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OSSO ESPONJOSO SINTÉTIC CELLPLEX® TCP
129257-9
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Para informações adicionais e traduções contacte o fabricante ou o distribuidor local.
M
C 0086*
Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd.
Arlington, TN 38002
U.S.A.
P
Wright Medical EMEA
Krijgsman 11
1186 DM Amstelveen
The Netherlands
* A marcação de conformidade CE é aplicada por número de catálogo e aparece no rótulo exterior, se aplicável.
Fevereiro de 2010
Impresso nos EUA
À atenção do cirurgião
INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES
WRIGHT MEDICAL
OSSO ESPONJOSO SINTÉTICO CELLPLEX® TCP
(129257-9)
SÍNTESE:
I. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
A. INDICAÇÕES
B. CONTRA-INDICAÇÕES
C. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
D. PRECAUÇÕES
E. REACÇÕES ADVERSAS
F. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO
G. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
H. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/INSTRUÇÕES DE MISTURA
I.
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
O osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP é um produto poroso de fosfato de cálcio
para preenchimento de cavidades ósseas produzido a partir de fosfato tricálcico para
a reparação de defeitos ósseos. É osteocondutor e tem uma estrutura trabecular
semelhante à porosidade interligada multidireccional do osso esponjoso humano. O
implante é fornecido esterilizado e foi concebido para utilização num único doente. O
osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP orienta a regeneração óssea tridimensional
no local do defeito onde é implantado. Os poros no dispositivo variam entre 100 e
400 µm nominais. Quando o osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP é colocado em
contacto directo com osso hospedeiro viável, desenvolve-se novo osso em aposição às
superfícies de fosfato de cálcio do implante, preenchendo os poros com novo osso. À
medida que o implante é bioabsorvido, desenvolve-se osso no espaço anteriormente
ocupado pelo substituto ósseo.
A. INDICAÇÕES
O osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP pode ser combinado com sangue e/ou
aspirado autógeno de medula óssea e está indicado para cavidades ou fendas ósseas
que não sejam intrínsecas à estabilidade da estrutura óssea. O osso esponjoso sintético
CELLPLEX® TCP destina-se a ser cuidadosamente acondicionado em cavidades ou
fendas ósseas do sistema esquelético (por exemplo, as extremidades, a coluna vertebral
e a pélvis). Estes defeitos podem ser defeitos ósseos criados cirurgicamente ou criados
na sequência de lesões traumáticas do osso. Durante o processo de ossificação, o
produto é reabsorvido e é substituído por osso.
B. CONTRA-INDICAÇÕES
A utilização do osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP está contra-indicada nas
seguintes condições:
• fracturas da placa de crescimento;
• defeitos segmentares;
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zonas cirúrgicas que possam estar sujeitas a impacto ou tensão excessivos;
comprometimento vascular significativo proximal ao local do enxerto;
doenças ósseas metabólicas ou sistémicas que afectem a cicatrização do osso ou
de feridas;
situações nas quais a estabilização do defeito não seja possível;
contacto directo com o espaço articular;
situações em que a cobertura de tecidos moles durante a cirurgia não esteja
planeada ou não seja possível;
terapêutica com imunossupressores;
fracturas abertas;
gravidez;
existência de infecções agudas ou crónicas;
função renal gravemente comprometida.
C. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Os procedimentos e técnicas cirúrgicos apropriados são da responsabilidade do
profissional médico. Cada cirurgião tem de avaliar a adequação do procedimento
utilizado, com base na sua formação e experiência médicas. Embora a Wright Medical
não possa recomendar uma técnica cirúrgica em particular adequada para todos os
doentes, uma técnica cirúrgica pormenorizada está disponível para consulta por parte
do cirurgião.
As possíveis complicações da utilização deste dispositivo são idênticas àquelas
encontradas em procedimentos utilizando enxerto ósseo autógeno e incluem as seguintes:
infecção superficial da ferida operatória, infecção profunda da ferida operatória,
infecção profunda da ferida operatória com osteomielite, mal-união, deiscência da ferida
operatória, atraso na união, perda de redução, nova fractura, recorrência de quistos,
hematoma, reacções de rejeição, tumefacção, formação de seroma, dor e celulite.
Algumas destas condições podem dar origem a uma nova intervenção cirúrgica e podem
também exigir a remoção do implante.
D. PRECAUÇÕES
O osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP não tem resistência mecânica suficiente
para apoiar a redução de um local com defeito antes do crescimento interno de tecidos
moles e duros. Recomendam-se técnicas de fixação rígida, conforme necessário, para
garantir uma estabilização rígida do defeito em todos os locais. O osso esponjoso
sintético CELLPLEX® TCP destina-se a ser utilizado por cirurgiões familiarizados com
técnicas de enxerto ósseo e fixação rígida. A cicatrização completa da ferida operatória
no pós-operatório é fundamental.
O osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP é radiopaco até ser bioabsorvido. A
radiopacidade pode ocultar patologias subjacentes. A radiopacidade também pode
dificultar a avaliação radiográfica do crescimento interno de novo osso.
A segurança e a compatibilidade deste dispositivo em ambiente de RMN não foram
avaliadas. Este dispositivo não foi testado em ambiente de RMN em relação ao seu
aquecimento ou migração.
Advertência: Não utilize o kit se a ampola de vidro apresentar fendas ou estiver
partida.
Precauções intra-operatórias
Use os dispositivos médicos de acordo com as indicações constantes da documentação
e as instruções de utilização da Wright Medical Technology, especialmente durante
a inserção e a remoção.
• Examine os dispositivos antes da utilização para detectar danos que possam
ter ocorrido durante o envio ou armazenamento ou quaisquer defeitos ao abrir a
embalagem que possam aumentar a probabilidade de fragmentação durante uma
intervenção.
• Examine os dispositivos imediatamente depois de serem removidos do doente
para detectar quaisquer sinais de quebra ou fragmentação.
• Se o dispositivo estiver danificado, guarde-o para auxiliar a Wright Medical
Technology na análise da ocorrência.
• Considere cuidadosamente os riscos e benefícios de recuperar ou deixar o
fragmento no doente e discuta-os com o doente (se possível).
• Aconselhe o doente acerca da natureza e segurança de fragmentos de dispositivo
não recuperados, incluindo a seguinte informação:
a. a composição material do fragmento (se conhecida);
b. o tamanho do fragmento (se conhecido);
c. a localização do fragmento;
d. os potenciais mecanismos conducentes a lesões como, por exemplo,
migração ou infecção;
e. procedimentos ou tratamentos que devem ser evitados, tais como exames
de RMN no caso de fragmentos metálicos. Isto pode ajudar a reduzir a
possibilidade de ocorrência de uma lesão grave devido ao fragmento.
E. EFEITOS ADVERSOS
Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não se limitam a:
• complicações da ferida operatória, incluindo hematoma, secreções locais, fractura
óssea, infecção e outras complicações que sejam possíveis com qualquer intervenção
cirúrgica;
• fractura ou extrusão do produto de preenchimento de cavidades ósseas, com ou sem
produção de partículas;
• deformação do osso no local;
• crescimento ósseo interno incompleto, ou a ausência do mesmo, nas cavidades
ósseas, como é possível acontecer com qualquer produto de preenchimento de
cavidades ósseas;
• hipercalcemia transitória.
F. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO
O CELLPLEX® TCP é fornecido esterilizado e deve ser considerado esterilizado,
salvo se a embalagem interna tiver sido aberta ou estiver danificada. Este produto
não deve ser reesterilizado. Os kits destinam-se a ser utilizados num único doente e
nunca devem ser reutilizados. Os dispositivos identificados como “exclusivamente para
utilização única” nunca deverão ser utilizados. A reutilização destes dispositivos poderá
causar lesões graves no doente. Exemplos dos perigos relacionados com a reutilização
destes dispositivos incluem, entre outros: degradação significativa do desempenho do
dispositivo, infecção cruzada e contaminação.
G. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Todos os kits têm de ser armazenados num ambiente limpo e seco e protegidos da
luz solar e de temperaturas extremas. Os produtos CELLPLEX® TCP devem ser
armazenados a uma temperatura de 15-30°C (59-86°F).
H. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/INSTRUÇÕES DE MISTURA
Estas instruções destinam-se a ser utilizadas como linhas de orientação para a utilização
do osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP como parte de técnicas cirúrgicas
estabelecidas. As mesmas não visam substituir nem modificar os procedimentos
padronizados de tratamento de defeitos ósseos que envolvam enxerto ósseo e fixação
interna.
Para obter os melhores resultados, é necessário ter o máximo cuidado para garantir a
selecção do material correcto do enxerto para a aplicação prevista.
Preparação pré-operatória: uma avaliação radiográfica do local do defeito é fundamental
para avaliar a extensão do defeito e ajudar na selecção e colocação do osso esponjoso
sintético CELLPLEX® TCP e dos dispositivos de fixação.
Para obter melhores resultados, o osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP tem de
preencher o defeito e entrar em contacto com a máxima quantidade possível de osso
viável. O osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP pode ser utilizado como um suporte
para sangue e/ou aspirado de medula óssea.
A fixação do local de implante do osso esponjoso sintético CELLPLEX® TCP tem de ser
suficiente para evitar colapsos e deformações secundárias a cargas funcionais.
Cuidados pós-operatórios: o tratamento pós-operatório do doente deve seguir o mesmo
plano que em casos semelhantes utilizando enxertos ósseos autógenos. Devem ser
seguidas práticas pós-operatórias padronizadas, em especial as que se aplicam a
reparações de defeitos que envolvam a utilização de dispositivos de fixação.
O doente deve ser advertido contra o apoio prematuro de peso, o que pode levar a
afrouxamento e/ou falha da fixação ou a perda de redução.
O período de tempo durante o qual um defeito deve permanecer num estado reduzido de
carga é determinado pela complexidade do local do defeito e pelo estado físico global do
doente. As ferragens não devem ser retiradas até que este defeito esteja cicatrizado.
Patentes:
Uma ou mais das seguintes patentes podem aplicar-se a produtos da Wright Medical
Technology:
Patentes dos Estados Unidos da América
6,136,029, 6,527,810 e 6,296,667
Patentes adicionais pendentes.