I Oficina Macrorregional de Hemovigilância:
do doador ao receptor
São Paulo, 13 e 14 de maio de 2015
I Oficina Macrorregional de
Hemovigilância: do doador ao
receptor - São Paulo, maio 2015
Hemovigilância do doador
Tema apresentado por:
César de Almeida Neto
-Membro da Comissão Permanente de Hemovigilância - Anvisa
-Fundação Pró-Sangue
-Título, cargo e outros
I Oficina Macrorregional de
Hemovigilância: do doador ao
receptor - São Paulo, maio 2015
A doação é um ato seguro, mas...
A doação é um ato seguro, mas...
... é preciso cuidar de quem se doa!!
Taxa de doação de sangue por mil habitantes
Brasil 2011 a 2013
21
19,00
18,75
18
17,84
15
12
9
6
2011
2012
2013
Fonte: Ministério da Saúde/SAS, Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS); Associação Brasileira de Bancos de
Sangue (ABBS); e IBGE – Base Demográfica - Projeção Intercensitária.
Nota: Quantidade Apresentada.
Cenário - Doação de sangue
Taxa de Doação de Sangue por mil habitantes, por região, Brasil, 2013
Região
Geográfica
Região Centro
Oeste
Região Nordeste
Região Norte
Região Sudeste
Região Sul
Total
Coleta
População/IBGE
Taxa
382.939
14.993.191
25,54
869.439
55.794.707
15,58
245.782
1.431.673
656.690
3.586.523
16.983.484
84.465.570
28.795.762
201.032.714
14,47
16,95
22,81
17,84
Fonte: Ministério da Saúde/SAS, Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS), Associação Brasileira de Bancos de Sangue
(ABBS) e IBGE – Base Demográfica - Projeção Intercensitária
Nota: Quantidade Apresentada.
• * Literatura científica sobre reações à doação
Portaria MS nº 2712/2013
• Art. 17. O serviço de hemoterapia implementará
programas destinados a minimizar os riscos para a
saúde e garantir a segurança dos receptores, dos
doadores e dos seus funcionários.
Portaria MS nº 2712/2013
• Art. 35. Como critério para a seleção dos doadores, no dia da
doação o profissional de saúde de nível superior, qualificado,
capacitado, conhecedor das regras previstas nesta Portaria e
sob supervisão médica, avaliará os antecedentes e o estado
atual do candidato a doador para determinar se a coleta pode
ser realizada sem causar prejuízo ao doador e se a transfusão
dos componentes sanguíneos preparados a partir dessa
doação pode vir a causar risco para os receptores.
Hemovigilância
Conjunto de procedimentos de vigilância que abrange
todo o ciclo do sangue,
com o objetivo de obter e disponibilizar informações
sobre eventos adversos ocorridos nas suas diferentes
etapas,
para prevenir seu aparecimento ou recorrência,
melhorar a qualidade dos processos e produtos e
aumentar a segurança do doador e receptor.
RDC 34/2014
RDC/Anvisa nº 34 / 2014
Art. 35. Durante o horário de coleta, o serviço de hemoterapia
deve garantir a assistência médica, devidamente formalizada,
para atuar em caso de eventos adversos à doação.
Parágrafo único. O serviço de hemoterapia deve ter procedimentos
escritos para detecção, registro, comunicação e notificação dos
eventos adversos à doação.
RDC/Anvisa nº 34 / 2014
Art. 36. O serviço de hemoterapia deve manter registros
detalhados de qualquer intercorrência relacionada à doação,
incluindo coletas interrompidas, desistência de doadores e
eventos adversos.
IN 01/2015
Instrução Normativa nº 01/2015
Art. 4º Toda reação adversa grave e óbito atribuídos à doação
devem ser
comunicados,
investigados,
ter ações corretivas e preventivas executadas
e devem ser notificados ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, pelo serviço onde ocorreu,
conforme descrito no "Marco conceitual e operacional da
hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil".
Instrução Normativa nº 01/2015
• § 1° A comunicação do óbito atribuído à reação adversa à doação deve ser
feita ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, pelo serviço onde ocorreu
a doação, dentro das primeiras 24 horas da ocorrência do óbito.
• § 2º A notificação do óbito atribuído à reação adversa à doação deve ser
feita dentro das primeiras 72 horas da ocorrência, ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, pelo serviço onde ocorreu a doação
• § 3º A notificação da reação grave à doação, deve ser feita, pelo serviço
onde ocorreu, ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, até o 15º dia
útil do mês subsequente à identificação do evento
Guia: como fazer
Marco Conceitual – base teórica principal
• ISBT. Working Group on Donor Vigilance of the International Society of
Blood Transfusion Working Party on Haemovigilance in collaboration with
International Haemovigilance Network. Standard for Surveillance of
Complications Related to Blood Donation.
• ISBT. Definições para a vigilância de complicações relacionadas com a
dádiva de sangue.
• NEWMAN, B.H ET AL. Adverse effects in blood donors after whole-blood
donation: a study of 1000 blood donors interviewed 3 weeks after blood
donation. Transfusion.
• CDC. Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare
Safety Network. Biovigilance Component - Hemovigilance Module Surveillance Protocol.
Marco Conceitual – Hemovigilância do doador
• Classificação das reações à doação
–
–
–
–
tempo de ocorrência
gravidade
Correlação com a doação
Locais e sistêmicas
• Tipos de reações
• Prazos para registro, comunicação e notificação
Tempo de ocorrência
• Reação Imediata
– Ocorre antes o doador deixar o serviço de
hemoterapia
• Reação tardia
– Ocorre após o doador deixar o serviço de
hemoterapia
Gravidade
Classificação Descrição
Grau 1 - Leve
Quando há sinal/sintoma local, sem dor que impeça o doador de exercer suas atividades
habituais ou que persista por até duas semanas;
ou reações sistêmicas com sintomas subjetivos com recuperação rápida (menos de 30
minutos), como tontura, náusea, desconforto, palidez.
Grau
2
Moderada
- Quando há sintoma local que impeça o doador de exercer suas atividades habituais ou que
persista por mais de duas semanas;
ou reações sistêmicas com sintomas objetivos, como perda de consciência, hipotensão arterial
com necessidade de reposição volêmica e tetania.
Grau 3 –
Grave
Quando há necessidade de hospitalização*, em virtude da reação, ou necessidade de
intervenção para impedir danos permanentes, incapacidade de uma função do corpo ou evitar
a morte;
ou quando há presença de sintomas que persistirem por mais de um ano após a doação
(morbidade de longa duração).
Grau 4 –
Óbito
Óbito atribuído às reações adversas à doação.
Correlação / Imputabilidade entre a doação e a reação
Correlação
Confirmada
Provável
Possível
Improvável
Descrição
Evidências claras, sem qualquer dúvida, da correlação com a doação.
Apresenta evidências que indicam a correlação com a doação, mas há
dúvidas para sua confirmação.
Apresenta evidências que indicam a correlação dos sinais e sintomas a
outras causas, mas a correlação com a doação não pode ser
descartada.
Apresenta evidências que indicam a correlação do evento adverso a
outra(s) causa(s), mas há dúvidas para sua exclusão.
Inconclusiva
Quando a investigação já concluída não encontrou evidências
suficientes para confirmar ou descartar a correlação com a doação.
Descartada*
Quando a investigação já concluída apresenta evidências que indicam
claramente a correlação do evento adverso a outra(s) causa(s) e não à
doação.
Reações à Doação de Sangue Total
1. Reações Locais
 Extravasamento sanguíneo
 Hematoma
 Punção arterial
 Sangramento pós-doação
 Dor




Irritação do nervo
Lesão do nervo
Lesão do tendão
Braço doloroso
 Outros com sintoma local
 Tromboflebite
 Alergia
2. Reações sistêmicas
Reação vaso-vagal
 Hipovolemia
 Fadiga
Reações à Doação por Aférese
1. As mesmas da doação de sangue total
2. Exclusivas deste procedimento
 Toxicidade do citrato (anticoagulante)
 Alergia sistêmica
 Embolia gasosa
3. Relacionadas à mobilização celular do doador
 Sinais e sintomas do G-CSF
 Sinas e sintomas do uso do corticoesteróide
4.
Relacionadas
ao
hemossedimentante
(hidroxietilamido, para a coleta e granulócitos)
Reações à Doação de CPH
1. CPH-SP
 Relacionadas à mobilização celular pelo G-CSF
•
Relacionadas ao acesso venoso
- Periférico: as mesmas da doação de sangue total
- Central:








Reação sistêmica (vaso-vagal, hipovolemia, fadiga)
Infecção
Trombose
Embolia
Pneumotórax
Hemotórax
Outras hemorragias
Outras reações
 Relacionadas a coleta por aférese (vide doação por
aférese)
2. CPH-MO
Procedimento anestésico
Procedimento cirúrgico
Ações
Ações
O que
Registrar
Todos os
eventos
Comunicar
Notificar
Óbito
atribuído às reações 
adversas

Reação grave à doação
Óbito
atribuído
às
reações
adversas
A quem
Registros
internos
• Autoridade sanitária
• Fornecedores
insumos
processo
Quando
Quando
detectado
24 horas
dos
envolvidos no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária -
SNVS
Óbito: 72 horas
Reação grave: até 15º dia útil
do
mês subsequente
Como
Definido
internamente
Fax, telefone, meio eletrônico. Ficha específica, no
informatizado do SNVS.
sistema
Correlação / Imputabilidade das Reações
Doação
CONFIRMADA
PROVAVEL
POSSÍVEL
?
Inconclusiva
IMPROVÁVEL
DESCARTADA
Outras causas
?
Reação grave à doação ou
óbito atribuído à reação
(sangue total, aférese,
CPH).
Sim
Descartada
?
Se há produtos para a saúde,
medicamentos ou outros
produtos envolvidos, notificar
na ficha específica do produtomotivo do sistema
informatizado da vigilância
sanitária.
Não
No caso de óbito, comunicar
à autoridade sanitária e
fornecedores de insumos (se
aplicável) em até 24
h
Manter registros internos.
Notificar ao SNVS em até 72 horas, no caso
de óbito, e até o 15º dia útil nos demais
casos.
Manter registros
internos à disposição
da Visa.
Onde notificar reações à doação para o SNVS?
• Formulário do FormSUS sendo testado no momento
• Em curto prazo o FormSUS estará disponível no site da Anvisa
• Em médio a longo prazo: formulário específico no Notivisa
Benchmarking
Quando poderemos fazer
“Benchmarking”
em relação à hemovigilância do doador?
EUA – Associação Americana de Bancos de Sangue
EUA
França - ANSM
França - Efeitos indesejáveis graves
http://www.ihn-org.com/
Rede
internacional
Sobre o ISTARE
• ISTARE = International Surveillance of Transfusion-Associated
Reactions and Events
• Its purpose is to record national haemovigilance data using common
definitions. This allows international comparisons, information sharing
and benchmarking.
• It aims to capture all adverse reactions and incidents (events) in
recipients of blood and blood products that can certainly, probably or
possibly be imputed to blood transfusion. It also records adverse
events in blood donors.
• It is important to note that ISTARE is not limited to serious events that
represent only “the tip of the iceberg”. It also aims to capture less
serious events and even “near misses”.
Donor Complications – ISTARE, 2006-2013
Donor complications by Severity – ISTARE, 2006-2013
Donor complications Whole Blood – ISTARE, 2006-2013
Donor complications Aphaeresis – ISTARE, 2006-2013
O sangue seguro deve ser uma preocupação constante
O sangue seguro deve ser uma preocupação constante
A segurança do doador é primordial
Grato pela atenção!
Gerência de Monitoramento do Risco
GEMOR/GGMON/SUCOM/Anvisa
[email protected]