ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Quadrisol, Gel oral
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Quadrisol gel oral, contém:
2.1.
Princípio(s) activo(s)
Vedaprofen
2.2.
Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do
medicamento veterinário
Propilenoglicol
3.
100 mg
130 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Gel oral.
4.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS:
O Vedaprofen é uma medicamento anti-inflamatório não esteróide (NSAID), pertencente ao grupo
dos derivados do ácido aryl-propiónico. O Vedaprofen inibe o sistema enzimático (enzima ciclooxigenase) da síntese de prostaglandinas possuindo deste modo propriedades anti-inflamatórias, antipiréticas e analgésicas. Estudos em cavalos demonstraram uma inibição potente da síntese de
prostaglandina E2 (PGE2) em exsudado e síntese de tromboxano B2 no soro e exsudado. O
Vedaprofen contém um átomo de Carbono assimétrico, e por isso, é uma mistura racémica dum
estereo-isómero (+) e um estereo-isómero (-). Ambos os estereo-isómeros contribuem para a acção
terapêutica do composto. O estereo-isómero (+) é mais potente na inibição da síntese da
prostaglandina. Ambos os estereo-isómeros, são igualmente potentes como antagonistas da PGF2α. O
Vedaprofen é rápidamente absorvido após a administração oral. A bio-disponibilidade por via oral, é
de 80-90%, mas reduz-se significativamente, se se administrar a medicação com comida. A semi-vida
terminal, após a administração oral é de 350 a 500 minutos, e não ocorre acumulação após dosagem
oral repetida. O nível estabilizado, é alcançado rápidamente após o início do tratamento. O
Vedaprofen liga-se fortemente às proteinas plasmáticas e é extensamente metabolizado. O metabolito
mais abundante é um derivado mono-hidróxilado. Todos os metabolitos do Vedaprofen demonstraram
ser menos activos do que a substância-mãe, como verificado pelo teste de inibição da formação de
tromboxano B2.
Aproximadamente 70% duma dose administrada por via oral, é excretada pela urina.
5.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.1
Espécies a que se destina
Cavalo
5.2
Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina
Redução da inflamação e alívio da dor associada com perturbações músculo-esqueléticas e lesões dos
tecidos moles (lesões traumáticas e traumas cirúrgicos). Em casos de traumas cirúrgicos antecipáveis,
o Vedaprofen pode ser utilizado profilacticamente, pelo menos 3 horas antes da referida cirurgia.
Quadrisol, Gel oral
2
5.3
Contra-indicações
Não utilizar em animais sofrendo de distúrbios do tracto digestivo, problemas cardíacos e disfunções
hepáticas e renais. Não utilizar em fêmeas gestantes ou em lactação. Não utilizar em potros com
menos de 6 meses de idade.
5.4
Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Os efeitos secundários típicos dos NSAIDs, como lesões no tracto digestivo, fezes moles, urticária e
sonolência. Os efeitos secundários são reversíveis.
5.5
Precauções especiais de utilização
Se ocorrerem os efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido. Cavalos com lesões orais
devem ser observados clinicamente, e o veterinário assistente deverá decidir se o tratamento deve ser
mantido. Cavalos com sinais persistentes de lesões orais, não devem ser tratados. Os cavalos devem
ser monitorizados para as lesões orais, durante o tratamento. Evitar a utilização em quaisquer animais
desidratados, hipo-volémicos ou hipotensos, sob risco potencial de de aumento da toxicidade renal.
5.6
Utilização durante a gravidez e lactação
A segurança para a utilização em fêmeas gestantes e em lactação, não foi estabelecida.
5.7
Interacção com outros medicamentos veterinários e outra formas de interacção
Outros NSAIDs, diuréticos e medicamentos com grande afinidade para as proteínas plasmáticas, que
possam competir na ligação às proteinas plasmáticas, e conduzir a efeitos tóxicos. O Quadrisol, não
deve ser administrado juntamente com outros NSAIDs ou glucocorticoesteróides.
5.8
Posologia e modo de administração
Administração duas vezes ao dia. Uma dose inicial de 2 mg/kg ( 2,0 ml/100 kg) seguida de uma dose
de manutenção de 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) administrada cada 12 horas. O tratamento pode manterse por um período máximo de 14 dias consecutivos. No caso de tratamento profiláctico, uma duração
máxima de tratamento de 7 dias consecutivos, é suficiente.
O peso corporal e a taxa de dosagem devem ser determinados rigorosamente para evitar
sobredosagens.
O gel é administrado oralmente, inserindo a cânula da seringa no espaço inter-dental, e depositando o
volume requerido do gel por detrás da língua. Antes da administração, a seringa deve ser ajustada para
a dosagem calculada regulando o anel do êmbolo.
Aconselha-se a administração do produto antes da alimentação.
Em casos de traumas cirúrgicos antecipáveis, o Vedaprofen pode ser utilizado, profilacticamente, pelo
menos 3 horas antes da referida cirurgia.
5.9
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Lesões e hemorragias do tracto digestivo, diarreia, urticária, sonolência e falta de apetite. Se os
sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido. Os sintomas são reversíveis.
A sobredosagem pode conduzir à morte dos animais tratados.
5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Quadrisol, Gel oral
3
Os cavalos de corrida e competição devem ser tratados de acordo com os requisitos locais. Para estes
cavalos precauções apropriadas devem ser tomadas de modo a garantir o cumprimento dos
regulamentos da competição. Em caso de dúvida é aconselhável testar a urina.
Quadrisol, Gel oral
4
5.11 Intervalo de segurança
Carne e vísceras: 12 dias.
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário
aos animais
Nenhumas.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Incompatibilidades (maiores)
Nenhuma conhecida
6.2
Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou
quando o recipiente é aberto pela primeira vez
36 meses. Prazo de validade após a primeira utilização: 2 meses
6.3
Precauções especiais de conservação
Conservar entre 15ºC e 25ºC
6.4
Natureza e conteúdo do recipiente
Uma seringa multi-dose ajustável, de polietileno de alta densidade (branco) e polietileno de baixa
densidade (branco e natural). A seringa está adaptada com capacidade de dosagem variável, ajustável
em etapas de 0,5 ml e graduada em 1 ml. A seringa deve ser ajustada à dosagem calculada regulando o
anel adequadamente no êmbolo. A seringa contem 30 ml de Quadrisol 100 sob a forma dum gel
aquoso.
6.5
Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos
O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
7.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Intervet International B.V.
Wim de Koverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
8.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Quadrisol, Gel oral
5
ANEXO II
TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS À AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Quadrisol, Gel oral
6
A.
TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO
Fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
Autorização de fabrico emitida em 30 de Maio de 1995 por "Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer
en Visserij", Países Baixos.
B.
CONDIÇÕES OU
UTILIZAÇÃO
RESTRIÇÕES
RELATIVAS
AO
FORNECIMENTO
E
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO:
Não se aplica
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS ACEITES NOS TERMOS
DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO
Anexo I do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho5
Substância(s)
farmacologicamen
te activa(s)
Vedaprofeno
Resíduo
marcador
Vedaprofeno
Espécie
animal
LMRs
Tecidos-alvo
Equídeos
1000 µg/kg
100 µg/kg
50 µg/kg
20 µg/kg
Rim
Fígado
Músculo
Tecido adiposo
Observações
Anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)
Metilhidroxietilcelulose6
Hidróxido de potássio7
Propilenoglicol8
Espécie animal
Todas as espécies destinadas à
produção de alimentos
5
JO L 110 de 25.04.97
JO L 272 de 25.10.96
7
JO L 272 de 25.10.96
8
JO L 045 de 15.02.97
6
Quadrisol, Gel oral
7
Observações
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Quadrisol, Gel oral
8
A. ROTULAGEM
Quadrisol, Gel oral
9
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO
EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol, vedaprofen, 100 mg/ml
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Vedaprofen
3.
100 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA
Gel oral.
4
DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Seringa de dose ajustável contendo 30 ml de gel.
5.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cavalo
6.
INDICAÇÕES
Para a redução da inflamação e alívio da dôr.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 12 dias.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido.
Não utilizar em fêmeas gestantes ou em lactação.
Para as restantes contra-indicações, consultar o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
(Mês/Ano)
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar entre 15ºC e 25ºC.
Quadrisol, Gel oral
10
Prazo de validade após a primeira utilização do produto: 2 meses
Quadrisol, Gel oral
11
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Intervet International B.V.
Wim de Koverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
18.
CONDICÇÕES
UTILIZAÇÃO.
OU
RESTRIÇÕES
RELATIVAS
Medicamento veterinário sujeito a receita médica
Quadrisol, Gel oral
12
AO
FORNECIMENTO
E
B. FOLHETO INFORMATIVO
Quadrisol, Gel oral
13
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol, vedaprofen, 100 mg/ml
2.1
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Vedaprofen
2.2
EXCIPIENTE(S) CUJO CONHECIMENTO É ESSENCIAL PARA
ADMINISTRAÇÃO CORRECTA DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Propilenoglicol
3.
100 mg/ml
UMA
130 mg/ml
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE DIFERENTE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
4.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cavalo
5.
INDICAÇÕES:
Redução da inflamação e alívio da dor associada com perturbações músculo-esqueléticas e lesões dos
tecidos moles (lesões traumáticas e traumas cirúrgicos). Em casos de traumas cirúrgicos antecipáveis,
o Vedaprofen pode ser utilizado profilacticamente, pelo menos 3 horas antes da referida cirurgia.
6.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
Quadrisol está indicado para administração 2 vezes ao dia. A dose aconselhada é uma dose inicial de 2
mg/kg (2,0 ml/100 kg) seguida de uma dose de manutenção de 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) administrado
cada 12 horas. O tratamento pode manter-se por um período máximo de 14 dias consecutivos. O peso
corporal e a taxa de dosagem devem ser determinadas rigorosamente para evitar sobredosagens. No
caso de tratamento profiláctico, uma duração máxima de tratamento de 7 dias consecutivos, é
suficiente.
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
O gel é administrado oralmente, inserindo a cânula da seringa no espaço inter-dental, e depositando o
volume requerido do gel por detrás da língua. Antes da administração a seringa deve ser ajustada para
a dosagem calculada regulando o anel do êmbolo.
8.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Recomenda-se a administração do produto, antes da alimentação.
Quadrisol, Gel oral
14
9.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em animais sofrendo de distúrbios do tracto digestivo, problemas cardíacos e disfunções
hepáticas e renais . Não utilizar em fêmeas gestantes ou em lactação. Não utilizar em potros com
menos de 6 meses de idade.
O Quadrisol não deve ser administrado juntamente com outros NSAIDs ou glucocorticoesteróides.
10.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os efeitos indesejáveis típicos dos medicamentos anti-inflamatórios (NSAID), tais como lesões e
hemorragias no tracto digestivo, diarreia, urticária, sonolência e perda de apetite. Se ocorrerem tais
sintomas, o tratamento deve ser interrompido. Os sintomas são reversíveis. A sobredosagem pode
conduzir à morte dos animais tratados.
11.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 12 dias.
12.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Conservar entre 15ºC e 25ºC.
Prazo de validade após a primeira utilização do produto: 2 meses.
13.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Cavalos com lesões orais devem ser observados clinicamente e o veterinário assistente deverá decidir
se o tratamento deve ser mantido. Cavalos com sinais persistentes de lesões orais não devem ser
tratados.
Os cavalos devem ser monitorizados para as lesões orais durante o tratamento. Evitar a utilização em
quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, sob o risco potencial de aumento de
toxicidade renal.
Os cavalos de corrida e competição, devem ser tratados de acordo com os requisitos locais. Para estes
cavalos precauções apropriadas devem ser tomadas de modo a garantir o cumprimento dos
regulamentos da competição. Em caso de dúvida é aconselhável testar a urina.
14.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
15.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Quadrisol, Gel oral
15
16. OUTRAS INFORMAÇÕES:
Exclusivamente para uso veterinário.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local
do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Belgique/België
Danmark
Deutschland
Greece
España
France
Luxembourg
Ireland
Italia
Nederland
Österreich
Portugal
Suomi
Sverige
United Kingdom
Quadrisol, Gel oral
Intervet België N.V.
Intervet Scandinavia AS
Intervet GmbH
Intervet Hellas S.A.
Labóratorios Intervet SA
Intervet S.A.
Intervet België N.V.
Intervet Ireland Ltd
Intervet Italia SRL
Intervet Nederland B.V.
Intervet GesmbH
Intervet Portuguesa Lda.
Intervet Fennica
Intervet AB
Intervet U.K. Ltd.
16
Mechelen
Skovlunde
Tönisvorst
Halandri Athens
Salamanca
Angers
Mechelen
Dublin
Milano
Boxmeer
Wien
Lisboa
Raisio
Västra Frölunda
Cambridge
015 43 67 28
044 53 20 55
02151-993300
0 68 90 411-412
034 23 19 03 45
041 21 40 10
+32 15 43 67 28
018 309 446
02/5697141
0485-587654
015 48 84 80
0760 63 15
02-4398580
031 29 70 91
01123 420221