OCTREO
HYNIC-TOC
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cada kit de reagentes é composto por 1 frasco A e 1 frasco B,
estéreis e apirogênicos, para complexação com o radioisótopo
tecnécio-99 metaestável (Tc-99m). O frasco A contém pó
liofilizado com princípio ativo HYNIC-TOC sob atmosfera de
nitrogênio e o frasco B contém 2 mL de solução tampão 0,2M.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada Kit contém os seguintes produtos:
Frasco A
Composição
Quantidade
HYNIC-TOC
20,0 µg
Cloreto estanoso diidratado (SnCl2.2H2O)
40,0 µg
EDDA
10,0 mg
Tricina
20,0 mg
Frasco B
Composição
Quantidade
Fosfato de sódio dibásico (Na2HPO4)
56,6 mg
Água para injeção qsp
2,0 mL
Tabela 1. Composição dos frascos do kit OCTREO.
A adição de solução de pertecnetato de sódio (Na-99mTcO4)
estéril, apirogênica e livre de oxigênio conduz uma marcação
rápida que permanece estável in vitro por um período de 4 horas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
Este medicamento é destinado exclusivamente ao diagnóstico em
Medicina Nuclear.
INDICAÇÕES
O radiofármaco HYNICTOC-EDDA-99mTc é recomendado para
diagnóstico por imagem de tumores que expressam receptores de
somatostatina, especialmente os de origem neuroendócrina.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O radiofármaco HYNICTOC-EDDA-99mTc é um análogo da
somatostatina, peptídeo multifuncional sintetizado pelo sistema
neuroendócrino e outras células presentes em diversos
tecidos e órgãos. Os receptores de somatostatina são
expressos por muitos tumores neuroendócrinos e também em
órgãos como o fígado (aproximadamente 2% em 24 horas),
baço (aproximadamente 2,5% em 24 horas), glândula
pituitária, tireóide e rins. Outros órgãos podem ser
observados em consequência da excreção do radiofármaco,
tais como bexiga e ureteres.
É rapidamente eliminado do sangue: 35% da atividade
injetada permanece no sangue em 10 minutos e somente 1%
20 horas após a injeção. A eliminação é predominantemente
através dos rins: aproximadamente 50% da atividade
administrada é encontrada na urina em 6 horas e 85% dentro
das primeiras 24 horas. A eliminação gastrointestinal
representa somente 2% da atividade total injetada.
CARACTERÍSTICAS DOSIMÉTRICAS
O Tc-99m tem propriedades físicas ideais para estudo de
imagens cintilográficas. Decai através de transição isomérica
a tecnécio-99 (Tc-99) emitindo radiação gama de 140,5 keV
(89,07%). Possui uma meia-vida física de 6,02 horas.
A dose absorvida por um paciente de 70 Kg para a
administração de HYNICTOC-EDDA-99mTc é observada na
tabela 2:
Órgãos
mSv/MBq
Rins
0,0288
Fígado
0,00745
Baço
0,0325
Intestino
0,0105
Pulmões
0,00167
Medula óssea
0,00143
Músculos
0,00114
Ovários
0,00242
Testículos
0,000426
Dose efetiva
0,0060
Tabela 2. Dosimetria para administração de HYNICTOCEDDA-99mTc. Fonte: González-Vázquez et al., 2006.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem relatos até o momento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O conteúdo de cada frasco antes da preparação não é
radioativo. Contudo, após a adição da solução de pertecnetato
de sódio, cuidados como o uso de blindagens, luvas e óculos
de proteção devem ser obrigatórios. O descarte de rejeitos
radioativos deve ser feito em local apropriado, seguindo as
normas de radioproteção.
Radiofármacos só devem ser administrados, especialmente
em menores de 18 anos, mulheres grávidas e lactantes, se o
benefício esperado justificar o risco potencial da exposição a
radiação ionizante. Não existem dados se o HYNICTOCEDDA-99mTc é excretado pelo leite materno.
Não existem até o momento relatos de cuidados especiais
destinados aos pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Análogos da somatostatina: promove falsos negativos devido
à competição pelo sítio receptor.
ARMAZENAMENTO E PRAZO DE VALIDADE
Armazenar de 2 a 8°C.
"Depois de preparado com Tc-99m, este medicamento
pode ser utilizado em 4 horas se mantido entre 2 e 30 ºC."
"Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade
vencido."
"Para sua segurança, mantenha o medicamento na
embalagem original."
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças".
DOSE E ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada para cintilografia de processos tumorais
em pacientes adultos com 70 Kg é de 370 MBq (10 mCi).
Para pacientes pediátricos, a dose deve ser ajustada de acordo
com idade, peso e massa corporal.
A tabela 3 ilustra a correção de decaimento físico do Tc-99m,
após horário de calibração*.
Fração
Fração
Hora
remanescente
remanescente
0*
1,000
7
0,447
1
0,891
8
0,398
2
0,794
9
0,355
3
0,708
10
0,316
4
0,631
11
0,282
5
0,562
12
0,251
6
0,501
Tabela 3. Decaimento físico do Tc-99m.
Hora
EFEITOS ADVERSOS
Não existem relatos até o momento.
SUPERDOSE
Não existem dados disponíveis de sinais e sintomas de superdose
até o momento. Em sua ocorrência, o tratamento deve visar a
manutenção das funções vitais. Hidratar o paciente e estimulá-lo
à diurese para aumentar a eliminação do produto.
"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder."
INSTRUÇÕES DE PREPARO
Para manter a esterilidade do produto, preparar de maneira
asséptica e com precauções para reduzir a exposição à radiação.
1. Retirar o kit de reagentes do refrigerador e aguardar que
atinjam a temperatura ambiente.
2. Destacar as tampas plásticas do kit e realizar a assepsia da
parte superior dos frascos com álcool etílico 70%.
3. Colocar o frasco A adequadamente dentro da blindagem de
chumbo, de forma cuidadosa.
4. Reconstituir o pó liofilizado contido no frasco A com 1 mL de
solução estéril contido no frasco B, evitando que ocorra a
entrada de ar no frasco.
5. Homogeneizar o frasco A reconstituído por inversão, de
forma lenta, até que o seu conteúdo se dissolva
completamente.
6. Após reconstituição, adicionar 1 ml de solução estéril,
apirogênica e sem oxidantes de Na-99mTcO4 (máximo 30 mCi)
recentemente eluída de um gerador, com período de
intereluição não maior que 24 horas.
7. A cada adição, sem remover a agulha, aspirar um volume
igual de ar para manter a pressão atmosférica dentro do
frasco.
8. Homogeneizar suavemente e incubar por 10 minutos em
banho-maria à 100ºC.
9. Após incubação, retirar o frasco do banho-maria e deixar
resfriar em temperatura ambiente sobre a bancada, dentro de
blindagem de chumbo adequada, por 5 minutos.
10. Etiquetar o frasco com a seguinte informação: nome do
radiofármaco, atividade total, concentração radioativa e hora
de calibração.
11. Antes da administração, realizar a verificação do aspecto
visual, pH e pureza radioquímica.
12. Após aprovação deste, retirar doses conforme o peso corporal
do paciente, evitando a entrada de ar durante o manuseio do
frasco.
CONTROLE DE QUALIDADE - RADIOQUÍMICO
Utilizar duas placas de Sílica gel 60 de 6,5 centímetros de
comprimento e 1 centímetro de largura, como ilustrado na
figura 1. Após transcorrido o tempo de incubação para
complexação, adicionar uma gota do material na linha de
aplicação de cada uma das placas. Colocar uma das placas
em uma cuba cromatográfica contendo butanona PA
(PLACA 1), e a outra placa numa cuba cromatográfica
contendo solução Metanol/Acetato de Amônio 1 M (1:1)
(PLACA 2). Aguardar para que os solventes migrem até a
linha superior da respectiva placa. Isso pode ocorrer em
tempos diferentes. Retirar as placas das cubas
cromatográficas, cortá-las na metade e calcular a eficiência
de marcação conforme a fórmula a seguir. Analisar os
resultados da eficiência de marcação conforme a tabela 4.
OBS: A solução de acetato de amônio 1 M deve ser
preparada com água destilada.
99m
TcO2
Metanol/
HYNICTO
Acetato de
C-EDDA99m
Placa 2
TcO2
99m
Amônio 1M
Tc
99m
(1:1)
TcO4Tabela 4. Sistemas cromatográficos para controle
radioquímico do HYNICTOC-EDDA-99mTc.
CONTROLE DE QUALIDADE - pH
Aplicar uma amostra do radiofármaco sobre o papel
indicador da fita de pH. Aguardar 30 segundos e comparar a
cor adquirida pela fita com os parâmetros constantes na
tabela existente na caixa da mesma. O pH do radiofármaco
HYNICTOC-EDDA-99mTc deve estar entre 5,0 – 7,0.
FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL
Leandro de Souza Ávila. CRF/RS: 9656.
FABRICADO E DISTRIBUÍDO POR:
RADIOPHARMACUS – Soluções em Medicina Nuclear
Razão social: MJM Produtos Farmacêuticos e de
Radioproteção LTDA
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101
TECNOPUC – Porto Alegre – RS – 90619-900
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Telefone/Fax: (51) 3336.7134
Figura 1. Modelo de placa cromatográfica
Eficiência de marcação (%) =
100 – (% 99mTcO4- + % 99mTcO2) onde
Placa 1:
% 99mTcO4-: ativ. Fração 1 x 100 ≤ 5%
ativ. Fração 1+2
Placa 2:
% 99mTcO2: ativ. Fração 2 x 100 ≤ 5%
ativ. Fração 1+2
A eficiência de marcação deve ser igual ou superior a 90%.
Análise cromatográfica do HYNICTOC-EDDA-99mTc
Sistema Cromatográfico
Espécies de Tc-99m
Fase
Fase móvel
Origem
Fronte
estacionária
Butanona
HYNICTOC
99m
Placa 1
TcO4PA
-EDDA99mTc
USO RESTRITO A
ESPECIALIZADAS
HOSPITAIS
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO
E
CLÍNCAS