TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Nome do Projeto de Pesquisa: PESQUISA DE MUTAÇÕES NO GENE GATA1 EM CRIANÇAS PORTADORAS DE
SINDROME DE DOWN COM DESORDENS HEMATOPOIÉTICAS CLONAIS
Investigador: Dra Maria S Pombo de Oliveira
Centro: Instituto Nacional do Câncer-Centro de Pesquisa
Endereço: Rua André Cavalcante, 37/6°andar – Centro
Rio de Janeiro – RJ CEP: 20231-050
Tel.: (021) 32076532 e-mail: [email protected]
Declaração
Este é um formulário importante. Por favor, leia cuidadosamente, pois ele informa o que a Sra necessitam saber
sobre este estudo. Se a Sr (a) concordar em tomar parte desta pesquisa deverá assinar e datar este formulário. A assinatura
da Sra significa que a Sr(a) recebeu as informações necessárias a respeito do estudo, e também indica que a Sra permitiu
que seu filho (a) pode participar deste estudo.
Propósito do Estudo
Seu filho (a) foi convidado (a) a participar nesta investigação que visa identificar marcadores tumorais de
leucemias que afetam as crianças com Síndrome de Down. Investigações anteriores mostraram que as crianças com esta
síndrome têm mais chances de ter leucemias agudas, devido a uma mutação genética que pode ocorrer no gene chamado de
GATA-1. Pretende-se analisar as células do sangue para verificar se existem estas alterações genéticas que podem ter
implicações na precisão do diagnóstico e na escolha do melhor tratamento de seu filho (a).
Objetivo do estudo. Investigar as alterações moleculares, como os marcadores tumorais, que ocorrem nas leucemias
agudas de crianças com Síndrome de Down.
Procedimentos e Informações do Estudo:
Seu filho (a) não será submetido a nenhum procedimento adicional para que possa participar deste estudo. Será
necessária somente uma pequena amostra do sangue ou de aspirado de medula óssea, os quais já serão coletados
normalmente para as análises que estabelecem o diagnóstico.
Riscos e Benefícios da Participação no Estudo
Este estudo não envolve risco algum para seu filho (a), pois o procedimento a ser utilizado será feito usando
amostra do sangue ou do aspirado de medula óssea colhido para exames laboratoriais de rotina solicitada pelo médico para
o estabelecimento do diagnóstico. Não haverá riscos, desconfortos ou inconveniências para seu filho (a) ou para o Sr (a).
Benefícios
Este estudo investigativo poderá fornecer informações futuras importantes para os pais e as crianças, sobre os
efeitos genéticos tardios como, por exemplo, retorno da leucemia.
Custos
1
Este estudo não apresenta nenhum custo a Sra. ou ao seu filho (a) uma vez que nenhum procedimento
extraordinário será executado além do tratamento já previsto.
Questões sobre a pesquisa e seus direitos
A Sra poderá conversar com a Dra Maria Socorro Pombo de Oliveira a qualquer hora de trabalho no INCA (918hrs), para esclarecer qualquer dúvida que tiver neste estudo, pelo telefone 3207-6532 ou, com a Coordenadora do Comitê
de Ética em Pesquisa do INCA, Dr Carlos Henrique pelo telefone (021) 3207-4550 para esclarecimentos sobre seus
direitos.
Participação Voluntária
A participação neste estudo de pesquisa é voluntária e depende de sua decisão. O atendimento médico que o seu
filho (a) recebe na sua Unidade de tratamento, não será afetado agora ou futuramente, quer seu filho (a) participe ou não
deste estudo. Se a Sra não quiser participar neste estudo seu filho (a) não sofrerá qualquer penalidade ou perda de
benefícios aos quais tem direito.
Confidencialidade
Os resultados deste estudo deverão ser publicados. Entretanto, o nome de seu filho (a) e outras informações de
identificação não sairão do Instituto Nacional do Câncer. Os registros médicos de seu filho (a) serão utilizados pelos
investigadores deste estudo somente para consulta confidencial.
Indenização e Ressarcimento
A Sra ou seu filho (a) não receberá nenhum tipo de compensação financeira pela participação neste estudo, bem
como não haverá nenhuma forma de indenização, uma vez que o estudo não acarreta nenhum risco adicional aos já
esperados para diagnóstico e tratamento de seu filho (a) nesta Instituição.
Assentimento dos Pais ou Responsáveis pela criança
A participação neste estudo de pesquisa é totalmente voluntária. Não acarretará em nenhum procedimento
adicional no tratamento de seu filho (a). Não influenciará no tratamento. Não causará nenhum risco adicional a seu filho (a)
e poderá vir a contribuir para um melhor conhecimento da sua doença.
Eu expliquei este estudo de pesquisa para _____________________________
(Responsável pelo paciente/...........................................)
Com base nesta discussão, eu entendo que ele/ela entendeu o que o estudo envolve e ele/ela concorda em participar do
mesmo.
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Assinatura do Médico (Investigador)
Data
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Nome do Médico (Investigador)
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Assinatura da Mãe, Pai ou Responsável
Data
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Nome da Mãe, Pai ou Responsável
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Assinatura do Paciente *
Data
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