Abbott Produtos Óticos Ltda
Rua Michigan, 735 - Brooklin
São Paulo, SP 04566-905
Brasil
AVISO DE RECOMENDAÇÃO
Sistema de Laser e Precisão Catalys® da Abbott Medical Optics (AMO)
25 de março, 2015
Caro cliente do Sistema CATALYS®:
A Abbott Medical Optics (AMO) está enviando este Aviso de Recomendação para todos os
clientes que utilizam o software do Sistema CATALYS® versão 3.00.05 para informar sobre duas
questões. Este Aviso de Recomendação reforçará as instruções fornecidas no treinamento do
produto e contidas no atual Manual do Operador.
Primeiramente, foi identificada uma ocorrência remota e de baixa probabilidade, na qual a perda
de sucção durante o tratamento pode levar uma marcação da córnea, durante a fragmentação do
cristalino.
O Sistema CATALYS® possui adaptações em seu design para evitar estas ocorrências, incluindo
sensores a vácuo que monitoram continuamente o nível de vácuo do sistema para a interface do
paciente e sensores de força que continuamente monitoram as forças na interface do paciente. Se
o sistema detecta uma perda de vácuo ou forças fora dos limites aceitáveis, o sistema
interromperá a ativação do laser durante o tratamento e exibirá uma mensagem.
Para evitar esta ocorrência de baixa probabilidade, siga as instruções para a continuação do
tratamento conforme descrito no Manual do Operador, especificamente:


Monitore continuamente a imagem de vídeo imediatamente antes e durante cada
tratamento a laser, procurando por bolhas ou outras indicações de perda de sucção. Se
uma bolha ou anormalidade for observada, tire seu pé do pedal do laser imediatamente
para interromper o tratamento.
Verifique se a Interface LIQUID OPTICS permanece completamente preenchida com
solução fisiológica estéril balanceada durante todo o procedimento.
Caso o Sistema CATALYS® detecte forças fora dos níveis aceitáveis ou perca a sucção durante o
tratamento a laser, siga as instruções para a continuação do tratamento conforme descrito no
Manual do Operador ou considere mudar para a cirurgia de catarata tradicional. Se o tratamento a
laser ainda não tiver começado, verifique a captação de fluido e considere reaplicar o anel de
sucção ao olho do paciente.
Em segundo lugar, outra ocorrência remota e de baixa probabilidade foi identificada no modo de
incisão de catarata com software na versão 3.00.05. A seleção e desseleção de um olho e em
seguida a seleção do outro olho, resultará em modos com os mesmos parâmetros para ambos os
olhos. Esta ocorrência afeta apenas os modos de incisão de catarata pelo cirurgião.
Para evitar esta ocorrência de baixa probabilidade:
a. Verifique se as incisões de catarata nos modos de incisão de catarata pelo cirurgião
possuem os parâmetros corretos, a arquitetura correta e se estão no local desejado antes
de salvar.
b. Durante a fase de planejamento do tratamento e antes de ativar o laser, verifique se todas
as incisões do tratamento possuem os parâmetros corretos, a arquitetura correta e se estão
no local desejado mostrado na tela.
Em seu contínuo compromisso com a segurança, a AMO disponibilizará uma atualização do
software para resolver esta questão.
AÇÃO NECESSÁRIA NO LOCAL
Para cada cirurgião na sua localidade, preencha e devolva o formulário anexo à AMO via e-mail
para [email protected] dentro dos próximos três dias úteis confirmando:
 Recebimento deste aviso de recomendação.
 Entendimento das informações contidas nesta carta.
Por favor, compartilhe as informações deste Aviso de Recomendação com sua equipe. A AMO
agradece a sua atenção em relação a esta questão, e pedimos desculpas por qualquer
inconveniência que esta ação possa ter causado.
Caso tenha alguma dúvida relacionada à operação do Sistema de Laser de Precisão CATALYS®
ou da documentação necessária associada a esta carta, por favor, ligue para 0800-558689 e você
será direcionado a um representante da AMO que terá prazer em ajudá-lo.
Atenciosamente,
Danielle Almeida
Supervisora de Qualidade
Abbott Produtos Óticos Ltda.
Abbott Produtos Óticos Ltda
Rua Michigan, 735 - Brooklin
São Paulo, SP 04566-905
Brasil
Reconhecimento da Notificação do Sistema CATALYS®
Potencial de marcação na Córnea devido à Perda de Sucção: CA12-0115
Potencial de Modo de Incisão de Catarata Incorreto pelo Cirurgião: ER367199
Informações do Local – OBRIGATÓRIO
Número de Série do Sistema Catalys: 44067514
Nome da Conta: ____________________________________________________________________
Endereço: RUA BOTUCATU, 740
Cidade, Código Postal: São Paulo/SP, 04023-900
País: Brasil
Certifico que fui informado sobre o Potencial de marcação na Córnea devido à Perda de Sucção e Dados
sobre Potencial de Modo de Incisão de Catarata Incorreto pelo Cirurgião relacionados ao Sistema Catalys.
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Assinatura do
Médico:
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Assinatura do
Médico:
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Médico:
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Médico:
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assinatura:
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Favor devolver este aviso preenchido por e-mail à AMO no prazo de TRÊS dias úteis.
Retornar o formulário para: [email protected]