REF DF77
Dimension® clinical chemistry system
Flex® reagent cartridge
URCA
Cartucho de reagente Flex® Ácido Úrico
Fim a que se destina: O método URCA utilizado no sistema de
química clínica Dimension® é um teste para diagnóstico in vitro
destinado à determinação quantitativa do ácido úrico no soro,
plasma e urina.
Resumo: O método do ácido úrico é uma modificação do método
uricase referido pela primeira vez por Bulger e Johns1,
posteriormente modificado por Kalckar.2 A medição do ácido úrico
através da monitorização da perda da absorvância a 293 nm a
seguir ao tratamento uricase é geralmente reconhecido como sendo
mais específico e menos sujeito a interferência que outros métodos
indirectos.
Princípios do procedimento: O ácido úrico, que absorve luz a
293 nm é convertido por uricase para allantoína, que não é
absorvente a 293 nm. A alteração na absorvância a 293 nm devido
ao desaparecimento de ácido úrico é directamente proporcional à
concentração do ácido úrico na amostra e é medida utilizando uma
técnica de taxa bicromática de ponto final (293, 700 nm).
Ácido úrico + 2H2O + O2
(absorve 293 nm)
Uricase
————>
Allantoína + H2O2 + CO2
(absorvente 293 nm)
Reagentes
Poçosa
Forma
Ingrediente
1-3, 7
Líquido
8
Líquido
Tampão
Estabilizadores
Uricase
Estabilizadores
Concentraçãob
Fonte
8 IU/ml
Bacteriano
a. Os poços são numerados consecutivamente a partir da extremidade larga
do cartucho.
b. Valor nominal por teste no fabrico.
Precauções: As cuvetes usadas contêm líquidos biológicos
humanos; manipule-as com o cuidado adequado para evitar o
contacto com a pele e a ingestão.3
Para utilização em diagnóstico in vitro
Preparação do reagente: Todos os reagentes são líquidos e estão
prontos a serem utilizados.
Instruções de armazenamento: Armazenar entre 2 e 8° C.
Validade: Consultar a embalagem para obter a data de validade de
cada um dos cartuchos de reagentes não abertos. Os poços dos
cartuchos selados ou não hidratados no instrumento permanecem
estáveis durante 30 dias. Depois de os poços 1 a 3 e 7 terem sido
perfurados pelo instrumento, permanecerão estáveis durante 72
horas. Depois de o poço 8 ter sido perfurado pelo instrumento,
permanecerá estável durante 30 dias.
Colheita de amostras: Para as amostras analisadas por este
método podem ser utilizados os procedimentos normais para a
colheita e armazenamento de soro, de plasma e de urina. As
colheitas de urina de 24 horas devem ser efectuadas em recipientes
com NaOH [10 ml de NaOH 5% (p/v)] para evitar a precipitação de
urato.3
Substâncias interferentes conhecidas
• As substâncias seguintes não exercem qualquer efeito
mensurável sobre o método da URCA, nas concentrações
indicadas:
Acetaminofeno
Ampicilina
Bilirrubina
Diazepam
Digoxina
EDTA
Etanol
Gentamicina
Hemoglobina
Heparina de lítio
Nortriptilina
Fenobarbital
200 µg/ml
20 µg/ml
20 mg/dl
20 µg/ml
20 ng/ml
200 mg/dl
800 mg/dl
16 µg/ml
500 mg/dl
280 U/ml
1000 ng/ml
80 µg/ml
[1323 µmol/l]C
[57 µmol/l]
[342 µmol/l]
[70 µmol/l]
[25.6 nmol/l]
[2 g/l]d
[174 mmol/l]
[29.4 µmol/l]
[0.31 mmol/l (monómero)]
[280.000 U/l]d
[3797 nmol/l]
[344 µmol/l]
Fenitoína
Oxalato de Potássio
Salicilato
Fluoreto de Sódio
Teofilina
30 µg/ml
500 mg/dl
100 mg/dl
400 mg/dl
100 µg/ml
[119 µmol/l]
[5 g/l]
[7.24 mmol/l]
[4 g/l]d
[555 µmol/l]
• A lipémia com triglicéridos a 600 mg/dl [6.77 mmol/l] diminui
o resultado URCA em 0.2 mg/dl [12 µmol/l] a um nível de
ácido úrico de 4.3 mg/dl [256 µmol/l].
• Os tubos de colheita Corvac® e SST® não afectam a
actividade do método URCA.
• A xantina foi registada como diminuindo o resultado URCA em
40%.4
• O formaldeído (formalina) foi registado como dando uma
interferência negativa com os métodos uricase.4
• Cada laboratório deverá determinar a aceitabilidade dos tubos
de colheita de sangue e dos produtos de separação do soro
que utiliza. Podem existir variações nestes produtos entre
fabricantes e, por vezes, entre lotes do mesmo fabricante.
Corvac® é uma marca comercial registada da Monoject, Divisão da Sherwood
Medical, St. Louis, MO.
SST® é uma marca comercial registada da Becton-Dickinson, Rutherford, NJ.
c. Sistema Internacional de Unidades (Unidades S. I.) entre parêntesis.
d. A concentração normalmente encontrada em tubos de colheita de sangue.
*Procedimento: Para a execução do teste URCA é necessário o
cartucho de reagente Flex® URCA, N° de Catálogo DF77. Este teste é
efectuado no sistema de química clínica Dimension®, depois de o
método ter sido calibrado (consultar os Passos do Teste do Material
de Referência na secção Calibração).
Passos do teste
A recolha da amostrae,f, dispensação do reagente, agitação,
processamento e impressão dos resultados são realizados
automaticamente pelo sistema Dimension®. Para obter pormenores
sobre este processamento, consultar o manual do sistema
Dimension®.
e. O contentor da amostra (se não for um tubo primário) deverá possuir um
volume suficiente para acomodar o volume da amostra e um volume morto;
não é necessário o enchimento “preciso” do contentor.
f. Poderá ser programado um volume de amostra alternativo de 10 µl;
consultar o Guia do Operador para a utilização do volume de amostra
alternativo.
Condições de teste
•
•
•
•
•
•
•
Volume da amostra:
Volume do reagente 1:
Volume do reagente 2:
Volume do diluente:
Temperatura do teste:
Comprimento de onda:
Tipo de leitura:
17 µl, (10 µl)f
132 µl
26 µl
231 µl
37° C
293 e 700 nm
ponto final bicromático
Calibração
O procedimento geral de calibração encontra-se descrito no manual
do sistema Dimension®.
A informação que segue deve ser tida em conta durante a calibração
do método ácido úrico:
Intervalo do ensaio:
Material de Referência:
Níveis de calibração sugeridos:
Esquema de calibração:
Frequência da calibração:
Coeficientes Atribuídos:
0 -20.0 mg/dl [0 -1190 µmol/l]
Padrões primários ou calibradores
secundários, tais como o Calibrador Chem I
(N° de Cat. DC18A).
0, 12, 23 mg/dl [0, 714, 1368 µmol/l]
Três níveis em triplicado.
Cada lote novo de cartucho de reagente. De 3
em 3 meses para qualquer lote individual.
Volume de amostra padrão = 17 µl
C0 0.146
C1 -0.070
Volume de amostra alternativo = 10 µl
C0 0.001
C1 -0.123
Controlo da Qualidade
Pelo menos uma vez por dia, analisar soluções com dois níveis de
um material de controlo da qualidade, com concentrações
conhecidas de ácido úrico. Para analisar materiais de controlo da
qualidade da urina, tratá-los como amostras de urina como é
descrito em Limitações do Procedimento. Para obter mais
pormenores, consultar o manual do sistema Dimension®. O
resultado obtido deverá encontrar-se dentro dos limites definidos
pela variabilidade do sistema no dia a dia, avaliada pelo laboratório
do utilizador. Se os resultados saírem fora dos limites aceitáveis do
laboratório, consultar o manual do sistema Dimension®.
Pode existir uma avaria do sistema se for observada a seguinte
precisão de 5 testes no volume da amostra padrão (17 µL):
D.P.
>0.2 mg/dl [12 µmol/l]
>0.4 mg/dl [24 µmol/l]
Resultados: O instrumento calcula e imprime automaticamente a
concentração de ácido úrico em mg/dl [µmol/l] utilizando o esquema
de cálculo ilustrado na literatura do sistema Dimension®.
Limitações do procedimento
>20.0 mg/dl [1190 µmol/l]
Soro/Plasma: Para obter resultados que se
encontrem dentro do intervalo do ensaio, efectuar
a diluição apropriada com Água Purificada.
Introduzir o factor de diluição.
Urina: diluir 1 parte de urina: 9 partes de água
purificada. Introduzir um factor de diluição 10.
Voltar a efectuar o ensaio. A leitura do resultado é
corrigida para a diluição.
Resultados:
Diluição manual:
Soro/Plasma/Urina:
Auto-diluição (AD
para soro, plasma, urina):
Consultar o manual do sistema
Dimension®.
Diluição automática da urina
(AUD) (para urina):
Consultar o manual do sistema
Dimension®.
O sistema de emissão de relatórios do instrumento contém
mensagens de erro para prevenir o operador de avarias específicas.
Qualquer relatório que contenha tais mensagens de erro deve ser
retida para seguimento. Consultar o manual do sistema
Dimension®.
Intervalo de referência
Soro:3
Mulher 2.6 -6.0 mg/dl
Homem 3.5 -7.2 mg/dl
Urina:5
[155 -357 µmol/l]
[208 -428 µmol/l]
150 - 990 mg/24hr [0.89 - 5.89 mmol/24hr]
Cada laboratório deverá estabelecer o seu intervalo de referência
para o ácido úrico, conforme é executado o procedimento no
sistema Dimension®.
Reprodutibilidade
Material
Intersecção Coeficiente
mg/dl [µmol/l] de correlação
0.968
0.16 [9]
0.997
101
Tamanho da amostra
Reduzido vs. Padrão k
1.030
-0.03 [-2]
0.999
60l
Urina
Método URCA no
analisador clínico
discreto aca® j
0.997
–0.69 [-41]
0.962
114
g. Todos os testes das características do desempenho foram efectuados após a
realização das verificações normalmente recomendadas do controlo da
qualidade do equipamento (consultar o manual do sistema Dimension®).
h. As amostras a cada nível foram analisadas em triplicado durante 20 dias. Os
desvios padrão intra-ensaio e do intervalo diário foram calculados através do
método da análise da variância.
i. Utilização do volume de amostra reduzido (10 µl).
j. A equação modelo para a estatística de regressão é a seguinte: Resultados
do sistema Dimension® URCA = [declive x resultados do método
comparativo] + intersecção.
k. A equação modelo para a estatística de regressão é a seguinte: Resultados
do sistema Dimension® URCA utilizando o volume de amostra reduzido
(10 µl) = [declive x resultados do sistema Dimension® URCA utilizando o
volume de amostra padrão (17 µl)] + intersecção.
l. Intervalo das amostras: 0.8 -14.6 mg/dl [48 -868 µmol/l].
Especificidade analítica
Para informações mais detalhadas, consultar a secção Substâncias
interferentes conhecidas.
Bibliografia
1. Bulgar, HA, Johns, HE, The determination of plasma uric acid, J Biol Chem
1941;140:427.
2. Kalckan, HM, Differential spectrophotometry of purine compounds by means of
specific enzymes, J Biol Chem 1947;167:429.
3. Tietz, NW, Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA
1994, pp 54–55 (techniques and procedures to minimize laboratory infections) and
pp 58–69 (specimen collection and storage recommendations) and p 2210
(reference interval).
4. Supplementary information pertaining to the effects of various drugs and patient
conditions on in vivo or in vitro diagnostic levels can be found in "Drug
Interferences with Clinical Laboratory Tests," Clin Chem 1975;21 and "Effects of
Disease on Clinical Laboratory Tests," Clin Chem 1980;26.
5. Naccarato, WF, New Application of the Uric Acid Method: Quantitation of Urinary
Uric Acid, DuPont Company, Wilmington, DE (December 1980).
Dimension® e Flex® são marcas comerciais registadas da Dade Behring
Inc., no Departamento de Patentes e Marcas Registadas dos EUA, na
Alemanha e muitos outros países.
Desvio padrão (% CV)
Intra-ensaio
Intervalo díario
5.1 [303]
9.0 [535]
0.07 [4] (1.4)
0.11 [6] (1.2)
0.07 [4] (1.4)
0.12 [7] (1.3)
Moni-Trol® i
Nível 1
Nível 2
3.6 [214]
9.7 [577]
0.16 [9.5] (4.4)
0.10 [5.9] (1.1)
0.15 [8.9] (4.1)
0.16 [9.5] (1.6)
0800-170417
Chave dos Símbolos
SAC - Serviço de Atendimento ao Cliente
sac/[email protected]
Fabricado por
Urine
Controlo de Química da Urina Fisher
Nível 1
21.6 [1285]
Nível 2
27.9 [1660]
Pool de Urina
37.5 [2230]
0.6 [36] (2.8)
0.4 [24] (1.4)
0.5 [30] (1.3)
0.8 [48] (3.7)
0.7 [42] (2.5)
0.8 [48] (2.1)
Urichem Trak i
Nível 1
Nível 2 (contaminado)
0.72 [43] (5.3)
0.80 [48] (2.3)
0.88 [52] (6.5)
2.95 [175] (8.4)
EC REP
IVD
LOT
QCS™ é uma marca comercial da Gilford, Irvine, CA 92714
Moni-Trol® é uma marca comercial da Medical Analysis Systems Inc.,
Camarillo, CA 93012-8058
Importado e distribuído por
DADE BEHRING LTDA .
Representante Autorizado
Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro
Código do Lote
A data em “Utilizar antes de” encontra-se no
formato ano-mês-dia (AAAA-MM-DD)
EXP
YYYY-MM-DD
2° C
Limitação da Temperatura
Marca CE
Consulte as Instruções de Utilização
2001-12-13 PT
EC REP
Dade Behring Limited
Regus House, Atterbury
Milton Keynes MK10 9RG
United Kingdom
Rua Geraldo Flausino Gomes, 61 - 1º Andar
Brooklin - São Paulo - SP - CEP 04575-060
Fone (11) 3371-3200 - Fax (11) 3371-3201
CNPJ: 00.897.408/0001-08
Resp. Téc.: Nanci A. Trindade
CRF - SP: 7.297
8° C
REF Número de Catálogo
Dade Behring Inc.
Newark, DE 19714, U.S.A.
n
Soro
Método URCA no
analisador clínico
discreto aca® j
h
Soro
Soro ensaiado
de controlo QCS™
Normal
Anormal
13.6 [809]
35.4 [2106]
Declive
* As secções revistas são marcadas com um asterisco.
*Características específicas de desempenho g
Média
mg/dl [µmol/l]
Método comparativo
2003-03 I PN 717077.001-PT
Concentração
4.9 mg/dl [291 µmol/l]
17.7 mg/dl [1053 µmol/l]
Correlação
Estatísticas de regressão