TOCTINO® pertence a uma classe de medicamentos que se sabe causarem malformações
congénitas. Se TOCTINO® for tomado durante a gravidez, mesmo por períodos curtos, os
fetos ficam expostos a um risco muito elevado de malformações. TOCTINO® está, portanto,
contraindicado nas mulheres grávidas ou nas mulheres com potencial para engravidar (ou
que estejam a amamentar).
Enquanto médico prescritor, deve certificar-se de que as seguintes condições são
cumpridas antes de iniciar (ou continuar) o tratamento com TOCTINO®.
Lista de verificação para a prescrição de TOCTINO®
Antes da prescrição
Verifique a indicação: uso em adultos com que têm eczema crónico grave da mão, que
não responde ao tratamento com corticosteroides tópicos potentes.
Verifique as contraindicações:
•
Mulheres grávidas ou a amamentar
•
Insuficiência hepática
•
Insuficiência renal grave
•
Hipercolesterolemia não controlada
•
Hipertrigliceridemia não controlada
•
Hipotiroidismo não controlado
•
Hipervitaminose A
•
Hipersensibilidade à alitretinoína ou outros retinoides, ou ainda a qualquer dos
excipientes, especialmente no caso de alergia ao amendoim ou à soja
•
Doentes a receber tratamento concomitante com tetraciclina
Certifique-se de que a sua doente foi informada (verbalmente e por escrito) e que
compreende o risco teratogénico de TOCTINO®.
Dê instruções à sua (ao seu) doente para não dar sangue durante o tratamento com
TOCTINO®, nem até 1 mês após o terminar.
Dê instruções à sua (ao seu) doente para não partilhar as cápsulas do seu medicamento
com ninguém.
Dê a cada doente uma “Brochura de informação para os doentes” de TOCTINO®.
Dê a todas as doentes com potencial para engravidar uma brochura “Informação sobre
contraceção” de TOCTINO®.
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Certifique-se de que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidarem
compreendem a necessidade de ir a consultas médicas mensais de seguimento.
Certifique-se de que a sua doente compreende a importância de realizar uma contraceção
eficaz continuada, no âmbito do Programa de Prevenção da Gravidez, um mês antes de
iniciar o tratamento, durante o mesmo e até 1 mês após o terminar.
Certifique-se de que as doentes com amenorreia e as doentes sexualmente inactivas
também seguem as instruções apresentadas na brochura “Informação sobre a
contraceção”. Exceção: doentes histeretomizadas.
Primeiro teste de gravidez:
Deve ser realizado, sob supervisão médica, um primeiro teste de gravidez (com uma
sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml) durante os primeiros 3 dias do ciclo ou, no caso
de períodos irregulares, 3 semanas após a última relação sexual sem proteção.
No caso de o primeiro teste ser negativo, a doente deve iniciar a utilização dos dois
métodos de contraceção selecionados.
Segundo teste de gravidez:
Após pelo menos 4 semanas de contraceção eficaz, deve realizar-se um segundo teste de
gravidez, sob supervisão médica, no dia da prescrição ou nos 3 dias antes da consulta.
Certifique-se de que a doente compreende as consequências de uma potencial gravidez e
de que, em caso de gravidez, interromperá imediatamente a toma de TOCTINO®, bem como
de que consultará um médico em caso de suspeita de gravidez.
Certifique-se de que a doente compreende e concorda com a realização de um teste de
gravidez mensal durante o tratamento e com um teste 5 semanas após terminar o mesmo.
Certifique-se de que a sua doente obteve toda a informação verbalmente e por escrito
acerca do risco e precauções, confirmada pela respetiva assinatura na declaração para o
efeito. Conserve esta declaração no seu arquivo.
O tratamento com TOCTINO® apenas pode começar se a doente tiver cumprido
contraceção durante pelo menos 4 semanas e se dois testes de gravidez, sob supervisão
médica, tiverem dado resultado negativo no prazo de 4 semanas.
Durante o tratamento
Se forem cumpridas as condições acima, pode prescrever TOCTINO®. A prescrição às
mulheres com potencial para engravidar deve ser efetuada nos 3 dias após o último teste
de gravidez e deve ser limitada a 30 dias.
Testes de gravidez adicionais:
Devem realizar-se testes de gravidez, sob supervisão médica (com uma sensibilidade de
pelo menos 25 mUI/ml), durante o tratamento, todos os meses no dia da nova prescrição
ou nos 3 dias anteriores. O risco teratogénico deve ser relembrado e deve dar-se resposta
a quaisquer perguntas relativas à prevenção da gravidez.
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Em caso de ocorrer uma gravidez durante o tratamento ou no prazo de um mês após o
mesmo, apesar de todas as medidas de precaução, o tratamento deve ser imediatamente
interrompido e a doente deve contactar um médico para discutir os procedimentos
adicionais.
Notifique os casos de gravidez ocorridos com o tratamento com TOCTINO® aos
Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda. e/ou ao INFARMED, I.P.
No final do tratamento
Dê instruções à doente para continuar a contraceção e não dar sangue durante mais um
mês após o final do tratamento.
As cápsulas restantes não devem ser partilhadas com outras pessoas, mas sim devolvidas
ao farmacêutico que realizou a dispensa.
Peça à doente que regresse 5 semanas após o final do tratamento para um teste de
gravidez final.
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Teste de gravidez
Antes do tratamento
• Deve realizar-se um primeiro teste de gravidez antes do início da prevenção da gravidez (a
menos que esteja já a ser utilizada uma contraceção eficaz). Em caso de ciclos irregulares,
o teste deve ser realizado cerca de 3 semanas após a última relação sexual não protegida.
• O segundo teste de gravidez deve ser realizado nos 3 dias antes do início do tratamento,
após 4 semanas de contraceção eficaz com dois métodos.
Durante o tratamento
• O teste de gravidez deve ser realizado a intervalos mensais, nas consultas para novas
prescrições ou nos 3 dias antes das consultas.
No final do tratamento
• A contraceção deve ser continuada durante pelo menos um mês após o final do
tratamento.
• Deve realizar-se um teste de gravidez final, 5 semanas após terminar o tratamento com
TOCTINO®.
Documentação dos testes de gravidez
Os testes de gravidez devem realizar-se sob supervisão médica e devem ter uma sensibilidade
mínima de 25 mUI/ml. Queira introduzir a data do teste e o resultado na tabela a seguir:
Data da última
menstruação
Data do
teste de gravidez
Resultado do
teste de gravidez
Rúbrica
1º teste antes do tratamento
2º teste antes do tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste durante o tratamento
Teste final após o tratamento
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