FETALtrol™
TRILLIUM DIAGNOSTICS
Controlos de Glóbulos Vermelhos Fetais para Testes de Hemorragias Feto-maternas
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i Informação do Produto
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FH101 3 Níveis – dois frascos de 2mL cada
FH102 3 Níveis – um frasco de 2mL cada (apenas para utilização promocional - não se destina a revenda)
Para Utilização em Diagnósticos in vitro
RESUMO E PRINCÍPIO
É uma prática de laboratório estabelecida utilizar controlos estabilizados para controlar o desempenho dos testes
de diagnóstico. O Trillium FETALtrol é um controlo de sangue humano de três níveis, com ensaio, concebido para
documentar e controlar os valores obtidos em testes destinados a determinar o nível de glóbulos vermelhos fetais
em amostras de sangue materno. Os glóbulos vermelhos fetais no produto são antigénio (Rho)D-positivo e os
glóbulos vermelhos de adulto são antigénio (Rho)D-negativo.
APLICAÇÃO
A determinação laboratorial do nível de glóbulos fetais na corrente sanguínea materna continua a ser um
elementos importante na gestão obstétrica de mulheres com suspeitas de traumas uterinos e na administração da
dose adequada de imunoglobina Rh. O Trillium FETALtrol proporciona uma forma de controlar as técnicas de
preparação, as colorações, os reagentes e os métodos de análise de dados para aplicação em testes
quantitativos e qualitativos.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
A utilização do produto destina-se a laboratórios clínicos hospitalares e laboratórios de referência, por técnicos
médicos qualificados ou indivíduos com qualificações semelhantes, dotados de experiência relativamente a
métodos de teste quanto a hemorragias feto-maternas. O FETALtrol pode ser utilizado para controlar ensaios de
citometria de fluxo e coloração manual (KBB) para a detecção de glóbulos vermelhos que contenham HbF ou Rho
(antigénio D).
COMPONENTES DO PRODUTO
O Trillium FETALTROL é um reagente de diagnóstico in vitro composto por eritrócitos de adultos humanos
antigénio (Rho)D-negativo, suplementados com eritrócitos do sangue do cordão umbilical humano anitgénio
(Rho)D-positivo.
Nível 1 (N) - Normal ou Negativo (Tampa e rótulo verdes)
Nível 2 (L) - Positivo baixo (Tampa e rótulo azuis)
Nível 3 (H) - Positivo elevado (Tampa e rótulo vermelhos)
PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
1
Permita que o tubo aqueça à temperatura ambiente durante 10 minutos. Não misturar durante este período.
2
Misture rolando o frasco na horizontal entre as palmas das mãos 10 a 20 vezes e invertendo suavemente o
frasco cerca de 10 vezes. Continuar a misturar até que os glóbulos fiquem completa e uniformemente
suspensos. Não agitar o frasco ou utilizar um misturador mecânico.
3
Manuseie o FETALtrol exactamente como faria com a amostra de um doente. Pipete uma alíquota do frasco e
siga o procedimento estabelecido pelo laboratório para a detecção de células fetais.(Os utilizadores de KBB
devem diluir o FETALtrol).
4
Após a amostragem, limpe cuidadosamente o rebordo do frasco e a parte interior da tampa com um pano sem
linho. Coloque novamente a tampa, certificando-se de que fica apertada. Coloque o frasco no frigorífico dentro
de um período de 30 minutos após a utilização.
Nota aos utilizadores de KBB: Uma vez que o FETALtrol é um produto sanguíneo estabilizado, poderá parecer
que produz uma coloração mais escura ou é mais resistente à eluição. Embora as células adultas e fetais
continuem a ser distinguíveis, a utilização de um reagente de eluição novo, a utilização de fluidos à temperatura
ambiente e o aumento do tempo de eluição poderá melhorar ligeiramente o aspecto da coloração.
VALORES PREVISTOS E RESPECTIVA DERIVAÇÃO
Consulte a tabela de valores do ensaio para obter os resultados previstos. Os valores do ensaio foram obtidos a
partir da replicação de testes nos métodos listados. O intervalo intermédio, se aplicável, é uma estimativa da
variação inter-laboratorial observada devido a diferenças nos reagentes e à técnica de coloração.
Telefone: +1-207-945-0900
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Controlos de Glóbulos Vermelhos Fetais para Testes de Hemorragias Feto-maternas
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MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO
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TRILLIUM DIAGNOSTICS
Guarde os frascos bem fechados e na posição vertical, a 2-8°C, quando não estiverem em utilização. Os frascos por abrir
mantêm-se estáveis até ao final da data de validade indicada na etiqueta e na folha de ensaio. Os frascos abertos mantêmse estáveis durante 25 ciclos térmicos (utilizações) quando manuseados correctamente. Um ciclo térmico é composto pela
execução de todas as operações em “Instruções de utilização”, uma só vez. Evite períodos desnecessários de
aquecimento e arrefecimento. Proteja o produto do congelamento, de temperaturas acima de 30°C e de períodos de
exposição prolongada à temperatura ambiente (18-26°C).
AVISO
O material de origem, do qual este produto deriva, resultou negativo quando testado de acordo com os testes exigidos pela
agência americana FDA. Uma vez que nenhum método de teste conhecido pode oferecer a garantia completa da ausência
de agentes infecciosos, considere este produto potencialmente perigoso. Ao manusear ou eliminar o produto siga as
precauções tomadas com as amostras de doentes, tal como especificadas na Regra para Patogénios Sanguíneos da
agência americana OSHA (Cap. 29, Parte 1910, 1030) ou outros procedimentos de segurança biológica equivalentes.
CONTROLO DA QUALIDADE DO PRODUTO
O desempenho e especificidade dos reagentes constantes deste kit são testados utilizando os métodos internos de controlo
de qualidade da Trillium. O fabrico deste produto segue linhas orientadoras de produção e de sistema de qualidade em
conformidade com as normas FDA QSR e ISO 13485:2003.
LIMITAÇÕES DO PRODUTO
O armazenamento e utilização, segundo as instruções descritas acima, são necessários para o desempenho adequado do
produto. A mistura incompleta do frasco antes da utilização poderá invalidar a amostra retirada e o material restante.
INDICAÇÕES DE DETERIORAÇÃO
A solução sobre-natante deverá apresentar uma tonalidade entre a cor palha, o cor-de-rosa e o vermelho claro. A
descoloração do fluido sobre-natante devido a hemólise excessiva pode ser provocada por calor ou congelamento em
excesso e pode indicar a deterioração do produto. A incapacidade de recuperar os valores previstos também pode indicar
a deterioração do produto. A mistura incompleta, o mau funcionamento do instrumento ou as colorações anómalas são
potenciais causas para resultados não aceitáveis. Não utilizar o produto se suspeitar de deterioração
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Os valores do ensaio, com os respectivos intervalos associados, reflectem a variabilidade biológica esperada dos materiais
de controlo e a variação inter-laboratorial prevista.
Cada laboratório deverá estabelecer um intervalo intermédio e aceitável para cada lote de material de controlo. Os
resultados médios do laboratório deverão encontrar-se no intervalo listado. Os laboratórios podem considerar os resultados
aceitáveis quando, no mínimo, 95% dos resultados do teste se encontram no intervalo previsto.
REFERÊNCIAS
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7
Davis BH, Olsen S, Bigelow NC, Jenn JC: Detection of fetal red cells in fetomaternal hemorrhage using anti-hemoglobin F
monoclonal antibody by flow cytometry. Transfusion, 38:749-756, 1998.
Kleihauer, E., Brown,H., Betke, K., Klin Wochenschrift 35; 637,1957.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Parts 1910. 1030, Occupational
Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 235:64175-82. 1991.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication
(NIH) 93-8395. Washington: US Government Printing Office. 1993.
NCCLS. Fetal Red Cell Detection; Approved Guideline. NCCLS document H52-A (ISBN 1-56238-452-X), 2001 (Wayne,
PA).
Mundee Y, Bigelow NC, Davis BH, Porter JB: Simplified flow cytometric method for fetal hemoglobin containing red blood
cells. Cytometry 42:389-393, 2000.
Chen JC, Davis BH, Wood B, Warzynski MJ: Multi-Center Clinical Experience with Flow Cytometric Method for
Fetomaternal Hemorrhage Detection. Cytometry 50:285-290, 2002.
MARCAS REGISTADAS
Caltag™ é uma marca registada da Invitrogen Caltag Laboratories. Burlingame, CA 94010.
Sure-Tech™ é uma marca registada da Sure-Tech Diagnostic Associates Inc., St. Louis, MO 63123.
APOIO AO CONSUMIDOR
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PO Box 67
Brewer, Maine, 04412, Estados Unidos
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