• A Dra. Giovanna Dimitrov possui mais de 22 anos de formada e vivência na
área farmacêutica, onde o curso de Farmácia foi o primeiro passo para
sua carreira.
• Cursos como: Marketing, Merchandising aplicado, Layout,
Neurolinguística, Homeopatia, Didática e cursos em Houston (USA),
Miami, Ohio, Buenos Aires e Canton (China) fazem parte do seu currículo.
• Foi responsável pelo treinamento Técnico da Rede Droga Raia, atuando
como consultora durante 6 anos. Atualmente atende 15 estados e realiza
palestras e consultoria para redes de farmácias e drogarias e para a
Assifarma (Associação de Redes Independentes de Farmácias & Drogarias)
no desenvolvimento de Marcas Próprias. Realiza serviços para
Laboratórios Farmacêuticos (Aché, Medley, Biosintética, E.M.S.,
Neoquímica, Boehringer), palestras para distribuidoras de medicamentos
e HPC (Martins e Santa Cruz), palestras pela Consulfarma, escreve artigos
para a revista Kairos, Âmbito Farmacêutico e DEG e coordena a parte
farmacêutica do site WWW.torrentonline.com.br do laboratório Torrent do
Brasil Ltda.
Legislação - Portaria 344/98
Dra. Giovanna Dimitrov
CRF SP 15.794
Pergunta importante:
• Quem colou na prova de Deontologia ou
copiou trabalho?
A preocupação de muitos...
Código de ética
• Art. 7° - O farmacêutico deve manter
atualizados os seus conhecimentos técnicos e
científicos para aperfeiçoar, de forma
contínua, o desempenho de sua atividade
profissional.
• Além da ética...
Para ser mais objetivo
Quem tem problemas com as
Leis?
Pessoas que cometem crimes e
profissionais com informações
incompletas...
Crimes envolvendo Produtos
sujeitos a VISA
Legislação Sanitária Brasileira
Portaria SVS/MS nº. 344/98
Lei nº. 5991/73
Lei nº. 6360/76
Crime
Lei
Tráfico de Droga na Modalidade Medicamento da Portaria
SVS/MS nº. 344/1998
Lei nº 11.343/2006
“Lei Anti-drogas”
Venda de Produto Vencido e Impróprio para o consumo
Exercício Ilegal da Medicina & Curanderismo
Comércio de Medicamento Falsificado, caracterizado como
Crime Contra a Saúde Pública
Comércio de Medicamento Sem Registro no Órgão
Competente, caracterizado como Crime Contra a Saúde
Pública
Comércio de Produto para Saúde de Procedência Ignorada,
caracterizado como Crime Contra a Saúde Pública
Contrabando e Descaminho
Lei nº. 8137/1990
Decreto-lei n.º
2.848/1940
“Código Penal Brasileiro”
&
Lei nº. 9.677/1998
Altera dispositivos do
Capítulo III do Título VIII
do CP, incluindo na
classificação dos delitos
considerados hediondos
crimes contra a saúde
pública, e dá outras
providências.
Peculato
Tipificação
Comércio - Artigo 31, 33, 66
Associação - Artigo35
Prescrever ou Ministrar – Artigo 38
Artigo 7º, inciso IX c/c 12
Artigos 282 e 284
Artigo 273 §1º
Artigo 273 §1º-B, inciso I
Artigo 273 §1º-B, inciso V
Artigo 334
Artigo 312
Crimes Contra a
Saúde Pública
Medicamentos
Falsificados & Sem Registro
Código Penal
Decreto-Lei nº. 2.848, 7/12/1940
CAPÍTULO III - DOS CRIMES CONTRA A SAÚDE
PÚBLICA
LEI 9.677, 2/07/1998
Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do
Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados
hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências.
Código Penal
Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto
destinado a fins terapêuticos ou medicinais
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto
destinado a fins terapêuticos ou medicinais:
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à
venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma,
distribui ou entrega a consumo o produto falsificado,
corrompido, adulterado ou alterado.
§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este
artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos
farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em
diagnóstico.
Código Penal
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas
no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária
competente;
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso
anterior;
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua
comercialização;
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;
V - de procedência ignorada;
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária
competente.
Tráfico de Drogas Modalidade Medicamentos da
Portaria SVS/MS nº. 344/98
Lei nº. 11.343, 23/08/2006
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve
medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de
usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à
produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá
outras providências.
Crime de Tráfico de Drogas Modalidade
Medicamentos da Portaria SVS/MS
nº. 344/98
Lei nº. 11.343, 23/08/2006
Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo único do art.
1o desta Lei, até que seja atualizada a terminologia da
lista mencionada no preceito, denominam-se drogas
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e
outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344,
de 12 de maio de 1998.
Crime de Tráfico de Drogas Modalidade
Medicamentos da Portaria SVS/MS
nº. 344/98
Lei nº. 11.343, 23/08/2006
Art. 31. É indispensável a licença prévia da autoridade
competente para produzir, extrair, fabricar, transformar,
preparar,
possuir,
manter
exportar,
reexportar,
em
remeter,
depósito,
importar,
transportar,
expor,
oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir,
para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à
sua preparação, observadas as demais exigências legais.
Crime de Tráfico de Drogas Modalidade
Medicamentos da Portaria SVS/MS
nº. 344/98
Lei nº. 11.343, 23/08/2006
Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, produzir,
fabricar, adquirir, vender, expor à venda, oferecer, ter
em
depósito,
transportar,
trazer
consigo,
guardar,
prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer
drogas, ainda que gratuitamente, sem autorização ou em
desacordo com determinação legal ou regulamentar:
Pena - reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e pagamento
de 500 (quinhentos) a 1.500 (mil e quinhentos) dias-multa.
Crime de Tráfico de Drogas Modalidade
Medicamentos da Portaria SVS/MS
nº. 344/98
Lei nº. 11.343, 23/08/2006
Art. 35. Associarem-se duas ou mais pessoas para o fim
de praticar, reiteradamente ou não, qualquer dos crimes
previstos nos arts. 33, caput e § 1o, e 34 desta Lei:
Pena - reclusão, de 3 (três) a 10 (dez) anos, e
pagamento de 700 (setecentos) a 1.200 (mil e
duzentos) dias-multa.
Crime de Tráfico de Drogas Modalidade
Medicamentos da Portaria SVS/MS
nº. 344/98
Lei nº. 11.343, 23/08/2006
Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas,
sem que delas necessite o paciente, ou fazê-lo em doses
excessivas ou em desacordo com determinação legal ou
regulamentar:
Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e
pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) diasmulta.
Parágrafo único. O juiz comunicará a condenação ao
Conselho Federal da categoria profissional a que
pertença o agente.
Produtos sujeitos a VISA
Vencidos ou Impróprios para o Consumo
Lei nº. 8.137, de 27/12/1990
Define crimes contra a ordem tributária, econômica e contra
as relações de consumo, e dá outras providências.
Art. 7° Constitui crime contra as relações de consumo:
IX - vender, ter em depósito para vender ou expor à venda ou, de qualquer
forma, entregar matéria-prima ou mercadoria, em condições impróprias ao
consumo;
Pena - detenção, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, ou multa.
Parágrafo único. Nas hipóteses dos incisos II, III e IX pune-se a modalidade
culposa, reduzindo-se a pena e a detenção de 1/3 (um terço) ou a de multa à
quinta parte.
Art. 12. São circunstâncias que podem agravar de 1/3 (um terço) até a
metade as penas previstas nos arts. 1°, 2° e 4° a 7°:
I - ocasionar grave dano à coletividade;
III - ser o crime praticado em relação à prestação de serviços ou ao
comércio de bens essenciais à vida ou à saúde.
“Solta” o medicamento
Entra receita
Confere
Somos mais que conferentes...
Nos avaliamos!
O básico para legislação...
•
•
•
•
Saber o nome dos documentos...
Ler os informativos da Anvisa...
Procurar informações...
Questionar...
Documentos Obrigatórios
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
- Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
- Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância
Sanitária, segundo legislação vigente;
- Licença do Corpo de Bombeiros;
- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da
respectiva jurisdição;
- Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades
de cada estabelecimento;
- Procedimentos Operacionais Padrão (POP);
- Contrato com empresa responsável pelo recolhimento do resíduo;
- Plano de gerenciamento de resíduos;
- Programas de Desratização e desinsetização (combate as pragas);
- Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO): Instrução Normativa
84/2002, do INSS;
- Registro dos treinamentos aplicados;
- Registros de controle de temperatura e umidade;
- Documentos que comprovem a Qualificação dos Fornecedores;
- Cópia dos Balanços de Substâncias previstas na Portaria 344/98;
- Documentos de manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos quando exigido.
Em local visível ao público os
documentos abaixo:
• - Licença ou Alvará Sanitário;
• - Certidão de Regularidade Técnica;
• - Cartaz informativo contendo: razão social; número de inscrição no
Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; número da Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; número da
Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias,
quando aplicável; nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de
seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho
Regional de Farmácia; horário de trabalho de cada farmacêutico e
números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia
e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.
• - Cartaz na área de medicamentos com os seguintes dizeres:
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO
Quando chega o fiscal...
A Dona ou Dono da Casa “manda”...
Onde está a pasta
De documentos?
Está aqui!
Está lá no escritório central!
Acabei de me formar!
Eu não sei!
AF o quê? AFE! O que é isso?
Ninguém me passou!
Que pasta? De dente?
Entrei no mês passado...
Blábláblá...
Posso ir ao banheiro?
Sou a Substituta!
Ah?
Não tem não!
Algumas das Atribuições do
Farmacêutico
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Resolução do CFF 357/2001
Artigo 19 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria, respeitada as suas
peculiaridades:
I)
assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe
respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica;
II)
fazer com que sejam prestados ao público esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos,
nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas superiores;
III)
manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a serem fornecidos
nas devidas condições de pureza e eficiência;
IV)
garantir que na farmácia sejam mantidas boas condições de higiene e segurança;
V)
manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
VI)
manter os livros de substâncias sujeitas a regime de controle especial em ordem e assinados, demais livros e
documentos previstos na legislação vigente;
VII)
garantir a seleção de produtos farmacêuticos na intercambialidade, no caso de prescrição pelo nome genérico do
medicamento;
VIII)
assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos envolvidos, visando prioritariamente a
qualidade, eficácia e segurança do produto;
IX)
favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na
farmácia;
XII) gerenciar aspectos técnico-administrativos de todas atividades;
XIII) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos e sua aplicação;
XII)
garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação .
XIII)
prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição e autoridades
sanitárias;
XII)
informar as autoridades sanitárias e o Conselho Regional de Farmácia sobre as irregularidades detectadas em
medicamentos no estabelecimento sob sua direção técnica;
XIII)
manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com controle de estoque que garanta no mínimo o
reconhecimento do lote e do distribuidor;
XIV)
realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas atividades, direitos e deveres compatíveis com a
hierarquia técnica.
Parágrafo único - Todos os farmacêuticos respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo.
•
•
•
•
•
•
RDC 44/09 - Boas Práticas de Farmácias e Drogarias
“Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas
no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser
compreensíveis a todos os funcionários.
Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas
estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a
legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas
das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à
supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento,
bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos
conselhos federal e regional de farmácia.
Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por
profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações
estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.
Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são
privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão
(POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências
estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico
responsável técnico ou do farmacêutico substituto.
O importante é saber das
responsabilidades...
Responsabilidades
• Com a dispensação
• Negando a dispensação
Sem a dispensação...
• A negligência é, por seu turno, a ausência de
cuidado razoável exigido. Trata-se, em
verdade, da omissão da conduta esperada e
recomendável.
• A imperícia é, a falta da competente análise e
da observação das normas existentes para o
desempenho da atividade. É o despreparo
profissional, o desconhecimento técnico da
profissão.
Independente da Dispensação...
Hierarquia das Leis
• 1- Normas Constitucionais.
• 2- Leis Complementares.
• 3- Leis Ordinárias, Leis Delegadas, Medidas
Provisórias, Decretos Legislativos e Resoluções.
• 4- Decretos Regulamentares.
• 5- Normas Internas: Despachos, Estatutos,
Regimentos, etc.
• 6- Normas Individuais: Contratos, Testamentos e
Sentenças.
Constituição
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
“Art. 1º - A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do
Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamento:
I - ...
...
IV - os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa;”
“Art. 2º - Constituem objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil:
I - constituir uma sociedade livre, justa e solidária;
II - garantir o desenvolvimento nacional;
III - ...”
“Art. 5º - Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros
e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à
segurança e à propriedade, nos seguintes termos:
I - ...
II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei;
...
XIII - é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais
que a lei estabelecer;
...
XXXV - a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito;
XXXVI - a lei não prejudicará o direito adquirido, o ato jurídico perfeito e a coisa julgada;
...
LV - aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral são assegurados o
contraditório e ampla defesa, com os meios e recursos a ela inerentes;”
Vamos focar...
O que “pega” na loja...
O medo de muitos...
Tráfico de drogas...
Quando é tráfico de entorpecentes?
Não sei quem vende
a droga (traficante)...
Não sei quem fabrica
a droga...
Não sei quem usa
a droga (viciado)...
Porque não é tráfico?
Vendemos medicamentos controlados...
Sei quem fabrica e
Distribui a droga...
A drogaria
vende estes medicamentos,
E possuem licença para isso...
Sei quem utiliza
O medicamento (paciente e comprador)...
LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
Portaria no 344 (12/5/1998)
Estabelece o Regulamento Técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
Define a autorização, o comércio, o transporte, a
prescrição, a escrituração, a guarda, os
balanços, a embalagem, o controle e a fiscalização.
Relaciona no anexo I, as listas de substâncias.
Toda legislação tem um objetivo...
• E está descrito logo no início de qualquer
legislação...
•
•
•
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998. (*)
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e
considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a
Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 Decreto n.º 79.388/77), a Convenção
Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º
154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º
6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º
79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Convenção sobre Substâncias
Psicotrópicas, de 1971 ...
As partes,
Preocupadas com a saúde e o bem-estar da humanidade;
Observando, com preocupação, os problemas sociais e de saúde-pública que resultam do
abuso de certas substâncias psicotrópicas;
Determinadas a prevenir e combater o abuso de tais substâncias psicotrópicas;
Determinadas a prevenir e combater o abuso de tais substâncias e o tráfico ilícito a que dão
ensejo;
Considerando que as medidas rigorosas são necessárias para restringir o uso de tais
substâncias aos fins legítimos;
Reconhecendo que o uso de substâncias psicotrópicas para fins médicos e científicos é
indispensável e que a disponibilidade daquelas para esses fins não deve ser indevidamente
restringida;
Acreditando que medidas eficazes contra o abuso de tais substâncias requerem coordenação
e ação universal;
Reconhecendo a competência das Nações Unidas no campo do controle de substância
psicotrópicas e desejosos de que os órgãos internacionais interessados se situem dentro do
âmbito daquela Organização;
Reconhecendo a necessidade de uma convenção internacional para a consecução de tais
objetivos,
Convieram no seguinte: ....
Lista A
A1 - substâncias entorpecentes
A2 - substâncias entorpecentes de uso permitido somente em
concentrações especiais
A3 - psicotrópicos
Venda sob prescrição médica - atenção: pode causar
dependência física ou psíquica
Lista B
B1 - substâncias psicotrópicas entorpecentes
B2 - substâncias psicotrópicas anorexígenas
Venda sob prescrição médica - o abuso
deste medicamento pode causar
dependência
+ Termo
•
•
•
•
•
•
Quem Fornece as Receitas ou Controla a
Numeração...
Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a
dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3"
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente
cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais
talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.
§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração
subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI),
devidamente preenchida e assinada pelo profissional...”
“...Art. 40 A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as
expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX,
contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade
Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições
devidamente cadastrados.
§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita "A" o profissional ou o
portador poderá dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o cadastramento
ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em
cartório.
§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do
respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do
talonário no campo "Identificação do Emitente"....
Lista C
C1 - controle especial
C2 - substâncias retinóicas
C3 - imunossupressoras
C4 - anti-retrovirais
C5 - anabolizantes
C1 e C5
Lista C
C2 - substâncias retinóicas
Termo de Responsabilidade
Lista D
D1 - precursores de entorpecente e/ou
psicotrópicos
D2 - insumos químicos precursores
Lista E
Plantas que podem originar substâncias
entorpecentes e/ou psicotrópicas
Lista F
Medicamentos proscritos no Brasil
Portaria 344/98
De uma maneira didática...
Quem Controla?
•
•
•
•
O Ministério da Saúde
A Anvisa
A Polícia Federal
O Denarc
De quem é a responsabilidade?
• De todos... Supervisionado pelo
Farmacêutico...
Por que preciso tomar cuidado com a venda de
medicamentos controlados...
• Cuidado com a saúde do paciente...
• Crime...
Que medicamentos são
controlados?
• Entopecentes
• Psicotrópicos
• Medicamentos que necessitam de controle na
venda (o Viagra já foi controlado, o Tamiflu...)
Por que são controlados?
• Causam dependência física e mental...
• Precisam ter a compra controlada...
• Novas moléculas (efeitos desconhecidos)...
Entendendo o processo...
De controle...
CONSUMIDOR
PRESCRIÇÃO
PRESCRITOR
ESCRITURAÇÃO
datavisa
Farmácia/Drogaria
CONTROLE DA ESCRITURAÇÃO
COMPRAS e
DEVOLUÇÕES
COMPRAS e
DEVOLUÇÕES
ESCRITURAÇÃO
TRANSFERÊNCIAS
DISPENSAÇÃO
DESCARTE
datavisa
Farmácia e Drogaria
Selecionamos as principais dúvidas
dos profissionais na forma de
pergunta e resposta.
Caso tenha dúvidas futuras, entrar em
contato através do e-mail
[email protected]
A Forma da lei não pode ser maior
que a finalidade
Sempre pense na finalidade da lei
Que medicamentos dentistas e
veterinários não podem prescrever?
• De acordo com a Definição de Notificação de Receita da Portaria
344/98, dentistas e veterinários não podem prescrever retinóides e
imunossupressores.
• De acordo com a Portaria 344/98: Notificação de Receita - Documento
padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c)
retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A
Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser
firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional
de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo
(c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho
Regional de Medicina.
Quais os medicamentos ou substâncias que
dentistas e veterinários podem prescrever?
• Não existe uma lista dos medicamentos que os
dentistas e veterinários não podem prescrever e o
farmacêutico deve avaliar a receita (não julgar).
• De acordo com a Portaria 344/98:
• Art. 38 As prescrições por cirurgiões dentistas e
médicos veterinários só poderão ser feitas quando
para uso odontológico e veterinário,
respectivamente.
Curiosidades
Curiosidades
Uma vez carimbada e registrada a
quantidade aviada em uma receita, esta se
torna inválida?
• De acordo com o site da Anvisa: Sim. O carimbo e a
assinatura do profissional Farmacêutico indicam que
aquela dispensação foi realizada naquela data e
quantidade no respectivo estabelecimento. A
dispensação deve ser realizada uma única vez.
Vide Legislação: Arts. 35 e 53 da Portaria SVS/MS nº
344/1998.
Observe
• Que os artigos citados não falam nada sobre
este assunto...
• Não pode... mas não está escrito na legislação
desta forma...
• É o que chamamos de “interpretação”...
Vejam os artigos citados:
• Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de
receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3"
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
• Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial,
contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma
farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e
somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª via - Retida
no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente",
com o carimbo comprovando o atendimento.
Falsificação de receitas
• Como o farmacêutico vai saber que é
falsificada?
• Quais as ferramentas que ele possui para
diminuir o risco?
• O farmacêutico é a vítima...
Princípio básico
É verdade...
Tenho como provar...
As receitas e notificações de receitas de
medicamentos controlados podem ser preenchidas
com cores de caneta diferente?
• A forma não pode exceder a finalidade... Podem, pois
a Portaria 344/98 não proíbe esta prática.
• De acordo com a Portaria 344/98:
• “§ 3º A Notificação de Receita deverá estar
preenchida de forma legível, sendo a quantidade em
algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou
rasura.”
Definições
•
•
•
•
•
•
•
Emenda: nome feminino
1.ato ou efeito de emendar ou emendar-se
2.correção de erro, falta ou defeito
3.acrescento
4.lugar onde se ligam duas peças
5.remendo
6.figurado regeneração moral; tomar emenda corrigirse(Deriv. regr. de emendar)
• Rasura: verbo transitivotirar (letras ou palavras) num texto
escrito, raspando ou riscando; fazer rasura(s) em(De rasura+ar)
•
As receitas podem ser dispensadas quando
estão preenchidas com letra diferente?
• As receitas podem ser dispensadas quando estão preenchidas
com letra diferente, pois a Portaria 344/98 informa apenas
que as receitas devem ser dispensadas quando todos os itens
estiverem preenchidos (não cita a mesma letra).
• De acordo com a Portaria 344/98:
• “§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou
dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva
Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.”
A via do paciente das notificações de receitas
dispensadas, precisam ser carimbadas?
• Sim, as notificações de receitas dispensadas precisam
ser carimbadas no verso ou na frente para comprovar
seu aviamento.
• De acordo com a Portaria 344/98:
• “§ 5º A Notificação de Receita será retida pela
farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente
devidamente carimbada, como comprovante do
aviamento ou da dispensação.”
As notificações de receitas de substâncias das listas
A1, A2, A3, B1, B2 e C2 podem conter mais de um
medicamento controlado na mesma receita?
• Não, as notificações de receitas de substâncias
das listas A1, A2, A3, B1, B2 e C2 podem
conter apenas um medicamento controlado
na mesma receita.
• Ex.: Roacutam 10mg + Roacutam 20mg –
Tomar 30 mg ao dia.
É obrigatório o carimbo do médico na
Receita?
• Não, o carimbo só é necessário para indicar o número do CRM,
CRMV ou CRO do médico. Quando estes dados estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, é
desnecessário. O CRM, CRMV ou CRO pode ser colocado
manualmente na receita.
De acordo com a Portaria 344/98:
• “Art. 36...
• h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional
estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este
poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o
profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo,
constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente,
de forma legível;”
Assinatura Digital
• Não previsto na legislação para a dispensação.
• Observar a finalidade da Assinatura.
Quando o médico vai pessoalmente na loja e
quer comprar medicamentos sem as receitas
Das Listas A1, A2, A3, B1, B2,oficiais:
C1 e C2
•
• De acordo com a Portaria 344/98:
• § 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de
medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias
constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico
ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data,
inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada.
O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a
identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local
dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
•
•
•
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da
prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos
(cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A
Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no
Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de
medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial
do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida
receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade
Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e
duas) horas, para visto.
Exceção C5
Informações sobre CID
• EMENTA: Informa que muito ao contrário do
que se pensa apor o diagnóstico, ainda que
codificado, é infração ética e penal, expondose o profissional às sanções
cabíveis. Esclarece que sendo pois o médico,
apenas, o depositário do segredo, somente o
paciente, o verdadeiro dono da informação,
pode autorizá-lo a revelar detalhes do
diagnóstico ou do tratamento.
Qual número eu lanço no caso das
Receitas de Controle Especial em duas
vias e no caso das receitas de
emergência?
• Tanto as Notificações (azuis) quanto as Receitas de Controle
Especial em duas vias (brancas) e as receitas de emergência
precisam ser lançadas no SNGPC. A escrituração eletrônica
das receitas brancas e das receitas de emergência devem ser
realizadas com o número sequencial que normalmente já é
atribuído pelo próprio Farmacêutico Responsável Técnico para
controle interno destas receitas.
Dentistas e Veterinários podem
fazer receitas de emergência?
•
•
•
•
Sim, dentistas e veterinários também podem fazer receitas de emergência.
De acordo com a Portaria 344/98:
“§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos
a Notificação de Receita a base de substâncias constante das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do
atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente
identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a
identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72
(setenta e duas) horas, para "visto".
Art. 37 Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A"
(listas "A1" e "A2" - entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica
da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrópicas) e da Notificação de
Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3" imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela
instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais
autoridades competentes.
As notificações de receita A de outros
estados podem ser dispensadas?
• Sim, as notificações de receita A de outros estados podem ser
dispensadas, mas necessitam de uma receita médica com justificativa
de uso.
• De acordo com a Portaria 344/98:
• Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a
contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo
necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa
do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.
• Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a
apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade
Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras
Unidades Federativas, para averiguação e visto.
O médico pode prescrever acima das
quantidades previstas de tratamento das listas?
•
•
•
•
•
•
Sim, o médico pode prescrever acima das quantidades previstas, devendo justificar
(com CID ou diagnóstico).
A exceção está na lista B2 e C2.
De acordo com a Portaria 344/98:
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve
preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença)
ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a
Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e
drogaria.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve
preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença)
ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a
Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e
drogaria.
Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá
apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando
as duas vias. (lista C1 e C5).
Podemos trocar para o cliente
medicamentos da Portaria 344/98?
• Não podemos trocar medicamentos da Portaria 344/98 e o
cliente deve ser orientado a procurar a Vigilância Sanitária.
• De acordo com a Portaria 344/98:
• Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a
administração de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o
paciente ou seu responsável, sobre a destinação do
medicamento remanescente.
Informações...
• Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução
das substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas),
C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),
"C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, devem
estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal
Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local
do domicílio do remetente.
A Receita de Controle Especial (branca C1 e C5)
de outro estado pode ser dispensada?
• Sim, a Receita de Controle Especial (branca) de outro estado pode ser
dispensada.
• De acordo com a Portaria 344/98:
• Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido
em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias,
manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando,
obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".
• § 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do
prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as
Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas,
para averiguação e visto.
Qual o número de medicamentos da lista C1
que podem ser prescritos na mesma receita?
• Podem ser prescritos 3 medicamentos (substâncias)
na mesma receita.
• De acordo com a Portaria 344/98:
• Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita,
no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou
medicamentos que as contenham.
E quando tem 4 medicamentos?
• Avaliar e entrar em contato com o médico...
Medicamentos
Similares
Similares
•
•
•
•
•
•
1. Prescrição
1.1. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional
responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB),
ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI);
1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional
responsável, podendo ser realizada sob a Denominação Comum Brasileira (DCB)
ou, na sua falta, sob a Denominação Comum Internacional (DCI) ou sob o nome
comercial.
2. Dispensação
2.1. O medicamento similar poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu
nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na
sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI) correspondente.
2.2. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação
realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária
ao consumo racional do medicamento similar."
RDC 53
• Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da
Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007, que passam a vigorar com a
seguinte redação:
• "1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de
compra, assim como as prescrições médicas e odontológicas de
medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão
obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta,
a Denominação Comum Internacional (DCI)."
• "2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita
mediante a apresentação de receituário emitido em conformidade com o
disposto na Lei n.º 9.787, de 1999, e observará a disponibilidade de
produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde."
• Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
• DIRCEU RAPOSO DE MELLO”
Podemos misturar laboratórios de medicamentos
genéricos no mesmo receituário?
• Na Portaria 344/98 e nas legislações de
genéricos não existe nenhuma proibição,
desta forma é permitido misturar marcas
diferentes de genéricos no mesmo receituário
(junto com o referência ou não).
Prescrito pelo nome Similar – Não pode ser
intercambiado
•
•
De acordo com Perguntas e Respostas da Anvisa:
(http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/perguntas_frequentes.htm#7)
- A intercambialidade de medicamentos só pode ser feita por Farmacêutico.
•
- A intercambialidade só pode ocorrer quando:
•
1- Quando o médico prescreve o medicamento pelo nome genérico, o farmacêutico pode dispensar o
medicamento de referência ou o genérico.
2- Quando o médico prescreve o medicamento de referência e não faz menção que não é para trocar pelo
genérico – o farmacêutico pode dispensar, se o paciente concordar, o de referência ou o genérico.
•
NÃO é permitida a intercambialidade com medicamentos similares. O médico que desejar prescrever um
medicamento similar, deverá indicar o nome comercial deste. Se for prescrito o medicamento similar, este
não poderá ser substituído pelo medicamento referência e pelo genérico, deverá ser dispensado somente
o prescrito.
Quantos anos os livros, balanços e
receitas devem ser arquivados?
•
•
•
•
Os livros, balanços e receitas devem ser arquivadas por 2 anos.
As receitas de Anabolizantes devem ser arquivadas por 5 anos.
De acordo com a Portaria 344/98:
Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de
movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo
prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.
• De acordo com a LEI Nº 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000
• Parágrafo único - A receita de que trata este artigo deverá conter a identificação
do profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional (CRM
ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone
profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número do Código
Internacional de Doenças (CID), devendo a mesma ficar retida no
estabelecimento farmacêutico por cinco anos.
Podem ser fracionadas as ampolas de
medicamentos injetáveis da Portaria
344/98?
• Os medicamentos injetáveis devem ser dispensados
em caixa fechada.
• De acordo com a Portaria 344/98:
• Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da
embalagem original de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico.
Quais itens devem ser avaliados nas
receitas de anabolizantes?
• A receita especial de medicamentos da lista C5, deverá conter a identificação
do profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional
(CRM ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e
telefone profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número
do Código Internacional de Doenças (CID), devendo a mesma ficar retida no
estabelecimento farmacêutico por cinco anos.
• De acordo com a Lei 9.965/ 2000:
• Parágrafo único - A receita de que trata este artigo deverá conter a
identificação do profissional, o número de registro no respectivo conselho
profissional (CRM ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o
endereço e telefone profissionais, além do nome, do endereço do paciente e
do número do Código Internacional de Doenças (CID), devendo a mesma
ficar retida no estabelecimento farmacêutico por cinco anos.
Os dentistas podem prescrever
anabolizantes?
• Sim, os dentistas podem prescrever anabolizantes.
• De acordo com a Lei 9.965/ 2000:
• Art. 1º - A dispensação ou a venda de medicamentos do grupo
terapêutico dos esteróides ou peptídeos anabolizantes para
uso humano estarão restritas à apresentação e retenção, pela
farmácia ou drogaria, da cópia carbonada de receita emitida
por médico ou dentista devidamente registrados nos
respectivos conselhos profissionais.
O indispensável...
• A orientação...
• A curiosidade (estudo)...
• O treinamento dos colaboradores...
O desconhecimento traz alívio...
• Conhecer implica responsabilidades...
O importante...
• É ter claro que o paciente (cliente) é o único da ciclo
(médico, farmacêutico, cliente) que não tem a
responsabilidade de conhecer as legislações.
• Precisa utilizar o medicamento e possui a receita.
• Em caso de dúvidas, procure sempre resolver com o
médico.
Bom trabalho!
Dra. Giovanna Dimitrov
CRF SP 15.794
www.marcad.com.br
[email protected]