NOVA FERRAMENTA PARA COMPARAÇÃO QUANTITATIVA
ENTRE MÚLTIPLOS EQUIPAMENTOS
DIAS, A. C. ; FREITAS, E. G. ; BARBOSA, A. L. ; ALMEIDA, N. B. D. C. S. M. ; NERY, L. F.
A. LABORATÓRIO SABIN DE ANÁLISES CLÍNICAS – BRASÍLIA-DF
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INTRODUÇÃO
Os resultados entre os diferentes sistemas analíticos do laboratório clínico devem ser comparáveis ​independentemente do laboratório, método ou momento em que as medições são feitas. Os resultados são
considerados comparáveis, quando são clinicamente equivalentes (harmonizados), para permitir a utilização otimizada de diretrizes clinicas para o diagnóstico e manejo dos pacientes. A falta de reconhecimento de que os
resultados não são padronizados ou harmonizado pode levar a decisões clínicas, financeiras, regulatórias ou técnicas errôneas.
O Laboratório que possui Múltiplos Sistemas Analíticos, que dosam o mesmo analito, deve especificar a qualidade analítica para o Erro Total Máximo (ETM) ou diferença máxima permitida entre os resultados dos
Múltiplos Sistemas Analíticos. As especificações para o ETM devem se basear em um modelo cientificamente válido (Ex: REBLAS, CLIA, Variação biológica, RCPA, RILIBAK, EUROPEIA, Limite de Aceitabilidade do
Provedor do Ensaio de Proficiência, etc).
O objetivo geral foi desenvolver uma ferramenta capaz de realizar a comparação quantitativa entre múltiplos equipamentos ensaiados simultaneamente, para garantir a equivalência clínica dos resultados. O objetivo
específico foi testar a nova ferramenta de comparabilidade com o teste TSH.
CASUÍSTICA E MÉTODOS
Foi dosado o TSH em 20 amostras de paciente, que foram processados simultaneamente em 7 equipamentos ADVIA CENTAUR XP ® SIEMENS, no período de 01 janeiro a 30 abril de 2014. Os resultados obtidos
por cada equipamento foram comparados com o Valor Designado (VD), melhor estimativa do valor verdadeiro, que foi determinado de 2 formas:
1ª) Quando existirem 3 ou 4 resultados: o VD será a mediana dos resultados de todos os instrumentos;
2ª) Quando existirem 5, 6 ou 7 resultados: o VD será a média robusta de Huber (Figura 1).
A Especificação da Qualidade Analítica (EQA) para o ETM percentual (20%) e absoluto (± 0,1 µUI/mL) – para resultados menores que 0,50 µUI/mL – foram definidos de acordo com as especificações do Royal
College of Pathologists of Australasia. É calculado o Índice de Erro (Figura 2) para cada resultado de cada equipamento e apresentado no Gráfico do Índice de Erro por Equipamento. Uma interpretação qualitativa,
baseada nos valores de referência, é fornecida após a definição dos níveis de decisão médica. As análises estatísticas foram realizadas pelo programa Microsoft Excel 2013 .
Figura 2. Cálculo do Índice de Erro. As 3 formas de definição do Índice de Erro.
Figura 1. Cálculo da Média robusta de Huber (Método Iterativo – algoritmo A
recomendada pela Norma ISO 13528:2005). MAD = desvio absoluto
mediano. DPR= desvio padrão robusto. Med = mediana. Xi = resultado
individual do equipamento.
RESULTADOS E CONCLUSÃO
A nova ferramenta tornou o processo de comparabilidade entre múltiplos equipamentos mais eficiente. O uso da estatística robusta minimizou a influência de outliers na determinação do valor designado e o Gráfico
do Índice de Erro por Equipamento possibilitou visualizar qual equipamento apresenta tendência nos resultados.
Figura 3. Resultados de TSH dos 7 equipamentos com os respectivos Valores Designados. Abaixo segue um
resumo estatístico e os respectivos percentuais de concordância dos resultados. VC = Valor Referência. VC = Valor
Crítico. PC = Ponto de Corte.
Figura 4. Campos para a definição dos valores de referência e especificação da qualidade
analítica (ACIMA). Gráfico dos Índice de Erro (ABAIXO).
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. MENDES, M.E, ROMANO, P. Validação de sistema analítico. In: Oliveira CA, Mendes ME (Org.). Gestão da Fase Analítica do Laboratório: como assegurar a qualidade na prática; v.2, 1.ed - Rio de Janeiro: Controllab, 2010.
2. OLIVEIRA, CA, MENDES, M.E. Equivalência de sistema analítico. In: Oliveira CA, Mendes ME (Org.). Gestão da Fase Analítica do Laboratório: como assegurar a qualidade na prática; v.2, 1.ed - Rio de Janeiro: Controllab, 2011.
3. RHOADS, DG. EP EvaluatorR Release 11 User's Manual. Data Innovations, LLC, South Burlington, 2013.
4. RHOADS, DG. Lab Statistics Fun and Easy: A Practical Approach to Method Validation. 5th edition, Data Innovations, LLC, South Burlington, 2012.