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INSTRUÇÃO DE USO
Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Parafuso BIORCI da Smith & Nephew é um parafuso de interferência para uso na fixação de
osso-tendão-osso ou de enxertos de tecido mole nos procedimentos de reconstrução do ligamento
cruzado anterior/posterior (LCA/LCP). O parafuso não deve ser reutilizado.
FOTO
Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI
MATERIAL
O Parafuso BIORCI é feito de ácido polilático (PLA). Os materiais de PLA, em geral, são absorvidos
no prazo de dois a seis anos.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Parafuso
Sistema de fixação
Dimensões
Degradação do
produto
PLA (ácido polilático) de acordo com o ICH Q3C(R3)
Rosqueável tipo “screw-in”
7, 8, 9, 10, 11, 12mm x 20, 25, 30, 35mm
Cabeça 7, 8mm
a partir da 6ª semana
NOTA: Não é usado látex nos materiais do parafuso.
INSTRUMENTAIS
Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem
parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.
Descrição
Instrumental não Articulado Cortante Smith&Nephew
Instrumental não Articulado não Cortante Smith&Nephew
Instrumental Articulado não Cortante Smith&Nephew
Instrumental Articulado Cortante Smith&Nephew
Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI
Instruções de Uso
Registro ANVISA
10178300042
80804050079
80804050100
80804050053
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COMPONENTES ANCILARES
Não existe componentes ancilares para esse produto.
INDICAÇÕES DE USO
O Parafuso BIORCI da Smith & Nephew é indicado para a fixação de interferência de osso-tendãoosso ou enxertos de tecido mole nos procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado
anterior/posterior (LCA/LCP).
CONTRA-INDICAÇÕES
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Conhecida hipersensibilidade ao material do implante. Quando houver suspeita de
sensibilidade ao material, testes apropriados devem ser realizados e o risco de sensibilidade
deve ser excluído antes da implantação.
Condições que reduzem a sustentação das roscas do parafuso, p. ex., quantidade ou
qualidade insuficiente de osso, incluindo tumores e osteoporose severa.
Presença de infecção.
Condições que limitem a capacidade ou disposição do paciente para restringir atividades ou
seguir instruções durante o período de cicatrização.
As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser analisadas com atenção
juntamente com a avaliação completa do paciente.
ADVERTÊNCIAS
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O conteúdo está estéril a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. NÃO
REESTERILIZE. Não deve ser reutilizado. Descarte todo e qualquer produto aberto não
utilizado. Não use após o vencimento da validade.
É responsabilidade do cirurgião ser familiar com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes do
uso deste dispositivo.
Leia estas instruções completamente antes do uso.
Atenção especial deve ser dada para manter a assepsia e evitar riscos anatômicos.
O starter DEVE ser utilizado com os Parafusos BIORCI para minimizar a quebra de parafuso
durante a inserção.
Após o uso, este dispositivo pode constituir um risco biológico potencial e deve ser
manipulado de acordo com a prática médica aceita e a legislação local e nacional.
PRECAUÇÕES
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Antes do uso, inspecione a embalagem do dispositivo para certificar-se de que não esteja
danificada. Não use um dispositivo danificado cuja embalagem esteja danificada.
Não se deve aplicar força excessiva no instrumento de entrega.
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REAÇÕES ADVERSAS
As complicações observadas com qualquer método de fixação interna incluem a não recuperação
da extensão ou flexão completas, complicações patelo-femorais, complicações da fixação, irritação
causada pelos instrumentais, rejeição/conflito do enxerto e artrofibrose. Complicações adicionais
podem incluir insucesso da fixação e migração do parafuso.
Assim como ocorre com qualquer implante bioabsorvível, existe a possibilidade de uma resposta
inflamatória durante o período de degradação do dispositivo.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Prepare o túnel tibial e femoral da maneira habitual. Se for usar um Parafuso BIORCI de 7
mm com cabeça de 8mm, é essencial usar uma fresa durante a perfuração para fornecer
espaço adequado para a cabeça do parafuso e o enxerto.
2. Coloque o enxerto em posição no túnel.
3. Escolha um Parafuso BIORCI de tamanho apropriado.
4. Insira um fio guia de 1,5mm entre o enxerto e a parede do túnel.
5. Use o starter.
ADVERTÊNCIA: O starter DEVE ser usado com os parafusos BIORCI para minimizar a quebra de
parafuso durante a inserção.
a) Introduza o starter no joelho sobre o fio guia de 1,5mm. Posicione a ponta do starter na
entrada do túnel.
b) Aplique tensão no enxerto e gire a alça do starter enquanto aplica suave pressão na
parte posterior da alça. Encaixe totalmente a ponta do starter no túnel, criando uma
chanfradura correspondente ao comprimento da ponta do starter.
c) Remova o starter do joelho.
d) Caso se encontre osso duro, deve-se usar o Tap (dispositivo de punção) BIORCI.
6. Coloque o Parafuso BIORCI firmemente na chave de parafuso de forma que esta fique
totalmente encaixada. Passe o parafuso e a chave sobre o fio guia e leve em posição.
7. Ao aplicar tensão no enxerto, encaixe o parafuso até que fique firmemente fixado entre o
túnel e o enxerto.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
O parafuso é embalado em duplo envelope de Tyvek e fechado por termosselagem e, então
esterilizado com óxido de etileno. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril
também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e
colocá-lo no campo estéril.
Na zona não estéril da sala operatória, abra o envelope secundário primeiramente.
Cuidado!
O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das
mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis.
Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril.
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CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
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O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de
violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas.
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local
fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.
EMBALAGEM
Os parafusos são fornecidos esterilizados sob ação do gás Óxido de Etileno, embalados
individualmente em duplo envelope de Tyvek, fechado por termosselagem, em seguida
acondicionado em caixa de papel cartão.
O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (envelope)
também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto.
RASTREABILIDADE
Um conjunto de cinco etiquetas de rastreabilidade é fornecido junto com o produto. Essas etiquetas
contém: nome e modelo comercial, identificação do fabricante, código do produto, número de lote e
número de registro na ANVISA. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de
Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente
Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)
Documento controlado pelo cirurgião responsável
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm
como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar.
Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.
Caso houver contaminação do produto, será necessário o descarte deste. O descarte deve seguir o
regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na
Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco
leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a
cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local
devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue
ou fluidos corporais.
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PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO
ÚNICO.
NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU
DANIFICADA.
PROIBIDO REPROCESSAR
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A empresa Smith & Nephew Comércio de Materiais Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da
Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do
consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por
ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos
produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar
evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
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Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações contidas nas Instruções de Uso do produto.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Cada embalagem do produto contem (única apresentação):
(1) Uma unidade do Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI – referência: xxxxx –
modelo: xxxxx
(1) Uma unidade de Instrução de Uso
(5) Cinco etiquetas de rastreabilidade
Modelos disponíveis
O Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI possui as seguintes apresentações/modelos:
Referência
Produto
7207554
Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 7mm) x 25mm
7207555
7207557
7207558
7207560
7207561
7207562
7207563
Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 7mm) x 30mm
Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 8mm) x 25mm
Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 8mm) x 30mm
Parafuso BIORCI 8 x 25mm
Parafuso BIORCI 8 x 30mm
Parafuso BIORCI 8 x 35mm
Parafuso BIORCI 9 x 25mm
7207564
7207565
Parafuso BIORCI 9 x 30mm
Parafuso BIORCI 9 x 35mm
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Referência
Produto
7207566
Parafuso BIORCI 10 x 25mm
7207567
Parafuso BIORCI 10 x 30mm
7207568
Parafuso BIORCI 10 x 35mm
7207581
Parafuso BIORCI 10 x 25mm rosqueado reverso
7207607
Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 8mm) x 25mm rosqueado reverso
7207608
Parafuso BIORCI 8 x 25mm rosqueado reverso
7207916
Parafuso BIORCI 7 (cabeça 7mm) x 20mm
7207918
Parafuso BIORCI 8 x 20mm
7207919
Parafuso BIORCI 9 x 20mm
7207920
Parafuso BIORCI 11 x 30mm
7207921
Parafuso BIORCI 11 x 35mm
7207923
Parafuso BIORCI 12 x 35mm
7207924
Parafuso BIORCI 9 x 25mm rosqueado reverso
Observação: Cada embalagem conterá apenas um desses modelos.
A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o
formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do email: [email protected].
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na
rotulagem do produto adquirido.
Registro ANVISA nº:
80804050043
Fabricado/Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division
150 Minuteman Road
Andover, MA 01810
Estados Unidos da América
Local de Fabricação:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division
130 Forbes Blvs.
Mansfield, MA 02048
Estados Unidos da América
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Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723
Fax: 11 2093-0723
Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959
(*) Marcas Registradas de Smith & Nephew
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