MANUAL DE OPERAÇÃO
TUS 1232
KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
MANUAL DE OPERAÇÃO
TUS 1232
Empresa Certificada NBR ISO 9001/13485
Autorização de Funcionamento da Empresa no Ministério da Saúde
nº 1024523
O Resultado Terapêutico é o objetivo de nossa Qualidade.
KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Conteúdo da Embalagem
Transporte e Armazenagem
No processo de transporte de nossos equipamentos é
indispensável a utilização de sua própria embalagem, por ser
apropriada para resistir a possíveis danos.
No armazenamento por tempo indeterminado deve ser utilizada
a própria embalagem, devendo ser guardado em local sem
umidade.
Qtd.
01
01
01
01
01
01
01
Descrição
Aparelho Avatar Esthetic TUS1232
Meio Condutor Gel
Aplicador Aparelho Avatar Esthetic TUS1232
Cabo de Força
Suporte aplicador lado B
Manual de Operação Avatar Esthétic
Termo de Garantia
Código
10101232
15000154
15000169
80020082
25001240
15000188
15000100
Declaração: O gel de acoplamento deve possuir registro a parte na
ANVISA\MS, inclusive o gel de acoplamento fornecido junto com o
equipamento.
Recomendações:
! Se o aparelho estiver danificado ou algum item estiver faltando,
entre em contato com o revendedor / vendedor imediatamente.
! Guarde a caixa e o material de embalagem.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Acessórios
Acessórios: Exclusivo(*)
01-Suporte aplicador lado B(*)
01 Cabo de Força(*)
01 Cabeçote Aplicador Multifrequencial
950 kHz/2,95 MHz(*)
(AVATAR ESTHÉTIC - TUS.1232)
Material de Consumo: Exclusivo(*)
01 Meio Condutor Gel
Registro Anvisa nº
80122200001 ou
10340440046
Documentos Acompanhantes
01 Termo de Garantia
01 CD Apostila Prática
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
01 Manual de Operação
ÍNDICE
Introdução
01
Precauções
04
Indicações
06
Contra-Indicações
07
Instalação
09
Descrição
12
Funcionamento
18
Funcionamento/Software Visão Geral
21
Simbologia
23
Solucionando Problemas
25
Manutenção
27
Descarte Final
29
Especificações Técnicas
31
Compatibilidade Eletromagnética
33
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
MAP51N01_R03.CDR Julho de 2013 Revisão 03
Introdução
01
Informações Preliminares sobre o AVATAR Esthétic
O AVATAR Esthétic é um equipamento de ultrassom
destinado a atender as necessidades da área de Estética.
Possui alta frequência, alta potência e grande precisão de
dose e temporização podendo permanecer ligado e trabalhando
ininterruptamente.
A utilização de ultrassom para fins terapêuticos é consagrada
por ser praticada desde 1940, a princípio para alivío de dor e
ação antiinflamatória na área de Fisioterapia Ortopédica e
Reumatológica.
Com o desenvolvimento da área de Estética, as aplicações
práticas, cada vez mais foram incentivadas por trabalhos
científicos a evidenciar seus efeitos. A principal evidencia que
forneceu subsídios para consagrar sua eficácia nos tratamentos
de gordura localizada, celulite e hidrolipoclasia é a lipólise
ultrassônica. Para realizá-la, efetivamente, é preciso que ondas
de ultrassom mais intensas sejam geradas na área de
tratamento.
A KLD, observando a evolução e aperfeiçoamento das técnicas
na área de Estética resolveu desenvolver um equipamento
voltado as necessidades do crescente mercado. Em virtude das
limitações em vários aspectos, principalmente no que diz
respeito a profundidade e extensão das áreas de tratamento,
havia a necessidade de um equipamento que compreende
tratamentos em grandes e pequenas áreas e que atingem
superfície e profundidade nos tecidos.
Nasceu então o Avatar esthetic, com frequencia e potencia,
automaticamente ajustáveis a profundidade a ser tratada.
Design, interface e protocolos pré-programados exclusivos que
permitem um trabalho mais efetivo e prático aos profissionais.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Introdução
02
O AVATAR Esthétic foi projetado e desenvolvido nos
laboratórios da KLD segundo as normas NBRIEC-60601-1,
NBRIEC-60601-2, NBRIEC-60601-2-5 norma geral e norma
particular, ambas obrigatórias
pela RESOLUÇÃO - RDC
Nº-27, DE 21 DE JUNHO DE 2011 (Dispõe sobre os
procedimentos para certificação compulsória dos
equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária), seguindo
ainda recomendações da OMS, q uando operado de
modo correto, garante a segurança para ambos, paciente e
terapeuta. Portanto, leia cuidadosamente este Manual
de Operações antes de ligar seu equipamento.
É importante frisar que não se deve manusear nenhum
equipamento sobre o qual não se tenha perfeito
domínio!
Ambiente de Utilização e Qualificação Profissional
O equipamento
AVATAR Esthétic é para ser
utilizado em ambiente clínico e/ou centros de estética por
Médicos/Fisioterapeutas/Esteticistas/Biomédicos e outros
profissionais que atuam na área de estética com
equipamentos médicos para fins estéticos, com a sua
devida qualificação e/ou habilitação profissional.
Leia cuidadosamente o Manual de Operações antes de
ligar o equipamento. Ele contém informações
importantes sobre o funcionamento e possibilidades de
aplicações. É importante ressaltar que não se deve manusear
este equipamento se não tiver perfeito domínio e conhecimento
do assunto.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Introdução
03
Comercialização
A KLD se reserva o direito de comercializar os equipamentos
para qualquer pessoa física e jurídica e de demonstrar os
mesmos para pessoas da área da saúde; porém restringe
incisivamente a responsabilidade de utilização e manuseio do
equipamento somente por profissionais acima qualificados e/ou
habilitados.
Responsabilidade do Usuário
A KLD não assume responsabilidade por quaisquer danos
causados à saúde do operador/paciente ou propriedade,
ocasionados pelo uso incorreto do equipamento, seja pela
utilização em não conformidade com as informações,
recomendações e avisos constantes no manual de operação,
utilização por pessoas não qualificadas e/ou habilitadas ou
modificações realizadas no equipamento, tentativas de reparos
fora da rede autorizada, utilização de equipamento defeituoso
ou uso de acessórios e partes não fornecidas pelo fabricante.
Consulte os órgãos competentes da sua cidade sobre a
necessidade de ter um Responsável Técnico pela sua
clínica e utilização dos equipamentos.
ATENÇÃO: É de responsabilidade do usuário realizar a calibração
anual de seu equipamento e/ou quando houver suspeita de que
esteja descalibrado. Esse procedimento impede que os
tratamentos sejam inócuos, além de prover segurança para
profissional e paciente.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Precauções
04
Precauções
Algumas loções ou géis podem inibir ou dificultar a passagem
de ultrassom, afetando os resultados finais do tratamento, use
somente gel adequado com registro na anvisa. Medicamentos
em gel, em sua maioria, não transmitem adequadamente.
Segurança do Usuário
Evite ficar tocando a face emissora do cabeçote
quando em funcionamento e ou desacoplando o
cabeçote.
Em aplicações sub-aquáticas, use uma luva de
borracha fina, impedindo assim que haja
propagação de ultrassom para as mãos.
Segurança do Paciente
Utilize somente a dose necessária e suficiente para tratar
a disfunção estética.
Interrompa o tratamento se o paciente apresentar
qualquer distúrbio, dor ou mal-estar.
Faça um registro dessas ocorrências, contendo também
os parâmetros utilizados, numero do equipamento e
outros dados que possam complementar a situação.
O melhor meio de acoplamento entre o ultrassom e os
tecidos é o gel, este deve ser incolor e sem a presença
de bolhas. Existem produtos em base gel que não
são bons condutores de ultrassom, ou que causam
irritações na pele. Utilize somente o que for
recomendado pelo fabricante.
Tempo de Aplicação
Para ser efetiva, a aplicação de U.S. deve considerar uma
exposição de 1 minuto por centímetro quadrado de tecido.
A exposição máxima não deve ultrapassar 15 minutos por
quadrante(10x10cm).
Após esse tempo podem aparecer efeitos colaterais.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Precauções
05
O OPERADOR não pode tocar as partes referidas abaixo e o
PACIENTE simultâneamente.
Partes de equipamento não-eletromédico no AMBIENTE DO
PACIENTE que, após a remoção de tampas, conectores etc., sem a
utilização de uma FERRAMENTA, possa ter em contato com o
OPERADOR durante a manutenção de rotina, calibração e etc.
Biocompatibilidade
Cabeçote
O material de construção do cabeçote (alumínio
eletrolítico) é considerado inócuo quando em contato
com a pele do paciente, por tempos menores que 24
horas contínuas.
Tubo de Gel
Gel para meio de contato elétrico.
Características técnicas vide embalagem do fabricante.
Ao término deste gel, o mesmo tem que ser adquirido no
mercado e obrigatoriamente deve possuir um número de
registro na ANVISA.
Atenção:
Utilize somente cabos, cabeçotes transdutores e acessórios
originais do aparelho, caso contrário poderá resultar em aumento
das emissões ou diminuiçãoda imunidade do equipamento e ou
danos ao paciente.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Indicações
06
Indicações para a frequência de 2,95 MHz
z
H
•
Como intensificador de penetração de princípios
ativos não enzimáticos – fonoforese.
•
Gordura localizada
!
Hidrolipoclasia.
9
,
2
M
5
!
Reabsorção de hematomas.
!
Celulite.
!
Pré-operatório
!
Pós-operatório
z
H
k
Indicações para a frequência de 950 kHz
•
Região corporal com gordura localizada acima de
4 cm
0
5
9
•
Celulite
!
Hidrolipoclasia.
!
Pré-operatório
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Contra-Indicações
07
Contra-Indicações para a frequência de 2,95 MHz
Tumores Malígnos
•
Cérebro ou Área Bulbar
•
Gestantes
•
Testículos
•
Infecções e Tromboflebites Agudas
•
Área Pré-Cordial
•
Áreas de Sensibilidade Alterada
•
Globo Ocular
•
Áreas de Circulação Inadequada
!
Marca-passos
!
Ósteo-sinteses plásticas
!
Doenças autoimune
!
Doenças renais, cardíaca e hepática
2,
95
M
Hz
•
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Contra-Indicações
08
Contra-Indicações para a frequência de 950 kHz
Tumores Malígnos
•
Cérebro ou Área Bulbar
•
Gestantes
•
Testículos
•
Infecções e Tromboflebites Agudas
•
Área Pré-Cordial
•
Áreas de Sensibilidade Alterada
•
Globo Ocular
•
Áreas de Circulação Inadequada
!
Marca-passos
!
Ósteo-sinteses plásticas
kH
Doenças autoimune
Doenças renais, cardíaca e hepática
95
!
0
!
z
•
!
Não aplicar sobre mama, colo, pescoço
!
Hipercolesterolemia
!
Dislipidemias
!
Região corporal com menos de 4cm de gordura
!
Pós-operatório
Para maiores informações sobre dosimetria e métodos de
aplicação, entre em contato com o setor de treinamento.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Instalação
09
Conexão à Rede Elétrica
O AVATAR Esthétic pode ser conectado a qualquer rede
elétrica que ofereça tensões entre 127 a 230 V~, 50/60 Hz, sem
necessidade de comutação.
O AVATAR Esthétic deve ser conectado a instalação elétrica
que respeite as normas locais sobre salas especiais (Norma
NBR13534). Esta norma trata das instalações elétricas em
clínicas, e é obrigatória desde dezembro de1996.
!
É Indispensável a utilização do aterramento na rede
elétrica, para não causar danos ou interferências no
equipamento.
!
Utilize somente o cabo enviado com o aparelho.
!
Os conectores existentes na parte frontal do
equipamento existente devem ser exclusivamente
para conexão dos acessórios utilizados (*)exclusivos
como citados na página Acessórios.
Nota: A KLD não se responsabilizará por danos ocorridos no
equipamento, operadores e pacientes devido as instalações
inadequadas.
Interferência Eletromagnética
.
Aparelhos de Diatermia, Raio-X, bem como equipamentos
contendo motores de funcionamento intermitente produzem
campos eletromagnéticos de grande intensidade.
Portanto, esses aparelhos podem produzir interferências em
circuitos eletrônicos que estejam nas vizinhanças, podendo
fazê-los operar de modo errôneo, não raro sensibilizando
pacientes que estejam sendo tratados por aparelhos de
ultra-som.
Aconselhamos a utilização de grupo de fiação “fase”, “neutro” e
“terra” separado para minimizar os riscos acima relatados.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Instalação
10
Minimizando os riscos de interferências eletromagnéticas.
1
Coloque o aparelho de Diatermia o mais
distante possível de outros aparelhos eletrônicos,
bem como de objetos metálicos oblongos (canos,
esquadrias metálicas), pois estes objetos podem
atuar como antenas secundárias.
2
Utilize o grupo de fiação de rede (fase)separado
para o aparelho de Diatermia. É imprescindível o
fio terra perfeitamente ligado.
3
Nunca enrole um cabo de força (para encurtá-lo)
quando um aparelho de Diatermia estiver
operando nas proximidades.
4
Não utilize extensões.
Instalação/Conservação
A boa circulação de ar é essencial para prevenir o
superaquecimento do equipamento.
Nunca instale o aparelho próximo a fontes de calor, nem
submeta o equipamento à luz solar direta, ao pó ou vibrações
mecânicas excessivas.
Jamais utilizar o equipamento sob condições de umidade ou
permitir a entrada de líquido no interior do gabinete.
Caso este incidente venha a ocorrer, desligue imediatamente o
equipamento e comprove mediante assistência técnica
do fabricante, se não houve ou possa haver danos decorrentes
de tal fato, antes de reiniciar a utilização do aparelho.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Instalação
11
Ambiente do paciente
O ambiente do paciente é o local onde ocorrem diagnósticos,
monitorização ou tratamento.
As partes do SISTEMA que são adequadas para a utilização
dentro do ambiente do paciente são:
O Aparelho AVATAR Esthétic TUS1232, bem como todos os
seus acessórios descritos nas páginas ”Conteúdo da
Embalagem e Acessórios.”
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Descrição
3
4
1
2
(AVATAR
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Esthétic
TUS1232)
12
Descrição
13
6
5
9
7
8
10
11
13
12
(AVATAR
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Esthétic
TUS1232)
Descrição
14
(Aplicador AVATAR Esthétic TUS1232)
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
14
Descrição
1
15
Etiquetas de identificação
Mostra: características do equipamento, tipo, número de
série, frequência de ultrassom, consumo e número de
registro na anvisa.
2
Conexão para cabo de força
Serve para conectar ou desconectar o cabo de força.
3
Chave Liga-Desliga
Ligar ou Desligar o equipamento.
4
Porta-Fusíveis
Em caso de substituição de fusíveis consulte a página
Solucionando Problemas.
5
Modelo do Equipamento
TUS1232 AVATAR Esthétic.
6
Display
Display de cristal líquido
7
Tecla enter
Permite selecionar os parâmetros:
Dose, Info, Interface-Funcional,Temporizador,
Modulação , Frequência.
8
Tecla cancel
Cancela um parâmetro selecionado
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Descrição
9
16
Teclas up/down - function
Ajusta o parâmetro selecionado, elevar ou diminuir e se
pressionada tem a mesma função da tecla enter.
10
Tecla Start
Inicia o tratamento liberando a dose estipulada, iniciando a
contagem decrescente do tempo selecionado.
11
Tecla Stop
Interrompe o tratamento.
12
Conexão de saída para o aplicador Avatar Esthétic.
13
LED Indicador de dose no aplicador Avatar Esthetic
TUS1232
Acende quando há dose no transdutor.
14
Aplicador Avatar Esthétic TUS1232 (multifrequêncial
950kHz/2,95MHz)
Utilizado no equipamento Avatar Esthétic TUS1232.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Descrição
17
Conexão do suporte aplicador
1-Posicionar o
suporte do
aplicador.
2-Aproximar o
suporte para
encaixar.
3-Empurre o
suporte até travalo.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Funcionamento
18
Colocando o aparelho em funcionamento
1
Conectar o cabo de força no aparelho e na rede elétrica
(127 a 230V~); este equipamento seleciona a
tensão automaticamente.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Funcionamento
2
19
Conectar o cabo do Aplicador Avatar Esthétic TUS1232
950 kHz / 2,95 MHz multifrequencial no conector de
saída do equipamento Avatar Esthétic TUS1232.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Funcionamento
20
3
Ligar a Chave Liga-Desliga do aparelho, o visor acenderá
indicando o funcionamento.
4
Observe as informações da tela inicial e tecle enter ou se
preferir pressione o knob tecla up/down-function que
possui a mesma função da tecla enter.
ou
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Funcionamento/Software Visão Geral
21
SOFTWARE:
VISÃO GERAL
Consulte a página anexa ao manual
Anexo: MAPSOF51N01 - SOFTWARE
Visão geral de utilização do software - Interface Técnica.
Visão geral de utilização do software - Interface Funcional.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Funcionamento
6
22
No término da aplicação retire o cabeçote do paciente, ou
tecle stop quando desejar encerrar.
Se não houver seqüência de uso desligue a chave
geral.
Os tempos de tratamento não deverão ultrapassar 15 minutos por
quadrante(10x10 cm).
Área de Envolvimento
O tempo de tratamento pode variar com a área a ser
tratada. Geralmente, o cabeçote aplicador se move
vagarosamente em
movimentos
circulares.
A
frequência do tratamento varia de três aplicações por
semana até aplicações diárias.
Acoplamento
Tratamento Direto:
O ar não é eficiente condutor de energia ultra-sônica e,
por isso, deve-se aplicar gel entre o cabeçote
aplicador e o local de tratamento. O gel deve apenas
ser utilizado sobre a área de tratamento, em
quantidade suficiente para permitir um acoplamento
perfeito, sem perdas da energia ultra-sônica.
Não utilize gel com micro-bolhas de ar (aparência turva)
pois o ar não conduz ultrassom, provocando
aquecimento do cabeçote. O gel deve conter registro na
anvisa.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Simbologia
23
Simbologias encontradas no aparelho e na documentação
Equipamento de Tipo BF.
(Norma NBR IEC 60601-1)
Equipamento de Classe II.
(Norma NBR IEC 60601-1)
Atenção ! Consultar Documentos Acompanhantes.
(Norma NBR IEC 60601-1)
Escrever e ler dados armazenados
(Norma ISO 7000)
Deletar conteúdo armazenado
(Norma ISO 7000)
Início de Funcionamento
(Norma NBR 12914)
Término de Funcionamento
(Norma NBR 12914)
Simbologias encontradas na caixa do aparelho. (ISO780)
Indica a posição
vertical correta da
caixa para
transporte.
A caixa de
transporte deve
ser mantida
afastada de
chuva.
Cuidado o conteúdo da caixa de
transporte é frágil.
Indica os limites de
temperatura
em que a caixa de
transporte deve
ser armazenada e
manipulada.
Indica o número
limite do máximo
d e c a i x a s
idênticas que
p o d e m s e r
empilhadas em
um ao outro.
Consultar as
instruções de
operação para
u t i l i z a ç ã o
apropriada do
produto.
Não utilizar se a
embalagem
estiver danificada.
Pais de origem de
fabricação do
aparelho.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
70ºC
-10ºC
8
Simbologia
24
UMDNS 11-248
Nomenclatura Universal de Ultrassom para terapia.
Classe II
Equipamento no qual é empregada isolação dupla sobre a
totalidade da parte ligada a rede, exceto para aquelas partes
onda a isolação reforçada é utilizada.
Equipamento do Tipo BF
É um equipamento do tipo B com uma parte aplicada do tipo F.
1) Equipamento do tipo B
É o equipamento que proporciona um grau de proteção
especial contra choque elétrico, particularmente quanto à:
•
Corrente de Fuga admissível;
•
Confiabilidade da conexão de aterramento para
proteção.
2) Parte aplicada do tipo F
Parte aplicada, separada eletricamente de todas as outras
partes do equipamento (isto é, eletricamente flutuante), a um
grau tal, que não seja ultrapassado o valor admissível da
corrente de fuga através do paciente em condição anormal sob
uma só falha, quando se aplica 1,1 vez o maior valor declarado
da tensão de rede entre a parte aplicada e o terra.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Solucionando Problemas
25
O aparelho não liga.
!
Verifique se o cabo de força está ligado corretamente no
aparelho e na tomada.
!
Utilize somente o cabo de força original do aparelho, pois
este foi testado de acordo com os padrões exigidos pela
Norma de Segurança NBR IEC 60601-1.
!
Evite enrolar o cabo de força de modo inadequado, pois
pode ocasionar rompimento nos fios internos do mesmo.
!
O cabo de força enrolado pode captar interferências
geradas por aparelhos de diatermia (Ondas Curtas),
prejudicando o funcionamento do aparelho.
!
Não utilize adaptadores de tomada (saída tripla, benjamim,
extensões, etc.).
!
Verifique os fusíveis e se necessário faça a substituição
necessária. Para isto desligue o aparelho da rede elétrica
abra a tampa protetora com auxílio de uma chave de fenda,
desconecte o fusível e faça a substituição por um fusível do
mesmo tipo (ver especificações técnicas). Atenção: já
existe um fusível sobressalente no interior do porta-fusíveis.
Fusível sobressalente.
3A/250V
Tipo 20AGF (5x20mm)
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Solucionando Problemas
!
26
Caso tenha executado estas instruções corretamente e o
aparelho continuar não ligando, comunique-se com o
fabricante.
O aparelho não emite dose
!
Verifique se foi pressionada a tecla Start.
!
Em caso de queda do cabeçote aplicador procure o
fabricante, pois este sofrerá alterações em seu corpo físico
mesmo que não seja visível a olho nú, prejudicando o
funcionamento do aparelho e comprometendo o resultado
do tratamento.
!
Verifique se está usando o cabeçote aplicador selecionado.
!
Verifique se o cabo do cabeçote aplicador está conectado ao
aparelho.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Manutenção
27
Manutenção Feita pelo Usuário
Aparelho
Não abra o aparelho. A manutenção e os reparos devem
ser realizados pelo fabricante. O fabricante não pode ser
responsabilizado pelas consequências de reparos ou
manutenções efetuadas por pessoas não autorizadas.
Nota:Quando houver a necessidade de substituição de
peças, partes/acessórios e fusíveis; estes devem ser
solicitados ao fabricante.
Limpeza
Para limpar externamente o aparelho, utilize
apenas um pano úmido, não utilize materiais abrasivos
e / ou solventes.
Cabeçote Aplicador
Por ser um dispositivo delicado, alertamos o usuário a
proceder inspeções periódicas quanto a possíveis
trincas ou rachaduras no cabeçote, bem como nos cabos
e conectores associados.
O cabeçote aplicador é calibrado de acordo com o
seu equipamento, portanto nunca utilize outro
cabeçote aplicador que não seja de seu
equipamento, isto resultará em mau funcionamento, em
caso de manutenção entre em contato
com o fabricante.
O cabeçote aplicador pode ser desinfectado
utilizando uma solução aquosa a 1% de
clorexidina. Não recomendamos o uso de desinfetantes
contendo hipoclorito de sódio e também a esterilização
por vapor, nem tampouco álcool 70%.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Manutenção
28
Vida Útil do Cabeçote Aplicador
O cabeçote aplicador é um acessório extremamente sensível,
portanto no caso de ocorrer movimentos bruscos que possam
causar quedas ou batidas, verificar imediatamente as condições
de seu transdutor, procurando por possíveis trincas ou
rachaduras no cabeçote, bem como nos cabos e conectores
associados.
Assistência Técnica dos Aparelhos
Recomendamos que todos os serviços de manutenção,
reparação e calibração sejam executados anualmente nas
instalações da KLD.
Recomendamos também, que se mantenha um registro de
todas as atividades relacionadas à manutenção e
calibração.
Esquemas de circuitos, listas de peças e componentes, as
instruções para calibração e aferição e demais informações
necessárias estão à disposição na KLD.
A KLD não poderá ser responsabilizada por danos ao
equipamento ou pessoas, provocados em virtude de
reparos ou simples abertura do equipamento por
empresas ou pessoas não autorizadas.
Garantia
Os aparelhos fabricados pela KLD estão cobertos por um
período de 1 ano de garantia de assistência técnica, a contar da
data de aquisição do produto indicada no Termo de Garantia
ou Nota Fiscal de compra entregue junto do aparelho, contra
eventuais defeitos de fabricação, porém não cobre problemas
ocasionados por mal uso do equipamento.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Descarte Final
29
Descarte Final
A KLD possui um programa de responsabilidade pós-consumo
firmado junto a Secretaria do Meio Ambiente do Estado de São
Paulo, bem como para o atendimento da Política Nacional de
Resíduos Sólidos (PNRS), onde temos o compromisso em
receber os equipamentos ao término da sua utilização e
descarte final, com o objetivo de destinar para reciclagem
conforme previsto pela Lei Nº 12.305 de agosto de 2010, Lei
Estadual Nº 13.576 de julho de 2009 e Resolução SMA Nº 038
de agosto de 2011 da Secretaria do Meio Ambiente do Estado de
São Paulo.
O programa de responsabilidade pós-consumo da KLD também
tem como um de seus objetivos, a conscientização de seus
clientes em relação ao descarte adequado dos seus
equipamentos ao término da sua utilização e descarte final.
Com essa medida a KLD busca a cada dia passar aos seus
clientes a devida importância do descarte adequado destes
equipamentos, que se descartados de maneira errada
prejudicam seriamente o meio ambiente e a qualidade de vida
do ser humano.
Sr. Usuário:
Em nenhuma hipótese, jogue o seu equipamento no lixo, pois
ele certamente vai acabar em um lixão e a corrosão de suas
peças causadas pela ação do tempo, levará seus componentes
a contaminar o meio ambiente. Se esses componentes
chegarem a atingir a água subterrânea (lençol freático),
acabarão contaminando nossos rios e podem chegar até
nossos alimentos e afetar nossa saúde. Portanto, cada um de
nós deve fazer a sua parte para diminuir o tamanho deste
impacto.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Descarte Final
30
Ao término da sua utilização e descarte final, desfaça-se de seu
equipamento e acessórios de maneira responsável,
preservando o meio ambiente. Entre em contato com a KLD
Biosistemas pelo site www.kld.com.br no link “fale conosco”
para solicitar informações de como proceder para o descarte
adequado. Se desejar poderá também entrar em contato com
autoridades locais ou empresa de reciclagem para saber como
proceder em sua cidade.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Especificações Técnicas
31
Características Técnicas
AVATAR ESTHÉTIC
Fabricante:
KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Nome Técnico: Equipamento de Ultrassom para Estética
Nome Comercial: AVATAR ESTHÉTIC
Modelos Comerciais: TUS 1232
Tensão Nominal
Frequência Nominal
Potência Nominal
Corrente Máxima Nominal
Fusível Interno
Frequência Acústica de Trabalho
Potência de Saída Declarada
Tipo da saída
Método de Aplicação
Modos de Emissão
Densidade de Potência
SATP*
Forma da Amplitude Modulada
Frequências da Modulação
Ciclo de Trabalho
Conexões de Saída
Temporizador
Dimensões
Peso
Temperatura de Armazenagem
Temperatura de Trabalho
Temperatura para Transporte
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
127 a 230 V~ +/-10%
50/60 Hz
150 VA
2A
3A/250V tipo 20AGF (5x20mm)
950 kHz e 2,95 MHz
15 W
Ultrasom
CONTATO
Contínuo e Amplitude Modulada
3W/cm2 (Contínuo) e 3W/cm2 (Pulsado)
15 W (Contínuo) e 15 W (Pulsado)
Retangular
16, 32, 48, 64, 96 Hz
10, 20, 30, 40, 50, 60 %
1
1 a 30 minutos
260x350x130mm (LxPxA)
2,5 kg
-10°C a 70°C
5°C a 50°C
5°C a 50°C
Especificações Técnicas
32
Classe II com Parte Aplicada tipo BF.
Todas as unidades são fabricadas,
testadas e aprovadas de acordo com
as normas (NBR IEC 60601-1) (NBR
IEC60601-2-5).
Grau prot. contra choque elétrico: Parte Aplicada de Tipo BF
Grau de proteção contra penetração nociva de água:
IPX0 (proteção contra entrada de água inexistente).
Grau de segurança de aplicação em presença de uma Mistura Anestésica
Inflamável com Ar, Oxigênio ou Óxido Nitroso:
Não adequado.
Método de desinfecção: manutenção vide pg. 27-28
Este equipamento suporta operação contínua.
Efeitos Fisiológicos: vide indicações pg. 06
Classe de Segurança
CABEÇOTE APLICADOR AVATAR ESTHÉTIC 950 kHz / 2,95 MHz
Multifrequencial
Área Geométrica
Área Efetiva de Radiação (ERA)*
BNR(não uniformidade do feixe)*
Tipo do Feixe
Classe de vedação:
Peso
Dimensões
7 cm2
5 cm2
<8
COLIMADO
IPX7
300g
5 x 25 x 5 (L x P x A)
*SATP = Intensidade Média de Pico
*ERA = Área Efetiva de Radiação
*BNR = Relação de não-uniformidade do feixe
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Compatibilidade Eletromagnética
33
Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões Eletromagnéticas
O AVATAR ESTHÉTIC é destinado para utilização em ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O cliente ou usuário do AVATAR ESTHÉTIC deveria garantir que
ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaios de Emissões
Conformidade
Ambiente Eletromagnético
- diretrizes
O AVATAR ESTHÉTIC utiliza
energia RF apenas para sua função
interna. Entretanto, suas emissões
RF são muito baixas, e não é
Emissões de RF
provável que causem qualquer
ABNT NBR IEC CISPR11
Grupo 1
interferência em equipamentos
eletrônicos próximos.
Emissões de RF
Classe A
O AVATAR ESTHÉTIC é adequado
ABNT NBR IEC CISPR11
para utilização em todos estabelecimentos que não sejam
Emissões de Harmônicos
domésticos e podem ser utilizados
IEC 61000-3-2
Classe A
em estabelecimentos residenciais
e aqueles diretamente conectados
Emissões devido a flutuação
Conforme
à rede pública de distribuição de
de tensão /cintilação IEC
energia elétrica de baixa tensão
61000-3-3
que alimente edificações para
utilização doméstica, desde que o
seguinte aviso seja entendido:
Aviso: Este AVATAR ESTHÉTIC é
destinado para utilização apenas
pelos profissionais da área da
saúde.
Este AVATAR ESTHÉTIC pode
causar radiointerferência ou
interromper operações de
equipamentos nas proximidades.
Pode ser necessário adotar
procedimentos de mitigação, tais
como reorientação ou relocação do
AVATAR ESTHÉTIC ou blindagem
do local.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Compatibilidade Eletromagnética
34
Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões Eletromagnéticas
O AVATAR ESTHÉTIC é destinado para utilização em ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O cliente ou usuário do AVATAR ESTHÉTIC deveria garantir que
ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de
Nível de Ensaio
Nível de
Ambiente Eletromagnético
Imunidade
da ABNT NBR Conformidade
- diretrizes
IEC 60601
Pisos deveriam ser de madeira,
D e s c a r g a ±6kV por contato ±6kV por contato
concreto ou cerâmica. Se os
±
8kV
pelo
ar
e l e t r o s t á t i c a ± 8kV pelo ar
pisos forem cobertos com
(ESD) IEC
material sintético, a umidade
61000-4-2
relativa deveria ser de pelo
menos 30%.
T r a n s i t ó r i o s ± 2 kV nas linhas ± 2 kV nas linhas Qualidade do fornecimento de
e l é t r i c o s de alimentação de alimentação energia deveria ser aquela de
um ambiente hospitalar ou
rápidos/ Trem
±
1
kV
nas
linhas
comercial
típico.
d e p u l s o s ± 1 kV nas linhas
(”Burst”)
de entrada/saída de entrada/saída
IEC 61000-4-4
± 1 kV modo Qualidade do fornecimento de
S u r t o s I E C ± 1 kV modo
diferencial
energia deveria ser aquela de
61000-4-5
diferencial
±
2 kV modo um ambiente hospitalar ou
± 2 kV modo
comum
comercial típico.
comum
<5% UT
Qualidade do fornecimento de
Quedas de ten<5% UT
s ã o , i n t e r - (>95% de queda (>95% de queda energia deveria ser aquela de
rupções curtas de tensão em Ut) de tensão em Ut) um ambiente hospitalar ou
por 0,5 ciclo. comercial típico.Se o usuário
e variações de por 0,5 ciclo.
40% UT
do AVATAR ESTHÉTIC exige
tensão nas
40% UT
linhas de en- (60% de queda de(60% de queda deoperação continua durante
trada de ali- tensão em UT) por tensão em UT) por interrupção de energia, é
5 ciclos.
recomendado que o AVATAR
mentação
5 ciclos.
70% UT
ESTHÉTIC seja alimentado
70% UT
IEC 61000-4-11 (30% de queda de(30% de queda depor uma fonte de alimentação
tensão em UT) por tensão em UT) por initerrupta ou uma bateria.
25 ciclos.
25 ciclos.
<5% UT
<5% UT
(>95%
de queda
(>95% de queda
de tensão em UT) de tensão em UT)
por 5 segundos. por 5 segundos. C a m p o s m a g n é t i c o s n a
Campo magnético na frequência de
alimentação
(50/60 Hz) IEC
61000-4-8
3 A/m
3 A/m
frequência da alimentação
deveriam estar em níveis
característicos de um local
típico em um ambiente
hospitalar ou comercial típico.
NOTA UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Compatibilidade Eletromagnética
35
Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões Eletromagnéticas
O AVATAR ESTHÉTIC é destinado para utilização em ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O cliente ou usuário do AVATAR ESTHÉTIC deveria garantir que
ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de Ensaio
Nível de
Ambiente Eletromagnético
Imunidade
da ABNT NBR Conformidade
- diretrizes
IEC 60601
Equipamentos de comunicação de
RF portátil e móvel não deveriam
ser usados próximos a qualquer
parte do AVATAR ESTHÉTIC,
incluindo cabos, com distância de
separação menor que a
recomendada, calculada a partir da
equação aplicável à frequência do
transmissor.
Distância de Separação
Recomendada
RF Conduzida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz até
80 MHz
RF Radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz até
2,5 GHz
3 Vrms
d =1,2 P
3 V/m
d =1,2 P 80 MHz até 800 MHz
d =2,3 P 800 MHz até 2,5 GHz
NOTA 1 Em 80 MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de onde P é a potência máxima
frequência mais alta. NOTA 2 Estas diretrizes podem nominal de saída do transmissor
não ser aplicáveis em todas as situações. A
em watts (W), de acordo com o
propagação eletromagnética é afetada pela absorção
fabricantedo
transmissor, e d é
e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a
As intensidades de campo estabelecidas pelos d i s t â n c i a d e s e p a r a ç ã o
transmissores fixos, tais como estações rádio base, recomendada em metros (m)
telefone (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, É recomendada que a intensidade
rádio amador, transmissão rádio AM e FM e de campo estabelecida pelo
transmissão de TV não podem ser previstos t r a n s m i s s o r d e R F, c o m o
teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente determinada através de uma
eletromagnético devido a transmissores de RF fixos,
inspeção eletromagnética no
recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do
a
local. Se a medida da intensidade de campo no local local, seja menor que o nível de
em que o AVATAR ESTHÉTIC é usado excede o nível conformidade em cada faixa de
b
de conformidade utilizado acima, o AVATAR frequencia .
ESTHÉTIC deveria ser observado para verificar se a Pode ocorrer interferência ao redor
operação está Normal. Se um desempenho anormal do equipamento marcado com o
for observado, procedimentos adicionais podem ser seguinte símbolo:
necessários, tais como a reorientação ou recolocação
do AVATAR ESTHÉTIC.
b
Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHz, a
intensidade do campo deveria ser menor que 3 V/m.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Compatibilidade Eletromagnética
36
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de
comunicação de RF portátil e móvel e o AVATAR ESTHÉTIC
O AVATAR ESTHÉTIC é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no
qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do AVATAR
ESTHÉTIC pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma
distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel
(transmissores) e o AVATAR ESTHÉTIC como recomendado abaixo, de acordo com a
potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
Distância de separação de acordo com a frequência do
transmissor
m
Potência máxima
nominal de saída
do transmissor 150 kHz até 80 MHz 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz
d =1,2 P
d =1,2 P
d =2,3 P
W
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a
distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através
da equação aplicável para a frequência do transmissor, onde P é a potência máxima
nominal de saída do transmissor em watts(W) de acordo com o fabricante do
transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de
frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas,
objetos e pessoas.
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Informações Adicionais
Fabricante / Distribuidor
KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Resp. Técnico
Eng. Marcelo Azevedo Braga
CREA-SP
nº 5061439220
Resp. Técnico(Substituto)
Eng. Luciano Moraes de Andrade
CREA-SP
nº 5061619237
Nº de Registro do Produto
Registro na ANVISA sob o nº 10245239004
Nº de série: __ __ __ __ __ __ __ __
Data de Fabricação
ano
04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15
mês
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
dia
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
Anotações
©2013 KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda.
PABX: (19) 3817.9711 - Fax: (19) 3807.9812
Internet http://www.kld.com.br
E-mail [email protected]
CNPJ 52.072.600/0001-69
Av. Europa 610 - Jardim Camanducaia - 13905-100 - Amparo - SP
Autorização de Funcionamento da Empresa no Ministério da Saúde nº 1024523