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Siemens Healthcare
Contato da
unidade regional
Nome
Departamento
Telefone
Email (Correio
eletrónico)
Data:
Quincas Oliveira de Carvalho
Customer Care Center
+55 11 3908-3790
[email protected]
Outubro/2015
Nota de segurança
_
A todos os usuários do MODULARIS Variostar
Assunto: MODULARIS Variostar com visor trava no controle manual MODULARIS
Prezado(a) cliente,
Esta carta tem como objetivo informá-lo(a) sobre um potencial mau funcionamento e, portanto, um risco
aos pacientes:
Travamento do visor do controle manual do MODULARIS, resultando na não atualização das
informações no visor. Os dados do tratamento atual não são mostrados ao usuário.
Quando este mau funcionamento ocorre e quais são os potenciais riscos?
Em raras ocasiões, o visor do controle manual do MODULARIS trava e as informações mostradas nele
não são atualizadas. Nem a quantidade de ondas de choque aplicada nem outros parâmetros que foram
alterados pelo usuário no controle manual serão exibidos. Isso pode resultar em informações
insuficientes para o tratamento.
Quais passos o usuário pode tomar para evitar o potencial risco deste problema?

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Sempre que alterações nos parâmetros forem feitos no controle manual do MODULARIS,
certifique-se de que o visor esteja mostrando os novos valores atualizados.
Caso o visor do controle manual do MODULARIS travar, interrompa o tratamento
imediatamente.
Desconecte o controle manual do MODULARIS da unidade básica MODULARIS Variostar e
conecte-o novamente. O controle manual inicializará automaticamente e mostrará os valores
corretos. Em seguida, o tratamento pode continuar.
Brief vom
an
Unser Zeichen
Siemens Healthcare
Av. Mutinga, 3800
São Paulo, Brasil
www.siemens.com/healthcare
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Atualmente, o potencial mau funcionamento do visor de dados do tratamento incorreto só pode ser
mitigado pelo usuário ao verificar se o visor do controle manual está mostrando os novos valores
atualizados após os parâmetros terem sido alterados.
Qual será a solução para este problema?
Estamos trabalhando arduamente para solucionar isso e que irá resolver permanentemente o potencial
mau funcionamento.
Assim que essa solução estiver disponível, todos os sistemas afetados serão atualizados.
Agradecemos sua compreensão e colaboração com esta nota de segurança e pedimos que você instrua
imediatamente seus funcionários a agir em conformidade. Certifique-se de que esta nota de segurança
seja colocada nas instruções de uso do sistema. Sua equipe deve estar ciente disto até a modificação
_
ser implementada.
Caso tenha vendido este dispositivo/equipamento e ele já não esteja na sua posse, pedimos
encarecidamente que encaminhe esta nota de segurança ao novo proprietário do
dispositivo/equipamento e nos envie as informações sobre o novo proprietário do
dispositivo/equipamento.
Equipamento de Litotripsia Extracorpórea MODULARIS Variostar – Registro ANVISA nº 10234230180
Atenciosamente,
SIEMENS Healthcare GmbH
Business Unit XP
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