THC TEST BIOEASY
Cód: 50FK50
MÉTODO
Teste imunocromatográfico.
FINALIDADE
O THC Test Bioeasy é um ensaio imunocromatográfico qualitativo para detecção do THC
9
(∆ -tetrahidrocanabinol) em amostra de urina humana.
Somente para o diagnóstico de uso in vitro.
Exclusivamente para uso profissional.
FUNDAMENTO
O THC Test Bioeasy possui em sua superfície uma Linha Controle “C” e uma Linha Teste
“T”. Nenhuma dessas linhas serão visíveis na janela de resultado antes da aplicação de
qualquer amostra. A Linha Controle “C” é usada para controle do procedimento. Esta linha
deve aparecer sempre que o procedimento do teste for realizado corretamente.
O teste é fundamentado na competição por sítios de ligação aos anticorpos entre o
conjugado droga-proteína e a droga que eventualmente possa estar presentes na amostra
de urina.
Anticorpos monoclonais anti-THC conjugados com ouro coloidal são utilizados como
material de captura e detecção. Após a aplicação da amostra ocorre a formação do
complexo anticorpo anti-THC + antígeno recombinante. O complexo formado migra
através da membrana e ao passar pela região da Linha Teste “T” se liga aos antígenos
recombinantes fixados, impedindo a formação da linha colorida. Caso a amostra não
possua anticorpos anti-THC em quantidade suficiente para saturar os sítios de ligação
esta Linha Teste “T” será visível ao final do procedimento.
ATENÇÃO: Uma amostra de urina positiva não formará uma linha colorida na região teste
por causa da competição da droga, enquanto que um resultado negativo da amostra de
urina formará um linha na região teste por causa da ausência de competição da droga.
SIGNIFICADO CLÍNICO
Em 1735, o botânico Carl Lineu nomeou a Maconha como Cannabis sativa. A mesma foi
chamada de Cannabis indica, pelo biólogo francês, Jean Baptiste Lamarck.
Assim como outras plantas, a maconha possui dois gêneros: macho e fêmea. Em um
mesmo pé pode haver ambas as estruturas sexuais. Quando não ocorre fecundação da
fêmea, a planta excreta uma grande quantidade de resina pegajosa composta por
dezenas de substâncias diferentes. Dentre as várias substâncias, existe o THC (∆9tetrahidrocanabinol) que serve de filtro solar para a planta, pois essa é de clima desértico.
Apesar do THC estar presente em toda a planta é na flor da fêmea que se encontra a
maior concentração da substância. A real droga da maconha está na flor.
O THC é o composto primário ativo em canabinóides. Quando ingerido ou fumado, produz
um efeito de euforia. Os usuários tem o prejuízo de memória a curto prazo e o THC
retarda o aprendizado. Também pode causar episódios transitórios de confusão,
ansiedade ou até mesmo um delírio tóxico definido. A longo prazo, um uso relativamente
continuado pode ser associado com distúrbios do comportamento.
O pico de efeito ocorre entre 20 e 30 minutos e tem uma duração de 90-120 minutos após
um cigarro. Níveis elevados de metabólitos urinários são encontrados horas após a
exposição e permanecem detectáveis durante 3 a 10 dias. O principal metabólico
excretado na urina é o 11-nor-∆9-tetrahidrocanbinol-9 ácido carboxílico (∆9-THC-COOH).
O THC tem uma propriedade bem curiosa, gruda em algumas moléculas das paredes dos
neurônios de animais, até mesmo do homem, tais moléculas são conhecidas como
receptores de canabinóides, quando ocorre a ligação o receptor opera sutis mudanças
químicas dentro da célula, mas não se sabe dizer ao certo quais são elas. Em 1992, o
pesquisador israelense Ralph Mechoulam descobriu o motivo pelo qual temos tal receptor.
O receptor serve para ligar-se à outra molécula, a mesma fabricada pelo próprio cérebro,
muito semelhante ao THC. A molécula foi batizada por Rauph de anandamida (ananda,
em sânscrito, significa “felicidade”). Enfim, o cérebro produz uma substância com efeitos
parecidos com os do THC, em doses bem menores.
Não se sabe qual a finalidade da anandamida no cérebro, mas está relacionada ao
controle da dor. Pelo fato de haver receptores de canabinóides em células fora do cérebro,
leva a pensar que a anandamida desempenha um papel mais abrangente do que parece.
Os efeitos causados pelo consumo da maconha, bem como a sua intensidade, são os
mais variáveis e estão intimamente ligados à dose utilizada, concentração de THC na erva
consumida e reação do organismo do consumidor com a presença da droga.
Os efeitos físicos mais freqüentes são avermelhamento dos olhos, ressecamento da boca
e taquicardia (elevação dos batimentos cardíacos, que sobem de 60-80 para 120-140
batidas por minuto).
Com o uso contínuo, alguns órgãos, como o pulmão, passam a ser afetados. Devido à
contínua exposição com a fumaça tóxica da droga, o sistema respiratório do usuário
começa a apresentar problemas como bronquite e perda da capacidade respiratória. Além
disso, por absorver uma quantidade considerável de alcatrão presente na fumaça de
maconha, os usuários da droga estão mais sujeitos a desenvolver o câncer de pulmão.
O consumo da maconha também diminui a produção de testosterona. A testosterona é um
hormônio masculino responsável, entre outras coisas, pela produção de espermatozóides.
Portanto, com a diminuição da quantidade de testosterona, o homem que consome
continuamente maconha apresenta uma capacidade reprodutiva menor.
Os efeitos psíquicos são os mais variados, a sua manifestação depende do organismo e
das características da erva consumida. As sensações mais comuns são bem-estar inicial,
relaxamento, calma e vontade de rir. Pode-se sentir angústia, desespero, pânico e
letargia. Ocorre ainda uma perda da noção do tempo e espaço além de um prejuízo na
memória e latente falta de atenção.
Em longo prazo o consumo de maconha pode reduzir a capacidade de aprendizado e
memorização, além de passar a apresentar uma falta de motivação para desempenhar as
tarefas mais simples do cotidiano.
PROPRIEDADES
Teste simples
Detecção precisa
Interpretação fácil
Resultados instantâneos
IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO
Dispositivos de teste selados em embalagem de alumínio com dessecante. O teste é
sensível a umidade e ao calor. Conservar sob temperatura entre 15 a 30°C. Não se
recomenda armazenar em refrigerador.
A data de validade encontra-se impressa na embalagem e no rótulo do produto.
CUIDADOS ESPECIAIS
Somente para o diagnóstico de uso in vitro.
Não fumar, comer ou beber nas áreas onde as amostras são manuseadas.
Utilizar luvas descartáveis quando manusear as amostras e lavar as mãos após o teste.
Evitar respingos ou a formação de aerossol.
Todos os derramamentos devem ser completamente limpos com hipoclorito de sódio 10%,
álcool 70% ou um desinfetante iodofórmio.
Descartar todas as amostras e materiais utilizados como se possuíssem agentes
infecciosos. Os métodos de esterilização e eliminação preferenciais são autoclavagem por
60 minutos a 121ºC e incineração.
Não misturar amostras diferentes.
Anticoagulantes como heparina, EDTA ou citrato de sódio não afetam o resultado do teste.
A utilização de amostras hemolíticas, lipêmicas ou com a presença de fatores reumatóides
podem causar resultados inconsistentes.
PRECAUÇÕES
Para obter resultados seguros seguir atentamente as instruções de uso.
Quando utilizar amostras resfriadas ou congeladas, deixar que estas atinjam a
temperatura ambiente antes de iniciar o procedimento, pois amostras em temperatura
baixa podem reduzir a funcionalidade do teste. Recomenda-se deixar sob temperatura
ambiente por cerca de 20 a 30 minutos antes da execução do ensaio.
Realizar o teste imediatamente após a retirá-lo da embalagem de alumínio.
Não usar o kit após a data de validade impressa na embalagem e no rótulo do produto.
Não utilizar o teste caso a embalagem esteja danificada.
Não reutilizar o teste.
ESTABILIDADE
O THC Test Bioeasy deve ser conservado entre 15 e 30°C.
O kit é estável, quando conservado nas condições recomendadas, até a data de validade
impressa na embalagem e no rótulo do produto.
O fabricante garante a qualidade do produto, enquanto este for conservado nas condições
estabelecidas e na sua embalagem original.
Não congelar o kit, pois pode ocasionar mau funcionamento.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta da amostra biológica
Cronômetro
COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA
Seguir os procedimentos padrões clínicos para a coleta de amostra de urina.
Coletar a urina em um recipiente limpo e seco. Pode-se utilizar a amostra de urina
coletada em qualquer hora do dia.
Amostras de urina contendo precipitação geram resultados inconsistentes. Tais amostras
devem ser clarificadas antes do ensaio. Se a amostra de urina apresentar precipitados
visíveis, centrifugar, filtrar ou deixar sedimentar para obter o sobrenadante límpido para a
análise.
Somente amostras de urina podem ser utilizadas no teste. Usar preferencialmente
amostra fresca.
Caso a urina não seja testada imediatamente, a amostra deve ser refrigerada entre 2 e
8°C.
Para períodos de armazenamento maiores que 2 dias o congelamento (-20°C) é
recomendado.
A utilização de amostras hemolíticas, lipêmicas, ictéricas ou com contaminação bacteriana
devem ser evitadas. Nestes casos, resultados errôneos podem ocorrer.
PROCEDIMENTO
Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste. Manter a
amostra à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C antes do teste.
1) Remover o dispositivo cassete da embalagem de alumínio.
2) Adicionar 3-4 gotas de urina à cavidade “S” do dispositivo.
3) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste
após 5 minutos.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
NÃO REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados, a
Linha Controle “C” e Linha Teste “T” respectivamente como indicadas na ilustração.
REAGENTE: Quando somente a Linha Controle “C” aparecer na janela de resultados,
como indicadas na ilustração. Esta linha deve aparecer sempre.
ATENÇÃO: Uma amostra de urina positiva não formará uma linha colorida na região teste
por causa da competição da droga, enquanto que um resultado negativo da amostra de
urina formará um linha na região teste por causa da ausência de competição da droga.
NOTA: A intensidade da cor das Linhas Controle “C” e Teste “T” podem ser diferentes, ou
seja, a Linha Controle “C” poderá ser mais forte que a Linha Teste “T” ou vice-versa.
Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situação.
INVÁLIDO: Quando a Linha Controle “C” não aparecer na janela de resultados dentro de
5 minutos, ou quando somente a Linha Teste “T” aparecer na janela de resultados dentro
de 5 minutos, o teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo
dispositivo e com uma nova amostra. As causas principais de resultados inválidos são o
uso incorreto do kit, volume insuficiente de amostra e/ou a utilização de teste vencido.
LIMITE DE DETECÇÃO
O THC Test Bioeasy é um teste rápido para detecção qualitativa do THC em amostra de
urina, o teste pode ser realizado sem o uso de equipamentos. Um valor de “cut-off” de 50
ng/mL foi estabelecido pelo National Institute on Drug Abuse (NIDA – Instituto Nacional de
Drogas de Abuso, entidade norte americana). Uma amostra contendo o teor de 50 ng/mL
de THC ou mais é considerada positiva. As amostras com teores de THC mais baixos são
consideradas negativas. Todos os resultados presuntivos devem ser confirmados por
métodos apropriados.
LIMITAÇÕES
O THC Test Bioeasy é indicado para ser utilizado somente com amostras de urina
humana e sem adulteração.
O teste fornece apenas um resultado analítico preliminar. Outro método secundário e
outros dados clínicos disponíveis devem ser considerados para confirmação do resultado.
A cromatografia a gás e a espectrometria de massa (CG/EM) são os métodos
preferenciais.
O teste é um ensaio qualitativo e, portanto, não pode determinar a concentração da droga
na urina ou o nível de intoxicação.
É possível que, os erros de procedimentos ou técnicos assim como outras substâncias
interferentes na amostra de urina possam causar erros nos resultados.
Os adulterantes, tais como os alvejantes, presentes na amostra de urina podem produzir
erros nos resultados, independente do método analítico utilizado. Se houver suspeita de
adulteração na amostra de urina, repetir o teste.
Determinadas medicações contendo opiáceos e derivados de opiáceos podem produzir
resultado falso positivo. Adicionalmente, alimentos e chás que contêm produtos da
papoula podem produzir resultado falso positivo.
DESEMPENHO DO TESTE
Valores esperados
Este teste pode detectar o metabólito THC (∆9-tetrahidrocanabinol) em urina humana. Um
resultado positivo indica que a amostra provavelmente contém THC (∆9tetrahidrocanabinol) acima da concentração de 50 ng/mL.
Sensibilidade e Especificidade
O National Institute on Drug Abuse (NIDA) sugeriu que o “cut-off” para amostras positivas
seja de 50 ng/mL de THC. O THC Test Bioeasy mostrou a detecção de 11-nor-∆9tetrahidrocanabinol ácido carboxílico (∆9-tetrahidrocanabinol) na urina humana em uma
média de cut-off de 50 ng/mL. A exatidão do THC Test Bioeasy foi avaliada em
comparação com outro teste comercialmente disponível (imunoensaio) no “cut-off” de 50
ng/mL. Um total de 195 amostras foram testadas por ambos os procedimentos. Os
resultados estão resumidos na tabela a seguir:
Imunoensaio
Reagente
Não Reagente
THC Test Bioeasy
Reagente
Não Reagente
79
0
0
116
Composto
Canabinol
11-nor-∆8-THC-9-COOH
11-nor-∆9-THC-9-COOH
∆8-THC
∆9-THC
11-hidroxi-∆9-THC
Concentração (ng/mL)
15.000
250
50
25.000
15.000
10.000
Reatividade Cruzada (%)
<1
20
100
<1
<1
<1
Foi realizado um estudo para determinar a reatividade cruzada do teste com compostos
na urina não associados com o THC. Os seguintes compostos não apresentam
reatividade cruzada ao serem testados com o THC Test Bioeasy em uma concentração de
100 mg/mL.
4-Acetamidofenol,
Acetofenetidina,
N-Acetilprocainamida,
Ácido
Acetilsalicílico,
Aminopirina, Amitriptilina, Amobarbital, Amoxapina, Amoxicilina, D,L-Anfetamina, LAnfetamina, Apomorfina, Aspartame, Atropina, Ácido Benzílico, Ácido Benzóico,
Benzoillecgonina, Benzofetamina, Butabarbital, Canabidiol, Clorahidrato, Cloranfenicol,
Clorodiazepóxido, Clorotiazida, Clorpromazina, Clorquina, Colesterol, Clomipramina,
Clonidina, Cloridrato de Cocaína, Codeína, Cortisona, (-)Cotinina, Creatinina,
Deoxicorticosterona, Deoxicorticosterona, Metilfenidato, Morfina-3-β-D-glucuronida, Ácido
Nalidíxico, Nalorfina, Naloxon, Naltrexona, Naproxeno, Oximorfona, Papaverina, Penicilina
G, Pentazocaína, Pentobarbital, Perfenazina, Feneilidina, Fenelzina, Procaína, Promazina,
Prometazina, D,L-Propranolol, Propiomazina, Dextrometorfano, Diazepam, Diclofenaco,
Glucuronida, Glutetimida, Guaifenesina, Ácido Hipúrico, Hidralazina, Hidroclorotiazida,
Hidrocodona, Hidrocortisona, Hidromorfona, Ácido O-Hidroxihipúrico, 3-Hidroxitiramina,
Ibuprofeno, Imipramina, Iproniazida, (-)Isoproterenol, Isoxsuprina, Cetamina, Cetoprofeno,
Labetalol, Levorfanol, Lidocaína, Loperamida, Succinato de Loxapina, Maprotilina,
Meperidina,
Meprobamato,
Metadona,
p-Hidroximetanfetamina,
Metaqualona,
Metoxifenamina, (±)3,4-Metilenodioxianfetamina, (±)3,4-Metilenodioximetanfetamina, DPropoxifeno, D-Pseudoefedrina, Fenobarbital, Fenitoína, L-Fenilefrina, β-Feniletilamina,
Fenilpropanolamina, Prednisolona, Prednisona, Quinidina, Quinina, Ranitidina, Ácido
Salicílico,
Secobarbital,
Serotonina,
Sulfametazina,
Sulindaco,
Temazepam,
Dietilpropiona, Diflunisal, Digoxina, Difenilhidramina, Doxilamina, Ecgonina Metilester,
(+)Efedrina, (±)Efedrina, (-)Efedrina, (-)ψEfedrina, Eritromicina, β-Estradiol, Estrona-3sulfato, Etil-p-aminobenzoato, Hidrocloridrato de Ecgonina, Fenoprofeno, Furozemida,
Ácido Gentísico, Niacinamida, Nifedipina, Norcodeína, Noretindrona, Noroximorfona, DNorpropoxifeno, (-) Norpseudoefedrina, Noscapina, Nilidrina, D,L-Octopamina, Ácido
Oxálico, Oxazepam, Ácido Oxolínico, Oxicodona, Oximetazolina, Tetracielina,
Tetrahidrocortisona, Tetrahidrolizona, Tebaína, Tiamina, Tioridazina, D,L-Tiroxina,
Tolbutamida, Trianterene, Trifluoperazina, Trimetroprima, Trimipramina, Triptamina, D,LTriptofano, Tiramina, D,L-Tirosina, Ácido Úrico, Verapamil, Zomepirac.
APRESENTAÇÃO DO KIT
1) Dispositivo de teste – 1 x 1
2) Pipeta – 1 x 1
3) Instruções de Uso – 1
N°. de testes: 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 100 respectivamente.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto:
Telefax: (31) 3048-0008
E-mail: [email protected]
Data de fabricação, data de validade, nº. do lote, vide rótulo do produto.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1) Baselt R. C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man 2nd Ed. Biomecal Publ,
Davis, CA. 1982- 488.
2) Hawks, RL., CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug
Abuse (NIDA), Research Monorph 73, 1986.
PRODUZIDO PARA
Bioeasy Diagnóstica Ltda. Avenida Barão Homem de Melo, 567, 1° andar, Bairro Nova
Granada, Belo Horizonte - MG. CEP: 30.431-285. TELEFAX: (31) 3048-0008 - CNPJ
02.719.715/0001-24. Autorização de Funcionamento ANVISA 103746-6. Responsável
Técnico: Vinícius Silva Pereira CRF-MG 19.800. Produzido por SD, Inc. 575-34 Pajangdong, Jangan-ku, Suwon-si, Kyonggi-do, Korea. Registro MS. Nº. 10374660080.
TERMO DE GARANTIA
A Bioeasy Diagnóstica Ltda se responsabiliza por este kit de diagnóstico, desde que o
mesmo esteja com sua integridade física inabalada e dentro do prazo de validade, seguido
de comprovação pela assessoria técnica de que não houve falhas na execução, manuseio
ou conservação deste produto. A Bioeasy Diagnóstica Ltda e seus distribuidores não se
responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições.
A sensibilidade do THC Test Bioeasy foi de 100% (79/79) e a especificidade de 100%
(116/116).
Precisão
A precisão intra-ensaio foi determinada utilizando triplicatas de 7 amostras diferentes
contendo concentrações diferentes de THC (∆9-tetrahidrocanabinol). Os valores positivos
e negativos foram identificados corretamente 100% do tempo. A precisão entre-ensaios foi
determinada utilizando 7 amostras diferentes contendo diferentes concentrações de THC
em 3 replicatas diferentes com 3 lotes distintos de reagente. Novamente os resultados
positivos e negativos foram observados 100% do tempo.
Sensibilidade analítica
O limite de detecção que o THC Test Bioeasy pode detectar (50 ng/mL de THC ∆9tetrahidrocanabinol) foi confirmado com limite mínimo de detecção. O THC Test Bioeasy
apresentou desempenho igual a outros kits comercialmente disponíveis para a detecção
de concentrações baixas de THC (∆9-tetrahidrocanabinol).
Especificidade analítica
A tabela a seguir mostra a lista dos compostos que são detectados positivamente na urina
com o THC Test Bioeasy no tempo de cinco minutos.
Revisado em 31/12/2009