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Manual de Estabilidade
pH de Ativos de Uso Tópico
SÉRIE ANFARMAG
Manual de Estabilidade
pH de Ativos de Uso Tópico
2ª Edição – Ano 2012
Presidente
Ademir Valério da Silva
Diretores
Hugo Guedes de Souza | 1ª Vice-presidente
Ivan da Gama Teixeira | 2º Vice-presidente
Carlos Alberto P. Oliveira | 3º Vice-presidente
Simone de Souza Aguiar | Secretária Geral
Álvaro Favaro Junior | 2º Secretário
Adolfo Cabral Filho | Tesoureiro
Marcos Antonio C. Oliveira | 2º Tesoureiro
Antônio Geraldo R. S. Júnior | Conselho Fiscal
Rejane Alves Gue Hoffmann | Conselho Fiscal
Luiz Carlos Gomes | Conselho Fiscal
Ana Lúcia Mendes | Diretora de Comunicação
Gerson Appel | Diretor de Comunicação
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS
MAGISTRAIS
Manual de Estabilidade: pH de ativos de uso tópico – 2ª edição
(2012) - Brasil, São Paulo. 234 págs.
1. pH. 2. Ativos de Uso Tópico. 3. BaseGalênica. 4.
Preparações Magistrais. 5.Estabilidade. 6.Manipulação. I,
Fundação Biblioteca Nacional.
A ANFARMAG possui direitos reservados de acordo com a Lei nº 9.610, de 19/2/1998.
Nenhuma parte pode ser reproduzida ou copiada por qualquer meio (eletrônico ou outro) sem
expressa autorização por escrito da entidade.
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SÉRIE ANFARMAG
Manual de Estabilidade
pH de Ativos de Uso Tópico
Elaboração
Maria Aparecida Nicoletti1
Magali da Silva Pacheco Nobre Rossi2
Antônio Alves Rossi3
Contribuição e revisão
Carolina Andrea Leiva Dalsin Fiore
Ivan da Gama Teixeira
José Antônio Batistuzzo
Lúcia Helena Gonzaga Pinto
Vagner Miguel
1
Farmacêutica Bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da
Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho (Unesp) – Campus Araraquara/SP. Mestre e
doutora em Fármacos e Medicamentos pela Universidade de São Paulo. Profa. dra. do curso
de Farmácia da Universidade de Guarulhos. Farmacêutica responsável pela Farmácia/Escola
do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de
São Paulo.
2
Farmacêutica Bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da
Universidade de São Paulo. Especialista em Manipulação Magistral Alopática – Anfarmag.
Farmacêutica da Farmácia/Escola do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências
Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
3
Farmacêutico Bioquímico formado pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal
Fluminense. Especialista em Manipulação Magistral Alopática – Anfarmag. Professor do curso
técnico de Farmácia do Senac/Jabaquara.
“Os autores e a editora empenharam-se para citar adequadamente e dar o devido crédito a
todos os detentores dos direitos autorais de qualquer material utilizado neste livro, dispondo-se
a possíveis acertos caso, inadvertidamente, a identificação de algum deles tenha sido omitida.”
Prefácio
A ANFARMAG orgulha-se em disponibilizar a mais nova edição do Manual de
Estabilidade: pH de ativos de uso tópico, o qual é resultado do enorme sucesso
e êxito conquistados pela primeira edição.
Diante da frequente modernização do mercado e da disponibilidade de novos
ativos, bases galênicas e seus componentes, esta edição amplia seu rol de
substâncias, fornecendo aos farmacêuticos informações de alto teor técnico.
Este Manual se consolida como uma ferramenta indispensável à rotina do
laboratório, pois reúne e transcreve, de forma prática e objetiva, informações
atualizadas adquiridas em pesquisas cuidadosas, realizadas por uma criteriosa
equipe de trabalho.
Cumprimento a todos aqueles que colaboraram, direta ou indiretamente, para a
realização de mais esta obra. Em especial, parabenizo a dra. Maria Aparecida
Nicoletti, a dra. Magali Nobre e o dr. Antônio Rossi pela dedicação e
comprometimento que tornaram este trabalho real, compartilhando com toda a
cadeia magistral conhecimentos adquiridos ao longo da carreira profissional.
Por tudo isso, esta obra se assemelha a um verdadeiro compêndio técnico,
com a marca da Anfarmag, que mais uma vez consolida seu compromisso na
busca constante da sustentabilidade técnica, social, política e econômica de
todos os estabelecimentos magistrais.
Ademir Valério da Silva
ANFARMAG Nacional
Presidente
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Agradecimentos
A Anfarmag agradece o apoio e o suporte
técnico fornecidos pelos seguintes distribuidores:
Biotec Dermocosméticos Ltda.
Fagron do Brasil Farmacêutica Ltda.
Embrafarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
Galena Química e Farmacêutica Ltda.
Grupo Pharmacopeia – Divisão Attivos Magistrais
Henrifarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
Idealfarma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Mapric Produtos Farmacocosméticos Ltda.
Opção Fênix Distribuidora Ltda.
Pharma Nostra Comercial Ltda.
PharmaSpecial Especialidades Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Polimate Ltda. – Divisão Brasquim
Sarfam Indústria, Comércio e Importação Ltda.
Via Farma Importadora Ltda.
Vital Especialidades Dermocosméticas Ltda.
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Sumário
PARTE 1 | INTRODUÇÃO: CONTEXTUALIZAÇÃO DOS ASPECTOS DE INTERESSE NA
MANIPULAÇÃO ...................................................................................................... 8
PARTE 2 | A ESTABILIDADE RELACIONADA À ELABORAÇÃO DE PRODUTOS
MANIPULADOS – FATORES ENVOLVIDOS ................................................................ 10
PARTE 3 | IMPORTÂNCIA DO PH EM MANIPULAÇÃO ................................................ 19
PARTE 4 | INFORMAÇÕES SINTETIZADAS SOBRE PH E BASES DE INCORPORAÇÃO DE
ATIVOS DE USO TÓPICO
....................................................................................... 25
QUADRO 1 – INFORMAÇÕES SOBRE PH DE ESTABILIDADE E BASES DE
INCORPORAÇÃO DE ATIVOS UTILIZADOS EM PREPARAÇÕES DE USO TÓPICO.
........ 26
PARTE 5 | CARACTERÍSTICAS DAS PRINCIPAIS BASES GALÊNICAS......................... 206
QUADRO 2 – INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE AS PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE
BASES GALÊNICAS PARA A INCORPORAÇÃO DE ATIVOS DE USO TÓPICO OU DE
MATÉRIA-PRIMA DETERMINANTE PARA A ELABORAÇÃO DA BASE. ...................... 206
PARTE 6 | BIBLIOGRAFIA ................................................................................... 221
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Resumo
O texto traz uma relação dos principais ativos pH dependentes de uso tópico
com a descrição de aspectos relacionados à faixa de pH de estabilidade, além
de sugestões de bases galênicas para a respectiva incorporação, considerando
que essas informações configuram ferramenta importante e facilitadora para o
direcionamento das preparações a serem elaboradas na rotina de farmácias de
manipulação.
Palavras-chave: pH de estabilidade, base galênica, ativos de uso tópico,
preparações magistrais.
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Série ANFARMAG
Manual de Estabilidade | pH de Ativos de uso Tópico
PARTE 1 | INTRODUÇÃO: CONTEXTUALIZAÇÃO DOS ASPECTOS
DE INTERESSE NA MANIPULAÇÃO
O avanço tecnológico na área de insumos para uso dermatológico disponibiliza
inúmeras opções que o prescritor pode considerar no momento de elaborar
uma formulação que atenda às necessidades de seu paciente. Entretanto, a
formulação proposta deverá estar em conformidade com os parâmetros de
qualidade estabelecidos, que buscam assegurar seu uso durante o prazo de
validade, ou seja, a manutenção das especificações atribuídas.
O termo estabilidade é amplo e engloba vários aspectos do produto elaborado,
considerando para isso os aspectos físicos, químicos, microbiológicos,
toxicológicos e terapêuticos.
Cada componente da formulação tem participação fundamental na estabilidade
da preparação elaborada. Considerando que inúmeros fatores poderão atuar
favorável ou desfavoravelmente na manutenção das especificações da
formulação, classificamos esses fatores em dois grandes grupos: fatores
extrínsecos ao produto e fatores intrínsecos ao produto.
Dentro do grupo dos fatores extrínsecos, podemos citar: tempo, temperatura,
luz, oxigênio, dióxido de carbono, embalagem primária, umidade, presença de
microrganismos e vibração durante o transporte. Já no grupo dos fatores
intrínsecos estão inseridas reações de oxidação, hidrólise, racemização,
descarboxilação, polimerização e desaminação, além das inúmeras possíveis
incompatibilidades que poderão ocorrer.
Na área de produtos dermatológicos de uso tópico, os principais fatores
intrínsecos estão relacionados à própria natureza das formulações, sobretudo à
interação entre seus componentes ou com o material primário de embalagem
utilizado.
Em algumas situações, as incompatibilidades químicas e físicas, além das
manifestações de instabilidade da preparação, podem ser perceptíveis através
de alterações físicas que se tornam importantes em razão de configurar alertas
visíveis de que houve algum problema em relação ao produto; entretanto, nem
sempre as alterações indesejáveis são traduzidas através de manifestações
físicas e/ou organolépticas.
Em relação às incompatibilidades químicas, o pH da preparação é um dos
fatores decisivos que incidem na estabilidade da estrutura elaborada e
relaciona-se com a eficácia, a estabilidade e a solubilidade dos componentes.
Esse fator também incide na segurança do produto.
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