Universidade de Brasília
Faculdade de Direito
I Curso de Extensão em Direito Sanitário
RESPONSABILIDADE TÉCNICA NO COMÉRCIO DE
DROGAS, MEDICAMENTOS, INSUMOS
FARMACÊUTICOS E CORRELATOS
Germano Oliveira Henrique de Holanda
Coordenador: Márcio Iorio Aranha
Brasília, fevereiro de 2002.
ÍNDICE
1. INTRODUÇÃO...................................................................................................................................... 3
2. ANÁLISE DOUTRINÁRIA .................................................................................................................. 4
2.1. A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO AMBIENTE DA REGULAÇÃO .............................................................. 4
2.2. NOÇÕES DE REGULAÇÃO NA ÁREA DE MEDICAMENTOS .................................................................. 6
3. O TRATAMENTO NORMATIVO DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA .................................. 9
3.1. LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 ..................................................................................... 9
3.2. DECRETO Nº 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974 .............................................................................. 12
3.3. DECRETO Nº 793, DE 5 DE ABRIL DE 1993 ...................................................................................... 14
3.4. MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.912-10, DE 25 DE NOVEMBRO DE 1999 ................................................ 15
3.5. LEI Nº 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960................................................................................... 15
3.6. LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977 ........................................................................................ 16
4. ANÁLISE DE JURISPRUDÊNCIA ................................................................................................... 17
4.1. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL – REPRESENTAÇÃO Nº 1.507-6/DF ............................................. 17
4.1.1. Elementos técnicos ................................................................................................................... 17
4.1.2. Descrição sucinta do caso ....................................................................................................... 17
4.1.3. Decisão do Tribunal ................................................................................................................ 18
4.1.4. Análise da jurisprudência ........................................................................................................ 18
4.2. TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1ª REGIÃO – APELAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA Nº
96.01.45842-5/RO ................................................................................................................................. 19
4.2.1. Elementos técnicos ................................................................................................................... 19
4.2.2. Descrição sucinta do caso ....................................................................................................... 20
4.2.3. Decisão do Tribunal ................................................................................................................ 20
4.2.4. Análise da jurisprudência ........................................................................................................ 20
4.3. TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1ª REGIÃO – REMESSA EX OFFICIO Nº 1998.01.00.094038-0 –
DISTRITO FEDERAL ............................................................................................................................... 21
4.3.1. Elementos técnicos ................................................................................................................... 21
4.3.2. Descrição sucinta do caso ....................................................................................................... 22
4.3.3. Decisão do Tribunal ................................................................................................................ 22
4.3.4. Análise da jurisprudência ........................................................................................................ 22
4.4. SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA – RECURSO ESPECIAL Nº 35.351-3/SP .................................... 22
4.4.1. Elementos técnicos ................................................................................................................... 22
4.4.2. Descrição sucinta do caso ....................................................................................................... 23
4.4.3. Decisão do Tribunal ................................................................................................................ 23
4.4.4. Análise da jurisprudência ........................................................................................................ 23
4.5. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL – RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 92.629-1/SP .......................... 24
4.5.1. Elementos técnicos ................................................................................................................... 24
4.5.2. Descrição sucinta do caso ....................................................................................................... 24
4.5.3. Decisão do Tribunal ................................................................................................................ 24
4.5.4. Análise da jurisprudência ........................................................................................................ 24
5. CONCLUSÃO ...................................................................................................................................... 26
6. BIBLIOGRAFIA ................................................................................................................................. 27
ANEXOS................................................................................................................................................... 28
Germano Oliveira Henrique de Holanda
2º/2001: I Curso de Extensão em Direito Sanitário da Faculdade de Direito da UnB
3
1. INTRODUÇÃO
O presente trabalho, elaborado como monografia final do I Curso de
Extensão em Direito Sanitário, tem como desiderato realizar uma discussão
aprofundada de importante tema referente àquela área do Direito. Nesse sentido, a
investigação se utiliza dos três principais recursos de estudo jurídico, quais sejam, a
doutrina, a legislação e a jurisprudência.
Valendo-se desses três aparatos, é possível identificar não somente o
tratamento geral e hipotético fornecido por meio da norma, mas também o resultado da
vivência e discussão do tema no âmbito social. Assim, a jurisprudência assentada sobre
o tópico demonstra as soluções fornecidas pelos entes jurisdicionais para os casos
concretos, enquanto que a investigação doutrinária termina por apresentar as
formulações teóricas, generalizações e críticas ao sistema.
O tema abordado é a responsabilidade técnica em estabelecimentos de
dispensação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e sua
conformação no Direito Sanitário brasileiro. Exigência estabelecida há tempos na
legislação, tal instituto está envolvido em inúmeras discussões judiciais em função de
seu intricado tratamento normativo.
Destarte, o texto foi organizado em três partes principais.
Primeiramente, proceder-se-á a uma análise rápida da produção doutrinária referente ao
tema, procurando-se destacar, com base na opinião de pensadores jurídicos autorizados,
a sua posição e a sua importância dentro da sistemática normativa estabelecida a partir
da previsão legislativa de sua necessidade. É importante frisar, nesse ponto, a efetiva
deficiência de obras jurídicas disponíveis que tratem da vigilância sanitária em si. Nesse
sentido, tal dificuldade foi ultrapassada com a utilização de estudos referentes a tópicos
que envolvem todo o campo da regulação setorial para caracterizar aquele instituto, que,
de uma forma ou de outra, está incluso nesse novo sistema.
A seguir, será momento de apresentar os documentos jurídicos que
prevêem a responsabilidade técnica na dispensação de medicamentos, desde o
estabelecimento das regras primordiais de comercialização desses produtos até as
últimas inovações no sentido de expandir a atuação regulatória do Estado.
Finalmente, algumas peças processuais serão apresentadas, originárias
de tribunais colegiados, procurando colocar e discutir alguns casos em que os limites
para aquela previsão legislativa foram questionados. Nesse momento, encontrar-se-á a
oportunidade para descobrir o núcleo legal da responsabilidade técnica, bem como para
saber se o assunto já se encontra pacífico ou se ainda gera dúvidas e discussões.
O material jurisprudencial é composto das seguintes peças
processuais: Representação nº 1.507-6/DF e Recurso Extraordinário nº 92.629-1/SP,
ambas do Supremo Tribunal Federal; Recurso Especial nº 35.351-3/SP, oriundo do
Superior Tribunal de Justiça; Apelação em Mandado de Segurança nº 96.01.458425/RO e Remessa Ex Officio nº 1998.01.00.094038-0/DF, do Tribunal Regional Federal
da 1ª Região.
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2. ANÁLISE DOUTRINÁRIA
2.1. A vigilância sanitária no ambiente da regulação
Não obstante a incipiência da discussão doutrinária acerca de áreas do
Direito Sanitário, mostra-se necessária, da experiência jurisdicional brasileira, uma
análise de seus elementos e da extensão dos recursos estatais para definição dessa área
do Direito Público que se revelou vital para a reorganização social que vem ocorrendo
nas últimas décadas. Esse papel do Direito Sanitário é indiscutível na nova configuração
estatal brasileira, estabelecida com o advento da Constituição Federal de 1988. A
afirmação se apóia no fato de que o constituinte de 1988 decidiu, finalmente, instituir a
saúde como um direito social, coberto de garantias e alvo de uma atuação positiva do
Estado, como se depreende da leitura do art. 196 da Constituição Federal:
Art. 196: A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido
mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do
risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e
igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação.
Da mesma maneira, o art. 200 da Constituição Federal estabelece a
obrigação do Estado de organizar a Vigilância Sanitária, dentro das atribuições do
Sistema Único de Saúde (SUS).
Uma correta análise desse quadro não pode se olvidar de identificar o
fenômeno no âmbito da chamada reforma do Estado. A configuração política e
econômica mundial levou, nas últimas décadas, à intensificação de um processo que é
comumente referido como “globalização”. Nesse ambiente, marcado pela redefinição de
políticas relacionadas com a atuação do Estado em domínios econômicos, evidencia-se,
ademais, uma intensificação da atividade de regulação promovida pelo Estado. O termo
regulação deve ser visto, entretanto, composto por um amplo rol de competências,
visando à organização de diversos setores da interação econômica e social. Nesse
sentido, a melhor concepção desse termo delineia-o como uma atividade mais
abrangente que a própria polícia administrativa.
Diversos são os mecanismos, portanto, através dos quais o Estado desempenha a
regulação. Quando produz normas gerais e abstratas que incidem sobre certos
comportamentos de particulares, quando produz atos individuais e concretos,
aplicando penalidades ou concedendo uma outorga para desempenho de alguma
atividade, quando dirime conflitos entre particulares, entre outros mecanismos, está
o Estado a desenvolver a regulação. Regulando, portanto, o Estado intervém na
esfera privada de atuação, determinando os rumos de seu comportamento.1
Alguns podem estranhar a referência ao fenômeno da regulação em
uma área já estabelecida e ampla como a saúde pública, ainda mais tendo-se em vista o
fato de que a prestação de serviços é livre à iniciativa privada, destituída de regulação
intensiva e limitada somente por meio de recursos como a autorização e a fiscalização,
1
MENDES, Conrado Hübner. Reforma do Estado e Agências Reguladoras: Estabelecendo os Parâmetros
de Discussão. p. 128. In: SUNDFELD, Carlos Ari (coord.). Direito Administrativo Econômico. São
Paulo: SBDP/Malheiros Editores, 2000.
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5
manifestações do próprio poder de polícia2. Entretanto, impende lembrar que a saúde é
caracterizada por envolver grande interesse público, de forma que cabe ao Estado impor
regras e, efetivamente, regular o setor.
É fácil perceber a intensificação da regulação do setor de saúde pela
própria reorganização que vem se operando no âmbito da Administração,
principalmente a partir da criação de duas agências reguladoras, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA, por meio da Lei nº 9.782, de 26.1.1999, e a Agência
Nacional de Saúde Suplementar – ANS, por ocasião da Lei nº 9.961, de 28.1.2000.
Enquadradas dentro de um processo de “agencificação”3 que está sendo promovido na
Administração Pública Federal nos últimos anos, pode-se perceber que áreas que antes
eram de competência de secretarias ligadas ao Ministério da Saúde passam a essas
“autoridades administrativas independentes”4, gerando uma maior possibilidade de
redefinição das formas de regulação do setor, através da delegação, por meio de lei,
dessas competências a entes que têm como características mais aplaudidas a autonomia
e o grande conhecimento técnico da área a que se destina.
Uma bem construída definição do ambiente em que se desenvolve
esse fenômeno é oferecida por Ediná Alves Costa5:
O período que se segue à proclamação da nova ordem jurídica é de intensa atividade
regulatória em virtude dos dispositivos constitucionais que asseguram direitos de
cidadania, determinam o controle social de novos objetos e impõem original
organização político-administrativa em vários aspectos da organização social. A
intensificação da produção normativa também se dá em decorrência de
reorganizações administrativas sucessivamente implementadas, e de políticas
públicas para inserir o país nos marcos da chamada globalização.
Concentrando-se na área de atuação da ANVISA, vê-se que a
atividade regulatória dessa agência encontra-se primordialmente no setor de
medicamentos. É fácil entender tal fenômeno, não só pela importância desses produtos
para a manutenção da saúde, mas também pelos graves riscos de dano que podem ser
ensejados por ocasião de uma fiscalização deficiente, com conseqüências como a
dispensação de medicamentos ineficazes ou falsificados. Nesse sentido, é importante
levar em consideração o próprio conceito de vigilância sanitária disposto na Lei nº
8.080/90 (Lei do Sistema Único de Saúde), que tem o risco de dano como um de seus
elementos definidores:
Art. 6º. (...)
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz
de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
2
No rol dos chamados serviços públicos não-privativos do Estado encontram-se a educação (arts. 206 e
209 da CF/88) e a saúde (arts. 196 e 199), que não são serviços públicos quando exercidos por
particulares. Não obstante, a assistência à saúde, ainda que livre à iniciativa privada, possui relevância
pública (art. 197, 1ª parte). A prestação desses serviços é submetida apenas à prévia autorização e à
fiscalização da polícia administrativa – o poder de polícia. Cf. GROTTI, Dinorá Adelaide Musetti. Teoria
dos Serviços Públicos e sua Transformação. p. 47. In: SUNDFELD, Carlos Ari (coord.), op. cit.
3
Apesar de muitos estudiosos abordarem o tema da criação das novas agências reguladoras nos últimos
anos concentrando-se principalmente no caráter de novidade que elas encerram, uma análise acertada
demonstra que entes administrativos nos moldes dessas agências, que são na verdade autarquias especiais,
já existiam no Estado brasileiro há um certo tempo, como o próprio Conselho Monetário Nacional. Cf.
MENDES, Conrado Hübner, op. cit., p. 123 ss.
4
Termo utilizado para denominação das agências em vários países da Europa, juntamente com a
expressão “entes de regulação”. Cf. SUNDFELD, Carlos Ari. Introdução às Agências Reguladoras. p. 23.
In: SUNDFELD, Carlos Ari (coord.), op. cit.
5
Vigilância Sanitária: Proteção e Defesa da Saúde. São Paulo: HUCITEC/SOBRAVIME, 1999. p. 293.
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6
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos,
da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde. (grifo nosso)
2.2. Noções de regulação na área de medicamentos
Em meio a uma tendência de maior elaboração normativa do setor de
saúde que se observou a partir de 1967 com a criação do Código de Alimentos
(Decreto-Lei nº 209/67)6, operou-se também um processo de criação de normas visando
à organização do setor de medicamentos:
A partir de 1973, tem início um processo de revisão da legislação sanitária, quando
são promulgadas algumas leis originárias de Projetos de Lei encaminhados ao
Parlamento pelo Poder Executivo, trazendo mudanças nos métodos operacionais de
controle até então vigentes (...). Em contexto de reorganização das bases sociais e
políticas do governo militar na década de 70 e de intervenção nas políticas sociais, a
interferência na questão dos medicamentos por meio de reformulação da legislação
abarca categorias de produtos ainda não regulamentados e introduz novos conceitos,
alterando, substancialmente o painel normativo. Um dos primeiros resultados desse
trabalho é a Lei nº 5.991/73, sancionada após intensa regulamentação por decretos e
decretos-lei.7
A comercialização de medicamentos foi a primeira matéria a ser
abordada, constituindo o ponto central da Lei nº 5.991/73. Trata-se de um documento
legal da mais alta importância para o tema aqui tratado, vez que estabeleceu, pela
primeira vez, alguns conceitos de grande valor, como o de medicamento e o de
dispensação, bem como a distinção entre drogaria e farmácia. A Lei foi a seguir
regulamentada por meio do Decreto nº 74.170/74, que terminou por gerar algumas
incongruências no sistema e foi alvo de críticas e de análise de sua legalidade. A
apreciação desses dois documentos, a ser realizada em momento posterior desse
trabalho, ficará concentrada no ponto referente à responsabilidade técnica.
Não obstante, é momento de apresentar o pensamento doutrinário
acerca do tema. Baseando-se em opinião de Ediná Alves Costa8, dar-se-á seguimento à
análise do momento em que se realiza essa reorganização legislativa e dos valores
implícitos nas definições que tais instrumentos normativos encerram.
De início, é importante informar que a Lei nº 5.991/73 não é composta
apenas por novidades para o ordenamento jurídico pátrio. Na verdade, esse documento
legal tanto consolida disposições já existentes como introduz outras. A título de
exemplo, diga-se que o Decreto nº 19.606, de 1931, já abordava o exercício da
farmácia. Não por acaso, a Lei nº 5.991/73 veio a revogar aquela antiga legislação nas
áreas de que trata.
Ocorre, verdadeiramente, uma ampliação da idéia de vigilância,
acrescentando-se o termo controle sanitário, que é mais abrangente que o de
fiscalização. A inspiração vem da tradição francesa, em que o controle sanitário inclui
as áreas de inspeção, comprovação e registro.
6
COSTA, op. cit., p. 213 ss.
Idem, p. 235.
8
Ibidem, p. 232 ss.
7
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7
A reorganização do tratamento legislativo dado para a área de
medicamentos não é arbitrária. Analisando-se os aspectos sócio-econômicos do período,
dois fatos importantes são observados. Àquela época, ocorria uma inversão da
concentração populacional: com a urbanização caminhando a passos largos, as pessoas
passam a se dirigir para as cidades. Nesses centros, o acesso a medicamentos é
facilitado e a maior utilização de serviços de saúde leva a uma grande procura por tais
produtos. Portanto, seria negligência do Estado não organizar bases normativas para
todo esse mercado em franco crescimento. Da mesma forma, a produção de
medicamentos já se encontrava bem desenvolvida; as pequenas farmácias de
manipulação e os tratamentos homeopáticos já tinham perdido grande espaço para o
apelo dos produtos industrializados dos grandes laboratórios internacionais.
Reproduz-se, a seguir, interessante opinião acerca das mudanças na
organização do comércio de medicamentos no último século, o que terminou por
repercutir profundamente nos contornos da farmacovigilância e, conseqüentemente, da
responsabilidade técnica:
A passagem de apenas cem anos nos faz refletir sobre a mudança veloz dos
costumes, da política, da saúde, da sociedade e do direito. Se voltarmos nossa
atenção à época de Vélez Sarsfield, imaginamos o boticário rodeado de seus frascos
– cor ocre ou violeta – que, nos fundos da botica, preparava a receita magistral para
o cliente individualizado a quem o médico de cabeceira – o médico da família –
havia receitado.9
E continua:
É lógico que o codificador havia determinado que só o autor do dano era
responsável, sempre que fosse culpado, e que, à luz dessa interpretação, a finalidade
da responsabilidade civil fosse mais sancionatória que de ressarcimento. O único
legitimado passivo no caso era o boticário, e a ação contra a drogaria resultava da
estrita aplicação dos vícios redibitórios.10
A constatação do ambiente que se formava na década de 1970
demonstra o quanto o fenômeno da regulação já apresentava suas manifestações há um
certo tempo. Em um momento no qual a formulação de um sistema de defesa do
consumidor não era sequer cogitada, esta parcela da sociedade já demonstrava a
importância de se mediar os seus interesses com os dos grandes conglomerados
econômicos que disponibilizavam os medicamentos mais procurados.
Tendo em vista que os interesses dos laboratórios, como já
demonstrado, concentravam-se em farmácias e drogarias, a Lei nº 5.991/73 veio a
estabelecer regras claras para o licenciamento e funcionamento destes estabelecimentos,
em que se inclui a assistência e responsabilidade técnicas. Ainda, percebendo a
ampliação do setor de dispensação de produtos farmacêuticos, o documento traz regras
para o funcionamento de posto de medicamento, unidade volante e dispensário de
9
GUTIÉRREZ, Graciela N. Messina de Estrella. La Responsabilidad Civil en La Era Tecnológica:
Tendencias y Prospectiva. 2ª ed. Atualizada. Buenos Aires: Abeledo-Perrot, 1997. p. 92. “El paso de sólo
cien años nos hace reflexionar sobre el cambio veloz de las costumbres, la política, la salud, la sociedad
y el derecho. Si lanzamos una mirada histórica a la época de Vélez Sarsfield nos imaginamos el boticario
rodeado de sus frascos – color ocre o violeta – que, en la trastienda de la botica, preparaba la receta
magistral para el cliente individualizado a quien el médico de cabecera – el médico de la familia – había
recetado.” – tradução livre do original.
10
Idem. “Es lógico que el codificador hubiera determinado que era sólo responsable el autor del daño y
siempre que fuere culpable, y que a la luz de esa interpretación la finalidad de la responsabilidad civil
fuese sancionatoria más que resarcitoria. El único legitimado pasivo en el caso era el boticario, y la
acción contra la droguería resultaba de la estricta aplicación de los vicios redhibitorios.” – tradução
livre do original.
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medicamentos. Chega, inclusive, a abranger o comércio atacadista, mencionando o
distribuidor, o representante, o importador e o exportador.
No que se refere particularmente à responsabilidade técnica, que será
melhor tratada neste trabalho no tópico referente à legislação, é interessante a opinião de
Ediná Alves Costa acerca das regras de observância obrigatória:
Há ampliação da abrangência da responsabilidade técnica, prescrevendo-se a
extensão da responsabilidade do farmacêutico pelos atos praticados no
estabelecimento pelo prazo de um ano, desde a data em que cesse o vínculo com a
empresa. Determina-se a obrigatoriedade da responsabilidade técnico-profissional
do farmacêutico na farmácia e na drogaria e são estabelecidas regras muito
restritivas em relação a essa função, com dispositivos de difícil cumprimento, ao
fixar a obrigatoriedade da presença do responsável técnico durante todo o horário de
funcionamento e, a um só tempo, permitir ao farmacêutico exercer a direção técnica
de duas farmácias, uma comercial e outra privativa de unidade hospitalar ou
equiparada.11
A autora está correta ao apresentar tais pontos, que não podem ser
classificados como deficiências, mas que seriam melhor entendidos como obstáculos
para a eficácia do dispositivo legal. Essa dificuldade fica mais evidente se for
considerada a deficiência na fiscalização necessária para controle do exercício do
comércio de medicamentos, tanto o realizado pelos órgãos de vigilância sanitária
competentes quanto pelos Conselhos Regionais de Farmácia, responsáveis pela
observância dos preceitos ético-profissionais dos profissionais nela registrados.
As críticas de Costa não se limitam à questão das exigências da
responsabilidade técnica. A autora condena, ainda, a forma como está prevista a
possibilidade de empregar-se prático, oficial de farmácia ou outro inscrito no Conselho
de Farmácia para o exercício daquela função.
Nada, entretanto, é maior fonte de discórdia na Lei nº 5.991/73 que o
tratamento dado à necessidade de assistência e responsabilidade técnicas nos
estabelecimentos de dispensação, vez que, à exceção de farmácias e drogarias, a Lei não
é clara quanto à obrigatoriedade da presença de profissionais de farmácia nesses locais.
A descrição precisa da previsão legal para esses casos será alvo do ítem referente à
legislação, enquanto que a discussão judiciária acerca do tema, nem um pouco fácil,
será amplamente demonstrada em tópico posterior.
11
Ibidem, p. 237.
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3. O TRATAMENTO NORMATIVO DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
3.1. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Como anteriormente dito no teor do presente trabalho, foi por meio da
Lei nº 5.991/73 que se organizou, efetivamente, o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Ainda, é nesse documento
que estão dispostos os parâmetros para a definição da responsabilidade técnica, mais
precisamente em seu Capítulo IV, intitulado “Da Assistência e Responsabilidade
Técnicas”.
Entretanto, é imperioso apresentar, de início, alguns dos conceitos
gravados no art. 4º da referida Lei. A iniciativa do legislador de instituir em documento
legal tais enunciados é altamente conveniente, ainda mais em uma área em que se
observa um grande volume de elementos técnicos e conceitos abertos.
O art. 4º enuncia os conceitos de droga, medicamento, insumo
farmacêutico, correlato e órgão sanitário competente, entre outros. Entretanto, para os
fins a que se dispõe o presente trabalho, impende transcrever os seguintes:
Art 4º Para efeitos desta lei, são adotados os seguintes conceitos:
(...)
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais;
XII -- Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento
destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados
em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo
órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para
atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de
medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade
hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título
remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa
que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas,
medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e
de correlatos;
(...)
Do exposto, conclui-se que não há maiores dificuldades para discernir
cada um dos estabelecimentos responsáveis pela dispensação de produtos
farmacêuticos. Exceção pode ocorrer com relação aos conceitos de farmácia e drogaria.
Verdadeiramente, é correto dizer que as drogarias só adquiriram a configuração prevista
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pela Lei nº 5.991/73 em tempos recentes. Sua organização, anteriormente, estava mais
afeta à das distribuidoras. A modificação de sua natureza tem a ver com o fenômeno da
difusão do comércio de medicamentos industrializados, já tratado em tópico anterior,
em que o produto não precisa ser manipulado por farmacêutico, sendo entregue ao
estabelecimento já da forma com que será repassado ao consumidor final. De qualquer
maneira, a distinção é patente no que toca à possibilidade de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais.
O fato de a drogaria estar limitada à comercialização de produtos em
suas embalagens originais leva a inúmeros questionamentos acerca da necessidade de
presença de responsável técnico nestes estabelecimentos. Os argumentos que ilustram
essa polêmica serão apresentados em momento oportuno, por ocasião da análise
jurisprudencial.
O rol de estabelecimentos conceituados pelo art. 4º foi aumentado por
ocasião das alterações promovidas com a edição da Lei nº 9.069/95, incluindo-se aí os
supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência e drugstores. Entretanto, os
produtos comercializados por tais estabelecimentos não interessam à análise ora
realizada, razão por que não serão alvo de comentário neste trabalho. Nesse sentido, a
Lei nº 5.991/73 é clara ao estabelecer tal limitação:
Art 6º A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os
estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de
medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica,
observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
São estes estabelecimentos, taxativamente, que podem realizar a
dispensação. Como conseqüência, estarão adstritos à fiscalização da autoridade estatal,
por meio de seu poder de polícia. Uma das manifestações do controle sanitário é a
exigência de responsável técnico. A seguir, serão reproduzidos os artigos que tratam
especificamente do tema, reunidos no Capítulo IV da referida Lei, “Da Assistência e
Responsabilidade Técnicas:
Art 15. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência
de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na
forma da lei.
§ 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o
horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter
técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou
ausência do titular.
§ 3º Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da
existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão
sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a
responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou
outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na
forma da lei.
Art 16. A responsabilidade técnica do estabelecimento será
comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou
contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional
responsável.
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da
declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa
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jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional
responderá pelos atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento.
§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo
prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse
o vínculo com a empresa.
Art 17. Somente será permitido a funcionamento de farmácia e
drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu
substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão
aviadas fórmulas magistrais ou oficinais, nem vendidos medicamentos
sujeitos a regime especial de controle.
Art 18. É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de
atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico
habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1º Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local
privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os
preceitos sanitários pertinentes.
§ 2º A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde
que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade
técnica do farmacêutico bioquímico.
Art 19. Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade
profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o
supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a
drugstore. (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/06/1995)
Art 20. A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica
de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma
hospitalar.
Uma série de pontos importantes podem ser sublinhados nesse
Capítulo. Primeiramente, é evidente que a exigência de responsável técnico está
limitada às farmácias e drogarias. A nova redação do art. 19 se mostra desnecessária,
vez que, como antes dito, os novos estabelecimentos acrescidos pela Lei nº 9.069/95
não comercializam drogas e medicamentos. Importante, entretanto, a vedação explícita
à imposição de responsável técnico em posto de medicamentos e unidade volante. No
entanto, a completa omissão ao tratamento reservado aos distribuidores, representantes,
importadores e exportadores é motivo de problemas.
Outra questão refere-se à possibilidade de a responsabilidade técnica
ser oferecida por prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro inscrito no Conselho
Regional de Farmácia. Seu estabelecimento tem também razões momentâneas, para não
ocorrer violação de direito adquirido. Nesse sentido, a previsão constante das
Disposições Finais e Transitórias da Lei:
Art 57. Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei,
que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou
co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão
provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de
Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não
poderão exercer outras atividades privativas da profissão de
farmacêutico.
§ 2º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no
prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do
respectivo requerimento, devidamente instruído.
A responsabilidade técnica alcança tamanha importância que é
requisito para o próprio funcionamento do estabelecimento. Sua ausência obsta a
concessão da licença:
Art 22. O pedido da licença será instruído com:
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(...)
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo
Conselho Regional de Farmácia.
Art 23. São condições para a licença:
(...)
c) assistência de técnico responsável, de que trata o artigo 15 e seus
parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta lei.
(...)
Art 24. A licença, para funcionamento do estabelecimento, será
expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta
lei e na legislação supletiva.
A fiscalização pode ter como conseqüência a cumulação de sanções
penais, administrativas e disciplinares:
Art 44. Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos
de que trata esta Lei, para a verificação das condições de
licenciamento e funcionamento.
§ 1º (...)
§ 2º Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e
demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções
previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação
disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.
Finalmente, ainda no tocante à fiscalização, é importante esclarecer
que a competência dos Conselhos de Farmácia é bem limitada:
Art 52. Configurada a infração por inobservância de preceitos éticoprofissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho
Regional de Farmácia da jurisdição.
3.2. Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
O Decreto que regulamenta a Lei nº 5.991/73 não estabelece
parâmetros concretos para a efetiva organização de atividade fiscalizadora que garanta a
obediência aos ditames legais referentes à responsabilidade técnica em estabelecimentos
de dispensação de produtos medicamentosos, o que é extremamente lamentável, visto
que é sabido que a função precípua do regulamento é proporcionar a fiel execução da
lei. Verdadeiramente, o documento normativo limita-se a repetir, em sua quase
totalidade, o texto da Lei a que se direciona:
Art 27. A farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente, a assistência
de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na
forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo
o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste
artigo.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter
técnico responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou
ausência do titular.
Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar
farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de
farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde
que:
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I – o interesse público justifique o licenciamento, uma vez
caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no
local; e
II – que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira
ou não possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo
estabelecimento.
§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive,
ser adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou
rural, de elevada densidade demográfica, não contar com
estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento
do público para zonas ou regiões mais distantes, com dificuldade para
seu atendimento.
§ 2º - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade
técnica de que trata este artigo:
a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de
Farmácia;
b) os diplomados em cursos de grau médio oficiais ou reconhecidos
pelo Conselho Federal de Educação, que tenham seus diplomas
registrados no Ministério da Educação e Cultura e sejam habilitados
em Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de
local do estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de
farmácia, mencionado na letra a do 2º para zona desprovida de
farmácia ou drogaria.
Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e
§ 1º, os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial,
por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e
necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de
sua respectiva jurisdição.
Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do
edital não se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia
ou drogaria sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de
farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de
Farmácia na forma de lei, mencionados no § 2º do artigo anterior, que
o requeira.
Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os
de representação, distribuição, importação, e exportação, somente
serão licenciados se contarem com a assistência e responsabilidade
técnica de farmacêutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanência,
e horário integral para o exercício de suas atividades.
Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou
sucursais técnicas serão exercidas por profissional que não seja o da
matriz ou sede.
Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será
comprovadas através de declaração de firma individual pelo estatuto
ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o
profissional responsável.
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da
declaração de firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do
contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados
durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo
prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse
o vínculo com a empresa.
§ 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o
posto de medicamento e a unidade volante.
Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas
caberá a farmacêutico bioquímico ou a outro igualmente autorizado
por lei.
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Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de
duas farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de
unidade hospitalar, ou que lhe equipare.
Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se
lhe equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a
que se refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a
determinado grupo de usuários.
Grande exceção ao que foi dito anteriormente acerca do Decreto é o
que dispõe o seu art. 30. Evidenciado o silêncio da Lei nº 5.991/73 no que tange à
necessidade de responsável técnico em estabelecimentos de representação, distribuição,
importação, e exportação, o Decreto simplesmente obriga-os a ter responsável técnico.
A única diferença em relação às farmácias e drogarias é que não é necessária a presença
do farmacêutico em tempo integral. A inovação, se assim pode ser chamada, gerou
inúmeras disputas judiciais. Finalmente, o art. 30 foi revogado pelo Decreto nº 94.053,
de 24 de fevereiro de 1987.
3.3. Decreto nº 793, de 5 de abril de 1993
O Decreto nº 793/93 altera o Decreto nº 74.170/74, dando-lhe nova
redação na parte que diz respeito à responsabilidade técnica. Mais uma vez, o Poder
Executivo demonstra seu interesse em garantir a presença de responsável técnico em
estabelecimentos não previstos no art. 15 da Lei nº 5.991/73:
Art. 1° Os arts. 9°, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto n° 74.170, de 10 de
junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:
(...)
"Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência
de técnico responsável.
1° O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico
inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
2° Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de
farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais
públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de
medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e
similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob
controle especial ou sujeitos a prescrição médica.
3° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante
todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados
no parágrafo anterior e no caput deste artigo.
4° Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico
responsável substituto para suprir os casos de impedimento ou
ausência do titular.
5° Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos,
incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do
setor privado, ficam obrigados a fixar de modo visível, no principal
local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa
padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do
farmacêutico responsável, o número de seu registro no CRF, seu
horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos
telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de
Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à
lei.”
(...)
O Decreto nº 793/93 foi revogado em sua totalidade pelo Decreto nº
3.181, de 24 de setembro de 1999. Seu texto foi aqui mencionado para fins de
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constatação do problema da regulamentação da Lei nº 5.991/73 e em função das várias
referências feitas a esse documento normativo em peças judiciais analisadas.
3.4. Medida Provisória nº 1.912-10, de 25 de novembro de 1999
Mais uma vez, ocorreu tentativa de incluir a obrigatoriedade da
responsabilidade técnica em estabelecimentos não previstos pela Lei nº 5.991/73, desta
vez por ocasião da publicação da Medida Provisória nº 1.912/99. O texto foi incluído
apenas a partir da sexta reedição.
Art 10. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art.
15 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Observa-se que, nesse caso, apenas as distribuidoras foram cobertas
pela previsão da Medida Provisória. É importante destacar, também, que, uma vez que o
texto é acrescido por medida provisória – que tem força de lei enquanto não for votada
pelo Congresso Nacional –, não é possível falar em ilegalidade, como ocorreu nos casos
dos Decretos já mencionados. A medida provisória pode inovar no mundo jurídico.
A sua edição posterior foi a Medida Provisória nº 2.000-11, de 14 de
dezembro de 1999, apresentando o mesmo texto acima transcrito. A M.P. deixou de ser
reeditada e perdeu a eficácia.
3.5. Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960
Trata-se da Lei que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais
de Farmácia, estabelecendo os parâmetros para o exercício da profissão de
farmacêutico. É por meio deste documento legal que os Conselhos adquirem
competência para fiscalizar a correta disposição da responsabilidade técnica em
farmácias e drogarias.
O estabelecimento do caráter de autarquia ao Conselho Federal de
Farmácia é condição inicial para se tornar possível a delegação do poder de polícia a
tais organismos, ainda que condicionada à estrita verificação do cumprimento dos
preceitos ético-profissionais, como se depreende da própria leitura do art. 52 da Lei nº
5.991/73, já citado.
Art 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia,
dotados de personalidade jurídica de direito público, autonomia
administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância
dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem
atividades profissionais farmacêuticas no País.
(...)
Art 22. - O profissional de Farmácia, para o exercício de sua
profissão, é obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmácia a
cuja jurisdição estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma
anuidade ao respectivo Conselho Regional até 31 de março de cada
ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse
prazo.
Parágrafo único - As empresas que exploram serviços para os quais
são necessárias atividades profissionais farmacêuticas estão
igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na
mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo.
(...)
Germano Oliveira Henrique de Holanda
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Art 24. - As empresas e estabelecimentos que exploram serviços para
os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico
deverão provar perante os Conselhos Federal e Regionais que essas
atividades são exercidas por profissional habilitado e registrado.
Parágrafo único - Aos infratores deste artigo será aplicada pelo
respectivo Conselho Regional a multa de Cr$500,00 (quinhentos
cruzeiros) a Cr$5.000,00 (cinco mil cruzeiros).
3.6. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Este documento legal estabelece as infrações à legislação sanitária
federal, com as respectivas sanções. Nesse momento, concentre-se a atenção na infração
que guarda relação com o assunto tratado. É importante lembrar que, a partir do que
predispõe o art. 44, § 2º da Lei nº 5.991/73, é possível imputar ao responsável,
cumulativamente, as sanções penal, administrativa e disciplinar, se for caso de regime
público.
Art 10 - São infrações sanitárias:
(...)
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar
alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos,
embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde
pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão
sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária
pertinente:
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento
do registro, e/ou multa.
Germano Oliveira Henrique de Holanda
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4. ANÁLISE DE JURISPRUDÊNCIA
4.1. Supremo Tribunal Federal – Representação nº 1.507-6/DF
4.1.1. Elementos técnicos
-
Julgamento: 22.9.1988
-
Tribunal Pleno
-
Relator: Ministro Carlos Madeira
-
Representante: Procurador-Geral da República
-
Representados: Presidente da República
Congresso Nacional
4.1.2. Descrição sucinta do caso
A Representação nº 1.507-6/DF foi impetrada com o fim de retirar do
mundo jurídico alguns elementos da Lei nº 5.991/73, no que tange à imposição da
necessidade de permanência de responsável técnico em drogarias, assim como ocorre
nas farmácias. O interesse, recepcionado pelo Procurador-Geral da República ao tempo,
partiu da Câmara Municipal de Taquaritinga e de drogarias estabelecidas naquele
município.
A ação, por sua própria natureza, busca iniciar o exame pelo Supremo
Tribunal Federal da constitucionalidade de parte de lei a título de controle concentrado.
Assim, é oportunidade para a realização de análise abstrata do mandamento legal,
independentemente de caso concreto que a condicione.
Foram impugnados os arts. 15, caput e § 3º, nas expressões “e a
drogaria” e “ou drogaria”, assim como a expressão “e drogaria”, contida no art. 17 da
Lei nº 5.991/73. A argumentação engloba o fato de que a previsão não serve para
drogarias. Tal limitação constituiria uma violação do livre comércio, na forma disposta
pelo art. 153, § 23 da Constituição Federal de 1967.
Para os suscitantes, a previsão do art. 30 do Decreto nº 74.170/74, no
sentido de que estabelecimentos atacadistas também necessitariam da presença de
responsável técnico, é “tão inconstitucional quanto os combatidos preceitos ora objeto
de impugnação” (fl. 147), dadas as semelhanças na comercialização por atacadistas e
drogarias. Uma vez que a previsão do Decreto antes mencionado foi fortemente
censurada e posteriormente retirada do ambiente jurídico, consideram que a mesma
medida deve ser tomada com relação aos elementos atacados na Representação.
Os entes representados vieram aos autos para prestar as informações
devidas. Destaque-se as interessantes ponderações tecidas pelo Presidente da República.
A autoridade alega que a responsabilidade técnica em drogarias é importante para
garantir maior segurança ao consumidor, tendo-se em vista os controles especiais
conferidos a produtos entorpecentes e outras substâncias capazes de causar dependência
física. A manipulação ou simples dispensação de tais substâncias justificaria a limitação
à liberdade de comércio. Ainda, defende que mal se define, atualmente, a distinção entre
farmácias e drogarias.
Germano Oliveira Henrique de Holanda
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4.1.3. Decisão do Tribunal
O Ministro-Relator Carlos Madeira realiza uma argumentação
lastreada em doutrina autorizada para demonstrar que não há como se falar em uma
liberdade absoluta nas atividades econômicas. Nesse sentido, a liberdade de trabalho e
de comércio caminha juntamente com as limitações impostas pelo Estado para garantir
que a atividade não prejudique outros elementos da configuração social. Tendo essas
idéias em vista, arremata:
No caso presente, a lei que prevê a assistência do
técnico nas drogarias visa a concordância prática entre a
liberdade do exercício do comércio de medicamentos e
o seu controle, em benefício dos que usam tais
medicamentos. Dir-se-á que os remédios já vêm
controlados desde os laboratórios. Mas há casos em que
a venda do medicamento precisa do controle técnico,
como no caso em que contenha substância tóxica ou em
que a dosagem constitua risco à saúde do comprador.
(fls. 155-156)
Tendo todos esses pontos em vista, o Ministro-Relator apresenta voto
julgando improcedente a Representação.
O voto do Ministro Aldir Passarinho, entretanto, envereda-se por um
outro caminho. Não reconhecendo a estrita necessidade de um farmacêutico em
drogaria, a autoridade judiciária recusa-se a entender que estaria a cargo do
farmacêutico o controle da utilização de substâncias controladas pelos consumidores,
até pela impossibilidade de haver esse acompanhamento de forma direta. A competência
para tal função já é do médico, que receita o produto, bem como do laboratório, que o
produz.
Ainda que discorde da finalidade da previsão legal, o Ministro
apresenta voto pela improcedência da ação, nos seguintes parâmetros:
Embora essas considerações, Sr. Presidente, inacolho a
representação, apenas por não ver impedimento de
natureza constitucional, em face ao § 23 do art. 153 da
C.F., na exigência legal. Assim, conquanto tenha por
absolutamente desnecessária a obrigatoriedade de haver
um farmacêutico responsável em cada drogaria, não
tenho como existente proibição constitucional na norma
legal.
Ao fim, a Representação foi julgada improcedente, por unanimidade,
estando presentes na votação os Ministros Néri da Silveira (Presidente em substituição),
Djaci Falcão, Moreira Alves, Oscar Corrêa, Aldir Passarinho, Sydney Sanches, Octavio
Gallotti, Carlos Madeira (Relator) e Célio Borja.
4.1.4. Análise da jurisprudência
A matéria tratada na peça judicial gera polêmica até os dias atuais. É
patente a existência de grandes interesses econômicos envolvidos, principalmente com
as recentes modificações na área do comércio varejista de drogas e medicamentos. Ao
lado das grandes redes de drogarias, que não vêem a necessidade de farmacêuticos em
período integral em seus estabelecimentos, as pequenas empresas também se sentem
prejudicadas, alegando constantemente a dificuldade de manutenção de seu
funcionamento com as fortes exigências colocadas pela Lei nº 5.991/73.
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Apesar do que foi dito pelo Presidente da República nas instruções do
processo, não há como se falar em dificuldade de distinção entre os conceitos de
drogaria e farmácia. É suficiente uma leitura atenciosa dos incisos X e XI do art. 4º
daquela Lei. Se os estabelecimentos que funcionam atualmente terminam por, às vezes,
reunir ou confundir as atividades daquelas duas categorias, seria conveniente que os
órgãos de vigilância sanitária competentes viessem a definir normas mais estritas de
organização dessas casas de comércio, ainda mais com o acréscimo pela Lei nº 9.069/95
de outros atores no rol de estabelecimentos, como o supermercado, o empório, o
armazém e a drugstore.
A análise, como se depreende da leitura do teor da Representação ora
em apreço, sempre gira em torno da teleologia da previsão legal. Nesse sentido,
multiplicam-se as discussões acerca da existência de alguma atribuição concreta que
possa ser dada ao farmacêutico para justificar a inclusão das drogarias no âmbito dos
estabelecimentos em que há necessidade da presença de responsável técnico.
No caso em tela, parece prosperar o argumento de que o farmacêutico
seria responsável pela conferência das receitas e pelo controle na dispensação de
medicamentos controlados e com substâncias capazes de causar dependência física e
psíquica. Evidentemente, não é de todo conveniente defender que tal incumbência seja
conferida ao farmacêutico, dada a limitada atuação que possui no processo de
dispensação de medicamentos. Até há pouco, considerava-se competência exclusiva do
farmacêutico a manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, o que só ocorre em
farmácias.
O que é realmente importante entender, nesse caso, é se há
possibilidade de impugnação da previsão legal a partir do que dispõe a Constituição
Federal. Ainda que tal imposição seja considerada arbitrária ou sem razão, não há
qualquer impedimento de cunho constitucional que limite tal inovação legislativa. A
previsão da garantia da livre iniciativa no comércio não impossibilita a atuação
regulatória do Estado, ainda mais em uma área do mercado que envolve grande
interesse público.
Verdadeiramente, a regulação setorial da saúde é marcada pela
influência do Estado em uma área na qual prevalece o regime da iniciativa privada. O
poder de polícia encontra-se profundamente regulamentado e suas formas de atuação no
controle sanitário são essenciais para a manutenção do equilíbrio entre as principais
facções sociais interessadas: empresas e consumidores. A lei é o instrumento mais
correto para se estabelecer os parâmetros gerais das políticas públicas a serem
implementadas, não sendo possível questionar a justeza do que é colocado nesse
documento normativo.
4.2. Tribunal Regional Federal da 1ª Região – Apelação em Mandado de
Segurança nº 96.01.45842-5/RO
4.2.1. Elementos técnicos
-
Julgamento: 15.4.1998
-
Origem: Juízo Federal da 1ª Vara - RO
-
Órgão julgador: 4ª Turma do TRF – 1ª Região
-
Relator: Juiz Eustáquio Silveira
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-
Apelante: Conselho Regional de Farmácia - RO/AC
-
Apelado: Jaime Garcia Anacleto M/E
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4.2.2. Descrição sucinta do caso
O Conselho Regional de Farmácia de Rondônia, alegando que estava
no exercício de sua competência de fiscalizar o exercício da profissão de farmacêutico,
promoveu fiscalização contra drogarias e farmácias de sua jurisdição, multando aquelas
em que não constatava a presença de responsável técnico na forma estabelecida pela Lei
nº 5.991/73.
Alguns estabelecimentos alvo da fiscalização impetraram mandado de
segurança contra o Conselho, alegando a abusividade da ação empreendida contra os
mesmos, tendo sido concedida a segurança no sentido de anular autos de infração e
multas aplicadas e de determinar que o Conselho Regional de Farmácia de Rondônia se
abstivesse de notificar, autuar e executar, bem como de exigir que as impetrantes
fossem submetidas a registro e cadastro.
No pleito em tela, o apelante vem reclamar, inconformado, a decisão
proferida pelo juiz a quo, que denegou segurança em favor de drogarias e farmácias.
4.2.3. Decisão do Tribunal
Pautando a análise na manifestação do representante do Ministério
Público, o Ministro-Relator sublinha três pontos para justificar o seu juízo. No tocante à
presença de responsável técnico nos estabelecimentos, é breve ao expor os conceitos do
art. 4º da Lei nº 5.991/73 para afastar as dúvidas a respeito da distinção entre farmácia,
drogaria, posto de medicamentos e unidade volante. Assim, considera improcedente a
alegação de que há indefinição da natureza dos estabelecimentos autuados. Faz
referência, ainda, aos contratos sociais dos mesmos, comprovando definitivamente que
tratavam-se de drogarias.
Outro argumento proferido na sentença impugnada foi de pronto
afastado. O juiz defende que “a jurisprudência vem consagrando que somente as
farmácias e/ou drogarias que manipulem fórmulas ou aviem receitas estão sujeitas à
obrigação de terem, em se quadro de funcionários, o responsável técnico” (voto, fl. 2).
Apresentando ementas de julgados, o Juiz Relator comprova que o argumento não
procede.
Por fim, utiliza-se do que dispõe a Lei nº 3.820/60 para demonstrar
que cabe aos Conselhos Regionais de Farmácia fiscalizar e, se for o caso, multar os
estabelecimentos que não respeitam os ditames legais no tocante à matéria tratada.
Pautando-se no voto do Relator, a Turma decidiu, por unanimidade,
dar provimento à apelação e julgar prejudicada a remessa oficial.
4.2.4. Análise da jurisprudência
O caso tratado no teor da presente Apelação em Mandado de
Segurança difere daquele alvo da Representação analisada anteriormente não só no
tocante aos argumentos utilizados para afastar a necessidade de responsável técnico em
drogarias, mas também por apresentar o questionamento acerca da competência dos
Conselhos de Farmácia.
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Ultimamente, é realmente comum alegar-se que só é razoável a
presença de responsável técnico em estabelecimentos que manipulem fórmulas ou
aviem receitas. É fácil perceber a impropriedade desse argumento, não só pela previsão
taxativa insculpida no art. 15 da Lei nº 5.991/73, mas também pelo fato de que tal
formulação simplesmente afastaria todas as drogarias da exigência.
Outros preferem deslocar a discussão para o campo do interesse
político. Nesse sentido, existem aqueles que alegam que a obrigatoriedade da presença
de farmacêutico em drogarias seria uma simples forma de garantir reserva de mercado
para esses profissionais. Os defensores dessa tese têm como prova maior a insistência
do Poder Executivo em expandir a responsabilidade técnica para estabelecimentos
atacadistas, por meio de decretos e medidas provisórias.
A construção de várias justificativas para afastar a presença de
responsável técnico em drogarias não pode ser suficiente para dar ensejo a uma reação
judicial como é pretendida pelos seus defensores. A previsão legal guarda razões de
cunho mais técnico que valorativo, e representa, como antes dito, uma manifestação do
caráter regulatório do Estado no sentido de dar mais segurança ao consumidor. É sabido
que o poder judiciário não é constituído por profissionais versados em aspectos técnicos
de áreas como a farmácia, mas sim de pessoas que dominam os conceitos jurídicos. Não
é defensável incumbir a eles o poder de decidir sobre tais pontos. No novo sistema de
regulação setorial, existem novos entes e agentes da Administração responsáveis pelos
aspectos técnicos das áreas sob supervisão do ente estatal.12
Se existe um real interesse social no sentido de alterar as disposições
que estão sendo estudadas, não é pelo simples mandamento judicial que tal modificação
será possível. É necessária, primeiramente, uma discussão social, comandada pelo ente
administrativo que cuida do assunto, seguida de uma real alteração legislativa.
Outro ponto importante diz respeito à competência dos Conselhos de
Farmácia para fiscalizar os estabelecimentos em que faz-se necessária a presença de
responsável técnico. Tendo em vista o disposto na Lei nº 3.820/60, não há muito o que
questionar nesse ponto. Revela-se digna de estudo apenas a divisão de competência
entre tais entes e os órgãos de vigilância sanitária competentes. No entanto, é fácil sanar
a dúvida se aos conselhos for estabelecida a competência estrita de fiscalizar sob o
ponto de vista da observância de preceitos ético-profissionais, a teor do que estabelece o
art. 52 da Lei nº 5.991/73. Aos órgãos de vigilância sanitária competiriam todas as
outras ações de fiscalização.
Não obstante, é muito comum encontrar peças judiciais em que se
tenta afastar tal competência dos Conselhos de Farmácia. Muitos não percebem que
estes são entes de direito público, possuindo, ainda, a possibilidade de manifestar o
poder de polícia.
4.3. Tribunal Regional Federal da 1ª Região – Remessa Ex Officio nº
1998.01.00.094038-0 – Distrito Federal
4.3.1. Elementos técnicos
-
Julgamento: 28.9.2000
-
Origem: Juízo Federal da 11ª Vara – DF
12
Cf. SUNDFELD, op. cit., p. 29 ss.
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-
Órgão julgador: 4ª Turma do TRF – 1ª Região
-
Relatora: Juíza Vera Carla Cruz
-
Parte A: Drogaria Droga Lopes Ltda.
-
Parte R: Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal
22
4.3.2. Descrição sucinta do caso
A remessa oficial provém de sentença em que o juiz monocrático
condenou o Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal pelas penalidades
aplicadas ao autor. Segundo aquele juízo, o Conselho não poderia fazer incidir a multa
prevista na Lei nº 3.820/60 em razão de uma competência delegada por legislação
federal, no caso, a Lei n 5.991/73. O réu teria usurpado competência devida aos órgãos
de vigilância sanitária competentes.
4.3.3. Decisão do Tribunal
A Juíza-Relatora não aceita os argumentos do juiz a quo, informando
que a competência do Conselho Regional de Farmácia é clara e garantida no próprio art.
15, § 1º da Lei nº 5.991/73. A necessidade de inscrição do farmacêutico responsável no
Conselho é uma das constatações que autorizam esse juízo. A jurisprudência do STF já
é pacífica no que respeita à competência dessas entidades profissionais, não sendo
possível falar em um conflito de competência verdadeiro. Tendo em vista tais
argumentos, a Turma, acompanhando o voto da Juíza Relatora, negou, à unanimidade,
provimento à remessa oficial.
4.3.4. Análise da jurisprudência
O processo caminha no mesmo sentido do anteriormente analisado.
Não há mais muito o que discutir acerca da polêmica referente à competência dos
Conselhos de Farmácia. Limitado o seu campo de atuação, não há como alegar que estes
assumam poder de polícia indevido. Destaca-se, no processo, a impropriedade dos
argumentos do juízo de origem da Remessa, contrariando jurisprudência que está se
tornando pacífica. Assim, pode-se considerar encerrado o problema da atuação das
entidades profissionais na fiscalização de estabelecimentos de dispensação de
medicamentos e afins.
4.4. Superior Tribunal de Justiça – Recurso Especial nº 35.351-3/SP
4.4.1. Elementos técnicos
-
Julgamento: 18.8.1993
-
Origem: 7ª Câmara do Tribunal de Justiça de São Paulo
-
Órgão julgador: 1ª Turma do STJ
-
Relator: Ministro Demócrito Reinaldo
-
Recorrente: Nobuo Yonekura
-
Recorrida: Fazenda do Estado de São Paulo
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4.4.2. Descrição sucinta do caso
O recorrente, oficial de farmácia, veio por meio do Recurso Especial
pedir provimento no sentido de serem reformadas as decisões em primeira e segunda
instâncias, que denegaram segurança no sentido de aquele poder assumir a
responsabilidade técnica de drogaria. Segundo as decisões anteriores, o cargo seria
privativo de farmacêutico.
4.4.3. Decisão do Tribunal
Os principais argumentos adotados pelo Relator dizem respeito à
liberdade de exercício de atividade profissional. Tendo-se em vista que a legislação não
faz restrição ao exercício da atividade de oficial de farmácia em drogarias, uma vez que
não estabelece como exigência para a atuação em drogarias a formação universitária em
farmácia, não há como a administração fazer tal proibição. Ademais, não está entre as
competências privativas do farmacêutico a supervisão do comércio em drogarias,
estabelecimentos em que não há manipulação de fórmulas. O único requisito legal para
a liberação da atividade ao mero oficial de farmácia é a inscrição no Conselho Regional
de Farmácia.
Acompanhando o voto do Relator, a Turma decidiu, por unanimidade,
dar provimento ao Recurso Especial.
4.4.4. Análise da jurisprudência
A argumentação desenvolvida neste julgado é caracterizada pela
abordagem pautada na análise estrita da legalidade, como é esperado do Superior
Tribunal de Justiça. Nesse sentido, os Ministros não vêem como prosperar o juízo de
que a atividade de responsabilidade técnica em drogarias é privativa de farmacêuticos,
pois tal ordem não está expressa em lei. Se o que não é proibido é permitido, não há
como negar ao recorrente a satisfação de sua pretensão.
A análise foi baseada, ainda, nos conceitos legais de farmácia e
drogaria, já discutidos anteriormente. Comprovado nos autos que o estabelecimento do
recorrente não realizaria manipulação de fórmulas, mas se restringiria ao comércio de
medicamentos industrializados, nas respectivas caixas, não há necessidade da presença
de farmacêutico.
O que poderia causar estranhamento é o estabelecimento dessa nova
competência ao oficial de farmácia, vez que a Lei nº 5.991/73 e o Decreto nº 74.170/74
só abordam essa categoria quando cogitam acerca da possibilidade de serem tais
profissionais aproveitados no caso de localidades em que não existam farmacêuticos
prontos a assumir estabelecimentos, agindo, assim, no interesse da coletividade.
Entretanto, não se trata de uma interpretação extensiva, indo além dos limites da lei. Na
verdade, o que ocorre é uma manifestação da liberdade do particular para exercer seus
interesses ante o silêncio da lei a seu respeito.
Mais uma vez, fica garantida a competência dos Conselhos de
Farmácia para fiscalização da responsabilidade técnica em farmácias e drogarias, sendo
que, no caso, sobre a atividade de oficial de farmácia.
Ainda que as decisões dos julgados que deram origem ao Recurso
Especial tenham caminhado em sentido diverso, não se trata de matéria controversa.
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Nos últimos anos, firmou-se jurisprudência no STJ no sentido de confirmar o juízo do
Resp ora analisado, como se depreende da leitura dos Resps nº 32.533-3/SP, nº
68.128/SP e nº 64.195/SP. A seqüência de julgados culminou com a publicação da
Súmula 120 do STJ, de 29.11.1994, cuja ementa assevera: “O oficial de farmácia,
inscrito no Conselho Regional de Farmácia, pode ser responsável técnico por drogaria.”
4.5. Supremo Tribunal Federal – Recurso Extraordinário nº 92.629-1/SP
4.5.1. Elementos técnicos
-
Julgamento: 3.6.1980
-
Origem: Tribunal de Justiça de São Paulo
-
Órgão julgador: 1ª Turma do STF
-
Relator: Ministro Cunha Peixoto
-
Recorrente: Atlântica – Comércio e Representações LTDA.
-
Recorrido: Estado de São Paulo
4.5.2. Descrição sucinta do caso
O recorrente deseja obter licença para funcionamento de sua empresa,
que revende, no atacado, produtos farmacêuticos e correlatos, independentemente da
contratação de responsável técnico. A segurança havia sido concedida em primeira
instância e cassada pelo Tribunal de Justiça de São Paulo, que considerou não haver o
Decreto nº 74.170/74, em seu art. 30, extravasado a Lei nº 5.991/73.
4.5.3. Decisão do Tribunal
Acompanhando precedentes daquele Tribunal, a Turma decidiu, por
unanimidade, dar provimento ao Recurso Extraordinário, nos termos do voto do
Ministro-Relator. O art. 30 do Decreto nº 74.170/74 exorbitou o conteúdo da Lei nº
5.991/73, que prevê a responsabilidade técnica apenas para farmácias e drogarias.
4.5.4. Análise da jurisprudência
Eis a controvérsia criada por ocasião da edição do Decreto nº
74.170/74. Até o momento da revogação do art. 30, por meio do Decreto nº 94.053/87,
inúmeros casos semelhantes foram tratados na justiça, como comentado em tópico
anterior.
Embora fique patente a ilegalidade do disposto no artigo após uma
análise atenta, é importante notar que a polêmica não foi vencida tão facilmente, como
se pode ver no presente processo. Destaque-se o fato de que o Tribunal de origem
cassou a segurança por considerar que não ocorreu exorbitância dos parâmetros legais.
A interpretação feita naquela instância, entretanto, peca por desconsiderar o texto do art.
15, concentrando-se no disposto no art. 21 e no art. 22, “c” da Lei nº 5.991/73.
A questão de ilegalidade é gritante. Sabe-se que, no ambiente
normativo brasileiro, não há lugar para o regulamento autônomo. Nesses instrumentos,
de competência do chefe do Executivo, é defeso inovar na ordem jurídica; sua função
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única é possibilitar a implementação dos programas estabelecidos em lei, ou
proporcionar a “fiel execução da lei”, como ficou celebrizado no jargão do Direito
Administrativo. O poder regulamentar é limitado, ainda, tendo-se em vista a
importância dada ao princípio da separação dos poderes no Direito brasileiro. Tenta-se
evitar, com isso, que o Poder Executivo entre na esfera do Poder Legislativo.
A atribuição regulamentar sofre três ordens de limites que, se inobservados,
invalidam-na. São os limites: formais, legais e constitucionais. São formais, por
exemplo, os que dizem respeito ao veículo de exteriorização (regulamento
exteriorizado por portaria, quando o exigido por lei é o decreto). São legais os que
se relacionam com o extravasamento da atribuição (por regulamento aumentou-se
certo prazo fixado em lei). Dispôs-se, por regulamento, mais do que a lei permite.
São constitucionais os que se relacionam com as reservas legais (criação de cargos
por regulamento, quando a Constituição da República exige lei). A inobservância
desses limites vicia o regulamento, tornando-o ilegal.13
É evidente que essa perspectiva não é tão sólida no sistema pátrio.
Poder-se-ia tecer críticas, por exemplo, à deturpação desses princípios com a utilização
indiscriminada das medidas provisórias pelo Poder Executivo.
Outro ponto, que guarda relação com a tendência de reorganização do
Estado e de desenvolvimento do modelo de regulação setorial, é a aferição de uma
função normativa às autoridades administrativas independentes. A doutrina que trata do
tema tem apresentado uma preocupação em mostrar a importância desse poder para as
agências e em diferenciá-lo da atividade legislativa, bem como dos regulamentos
autônomos:
Desejo deixar bem vincado aqui o meu ponto de vista a respeito do poder normativo
das agências. Quando reconheço ser constitucionalmente viável que elas desfrutem
de um tal poder, de modo algum estou sugerindo que elas produzam “regulamentos
autônomos” ou coisa parecida, pois todas as suas competências devem ter base legal
– mesmo porque só a lei pode criá-las, conferindo-lhes (ou não) poderes
normativos.14
Apesar de todo esse esforço, ainda são muitas as críticas tecidas por
administrativistas partidários do modelo tradicional.
O que deve ficar claro, de qualquer maneira, é que o Decreto em
comento realmente ultrapassou os limites em que poderia trabalhar. Não se trata de
exercício da função normativa como fazem hoje as agências reguladoras, que estão bem
restritas ao manejo de elementos técnicos, circunstanciais e que fazem parte do
monitoramento da prestação de serviços públicos prestados sob o regime de concessão.
Destarte, a grande massa de precedentes terminou por dar ensejo à
publicação da Súmula nº 172 do Tribunal Federal de Recursos, que tinha como texto:
“As empresas distribuidoras de drogas que não manipulem fórmulas nem forneçam
medicamentos aos consumidores não estão sujeitas à assistência técnica de
farmacêutico”.
A posterior revogação do art. 30 do Decreto supracitado não extinguiu
a controvérsia, uma vez que, como já dito no teor do presente trabalho, houve novas
tentativas de estabelecer a responsabilidade técnica para estabelecimentos atacadistas
por meio de decreto e medidas provisórias.
13
GASPARINI, Diógenes. Direito Administrativo. 5ª ed., revista, atualizada e aumentada. São Paulo:
Saraiva, 2000. p. 111.
14
SUNDFELD, op. cit, p. 27.
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5. CONCLUSÃO
O estudo da área do Direito Sanitário que foi tratada no presente
trabalho, mais afeta à vigilância sanitária, que à primeira vista pode parecer árida,
mostrou-se profícuo e repleto de interessantes questões jurídicas. Para alcançar os
resultados demonstrados, foi essencial a abordagem baseada no estudo de doutrina,
legislação e jurisprudência.
O primeiro momento do trabalho, referente ao estudo da doutrina,
caracterizou-se pela grande dificuldade em se encontrar material de referência que
pudesse embasar a discussão. A incipiência na produção doutrinária é sentida não só no
tocante ao tema da responsabilidade técnica, mas também em relação a toda a área do
Direito Sanitário. A necessidade de mais estudos sobre o tema valoriza ainda mais o
curso que originou o presente trabalho.
A primeira parte do trabalho serviu também para uma breve
apreciação do tema no contexto da chamada reforma do Estado. Uma análise
sistemática facilita muito a descoberta dos princípios que devem embasar o instituto no
Brasil. Nesse sentido, verifica-se que a vigilância sanitária e a ANVISA precisam ser
melhor incluídos no fenômeno da regulação setorial.
A legislação referente à matéria não pode fugir a críticas. Não
obstante a existência de um documento legal que estabelece as bases da
responsabilidade técnica, é gritante a quantidade de outras normas que a modificam ou
estabelecem pontos controversos, o que termina por gerar pendências judiciais.
Não seria inconveniente propor, inclusive, aproveitando o crescimento
da regulação setorial, uma revisão ou reforma da legislação existente, nos pontos em
que se revelar mais necessários. Esse procedimento, entretanto, não pode ser realizado
sem a participação dos setores interessados e da própria sociedade civil reunida.
No tocante à análise jurisprudencial, o estudo foi profícuo em
questões relevantes e que geraram polêmica. Alguns pontos, apesar de terem se tornado
pacíficos no ambiente judicial há certo tempo, ainda provocam controvérsia no
ambiente social.
A partir de tais peças judiciais, é possível traçar um núcleo de atuação
e uma série de limites para a responsabilidade técnica. Sua exigência é aceitável apenas
para farmácias e drogarias, não sendo expansível a outros estabelecimentos. Nas
drogarias, entretanto, existe a possibilidade de a responsabilidade técnica ficar a cargo
de oficiais de farmácia, já que não há manipulação de fórmulas e aviação de receitas
nestes locais. Por fim, é competência dos Conselhos de Farmácia a fiscalização dos
estabelecimentos em que há dispensação de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, no tocante à inobservância de preceitos ético-profissionais. É
possível que restem dúvidas acerca do tema da responsabilidade técnica, mas podem-se
considerar alcançados os objetivos do trabalho.
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6. BIBLIOGRAFIA
COSTA, Ediná Alves. Vigilância Sanitária: Proteção e Defesa da Saúde. São Paulo:
HUCITEC/SOBRAVIME, 1999. 464 p.
GASPARINI, Diógenes. Direito Administrativo. 5ª ed., revista, atualizada e
aumentada. São Paulo: Saraiva, 2000. 846 p.
GUTIÉRREZ, Graciela N. Messina de Estrella. La Responsabilidad Civil en La Era
Tecnológica: Tendencias y Prospectiva. 2ª ed. Atualizada. Buenos Aires: AbeledoPerrot, 1997. 352 p.
ROZENFELD, Suely (org.). Fundamentos da Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro:
FIOCRUZ, 2000. 304 p.
SUNDFELD, Carlos Ari (coord.). Direito Administrativo Econômico. São Paulo:
SBDP/Malheiros Editores, 2000. 408 p.
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ANEXOS

Anexo I: Representação nº 1.507-6/DF – inteiro teor

Anexo II: Apelação em Mandado de Segurança nº 96.01.45842-5/RO – inteiro
teor

Anexo III: Remessa Ex Officio nº 1998.01.00.094038-0/DF – inteiro teor

Anexo IV: Recurso Especial nº 35.351-3/SP – inteiro teor

Anexo V: Recurso Extraordinário nº 92.629-1/SP – inteiro teor