9ª edição
Em parceria com a
Faculdade de Farmácia
2015/16
PÓS-GRADUAÇÃO
AVALIAÇÃO
ECONÓMICA DOS
MEDICAMENTOS
2016/17
9ª edição
coordeNação cieNtífica
prof. doutor carlos Gouveia pinto
Prof. Doutor José Cabrita da Silva
Natureza do curso e perfil
da formação
A análise da oportunidade de lançamento de novos
medicamentos no mercado, bem como a decisão
sobre se o seu preço deverá ser comparticipado,
era feita quase exclusivamente com base em
características farmacológicas – eficácia, segurança
e qualidade. Hoje em dia, as crescentes restrições
orçamentais com que tanto os governos como os
particulares se confrontam, têm induzido uma maior
atenção ao custo de cada medicamento, procurandose identificar os produtos que apresentem a melhor
relação custo-eficácia. Em última análise, trata-se
de ponderar as características farmacológicas pelo
custo da terapêutica o que obriga a juntar aos três
critérios já referidos, um quarto – o económico.
A adoção desta perspetiva, embora recente, levou ao
rápido desenvolvimento de uma área de investigação
aplicada, que exige alguma especialização. Com
efeito, a elaboração (e avaliação) de estudos custoeficácia (ou custo-efetividade) da terapêutica
medicamentosa pressupõe uma formação
interdisciplinar conjugando disciplinas das áreas
da economia, da farmacologia e da medicina, bem
como alguma preparação em métodos quantitativos,
o que só pode ser feito a nível da Pós-Graduação.
2
OBJETIVOS E BENEFÍCIOS ESPERADOS
ORGANIZAÇÃO E RESPONSABILIDADE
O curso pretende formar técnicos especialistas em
“Avaliação Económica dos Medicamentos” tendo em
atenção os interesses de todos os agentes envolvidos
no mercado dos medicamentos, em particular
da indústria e das agências governamentais.
A tutela científica e pedagógica do curso é do
Instituto Superior de Economia e Gestão (ISEG) da
Universidade de Lisboa e da Faculdade de Farmácia
(FF) da Universidade de Lisboa.
A indústria poderá beneficiar, desde uma fase
embrionária de conceção do produto até à fase
de comercialização, de opiniões abalizadas sobre
o valor económico e social do medicamento,
enquanto que as agências governamentais poderão
decidir com maior rigor sobre a admissibilidade do
fármaco à lista de produtos comparticipáveis. Mas
os grandes beneficiados serão os consumidores
e os prestadores que poderão escolher com melhor
informação o produto que proporciona os maiores
benefícios, dado o valor pago.
O IDEFE – Instituto para o Desenvolvimento
e Estudos Económicos, Financeiros e Empresariais,
é a entidade que organiza e administra o curso.
DESTINATÁRIOS
•Economistas, Gestores, Farmacêuticos e Médicos;
• Técnicos das Administrações Central e Regionais
do Ministério da Saúde;
• Técnicos
das empresas farmacêuticas e das
Associações empresariais.
3
3
Plano
Curricular
1º TRIMESTRE - ISEG
UNIDADE CURRICULAR
CORPO DOCENTE
HORAS CRÉDITOS
Epidemiologia
José Cabrita da Silva
30
6
Economia da Saúde
Carlos Gouveia Pinto
30
6
Bases Legais e Regulamentares do Medicamento
José Aranda da Silva
20
4
2º TRIMESTRE - Faculdade de Farmácia
UNIDADE CURRICULAR
avaliação da Eficácia, Efectividade e Segurança
dos Medicamentos
Econometria Aplicada à Avaliação Económica em
CORPO DOCENTE
Hélder Mota-Filipe
Mónica Inês
HORAS CRÉDITOS
30
6
30
6
Saúde
3º TRIMESTRE - ISEG
UNIDADE CURRICULAR
CORPO DOCENTE
HORAS CRÉDITOS
Avaliação Económica dos Medicamentos
Michael Drummond
30
6
Tópicos de Avaliação dos Medicamentos
Carlos Gouveia Pinto / Luís Silva Miguel
30
6
Seminário
Carlos Gouveia Pinto
20
4
220
44
total
4
CONTEÚDOS
PROGRAMÁTICOS
1º TRIMESTRE - ISEG
EPIDEMIOLOGIA
ECONOMIA DA SAÚDE
José Cabrita da Silva (Professor Catedrático
da Faculdade de Farmácia)
Carlos Gouveia Pinto (Professor Associado
com Agregação do ISEG)
Noções Gerais de epidemiologia. o raciocínio
epidemiológico. delineamento de um estudo
epidemiológico. o risco e a associação entre Variáveis.
introdução à Farmacoepidemiologia. exposição
ao medicamento e sua avaliação. ensaios clínicos.
estudos de utilização de medicamentos. a Iatrogenia
medicamentosa e a Farmacovigilância. principais fontes
de informação em Farmacoepidemiologia.
Introdução: Economia e Economia da Saúde. Saúde
e Cuidados de Saúde. Os Cuidados de Saúde como Bens
e Serviços Económicos. A Procura de Saúde e de Cuidados
de Saúde. A Oferta de Cuidados de Saúde. A Equidade
no Financiamento e na Provisão de Cuidados de Saúde.
A Avaliação Económica de Programas de Saúde.
Os Sistemas de Saúde e as Propostas de Reforma.
BaSeS leGaiS e reGulameNTareS DO MEDICAMENTO
José aranda da Silva (Professor assistente convidado da
Faculdade de Farmácia)
a regulação na área da saúde e do medicamento. os fundamentos do Sistema
europeu de Supervisão e avaliação de medicamentos. evolução nos últimos anos e
competências atuais. competências dos estados membros, da agência europeia do
medicamento e da comissão europeia. acessibilidade ao medicamento. o sistema de
comparticipação dos medicamentos e de avaliação prévia a nível hospitalar.
contradições do sistema e tendências futuras.
2º TRIMESTRE - faculdade de farmÁcia
ALIAÇÃO
ECONOMETRIA APLICADA À
AVALIAÇÃO ECONÓMICA EM SAÚDE
Hélder Mota-Filipe (Professor Associado da
Faculdade de Farmácia)
Mónica Inês (Health-Technology Assessment/
Outcomes Research Manager na PFIZER)
O processo de avaliação e aprovação de novos
medicamentos: Resumo histórico, legislação e Sistema
de Avaliação de Medicamentos na Europa. A avaliação
da Qualidade; Garantia e Gestão de Qualidade. Avaliação
de Eficácia e Segurança Clínicas: Conceitos Fundamentais
de Farmacologia Clínica. Ensaios clínicos: tipo, condução,
avaliação; metodologia Bioestatística; Meta-Análise.
Bases clínicas do estatuto de dispensa. A avaliação
de Segurança Não-Clínica: Documentação Farmacológica
/Toxicológica. A avaliação de Medicamentos Genéricos:
Processos de registo; patente industrial e exclusividade
do licenciamento; bioequivalência. Gestão de risco.
Farmacovigilância. A efectividade comparada como
elemento da avaliação clínica.
Introdução. Conceitos base de bioestatística: amostra,
estatísticas e distribuições. Conceitos base de
econometria: variáveis dependentes e independentes,
regressão univariada e multivariada, regressão linear
(OLS). Estudos observacionais, custos, contagem de
recursos. Análise de utilidades, normas e equação
econométrica EQ-5D. Análise estatística do efeito de
tratamento de medicamentos. Comparações diretas e
inderetas, método de Bucher, meta-análises e metaanálises em rede. Incerteza das estimativas dos
parâmetros e impacto nos resultados de custoefetividade - intervalo de confiança a 95% e curva de
aceitabilidade.
5
CONTEÚDOS PROGRAMÁTICOS (cont.)
3º TRIMESTRE - ISEG
AVALIAÇÃO ECONÓMICA
DOS MEDICAMENTOS
Michael Drummond (Professor Catedrático
da Universidade de York e da LSE)
Introdução: Porque se tem tornado a avaliação económica
cada vez mais importante para a política do medicamento?
O cálculo dos custos paralelamente à realização de
ensaios clínicos: Como é medido e valorizado o impacte
de uma terapêutica medicamentosa sobre a utilização dos
recursos? A articulação entre dados clínicos e económicos:
Como se constrói um estudo económico a partir de um
estudo clínico? A valorização das consequências na
avaliação económica: Como determinar se os benefícios
compensam os custos? Os requisitos oficiais de
apresentação de dados económicos: Que dados são de
facto requeridos e que estratégia deve ser seguida para
os obter?
TÓPICOS DE AVALIAÇÃO
DOS MEDICAMENTOS
Carlos Gouveia Pinto (Professor Associado
com Agregação do ISEG)
Luís Silva Miguel (Investigador do CISEP
do ISEG/ULisboa)
Recolha e tratamento de dados para a avaliação
económica. Dados clínicos – Fontes de dados; análise
de sobrevivência; comparações indiretas. Dados
económicos – Diferentes tipos de custos; identificação,
medição e valorização dos recursos em Portugal;
a medição e valorização dos custos de produtividade.
A medição da qualidade de vida. A modelização em
formato Excel. Árvores de decisão recursivas. Modelos
de Markov. Modelos de simulação individual. O tratamento
da incerteza nos modelos. A disposição a pagar.
O racionamento explícito e o racionamento implícito.
A escolha do limite (“threshold”) da disposição a pagar.
O cálculo do benefício monetário líquido. O
desinvestimento. As orientações metodológicas para
estudos de avaliação económica de medicamentos.
SEMINÁRIO
Carlos Gouveia Pinto (Professor Associado
com Agregação do ISEG)
6
Corpo Docente
Carlos Gouveia Pinto
É, desde 1996, Professor Associado com Agregação
do ISEG. No ISEG lecionou a Unidade Curricular
de Economia e Política da Saúde nos cursos de
Licenciatura em Economia e de Mestrado em Economia
e Políticas Públicas. Lecionou a mesma UC em cursos
de Mestrado noutras escolas, designadamente nas
Faculdades de Medicina e de Farmácia da Universidade
de Lisboa e na Faculdade de Ciências Médicas da
Universidade Nova de Lisboa. Também lecionou
Farmacoeconomia no curso de Mestrado em Regulação
e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde da
Faculdade de Farmácia de Lisboa. É Técnico Especialista
do INFARMED em avaliação económica no âmbito
do processo de Autorização Prévia para a utilização
de medicamentos nos hospitais. Foi coordenador de
grupos de trabalho que elaboraram numerosos estudos
de avaliação económica de medicamentos e outras
tecnologias de Saúde apresentados ao INFARMED para
obtenção de comparticipação pelo SNS. Tem trabalhos
publicados em revistas e livros editados em Portugal
e no estrangeiro. É co-autor da “Orientações Metodológicas
para Estudos de Avaliação Económica
dos Medicamentos” em Portugal.
José Aranda da Silva
Primeiro Presidente do INFARMED. Especialista em
Registo e Regulamentação Farmacêutica pela Ordem
dos Farmacêuticos, é membro do Conselho Consultivo
do Centro Europeu de Controlo das Doenças. Foi até
recentemente membro do Conselho de Administração da
Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA).
Pertenceu também ao Conselho Consultivo do Programa
de Ação de Medicamentos Essenciais da OMS. Assistente
Convidado da Faculdade de Farmácia da Universidade
de Lisboa, é aí Regente da Disciplina de Farmacologia
Clínica. É presentemente Diretor do Laboratório Militar
de Produtos Químicos e Farmacêuticos. Tem vários livros
publicados sobre problemas dos medicamentos em
Portugal e na União Europeia, em particular no que
se refere à regulamentação.
Hélder Mota-Filipe
Licenciado em Ciências Farmacêuticas e Doutor em
Farmacologia. Professor associado em Farmacologia e
Farmacoterapia (Faculdade de Farmácia da
Universidade de Lisboa) e Vice-Presidente do Infarmed,
IP. Membro do Conselho de Administração da Agência
Europeia do Medicamento (EMA). Membro da HTA
Network (Comissão Europeia). Membro do Comité
Farmacêutico (Comissão Europeia). Especialitsa em
Assuntos Regulamentares (Ordem dos Farmacêuticos).
Perito da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
Membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos
(INFARMED, IP) (1996). Membro do Comité de
Medicamentos de Uso Humanos (CHMP, EMA, Londres)
(2011-2012). Autor de mais de 70 publicações em
revistas científicas internacionais com "peer-review",
nas áreas da farmacologia, da medicina experimental e
da utilização de medicamentos, e de mais de 100
comunicações a reuniões científicas nas áreas da
farmacologia e da medicina experimental.
José Augusto Morais
Professor Agregado do 3º Grupo “Ciências
Farmacêuticas” da Faculdade de Farmácia, Universidade
de Lisboa. Universidade de Michigan, Ann Arbor, MI
(College of Pharmacy): Master of Science em
“Pharmaceutics” e Ph.D em Quimica Farmacêutica,
equiparado ao grau de Doutor em Farmácia
(Biofarmácia) pela Universidade de Lisboa Licenciado
em Farmácia pela F.F.U.L. FFUL: Organização e docência
nos Mestrados em Farmacotecnia Avançada, Farmácia
Comunitária e Farmácia Hospitalar. FFUL: Prof.
Catedrático, com as disciplinas de “Biofarmácia e
Farmacocinética”, “Farmacoterapia” e “Controlo de
Medicamentos”. ISEG/FFUL: co-responsável e docente
dos Cursos de Pós-Graduação em Avaliação Económica
dos Medicamentos. FFUL: Prof. Auxiliar Convidado com
as disciplinas de “Farmacoterapia”, “Análises
Biotoxicológicas”. Fez cerca de 40 conferências e 120
comunicações em reuniões científicas e tem 60
publicações.
7
Corpo Docente
José Cabrita da Silva
Licenciado em Farmácia pela Faculdade de Farmácia da
Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Metodologia
Epidemiológica, Estatística e Operacional pela
Universidade Livre de Bruxelas, Doutorado em Farmácia
(Microbiologia), com Agregação (Farmacoepidemiologia)
pela Universidade de Lisboa. Professor Catedrático,
coordenador do Departamento de Sócio-Farmácia,
membro do Conselho Científico e Presidente da
Assembleia de Faculdade da FFUL. Coordenador
do Curso de Mestrado em Farmacoterapia e
Farmacoepidemiologia da FFUL e responsável por várias
disciplinas e módulos de formação pré e pós-graduada
no âmbito da Saúde Pública, Epidemiologia e
Farmacoepidemiologia. Coordenador Científico da Linha
de Investigação em Farmacoepidemiologia do iMED-UL
(Institut for Medicines and Pharmaceutical Sciences –
University of Lisbon) da Fundação da Ciência e Tecnologia
FCT). Orientador e co-orientador de diversos projetos
de investigação no âmbito da farmacoepidemiologia e da
farmácia social. Orientador e co-orientador de diversos
projetos de tese de Doutoramento e de Mestrado
concluídos com sucesso. Autor ou co-autor de cerca
de 150 comunicações e apresentações sobre a forma
de painel em congressos e reuniões científicas nacionais
e internacionais e de cerca de 50 publicações em revistas
nacionais e estrangeiras da especialidade. Coordenador
científico e co-autor de diversos trabalhos de consultoria
na área da Farmacoepidemiologia, em particular para
a Indústria Farmacêutica Membro da Comissão Diretiva
da Unidade de Farmacovigilância do Sul e da Comissão
de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, Autoridade
Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.
Michael Drummond
É Professor a tempo parcial da London School of
Economics and Political Science e Professor Catedrático
de Economia da Universidade de York. O seu domínio
privilegiado de investigação é a avaliação económica
de terapêuticas e programas de saúde. Realizou estudos
de avaliação em múltiplas áreas médicas incluindo os
cuidados para idosos, cuidados intensivos neonatais,
programas de vacinação, serviços para pacientes com
SIDA, cuidados oftalmológicos e medicamentos.
É autor de dois livros de texto e de mais de 350 artigos
científicos sobre o tema. Foi consultor da Organização
Mundial de Saúde e líder de um projeto da União Europeia
sobre Metodologias de Avaliação Económica das
Tecnologias de Saúde. De Janeiro de 1988 até Dezembro
de 1991 foi membro da Comissão dos Medicamentos
no Reino Unido. Entre 2003 e 2012 foi Presidente do
Painel de especialistas para a revisão das Orientações
Metodológicas do NICE.
Luís Silva Miguel
Investigador do CISEP (Centro de Investigação Sobre
Economia Portuguesa) do ISEG/ULisboa, onde tem
participado na elaboração de numerosos estudos de
avaliação económica de medicamentos desde 2000.
É doutorado pelo ISEG/ULisboa, tendo desenvolvido
uma tese sobre a avaliação da eficiência na prestação
de cuidados de saúde. É docente das disciplinas
de Economia da Saúde e Avaliação Económica
de Medicamentos do Curso de Pós-Graduação em
Avaliação Económica dos Medicamentos desde 2001.
Já lecionou noutras universidades, tendo sido
responsável pela disciplina de Política e Gestão
do Medicamentos da licenciatura em Gestão de Unidades
de Saúde da Universidade Lusófona e docente
da disciplina de Farmacoeconomia do Curso de Mestrado
em Regulação e Avaliação dos Medicamentos e Produtos
de Saúde da Faculdade de Farmácia da Universidade
de Lisboa. Tem trabalhos publicados em revistas e em
livros, bem como diversas apresentações em congressos
da especialidade. Participou em avaliações da atual
reforma dos Cuidados de Saúde Primários, sendo
co-autor de uma análise especializada realizada
no âmbito da elaboração do Plano Nacional de Saúde
2012-2016.
Mónica Inês
Licenciada em Matemática Aplicada à Economia e à
Gestão pelo ISEG. Pós-Graduada em Avaliação
Económica dos Medicamentos pelo ISEG/FFUL. Mestre
em Econometria Aplicada e Previsão, pelo ISEG.
Doutoramento (previsto 2013-2017) em Ciências e
Tecnologias da Saúde, pela Faculdade de Medicina da
Universidade de Lisboa. Cursos de especialização em
Econometria da Saúde e Farmacoeconomia pelas
universidades de York, Oxford, Cambridge, Bergen e
Glasgow. Iniciou o seu percurso profissional no
INFARMED em 1998, sendo atualmente Health
Technology Assessment/Outcomes Research Manager na
PFIZERn onde se dedica ao trabalho aplicado na área da
Farmacoeconomia. Membro da Associaoção Portuguesa
de Economia da Saúde, co-fundadora do Regional Chapter
da ISPOR Portugal e é também docente da disciplina de
Avaliação Económica II na Universidade de Coimbra e
Pharmacoeconomics and Healthcare Economics na
Universidade de Aveiro. É autora/co-autora de
numerosos estudos de avaliação económica dos
medicamentos.
8
Informações
Gerais
i
ORGANIZAÇÃO GERAL DO CURSO
O curso de Pós-Graduação em Avaliação Económica dos Medicamentos reparte-se por três trimestres, sendo que
o segundo trimestre decorrerá nas instalações da Faculdade de Farmácia, em Lisboa.
A avaliação de conhecimentos será feita através de uma prova escrita, com duas épocas de exame. Outros elementos
de avaliação complementares, como trabalhos, são considerados.
A nota mínima para obtenção do diploma do ISEG/ULisboa é de dez valores.
CONDIÇÕES DE CANDIDATURA
Podem candidatar-se licenciados em Economia, Gestão, Farmácia ou Medicina ou noutra área desde que tenham
curriculum adequado. Têm preferência os candidatos que nunca tenham frequentado cursos similares, em Portugal
ou no estrangeiro. Os candidatos poderão ser sujeitos a entrevista prévia.
CALENDÁRIO
O curso terá início em Janeiro de 2015
Propinas
As propinas do curso, no total de 3.500€,
repartem-se da seguinte forma:
Matrícula
3ª Propina
(a pagar até 1 de Maio)
750€
(a pagar até uma semana após a aceitação no curso)
500€
1ª ProPina
(a pagar até 17 de Janeiro)
750€
4ª Propina
(a pagar até 1 de Julho)
750€
Desconto de pronto pagamento:
2ª Propina
10% sobre o valor total das propinas. O valor
da matricula não está abrangido pelo desconto.
Os descontos não são acumuláveis.
750€
Pré-inscrição em: www.idefe.pt
(a pagar até 1 de Março)
INFORMAÇÕES
Secretaria do IDEFE
Telefone: 213 925 888/9; 213 958 274
Fax: 213 958 275
[email protected]
ISEG/IDEFE - Rua do Quelhas, 6, 4ºPiso
1200-781 Lisboa
www.idefe.pt
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Com o apoio de:
Rua do Quelhas, 6
1200-781 Lisboa
T. 213 925 888
www.idefe.pt