CONSENTIMENTO INFORMADO
Protocolo:
Versão #
Data:
FORMULÁRIO TIPO
FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PARTICIPANTE /FORMULÁRIO DE
CONSENTIMENTO INFORMADO E AUTORIZAÇÃO PARA USO E
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO MÉDICA chilshflsdk.
TÍTULO DO ENSAIO CLÍNICO:
PROTOCOLO Nº.
PROMOTOR
MORADA
NÚMERO DE TELEFONE
NOME
DO
PARTICIPANTE
(IMPRESSO)
_____________________________________________
É convidado(a) a participar voluntariamente neste ensaio clínico. Para que possa decidir se
deseja ou não participar neste ensaio clínico, deve compreender os riscos e os benefícios
para que possa tomar uma decisão consciente. Este procedimento é chamado de
consentimento informado. Este formulário de consentimento informado descreve a
finalidade do ensaio clínico, os procedimentos, os possíveis benefícios e riscos. É-lhe
solicitado que tome parte deste ensaio clínico porque o seu médico acha que pode ser
benéfico para o senhor/senhora.
Vai receber uma cópia deste termo de consentimento para rever com calma e solicitar
aconselhamento de familiares e amigos. O seu médico do ensaio clínico ou outro membro
da sua equipa irá esclarecer qualquer dúvida que tenha sobre o termo de consentimento e
também alguma palavra ou informação que possa não entender.
Uma vez que entenda o ensaio clínico e deseje tomar parte nele, ser-lhe-á solicitado que
assine este formulário.
Consentimento Informado, 20101130
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CONSENTIMENTO INFORMADO
Protocolo:
Versão #
Data:
NATUREZA E FINALIDADES DO ENSAIO CLÍNICO
Foi-lhe pedido que participe neste ensaio clínico porque <completar>
Antes de decidir se quer ou não participar neste ensaio clínico, é importante que
compreenda os possíveis riscos, benefícios e outras alternativas possíveis de tratamento
para que possa tomar uma decisão consciente.
Este ensaio clínico foi aprovado pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica
(CEIC), que consiste num grupo de pessoas independente, incluindo indivíduos com e
sem formação médica, que avaliam o ensaio clínico verificando se são fornecidas as
informações completas aos participantes e se os riscos se encontram reduzidos ao
máximo.
A finalidade deste ensaio clínico é <descrever objectivo>.
Este ensaio clínico envolverá aproximadamente <nº> pessoas. Caso decida participar no
ensaio clínico, será designado(a) por sorteio para receber durante o ensaio clínico um dos
seguintes tratamentos:
<Descrição do tratamento, da forma e do tratamento para o qual será randomizado>.
Toda a informação deste ensaio clínico estará disponível no caso de uma emergência
médica.
A sua participação durará aproximadamente <tempo>.
PROGRAMA DO ENSAIO CLÍNICO E PROCEDIMENTOS
Este ensaio clínico tem <nº> fases: uma fase de selecção (ou screening) que consiste
numa visita única, uma fase de randomização/tratamento, em que será designado(a) <
<identificar a forma de randomização e o tipo de tratamento>, e que durará
aproximadamente <tempo>. Segue-se em baixo uma descrição de cada fase do ensaio
clínico:
Consentimento Informado, 20101130
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CONSENTIMENTO INFORMADO
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Fase de selecção (ou screening), antes de iniciar o seu tratamento:
Os procedimentos de selecção durarão aproximadamente <tempo>, e serão efectuados
para determinar se é clinicamente elegível para participar neste ensaio clínico. Serão
realizados os seguintes procedimentos/exames <evidenciar se será realizada numa visita
ou em mais>):
Serão feitas perguntas a respeito da sua história médica e quais as medicações que toma.
Se as avaliações da visita de selecção indicarem que se qualifica do ponto de vista clínico
para o ensaio clínico, será solicitado que volte ao centro/hospital dentro de <tempo>.
Fase de randomização/tratamento
Esta
fase
durará
aproximadamente
<tempo>.
Serão
realizados
os
seguintes
procedimentos:
Em todas as visitas:
Na(s) visita (a):
Na última visita :
Se participar voluntariamente neste ensaio clínico, o seu médico também lhe pedirá que
fale com ele antes de iniciar qualquer nova medicação.
DESCRIÇÃO DOS PROCEDIMENTOS
Revisão da sua história médica
Um médico do ensaio clínico realizará uma revisão da sua história médica recente.
<Identificação
e
explicação
dos
procedimentos
do
ensaio
clínico,
incluindo
os
procedimentos invasivos>
POTENCIAIS RISCOS E DESCONFORTOS
A medicação do ensaio clínico e os procedimentos deste ensaio clínico têm riscos e
desconfortos associados.
<identificação e descrição dos riscos e desconfortos>
Consentimento Informado, 20101130
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Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer efeitos secundários
desconhecidos e potencialmente graves ou que coloquem a vida em risco.
Qualquer novo problema que note durante o ensaio clínico, que possa afectar a sua
condição ou a sua decisão de permanecer no ensaio clínico, deve ser discutido com o seu
médico do ensaio clínico.
A sua condição pode não melhorar ou até piorar enquanto participar no ensaio clínico.
NOVAS INFORMAÇÕES
Será informado a respeito de qualquer novo dado que possa afectar a sua decisão de
tomar parte neste ensaio clínico. Se for obtida qualquer nova informação que possa
afectar negativamente a sua saúde a longo prazo, você será contactado.
POTENCIAIS BENEFÍCIOS
Não existe garantia de que venha a retirar qualquer benefício do tratamento recebido no
ensaio, mas o conhecimento adquirido com este ensaio pode ajudá-lo a si e/ou outras
pessoas com <nome da doença> no futuro.
TRATAMENTOS ALTERNATIVOS
Não é necessário que faça parte deste ensaio clínico para receber tratamento para a sua
condição. Outras formas de tratamento podem estar disponíveis. O seu médico do ensaio
clínico discutirá consigo os benefícios e riscos associados a outras opções de tratamento.
PARTICIPAÇÃO / ABANDONO VOLUNTÁRIO
A sua participação neste ensaio clínico é voluntária, pode decidir não fazer parte deste
ensaio clínico ou pode deixar este ensaio clínico em qualquer momento sem qualquer
penalização ou perda de benefícios a que, de outro modo, teria direito.
Consentimento Informado, 20101130
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O médico do ensaio clínico ou o promotor podem terminar a sua participação neste ensaio
clínico se decidirem que não é do melhor interesse para a sua saúde continuar nele. A sua
participação pode ser também terminada se não estiver a seguir o plano do ensaio clínico,
por decisão administrativa, decisão do promotor, ou por outras razões. O médico do
ensaio clínico notificá-lo-á se surgir uma dessas circunstâncias, e falará consigo a respeito
de tratamentos que poderão estar disponíveis nessa ocasião.
Se a qualquer momento durante o ensaio clínico você ou o médico do ensaio clínico
considerarem que é do seu melhor interesse sair deste ensaio clínico, pode fazê-lo sem
qualquer penalização ou perda de benefícios aos quais de outra forma teria direito no
centro/hospital. Ser-lhe-á solicitado que volte ao centro/hospital para uma visita final de
segurança ao fim de <tempo>. <Os procedimentos realizados serão os mesmos
planeados para a visita de seguimento>.
Ao terminar o ensaio clínico, ser-lhe-á dada a possibilidade de continuar a ser seguido
pelo seu médico do ensaio clínico e a receber o devido tratamento para a sua condição.
(retirar a frase caso não aplicável).
CONFIDENCIALIDADE
As informações deste ensaio clínico serão fornecidas ao promotor. Serão também
fornecidas às agências governamentais do seu país e outros países. As suas informações
do ensaio clínico, sem a sua identificação, poderão ser transferidas para outros países
para processamento e análise.
Os registos médicos que o identificarem e o formulário de consentimento informado que
assine serão verificados para fins do ensaio clínico pelo promotor e/ou por representantes
do promotor, e para fins regulamentares pelo promotor e/ou pelos representantes do
promotor e agências regulamentares noutros países. A Comissão de Ética responsável
pelo ensaio clínico pode solicitar o acesso aos seus registos médicos para assegurar-se
que o ensaio clínico está a ser realizado de acordo com o protocolo. Não pode ser
garantida confidencialidade absoluta devido à necessidade de passar a informação a essas
partes.
Poderá aceder e controlar o uso das suas informações de ensaio clínico conforme
permitido pela lei, mas para proteger a integridade do ensaio clínico, os detalhes sobre o
tratamento que receber só poderão ser revelados após o ensaio clínico ter sido terminado.
Consentimento Informado, 20101130
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Se decidir retirar-se do ensaio clínico, as informações recolhidas antes da sua saída
poderão ainda ser utilizadas.
Os resultados deste ensaio clínico poderão ser apresentados em congressos e/ou
publicações. A sua identidade não será revelada nessas apresentações e/ou publicações.
Ao assinar este termo de consentimento informado, permite que as suas informações
médicas neste ensaio clínico sejam verificadas, processadas e relatadas conforme for
necessário para finalidades científicas legítimas.
Confidencialidade e tratamento de dados pessoais
Os dados pessoais dos participantes no ensaio, incluindo a informação médica ou de saúde
recolhida ou criada como parte do ensaio, (tais como registos médicos ou resultados de
testes), serão utilizados para condução do ensaio, designadamente para fins de
investigação científica e farmacológica relacionados com o medicamento ou com a
patologia em ensaio clínico.
Ao dar o seu consentimento à participação no ensaio, a informação a si respeitante,
designadamente a informação clínica, será utilizada da seguinte forma:
1.
O Centro de Ensaio/hospital, os investigadores e as outras pessoas envolvidas no
ensaio recolherão e utilizarão os seus dados pessoais para as finalidades acima descritas.
Os investigadores e as outras pessoas envolvidas no ensaio poderão ainda obter
informação médica a si respeitante, que seja relevante para o propósito do ensaio, junto
dos seus médicos ou prestadores de cuidados de saúde.
2.
Os dados do ensaio, associados às suas iniciais ou a outro código que não o (a)
identifica directamente (e não ao seu nome) serão comunicados pelos investigadores e
outras pessoas envolvidas no ensaio ao
promotor do ensaio, que os utilizará para as
finalidades acima descritas.
3.
Os dados do ensaio, associados às suas iniciais ou a outro código que não
permita identificá-lo(a) directamente, poderão ser comunicados ao INFARMED, às
Comissões de Ética competentes, às autoridades de saúde de outros países da União
Europeia e a outras entidades competentes ao abrigo do disposto na legislação respeitante
a ensaios clínicos e farmacovigilância.
4.
Os dados do ensaio, associados às suas iniciais ou a outro código que não
permita identificá-lo(a) directamente, poderão ainda ser comunicados às autoridades de
saúde americanas (U.S. Food and Drug Administration), à autoridade de saúde europeia
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(EMEA), às autoridades de saúde portuguesas (INFARMED) ou às autoridades de saúde de
outros países em que o medicamento do ensaio possa estar a ser avaliado.
6.
A sua identidade não será revelada em quaisquer relatórios ou publicações
resultantes deste ensaio.
7.
Todas as pessoas ou entidades com acesso aos seus dados pessoais estão
sujeitas a sigilo profissional.
8.
Ao dar o seu consentimento para participar no ensaio autoriza <nome do
Promotor> ou empresas de monitorização de ensaios/ensaio clínicos especificamente
contratadas para o efeito e seus colaboradores e/ou autoridades de saúde, a aceder aos
dados constantes do seu processo clínico, para conferir a informação recolhida e registada
pelos investigadores, designadamente para assegurar o rigor dos dados que lhe dizem
respeito e para garantir que o ensaio clínico se encontra a ser desenvolvido correctamente
e que os dados obtidos são fiáveis.
9.
Nos termos da lei, tem o direito de, através de um dos médicos envolvidos no
ensaio/ensaio clínico, solicitar o acesso aos dados que lhe digam respeito, bem como de
solicitar a rectificação dos seus dados de identificação.
10.
Tem ainda o direito de retirar este consentimento em qualquer altura através da
notificação ao investigador, o que implicará que deixe de participar no ensaio clínico. No
entanto, os dados recolhidos ou criados como parte do ensaio até essa altura que não o(a)
identifiquem poderão continuar a ser utilizados para o propósito do ensaio clínico,
nomeadamente para manter a integridade científica do ensaio, e a sua informação médica
não será removida do arquivo do ensaio.
11.
Se não der o seu consentimento, assinando este documento, não poderá
participar neste ensaio e não irá receber qualquer tratamento fornecido como parte
integrante do mesmo. A não ser que retire o consentimento ora prestado, e até que o
faça, este será válido e manter-se-á em vigor.
CUSTOS
O ensaio clínico será financiado pelo promotor <nome>. A medicação do ensaio clínico e
todos os outros custos necessários para as visitas do ensaio clínico <tais como os
procedimentos laboratoriais >serão pagos pelo Promotor. Não haverá portanto qualquer
custo para o participante pela sua participação neste ensaio clínico.
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Não havendo disponibilidade financeira por parte do promotor para o pagamento de
despesas extraordinárias, tal como despesas de deslocação, o participante não poderá
solicitar tais pagamentos.
COMPENSAÇÃO POR LESÃO
Se considerar que está a sofrer efeitos adversos ou uma lesão relacionada com o ensaio
clínico, deve contactar imediatamente o seu médico do ensaio clínico:
Médico do ensaio clínico: Dr. ________________________________
Telefone:
_________________________________
Se tiver seguido as orientações de médico do ensaio clínico e sofrer uma lesão física como
resultado directo do tratamento com a medicação do ensaio clínico, ou como resultado de
quaisquer procedimentos do ensaio clínico realizados de acordo com o protocolo, o
Promotor irá reembolsá-lo, através do seguro do ensaio clínico (realizado para o efeito),
pelas despesas médicas necessárias para tratar as lesões que o seu seguro de saúde ou
outras fontes não cobrirem. Não será oferecida qualquer compensação.
PERGUNTAS:
Se tiver questões sobre este ensaio clínico deve contactar:
Médico do ensaio clínico: Dr. ________________________________
Telefone:
_________________________________
Quaisquer questões sobre os seus direitos e deveres como participante, no contexto deste
ensaio clínico, podem ser endereçados à seguinte entidade independente, que apreciou e
emitiu parecer favorável para este ensaio clínico:
Comissão de Ética para a Investigação Clínica,
Av. Do Brasil, 53 – Pavilhão 17º, 1749-004 Lisboa
Telefone: 217 986 340
Fax.: 217 987 209
e-mail:
[email protected]
Não assine este formulário de consentimento informado a menos que tenha tido a
oportunidade de perguntar e ter recebido respostas satisfatórias a todas as suas
perguntas.
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Protocolo:
Data:
CONSENTIMENTO
Fui informado de que posso recusar-me a participar, ou que posso retirar-me deste ensaio
clínico a qualquer momento sem que isso afecte o meu relacionamento com o médico do
ensaio clínico para tratamento adicional.
Li este formulário, ou ele me foi lido, e uma pessoa do ensaio explicou-me o ensaio clínico
e respondeu a todas as minhas perguntas. Concordo em tomar parte neste ensaio clínico.
Receberei uma cópia assinada e datada deste formulário.
Autorizo a divulgação dos meus registos médicos para fins do ensaio clínico e
regulamentares conforme descrito neste documento.
Ao assinar este formulário de consentimento, não renunciei a nenhum direito legal que de
outra forma teria como participante num ensaio clínico de investigação.
____________________________
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Nome do Participante
Data*
Assinatura
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Nome da pessoa que obteve o
Data*
Assinatura
Consentimento
* Por favor date a sua própria assinatura na ocasião da assinatura (a data deve ser escrita
por si!).
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Protocolo:
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Data:
Consentimento Informado, 20101130
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