Atuação do Instituto Nacional de Tecnologia na área de Saúde
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Atuação do Instituto Nacional de
Tecnologia na área de Saúde
Dra. Iêda Caminha
Instituto Nacional de Tecnologia
Seminário de Inovação Tecnológica em Saúde: Desafios para a Regulação Sanitária
Auditório da ANVISA – Brasília – DF – 26 de junho de 2013
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Unidade de Pesquisa do Ministério da Ciência,Tecnologia e Inovação,
criado em 1921 por Ernesto da Fonseca Costa, com o nome de Estação
Experimental de Combustíveis e Minérios.
MISSÃO
Ser reconhecido como referência nacional até 2021 em pesquisa e
desenvolvimento tecnológico para a inovação
Saúde
Petróleo, Gás e Petroquímica
TEMAS ESTRATÉGICOS
Energias Renováveis
Química Verde
Tecnologias Sociais
Defesa
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Avaliação de Produtos
para a Saúde
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1987
Início da atuação na área de implantes ortopédicos com solicitações de
hospitais da rede pública do RJ e perícia em processos judiciais

Análise de falhas de implantes fabricados em aço
inoxidável com fratura anterior à consolidação do osso
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Parceria com o Ministério da Saúde
Década de 90
Início da parceria INT / Ministério da Saúde para estabelecer uma base
normativa nacional
Objetivos

Implantação da certificação compulsória de implantes ortopédicos e
instrumentais cirúrgicos
 Complementação
 Garantir
da capacitação laboratorial do INT para ensaios / análises
a qualidade dos produtos
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Avaliação da Qualidade de Implantes Ortopédicos
A partir de 1987
Liga fundida18Cr-12.5Ni-2.5Mo
Análise de Falhas
Haste, Cápsula acetabular
Núcleo acetabular
Prótese de quadril direito, haste
longa e colo longo
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PRESERVATIVOS MASCULINOS
Laboratório criado em 1995, visando
atender o programa do MS DST/AIDS
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LUVAS CIRÚRGICAS E DE PROCEDIMENTOS
2000
Para atendimento de certificação compulsória
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IMPLANTES ORTOPÉDICOS
Laboratório de ensaios mecânicos
Ensaios mecânicos (estático e
Inaugurado em agosto de 2008,
dinâmico), análises químicas,
financiado pelo MS e MCTI, com a
análise metalográfica e de falhas
criação da REMATO
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IMPLANTES MAMÁRIOS
Demanda emergencial da ANVISA, em fevereiro de 2012, para elaboração de
regulamentação técnica e certificação compulsória
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LABORATÓRIO DE TABACO
Inauguração em
agosto de 2012
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Produtos avaliados pelo INT
• Implantes ortopédicos
• Instrumental cirúrgico
• Preservativos masculinos
• Luvas cirúrgicas e Luvas de procedimento
• Usabilidade de equipamentos e dispositivos médico – hospitalares
• Implantes mamários
• Tabaco e produtos derivados
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Pesquisa, Desenvolvimento e
Inovação na área de Saúde
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NETWORK DE PROCESSOS
COM BIOMATERIAIS
ENCAPSULÃÇÃO DE
DROGAS DE AÇÃO
PULMONAR
ENCAPSULAÇÃO
CORANTES
DESENVOLVIDOS NO INT E
PARCEIROS
Projeto potencial
ENCAPSULAÇÃO
COM ALGINATO
Projeto corrente
MULTI
COMPLEXAÇÃO
METÁLICA
NANO
HIDROXIAPATITA
ENCAPSULDA EM
ALGINATO
ENCAPSULAÇÃO
COM PLA
NANO
HIDROXIAPATITA
ENCAPSULADA
Futuros catalisadores a
base de nanopartículas de
óxido de zinco.
PLA
HME
SINTESE VIA
MICROONDAS
PATENTES
REATORES DE
MICROONDAS
Nanoencapsulação
para ampliar a
aplicação e eficiência
do ativos
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PROJETO HME – ESTUDO
DE SOLUÇÕES SÓLIDAS
AMORFAS POR EXTRUSÃO
EXTRUSORA FARMA
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NANOPARTÍCULAS DE PLA CONTENDO
TUBERCULOSTÁTICO PARA O TRATAMENTO DA
TUBERCULOSE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Elevada biocompatibilidade
Ação prologada e vetorizada
Fácil formulação do aerossol
Alta estabilidade do sistema
Formulação flexível
Plataforma tecnológica
PATENTE
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NANOCOMPÓSITOS DE NANO CRISTAIS DE
HIDROXIAPATITA COM PLA
NANOHAPLA
Nanocristais de hidroxiapatita
(<10nm) com moléculas ativas
adsorvidas.
Matriz de PLA ou outro copolímero.
Nano ou micropartícula de PLA
PATENTE
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NANOGÉIS DE ALGINATO DE METÁLICOS PARA
SUPLEMENTOS ALIMENTARES E OUTRAS APLICAÇÕES
CONAT
SALGINATO
ZINALG
PATENTE
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Implantes Metálicos Porosos – Titânio e Ligas de Ti
revestimento
Implante femoral revestimento de
Ti poroso (Tecomet Coorp.)
Implante para coluna vertebral
Liga Ti-Ni (Actipore Biorthex)
Lesões patológicas discos
invertebrais
Componente acetabular de implante
femoral com revestimento poroso
(Zimmer)
PATENTE
NRC Ind. Materials Institute
(NRC-IMI) Quebec-Canada
Implante dentário de liga de Ti com
superfície porosa
(Endopore-Innova Coorp.)
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Revestimento Biocerâmico em Titânio
Deposição de revestimento de Fosfato de Cálcio/CaP
Parcerias: UFRJ/PEMM, UERJ/IPRJ, INMETRO
 Processo Biomimético  imita a mineralização óssea
 Formação de nano-cristais de Fosfatos de Cálcio similares ao osso com alta
bioatividade e boa reabsorção
 Implantes com boa adesão do filme
Substrato de Titânio com
Nanofilme de Hidroxiapatita
Topografia
1000X
Pt
CaP
10.000X
Platina
HAP
CaP
Ti
CaP
50.000X
Titânio
MEV com “Focused ion beam technique”-FIB (INMETRO)
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Indução da Nanoporosidade na Superfície do Titânio
Indução de Nanoporosidade em Titânio para melhorar a osseointegração e fixação de implantes
cirúrgicos – Otimização da biocompatibilidade e osseointegração de implantes
Avaliação in vitro com cultura de células
Parcerias: UNIFESP/EPM-CTCMol e DCAP/INT
Antes do tratamento
Após o
tratamento
A manifestação de genes para a adesão e
crescimento celular aumentou em contato
com as superfícies com nanoporosidade
Nanoscale Oxidative Patterning of Metallic
Surfaces to Modulate Cell Activity and Fate
NanoLetters, Fevereiro, 2009
Titânio poroso com Nanoporosidade
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Liga Titânio-Nióbio Implante da Coluna Vertebral
 Desenvolvimento de liga Ti-35Nb com porosidade controlada processada por metalurgia do pó para
Implante da Coluna Vertebral (fusor intersomático)
Parceria : UFSergipe/DCEM (tese de doutorado)
Lesões patológicas dos discos
invertebrais
Ti
Nb
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Desenvolvimento de Titânio Nanoestruturado por Extrusão Angular em
Canal para Implantes Cirúrgicos
 Projeto
FAPERJ – Coordenação DEMP, parceria DPCM/LATEP e UFRJ/PEMM
Técnicas: Metalurgia do Pó, Laminação e Extrusão Angular em Canal (ECAP)
Objetivo
Desenvolver a tecnologia de fabricação e
avaliar o comportamento de material
nanestruturado à base de Titânio puro
para a produção de Implantes cirúrgicos
Diagrama esquemático da
extrusão angular em canal
Estrutura cristalina
submicrométrica (Al puro AA 1050)
tratado por Extrusão Angular em
Canal
Ganho de dureza e resistência mecânica pela
Extrusão Angular em Canal
Ex. alumínio AA 1050
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Desenvolvimento de Biocerâmicas Nanoestruturadas para Regeneração Tecidual e
Engenharia de Tecidos
MCTI/CNPq N° 20/2011: Projetos em Nanotecnologia para Cooperação BRASIL-CUBA (2012 – 2014)
COORDENAÇÃO: INT/DPCM (Materials Processing and Characterization Division)
BRASIL: UNIFESP/EPM/CTCMol-Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Centro de Terapia Celular e
Molecular
BRASIL: UERJ/IPRJ/Universidade do Estado do Rio de Janeiro/IPRJ
CUBA: UH/BIOMAT – Universidad de La Habana/Centro de Biomateriales/Facultad de Química
CUBA: CNIC – Centro Nacional de Investigaciones Científicas
Objetivo: Síntese e processamento de bioceramicas nanoestruturadas: Nano-hidroxiapatita e
Fosfatos de Cálcio : Nanopartículas, grânulos, substratos densos e porosos
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Inédito método em medicina fetal para transformar arquivos de
ultrasom 3D e ressonância magnética em modelos físicos
Projeto que será incluído em Junho como tecnologia inovadora na coleção permanente do Science Museum em Londres
PATENTE
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COMPETÊNCIAS
Participação nas Comissões de Estudo da ABNT:
Comitê Brasileiro Odonto Médico-Hospitalar e Tabaco
Participação na elaboração de regulamentações técnicas em
produtos para a saúde em apoio ao INMETRO e ANVISA
Análises e ensaios visando a avaliação da conformidade de
produtos para a saúde, com laboratórios acreditados na
REBLAS/ ANVISA e RBLE/INMETRO
P&D&I na área de Saúde
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INFRAESTRUTURA
DQAN – Divisão de Química Analítica
DPCM – Divisão de Processamento e Caracterização de Materiais
DEMP – Divisão de Ensaios em Materiais e Produtos
DCOR – Divisão de Corrosão e Degradação
DVDI – Divisão de Desenho Industrial
DCER – Divisão de Certificação de Produtos
CENANO – Centro de Caracterização em Nanotecnologia
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PARTICIPAÇÃO EM REDES
2005
REMATO – REDE MULTICÊNTRICA DE AVALIAÇÃO DE IMPLANTES
ORTOPÉDICOS (Coordenação geral: INTO; Coordenação técnica: INT –
Iêda Caminha; 14 instituições)
2009
REDE SIBRATEC – SERVIÇOS TECNOLÓGICOS - PRODUTOS PARA
A SAÚDE (Coordenação geral: INT – Iêda Caminha; 21 instituições,
45 laboratórios e 1 organismo certificador de produtos)
2010
REDE SIBRATEC – CENTRO DE INOVAÇÃO EMOH (Membro)
Equipamentos e Componentes de Uso Médico, Odontológico e
Hospitalar
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PRODSAUDE| Sub-redes
IMPLANTES, PRÓTESES E INSTRUMENTAL
Prioridades governamentais:
Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, outros); Implantes Dentários;
Produtos Ortodônticos; Instrumental Cirúrgico; Stents; Endoprótese Vascular; Outros.
ARTIGOS ODONTO-MÉDICO HOSPITALARES
Prioridades governamentais:
Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos; Preservativos Masculinos e Femininos (látex e
sintético);DIU; Diafragma; Seringas e Agulhas; Mamadeiras e Chupetas; Equipos; Fio
de Sutura Cirúrgico;Bolsas de Sangue; Fios Guia; Outros.
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
Prioridades governamentais:
Todos, incluindo marca passos
INSUMOS PARA DIÁLISE
Prioridades governamentais:
Água e Outros
www.prodsaude.wordpress.com
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CONVÊNIOS INT / ANVISA
2002 /2005 - Avaliação da qualidade de implantes ortopédicos metálicos:
placas, parafusos, prótese femoral na fase de pré -comercialização ;
análise de explantes retirados de pacientes por falha prematura
2005 / 2008 - Avaliação da qualidade de implantes ortopédicos e
instrumentais cirúrgicos: análise química, análise metalográfica,
ensaio de dureza e ensaios de resistência à corrosão
2008 / 2013 – Montagem e Operacionalização do Laboratório Piloto
para Análise e Controle dos Produtos derivados do Tabaco
2013 - Contratos em fase final, aguardando assinatura
Monitoramento da qualidade de Implantes ortopédicos e implantes mamários
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PROTOCOLO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA
INT/ANVISA N° 25351.083126/2011
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DESIGNAÇÃO DE LABORATÓRIOS OFICIAIS
Resolução – RE 5.214, de 18 de
novembro de 2011
Art. 1° item IV – Laboratório do
Instituto Nacional de Tecnologia - INT
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[email protected]
www.int.gov.br
Tel: (21)2123-1228
OBRIGADA!