Manual da Qualidade
Laboratórios – DRAP Norte
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LISTA DE ALTERAÇÕES ÀS ÚLTIMAS EDIÇÕES
Edição
Data
Páginas
Alteradas
Pág.16
Pág.17
Pág.22
Pág.24
Pag.27
Pág.28
Pág.29
Pág.30
Pág.31
03
14-01-2011
Pág.32
Pág.33
Pág.34
Pág.35
Pág.36
Pág.37
Pág.38
Pág.39
Pág.40
Pág.41
Pág.42
Alterações Efectuadas
Reorganização do espaço ao longo de todo o documento
Alteração do organigrama.
4.1.- Responsabilidades e Atribuições do Laboratório (inclusão de um
novo texto no parágrafo 4, agregação do texto do 4.º parágrafo ao texto
referente ao CDiv.
Alteração do 3º parágrafo – este foi deslocada para Pág.19.
Inclusão de nota (2), na matriz de substituições.
Eliminação do quadro – “Estrutura Documental do Sistema de Gestão” e
inclusão de parágrafo
Alteração do 1.º parágrafo. Eliminação do 3.º parágrafo.
Alteração do 2.º parágrafo do item Gestão do Manual da Qualidade
Eliminação dos parágrafos 2, 3, 4 e 5.
Alteração do último parágrafo – periodicidade de actualização da
documentação
Alteração substancial do ponto 4.4 por transferência da informação para o
PGQ. 12.
Alteração da periodicidade de manutenção dos registos dos ensaios
subcontratados.
4.6. – Alteração substancial do item
4.7. Alteração do último parágrafo
4.8. Alteração do 2.º parágrafo. Introdução de um novo parágrafo (3.º).
4.9. Alteração do último parágrafo
4.10 Introdução 1.º parágrafo
4.11 Introdução de um segundo parágrafo
4.12 Alteração 1.º parágrafo
4.13 Alteração substancial do item.
4.14 Alteração dos parágrafos 1, 2; Eliminação do parágrafo 4.º.
Eliminação dos parágrafos 1 e 4.
5.2. Alteração do parágrafo 4.
5.3. Alteração do 4.º
Alteração 1.º parágrafo
5.4. Alteração substancial da redacção
5.5. Reorganização do texto
5.8. Eliminação dos parágrafos 3 a 5, e última frase do 6.º parágrafo;
alteração do 7.º, 8.º e 9.º parágrafo
5.9. Alteração do 1.º e 2.º parágrafo.
5.10. Reorganização da secção, com: Introdução dos 1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 5.º
parágrafo; Eliminação do 2.º, 5.º, parágrafo; Alteração do 4.º parágrafo.
Inclusão do Anexo 01A a
Inclusão do anexo 7 e 7A
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
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Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
AC
Acção Correctiva
AP
Acção Preventiva
AQ
Assessor da Qualidade
CT
Comissão Técnica
DR
Director Regional
DRAPN
Direcção Regional de Agricultura e Pescas do Norte
L-DRAPN
Laboratórios da Direcção Regional de Agricultura e Pescas do Norte
DSERV
Director de Serviços
CDIV
Chefe de Divisão
GQ
Gestor da Qualidade
IPAC
Instituto Português de Acreditação
IPQ
Instituto Português da Qualidade
IT
Instrução de Trabalho
LAAAP
Laboratório de Apoio à Actividade Agro-Pecuária
LQAA
Laboratório de Química Agrícola e Ambiental
MADRP
Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas
MQ
Manual da Qualidade
MOD.
Modelo
PE
Procedimento de Ensaio
PEQ
Procedimento de Equipamento
PGQ
Procedimento de Gestão da Qualidade
PQ
Política da Qualidade
RE
Relatório de Ensaio
RL
Responsável do Laboratório
RS
Responsável do Sector
RSEB
Responsável do Sector de Ensaios Biológicos
RSF
Responsável do Sector de Fertilidade
RSP
Responsável do Sector de Pesticidas
RSQA
Responsável do Sector de Química Alimentar
RSSA
Responsável do Sector de Sanidade Animal
SG
Sistema de Gestão
SEB
Sector de Ensaios Biológicos
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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Laboratórios – DRAP Norte
SF
Sector de Fertilidade
SP
Sector de Pesticidas
SQA
Sector de Química Alimentar
SSA
Sector de Sanidade Animal
SQ
Sector da Qualidade
TNC
Trabalho Não Conforme
TO
Técnico Operacional
VIM
Vocabulário Internacional de Metrologia
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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PROMULGAÇÃO DO MANUAL DA QUALIDADE
LISTA DE ALTERAÇÕES ÀS ÚLTIMAS EDIÇÕES
1
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
2
ÍNDICE
4
1. OBJECTIVOS DO MANUAL DA QUALIDADE E CAMPO DE APLICAÇÃO
6
1.1 Objectivos do Manual da Qualidade
6
1.2 Âmbito e Campo de Aplicação
6
2. REFERÊNCIAS LEGISLATIVAS E NORMATIVAS
8
3. TERMOS E DEFINIÇÕES
9
4. REQUISITOS DE GESTÃO
11
4.1 Organização
11
•
Identidade Legal e Contactos
11
•
Responsabilidades e Atribuições do Laboratório
12
•
Estrutura Organizacional
Organigrama da DRAP-Norte e dos Laboratórios da DRAP Norte
Responsabilidades das Funções de Gestão
Matriz de substituições
13
•
Comunicação
19
4.2 Sistema de Gestão
20
•
Estrutura documental do Sistema de Gestão
20
•
Missão e Visão
21
•
Política da Qualidade
21
•
Objectivos da Qualidade
22
•
Estrutura do Manual da Qualidade e sua Gestão
22
4.3 Controlo dos Documentos
23
4.4 Análise de Consultas, Propostas e Contratos
24
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
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Cópia não
controlada
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4.5 Subcontratação de Ensaios e Calibrações – Não se aplica a calibrações
24
4.6 Aquisição de Produtos e Serviços
24
4.7 Serviço ao Cliente
25
4.8 Reclamações
25
4.9 Controlo de Trabalho Não Conforme
26
4.10 Melhoria
26
4.11 Acções Correctivas
27
4.12 Acções Preventivas
27
4.13 Controlo de Registos
28
4.14 Auditorias Internas
28
4.15 Revisão pela Gestão
29
5. REQUISITOS TÉCNICOS
30
5.1 Generalidades
30
5.2 Pessoal
30
5.3 Instalações e Condições Ambientais
30
5.4 Métodos de Ensaio e Calibração e Validação dos Métodos
31
5.5 Equipamento
33
5.6 Rastreabilidade das Medições
34
5.7.Amostragem - Não se aplica
34
5.8.Manuseamento dos Itens a Ensaiar
34
5.9 Garantir a Qualidade dos Resultados de Ensaio e Calibração
34
5.10 Apresentação dos Resultados
35
ANEXOS
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
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Cópia não
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1. OBJECTIVOS DO MANUAL DA QUALIDADE E CAMPO DE APLICAÇÃO
1.1. Objectivos do Manual da Qualidade
Este Manual tem por objectivo descrever o Sistema de Gestão dos Laboratórios da Direcção
Regional de Agricultura e Pescas do Norte (L-DRAPN), definindo directrizes, estabelecendo
responsabilidades e referenciando os procedimentos documentados estabelecidos para o seu
efectivo desempenho.
O Sistema de Gestão (SG) está estruturado em conformidade com a norma NP EN ISO/IEC
17025:2005, sendo documentado, implementado, mantido e continuamente melhorado, visando
aumentar a satisfação dos clientes e demais partes interessadas.
1.2. Âmbito e Campo de Aplicação
O presente Manual é um documento de referência, aplicável por todos os colaboradores dos
Laboratórios da DRAP Norte a todas as actividades, que directa ou indirectamente, afectam os
resultados esperados e a qualidade do serviço a fornecer.
O L-DRAPN inclui no âmbito da sua actividade a prestação de serviços nas áreas de Química
Agrícola e Ambiental, de Sanidade Animal e Química Alimentar distribuída por dois Laboratórios: O
Laboratório de Química Agrícola e Ambiental (LQAA) e o Laboratório de Apoio à Actividade AgroPecuária (LAAAP).
As actividades do LQAA são:
•
Apoio à actividade agrícola da região;
•
Avaliação da fertilidade do solo;
•
Reciclagem de resíduos orgânicos - estudos de compostagem e de avaliação da aptidão
agronómica;
•
Avaliação da fitotoxicidade de solos e resíduos orgânicos;
•
Avaliação do valor fertilizante dos resíduos orgânicos (resíduos da actividade agro-industrial,
resíduos sólidos urbanos e lamas de ETAR (Estação de Tratamento de Águas Residuais);
•
Controlo de resíduos de pesticidas em produtos de origem vegetal e seu enquadramento
legislativo e normativo;
•
Verificação da conformidade de produtos importados.
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
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Tipo de Documento
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Detentor/n.º cópia
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controlada
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Actividades do LAAAP são:
•
Apoio analítico ao sector olivícola da região;
•
Realização de ensaios laboratoriais no âmbito dos Planos de Vigilância/Controlo ou
Erradicação de Zoonoses.
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
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Tipo de Documento
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Cópia não
controlada
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2 REFERÊNCIAS LEGISLATIVAS E NORMATIVAS
O Sistema de Gestão implementado no L-DRAPN cumpre os requisitos normativos decorrentes de
normas aplicáveis, emitidas pelos organismos de normalização nacionais, bem como a legislação e
regulamentação aplicável.
Norma adoptada:
NP EN ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos Gerais de Competência para Laboratórios de Ensaio e
Calibração.
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
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Cópia não
controlada
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3. TERMOS E DEFINIÇÕES
Os termos e definições relevantes aplicados são os constantes das normas ISO 9000 e ISO/IEC
17000 e do Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM).
Acreditação (laboratório de ensaios) – reconhecimento formal da competência de um laboratório
de ensaios para a realização de determinados ensaios ou tipos de ensaios.
Âmbito da acreditação - Conjunto específico de ensaios (ou tipos de ensaios) para os quais é
reconhecida competência técnica ao laboratório para realizar. A sua descrição consta do Anexo ao
Certificado de Acreditação.
Auditoria da Qualidade – é um exame metódico de um sistema, tendo em vista verificar
rapidamente o seu grau de conformidade ou de aptidão, depois de reunir, se necessário, todos os
dados que permitam elaborar recomendações para acções destinadas a prevenir, reduzir ou
eliminar as causas da não qualidade.
Calibração – conjunto de operações que estabelecem em condições especificadas, a relação entre
valores de grandezas indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição, ou valores
representados por uma medida materializada ou um material de referência e os correspondentes
valores realizados por padrões.
Conformidade – satisfação de um requisito
Consulta – inquérito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestação de serviços
do laboratório. Exemplos: pedidos de orçamento, consultas públicas, etc.
Contrato – pode ser qualquer acordo escrito ou verbal para prestação de serviços de ensaio e/ou
calibração a um cliente.
Ensaio – Operação técnica que consiste em determinar uma ou mais características de um dado
produto, processo ou serviço, segundo um modo operativo especificado.
Ensaio de aptidão (laboratório) – avaliação da capacidade de um laboratório, em matéria de
ensaios, por meio de ensaios interlaboratoriais.
Ensaios interlaboratoriais – Organização, execução e avaliação dos ensaios em objectos ou
materiais idênticos ou semelhantes, no mínimo, por dois laboratórios diferentes em condições prédefinidas.
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
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Tipo de Documento
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Cópia não
controlada
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Garantia da Qualidade – parte da gestão da qualidade orientada no sentido de gerar confiança
quanto à satisfação dos requisitos da qualidade.
Gestão da Qualidade – actividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que
respeita à qualidade.
Gestão de Topo – pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização ao mais
alto nível.
Manutenção – conjunto de operações destinadas a manter (manutenção preventiva) ou repor
(manutenção correctiva) o equipamento no seu correcto estado de funcionamento, nomeadamente
por substituição ou inspecção de peças, limpeza, etc.
Material de Referência (MR) - Englobam-se nesta definição os padrões (químicos ou físicos)
preparados pelo laboratório (MR interno) e os reagentes /padrões produzidos por firmas comerciais
ou outras entidades externas.
Material de Referência Certificado (MRC) - Distinguem-se dos MR por serem preparados por
entidades reconhecidas, sendo atribuídos valores certificados e respectivas incertezas aos
parâmetros. A sua preparação e certificação envolvem geralmente a realização de comparações
interlaboratoriais e medições por técnicas distintas.
Melhoria da Qualidade – parte da gestão da qualidade orientada para o aumento da capacidade
para satisfazer os requisitos da qualidade.
Política da Qualidade – conjunto de intenções e de orientações de uma organização relacionadas
com a qualidade e formalmente expressas pela gestão de topo.
Qualidade – Grau de satisfação de requisitos dado por um conjunto de características intrínsecas.
Rastreabilidade – é a capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item
através de informações previamente registadas.
Validação – confirmação, através de evidência objectiva, de que foram satisfeitos os requisitos
para uma utilização ou aplicação específicas.
Verificação – Conjunto de operações realizadas para avaliar o desempenho de um equipamento
face ao uso pretendido, como seja a verificação intermédia dos erros face ao critério de aceitação
no intervalo entre calibrações (exemplo: verificação periódica de balanças no intervalo entre
calibrações).
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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4. REQUISITOS DE GESTÃO
4.1 Organização
•
Identificação Legal e Contactos
O Laboratório da DRAPNorte está integrado na Direcção Regional de Agricultura e Pescas do Norte
(DRAPN) que é um organismo dependente do Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural
e das Pescas (MADRP). O Laboratório depende directamente da Divisão de Experimentação,
Qualificação e Apoio Laboratorial que por sua vez está integrada na Direcção de Serviços de
Agricultura e Pescas (legislação em “Anexos”).
O L - DRAPN é constituído por dois laboratórios: o Laboratório de Química Agrícola e Ambiental
(LQAA) que se encontra localizado fisicamente nas instalações da DRAPN, na Senhora da Hora,
Matosinhos, ocupando uma área aproximada de 4250 m2 e o Laboratório de Apoio à Actividade
Agro-Pecuária (LAAAP) que se encontra localizado fisicamente também em instalações da DRAPN,
na Quinta do Valongo, em Mirandela, ocupando um área de cerca de 1000 m2 (plantas dos edifícios
respectivos em “Anexos”).
Identificação Legal
Nome da Entidade: Direcção Regional de Agricultura e Pescas do Norte (DRAPN)
Nome do Laboratório: Laboratórios – DRAP Norte (L - DRAPN)
Nº de Identificação Fiscal: 600000354
Contactos
LQAA
Endereço: Quinta de S. Gens, Estrada Exterior da Circunvalação, nº 11846, 4460-281 - Senhora da
Hora, Matosinhos.
Telefone: +351 22 957 40 10
Fax: + 351 22 957 40 23
Correio electrónico: [email protected]
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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Laboratórios – DRAP Norte
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LAAAP
Endereço: Quinta do Valongo, Vila Nova das Patas – Carvalhais, 5370-087 - Mirandela
Telefone: +351 278 260 959
Fax: + 351 278 260 993
Correio electrónico: [email protected]
Web page: www.drapn.min-agricultura.pt
•
Responsabilidades e Atribuições do Laboratório
O L-DRAPN tem como principais atribuições as actividades de ensaio constantes na TABELA DE
ENSAIOS que faz parte dos Anexos deste Manual.
O Laboratório garante serviços de acordo com os requisitos da norma pela qual se rege e das
entidades regulamentadoras e das organizações que efectuam o reconhecimento.
Para isso, está dotado de recursos físicos e de pessoal com aptidão, habilitação e experiência
necessárias à realização dos ensaios que efectua e sensibilizados para o cumprimento da política
da qualidade
O laboratório exerce a sua actividade livre de quaisquer pressões comerciais e financeiras de modo
a garantir a confiança na sua competência, imparcialidade e integridade relativamente às suas
actividades de ensaio (Anexos 07 e 07A).
Todos os colaboradores do laboratório, incluindo os estagiários, assumem o seu compromisso com
a Política da Qualidade (PQ) adoptada, cujos princípios se encontram expressos no capítulo 4,
secção 4.2 e ficam vinculados ao sigilo profissional, ao assinarem o TERMO DE CONFIDENCIALIDADE.
Também com o fim de garantir a confidencialidade dos resultados dos ensaios, só é permitido o
acesso ao laboratório a pessoas estranhas ao mesmo, quando previamente autorizadas pelo
Responsáveis dos Sectores (RS’s) e devidamente acompanhadas.
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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Manual da Qualidade
Laboratórios – DRAP Norte
•
13/36
Estrutura Organizacional
Organigrama da DRAP Norte
Director
Regional
Adjunto
Director
Regional
Adjunto
Director
Regional
Núcleo de
Assessoria,
Auditoria e
Projectos
Delegação
Regional do
Ave
Conselho
Regional
Delegação
Regional do
Cávado
Núcleo de
Vitivinicultura
- CEVD
Direcção de
Serviços de
Planeamento e
Controlo
Direcção de
Serviços de
Apoio e Gestão
de Recursos
Direcção de
Serviços de
Inovação e
Competitividade
Direcção de
Serviços de Val.
Ambiental e
Sustentabilidade
Dire
reccção de
Serviços de
Agricul
ultur
ura e
Pescas
Núcleo de Apoio
à Coordenação
do AGRIS
Divisão de
Planeamento
Estratégico
Divisão de
Gestão de
Recursos
Divisão de
Inovação e
Mercados
Divisão de
Valorização
Ambiental e
Biodiversidade
Divisão de
Produção
Agrícola
Núcleo de
Documentação
e Rel. Públicas
Divisão de
Controlo
Divisão de Gestão
de Sistemas de
Informação e
Comunicação
Divisão de
Avaliação e
Acompanhamento
de Projectos–
Vila Real
Divisão de
Ordenamento e
Infra-estruturas
Divisão de
Experimentação,
Qualificação e
Apoio
Laboratorial
Divisão de
Avaliação e
Acompanhamento
de ProjectosBraga
Divisão de Apoio
Desenvolvimento
Rural
Divisão de
Vitivinicultura
Núcleo de
Apoio Jurídico
Delegação
Regional do
Tâmega
Delegação
Regional de
Entre Douro e
Vouga
Divisão de
Protecção e
Controlo
Fitossanitário
Delegação
Regional do
Minho-Lima
Delegação
Regional do
Douro
Delegação
Regional do
Nordeste
Transmontano
Delegação
Regional do
Alto Trás-osMontes
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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Manual da Qualidade
Laboratórios – DRAP Norte
14/36
Director de Serviços de
Agricultura e Pescas
Organigrama do L - DRAPN
Chefe
da
DEQAL
Gestor
da
Qualidade
Responsável
pelo
L - DRAPN
Assessores
Para a
Qualidade
Secretaria
Sector da Qualidade
Técnica
LQAA
LAAAP
Química Alimentar
Responsável
Sector
Sanidade Animal
Técnicos
Operacionais
(TO)
Técnicos
Operacionais
(TO)
Responsável
Sector
Responsável
Sector
Ensaios Biológicos
Técnicos
Operacionais
(TO)
Responsável
Sector
Fertilidade
Técnicos
Operacionais
(TO)
Responsável
Sector
Pesticidas
Técnicos
Operacionais
(TO)
Siglas:
DEQAL – Divisão de Experimentação, Qualificação e Apoio Laboratorial
LAAAP – Laboratório de Apoio à Actividade Agro-Pecuária
LQAA - Laboratório de Química Agrícola e Ambiental
TO – Técnico Operacional
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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Manual da Qualidade
Laboratórios – DRAP Norte
15/36
Cada colaborador declara confidencialidade e compromisso com a Política da Qualidade e
inexistência de pressões e influências indevidas de origem interna ou externa, de natureza
comercial, financeira ou outras, susceptíveis de afectar negativamente a qualidade do seu trabalho
(anexos 03 e 07).
Responsabilidades das Funções de Gestão
No Quadro do L-DRAPN o Director Regional é responsável por:
•
Promulgar o Manual de Qualidade;
•
Aprovar a Política da Qualidade;
•
Compromete-se a garantir os recursos (humanos, materiais e financeiros) necessários para
o cumprimento da Norma EN ISO/IEC17025:2005 e a qualificação do pessoal;
•
Autorizar as despesas relativas à aquisição de bens e serviços;
•
Celebrar acordos ou protocolos de cooperação com outras entidades;
•
Celebrar contratos de prestação de serviços de manutenção, calibração ou de assistência
técnica com entidades.
O Director Regional delega as competências e funções abaixo descritas no Director de Serviços de
Agricultura e Pescas e nomeia o Gestor da Qualidade.
As principais atribuições das Funções de Gestão são:
Director de Serviços de Agricultura e Pescas
Coordenar o processo de revisão do Sistema de Gestão;
Aprovar os objectivos da qualidade;
Coordenar e orientar a comunicação para o exterior do L-DRAPN;
Propor a celebração de acordos ou protocolos de cooperação com outras entidades;
Rever os processos relativos a reclamações e aprovar a resposta ao cliente.
Chefe de Divisão de Experimentação, Qualificação e Apoio Laboratorial (CDiv)
Gerir o laboratório;
Estabelecer e propor superiormente as políticas para alcançar os objectivos do Laboratório;
Definir os objectivos da qualidade e assegurar a sua comunicação a toda a organização;
Participar na revisão anual do Sistema de Gestão;
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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04
Manual da Qualidade
Laboratórios – DRAP Norte
16/36
Submeter à aprovação da Direcção as propostas apresentadas pelo Responsável do L–
DRAPN e RS’s;
Aprovar o MQ e procedimentos do Sistema de Gestão do Laboratório;
Aprovar os planos e propostas de formação interna e externa;
Aprovar o plano de auditorias (internas e externas);
Acompanhar as auditorias internas e externas;
Tratar reclamações e sugestões dos clientes e outras partes interessadas apresentadas ao
laboratório (juntamente com o GQ, AQ, o RL);
Propor a celebração de contratos de prestação de serviços de manutenção, calibração ou
de assistência técnica com entidades;
Elaborar a proposta para acordos ou protocolos de cooperação com outras entidades, em
colaboração com o RL.
O Sistema de Gestão é acompanhado activamente pela Chefe de Divisão, sendo da
responsabilidade do Gestor da Qualidade, a operacionalidade e a gestão quotidiana do mesmo.
Gestor da Qualidade (GQ)
Implementar o Sistema de Gestão;
Gerir o SG quotidianamente e a sua operacionalidade;
Evidenciar os Planos da Garantia da Qualidade;
Gerir as listas dos fornecedores do Laboratório;
Planear a realização das auditorias e participar nas auditorias internas e externas;
Planear e participar nas reuniões da Revisão pela Gestão;
Planear e propor a Formação necessária aos colaboradores;
Elaborar a avaliação dos fornecedores;
Elaborar as propostas das participações em ensaios interlaboratoriais em articulação com o
RL e os RS’s;
Actualizar a legislação geral no âmbito da Qualidade e responsabilidades atribuídas ao
laboratório;
Tratar reclamações e sugestões dos clientes e outras partes interessadas apresentadas ao
laboratório (juntamente com o CDiv, RL e o AQ);
Avaliar o TNC (juntamente com o RL, AQ e o RS do respectivo sector).
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
Edição n.º
04
Manual da Qualidade
Laboratórios – DRAP Norte
17/36
Assessores para a Qualidade (AQ)
Colaborar na implementação do Sistema da Qualidade;
Actualizar o MQ e procedimentos do Sistema de Gestão;
Operacionalizar o SG quotidianamente;
Participar nas auditorias internas e externas;
Colaborar na actualização da legislação geral no âmbito da Qualidade;
Tratar reclamações e sugestões dos clientes e outras partes interessadas apresentadas ao
laboratório (juntamente com o CDiv, o GQ e o RL);
Colaborar na avaliação do TNC (juntamente com o GQ, RL e o RS do respectivo sector);
Colaborar no planeamento da formação.
Responsável do Laboratório (RL)
Acompanhar as actividades dos Laboratórios;
Propor superiormente políticas/metodologias a adoptar para o Laboratório alcançar os
objectivos;
Coordenar recursos em articulação com os RS’s;
Tratar reclamações e sugestões dos clientes e outras partes interessadas apresentadas ao
laboratório (juntamente com o CDiv, GQ e o AQ);
Elaborar as propostas das participações em ensaios interlaboratoriais em articulação com o
GQ e RS’s;
Elaborar a proposta para contratos de prestação de serviços de manutenção, calibração ou
de assistência técnica;
Avaliar o TNC (juntamente com o GQ, AQ e o RS do respectivo sector);
Elaborar a proposta para acordos ou protocolos de cooperação com outras entidades em
colaboração com o CDiv.
Responsáveis Operacionais dos Sectores (RS’s)
Supervisionar tecnicamente, definir a realização dos ensaios e validar os resultados obtidos;
Verificar a transcrição dos dados registados no relatório de ensaio;
Validar os relatórios de ensaios;
Gerir os métodos de ensaio adoptados (implementar, validar, executar, melhorar);
Implementar, analisar e supervisionar os resultados do Controlo da Qualidade estabelecido
para o seu sector;
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Propor, executar e supervisionar a realização dos ensaios interlaboratoriais e analisar os
resultados da sua participação;
Elaborar/actualizar a documentação técnica relacionada com os ensaios dos respectivos
sectores;
Avaliar da necessidade de aquisição de produtos e equipamento e proceder à consulta de
fornecedores;
Elaborar a proposta para contratos de prestação de serviços de manutenção, calibração ou
de assistência técnica;
Colaborar na avaliação dos fornecedores;
Avaliar o TNC (juntamente com o RL, o GQ e o AQ);
Supervisionar estagiários.
Outras Funções:
Técnicos Operacionais
- Técnicos com Licenciatura e/ou Mestrado
Executar o processo analítico dos métodos implementados do respectivo sector;
Supervisionar tecnicamente, definir a realização dos ensaios e validar os resultados obtidos;
Verificar a transcrição dos dados registados no relatório de ensaio;
Implementar, analisar e supervisionar os resultados do controlo da qualidade estabelecido
para o sector;
Executar e supervisionar a realização dos ensaios interlaboratoriais e analisar os resultados
da sua participação;
Supervisionar estagiários.
- Técnicos sem Licenciatura (cumprindo os requisitos mínimos exigidos)
Executar as operações associadas aos ensaios;
Executar os ensaios relativos aos métodos implementados sob a coordenação do
responsável do sector;
Colaborar nos ensaios de análise instrumental mais complexa;
Realizar as acções de verificação, controlo e registo.
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- Técnicos da Secretaria Técnica
Atendimento ao cliente e fornecedores;
Apoiar administrativamente os sectores analíticos;
Tratamento da correspondência diária;
Compilar toda a documentação respeitante aos colaboradores do Laboratório.
Matriz de substituições:
Na ausência do: Pode ser substituído por:
Assessor da Qualidade (1),(2)
GQ
Actividade a exercer:
Gerir a operacionalidade quotidiana do
sistema de gestão
Técnico designado (1)
RL
Resolução ou encaminhamento superior
de situações imprevistas que possam
impedir
o
bom
funcionamento
do
Laboratório
RSEB(1)
RSF
Supervisionar os ensaios de rotina do
sector
(1)
RSEB
RSF
Supervisionar os ensaios de rotina do
sector
Técnico designado (1)
RSP
Supervisionar os ensaios de rotina do
sector
Técnico designado (1)
RSSA
Encaminhamento superior de situações
imprevistas que possam impedir o bom
funcionamento do Laboratório
RSQA
Técnico designado
(1)
Encaminhamento superior de situações
imprevistas que possam impedir o bom
funcionamento do Laboratório
(1)
Designado em COMUNICAÇÃO DE SERVIÇO
De uma forma geral as funções do Gestor da Qualidade não são delegáveis. Em caso de ausência superior a 6 semanas consecutivas,
o RT propõe à gestão de topo um substituto provisório, dando conhecimento do facto ao IPAC.
(2)
As substituições serão efectuadas durante as ausências de serviço e impedimentos.
•
Comunicação
Existem processos de comunicação apropriados tendo em vista a eficácia do sistema de gestão,
tais como: reuniões periódicas, e-mail, contacto directo, notas internas, registos, telefone, etc.
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4.2 Sistema de Gestão
O Sistema de Gestão do L-DRAPN baseia-se num conjunto organizado de procedimentos que
define directrizes, estabelece responsabilidades, visando a melhoria contínua da sua eficácia.
A eficácia da implementação do sistema de gestão é verificada nas auditorias da qualidade e
avaliada na Revisão pela Gestão.
A PQ implementada no L-DRAPN foi definida pelo DR e está disponível ao público, através do
Manual da Qualidade, no site da DRAP Norte, intranet e está afixada nas áreas de atendimento do
LQAA e do LAAAP.
•
Estrutura Documental do Sistema de Gestão
O Sistema de Gestão da Qualidade do L-DRAPN é suportado por uma estrutura documental com
os seguintes níveis de documentação:
Nível 1 - Manual de Qualidade
Nível 2 - Procedimentos de Gestão e/ou da Qualidade
Nível 3 - Procedimentos de ensaio, de calibração, de manutenção, operacionais, Instruções
de Trabalho e outros procedimentos técnicos.
Nível 4 – Modelos elaborados para registos relativos a dados de ensaios, relatórios de
ensaio, auditorias internas, planos, fichas de pessoal e de equipamento bem como outros
documentos que permitam evidenciar actividades realizadas.
Documentos externos com relevância para o cumprimento dos requisitos de Gestão e
Técnicos
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•
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Missão e Política da Qualidade
Missão
Participar e promover o desenvolvimento da experimentação e o apoio laboratorial ao sector
produtivo, bem como o controlo para o cumprimento da regulamentação comunitária e nacional aos
géneros alimentícios e resíduos depositados em solo agrícola, garantindo uma produção agroalimentar e um desenvolvimento rural sustentáveis.
Visão
O Laboratório de apoio à produção agro-pecuária da região Norte.
Política da Qualidade
Os Laboratórios da Direcção Regional de Agricultura e Pescas do Norte pretendem tornar-se uma
referência de credibilidade no âmbito do controlo analítico da área da sanidade animal, química
agrícola e ambiental e química alimentar.
Tendo em vista este propósito a actividade do L–DRAP Norte rege-se pelos seguintes princípios da
sua Política da Qualidade:
Respeitar integralmente as boas práticas profissionais, visando a prestação de um serviço
de qualidade que garanta a satisfação das necessidades dos seus clientes e de acordo com
as especificações técnicas regulamentares em vigor;
Aprofundar o conhecimento a nível técnico, fomentando a inovação e a melhoria contínua
do serviço prestado;
Promover e facilitar a formação contínua de todos os colaboradores, visto ser um factor
essencial na melhoria contínua que se pretende obter;
Certificar-se de que todos os colaboradores estão devidamente actualizados e
familiarizados com a documentação da qualidade e aplicam as políticas e procedimentos no
seu trabalho;
Promover a relação com o cliente permitindo obter num curto prazo o retorno do seu grau de
satisfação, o que permitirá satisfazer novas necessidades;
Cumprir a norma NP EN ISO/IEC 17025 que estabelece os requisitos gerais de competência
para laboratórios de ensaio e calibração e assegurar a melhoria contínua da eficácia do
Sistema de Gestão.
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•
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Objectivos da Qualidade
Os objectivos estratégicos são os seguintes:
Introduzir novas componentes de eficácia na actividade analítica na óptica da
competitividade;
Garantir uma prestação de serviços eficiente, eficaz e com qualidade;
Garantir a satisfação dos clientes;
Anualmente estabelecer as metas dos objectivos da qualidade.
•
Estrutura do Manual da Qualidade e sua Gestão
Estrutura do Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade é o documento que descreve e dá a conhecer, tanto interna como
externamente, a estrutura geral do Sistema de Gestão implementado no L-DRAPN, as principais
características da organização, a política e os princípios estabelecidos para o cumprimento dos
objectivos definidos, segundo os critérios da norma NP EN ISO/IEC 17025:2005.
O objectivo essencial do Manual da Qualidade é definir a estrutura fundamental do Sistema de
Gestão, ao mesmo tempo que serve de referência permanente na sua implementação, manutenção
e avaliação.
O Manual da Qualidade é constituído por cinco capítulos cuja estrutura segue a da norma de
referência, sendo os capítulos quatro e cinco os que evidenciam a maneira como o laboratório
cumpre os requisitos da norma.
Em cada capítulo são referenciados documentos que não fazem parte do Manual da Qualidade
mas que o complementam, tais como: os procedimentos que fazem parte do Manual de
Procedimentos, bem como instruções técnicas, modelos, registos e outros documentos nele
designados.
No rodapé de cada página do MQ, estão identificados os responsáveis pela elaboração e
aprovação do MQ. Também está identificada a edição em vigor.
O original do MQ, em suporte de papel, está à responsabilidade do GQ. Existe uma versão
electrónica, da última edição em vigor, em ficheiro PDF, disponível no site da DRAPN (cópia não
controlada). O GQ e o AQ têm acesso total para alteração, actualização, eliminação e impressão.
Os restantes colaboradores do L - DRAPN têm acesso via distribuição electrónica.
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Gestão do Manual da Qualidade
A revisão deste Manual é feita anualmente. É responsável por esta revisão o GQ, sendo aprovada
pela CDiv.
Sempre que ocorra um facto que altere o que está prescrito no presente Manual, é da
responsabilidade do GQ a sua correcção e actualização, sendo as alterações identificadas na
primeira página da nova edição – Lista de Alterações à Última Edição. As edições são numeradas
sequencialmente.
Qualquer colaborador do Laboratório pode sugerir alterações ao conteúdo do MQ. A alteração
proposta é analisada pelo GQ e se necessário é desencadeado um processo de actualização.
É da competência dos RS’s notificar o GQ dos factos que eventualmente impliquem actualizações,
de forma a permitir a substituição imediata dos documentos respectivos.
A distribuição do MQ, bem como da documentação complementar está definida no procedimento
CONTROLO DE DOCUMENTOS – PGQ. 09.
4.3 Controlo dos Documentos
Procedimento: CONTROLO DOS DOCUMENTOS – PGQ. 09
Todos os procedimentos que fazem parte do Sistema de Gestão são revistos e aprovados, antes da
sua emissão, por pessoal devidamente autorizado, constante do procedimento CONTROLO DOS
DOCUMENTOS.
É da responsabilidade do GQ zelar para que todos os documentos existentes no Laboratório
estejam devidamente actualizados.
A actualização da legislação geral no âmbito da Qualidade e responsabilidades atribuídas ao
laboratório é da responsabilidade do GQ, a legislação específica aos ensaios é da responsabilidade
dos RS’s.
A periodicidade de actualização da documentação externa de referência aplicável ao âmbito da
Acreditação é no mínimo bianual.
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4.4 – Análise de Consultas, Propostas e Contratos
Procedimento: ANÁLISE DE CONSULTAS, PROPOSTAS E CONTRATOS – PGQ. 12
Para a possível concretização de contratos, o L-DRAPN segue o procedimento acima mencionado
que estabelece a metodologia a observar na celebração de contratos com clientes.
O L-DRAPN dialogará sempre com o cliente de modo a que quaisquer divergências que surjam
entre a consulta ou a proposta e o contrato sejam resolvidas antes de iniciar qualquer trabalho.
No decorrer dos trabalhos contratados, caso qualquer das partes e por motivos não previstos
necessitem de efectuar alterações ao contrato inicial, tais diferendos serão acordados entre as
partes e o contrato é alterado e aprovado pelas mesmas responsabilidades.
4.5 – Subcontratação de Ensaios
A subcontratação de ensaios será feita aos Laboratórios de Estado ou privados, acreditados. Caso
o L-DRAPN recorra à subcontratação de ensaios, notificará por escrito o cliente para que este
aprove, também por escrito, a realização dos ensaios por laboratório subcontratado, isto, caso a
subcontratação não esteja prevista no contrato inicial ou se tiver havido alteração no âmbito da
subcontratação ou o subcontratado.
O L-DRAPN assume a responsabilidade pelos resultados dos ensaios subcontratados, bem como o
cumprimento de prazos, uso de métodos acordados ou cumprimento de outros requisitos
contratuais.
O L-DRAPN manterá todos os registos associados à subcontratação de ensaios pelo prazo de três
anos.
4.6 – Aquisição de Produtos e Serviços
Procedimento: AQUISIÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS – PGQ. 21
A aquisição de Produtos e Serviços, bem como a avaliação e qualificação de fornecedores segue o
estabelecido no procedimento PGQ.21.
A metodologia seguida para a Aquisição de Produtos e Serviços respeita o estabelecido em quadro
legal para a contratação pública e praticado pela DRAPN. O modo de avaliar e seleccionar os
fornecedores do L-DRAPN é descrito no procedimento acima mencionado.
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Durante a elaboração dos procedimentos de aquisição serão estabelecidos critérios que visem a
contratação das necessárias aquisições a entidades idóneas que garantam a qualidade dos
fornecimentos, prazos de entrega, preferencialmente certificadas/acreditadas e que prestem
adequada assistência após venda.
O GQ manterá actualizada a LISTA DE FORNECEDORES DO L-DRAPN que inclui os contactos de
todos os fornecedores.
4.7– Serviço ao Cliente
O Laboratório está sempre disponível para prestar qualquer esclarecimento aos clientes ou aos
seus representantes, a fim de lhes permitir definir correctamente o pedido dos ensaios a efectuar.
A cooperação com o cliente compreende a eventual possibilidade de acesso, previamente
autorizada, a locais apropriados do laboratório para assistir aos ensaios que foram pedidos, desde
que, não haja comprometimento da confidencialidade relativamente a outros clientes e às regras de
segurança.
Sempre que haja atrasos ou desvios importantes na execução dos ensaios o cliente será
informado.
Como a comunicação com o cliente é um factor de primordial importância para determinar e
assegurar as suas necessidades e expectativas, o Laboratório possui um INQUÉRITO DE SATISFAÇÃO
DO
CLIENTE – MOD. 28, que é entregue juntamente com o relatório de ensaio e/ou enviado pelo
correio aos clientes do L-DRAPN no último trimestre de cada ano.
O retorno da informação obtida a partir do questionário é analisado juntamente com as
reclamações, sendo o resultado dessa análise utilizado nas reuniões de Revisão pela Gestão com
o objectivo da melhoria contínua.
4.8– Reclamações
Procedimento: TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES - PGQ. 14
O Laboratório encara as reclamações, verbais ou escritas, como oportunidades de melhoria.
Quando um cliente e/ou terceiros manifesta insatisfação pelos serviços prestados é convidado a
preencher o MOD. 03 – REGISTO DE RECLAMAÇÕES que lhe é facultado imediatamente no local de
atendimento do laboratório ou enviado por correio, fax ou e-mail.
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As reclamações recebidas serão tratadas segundo a metodologia estabelecida no respectivo
procedimento, analisadas pelo CDiv e posteriormente será dado conhecimento a nível superior,
caso haja relevância para o efeito.
O L-DRAPN dispõe ainda do Livro Amarelo que será disponibilizado a pedido do reclamante, sendo
a reclamação tratada conforme as regras da Administração Pública.
4.9 – Controlo de Trabalho Não Conforme
Procedimento: CONTROLO DE TRABALHO NÃO CONFORME - PGQ. 15
Qualquer colaborador do laboratório ao identificar o trabalho não conforme (TNC) deverá dar
conhecimento superiormente. Este pode ter origem na actividade do dia-a-dia, em reclamações ou
em auditorias internas ou externas. Sempre que é detectado TNC relacionado com o sistema de
gestão ou com a actividade analítica, este é avaliado pelo RL, GQ, AQ e o RS correspondente, e
será proposta a implementação de uma correcção/acção correctiva que se considerar necessária.
O GQ e o responsável do sector acompanharão a implementação das acções correctivas.
Periodicamente é analisado e avaliado o tipo de TNC detectado e a reincidência de situações nãoconformes, de modo a prevenir situações de TNC futuras (Mod.39). Na reunião de Revisão pela
Gestão é efectuada uma análise do TNC, sendo quantificado e avaliada a sua importância o TNC.
4.10 – Melhoria
O L-DRAPN assegura continuamente a eficiência e a eficácia do seu Sistema de Gestão através
de:
•
Revisão pela Gestão,
•
Política da Qualidade,
•
Objectivos da Qualidade,
•
Auditorias,
•
Acções correctivas e preventivas,
•
Tratamento do trabalho não conforme,
•
Tratamento de reclamações,
•
Comunicação.
Anualmente são efectuadas reuniões, onde são avaliados os indicadores que possam contribuir
para a melhoria contínua e sustentada da eficácia do Sistema de Gestão. Nessa altura, são
devidamente analisados os resultados de auditorias internas e externas, as reclamações, os dados
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obtidos no acompanhamento da implementação das acções correctivas e acções preventivas bem
como os resultados obtidos pelo retorno da informação dos clientes. É ainda feita uma análise do
controlo da qualidade analítica estabelecido no laboratório e os resultados dos ensaios de avaliação
de proficiência.
Com base nas conclusões obtidas são estabelecidos planos de melhoria a serem implementados.
4.11 – Acções Correctivas
Procedimento: ACÇÕES CORRECTIVAS E ACÇÕES PREVENTIVAS - PGQ. 16
Sempre que seja detectada uma não conformidade, quer nas actividades de ensaio quer no
Sistema de Gestão, devem ser analisadas as causas que a originaram e fazer o seu registo no MOD
26 – REGISTO DE TRABALHO NÃO CONFORME E ACÇÕES CORRECTIVAS.
A origem do trabalho não conforme é atribuída a uma das 5 causas principais: equipamento, mãode-obra, procedimentos de trabalho ou de gestão, materiais e ambiente. A identificação das causas
das não conformidades deve incidir sobre as causas subjacentes às causas principais.
Seguir-se-á a selecção e implementação de correcções e/ou acções correctivas (AC) que será
acompanhada pelo responsável por essa implementação e que registará o resultado da avaliação
da eficácia das A.C. implementadas. Se pela avaliação da eficácia se verifique a possibilidade de
recorrência da não conformidade ou trabalho não conforme ou caso a gravidade da não
conformidade o exija, será realizada uma auditoria complementar.
4.12 – Acções Preventivas
Procedimento: ACÇÕES CORRECTIVAS E ACÇÕES PREVENTIVAS - PGQ. 16
O laboratório considera as acções preventivas como um processo proactivo de identificação de
potenciais causas de não conformidades.
Por isso, está aberto a sugestões de melhoria de qualquer colaborador, assim como de clientes,
através do retorno da informação, bem como da análise das dificuldades surgidas nas actividades
de ensaio ou em qualquer elemento do Sistema de Gestão.
As acções preventivas (AP) são adoptadas para eliminar as potenciais causas de não
conformidades, de forma a prevenir a sua ocorrência. A necessidade de AP é identificada através
dos resultados de auditorias, registos da qualidade, análise de tendências e de risco e análise dos
resultados dos ensaios interlaboratoriais.
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4.13 – Controlo de Registos
Procedimento: CONTROLO DE REGISTOS DA QUALIDADE E REGISTOS TÉCNICOS - PGQ. 17
Os registos da qualidade e os registos técnicos são escritos de modo legível, permanente e
indelével, armazenados em ambiente próprio, a fim de evitar a sua deterioração ou perda.
Os registos são mantidos em local de acesso restrito de modo a garantir a confidencialidade dos
mesmos. Quando existem em suporte electrónico, são feitas cópias de segurança e utilizam-se
vários níveis de acesso, garantindo assim a confidencialidade e protecção contra eventuais danos.
O laboratório conserva todos os registos das observações originais e a informação suficiente para
que possa ser estabelecida uma linha de auditoria, bem como os registos relativos às calibrações e
ao pessoal, mantendo também uma cópia de cada relatório de ensaio emitido, durante um período
de 3 anos contados a partir do ano civil seguinte ao da realização do ensaio. Estes prazos são
independentes do cumprimento de outros aplicáveis por força legal ou contratual.
A metodologia seguida para os restantes documentos relativos ao processo da amostra encontrase descrita na secção 5.10.
4.14 – Auditorias Internas
Procedimento: AUDITORIAS INTERNAS - PGQ. 18
As auditorias internas têm como objectivo avaliar a eficácia do Sistema de Qualidade implementado
no Laboratório, verificando a documentação existente para o efeito e o grau de cumprimento dos
requisitos aplicáveis. São um meio de detectar potenciais não conformidades, de fornecer
informação necessária ao estabelecimento de acções correctivas e preventivas como objectivo de
contribuir para a melhoria do Sistema da Qualidade.
É estabelecido anualmente um programa de auditorias a realizar a todos os requisitos da NP EN
ISO/IEC 17025:2005, com a indicação das actividades a serem auditadas.
O ciclo de auditoria interna é completado num ano.
O planeamento e a organização das auditorias de acordo com o programa estabelecido é da
responsabilidade do GQ.
Os auditores são indicados pelo CDiv após análise do curriculum vitae actualizado.
Sempre que for oportuno efectua-se uma auditoria de acompanhamento para verificar se as acções
correctivas propostas foram concretizadas.
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4.15-Revisão pela Gestão
Procedimento: REVISÃO PELA GESTÃO – PGQ.19
Anualmente, de preferência no início de cada ano, a Gestão de Topo do laboratório reúne-se para
rever o Sistema de Gestão e as actividades de ensaio de modo a assegurar a continuação da sua
adequação e eficácia de uma forma sustentada, introduzindo alterações ou melhorias necessárias.
Na convocatória da reunião estarão discriminados todos os pontos necessários à revisão do SG.
Após a reunião da Revisão pela Gestão, será elaborada uma acta que será assinada por todos os
presentes, na qual constarão as conclusões e as acções a implementar. Serão sempre designados
os responsáveis pela concretização das acções/decisões estabelecidas e os prazos de
implementação.
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 – GENERALIDADES
O planeamento da valorização e contínuo aperfeiçoamento das competências dos recursos
humanos do laboratório e da actualização permanente dos recursos logísticos e gestão do seu
correcto funcionamento, garante que, os recursos necessários estão disponíveis para atingir os
objectivos que o laboratório se propôs concretizar.
5.2 – PESSOAL
Procedimento: PESSOAL – PGQ.20
As qualificações mínimas exigíveis para o exercício das diferentes funções do Laboratório de forma
a garantir a competência de todos os colaboradores estão definidas no anexo 06 deste MQ.
O L-DRAPN tem a preocupação de facultar formação e aprendizagem contínua a todos os
colaboradores de modo a estarem actualizados e assim se sintam confiantes e motivados para
terem um bom desempenho no cargo que ocupam.
Os nomes dos colaboradores, Curriculum Vitae, certificado de habilitações, certificados de
formação,
vínculo
laboral,
qualificações
necessárias,
responsabilidades,
autoridade
e
interrelacionamento de cada uma das diferentes funções estão definidos e arquivados no dossier
“Manual de Funções” (Pessoal/Funções/Competências) sob a responsabilidade do Gestor da
Qualidade.
5.3 – Instalações e Condições Ambientais
Os Laboratórios foram construídos segundo os modernos conceitos exigidos para os laboratórios
de ensaio, tendo instalações com distribuição adequada de espaços e vias de circulação de modo a
separar zonas ou actividades potencialmente perigosas ou incompatíveis a fim de evitar
contaminação cruzada. Os locais de trabalho estão providos de condições ambientes, de
iluminação e de limpeza adequados. Foram tomadas as disposições necessárias para evitar
excessos de temperatura, humidade, vibrações, ruídos e correntes de ar que possam influir nos
resultados dos ensaios.
As saídas de emergência estão devidamente sinalizadas e com portas de abertura fácil para o
exterior.
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Estão asseguradas as condições de segurança necessárias através da existência de detectores de
fumos e incêndios, extintores, chuveiros, lava-olhos, estojo de primeiros socorros, bem como a
existência de equipamentos de segurança próprios como câmaras de fluxo, extractores, meios de
esterilização, armazenamento exterior e instalação de gases em rede.
Os técnicos/operadores têm à sua disposição equipamentos de protecção individual (EPI’s) tais
como: batas, óculos, luvas, máscaras, pipetadores manuais, etc.
Em locais acessíveis estão divulgados os números de telefone de emergência (bombeiros, 112 e
CIAV - Centro de Informação Anti-Venenos).
A protecção ambiental é encarada proactivamente pelo laboratório com a existência de
mecanismos para a eliminação, neutralização ou remoção de resíduos perigosos ou contaminantes
descritos no procedimento PGQ. 08.
A segurança dos Laboratórios está assegurada por um dos colaboradores.
O acesso ao laboratório a áreas que afectam a qualidade dos ensaios é restringido aos
colaboradores do laboratório exceptuando-se casos de acesso previamente autorizado e/ou para
seguimento de ensaios, tendo sempre presente a preservação da confidencialidade das operações.
Existem instruções técnicas onde se descreve a metodologia a seguir para a limpeza/lavagem de
material de laboratório.
A limpeza geral das instalações do LQAA é efectuada por uma empresa externa, à qual são dadas
indicações específicas para a execução da limpeza de modo a garantir a segurança do pessoal, a
salvaguarda da operacionalidade dos equipamentos e a confidencialidade dos dados, bem como a
integridade dos itens ensaiados.
A limpeza do LAAAP é efectuada por pessoal interno que efectua as operações de acordo com as
especificidades das diferentes áreas.
5.4 – Métodos de Ensaio e Calibração e Validação dos Métodos
O Laboratório, para a execução dos ensaios, segue procedimentos de ensaio normalizados, ou
procedimentos definidos internamente.
A selecção dos métodos é feita com base no conhecimento e experiência dos técnicos, tendo como
objectivo a satisfação das necessidades do cliente e que sejam apropriados para os ensaios que
realiza.
O cliente é sempre informado, quando apresenta o pedido de análises, dos métodos/normas
seguidos pelo laboratório.
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O L- DRAPN pode utilizar métodos de ensaio desenvolvidos internamente ou procedimentos de
ensaio normalizados que são previamente validados. Esta validação será tão exigente e exaustiva
quanto necessário de acordo com os métodos.
Para a realização de ensaios de acordo com um método normalizado, o L – DRAPN evidência
registos que demonstram a sua implementação em cumprimento com as características de
desempenho dos mesmos.
No âmbito do controlo da qualidade analítica, estão implementados planos de controlo (interno e
externo) para cada método.
Existem estudos de estimativa de incertezas de medição para os métodos de ensaio a que se
aplica este conceito.
Os métodos realizados no L – DRAPN estão listados no Anexo 01 deste manual.
Os procedimentos de ensaios utilizados pelo L – DRAPN no âmbito da Acreditação encontram-se
listados no documento MOD. 14.
Controlo de dados
Os cálculos e as transferências de dados são submetidos a verificações que se ajustam ao modo
como estes são executados.
Quando o L- DRAPN recorre a software comercial para efectuar cálculos, este é validado aplicando
os algoritmos e as formulas usados, por comparação com os resultados obtidos, por exemplo, com
uma máquina de calcular.
Sempre que forem utilizadas folhas de cálculo, estas são validadas antes da sua utilização em
rotina, por comparação com o cálculo efectuado com outro instrumento de cálculo.
O acesso a fórmulas de cálculo existentes nas folhas de Excel efectua-se por atribuição de palavra
passe, sendo as alterações restritas aos responsáveis de cada sector.
O acesso a resultados processados e transferidos electronicamente pelo software dos
equipamentos e que são utilizados no relatório de ensaio, é feito por atribuição de palavra passe a
cada utilizador para diferentes níveis de acesso.
Os dados de ensaios e outros elementos relevantes do processo de ensaio, estão devidamente
protegidos contra eventuais alterações, por atribuição de palavra passe de acesso e fazem-se
regularmente cópias de segurança.
Existem também cópias em suporte de papel.
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
Edição n.º
04
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Laboratórios – DRAP Norte
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5.5 – Equipamento
O Laboratório dispõe de todo o equipamento necessário à correcta execução dos ensaios que se
propõe. Sempre que seja necessário recorrer a equipamento fora do controlo permanente do
Laboratório, este é utilizado com os mesmos princípios, garantido que são respeitados os requisitos
para os ensaios em causa.
O equipamento está numerado e identificado em cada sector do laboratório e existem uma lista do
equipamento, contendo os dados mais importantes.
Existe um dossier para o equipamento principal, onde consta a FICHA TÉCNICA DE EQUIPAMENTO –
MOD. 01, e toda a informação relativa ao equipamento, tais como: manuais, registo de ocorrências,
certificados de calibração externa, verificações, bem como toda a informação que se julgue
relevante.
Antes de ser posto em funcionamento, o equipamento é calibrado e/ou verificado de modo a
demonstrar a sua conformidade.
O equipamento é utilizado por pessoas competentes e autorizadas que têm à sua disposição
instruções actualizados sobre o manuseamento do equipamento, incluindo os manuais relevantes
fornecidos pelo fabricante.
Existem planos de manutenção preventiva e calibração para o equipamento, de acordo com os
requisitos específicos de cada processo.
O equipamento é identificado pelo uso de etiquetas (MOD. 11 – MODELOS DE ETIQUETAS), que
indicam de modo inequívoco o seu estado operacional.
Quando são detectadas deficiências funcionais em qualquer aparelho, desencadeia-se o
procedimento CONTROLO DE TRABALHO NÃO CONFORME – PGQ.15 não sendo permitida a sua
utilização até haver a certeza de que está novamente apto.
No caso do equipamento necessitar de reparação será preenchido o MOD. 02 – REGISTO DE
AVARIAS.
É da responsabilidade do GQ estabelecer um programa anual de calibrações a efectuar (Mod. 04).
As calibrações dos diversos equipamentos estão atribuídas a laboratórios metrológicos acreditados
para o ensaio em causa.
Periodicamente são realizadas verificações da conformidade do equipamento e inspeccionado o
material de vidro volumétrico.
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
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Detentor/n.º cópia
Cópia não
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5.6 – Rastreabilidade das Medições
A rastreabilidade das medições é garantida através do recurso a serviços de calibração de
laboratórios externos acreditados pelo IPAC e internamente pela utilização de materiais de
referência certificados e outros equipamentos de medição calibrados.
5.7 – Amostragem - Não aplicável
5.8 – Manuseamento dos itens a ensaiar
Procedimento: RECEPÇÃO, ENCAMINHAMENTO, PROTECÇÃO, ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DAS
AMOSTRAS - PGQ.07
O Laboratório, sempre que solicitado pelo cliente, dará todas as indicações necessárias e
disponibiliza informação documental sobre a colheita, acondicionamento e transporte da amostra,
sendo esses passos juntamente com a amostragem, da exclusiva responsabilidade do cliente.
Os critérios de aceitação de amostra estão definidos no procedimento PGQ.07 – RECEPÇÃO,
ENCAMINHAMENTO, PROTECÇÃO, ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DAS AMOSTRAS.
Sempre que uma amostra não é ensaiada de imediato, é armazenada em zonas específicas
existentes no Laboratório, de forma a garantir a sua conservação e segurança quanto a possíveis
acidentes, e, segundo as condições de armazenagem adequadas ao tipo de amostra de acordo
com a metodologia descrita no procedimento PGQ - 07.
Depois de completados os ensaios, a amostra remanescente é eliminada ou é colocada numa zona
do Laboratório onde seja garantida a sua protecção contra deteriorações, de acordo com o
procedimento PGQ - 07. Caso o cliente solicite o remanescente da amostra e desde que seja
viável, o L-DRAPN coloca à disposição do cliente que deverá proceder ao seu levantamento no
prazo máximo de 5 dias a contar da data de recepção dos resultados, fim do qual cessa a
responsabilidade pela sua conservação. Passado o prazo estipulado, a amostra seguirá o
encaminhamento descrito nos procedimentos PGQ - 07 e PGQ.08 – ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS.
No caso de o cliente não proceder ao levantamento do relatório de ensaio este é anexado à factura
e remetido ao cliente.
5.9 – Garantir a Qualidade dos Resultados de Ensaio
O Laboratório dispensa particular atenção ao controlo interno da qualidade, dos resultados de
Elaborado
Zulmira Lopes
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Data
Zulmira Lopes
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ensaios. As ferramentas de controlo utilizadas, bem como os critérios de aceitação estão definidos
em Instruções de Trabalho e/ou Procedimentos e Ensaio dos sectores (IT.SP.10, PE.SA.01,
PE.SA.02, PE.SA.03 e PE.SA.04).
O controlo externo da qualidade concretiza-se pela participação periódica do laboratório em ensaios
interlaboratoriais nacionais e internacionais. O L-DRAPN analisa os resultados da sua participação
e sempre que o desempenho seja considerado insuficiente ou inaceitável desencadeia um
procedimento de TNC e AC. Nos casos graves, o L-DRAPN informará o IPAC do facto.
Para além disso, o laboratório procura estabelecer, uma troca regular de informação com outros
laboratórios, das mesmas áreas de trabalho, nacionais ou estrangeiros, tendo em vista estabelecer
procedimentos de ensaio uniformes e melhorar a qualidade do trabalho desenvolvido.
5.10 – Apresentação dos Resultados
Os resultados serão apresentados com o número de algarismos significativos tendo em conta o
procedimento analítico, as orientações expressas em Norma ou documento normativo de forma a
transmitir com maior rigor possível o resultado. Sempre que a incerteza afecte o cumprimento do
limite de uma especificação, ou quando as instruções do cliente assim o determinarem, será
incluída uma declaração da incerteza estimada.
Realizados os ensaios, o técnico procede ao preenchimento do respectivo Relatório de Ensaio (RE)
a partir dos dados registados na Folha de Trabalho, entregando-o ao RS, que o verificará e validará
(ou por quem o substitua para esse efeito) para a emissão para o exterior.
Os processos respeitantes a cada amostra são arquivados e organizados de forma a ser possível,
em qualquer altura, recolher todos os elementos necessários à reprodução exacta dos ensaios
realizados.
O Relatório de Ensaio só poderá ser reproduzido na íntegra e deverá apresentar os seguintes itens:
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Designação da entidade onde está inserido o laboratório,
Nome e morada do Laboratório,
Um título,
Identificação do relatório de ensaio,
Nome e morada do cliente,
Descrição da amostra (n.º de registo e código),
Data de recepção da amostra,
Data de inicio e data de fim da realização dos ensaios,
Identificação do método utilizado,
Resultados de ensaio e unidades de medição e limites de determinação (quando aplicável),
Data da emissão do relatório,
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
14/01/2011
Tipo de Documento
Original
Detentor/n.º cópia
Cópia não
controlada
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Laboratórios – DRAP Norte
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Declaração em que os resultados se referem apenas aos itens ensaiados,
Declaração de que a amostragem é da responsabilidade do cliente,
Nome, função e assinatura da pessoa que valida o relatório de ensaio.
Todas as páginas do relatório são numeradas, com indicação do número total de páginas.
No relatório de ensaio apenas se poderá indicar a conformidade ou não-conformidade com
especificação, normas, documentos com carácter regulamentar ou legal.
O original da acta será arquivado no dossier “ACTAS-PERITOS”.
O relatório de ensaio é emitido em suporte impresso, sendo-lhe anexada cópia da acta sempre que
esta tenha sido elaborada, sendo entregue directamente ao cliente, ou enviado através de ofício.
Uma cópia do relatório de ensaio e da acta é entregue ou enviada ao consultor técnico, caso este
ter assistido à realização das análises.
Sempre que um cliente necessite de uma 2ª via do Relatório de Ensaio esta ser-lhe-á facultada,
apondo-lhe a designação “2ª VIA”. A 2ª via do Relatório de Ensaio apesar de ter o mesmo número e
a mesma data da conclusão dos ensaios, será validada apondo-lhe a data da nova emissão do
documento.
As correcções ou aditamentos a um relatório de ensaio já entregue serão efectuadas por emissão
de novo Relatório de Ensaio com idêntico número e aposição da frase:
“Este relatório substitui e anula o anterior com o mesmo número e datado de dd-mm-aaaa”.
Na
cópia
do
Relatório
de
Ensaio
passado
anteriormente
será
aposta
a
palavra
“Substituído/Anulado”.
Elaborado
Zulmira Lopes
Aprovado
Data
Zulmira Lopes
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