MANUTENÇÃO DA ESTERILIDADE RELACIONADA A EVENTOS
Autores:
Julie R. Taylor, PH.D, Microbiologist, Associate Research Fellow for Professional Health Care,
Kimberly-Clark Corporation, Georgia, USA
Michelle L. Nelson, Biologist and Chemist, Sr. Sales Representative and Sales Training Associate for
Professional Health Care, Kimberly-Clark Corporation, Missouri, USA
Tradutor e Revisor Técnico:
Daniel Gigliotti Fernandes, Farmacêutico-Bioquímico, Gerente no Brasil da Professional Health Care,
Kimberly-Clark Corporation, São Paulo, Brasil
Resumo: O artigo define o que é manutenção da esterilidade relacionada a eventos, mostrando que a
contaminação de um artigo embalado não está relacionada com o tempo de armazenamento e sim com o
que acontece com o mesmo entre a esterilização e a abertura. Define também quais são os fatores e
eventos que comprometem a manutenção da esterilidade e quais os requisitos para se implantar um
sistema de manutenção de esterilidade relacionada a eventos.
Palavras-chave: esterilização de artigos, manutenção da esterilidade, prazo de validade de esterilização.
Abstract: We have designed this article to define “Event-Related Sterility Maintenance” policy, which
defines procedures intended to maintain the sterility of packages until they are used. The article focuses
on event-related sterility maintenance of hospital-prepared packages containing sterile supplies wrapped
in single-use or reusable materials. Since some supplies have expiration dates and degrade over time, this
article covers only those supplies for which the manufacturer or the distributor does not provide
expiration dating in form of labeling, instructions for use, or other statements.
Key-words: Sterility Maintenance.
INTRODUÇÃO:
Por anos, o assunto “data de validade” tem gerado considerável debate. Muitos hospitais têm considerado
30 dias como padrão para materiais esterilizados e embalados, principalmente por causa dos estudos de
1971 e 1973 sobre “vida útil em prateleira”, conduzidos pelo CDC (Centers for Disease Control and
Prevention). Tais estudos indicavam que materiais embalados duplamente com tecido tinham uma vida
útil em prateleira de 3 semanas. Estudos recentes sugerem que o método de controle de esterilidade pode
ser aperfeiçoado por uma análise dos eventos que ocorrem com os artigos embalados e que a
contaminação dos mesmos pode ocorrer em dias, ao invés de semanas.
Novos e avançados materiais para embalagens, associados ao aumento do conhecimento dos fatores que
afetam a esterilidade (eficiência de barreira do material usado como embalagem, condições de
armazenamento e práticas de manuseio), reacenderam o debate.
Mudanças nos manuais da JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)
refletem a premissa de que a contaminação é relacionada a evento e não a tempo, e reconhece a
competência dos hospitais em manter e manusear produtos estéreis.
Enquanto o novo conceito proporciona maior liberdade, ele também adiciona nova responsabilidade ao
profissional.
A maior diferença do novo conceito é que uma data de validade específica não é mais necessária. Os
hospitais necessitam neste momento estabelecer regras baseadas em suas práticas internas. O impacto
disso pode ser substancial, representando economia no reprocessamento e na mão de obra. O tempo e o
custo do reprocessamento são grandemente reduzidos.
A implementação com sucesso de um sistema de manutenção de esterilidade relacionada a eventos
depende do seguinte:
 Qualidade da embalagem para esterilização.
 Condições internas de armazenamento.
 Condições de transporte dos pacotes.
 Práticas de manuseio para produtos estéreis.
A Association of Operating Room Nurses (AORN) e a Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) também atestam em suas recomendações práticas, que a contaminação é
relacionada a eventos e não a tempo. Com a mudança deste conceito os hospitais podem agora
desenvolver procedimentos que melhor refletem suas necessidades.
CONSIDERAÇÕES SOBRE A MANUTENÇÃO DA ESTERILIDADE RELACIONADA A
EVENTOS:
 Qualidade da embalagem para esterilização.
Recomendação:
Uma embalagem eficiente deve possuir barreira contra microrganismos ou seus veículos.
Como avaliar a barreira?
 Rever documentação técnica sobre barreira fornecida pelo fabricante. É importante frisar que a
barreira de uma embalagem é a combinação das propriedades de barreira do material e a qualidade
da selagem. No caso dos invólucros de tecido, não há selagem e sim dobras. Quando há uma
diferença de pressão entre o ambiente e o interior da embalagem, o ar tende a penetrar dentro da
mesma. Por isso, o material deve possuir barreira adequada mas ser poroso o suficiente para permitir
a passagem do ar, para que o mesmo não penetre entre as dobras ou selagem. Sendo assim, os
melhores testes e estudos sobre um material para embalagem são aqueles executados com a
embalagem pronta e não somente com o material.
 Solicitar ao fabricante estudos de manutenção de esterilidade conduzidos por laboratórios
independentes.
 Rever as recomendações do fabricante.
 Condições internas de armazenamento.
Recomendações;
Pacotes estéreis devem ser armazenados a no mínimo 20 cm do chão, 45 cm do teto e 5 cm das paredes
externas. Os pacotes devem ser posicionados sem que a embalagem seja enrugada ou danificada,
comprometendo assim a esterilidade. Materiais médico-hospitalares não devem ser armazenados em
locais úmidos. Prateleiras abertas podem ser utilizadas, mas deve haver atenção especial ao controle do
trânsito de pessoas, à ventilação e à limpeza.
Fatores que devem ser considerados:
 Onde são armazenados os pacotes?
 Como são armazenados? São armazenados em prateleiras vazadas (grade), prateleiras lisas ou
gabinetes fechados?
 Os pacotes são empilhados?
 As áreas de armazenamento têm acesso limitado para pessoas devidamente vestidas e
autorizadas?
 Quando as áreas de armazenamento foram inspecionadas pela última vez?
 Quando os funcionários foram treinados sobre práticas de armazenamento para produtos estéreis,
pela última vez?
 Condições de transporte.
Recomendações:
Pacotes estéreis devem ser transportados em carros cobertos ou fechados. Os carros devem ser limpos
antes do transporte de produtos estéreis.
Fatores que devem ser considerados:
 Os pacotes são empilhados durante o transporte? O empilhamento pode provocar danos à
embalagem.
 Os pacotes são transportados de maneira que seja minimizada ou eliminada a possibilidade de
contaminação acidental?
 Manuseio.
Recomendações:
Os pacotes não devem ser tocados até que estejam frios, porque pacotes quentes podem condensar o
vapor, umedecendo a embalagem e, consequentemente, permitir a passagem de bactérias das mãos.
Pacotes que caem ou são colocados no chão, que são comprimidos, rasgados, perfurados ou molhados
devem ser considerados contaminados.
Fatores que devem ser considerados:
 Todos os funcionários envolvidos conhecem e seguem as práticas adequadas de manuseio de
produtos estéreis?
 Quantas vezes um pacote é manuseado após a esterilização? É recomendável que um pacote não
seja manuseado mais do que quatro vezes entre a saída do equipamento de esterilização até o
paciente.
 O peso do pacote permite o manuseio adequado pelo profissional?
 Os pacotes são armazenados numa altura que permita o manuseio adequado? Pacotes grandes e
pesados devem ser armazenados em uma altura mediana; pequenos e leves nas partes superiores e
inferiores da prateleira.
 Os funcionários são monitorados com respeito às práticas de manuseio?
 Quando foi a última vez que os funcionários foram instruídos sobre as práticas de manuseio?
 Outras considerações.

Considerações físicas:
 Área de trabalho.
 Instalações.
 Procedimentos de limpeza.

Pessoal:
 Qualificação.
 Treinamento.
 Saúde e asseio.
 Vestimenta.

Planos de reforma ou construção.

Compromisso de todos os funcionários com a qualidade dos serviços e o cuidado com o paciente.
PRÁTICAS IDEAIS DE MANUSEIO:
Os pacotes devem ser manuseados quando absolutamente necessário. A conferência do estoque deve ser
feita com o mínimo de manuseio. Pacotes estéreis devem ser transportados em cestas ou carros fechados.
Os funcionários podem carregar os pacotes estéreis em suas mãos, mas nunca embaixo dos braços ou
abraçados a eles.
Sempre que um pacote é selecionado para ser utilizado, o mesmo deve ser inspecionado, devendo estar
intacto e seco. Esta checagem garante que os pacotes comprometidos não sejam utilizados. Qualquer
pacote que esteja sujo, comprimido, rasgado, ou molhado deve ser removido do estoque e reprocessado
ou descartado. Qualquer pacote que tenha caído ou sido colocado no chão deve ser inspecionado quanto
aos danos à embalagem e ao conteúdo. A menos que o conteúdo esteja embalado em plástico
impermeável e a selagem intacta, o mesmo deve ser considerado contaminado, mesmo que não haja dano
aparente.
COMO IMPLEMENTAR UM
RELACIONADO A EVENTOS:
SISTEMA
DE
MANUTENÇÃO
DE
ESTERILIDADE
1.
Defina os objetivos.
2.
Reveja a documentação técnica sobre a qualidade e a barreira dos materiais para embalagem. Utilize
o questionário incluso neste texto.
3.
Reveja as práticas correntes em seu hospital. Utilize o questionário incluso neste texto.
4.
Desenvolva e implemente uma metodologia para testes relacionados a eventos. Use o guia incluso na
matéria.
5.
Desenvolva o sistema de manutenção de esterilidade:
 Defina a identificação dos pacotes.
 Defina os eventos que requerem reprocessamento dos pacotes.
 Determine quais itens necessitam de uma data de validade.
 Defina uma política de reposição do estoque.
 Defina como monitorar o novo sistema.
6.
Desenvolva e implemente programas de treinamento.
7.
Monitore os índices de infecção, antes e depois do novo sistema. Reuna informações sobre outras
mudanças que estão ocorrendo no hospital e que possam estar alterando os índices de infecção.
AVALIAÇÃO DA EMBALAGEM:
1.
O fabricante pode fornecer informações sobre os estudos de manutenção de esterilidade de sua
embalagem? Estudos relacionados a tempo ou a eventos?
2.
Se a embalagem for reutilizável, você possui informações sobre a manutenção da esterilidade após
vários ciclos de lavagem? Informações relacionadas a tempo ou eventos?
3.
Os estudos foram conduzidos por um laboratório independente?
4.
Existe uma metodologia padrão nos estudos efetuados?
5.
Os pacotes utilizados nos estudos, como controle, foram avaliados 5 horas após o final da
esterilização, para se verificar a eficiência do ciclo e a técnica empregada?
6.
Quantos pacotes foram avaliados no estudo? Estudo relacionado a tempo ou a eventos?
7.
Os pacotes utilizados no estudo foram armazenados em hospitais?
8.
Se o estudo foi relacionado a tempo, os pacotes foram manuseados durante o armazenamento?
9.
Resultados do estudo: Relacionado a tempo e relacionado a eventos.
PRÁTICAS DE PROCESSAMENTO CORRENTES NO HOSPITAL:
I.
Qual o sistema atual empregado em seu hospital, para cada tipo de embalagem? Utiliza
data de validade (tempo) ou evento? Quantos dias?
II.
Qualidade da embalagem: Nome do fabricante, tipo de material, composição, códigos,
tamanhos e critério para seleção.
III.




Condições de armazenamento e transporte:
Existem pacotes armazenados em diferentes locais?
São transportados em carros abertos?
Os carros e as prateleiras necessitam de limpeza? Estão secos?
Existem pacotes armazenados no chão, janelas ou bancadas?
 Os pacotes estão armazenados a no mínimo 20 cm do chão, 45 cm do teto e 5 cm das paredes
externas?
 A temperatura e a umidade estão dentro das recomendações da AAMI (temperatura entre 18°C e
22°C e umidade relativa entre 35% e 70%).
 Os pacotes estão amontoados?
 Estão empilhados no armazenamento?
 São empilhados durante o transporte?
 São muito pesados para permitir o manuseio adequado?
 O trânsito de pessoas é muito intenso na área de armazenamento?
 Os pacotes estão próximos a pias, água, canos ou em locais onde possam absorver umidade?
IV.
Manuseio:

Verifique o número de vezes que o pacote é manuseado:
 Do equipamento de esterilização para o estoque da Central de Materiais e Esterilização (C.M.E.).
 Do estoque da C.M.E. para o carro de transporte.
 Do carro para o estoque do Centro Cirúrgico (C.C.) ou outras unidades.
 Do estoque do C.C. para o estoque da sala cirúrgica.
 Do estoque da sala cirúrgica para o paciente.

Verifique o número adicional de vezes que o pacote é manuseado se:
 O procedimento é cancelado.
 O pacote é movimentado no armazenamento.
 Os pacotes são inspecionados.
 Outros procedimentos que requerem manuseio.
 Conferência do estoque.

Qual o número de vezes total que um pacote é manuseado?

Como os pacotes são manuseados?
 Os funcionários lavam as mãos antes de tocar nos pacotes?
 Os pacotes são tocados enquanto estão quentes?
 São enrugados, comprimidos, pressionados durante o manuseio?
 São carregados embaixo dos braços ou de alguma outra forma que não seja com as mãos?
 Outros comentários.
V.
Identificar desafios internos.
A. Identificar desafios nas práticas de armazenamento atuais ( itens armazenados em vários locais,
amontoados, empilhados. ).
B. Identificar desafios no sistema de distribuição e transporte (não há rota direta entre a C.M.E. e o
C. C.; os pacotes, com freqüência, não são utilizados e retornam fechados para a C.M.E.; os
carros de transporte não são adequados ao serviço.).
C. Identificar outros desafios ( funcionários novos, funcionários sem experiência, reformas).
VI.

Fatores que devem ser considerados na implementação.
Para você, qual é o maior desafio no sentido de se implementar um sistema de manutenção de
esterilidade relacionada a eventos?
 Qualidade da embalagem para esterilização.
 Práticas de manuseio de produtos estéreis.
 Condições de armazenamento.
 Sistema de distribuição e transporte dos produtos estéreis.
 Outros.
VII.
Reuna todas as informações (Compare sua avaliação com as considerações sobre
manutenção da esterilidade relacionada a eventos vistas neste artigo).
A. A barreira de sua embalagem atual é suficiente para suportar este sistema?
B. As condições de armazenamento são adequadas a este sistema? O que pode ser feito para melhorar
estas condições? (não amontoar, evitar o empilhamento, eliminar focos de umidade.).
C. O sistema de transporte e distribuição é adequado? O que pode ser feito para melhorar este sistema?
(carros cobertos ou fechados, acesso limitado para pessoas treinadas e autorizadas.).
D. As práticas de manuseio atuais são adequadas? O que pode ser feito para melhorar estas práticas?
(treinamento, posicionar adequadamente os pacotes pesados, reposicionar os pacotes para diminuir a
necessidade de manuseio.).
VIII.
Desenvolva um plano de ação com data para início e término de cada etapa, o
departamento e a pessoa responsável por cada etapa e os recursos necessários.
GUIA PARA REALIZAR UM TESTE DE ESTERILIDADE RELACIONADA A EVENTOS
PROPOSTO POR WIDMER(1992):

Observação e anotação dos eventos.
Uma equipe de profissionais experientes do hospital deve observar e anotar todos os eventos que ocorrem
com os pacotes desde a hora em que são esterilizados até serem utilizados. Esta equipe deve decidir sobre
um padrão que represente um caso extremo de exposição a eventos em seu hospital.

Preparação e esterilização dos pacotes teste.
Funcionários treinados e experientes devem preparar os pacotes. Os funcionários devem utilizar
vestimenta adequada, touca, propé e lavar as mãos durante cinco minutos com sabão anti-séptico, para
controlar melhor os resultados falso positivo. Devem ser embalados itens normalmente utilizados no
hospital. Os pacotes devem ser preparados de acordo com os procedimentos normais do hospital e com a
embalagem utilizada no hospital. Compressas de 10cm x 10cm podem ser colocadas em diferentes partes
do pacote. Os pacotes devem ser esterilizados de acordo com os procedimentos normais do hospital. O
ciclo de autoclavação deve ser monitorado por parâmetros físicos (pressão e temperatura) e por um
indicador químico.

Controle.
 Verificar a técnica asséptica e a eficiência do equipamento:
Os pacotes controle, preparados da mesma maneira que os pacotes teste mas contendo indicadores
biológicos, devem ser analisados 5 horas após o final da esterilização para permitir que o indicador
detecte a eficiência do ciclo. Esses pacotes devem possuir um percentual menor de contaminação do que
os pacotes teste.
 Verificar se a contaminação pode ser detectada nos pacotes teste:
Pacotes não esterilizados devem ser preparados e analisados da mesma maneira que os pacotes teste.
Esses pacotes devem estar contaminados.
 Verificar se o meio de cultura está estéril:
Meio de cultura não inoculado deve ser incubado. Não deve haver contaminação.
 Verificar se o método pode detectar uma falha de manutenção de esterilidade:
Pacotes envolvidos com embalagens pobres em barreira devem ser preparados da mesma maneira que os
pacotes teste. Esses pacotes devem apresentar um percentual de contaminação maior que os pacotes
teste.

Eventos.
Os pacotes teste e os com embalagem pobre em barreira devem ser submetidos a um padrão de eventos
preparados pela equipe do hospital.

Avaliação das amostras.
Os pacotes controle e os submetidos aos eventos devem ser abertos em capela de fluxo laminar por um
técnico vestindo avental estéril, luvas estéreis, máscara e touca. As compressas devem ser transferidas
assépticamente para o meio de cultura. Os meios de cultura devem ser incubados e inspecionados
rotineiramente para se verificar algum indício de contaminação. O percentual de contaminação dos
pacotes teste deve ser comparado com os pacotes controle.
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and Ethylene Oxide (EO) Sterilization”. AORN Journal, v. 56, n. 4, p. 721-730, 1992.
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Hospital Association, p. 174, 1986.
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION, “Draft: Good
Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance”, ANSI/AAMI ST46, 1993.
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. “Good Hospital
Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance”. ANSI/AAMI/SSSA, 1988.
ASSOCIATION OF OPERATING ROOM NURSES, “Recommended Practices for Selection and Use of
Packaging Systems”, AORN Journal, v. 56, n. 6, p. 1096-1100, 1992.
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JOINT COMMISSION ON ACCREDITATION OF HEALTHCARE ORGANIZATIONS, Accreditation
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