Luís Marinho
H. S. João
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Definição de Metrologia na Wikipédia
A Metrologia é a ciência das medições, abrangendo todos os
aspectos teóricos e práticos que asseguram a precisão
exigida no processo produtivo, procurando garantir a
qualidade de produtos e serviços através da calibração de
instrumentos de medição, sejam eles analógicos ou
eletrônicos (digitais), e da realização de ensaios, sendo a
base fundamental para a competitividade das empresas.
Metrologia também diz respeito ao conhecimento dos pesos
e medidas e dos sistemas de unidades de todos os povos,
antigos e modernos.
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Equipamento Médico
“Quando tudo está bem:
Ninguém se lembra que existe!
Quando algo está mal:
Dizem que não existe!
Quando é necessário investir:
Dizem-nos que não é necessário que exista!
Mas, quando não existe:
Todos concordam que deveria existir!”
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Equipamento Médico
Um estudo realizado num hospital Espanhol, para averiguar a
causa de 145 acidentes ocorridos no espaço de 2 anos numa
Unidade de Cuidados Intensivos, revelou o seguinte:
- 30% devidos a mau uso dos equipamentos por parte dos
profissionais de saúde.
- 34% por erros de medição desses equipamentos médicos.
- dos 96 acidentes relacionados com equipamentos médicos,
48% provocaram danos nos pacientes.
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Calibração
Calibração é a comparação entre os valores indicados por um
instrumento de medição e os indicados por um padrão
(equipamento de classe superior).
A calibração dos equipamentos de medição é função
importante para a qualidade no processo produtivo e deve ser
uma atividade normal de produção que proporciona uma
série de vantagens, tais como:
a) Garante a rastreabilidade das medições
b) Permite a confiança nos resultados medidos
c) Reduz a variação das especificações técnicas dos produtos
d) Previne defeitos
e) Compatibiliza as medições
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Equipamento médico: calibração e manutenção
Sabendo-se que são necessárias e representam uma
economia significativa para as instituições de saúde,
normalmente, tanto a calibração como a manutenção são
vistas pelos administradores como mais uma fonte de
despesas.
Existe no entanto equipamento em excesso nas unidades de
saúde, já que todos os Serviços querem ter os “seus
equipamentos”, não notando que em grande parte do tempo
esses equipamentos estão fora de uso.
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Por que ensaiar?
Através dos ensaios é possível verificar se os produtos ou
processos de fabricação estão de acordo com determinadas
normas e especificações técnicas para que, em casos de
falhas, as empresas procedam às correções que irão
beneficiá-las, pelo aumento da competitividade, e aos
consumidores, pelo acesso a produtos ou serviços que
atendem a padrões mínimos de qualidade.
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Abordagem metrológica em auditorias da
qualidade aos serviços de saúde
A visão do Médico
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Porque é que devemos usar equipamentos calibrados?
O que poderá acontecer se não calibrarmos os equipamentos
médicos?
Será que necessitamos de calibrar todos os equipamentos em
medicina?
Quais são os equipamentos que devem ser calibrados?
Que pontos deveremos calibrar nos equipamentos médicos?
Qual a periodicidade de calibração?
Que entidade deverá calibrar os equipamentos?
Como analisar os certificados de calibração?
O equipamento já está calibrado. E agora, será que o posso
utilizar sem qualquer restrição?
Custos de equipamentos calibrados versus não calibrados…
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Porque devemos usar equipamentos calibrados?
… Só após o ano 1990, com a publicação dos resultados do
Harvard Medical Practice Study, sobre eventos adversos, é
que se deu início à preocupação com o risco do uso de
equipamentos e instrumentos sem a adequada avaliação
metrológica.
Neste estudo concluiu-se que 3,7% dos pacientes
hospitalizados sofrem eventos adversos devido ao uso
inadequado de equipamento médico, sendo que 13,6% destes
são mortais.
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Porque devemos usar equipamentos calibrados?
Em 2008 houve 6 887 191 internamentos nos hospitais
portugueses.
Se a demora média foi de 3,7 dias, conclui-se que estiveram
internadas cerca de 1,9 milhões de pessoas.
Fazendo as contas, face ao estudo de Harvard, podemos
concluir que cerca de 70 300 doentes sofreram efeitos
adversos e cerca de 9 560 faleceram devido a estes efeitos
adversos.
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Estudos de dois equipamentos médicos
Esfigmomanômetro
Termómetro
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Esfigmomanômetro
Em vários países definiu-se um erro estático não superior a 3
mmHg para instrumentos novos e 4 mmHg para instrumentos
em uso.
Num estudo realizado na Austrália verificou-se que a
utilização de um esfigmomanômetro que superestime a
pressão diastólica em 3 mmHg, resulta num aumento de 83%
no número de pacientes com pressão arterial diastólica
superior a 95 mmHg, ou seja, para cada 5 pacientes
corretamente diagnosticados como hipertensos, outros 4
seriam erradamente diagnosticados como hipertensos.
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Esfigmomanômetro
Por outro lado, caso o esfigmomanômetro subestime a
pressão diastólica em 3 mmHg, quase metade dos pacientes
com pressão diastólica superior a 85 mmHg não seriam
diagnosticados corretamente como hipertensos.
Segundo os investigadores Rouse e Marshal, a tolerância de 3
mmHg é muito elevada e consideram 1 mmHg como o valor
ideal para a incerteza da medição.
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Esfigmomanômetro
Um estudo realizado no Reino Unido e publicado em 2002,
demonstrou que 28% dos esfigmomanômetros de mercúrio e
42% dos aneróides apresentam erro superior a 4 mmHg.
Este mesmo estudo revela que apenas 1 em cada 54 médicos
tem o cuidado de realizar manutenções e calibrações dos
seus esfigmomanômetros.
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Esfigmomanômetro
Os pontos a calibrar num esfigmomanômetro serão pelo
menos 90 mmHg e 140 mmHg, já que são estes os pontos
que determinam quando um doente deverá ser medicado.
A periodicidade de calibração deverá ser anual e executada
por uma entidade acreditada.
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Esfigmomanômetro
Os últimos valores divulgados pela International Society of
Hypertension (ISH) precificam as despesas anuais globais dos
sistemas de saúde diretamente relacionadas à hipertensão
em, aproximadamente, $500 bilhões de dólares, aumentando
para quase 20 vezes esse valor quando são incluídos custos
indiretos potenciais.
Em Portugal os custos com a HTA são de aproximadamente
10% dos custos globais com a saúde.
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Termómetro
Temperatura Corporal
A temperatura de equilíbrio ronda, nos seres humanos, os
37ºC, estando os limites normais situados entre os 36,1ºC e
37,2ºC. Este equilíbrio térmico é mantido através do balanço
entre a perda e a produção ou aquisição de calor (Guyton,
2002).
A avaliação da variação da temperatura corporal, nas
diferentes partes do corpo, e a monitorização da mesma é
bastante importante na prática clínica sendo, por vezes, a
base de muitas decisões clínicas.
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Termómetro
Atualmente verifica-se que, devido aos preços acessíveis dos
termómetros digitais auriculares e de testa, algumas pessoas
utilizam os mesmos, em detrimento do termómetro de vidro
ou do termómetro digital axilar, nas medições que efetuam
no domicílio podendo recorrer ao Serviço de Urgência por
falsos valores de febre (falsos positivos) ou mesmo iniciar, no
domicílio, terapêutica antipirética.
Um valor de temperatura não faz um diagnóstico médico ou
de enfermagem mas pode conduzir à realização de
procedimentos mais invasivos e, algumas das vezes, até
desnecessários.
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Termómetro
Muitos estudos tem sido efetuados para determinar a
validade das medições obtidas através de termómetros
auriculares e, os defensores destes termómetros afirmam
que, se forem utilizados de forma adequada e regularmente
calibrados, a avaliação da temperatura corporal com este tipo
de termómetros é eficaz, rápida, pouco invasiva e mais
higiénica reduzindo o número de infeções cruzadas (Farnell,
Maxwell, Tan, Rhodes, & Philips, 2005).
Outros autores defendem que os valores obtidos com os
termómetros digitais auriculares podem não ser confiáveis e
são imprecisos (Heusch & McCarthy, 2005).
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Termómetro
Segundo alguns estudos existem discrepâncias entre a
temperatura monitorizada no pavilhão auricular esquerdo e
no pavilhão auricular direito de mais de 1°C; e da verificação
de casos em que os termómetros auriculares indicaram
temperaturas falsamente elevadas e conduziram à adoção de
medidas de diagnóstico e terapêutica desnecessárias,
representando custos acrescidos para as Instituições, e, por
último, situações em que a temperatura auricular era
falsamente baixa, em relação à temperatura axilar,
conduzindo, desta forma, a atrasos no diagnóstico e
tratamento.
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Termómetro
No mínimo terá que ser calibrado o ponto 37ºC do
termómetro, já que é este o ponto de decisão clínica.
A calibração deverá ser realizada anualmente e por entidade
acreditada.
O erro máximo admissível será de +/- 0,2ºC (nas condições
ambientais de funcionamento).
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Não Conformidades 7.6 em Auditorias da
Qualidade em Serviços de Saúde
Clausulas Normativas
Não Conformidades (%)
7.6 – Controlo de EMM
36%
4.2 – Requisitos da documentação
19%
7.4 - Compras
11%
8.5 - Melhoria
8%
5.4 - Planeamento
7%
6.2 – Recursos humanos
6%
Outras
13%
Percentagem das 224 auditorias em que participei (2004 a 2012)
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Exemplos de Não Conformidades em
Auditorias da qualidade aos Serviços de Saúde
Não Conformidade:
“Não foram evidenciados registos de calibrações/verificações
para parte dos equipamentos existentes no Serviço A,
exemplo: balanças e esfigmomanômetros.”
Resposta à NC:
“ Esta metodologia tem em conta a estrutura organizativa do
Hospital X, atribuindo essa competência ao Serviço de
Instalações e Equipamentos (SIE) que elaborará um
cronograma de modo a garantir a calibração/verificação dos
referidos equipamentos.”
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Exemplos de Não Conformidades em
Auditorias da qualidade aos Serviços de Saúde
Não Conformidade Maior
“Não foram demonstrados planos de calibração/verificação
com a indicação da periodicidade de monitorização e medição
para a globalidade dos equipamentos do Serviço Y. Exemplo:
Dinamap XL S/N 9301J7804; Dinamap GE PRO 300 S/N
020SO; Frigorífico Fiochetti; Bomba perfusora XXX;
Esfigmomanômetro ABB.”
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Exemplos de Não Conformidades em
Auditorias da qualidade aos Serviços de Saúde
Não Conformidade
“Não foi evidenciada a monitorização através do respetivo
EMM, do frigorífico do Laboratório C que contém reagentes
para realização de análises clínicas.”
Resposta à Não Conformidade
“Por desconhecimento. Uma vez que o frigorífico tem um
display que monitoriza a referida temperatura, julgávamos
que seria suficiente. Adquiriremos um datta-logger calibrado
para monitorizar a temperatura do referido frigorífico”.
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Exemplos de Não Conformidades em
Auditorias da qualidade aos Serviços de Saúde
Não Conformidade
“Os certificados de calibração dos equipamentos de
monitorização de temperaturas do frigorífico 21 e da arca
congeladora 7 têm a data de 28/02/2008, não tendo sido
calibrados há mais de dois anos.”
Resposta à Não Conformidade
“Os certificados de calibração com data de 28/02/2008 estão
validados pela Diretora da Qualidade da Empresa XAP. Esta
desconhecia que a calibração teria que ser anual.
Procederemos à referida calibração”.
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Exemplos de Não Conformidades em
Auditorias da qualidade aos Serviços de Saúde
Não Conformidade
“Os registos de monitorização do frigorífico 316 registaram
temperaturas de 20ºC sem que tenha sido tomada qualquer
ação. Os registos de monitorização do frigorífico 286
registam temperaturas entre 10 e 11ºC, no entanto não foram
evidenciadas medidas corretivas.”
Resposta à Não Conformidade
“Os colaboradores não se encontravam avisados para estas
situações. Iremos sensibilizar todos os colaboradores para
tomarem medidas corretivas nestas situações.”
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Exemplos de Não Conformidades em
Auditorias da qualidade aos Serviços de Saúde
Não Conformidade
“O frigorífico 5460 instalado na Consulta de Imunoalergologia
teve uma verificação, onde foi detetada uma zona (17) não
conforme. Apesar disto, esta zona não se encontra identificada
e encontraram-se lá medicamentos armazenados.”
Resposta à Não Conformidade
“Os colaboradores não se encontravam avisados para esta
situação. Iremos identificar a zona restrita e sensibilizar todos
os colaboradores para não colocarem naquela zona nenhum
medicamento”.
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Exemplos de Não Conformidades em
Auditorias da qualidade aos Serviços de Saúde
Não Conformidade
“A balança usada para pesar os doentes no Serviço de Nutrição,
está calibrada. No entanto não existe evidência de análise do
certificado de calibração por parte do Diretor da Qualidade ou
outro colaborador do Serviço.”
Resposta à Não Conformidade
“O Diretor da Qualidade não tinha conhecimento deste fato,
pensando que bastaria evidenciar o certificado de calibração.
Este irá ser avaliado por alguém com competência.”
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CONCLUSÕES
Sem a comprovação da metrologia, não é possível garantir a
qualidade do produto ou serviço. A sua ausência é razão
suficiente para gerar descrédito nos sistemas de qualidade das
organizações de saúde.
A Metrologia na área da saúde estimula a prática da melhoria
contínua, já que reduz a possibilidade de cometer erros,
resguarda princípios éticos, melhorando o nível de vida da
população, assim como a sua perceção e exigência por
produtos e serviços de qualidade.
A Metrologia deverá ser encarada como um pilar de
sustentabilidade para a Qualidade na saúde, sendo
absolutamente necessária a implementação de novos
procedimentos e atitudes.
Luis Marinho
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Obrigado pela
Vossa Atenção
Luís Marinho
H. S. João
email: [email protected]
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