contraditório
Restrições à entrada de medicamentos inovadores nos hospitais
“Uma questão delicada”
Pedro Pita Barros
Economista da Saúde
A introdução de medicamentos inovadores é uma
metodologias para essa avaliação, além de prática na
questão delicada, e nem sempre é possível isolá-la de
sua utilização, é sensato que se recorra à experiência
polémica, uma vez que, quando se coloca a decisão, a)
acumulada.
não se conhece exactamente qual será a efectividade
Aceitando-se, pois, a importância de não ter uma in-
do novo medicamento (a eficácia anunciada pelo labo-
trodução acrítica dos novos medicamentos, importa dis-
ratório do produto poderá vir a diferir da efectividade
cutir onde deve estar essa decisão. Tem-se aqui dois ní-
real); b) o preço do medicamento é normalmente ele-
veis diferentes. O de decisão clínica – quando utilizar? –,
vado (pois há que compensar a investigação realizada),
que pertence integralmente aos médicos em cada hos-
significando que os recursos afectados a esta despesa
pital, face a cada caso clínico. Mas, antes desse nível,
não o podem ser a outras alternativas; c) os aspectos
há a decisão de disponibilização. E nesta última, há van-
éticos conduzem à utilização, mesmo quando os ganhos
tagens de uma visão global. Por exemplo, um hospital,
de saúde da população-alvo são reduzidos, sobretudo
se tiver a garantia de que essa despesa será financia-
se se tratar de condições terminais. Naturalmente, os
da, adoptará sempre a utilização do novo medicamento,
aspectos de segurança para o doente são prioritários,
mesmo que os fundos para o pagar signifiquem redução
e constituem o primeiro passo. Vou concentrar, porém,
de tratamentos, noutro ponto do sistema de saúde.
a discussão nos três aspectos identificados.
Não se deve confundir o princípio de necessidade de
Qualquer decisão terá de encontrar um equilíbrio en-
avaliar a introdução de medicamentos inovadores com a
tre estes diferentes factores, não sendo fácil determinar
maior ou menor rapidez no processo de decisão quanto
uma regra geral, aplicável a todas as situações. Destes
a essa introdução. Este deverá ser tão célere quanto seja
três factores, a decisão médica tendeu sempre a dar
possível face à complexidade técnica de cada situação.
Havendo necessidade de uma introdução de novos medicamentos
em meio hospitalar de forma mais racional, a questão
que se coloca é como tal deve ser feito.
prioridade quase absoluta ao terceiro – não deixar de
Além dos aspectos puramente técnicos neste pro-
utilizar uma possibilidade se ela existe e não prejudica
cesso, existem também factores emocionais e sociais.
o doente. Contudo, essa “tradição”, num contexto em
O facto de não se aprovar um medicamento inovador
que existem muitas alternativas de utilização dos recur-
dá sempre espaço para que se argumente, mesmo sem
sos, deixa de poder dar essa atenção exclusiva. Mesmo
razão e de forma demagógica, que, se o medicamento
de um ponto de vista ético, é forçoso reconhecer que a
tivesse sido aprovado, poderia ter salvo uma vida que
existência de recursos escassos obriga a decisões que
fosse. De certo modo, tudo poderia ser justificado dessa
a tenham em conta, sob pena de posteriormente haver
forma, mas essa visão é pouco útil. É igualmente ver-
racionamento aleatório no acesso a cuidados de saúde.
dade que, não sendo a medicina uma ciência exacta,
Havendo necessidade de uma introdução de novos
dificilmente se poderá ter uma garantia absoluta sobre
medicamentos em meio hospitalar de forma mais ra-
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qualquer um destes aspectos.
cional, a questão que se coloca é como tal deve ser
Numa visão de conjunto, a existência de um filtro de
feito. Sendo essencial proceder a uma avaliação global
avaliação à introdução de medicamentos inovadores é,
dos ganhos de saúde que o novo medicamento pode
do ponto de vista de organização do Serviço Nacional
trazer, bem como dos custos associados, e existindo
de Saúde, desejável.
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Restrições à entrada de medicamentos inovadores nos hospitais
“O racionamento em saúde
é inaceitável”
José Manuel Silva
Secção Regional do Centro
da Ordem dos Médicos
De acordo com o Diário Económico (26/2/08),
Um das primeiras medidas deveria ser o desenvol-
um ano depois da entrada em vigor da nova lei (DL
vimento de uma central nacional de compra de medi-
195/2006 de 3 de Outubro de 2006) que obriga a uma
camentos, cuja economia de escala permitiria reduzir
avaliação fármaco-económica dos novos medicamen-
a despesa em muitas dezenas/centenas de milhões de
tos hospitalares pelo INFARMED, só mais um medica-
euros, tal como algumas experiências de escala redu-
mento inovador foi introduzido nos hospitais portugue-
zida têm demonstrado. Além de obrigar os hospitais a
ses. Apesar de vários pedidos em análise, o processo de
uma melhor organização e planeamento, permitiria um
avaliação apenas terá sido concluído para um.
controlo mais rigoroso dos gastos e facilitaria a superin-
É curioso como a legislação portuguesa impõe a re-
tendência e minimização dos riscos de corrupção.
alização de um estudo fármaco-económico nacional em
Além disso, é necessário informatizar todas as far-
fármacos que já foram aprovados para utilização no es-
mácias hospitalares com programas compatíveis (não
paço europeu precisamente porque foram considerados
se faça como o sistema de videoconferência de alguns
como tendo uma relação custo-benefício favorável!
tribunais, que receberam sistemas inconciliáveis!) e ge-
Torna-se por demais evidente que o objectivo que pre-
neralizar a prescrição online.
side à nova legislação, cujo promotor foi Correia de Cam-
Sem coarctar a liberdade individual, é igualmente
pos, é o de criar dificuldades e complexidades adicionais
necessária uma maior definição de protocolos terapêu-
no processo de introdução de medicamentos hospitalares
ticos em algumas áreas, por exemplo no uso hospitalar
inovadores, dilatando-o no tempo o mais possível.
de antibióticos, e proceder a registos nacionais de pres-
Recorde-se que o INFARMED é um instituto estatal não
crição em algumas patologias muito específicas, parti-
independente… Recentemente, até o NICE inglês viu uma
cularmente naquelas que envolvam medicamentos de
decisão sua, referente à polémica da utilização dos inibi-
maior risco e/ou preço.
dores das colinesterases na doença de Alzheimer ligeira,
ser contrariada por um tribunal (BMJ, 10 de Maio/2008).
Finalmente, toda a sociedade vai necessitar de assumir as suas responsabilidades e discutir decisões de-
Desta forma pretende-se “poupar” algum dinheiro,
licadas de carácter ético no uso de recursos da saúde.
adoptando a teoria de que “enquanto o pau vai e vem,
A título de exemplo, por ser um assunto que merece
folgam as costas do Orçamento do Estado”. Só que tudo
e exige uma profunda reflexão e análise, até porque
isto traduz uma enorme insensibilidade social, humana
pode ser considerado como distanásia, recomendamos
e técnica, pois, ainda que se possam fazer importações
um artigo de Mitchell J. Schwaber e Yehuda Carmeli,
dirigidas, tal medida vai impedir que muitos doentes
publicado nos Archives of Internal Medicine, 2008; 168
consigam beneficiar do efeito desses medicamentos,
(4): 349-350, que disseca os riscos de uma utilização
com consequências óbvias.
alegadamente excessiva de antibióticos em idosos com
Não temos dúvidas sobre a inquestionável necessi-
demência, acamados e sem vida de relação.
dade de racionalizar a despesa, mas o racionamento
Em síntese, há muitas formas de controlar de forma
que está a ser imposto em múltiplas áreas é inaceitá-
científica e tecnicamente correcta os gastos com medi-
vel em saúde. Porque em saúde, o racionamento sig-
camentos. Introduzir medidas cegas de limitação artificial
nifica morte, como aliás o passado recente bem atesta
na aprovação de novos medicamentos é uma medida es-
e confirma!
túpida, saloia, ignorante e atentatória da vida humana.
Depois da baixa do preço dos medicamentos e do
Naturalmente, médicos e farmacêuticos têm a obri-
aumento da prescrição de genéricos, que não pode re-
gação deontológica de se queixar às respectivas Or-
petir-se indefinidamente, o que pode e deve ser feito
dens sempre que considerem que uma prática profis-
para diminuir os cerca de 1,4 mil milhões dispendidos
sional de qualidade e o direito dos doentes à leges artis
anualmente pelo SNS em medicamentos?
estão a ser postos em causa por terceiros.
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O paradoxo da inovação
João Almeida Lopes
Presidente da APIFARMA
Temos vindo a referir o que identificamos como o
paradoxo da inovação.
Um acto de fé pelos riscos: de cada 10.000 oportu-
O primeiro mundo, Europa à cabeça, assumiu a bandei-
nidades escrutinadas na bancada, apenas uma ou duas
ra da inovação como a saída para quase todos os males, da
chegarão ao mercado. E também um acto de fé pelas
produtividade à competitividade, passando pelo emprego
condições de mercado: um ambiente regulamentar es-
e pelas qualificações. Esta bandeira reflectiu-se em docu-
partilhado e cada vez mais exigente, e expectativas de
mentos estratégicos fundamentais da União, como a Agen-
retorno cada vez mais baixas.
da de Lisboa, traduzida, entre nós, pelo Plano Tecnológico.
É obvio que os operadores económicos olham mais
Claro que toda a inovação tem sempre associados, a
para os mercados do que para os discursos políticos e
montante, longos e diversos processos de investigação
o resultado tem sido uma debandada dos centros de
e desenvolvimento, mais ou menos complexos conso-
investigação da Europa para os Estados Unidos e agora
ante o sector em que estamos inseridos, e nunca isen-
também para o Japão. É este o cenário que os líderes
tos de riscos e incertezas.
europeus querem preservar?
Mas os Estados parecem estar, no discurso político,
Urge ultrapassar este paradoxo, porque a inovação
dispostos a incentivar esses riscos, por ser uma moeda
em saúde é necessária. É necessária se queremos ata-
de troca compensadora em relação aos resultados que
lhar as doenças ao nível da prevenção, se as queremos
a inovação sempre comporta. E aí surge o paradoxo.
tratar e se as queremos curar. Falamos de um espectro
Porque, à frente do cenário ideal de estímulo à inova-
alargado de doenças: cancro, doenças cardiovascula-
ção, temos o mundo real do entrave à inovação.
res, neurológicas, tuberculose, malária, diabetes, do-
Inúmeros são os exemplos a referir, no caso dos medicamentos: o não respeito pela protecção dos direitos
enças respiratórias, e tantas outras à espera de quem
as investigue e as ultrapasse.
de patentes, as dificuldades e burocracias levantadas
Ainda assim, a indústria farmacêutica continua a ser
ao desenvolvimento de investigação clínica com medi-
o sector que mais investiga em I&D no mundo, em per-
camentos, as dificuldades administrativas e relaciona-
centagem das vendas: mais do que as indústrias de
das com a protecção de dados com que se confrontam
software, de hardware, de electrónica, aeroespacial,
as empresas e as instituições, a dilação na compartici-
química e automóvel.
pação dos medicamentos inovadores.
É caso para dizer que mantemos a nossa fé, com mui-
Ou, simplesmente, o preço. Desde 1999 que, em Por-
tos factos a suportá-la. Erradicações de doenças, uma es-
tugal, não há aumento de preço dos medicamentos,
perança de vida que aumentou 30 anos nos últimos 100,
além das duas baixas de preços impostas administrati-
drástica diminuição da mortalidade infantil, o aumento da
vamente nos últimos dois anos. Ou seja, o Estado por-
vida e da qualidade de vida de tantas pessoas concretas,
tuguês gastou tanto em medicamentos em 2007 como
devido à existência de terapêuticas novas e eficazes.
em 2004. É um sector estagnado. Como se pode pensar
Em suma, o valor do medicamento é tremendo,
em investir para inovar num quadro desta natureza?
como é tremenda a sua banalização. E pensamos que
Alguém disse recentemente que, na indústria farma-
a raiz do paradoxo reside na banalização de bens ines-
cêutica, a inovação é cada vez mais um “acto de fé”.
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ros, conforme a sua origem química ou biotecnológica.
timáveis dados como adquiridos.
Um acto de fé pelo tempo: quando um produto atin-
Não queremos que termine ou desacelere este ciclo
ge o mercado, passaram-se em média 12/13 anos des-
de vitórias para a vida da humanidade. E estamos sem-
de o início da investigação.
pre disponíveis para participar na resolução de proble-
Um acto de fé pelos custos: os custos de investigação
mas, em parceria com públicos e privados, desde que
e desenvolvimento de um novo medicamento lançado
se cumpra a meta de mais e melhor saúde para os do-
no mercado situam-se entre 800 e 1200 milhões de eu-
entes em Portugal, na Europa e no mundo.
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Racionalização
ou racionamento?
Manuel Delgado
Presidente do C.A.
do Hospital Curry Cabral
A introdução de novos medicamentos nos hospi-
Foi, portanto, sem surpresa que vimos o governo
tais é hoje centralmente regulada pelo INFARMED, enti-
aprovar, em Outubro de 2006, um decreto-lei enquadra-
dade a quem compete apreciar o dossiê de candidatu-
dor das regras que devem presidir à introdução de novos
ra, a apresentar por cada operador proponente.
fármacos nos hospitais. Era uma decisão esperada, ne-
Esse dossiê de candidatura deverá incluir um estudo
cessária e de extrema utilidade para a gestão corrente
de avaliação fármaco-económico do produto, as doen-
dos nossos hospitais, no caminho, diga-se, dos dispositi-
ças a que se destina, o valor terapêutico acrescentado
vos reguladores em vigor nos países mais desenvolvidos
e a demonstração das vantagens competitivas face a
da Europa, como os escandinavos, o Reino Unido ou a
produtos equivalentes já existentes no mercado.
França, onde pontificam agências de avaliação das tec-
A aprovação do novo fármaco pressupõe a celebração de um contrato-programa com o laboratório que o
nologias cujas recomendações são particularmente seguidas nos respectivos serviços públicos de saúde.
produz, que projectará o impacte económico e o tipo e
Quebrou-se, assim, uma tradição muito portuguesa, de
grau de utilização do mesmo. Este conjunto de regras
livre prescrição médica nos nossos hospitais, não sujeita a
veio colmatar a completa ausência de regulação nacio-
qualquer tipo de avaliação ou padronização, como acon-
nal neste domínio, que deixava as administrações hos-
tecia quanto aos antibióticos e agora, também, quanto
pitalares sem qualquer apoio técnico, credível e isento,
aos medicamentos antineoplásicos ou anti-retrovirais.
aquando das decisões conducentes à admissão de um
novo medicamento na sua actividade clínica.
Mas importa salientar a evolução a que vínhamos já
a assistir neste domínio, com a instituição e posterior
De facto, até à entrada em vigor da nova legisla-
moralização dos formulários terapêuticos hospitalares, o
ção sobre esta matéria, os hospitais eram confrontados
poder e o prestígio crescente que as Comissões de Far-
com a apresentação de novos fármacos pelos respec-
mácia e Terapêutica foram adquirindo e o envolvimento
tivos laboratórios, muitas vezes sem estudos técnicos
maior das administrações na gestão do medicamento.
que suportassem quer as indicações terapêuticas es-
Neste contexto, a introdução das novas regras apa-
pecíficas, quer, sobretudo, as vantagens daí decorren-
rentemente radicais é afinal o corolário lógico de um
tes para a vida dos doentes, designadamente quando
processo de maior eficiência no uso dos medicamentos
comparados com medicamentos já em uso. Daí à intro-
nos nossos hospitais e um contributo precioso para a
dução do novo fármaco, era um passo, fruto, em mui-
promoção da qualidade dos cuidados e para o controlo
tas circunstâncias, da pressão dos próprios médicos do
efectivo dos custos.
hospital, ainda que suportados em argumentos de “poder técnico” pouco ou nada fundamentados.
Neste processo de mudança, lento mas consistente,
os farmacêuticos hospitalares têm assumido papel pre-
Este cenário permitiu que ao longo de anos, a va-
ponderante, pelo seu conhecimento e pela sua compe-
riedade de fármacos nos nossos hospitais, com o mes-
tência, e também pela forma racional e independente
mo príncipio activo e para a mesma doença, assumisse
como formulam os seus pareceres ou participam nas
uma dimensão sem paralelo face a hospitais de países
decisões técnicas.
bem mais ricos do que nós, muitas vezes sem qualquer
Esta racionalidade, baseada no conhecimento e na
controlo, nem sobre as suas indicações terapêuticas,
evidência, é muitas vezes posta em causa em nome do
nem sobre a eficiência das opções clínicas.
interesse dos doentes e com a acusação habitual do
A sustentabilidade dos nossos hospitais, numa conjun-
“economicismo”. Racionalizar não é racionar. Significa
tura económica e social fortemente restritiva, impunha a
prevenir desperdícios e dar ao doente o que lhe é efec-
tomada de medidas moralizadoras face à permissividade
tivamente útil, dentro de princípios de economia e de
reinante, num sector que representa, em muitos hospi-
“accountability”. Afinal, a única forma de distribuirmos
tais, cerca de 20% das suas despesas correntes anuais.
recursos escassos a cada vez mais doentes.
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Restrições à entrada de medicamentos inovadores nos hospitais
A saúde dos doentes
em primeiro
Pedro Ramires Nobre
Presidente da Associação Nacional
da Espondilite Anquilosante – ANEA
Até há bem poucos anos, os doentes com patologias
Após a emissão do referido despacho, o qual vem
do foro reumatológico, como por exemplo a Espon-
determinar a dispensa gratuita do Etanercept, tem­‑
dilite Anquilosante (EA), o tratamento farmacológico
-se vindo a verificar que os medicamentos biológicos
que tinham estava quase que resumido ao contro-
prescritos não têm vindo a ser fornecidos por diversas
lo das dores e da rigidez da coluna, por via dos Anti­
farmácias hospitalares, quer por decisão da respectiva
‑Inflamatórios Não Esteróides (AINE’s), não suprimindo
administração, quer dos próprios responsáveis dos ser-
estes, contudo, a progressão da doença. De referir que
viços de farmácia.
a EA é uma doença crónica e que pode ser altamente
incapacitante
Existindo consensos nacionais e internacionais para a
utilização e prescrição de terapêutica biológica na EA, as-
Com o surgimento dos novos fármacos inovadores, o
sim como em outras doenças do foro reumatológico, os
tratamento da EA sofre uma grande revolução. Os An-
médicos deverão sempre ter em linha de conta critérios
tagonistas do Factor de Necrose Tumoral Alfa (TNF-alfa)
de beneficio clínico para o doente, cabendo-lhes a res-
vieram assim abrir uma porta de esperança a todos os
ponsabilidade de dar o melhor ao seu doente, sabendo,
doentes e seus familiares, tanto mais que, para além
por isso, justificar perante os seus órgãos de gestão tal
de demonstrarem eficácia no combate da EA, poderão
decisão e qual o beneficio para o doente da decisão efec-
igualmente constituir-se como agentes modificadores da
tuada, não se entendendo o que leva alguns serviços de
doença (DMARD), atenuando ou suprimindo a inflama-
farmácia hospitalar a negar o tratamento aos doentes.
ção, atrasando ou mesmo suprimindo as lesões articu-
Será que o despacho não está devidamente claro e
lares, melhorando substancialmente a qualidade de vida
terá de ser reescrito/reformulado, para um melhor en-
dos doentes, permitindo o seu retorno à vida activa.
tendimento?
O que a ANEA e outras associações de doentes exigiam
era a existência de um envelope financeiro anual e nacional,
com perspectiva plurianual, no sentido de qualquer doente do país
ter a mesma possibilidade de acesso a este tipo de tratamento
Porém, os custos elevados podem e têm sido um entrave à sua mais generalizada prescrição.
Até à entrada em vigor do Despacho nº 24539/2007,
Será que há abuso de autoridade por parte dos ser-
publicado no DR nº 206, 2ª Série, de 25 de Outubro,
viços de farmácia hospitalar ou mesmo das adminis-
do secretário de Estado da Saúde, o custo da prescri-
trações hospitalares, no sentido de não fornecerem
ção destes medicamentos era suportado pelas diversas
o medicamento, seja por critérios económicos ou por
administrações hospitalares, o que fazia com que um
quaisquer outros?
hospital com maior dotação financeira pudesse ter mais
O facto é que tudo isto leva a que os doentes, prin-
doentes com este tratamento. Nesse âmbito, o que a
cipais interessados e principais prejudicados, andem a
ANEA e outras associações de doentes exigiam era a
“passear-se“ de hospital em hospital, afim de consegui-
existência de um envelope financeiro anual e nacio-
rem o medicamento, atrasem ou alterarem o tratamento,
nal, com perspectiva plurianual, no sentido de qualquer
com fortes probabilidades de regressão na sua doença.
doente do país ter a mesma possibilidade de acesso a
este tipo de tratamento.
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Será uma mera questão interpretativa, a qual se
pode resolver com uma simples circular?
Não deverá a saúde dos doentes estar em primeiro
plano?