leitura de microplaca com filtro de 450 nm e 405-415 nm.
•
Luvas descartáveis
VIII. Coleta e manipulação de amostras
Coletas de amostras de sangue devem ser realizadas de acordo com as práticas usuais. Usar apenas soro.
Separar imediatamente o soro para evitar a formação de hemólise. Hemólise forte pode afetar o
desempenho do teste. Amostras com partículas suspensas devem ser clareadas através de centrifugação
antes do início do teste. Partículas de fibrina suspensas ou agregadas podem dar falsamente resultados
positivos. Não aqueça as amostras. O sangue deve ser obtido através de coleta a vácuo, tubo tampa
vermelha, sem aditivo ou barreira de gel.
Amostras podem ser armazenadas em 2-8°C até 72 horas; para períodos de armazenagem mais
prolongados, recomenda-se o congelamento em -20ºC. Evite repetir ciclos de congelar e descongelar.
Amostras que forem congeladas e descongeladas mais de uma vez não podem ser utilizadas. Amostras
com hemólise, lipídicas ou tratadas com azida sódica não devem ser analisadas.
IX. Preparo dos reagentes
1.
Reagentes prontos para uso.
•
Microplaca
•
Calibradores
•
Soro controle
•
Diluente de amostra
•
Conjugado
•
Substrato TMB
•
Solução de Parada
2.
Reagente a ser preparado:
Solução de lavagem. Homogeneíze cuidadosamente a solução de lavagem concentrada. Para preparar a
solução de trabalho adicione à solução concentrada água purificada (razão de 1:25) em frasco separado.
Homogeneíze cuidadosamente a solução. A solução de trabalho pode ser armazenada por até 14 dias em
temperatura ambiente ou 28 dias em 2-8ºC.
X. Procedimento do teste
Nota: permita que os reagentes atinjam a temperatura ambiente por 30 min antes do início do teste.
1. Traga todos os componentes e amostras dos pacientes a serem testados à temperatura ambiente.
2. Formate os poços do microplaca para os calibradores, soro controle e amostra dos pacientes a serem
analisados em duplicata e um ou dois poços para o branco. Deixe poços não utilizados na embalagem, não
remova a sílica gel e armazene entre 2–8°C durante a validade do kit.
3. Adicione 50µl de cada calibrador, soro controle e amostras dos pacientes em cada cavidade. A
pipetagem das amostras não deve ultrapassar 10 minutos para não ocorrer erro no ensaio.
4. Adicione 50µl de diluente de amostra em todas as cavidades, exceto no branco. Misture
movimentando a placa sobre a mesa por 10 segundos.
5. Cubra a placa com uma tampa ou com o filme adesivo e incube com agitação (aproximadamente
500-800 RPM) por 30 minutos (37.0 ± 0.5 ºC). O ensaio pode ser conduzido na temperatura
ambiente (20-25ºC) sem agitação. Neste caso, misture gentilmente o conteúdo dos poços por 30
segundos, cubra as tiras com uma tampa ou filme adesivo e incube por 60 minutos (20-25ºC).
6. Lave os poços 5 vezes com 300µl da solução de lavagem de trabalho por poço e bata a placa
levemente em papel toalha para assegurar-se de que esteja seco, o volume residual dever ser menor que
10µl (o uso de uma lavadora automática é recomendado).
7. Adicione 100µl do conjugado em todas as cavidades, exceto no branco.
8. Cubra a placa com uma tampa ou com o filme adesivo e incube com agitação (aproximadamente
500-800 RPM) por 30 minutos (37.0 ± 0.5 ºC). O ensaio pode ser conduzido na temperatura
ambiente (20-25ºC) sem agitação. Neste caso, misture gentilmente o conteúdo dos poços por 30
segundos, cubra as tiras com uma tampa ou filme adesivo e incube por 60 minutos (20-25ºC).
9. Lave os poços 5 vezes com 300µl da solução de lavagem de trabalho por poço e bata a placa
levemente em papel toalha para assegurar-se de que esteja seco, o volume residual dever ser menor que
10µl (o uso de uma lavadora automática é recomendado).
10. Adicione 100µl do substrato TMB em cada cavidade no mesmo intervalo.
11. Incube por 25 ±5 minutos em temperatura ambiente no escuro.
12. Adicione 150µl da solução de parada em cada cavidade no mesmo intervalo do procedimento 10.
Misture gentilmente por 5-10 segundos.
13. Leia em absorbância em leitora de microplaca em 450nm. Em caso de valores altos de absorbâncias
ler em 405-415 nm. A leitura deve ser realizada em até 20 minutos após a adição da solução de parada.
O esquema do ensaio é representado abaixo.
1
Adicionar
50 µl de Calibrador
50 µl soro controle
50 µl amostras
Reservar um ou dois poços para o branco
2
Adicionar
50 µl do diluente de amostra, exceto no branco
3
Misturar
10 segundos
4
Incubar
30 min com agitação (500-800 rpm) em 37.0±
0.5ºC
ou 60 min em 20-25 ºС
5
Lavar a placa
300 µl de solução de lavagem de trabalho por 5
vezes
6
Adicionar
100 µl do conjugado, exceto no branco.
7
Incubar
30 min com agitação (500-800 rpm) em 37.0±
0.5ºC
ou 60 min em 20-25 ºС
8
Lavar a placa
300 µl de solução de lavagem de trabalho por 5
vezes
9
Adicionar
100 µl do substrato TMB
10
Incubar
25±5 min, no escuro
11
Adicionar
150 µl da solução de parada em cada poço
12
Misturar
5-10 segundos o conteúdo dos poços
13
Ler
em
densidade
450 nm, 405-415 nm
optica
Modelo de dados
Calibrador
0
1
2
3
4
5
Amostra
DO 1º
0,054
0,244
0,413
0,755
1,652
2,653
0,422
DO 2º
0,060
0,258
0,428
0,792
1,658
2,633
0,426
Média DO
0,00
0,194
0,3635
0,7165
1,568
2,586
0,367
Valor (ng/ml)
0
0,5
1,0
2,0
5,0
10
1,0
NOTA: os dados apresentados na tabela acima são meramente ilustrativos e não devem ser utilizados no
lugar das amostras analisadas no momento do ensaio. Cada usuário devera obter seus dados e curva
padrão.
XI. Cálculo dos resultados
1. Calcule a média da densidade óptica de cada calibrador em duplicata em ambos os comprimentos de
onda (450 e 405-415nm).
2. Calcule a media da densidade óptica de cada amostra desconhecida em duplicata.
3. Subtraia o valor médio da absorbância do branco do valor médio da absorbância dos calibradores,
controles e amostras.
4. Desenhe uma curva de calibração em papel gráfico linear com as densidades médias ópticas no eixo Y e
a concentração dos calibradores no eixo X (450 e 405-415nm)
5. Leia os valores das amostras desconhecidas diretamente na curva dos calibradores, se DO da amostra
for menor que 2,5 em 450nm utilizar a curva do 450nm. Se DO da amostra for maior que 2,5 em
450nm utilizar a curva de calibração lida em 405-415nm. Uma curva de ao menos 4 parâmetros é
recomendada.
6. Se a leitura de alguma amostra for superior a 10 ng/ml, a diluição com o calibrador zero deve ser
realizada. O resultado obtido deve ser multiplicado pelo fator de diluição.
Um importante parâmetro no diagnóstico não é o nível de PSA Livre, mas preferencialmente a taxa de PSA
livre em conjunto com as de PSA total. Quando os valores PSA TOTAL forem maiores que 4,0 ng/ml, a
porcentagem de PSA Livre para PSA total é útil no diagnóstico de câncer benigno da hiperplasia da
próstata ou câncer de próstata. Para uma amostra de paciente, diferentes kits para detecção de PSA total
e PSA livre podem ocasionar o valor de relação equivocado.
Validação do teste
Para o teste ser validado os seguintes critérios deverão ser observado:
1.
DO branco: o valor da absorbância não deverá ser maior que 0,1 em 450 nm.
2.
DO Calibrador 5: deverá ser maior ou igual a 1,3.
3.
O valor calculado do soro controle deve estar entre os limites estabelecidos (verificar valor
no rótulo do frasco).
Espectrofotômetro
Primeiro passo: A presença do diluente de amostra + amostra em cada poço deve ser verificada
automaticamente através de leitura em 620 nm. Cada poço que contém amostra e diluente de amostra
deve ter uma DO maior que 0,200.
Segundo passo: A presença do conjugado em cada poço deve ser verificada automaticamente em leitura
540nm. Cada poço que contém conjugado deve ter DO maior que 0,500
Valores Esperados
A relação do PSA LIVRE para o PSA TOTAL pode ser utilizada no diagnóstico diferencial da hiperplasia
benigna da próstata e câncer de próstata.
Para estabelecer esta relação de acordo com as instruções a seguir somente os kits da marca DS EIA (PSA
Total e PSA Livre) devem ser utillizados.
A escolha do cut off a ser utilizado na prática clínica depende da aplicação. A sensibilidade (% PCa
corretamente detectada) e especificidade (% BPH corretamente detectada) para relação PSA LIVRE/PSA
TOTAL diferentes são mostrados abaixo.
PSA L / PSAT
Cut off %
10
15
20
Sensibilidade (PCa ≤ cut off)
N
%
9 (22 )
40.9
14 (22 )
63.6
16 (22 )
72.7
Especificidade (BPH ≤ cut off)
N
%
57 (59 )
96.6
49 (59 )
83.1
39 (59 )
66.1
XII. Características do desempenho
1.
Limite Dinâmico do Ensaio
O limite do ensaio está entre 0 – 10 ng/ml.
2.
Sensibilidade Analítica
A sensibilidade foi calculada determinando a variabilidade do calibrador 0 mUI/ml (10 replicatas)
utilizando dois desvios padrões. DS-EIA-PSA TOTAL apresentou sensibilidade de 0,1 ng/ml.
3. Especificidade (reação cruzada)
As seguintes substâncias foram testadas para reação cruzada:
Substancia
Quantidade adicionada
Kallikrein-2
1000 ng/ml
TSH
40 mUI/ml
AFP
200 UI/ml
LH
100 mUI/ml
HCG
1000 mUI/ml
4. Precisão
Precisão Intra-Ensaio
A variação do ensaio é demonstrada no quadro abaixo:
Amostra
Numero
Média
(ng/ml)
1
9
0,83
Desvio
Padrão
0,014
Reação Cruzada
Não
Não
Não
Não
Não
Coeficiente de
Variação (%)
1,73
Precisão Inter-Ensaio
A variação do ensaio é demonstrada no quadro abaixo:
Amostra
Numero
Média (ng/ml)
1
27
0,87
Desvio Padrão
0,064
Coeficiente
Variação
7,38
de
5.Recuperação
Várias quantidades de PSA Livre (calibrador 1-0,5 ng/ml) foram adicionadas ao soro da amostra de
paciente para determinar a recuperação. Os resultados estão descritos na tabela abaixo:
Concentração
Concentração
Concentração
Recuperação
adicionada
Dosada (ng/ml)
Esperada (ng/ml)
(ng/ml)
0,83
0,5
0,68
0,665
102,4
5. Vashi AR, Wojno KJ, Henricks W, et al: Determination of the “reflex range” and appropriate cutpoints
for percent free-PSA in 413 men referred for prostatic evaluation using the AxSYM system. Urology 49:1927, 1997.
6. Bangma, CH, Kranse R, Blijenberg B, et al: The value of screening tests in the detection of prostate
cancer. Part I: Results of a retrospective evaluation of 1726 men. Urol. 46:773-778, 1995.
7. Yemoto CM, Nolley R, Prestigiacomo AF, et al: Free (f) and total (t) PSA density in patients with
prostate cancer (CaP) and benign prostatic hyperplasia (BPH). J Urol 155:347A, 1996.
8. Bangma, CH, Kranse R, Blijenberg B, et al: The value of screening tests in the detection of prostate
cancer. Part II: Retrospective analysis of free-total prostate-specific analysis ration, age-specific reference
ranges, and PSA density. Urol 46:779-785, 1995.
XVI. Significados dos símbolos
Marca Europeia (European directive 98/79/CE on in vitro
diagnostic medical devices)
6.Linearidade
Três amostras de soro de pacientes foram diluídas com o calibrador zero. Cada diluição foi repetida 9
vezes. Os resultados estão tabulados abaixo:
Amostra
Diluído
10
5
2
10:2
5:2.5
2:2
Concentração
Dosada (ng/ml)
5.3
2.06
1.08
Concentração
Esperada (ng/ml)
5.0
2.0
1.0
Diagnóstico in vitro
Fabricação
Recuperação
106
103
108
lote
Limite de temperatura
7. Valor de referência
Uma faixa normal de 0,075 ± 0,063 ng/ml foi obtida através da dosagem de 168 amostras masculinas,
com DS-EIA-PSA Livre.
É recomendado que cada laboratório determine seus próprios valores de referência.
Validade ССYY-MM-DD
8. Efeito do gancho da dose elevada
O ensaio foi testado para um efeito do gancho da dose elevada. Até uma concentração de PSA LIVRE de
5000 ng/ml nenhum efeito do gancho foi observado.
9. Precisão
DS EIA PSA LIVRE foi comparado com kit referência “CanAg PSA EIA” (Fujirebio Diagnostics, Sweden). O
número total de amostras foi de 127. Os valores variam de 0 a 10.714 ng/ml. A análise da regressão linear
apresentou y= 0,913(x) + 0,073 com coeficiente de correlação de 0.94.
XIII. Limitações do teste
1.Todos os reagentes do kit estão calibrados para a determinação de PSA LIVRE no soro humano. O kit
não é calibrado para a determinação de PSA LIVRE em saliva, plasma ou em outras amostras de origem
humana ou animal.
2. O uso de amostras inadequadas ou a modificação deste teste pode influenciar os resultados.
3.Somente o calibrador 0 pode ser utilizado para diluição das amostras. O uso de outros reagentes pode
ocasionar resultados falsos.
4.Os resultados obtidos com este kit nunca devem ser utilizados como a única base para um diagnóstico
clínico. Todo o resultado do laboratório é somente uma parte do quadro clínico do paciente.
5. Amostra de soro lipêmicas, hemolisadas ou turvas não devem ser usadas neste teste.
6.A ocorrência de anticorpos heterofilicos em pacientes com exposição regular a animais ou produtos de
origem animal tem potencial de causar interferências nos testes imunológicos. Conseqüentemente, os
resultados de todos os pacientes que receberem a preparação de anticorpos do rato para o diagnóstico ou
a terapia devem ser interpretados com cuidado.
7.O desempenho deste teste não foi estabelecido com amostras neonatal.
8.A proporção de PSA LIVRE / PSA TOTAL deve ser utilizada em conjunto com outras manifestações
clínicas (observações) e procedimentos diagnósticos (biópsia da próstata).
XIV. Condições de estocagem e transporte
A vida útil do kit é de 15 meses. Mantenha em lugar seco e escuro em 2-8 ºC.
O transporte pode ser realizado em ambiente coberto em temperatura de 9-20 ºC não mais do que
durante dez (10) dias. O congelamento é proibido.
RPC “Diagnostic Systems”, Ltd.
22, Yablonevaya, Nizhny Novgorod, 603093, Russia
Tel/fax: (831) 434-86-83
E-mail:[email protected], www.npods.ru
DSI S.r.l.
Saronno (VA), Via A.Volonterio, 36а, 21047, Italy
Tel:+39 02 967 09111, Fax: +39 02 962 0185
E-mail: [email protected], www.dsitaly.com
XV. Referências bibliográficas
1. Benson MC, Whang IS, Pantuck A, et al. Prostate specific antigen density: a means of distinguishing
benign prostatic hypertrophy and prostate cancer. J Urol. 147:815-816, 1992.
2. Catalona WJ, Hudson MA, Scardino PT, et al. Selection of optimal prostate specific antigen cut-offs for
early detection of prostate cancer: receiver operating characteristic curves. J Urol. 152:2037-2042, 1994.
3. Smith DS, Catalona WJ. The nature of prostate cancer detected through prostate specific antigen based
screening. J Urol. 152:1732-1736, 1994.
4. Catalona, et al. Evaluation of Percentage of Free Serum Prostate-Specific Antigen to Improve Specificity
of Prostate Cancer Screening. JAMA 274:1214, 1995.
Consultar instruções de uso
Irritante
Importado e Distribuido por:
RZ DE OLIVEIRA DIAGNÓSTICA
Rua Apinajés, 1694 (antigo Dr. Paulo Vieira, 91)
CEP.01258-000 - Pompéia - São Paulo - SP
CNPJ 05.328.040/0001-80
Técn. Resp. Dra. Renata Zuculin de Oliveira - CRF-SP 37986
Para uso exclusivo diagnóstico "in vitro"
Reg. ANVISA 80313040060
POTENCIALMENTE INFECTANTE
CONSERVAR A TEMPERATURA 2°C A 8°C
PARA DESCARTE, CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
Quaisquer dúvidas técnicas no manuseio deste kit ou no seu procedimento, contatar a nossa ASSESSORIA
CIENTÍFICA.
Atendimento ao consumidor - Fone (011)-3871-0095
Revisão: Agosto 2011