LISTA DE PRODUTOS e EMPRESAS IRREGULARES PRODUTOS e EMPRESAS IRREGULARES – PRODUTOS PARA SAÚDE – 2011/2010 AJUDA: Para facilitar consultas na listagem abaixo, utilize o comando Ctrl + F. Ao acionar essas duas teclas, será exibido um campo de pesquisa no seu navegador, onde deve ser digitada a palavra de interesse, como por exemplo, o nome do produto ou da empresa. LISTA DE PRODUTOS PARA SAÚDE IRREGULARES 2011 Empresa Produto FORT SOLUTIONS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA FABRICANTE SOUTH NORTH MAGNETICS DO BRASIL LTDA (COSTA SUL MAGNÉTICOS) LABMASTER INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIO LTDA LE DESCARTE INDÚSTRIA DE ROUPAS DESCARTÁVEIS LTDA OFFICE TRADE COMPONENTES TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA FABRICANTE TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA FABRICANTE TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA FABRICANTE TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA FABRICANTE Lote/ Validade Ação de Fiscalização Motivação Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e Empresa sem Autorização de Funcionamento Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Resolução Específica Resolução – RE nº. 5.749 de 22 de dezembro de 2011. D.O.U. nº. 246, de 23/12/2011, seção 1, pg. 62. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e Empresa sem Autorização de Funcionamento Resolução – RE nº. 5.747 de 22 de dezembro de 2011. D.O.U. nº. 246, de 23/12/2011, seção 1, pg. 62. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e Empresa sem Autorização de Funcionamento Resolução – RE nº. 5.746 de 22 de dezembro de 2011. D.O.U. nº. 246, de 23/12/2011, seção 1, pg. 62. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e Empresa sem Autorização de Funcionamento Resolução – RE nº. 5.745 de 22 de dezembro de 2011. D.O.U. nº. 246, de 23/12/2011, seção 1, pg. 62. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e Empresa sem Autorização de Funcionamento Resolução – RE nº. 5.221 de 22 de novembro de 2011. D.O.U. nº. 224, de 23/11/2011, seção 1, pg. 39. Empresa Produto SANTA LUZIA MOVEIS HOSPITALARES TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA FABRICANTE PLAST LUVAS COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE ARTEFATOS PLÁSTICOS LTDA NON WOVEN, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. TECHPROEQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS, ÓPTICOS E DE INFORMÁTICA LTDA ME CIENTIFIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTIGOS HOSPITALARES LTDA Lote/ Validade TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA FABRICANTE Produtos especificados na Resolução. SMELL BRA IND. E COM. DE COSMÉTICOS LTDA Máscara de Tratamento SOS Reconstrução Jully Care; Pós Progressiva Óleo de Macadâmia Jully Care; Conto de Fadas Óleo de Macadâmia Jully Care. Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e Empresa sem Autorização de Funcionamento Revogação da suspensão de importação e comercialização do produto Suspensão da importação e distribuição Produtos para saúde (correlatos) UTI MÉDICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Motivação Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ LAGROTTA AZZURRA ESPÉCULO VAGINAL DESCARTÁVEL Ação de Fiscalização Lote 009/10, Fab. 09/2010 e Val. 09/2012 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Suspensão da importação, distribuição, comércio e uso. Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso. Resolução Específica Resolução – RE nº. 5.224 de 22 de novembro de 2011. D.O.U. nº. 224, de 23/11/2011, seção 1, pg. 39. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e Empresa sem Autorização de Funcionamento Resolução – RE nº. 4.534 de 06 de outubro de 2011. D.O.U. nº. 194, de 07/10/2011, seção 1, pg. 64. Atendimento das exigências regulamentares da Anvisa. Resolução – RE nº. 4.528 de 06 de outubro de 2011. D.O.U. nº. 194, de 07/10/2011, seção 1, pg. 63. Empresa sem Autorização de Funcionamento Resolução – RE nº. 4.533 de 06 de outubro de 2011. D.O.U. nº. 194, de 07/10/2011, seção 1, pg. 63. Resultados insatisfatórios nos ensaios de avaliação da embalagem, de aspecto do medicamento e de Rotulagem. Resolução – RE nº. 4.531 de 06 de outubro de 2011. D.O.U. nº. 194, de 07/10/2011, seção 1, pg. 63. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro Resolução – RE nº. 4.585 de 10 de outubro de 2011. D.O.U. nº. 196, de 11/10/2011, seção 1, pg. 62. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro Resolução – RE nº. 4.645 de 13 de outubro de 2011. D.O.U. nº. 198, de 14/10/2011, seção 1, pg. 80. Empresa Produto BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMP. E EXPORTAÇÃO LTDA. TODOS os produtos fabricados no período de 01/07/2010 a 16/09/2010 Suspensão da distribuição, comércio e utilização. Determinação do recolhimento pela empresa PADRÃO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS HOSPITALARES PADRE CALLOU LTDA LÂMINA DE BISTURI LIFE AÇO CARBONO Suspensão da importação, distribuição, comércio e utilização. Determinação do recolhimento pela empresa distribuidora INCOMEPE INDUSTRIA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA CABEÇA INTERCAMBIÁVEL INCOMEPE e do lote 018089 do componente ACETÁBULO DE MULLER INCOMEPE COM CENTRALIZADOR BEIJING HONKON TECNOLOGIES CO. LTD BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA. BIOMECÂNICA INDUSTRIAL E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA INCOMEPE INDUSTRIA DE MATERIAIS CIRURGICOS Lote/ Validade Lote 023906 SISTEMA DE LUZ PULSADA PARA ESTETICA, MODELOS M80E+ E Y-LIGHT PROTESE PARCIAL DE QUADRIL MONOBLOCO TIPO THOMPSON Lote VF62570 Motivação Inspeção, entre 31/08 e 03/09/10, com resultado insatisfatório em relação às Boas Práticas de Fabricação Resolução Específica Resolução – RE nº. 3.959 de 1º de setembro de 2011. D.O.U. nº. 171, de 05/09/2011, seção 1, pg. 85 Indicação na embalagem de fabricante diferente do informado no processo de registro do produto. Resolução – RE nº. 3.623 de 17 de agosto de 2011. D.O.U. nº. 159 , de 18/08/2011, seção 1, pg. 78 Inspeção da empresa e laudo insatisfatório Resolução – RE nº. 3.621 de 17 de agosto de 2011. D.O.U. nº. 159 , de 18/08/2011, seção 1, pg. 78 Produto em registro na Anvisa Resolução – RE nº. 3.223 de 22 de julho de 2011. D.O.U. nº. 141 , de 25/07/2011, seção 1, pg. 72 Suspensão da distribuição, comércio e implante Resultado da inspeção realizada na Empresa no período de 1º a 03/06/2011 Resolução – RE nº. 3.216 de 22 de julho de 2011. D.O.U. nº. 141 , de 25/07/2011, seção 1, pg. 72 Suspensão da distribuição, comércio e implante Resultados insatisfatórios nos ensaios de Acabamento Superficial, Esfericidade, Tolerância Dimensional, Análise Química e Análise Metalográfica Resolução – RE nº. 2334 de 30 de Maio de 2011. D.O.U. nº. 103 , de 31/05/2011, seção 1, pg. 52 Resultado insatisfatório no ensaio de Análise Metalográfica. Resolução – RE nº. 2333 de 30 de Maio de 2011. D.O.U. nº. 103 , de 31/05/2011, seção 1, pg. 52 Suspensão da distribuição, comércio e implante Suspensão da distribuição, comércio e implante PRODUTOS, CÓDIGOS E LOTES ESPECIFICADOS NA RESOLUÇÃO CABEÇA FEMORAL BIPOLAR (INTERFERÊNCIA) Ação de Fiscalização Suspensão da distribuição, comércio e implante LISTA DE PRODUTOS PARA SAÚDE IRREGULARES 2010 Empresa Produto HIGIE-PLUS COTTONBABY IND. E COM. LTDA ALGODÃO COTTONBABY 25g e ALGODÃO BABY PLUS 25g OSTEOMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES LTDA DISPOSITIVO INTERSOMÁTIC O DE MANUTENÇÃO DE ESPAÇO INTERVERTEBR AL PEEK JARC COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ANRO 66 INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ELETROELETRÔNI CO LTDA - ME TODOS OS PRODUTOS PARA A SAÚDE TODOS OS PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA Lote/ Validade Ação de Fiscalização Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Motivação Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução Específica Resolução – RE nº. 578, de 17 de fevereiro de 2010. D.O.U. nº. 32, de 18/02/2010, seção 1, pg. 45 Por não atenderem às exigências regulamentares desta Agência. Resolução – RE nº. 585, de 17 de fevereiro de 2010. D.O.U. nº.33, de 19/02/2010, seção 1, pg. 24 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução – RE nº. 588, de 19 de fevereiro de 2010. D.O.U. nº.33, de19/02/2010, seção 1, pg. 24 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro. Resolução – RE nº. 589, de 17 de fevereiro de 2010. D.O.U. nº.33, de 19/02/2010, seção 1, pg. 25 Resolução – RE nº. 606, de 18 de fevereiro de 2010. D.O.U. nº.33, de 19/02/2010, seção 1, pg. 26 BIOTECK IND. COM. IMP. EXP. DE IMPLANTES BIOABSORVÍVEIS LTDA PLACA ESTABILIZADOR A INTERVERTEBR AL DÚPLICE EM PEEK E PARAFUSO MASTERTECK PEEK LT1 Suspensão da distribuição, comércio e uso Por não atenderem às exigências regulamentares desta Agência. (REVOGADA pela Resolução - RE nº. 4462, de 28 de Setembro de 2010. D.O.U. nº. 187, de 29/09/2010, seção 1, pg. 30.) Empresa Produto JOE MELLO ARTEFATOS DE LÁTEX LTDA - ME TODOS OS PRODUTOS PARA A SAÚDE (CORRELATOS), ESPECIALMENT E O EQUIPO DE INCOTINÊNCIA UTINÁRIA SANTOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COLCHÕES LTDA COLCHÃO TERAPÊUTICO MAGNETIZADO ORTOMAX IMAGE EQUIPAMENTOS MÉDICOHOSPITAL AR LTDA TODOS OS PRODUTOS PARA A SAÚDE (CORRELATOS) PROMASTER CARIOCA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA TODOS OS PRODUTOS PARA A SAÚDE (CORRELATOS), ESPECIALMENT E DE COLCHÕES MAGNÉTICOS BETHANEURO COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA EQUIPAMENTOS DE ELETROENCEFA LÓGRAFO, FOTO ESTÍMULO PARA EEG, POLISSONÓGRA FO DIGITAL, MICROFONE DE RONCO, CINTA PEDIÁTRICA, E DE QUALQUER OUTRO PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA JHS LABORATÓRIO QUÍMICO LTDA SULFATO DE BÁRIO Lote/ Validade Ação de Fiscalização Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso Motivação Resolução Específica Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução – RE nº.823, de 02 de março de 2010. D.O.U. nº.41, de 03/03/2010, seção 1, pg. 84 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro. Resolução – RE nº.826, de 02 de março de 2010. D.O.U. nº.41, de 03/03/2010, seção 1, pg. 84 Prática ilegal de fabricação por ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução – RE nº.854, de 03 de março de 2010. D.O.U. nº.44, de 08/03/2010, seção 1, pg. 56 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução – RE nº.855, de 03 de março de 2010. D.O.U. nº.44, de 08/03/2010, seção 1, pg. 56 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução – RE nº.1008, de 11 de março de 2010. D.O.U. nº.48, de 12/03/2010, seção 1, pg. 50 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro. Resolução – RE nº.1022, de 11 de março de 2010. D.O.U. nº.48, de 12/03/2010, seção 1, pg. 51 Empresa Produto AP LIMA PRODUTOS HOSPITALARES ME FILTRO LCG BANCADA PARA LEUCODEPLEÇÃ O DE UNIDADE DE SANGUE TOTAL OU DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS ESSENCE DENTAL LTDA - ME PROFHY JET (JATO DE BICARBONATO) E FORTALECEDOR DIAMOND LINE PLUS Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA POINTTS Revogação da Resolução-RE nº 1.271/2010 que suspendeu a importação, fabricação, distribuição, comércio e uso do produto. EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE E IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GELDE ALTA COESIVIDADE Suspensão da importação, distribuição, comércio e utilização DISPOSITIVO NEONATAL DE DUAS VIAS POLIBRASINO Suspensão da distribuição, comércio e uso. Determinação do recolhimento do lote 200209A. KDL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOHOSPITALARES LTDA. LAGROTTA AZZURRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CONFECÇÕES LTDA. BIOTECK IND. COM. IMP. EXP. DE IMPLANTES BIOABSORVÍVEIS LTDA Lote/ Validade 243007K27 200209A Ação de Fiscalização Motivação Suspensão da distribuição, comércio e uso Por apresentar Laudo de Análise insatisfatório em relação ao ensaio Aspecto. TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso PLACA ESTABILIZADOR A INTERVERTEBR AL DÚPLICE EM PEEK E PARAFUSO Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto Placa Estabilizadora. Suspensão da distribuição, comércio e Resolução Específica Resolução – RE nº.1027, de 11 de março de 2010. D.O.U. nº.48, de 12/03/2010, seção 1, pg. 52 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro. Resolução – RE nº. 1264, de 22 de março de 2010. D.O.U. nº.55, de 23/03/2010, seção 1, pg. 38 Constatação de que o produto Pointts encontrase devidamente registrado. Resolução – RE nº. 1340, de 25 de março de 2010. D.O.U. nº.57, de 25/03/2010, seção 1, pg. 148 Por interesse sanitário. Resolução - RE no- 1.558, DE 1o- de abril de 2010. D.O.U. nº.63, de 05/04/2010, seção 1, pg. 85 Por interesse sanitário. Resolução – RE nº. 1678, de 14 de abril de 2010. D.O.U. nº.71, de 15/04/2010, seção 1, pg. 35. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução - RE nº. 1980, de 3 de maio de 2010. D.O.U. nº. 83, de 04/05/2010, seção 1, pg. 57. Não atendimento das exigências regulamentares desta Agência. Resolução - RE nº. 4462, de 28 de Setembro de 2010. D.O.U. nº. 187, de 29/09/2010, Empresa Produto Lote/ Validade MASTERTECK PEEK LT1 HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EQUIPO PARA INFUSÃO DE SOLUÇÕES PARENTERAIS MACRO GOTAS MARCA ANNE PRODONTEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA EPP BICARBONATO DE SÓDIO PARA PROFILAXIA E JATEAMENTO DENTAL E DE QUAISQUER OUTROS PRODUTOS PARA A SAÚDE (CORRELATOS) INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA ARTHROTECH IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA SERINGA DESCARTÁVEL 20mL BICO LOCK CABEÇA FEMORAL CERÂMICA ALUMINA ZIMMER Ação de Fiscalização Motivação uso do produto Parafuso Masterteck. Revogação da Resolução-RE nº 606/2010 que suspendeu a distribuição, comércio e uso dos produtos. Interdição cautelar. Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso 3625 TODOS OS LOTES Interdição cautelar. Suspensão da importação, distribuição, comércio e implante. Determinação do recolhimento do produto pela empresa. Resolução Específica seção 1, pg. 30. Por apresentar desvio de qualidade. Resolução - RE nº. 4786, de 22 de Outubro de 2010. D.O.U. nº. 205, de 26/10/2010, seção 1, pg. 28 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução – RE nº. 5145 de 11 de Novembro de 2010. D.O.U. nº. 217, de 12/11/2010, seção 1, pg. 53 Interesse sanitário Resolução – RE nº. 5146 de 11 de Novembro de 2010. D.O.U. nº. 217, de 12/11/2010, seção 1, pg. 53 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro. Resolução – RE nº. 5371 de 24 de Novembro de 2010. D.O.U. nº. 225, de 25/11/2010, seção 1, pg. 36 Resolução – RE nº. 5782 de 10 de Dezembro de 2010. D.O.U. nº. 237, de 13/12/2010, seção 1, pg. 43 FYSIOTERM EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA Suspensão da importação, distribuição, comércio e uso. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. FYSIOTEC EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA TODOS OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA Suspensão da importação, distribuição, comércio e uso. Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução – RE nº. 5787 de 10 de Dezembro de 2010. D.O.U. nº. 237, de 13/12/2010, Empresa HOT KLIN IND. COM. DE ESTUFAS LTDA. ZIFF HELATH DO BRASIL LTDA Produto ESTUFAS PARA ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA EMBELEXAMENT O E ESTÉTICA TODOS OS PRODUTOS PARA SAÚDE (CORRELATOS) Lote/ Validade Ação de Fiscalização Suspensão da importação, distribuição, comércio e uso. Suspensão da importação, distribuição, comércio e uso. Lista 2012 – Lista Anos Anteriores (INSERIR OS LINKS ACIMA) Motivação Resolução Específica seção 1, pg. 44 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro. Resolução – RE nº. 6033 de 23 de Dezembro de 2010. D.O.U. nº. 246, de 24/12/2010, seção 1, pg. 117 Prática ilegal de fabricação de produtos sem registro e ausência de Autorização de Funcionamento. Resolução – RE nº. 6034 de 23 de Dezembro de 2010. D.O.U. nº. 246, de 24/12/2010, seção 1, pg. 117