Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação
em Vigilância Sanitária
Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância
Alerta 1519
Código da
11111
Classe:
Descrição da
Ventilador Pulmonar a Pressão
Classe:
Produto: Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom Carestation, Classe de Risco
III, Modelo: Engstrom Carestation e Engstrom Pro, Marca: GE
Healthcare, Registro: 80071260230, Número de série: Engstrom
CBCN01062 até CBCQ01396 (VER ANEXO). Também são afetados os
carrinhos acessórios vendidos separadamente dos ventiladores Engstrom
no período de outubro de 2009 até setembro de 2011.
Problema: A empresa informa que foram identificadas combinações específicas de
rodízios e bases do ventilador Engstrom que apresentam uma maior
probabilidade de falhas do equipamento de montagem dos rodízios. A
falha do equipamento de montagem dos rodízios pode resultar na
queda/inclinação do ventilador (desequilíbrio). Uma queda/inclinação do
ventilador Engstrom pode resultar em ferimentos graves para os
pacientes ou equipe clínica.
Ação: A GE Healthcare do Brasil esclarece que os clientes poderão continuar a
usar o equipamento ventilador Engstrom. Se o equipamento ventilador
for montado em um carrinho, certificar que a montagem do rodízio está
totalmente apertado e não mostra sinais de danos. Se houverem sinais
de danos, entre em contato com o serviço da GE Healthcare ou seu
representante de serviço local. A GE Healthcare corrigirá todos os
sistemas afetados sem custo para o cliente. Um representante de
Serviços Técnicos da GE Healthcare entrará em contato para realizar
esta correção.(VER CARTA AO CLIENTE)
Esclarecimento: De acordo com o detentor do registro, a ocorrência da falha do
equipamento de montagem dos rodízios pode resultar na
queda/inclinação do ventilador (desequilíbrio).
Fonte: Notificação efetuada pela empresa GE Healthcare em cumprimento da
Resolução RDC 23/2012.
Data Ocorrência: 4/2/2015
Detentor do registro – GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para
Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. ., CNPJ: 00 029 372 0001 40 ,
Fabricante: Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade
Jardim, São Paulo, SP. Fabricante – DATEX-OHMEDA Inc., Endereço:
OHMEDA DRIVE MADISON WI 53707-7550, Estados Unidos.
Lista de GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, EMERGENCIA,
Distribuição: ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA