Delineamento de Et d E
Estudos Experimentais
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Luiz Alberto S. Melo Jr.
Alberto S. Melo Jr.
EPM ‐ UNIFESP
Definições de delineamentos
Definições de delineamentos
Observacional versus Experimental
Retrospectivo versus Prospectivo
Retrospectivo versus
Transversal versus Longitudinal
Estudo experimental
Estudo experimental
Estudo com controle
Estudo sem controle
Estudo experimental
Estudo experimental
Estudo com controle
Controle paralelo (concomitante)
Controle sequencial
Controle externo
Controle externo
Estudo experimental
Estudo experimental
Estudo com controle
Controle paralelo (concomitante)
Randomizado
Não randomizado
Não randomizado
Estudo experimental
Estudo experimental
Estudo com controle
Controle sequencial
Auto‐controle
Cruzado (crossover)
Cruzado (crossover)
Estudo experimental
Estudo experimental
Estudo com controle
Controle externo Estudo experimental
Estudo experimental
Estudo com controle
Controle paralelo (concomitante)
Randomizado
Não randomizado
Não randomizado
Controle sequencial
Auto‐controle
Cruzado (crossover)
Controle externo Estudo sem controle
Estudo sem controle
Estudo experimental
Estudo experimental
Outros delineamentos
Comparação dentro do grupo (pareado)
Delineamento sequencial
Delineamento fatorial
Delineamento fatorial
Delineamento adaptativo
N of 1 trial
Primeiro ensaio clínico randomizado
Primeiro ensaio clínico randomizado
Ensaio clínico (clinical trial)
Ensaio clínico (clinical trial)
Fase I
Fase II
Fase II
Fase III
Fase IV
Ensaio clínico (clinical trial)
Ensaio clínico (clinical trial)
Fase I
Segurança
Voluntários saudáveis
Dezenas de participantes
Não randomizado
Não randomizado
Ensaio clínico (clinical trial)
Ensaio clínico (clinical trial)
Fase II
Eficácia
Doentes Dezenas de participantes
Não randomizado
Não randomizado
Ensaio clínico (clinical trial)
Ensaio clínico (clinical trial)
Fase III
Segurança e eficácia
Segurança e eficácia
Doentes Centenas a milhares de participantes
Randomizado
Ensaio clínico (clinical trial)
Ensaio clínico (clinical trial)
Fase IV
Pós comercialização
Pós‐comercialização
Efeitos colaterais raros
Doentes Milhares a milhões de participantes
Milhares a milhões de participantes
Ensaio clínico (clinical trial)
Ensaio clínico (clinical trial)
Diferente versus equivalente versus não‐inferior
Ensaio clínico (clinical trial)
Ensaio clínico (clinical trial)
Diferente versus equivalente
Ensaio clínico (clinical trial)
Ensaio clínico (clinical trial)
Superior versus não‐inferior
Ensaio clínico controlado randomizado
Ensaio clínico controlado randomizado
Viés
Randomização
Mascaramento
Medidas
Replicação
Variáveis que afetam resposta
Ensaio clínico controlado randomizado
Ensaio clínico controlado randomizado
Amostra
Seleção
Tamanho
Balanceamento
Seguimento