REGISTRO DE MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS:
O QUE ESTÁ FALTANDO NOS PROCESSOS?
Bodstein, M.M¹.; Machado, R.B.¹; Maciel, A.¹; Merlussi R. M.¹; Aguiar, S.F.B.¹; Sousa, V.D.¹; Shuqair, N. S.¹
1- Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos, Homeopáticos - GMEFH / Gerência Geral de Medicamentos - GGMED
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INTRODUÇÃO
A classe de medicamentos Específicos foi criada a
partir da publicação da RDC 132 de 2003 agregando um
conjunto de medicamentos que não cumprem o paradigma da
similaridade. Dentre eles estão: soluções de grande e pequeno
volume, parenterais ou não, concentrados polieletrolíticos para
diversos fins, vitaminas, minerais, aminoácidos não
classificados como alimentos e opoterápicos.
Para o registro e renovação destes medicamentos além
da RDC 132/03 que constitui a norma mãe uma serie de outras
resoluções complementares devem ser atendidas para a
conclusão do processo, caso algum item não seja
satisfatoriamente atendido a ANVISA envia um documento
com tópicos de exigências técnicas e legais que devem ser
respondidas em um prazo definido.
GRÁFICO I
LEVANTAMENTO DE TÓPICOS DE EXIGÊNCIAS DE PROCESSOS DE
MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS PUBLICADOS ENTRE 05/2004 E 05/2005.
Classificação
Estudo de estabilidade
55
Inspeção
54
Relatório de controle de qualidade
47
Preenchimento de FP
47
Rótulo
37
Bula
34
Relatório de produção
28
Prova de segurança e eficácia
23
CRT e alvará atualizados
19
Documentação referente a EET
OBJETIVO
Esse trabalho tem como objetivo classificar
identificar os principais pontos de exigências formulados
processo de registro e renovação de registro
medicamentos específicos publicados entre 05/2004
05/2005, estabelecendo quais as principais deficiências
processo de registro desta classe de medicamentos.
e
no
de
e
no
10
Assunto de petição faltoso
10
9
Justificativa para o nº de apresentações
21
Outros
0
10
20
30
40
50
60
Número de tópicos
METODOLOGIA
A metodologia utilizada foi a consulta a base de dados
do VISALEGIS através de uma busca por palavra chave
“Específico”, delimitada ao período de maio de 2004 a maio de
2005 e as resoluções RE. Através da ferramenta “localizar”,
utilizando a palavra chave “Específico”, localizava-se o número
do processo, que servia como base para consulta ao Sistema
de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (DATAVISA),
onde foram resgatados os tópicos das exigências formuladas
durante a análise dos referidos processos de registro
analisados e classificados
RESULTADOS
Foram avaliados 92 documentos com exigências,
computando-se 394 tópicos, uma média de 4,3 tópicos por
documento que foram classificados em 13 temas. O tema mais
citado foi Estudo de estabilidade com 55 citações
correspondendo a 14% do total seguido do tema inspeção com
54 citações e 13,7% do total e relatório de Controle de
qualidade e preenchimento dos formulários de petição com 47
citações cada correspondendo cada um a 11,9% do total.
Outros temas abordados foram: Rótulo, Bula, Relatório de
Produção, Relatório de segurança e eficácia entre outros.
TABELA I
LEVANTAMENTO DE TÓPICOS DE EXIGÊNCIAS DE PROCESSOS DE MEDICAMENTOS
ESPECÍFICOS PUBLICADOS ENTRE 05/2004 E 05/2005.
Nº DE
%
CLASSIFICAÇÃO
Estudo de estabilidade
Inspeção
DESDOBRAMENTOS
falta do estudo, condições inadequadas etc
falta de CBPF, situação não atualizada frente a GIMEP
etc
Preenchimento de FP
divergências de informações no processso, descrepâncias
etc
Relatório de controle de
falta do relatório, laudo analítico para importado, validação
qualidade
etc
Rótulo
falta de informações, falta do lay-out etc
Bula
indicações duvidosas, informações insuficientes etc
Relatório de produção
falta do relatório, resultados de testes de controle etc
Prova de segurança e eficácia falta de estudos que comprovem a segurança e/ou
eficácia
CRT e alvará atualizados
falta dos documentos atualizados
Assunto de petição faltoso
Alteração de local de fabrico, da fórmula, na produção etc
Documentação referente a
"Mal da vaca louca"
EET
Justificativa para o nº de
apresentações
Outros
nome de marca, restrição de uso/venda, material de
embalagem, comprovante de comercialização,
comprovante de terceirização e laudo de matéria-prima,
comprovante de registro
total de tópicos
TÓPICOS
55
54
14,0
13,7
47
11,9
47
11,9
37
34
28
23
9,4
8,6
7,1
5,8
19
10
10
4,8
2,5
2,5
9
2,3
21
5,3
394
100,0
Foram avaliadas 92 documentos no total, computando-se 394 tópicos,
ou seja, uma média de 4,3 tópicos por exigência.
CONCLUSÕES
Os temas e as respectivas deficiências apontam para uma crescente importância na comprovação efetiva do prazo de validade
através dos estudos de estabilidade dos produtos e do processo da garantia da qualidade no processo de fabricação seja através da
inspeção, do CBPF, seja pelo relatório de controle de qualidade.
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