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CURSO PRÁTICO: IMPLEMENTANDO GESTÃO DE RISCOS NA INDÚSTRIA DE CIÊNCIAS DA VIDA
28 e 29 de Outubro de 2015
OBJETIVO:
O curso fornecerá orientações detalhadas para a implementação, aplicação e execução da gestão de riscos de qualidade durante
todo o ciclo de vida do produto. O curso terá como base o conteúdo e os princípios da ICH Q9 e sua relação com Q8 e Q10.
A aplicação de gestão de riscos de qualidade será discutida a partir de uma abordagem do ciclo de vida, desde o
desenvolvimento de produtos, transferência de tecnologia, produção comercial até a descontinuação do produto, e incluirá
gestão de materiais e serviços contratuais.
METODOLOGIA
As apresentações dos conceitos serão feitas por palestrantes experientes através de estudo de caso e exercícios práticos de
aplicação da gestão de riscos, para diferentes tipos de atividades tais como regulatório, desenvolvimento, instalações,
equipamentos, produção, logística, controle e sistemas de qualidade com aplicação de ferramentas para análise de riscos. Ao
final do curso, o participante poderá aplicar gestão de riscos nas atividades do seu trabalho.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
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Princípios do ICH Q9, Q8 E Q10.
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Quando, onde e como aplicar a gestão de riscos de qualidade durante o ciclo de vida do produto.
 Aplicação e alcance
 Responsabilidades
 Determinação do risco
 Avaliação do risco
 Controle do risco
 Plano de ação
 Metodologia
 Comunicação do risco e revisão periódica
 Ciclo de Vida
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Como desenvolver uma estratégia para aplicação das ferramentas de gestão de riscos. Por cada técnica apresentaremos um
caso pratico e se desenvolvera um exercício.
 FMEA = análise de efeitos e modos de falha – failure mode & effects analysis.
 HACCP = análise de riscos e pontos críticos de controle – hazard analysis anda critical control points
 FTA = análise de árvore de falhas – fault tree analysis
 PHA = análise preliminar de perigo – preliminary analysis
 HAZOP = estudo do perigo e operabilidade – hazard and operability study
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Estudos de casos com exercícios práticos de aplicação de gestão de riscos com desenvolvimento de exemplos com os
ouvintes
 Desenvolvimento de novos produtos e transferência de tecnologia
 Projetos de instalação de áreas produtivas
 Qualificação de instalação e equipamentos
CONTATO E INFORMAÇÃO
Coordenador Científico UNIFAR: Luiz Pellegrini
Tel. 55-11-98653-5442 [email protected]
Organizador e Parceiro: Audisis Vale
Tel. 11 5181-0732 [email protected]
Operações de produção
Operações logísticas
 Operações de gestão e controle de qualidade
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 Validação de Processos
 Controle de Qualidade e Estudos de Estabilidade
 Embalagem e Rotulagem
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Gestão de riscos como parte do sistema de qualidade
 Manual de ANVISA
 Documentação
 Educação e treinamento
 Auditoria e inspeção
 Revisão periódica
 Controle de mudança
 Melhoria continua
PÚBLICO:
Gerentes, supervisores e analistas das áreas de regulatório, desenvolvimento de novos produtos, transferência de
tecnologia, produção, logística, qualidade e engenharia.
PALESTRANTES:
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Jorge Anselmo – MSD
Marco Stephano – USP
Fausto Bartolo - Alcon
Edson Rollenberg – Unifar
VALOR DO CURSO: R$ 980,00. Inclui apostilhas e certificado. Descontos para associados Unifar
CONTATO E INFORMAÇÃO
Coordenador Científico UNIFAR: Luiz Pellegrini
Tel. 55-11-98653-5442 [email protected]
Organizador e Parceiro: Audisis Vale
Tel. 11 5181-0732 [email protected]