Relatório de Pesquisa de
monitoramento de resultados
de ações conjuntas
ABDI -ANVISA –SEBRAE
Dezembro -2012
© 2012 - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI
Relatório de Pesquisa de monitoramento de resultados de ações de conjuntas ABDI - ANVISA –
SEBRAE
Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte.
ABDI - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Introdução
Com o objetivo de auxiliar os fabricantes e importadores de produtos para a saúde no
processo de registro ou cadastro de produtos na Anvisa e aprimorar a interpretação da
Legislação Sanitária Federal, a ABDI, a Anvisa e o Sebrae publicaram os seguintes manuais:
1. Manual para Registro de Equipamentos Médicos na Anvisa
2. Manual para Registro de Implantes Ortopédicos na Anvisa
3. Compêndio da Legislação Sanitária de dispositivos Médicos
4. Manual de Registro e Cadastramento de Materiais de uso em Saúde
5. Manual para Regularização de Produtos para Uso In Vitro na Anvisa
Durante o mesmo período foram promovidos seminários regionais para divulgação
desses produtos. Esta pesquisa teve como objetivo de monitorar os resultados obtidos nessa
ação, avaliando informações das empresas que utilizam os manuais.
Para o monitoramento dos resultados das publicações dos manuais, foi realizada pesquisa com
o objetivo de avaliar:
a) grau de efetividade no entendimento do fluxo de informações necessárias ao trâmite do
processo junto à Anvisa;
b) redução do tempo de conclusão dos processos de registro;
c) melhoria dos índices de exigências processuais e indeferimentos.
Os dados da referida pesquisa estão compilados nesse relatório e servirão de referência para o
aprimoramento e extensão das referidas publicações.
Pesquisa de monitoramento de resultados de ação conjunta
ABDI - ANVISA – SEBRAE
1. Qual é a atividade principal da sua instituição?
Porcentagem de empresas pesquisadas por ramo de
atividade
Materiais de uso em saúde
Equipamentos médicos
Produtos para uso In Vitro
Instituição de Ciência e Tecnologia
Órgão Govenamental
Outro
Atividade da empresa
respondente
Frequência
Materiais de uso em
saúde
57%
Equipamentos médicos
29%
Produtos para uso In
Vitro
0%
Instituição de Ciência e
Tecnologia
0%
Órgão Governamental
14%
Gráfico 2
Outro
0%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%
2. Como você tomou conhecimento dos Manuais de Registro?
Item
Outro
14%
No site do
Sebrae
0%
No site da
Anvisa
14%
Nos
Seminários
já realizados
58%
No site da
ABDI
14%
Frequência
Nos Seminários já
realizados
57%
No site da ABDI
14%
No site da Anvisa
14%
No site do Sebrae
0%
Outro
14%
3. Em uma escala de 01 (nada importante) a 05 (extremamente importante), indique o grau de importância
que você atribui aos manuais para as atividades da sua empresa:
Classificação dos
manuais
Avaliação de Importância dosManuais Importados
Frequência
Nada importante
0%
Pouco importante
0%
Muito importante
Moderadamente
importante
14%
Moderadamente importante
Muito importante
71%
Extremamente
importante
14%
Extremamente importante
Pouco importante
Nada importante
0%
20%
40%
60%
80%
4. Quando você participou dos seminários, sua empresa já possuía: (admite mais de uma resposta)
Tipo de certificado
Outro
Não participei do seminário
Produtos registrados
Licença de Funcionamento Local
– LFL
Autorização de Funcionamento
da Empresa - AFE
Certificação de Boas Práticas de
Fabricação - BPF
0%
20%
40%
60%
80% 100%
Frequência
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação BPF
86%
Autorização de
Funcionamento da
Empresa - AFE
86%
Licença de
Funcionamento Local –
LFL
86%
Produtos registrados
86%
Não participei do
seminário
14%
Outro
0%
As pessoas podem marcar mais de uma caixa
de seleção, então a soma das percentagens
pode ultrapassar 100%.
5. Em relação ao processo de registro, a sua empresa possui área regulatória própria:
Presença de área de
registro na empresa
utiliza serviço externo
Frequência
não tem área ou setor e não tem
interesse em estruturá-lo
Estruturada e em operação
há mais de 1 ano
86%
não tem área ou setor mas esta em
processo de implantação
Estruturada e em operação
há menos de 1 ano
0%
não tem área ou setor estruturado
Não tem área ou setor
estruturado
14%
Não tem área ou setor mas
esta em processo de
implantação
0%
Não tem área ou setor e
não tem interesse em
estruturá-lo
0%
Utiliza serviço externo
0%
estruturada e em operação há menos de
1 ano
estruturada e em operação há mais de 1
ano
0%
20%
40%
60%
80% 100%
6. A sua empresa utiliza consultoria ou assessoria técnica para a realização das atividades de registro de
produtos para saúde?
Utiliza em
situações
específicas
Utiliza
frequente
mente
Nunca
utiliza
Utilização de
consultoria
Frequência
Nunca utiliza
14%
Utiliza raramente
14%
Utiliza em situações
específicas
57%
Utiliza frequentemente
14%
Utiiliza
raramente
7. Em uma escala de 01 (nenhuma melhoria) a 05 (melhoria extrema), indique o número que
corresponde ao nível de melhoria obtida por sua empresa no processo de registro, após acessar
as informações dos manuais e/ou receber o treinamento presencial durante os seminários:
Melhoria no
processo de registro
Extrema
Importante
Moderada
Frequência
Nenhuma
29%
Pouca
0%
Moderada
29%
Importante
43%
Extrema
0%
Pouca
Nenhuma
0%
10%
20%
30%
40%
50%
8.a Avalie os manuais de acordo com os requisitos de adequação de conteúdo
Avaliação de
conteúdo dos
manuais
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Frequência
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
29%
Muito bom
71%
Excelente
0%
8.b Avalie os manuais de acordo com os requisitos de abrangência
Abrangência
do conteúdo
dos manuais
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Frequências
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
43%
Muito bom
57%
Excelente
0%
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
8.c Avalie os manuais de acordo com os requisitos de objetividade
Avaliação da
objetividade
das
informações
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Frequência
Ruim
0%
Regular
14%
Bom
43%
Muito bom
43%
Excelente
0%
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
8.d Avalie os manuais de acordo com os requisitos de clareza
Avaliação da
clareza das
informações
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
Frequência
Ruim
0%
Regular
29%
Bom
29%
Muito bom
43%
Excelente
0%
8.e Avalie os manuais de acordo com os requisitos de relevância dos exemplos contidos nos manuais
Relevância das
informações
Frequência
Excelente
Muito bom
Bom
Ruim
0%
Regular
29%
Bom
14%
Muito bom
57%
Excelente
0%
Regular
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
8.f Avalie os manuais de acordo com os requisitos de aplicabilidade às atividades da empresa
Aplicabilidade
das informações
Excelente
Muito bom
Bom
Frequência
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
29%
Muito bom
71%
Excelente
0%
Regular
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
8.g Avalie os manuais de acordo com os requisitos do grau de atualização
Grau de
atualização das
informações
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Frequência
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
71%
Muito bom
29%
Excelente
0%
9.a Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos de formato
Avaliação de
formato
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Frequência
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
86%
Muito bom
14%
Excelente
0%
Ruim
0%
20%
40%
60%
80%
100%
9.b Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos de infraestrutura
Avaliação de
infraestrutura
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Frequência
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
71%
Muito bom
29%
Excelente
0%
Ruim
0%
20%
40%
60%
80%
9.c Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos de linguagem e didática
Avaliação de
linguagem
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
Frequência
Ruim
0%
Regular
14%
Bom
43%
Muito bom
43%
Excelente
0%
9.d Avalie o seminário realizado de acordo com o requisito de clareza
Avaliação de
clareza
Excelente
Muito bom
Bom
Frequência
Ruim
0%
Regular
14%
Bom
71%
Muito bom
14%
Excelente
0%
Regular
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
9.e Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos listados abaixo: - Adequação de
conteúdo
Adequação
de conteúdo
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Frequência
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
86%
Muito bom
14%
Excelente
0%
Ruim
0%
20%
40%
60%
80%
100%
9.f Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos listados abaixo: - Relevância das
informações
Relevância
das
informações
Excelente
Frequência
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
57%
Muito bom
43%
Excelente
0%
Muito bom
Bom
Regular
Ruim
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
9.g Avalie o seminário realizado de acordo com os requisitos listados abaixo: Aplicabilidade às atividades da empresa
Aplicabilidade Frequência
das
informações
Excelente
Muito bom
Bom
Regular
Ruim
0%
Regular
0%
Bom
57%
Muito bom
43%
Excelente
0%
Ruim
0%
20%
40%
60%
80%
100%
10. Em uma escala de 1 (nenhuma importância) a 5 (extrema importância), indique o grau
de importância que o manual e o seminário de boas práticas de fabricação (BPF) teriam
para a sua empresa:
Importância
do Manual
BPF
Extrema
Grande
Moderada
Pouca
Nenhuma
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Frequência
Nenhuma
14%
Pouca
0%
Moderada
57%
Grande
29%
Extrema
0%
11. Na sua opinião, quais as outras áreas da Anvisa carentes desse tipo de ação (seminários e
manuais de registro)? * (admite mais de uma resposta).
Assunto dos
manuais
Outro
Produtos biotecnológicos
Fármacos e medicamentos
Cosméticos e higiene pessoal
Saneantes
0%
5% 10% 15% 20% 25% 30% 35%
Frequência
Saneantes
29%
Cosméticos e
higiene pessoal
29%
Fármacos e
medicamentos
14%
Produtos
biotecnológicos
29%
Outro
14%
As pessoas podem marcar mais de
uma caixa de seleção, então a
soma das percentagens pode
ultrapassar 100%.
12. Em uma escala de 1 (nenhuma dificuldade) a 5 (extrema dificuldade), indique o grau de
dificuldade encontrado por sua empresa em atender aos requisitos de boas práticas de
fabricação (BPF) definidos pela regulação em vigor na Anvisa:
Grau de
dificuldade em
BPF
Extrema
Grande
Moderada
Pouca
Frequência
Nenhuma
29%
Pouca
29%
Moderada
43%
Grande
0%
Extrema
0%
Nenhuma
0%
10%
20%
30%
40%
50%
Análise e Recomendações
1. Há uma predominância de empresas respondentes dos segmentos de Materiais de Uso
em Saúde e de Equipamentos médicos. Empresas do segmento de Materiais para Uso
in Vitro e de ICTS não tiveram uma participação expressiva na pesquisa. Para as ações
planejadas para 2013, recomenda-se o acompanhamento das atividades desses dois
segmentos para entendimento da dinâmica de ambos dentro do Complexo Industrial
da Saúde e para definição de quais os pontos devem ser apoiados ou intensificados
através de ações do Acordo de Cooperação Anvisa, Sebrae e ABDI.
2. A maioria dos respondentes tomou conhecimento dos manuais pelos sites da Anvisa e
da ABDI. Em relação aos resultados da pesquisa realizada em 2011, a partir de uma
intensificação das atividades de divulgação, houve uma ampliação da percepção da
participação da ABDI na divulgação dos seminários e manuais. A representatividade
do SEBRAE ainda se mostrou baixa. A recomendação é que sejam intensificadas as
ações de promoção e divulgação do Acordo de Cooperação pela ABDI, ANVISA e
SEBRAE, com o objetivo de ampliar a abrangência das ações e o número de empresas
beneficiadas. Outra recomendação é que de se divulgue os eventos e produtos
preferencialmente pelo site da Anvisa, pela maior eficiência dessa ação através desse
meio. O mesmo é válido para a realização das pesquisas de monitoramento futuras.
3. Os Manuais de Registro mantiveram sua avaliação de elevada importância para a
execução das atividades de registro dentro das empresas respondentes.
Recomendamos a continuidade desse tipo de ação, observando quais são os tópicos
críticos que serão objeto de novos treinamentos, manuais e seminários.
4. Dentro do grupo de empresas pesquisadas não se configurou a necessidade de ações
voltadas à obtenção de certificados e licenças de funcionamento (LFL, AFE e CBPF).
Uma ação voltada às empresas nascentes (microempresas principalmente) está em
discussão junto ao SEBRAE e Anvisa, com o objetivo de prepará-las para a obtenção de
registros e certificações.
5. Em relação ao processo de registro, ocorreu um aumento de cerca de 10% no número
de empresas que possuem área ou setor de qualidade estruturado e em operação há
mais de um ano. O valor atingiu 86% em 2012 em comparação a 77% das empresas
pesquisadas em 2011. Esse avanço evidencia a importância do controle do processo
regulatório na implementação de práticas de registro e de qualidade dentro das
empresas e, indiretamente, reforça a necessidade de manter a divulgação das
informações de registro através da publicação de manuais e capacitação pela
realização de seminários.
6. Pode ser verificado que ainda cresce a utilização de consultorias para atividades de
registro entre empresas pesquisadas. Em 2011, a consultoria técnica era utilizada por
62% das empresas pesquisadas. Esse número cresceu 38%, atingindo um patamar de
86% em 2012. Esse indicador mostra que existe a necessidade de estimular as
empresas a investir na estruturação de departamentos próprios de registro e de
qualidade. Este resultado é preocupante e deve ser confirmado em uma nova
pesquisa para que as ações apropriadas e efetivas sejam disparadas.
Tabela1: Utilização de consultoria pelas empresas do setor EMHO
Utilização de consultoria
Frequência (2011)
Frequência (2012)
Nunca utiliza
38%
14%
Utiliza raramente
8%
14%
Utiliza em situações específicas
31%
57%
Utiliza frequentemente
23%
14%
7. Em relação à avaliação de relevância das informações contidas nos manuais para as
atividades de registro e ao nível de melhoria obtido no processo de registro após o
acesso às informações dos manuais e recebimento de treinamento nos seminários,
72% das empresas entrevistadas avaliaram positivamente estes requisitos. Apenas
para cerca de 30% das empresas, nenhuma melhoria foi percebida. Esse resultado
reforça a manutenção dessa atividade em 2013. Um levantamento detalhado para
melhor entendimento dos pontos específicos a serem abordados pelos manuais e
seminários, a fim de possibilitar potenciais melhorias nos resultados obtidos pelas
empresas, devem ser objeto de uma nova pesquisa.
8. Os seminários e manuais foram avaliados como bons ou muito bons. Portanto os
pontos de melhoria devem ser analisados internamente.
9. O setor indica a necessidade de publicação e divulgação de ações nos segmentos de
saneantes, cosméticos e higiene pessoal, e produtos biotecnológicos. Em relação à
publicação de um manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF), a pesquisa mostra que
86% das empresas pesquisadas a consideram importante. A publicação desse manual
já havia sido indicada na pesquisa realizada me 2011 e o resultado da pesquisa de
2012 reforça a necessidade de estruturação e de publicação desse manual em 2013.
Os estudos iniciais e avaliação do material para a revisão das normas de Boas Práticas
de fabricação já foram realizados pela ABDI e a publicação do manual deve ser
concluída em 2013.