RELATÓRIO CLÍNICO
Título:
Teste de tolerância cutânea em voluntários portadores de pele
sensível durante 10 meses de tratamento tópico da pele no contorno
dos olhos e aceitabilidade cosmética.
Produto:
INTENS IVE S ERUM W (SKINRENU)
Fabricante:
LIFE LINE II, LLC Health Care Products, Ivyland, PA 18.974 EUA
Local da Realização do Estudo:
Centro Avançado de Tratamento da Pele
Rua Redentor 143 – Ipanema
Rio de Janeiro – RJ
Data do Estudo:
05 de M aio de 2002 à 5 de M arço de 2003
Rio de Janeiro, 5 de M arço de 2003
RESUMO DO RELATÓRIO CLÍNICO
Empresa:
Produto: INTENSIVE SERUM W
Teste de uso: Teste de tolerância cutânea em voluntários portadores de pele sensível e aceitabilidade
cosmética.
Data do Estudo:
O estudo foi desenvolvido entre os dias 05 de M aio de 2002 à
5 de M arço de 2003
Local do Estudo:
Centro Avançado de Tratamento da Pele
Rua Redentor 143, Ipanema – Rio de Janeiro – RJ - Brasil
Objetivos
!
!
Avaliação da Tolerância Cutânea
Aceitabilidade Cosmética
Metodologia
Estudo aberto realizado em 36 pacientes voluntários considerados clinicamente
com pele sensível ao redor dos olhos
Critérios de Inclusão
!
Sexo: M asculino e
Feminino
Freqüência: 2 vezes ao dia.
Local: Pele do contorno dos olhos
Critérios de
julgamento
!
Idade: Entre 29 e 78 anos
Duração das aplicações: 10 meses
!
Pacientes com peles
consideradas sensíveis ao
redor dos olhos
Condições especiais: Lavagem da pele a ser
tratada com sabão neutro
!
Tolerância cutânea: Avaliação de acordo com os 5 itens:
(Eritema, edema, ressecamento, sensação de ardência e/ ou prurido)
Aceitabilidade cosmética: Avaliação do voluntário.
!
Método da Analise
Resultados
•
Avaliação visual subjetiva e qualitativa feita pela equipe M édica
Pesquisadora e através de relatos dos pacientes estudados.
!
Tolerância Cutânea: Boa com uma melhora imediata do
Ressecamento da pele por 83,33% dos pacientes
!
Aceitabilidade Cosmética: muito boa em razão da rapidez da
recuperação do ressecamento e brilho natural da pele, além de
clareamento da pele ao redor dos olhos.
Diretor Científico:
Dr. Romulo M ene. CRM / RJ 26029 – Cirurgião Plástico – M embro Titular da
Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica
Pesquisador
Encarregado:
Dr. Paulo M oraes. CRM / RJ 52514281 - Dermatologista - M embro da
Sociedade Brasileira de Dermatologia,
2
CERTIFICADO DE AUTENTICIDADE DOS RESULTADOS
O estudo foi realizado e conduzido sob nossa responsabilidade médico - profissional, em
conformidade com o protocolo experimental e dentro das respectivas regras de boas práticas clínicas.
Todas as observações e os dados recolhidos no decorrer deste ensaio foram transportados para o
presente documento.
Rio de Janeiro, 5 de M arço de 2003
Dr. Paulo M oraes
Dr. Romulo M ene
CRM -RJ 52514281
CRM -RJ 26029
3
ANTECEDENTES E MOTIVOS DA CRIAÇÃO DO PRODUTO
INTENSIVE SERUM W
Durante o processo natural de envelhecimento os diversos órgãos e tecidos do corpo humano
passam por uma marcante fase anabólica (nas primeiras 3 décadas de vida) e logo evoluem para uma
fase catabólica, que é mais lenta e irreversível (que vai da quarta até as últimas décadas de vida).
Na fase anabólica a pele apresenta-se brilhosa, sedosa, elástica e com um grande turgor. A massa
muscular é exuberante no seu volume e tônus.
A fase catabólica inicia-se na quarta década de vida e acelera-se da sétima década em diante até o
final da vida. Nesta fase é notável a perda de brilho da pele e o aparecimento de rugas e manchas senis (a
camada dérmica também começa a apresentar sinais de enfraquecimento e isto ocorre pela diminuição das
proteínas que compõem o sistema elástico da pele, como o colageno e a glicosaminoglicana /GAG).
A massa muscular perde progressivamente o seu volume e tônus, fazendo com que o corpo
apresente visíveis sinais de envelhecimento.
Provavelmente uma dieta hiperprotéica pode ser responsável pela qualidade final de nossos órgãos
e tecidos durante a fase anabólica criando um corpo mais resistente e duradouro. Esta dieta hiperprotéica,
quando aplicada durante a fase catabólica, pode manter em melhor qualidade a pele e a massa muscular.
A nível superficial da pele podemos notar, ainda, durante o processo natural de envelhecimento
ª
ª
uma diminuição da concentração dos lipídios que normalmente estão presentes na pele até a 3 e 4 década
de vida. Este grupo de lipídios, chamados de manto lipídico da pele, são muito importantes para a
propriedade elástica da pele e sua diminuição na superfície da pele pode fazer com que a pele apresente
sinais de ressecamento e que tenha uma aparência de pele pergaminhada (casos cínicos 11-13)
O Laboratório Life Line II, LLC Health Care Products, Ivyland – PA 18.974-EUA, formulou um
serum de uso tópico, INTENSIVE SERUM W, com o objetivo de doar à pele este grupo de lipídios que a
pele envelhecida apresenta em quantidade diminuída.
Estes lipídios são obtidos através de inclusão na fórmula de INTENSIVE SERUM W de óleo de
TM
EM U purificado (DNH ) que contém em sua composição altas concentrações de ácido palmitoléico e
ácido linoléico. O objetivo desta formulação que é complementada por outras substâncias com capacidade
hidratante, é recuperar rapidamente a concentração dos lipídios na superfície da pele e melhorar seu
aspecto desvitalizado e desidratado. (Figuras Nº 13,20,23)
A formulação, do INTENSIVE SERUM W, é também efetiva para melhorar o aspecto de
contração exagerada da musculatura ao redor dos olhos (músculo orbicular dos olhos) e isto é possível
pelo uso de um peptídeo (hexapeptídeo), chamado Argireline, sintetizado em laboratório e que em
estudos experimentais em laboratórios (culturas de células conforme estudo anexo) mostrou ser efetivo
no sentido de diminuir a concentração muscular, por bloquear parcialmente a liberação de acetilcolina, ao
nível da terminação neuromuscular, quando usado topicamente na pele ao redor dos olhos. Em nossos
estudos esta função de relaxamento do músculo orbicular, através do uso tópico do INTENSIVE SERUM
W, demonstrou um relaxamento suave da musculatura, muito diferente do relaxamento provocado pelo
uso injetável da toxina botulínica tipo A.
Em nossa observação o relaxamento ocorreu, em média, após 45 dias de uso contínuo do
INTENSIVE SERUM W, 2 vezes ao dia, ao redor dos olhos (Figura Nº 1) e os resultados permaneceram
evidentes, mesmo após a suspensão do uso do produto, por até 3-4 semanas.
Observando um outro grupo de pacientes, não incluídos neste trabalho, que haviam sido tratados
com a toxina botulínca tipo A injetável e que usara simultaneamente a formulação INTENSIVE SERUM
W, podemos concluir que tiveram seus resultados potencializados, além da melhora da qualidade da pele,
pelo tratamento direcionado à recuperar a hidratação da pele.
4
MATERIAL E MÉTODO
Um grupo de 36 pacientes 8 do sexo masculino e 28 do sexo feminino, com idades variando entre
29 e 78 anos, todos com história de pele sensível ao redor dos olhos e apresentando fototipos, segundo
a classificação de Fitzpatrick, variando do grupo II ao IV. Todos estes pacientes foram tratados com uma
formulação de uso tópico, contendo basicamente lipídios ativos naturais (DNH OILTM.), obtida através
da extração de gordura animal, principalmente de EM U (EMU OIL, Austrália) que é um parente muito
próximo da Ema e do Avestruz.
Esta gordura contém um alto percentual de
ácidos graxos, como o ácido linoléico e
palmitoléico, e que quando aplicados diretamente
na pele é imediatamente absorvida pelo estrato
córneo superficial, (gráfico Nº 1), recuperando a
fase lipídica que a pele vai perdendo ao longo do
envelhecimento natural e que pode levar a pele a
apresentar-se seca, fina e quebradiça.
Estes lipídios ativos naturais podem
estimular citoquinas da pele e também estimular
os fibroblastos da pele, provendo um aumento
significante do nível de proteínas na pele
(glicosaminoglicana e colagéno) (gráficos N.º 2 e
3, estudos comparativos com outros produtos
similares existente no mercado, Laboratório Life
Line II, LLC Health Care Products, Ivyland – PA
18.974-EUA).
Gráfico Nº 1 - Desenho Esquemático da Epiderme
Outro elemento ativo do SkinRenu Intensive Serum W, que promove o relaxamento muscular do
músculo orbicular ao redor dos olhos, é um hexapeptídeo (Argireline), que é usado topicamente e não
produz os efeitos colaterais indesejáveis, que podem ocorrer com o uso injetável da toxina botulínica do
tipo A.
Gráfico Nº 2: Estudo comparativo entre
SkinRenu INTENSIVE SERUM W
e cremes não irritantes.
Gráfico Nº 3: Estudo comparativo entre
SkinRenu INTENSIVE SERUM W
e cremes irritantes.
5
Os pacientes foram orientados a lavar a pele diariamente com sabão neutro e que aplicassem o
produto, INTENSIVE SERUM W, na pele ao redor dos olhos e áreas contíguas, pela manhã e a noite,
com a ajuda da ponta do dedo indicador, promovendo leve massagem na área tratada.
Todos os pacientes foram previamente submetidos a exame clínico da pele para verificar se
tinham algum tipo de lesão na pele da face, como: herpes zoster, dermatite atópica, psoriase, ictiose,
purperoses ou se estavam em tratamento com ácido retinóico tópico ou oral, sob o uso de ácido glicólico
ou ácido salicílico, para afastar do grupo de estudo pacientes com peles já sensibilizadas. Também foram
excluídos pacientes gestantes ou com distúrbios psiquiátricos.
Uma rigorosa documentação fotográfica foi feita em todos os pacientes utilizando-se equipamento
fotográfico NIKON F-4 com lente 100 mm e filme EKTACROM E KODAK (100 ASAS), e fotografados
no 1º dia, 45, 90, 180, 300 dias do inicio do tratamento.
A avaliação clínica final foi realizada por nós e por outros 2 colegas dermatologistas que não
tinham conhecimento do nosso protocolo, e também pelos pacientes que relataram verbalmente o seu grau
de satisfação pelo tratamento.
DISCUSSÃO E CONCLUSÃO
Durante nossa avaliação clínica foi possível observar um total de 36 voluntários que utilizaram uma
formulação tópica, (INTENSIVE SERUM W, do Laboratório Life Line II, LLC Health Care Products,
Ivyland – PA 18.974-EUA), em forma de serum, na pele ao redor dos olhos, por um período de 300 dias.
A seguir passaremos a apresentar os resultados obtidos.
A) TOLERÂNCIA CUTÂN EA: A tolerância cutânea foi altamente positiva, visto que os principais
pontos observados nos estudos clínicos estiveram ausentes em mais de 91,66% dos pacientes estudados,
conforme tabelas 1 e 2 descritas abaixo:
TOLERÂNCIA C UTÂN EA - TABELA 1
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!
!
!
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ERITEMA
EDEM A
RESSECAM ENTO
SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA
PRURIDO
AUSENTE
Nº DE CASOS
P RESENTE
Nº DE CASOS
94,44%
100%
97,22%
91,66%
91,66%
34
36
35
33
33
5,54%
0%
2,78%
8,34%
8,34%
02
00
01
03
03
Podemos concluir, pela analise dos dados acima, que a formulação tópica contendo basicamente lipídios
ativos naturais (Intensive S erum W ) não causa reações adversas significantes, mesmo quando usada na
pele ao redor dos olhos de pacientes considerados com pele sensível.
6
RESULTADOS DO TESTE DE TOLERÂNCIA CUTÂNEA - TABELA 2
PACIENTE
NOME
SEXO
IDADE
FOTOTI PO
ERITEMA
EDEMA
RESSECAMENTO
SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA
PRURID O
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
Fig. 9
Fig. 10
Fig. 11
Fig. 12
Fig. 13
Fig. 14
Fig. 15
Fig. 16
Fig. 17
Fig. 18
Fig. 19
Fig. 20
Fig. 21
Fig. 22
Fig. 23
Fig. 24
Fig. 25
Fig. 26
Fig. 27
Fig. 28
Fig. 29
Fig. 30
Fig. 31
Fig. 32
Fig. 33
Fig. 34
Fig. 35
Fig. 36
TP
MM
SR
GA
RA
LP
TB
TP
SR
ER
AL
IP
HB
SP
AS
AR
NC
JN
AC
CR
CA
KBC
OAP
RM
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AJ
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M
F
F
F
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M
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F
F
M
M
M
M
49
56
58
60
60
29
66
54
50
50
69
60
70
51
51
56
63
40
60
56
37
60
51
60
61
65
77
35
47
54
63
52
54
54
56
56
IV
II
III
III
III
II
IV
II
III
III
IV
IV
III
II
III
IV
IV
IV
III
IV
II
IV
III
II
IV
IV
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IV
III
III
IV
III
IV
IV
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LEGENDA DOS RES ULTADOS DO TES TE DE TOLERÂNCIA CUTÂN EA - TABELA 2
+ PRES ENTE :
Quando ocorreu algum efeito indesejado relatado pelo paciente ou observado pela
equipe médica durante o tratamento.
 AUS ENTE:
Quando nada foi observado durante o tratamento, dos cinco parâmetros observados
neste trabalho.
7
B) ACEITABILIDAD E COS MÉTICA: A aceitabilidade cosmética foi muito satisfatória, visto que
83,33% dos pacientes tratados relataram uma melhora classificada como excelente (vide tabela 3). No
grupo de 36 pacientes tratados, somente 6 pacientes notaram melhora moderada na qualidade de sua pele.
Nenhum paciente declarou resultado insatisfatório durante o período de tratamento.
RESULTADOS DA ACEITABILIDADE COSMÉTICA - TABELA 3
PACIENTE
NOME
SEXO
IDADE
FOTOTI PO
ACEITAÇÃO COSMÉTICA
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
Fig. 9
Fig. 10
Fig. 11
Fig. 12
Fig. 13
Fig. 14
Fig. 15
Fig. 16
Fig. 17
Fig. 18
Fig. 19
Fig. 20
Fig. 21
Fig. 22
Fig. 23
Fig. 24
Fig. 25
Fig. 26
Fig. 27
Fig. 28
Fig. 29
Fig. 30
Fig. 31
Fig. 32
Fig. 33
Fig. 34
Fig. 35
Fig. 36
TP
MM
SR
GA
RA
LP
TB
TP
SR
ER
AL
IP
HB
SP
AS
AR
NC
JN
AC
CR
CA
KBC
OAP
RM
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M
F
M
F
F
F
F
F
M
F
F
F
F
M
M
M
M
49
56
58
60
60
29
66
54
50
50
69
60
70
51
51
56
63
40
60
56
37
60
51
60
61
65
77
35
47
54
63
52
54
54
56
56
IV
II
III
III
III
II
IV
II
III
III
IV
IV
III
II
III
IV
IV
IV
III
IV
II
IV
III
II
IV
IV
III
IV
IV
IV
III
III
IV
III
IV
IV
EXCELENTE
EXCELENTE
BOA
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
BOA
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
BOA
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
BOA
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
BOA
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
BOA
EXCELENTE
EXCELENTE
EXCELENTE
LEGENDAS DOS RES ULTADOS DA ACEITABILID ADE COS MÉTICA -TABELA 3
EXCELENTE: Quando houve uma substancial melhora do quadro clínico da pele dos pacientes
tratados, e isto foi relatado exclusivamente pelos pacientes.
BOA: Quando houve melhora moderada do quadro clínico da pele dos pacientes.
RUIM: Quando houve piora do quadro clínico inicial de cada paciente.
8
FOTOS DE CASOS CLÍNICOS DE PACIENTES TRATADOS
DURANTE A AVALIAÇÃO DA TOLERÂNCIA CUTÂNEA E
ACEITABILIDADE COSMÉTICA COM O USO DE
INTENSIVE SERUM W NA PELE AO REDOR DOS OLHOS DE PACI ENTES
CONSIDERADOS COM PELES SENSÍVEIS
Fig.1- TL Antes do Tratamento
Fig. 1- TL Após 60 dias de tratamento
Fig. 11 - A L Antes do Tratamento
Fig. 11 - A L Após 60 dias de tratamento
9
Fig. -13 HB Olho Esquerdo
Fig. -13 HB Olho direito Pós Imediato
Fig. 20 -CR - Lado direito não tratado
Fig. 20 -CR – Lado esq. 8 dias após o tratamento.
Nota-se melhorada pigmentação na pele tratada,
melhor textura
10
Fig. 21 – CA - Antes do Tratamento
Fig. 21 – CA - após 90 dias de tratamento.
Nota-se melhora na correção da hiperpigmentação
no contorno dos olhos.
Fig. 22 -KBC Antes do Tratamento
Fig. 22 -KBC 120 dias após o inicio do tratamento.
Nota-se visível melhora da textura da pele.
Fig. 23 OAM - Olho Direito
Fig. 23 -OAM - Olho esquerdo pós Imediatato
11
Fig. 24 M R Antes do Tratamento
Fig. 24 M R 300 dias após o tratamento
12