Reestruturação do ICH e Anvisa
Brasil se tornará Membro?
Renato Alencar Porto
Diretor
São Paulo, 13 de abril de 2015
EUA, Japão, EU + Suíça e Canadá
+
PhRMA, JPMA, EFPIA
OMS (observadora)
Austrália
Rússia
China
Cingapura
Coréia do Sul
Taiwan
ANVISA/Brasil
ANVISA
A Conferência Internacional para Harmonização de
Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso
Humano – ICH está em processo de reestruturação.
O processo teve início em 2013 e a expectativa é a de que
até o final de 2015 ele seja concluído.
Papel crucial da ANVISA: abertura do processo de
reestruturação aos comentários e sugestões das
Autoridades interessadas.
Histórico
2009 e 2010 – Participação da ANVISA em reuniões
do Global Cooperation Group - GCG:
. Brasil não tinha direito a voz, voto e participação nos grupos
de trabalho
. Processo de harmonização de normas lento e com conduções
as vezes desconexas com o mandato dado ao Grupo.
Reguladores X Associações
Histórico
2010 – Decisão da ANVISA em não mais participar das
reuniões do ICH.
2012 – Reavaliação do envolvimento da Agência –
início das discussões sobre mudanças no ICH. ANVISA
volta a se acercar às discussões do ICH.
2013 e 2014 – Indicação de representantes para
compor discussões dos novos Grupos de Trabalho do
ICH; e discussão da reforma.
Três objetivos foram apresentados para a reestruturação:
Objetivo 1: Realizar o trabalho de harmonização farmacêutica
regulatória global em ambiente ampliado;
Objetivo 2: Criar espaço que permita que todas as autoridades
reguladoras chaves e representantes da indústria tenham a
oportunidade de participar mais ativamente no trabalho de
harmonização na área de medicamentos;
Objetivo 3: manter o processo de elaboração de normas e
guias eficiente e bem gerenciado.
Dentre os itens apresentados, as mudanças propostas são as
seguintes:
a. Criação de três categorias: Comitê Gestor, Assembleia e
Observadores; (em substituição às duas existentes: Comitê
Gestor e Observadores);
b. Abertura de processo para um país ser Membro ou
Observador do ICH;
c. ICH como entidade legal; e
d. Financiamento pelos Reguladores.
Critérios para ser Parte do ICH
Para se tornar Membro do ICH, as autoridades reguladoras
precisariam cumprir os seguintes critérios, em três diferentes
etapas:
Nível 1 – No momento de solicitação para se tornar Parte do
ICH, já devem estar implementadas:
. Q1 - Diretrizes para Testes de Estabilidade;
. Q7 - Guia de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos
ativos; e
. E6 – Diretrizes para Boas Práticas Clínicas.
Critérios para ser Parte do ICH
Nível 2 – Planos Específicos para a implementação dentro dos
próximos 5 anos, já estabelecidos quando for feita a solicitação para
se tornar Parte do ICH;
. E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões;
.E2B: Elementos de dados para transmissão de Relatórios de Casos
Individuais de Segurança;
. E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação : Definições e
Padrões para Relatórios Expeditos;
. M4: Documentos Técnicos Comuns para o Registro de Produtos
Farmacêuticos; e
. MedDRA
Critérios para ser Parte do ICH
Nível 3 – Compromisso de implementar os demais guias e
diretrizes do ICH no médio prazo, mas não há a necessidade de
apresentar o cronograma de implementação.
Avaliação Brasileira – Principais etapas
1. Participação da ANVISA no processo de discussão e reforma do ICH;
2. Avaliação da ANVISA quanto a viabilidade de se tornar membro do ICH;
3. Avaliação do Setor Produtivo quanto aos impactos para as empresas em
o Brasil se tornar membro do ICH; e
4. Discussão da Anvisa com demais órgãos brasileiros (MS, MRE, MDIC...).
Avaliação Brasileira – O que a Anvisa
tem feito
1.
Foi feita a avaliação interna do arcabouço regulatório vigente frente aos 3 Guias
do Nível 1:



2.
Está em execução a avaliação interna do arcabouço regulatório vigente frente
aos Guias do Nível 2:




3.
Q1 - Diretrizes para Estudos de Estabilidade de medicamentos e IFA
Q7 - Guia de Boas Práticas de Fabricação para IFA; e
E6 - Diretrizes para Boas Práticas Clínicas.
E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões
E2B: Elementos de dados para transmissão de Relatórios de Casos Individuais de Segurança
E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação : Definições e Padrões para Relatórios
Expedidos
M4 - The Common Technical Document (CTD)
MedDRA – está em execução na Anvisa a avaliação de termos para construção
da ponte Who-Art para MedDRA em português do Brasil.
Avaliação Brasileira – O que queremos
do setor
1.
Informar se possuem representatividade em alguma das Associações que
fazem parte do ICH: PhRMA, JPMA e EFPIA.
2.
Avaliação quanto as convergências e divergências entre o arcabouço
regulatório brasileiro e os guias do ICH, com foco na avaliação do
impacto para a indústria da internalização das recomendação do ICH :
Prioridade para avaliação dos guias dos Níveis 1 e 2: Q1, Q7, E6, E2A, E2B, E2D, M4 e
MedDRA.
Avaliação Brasileira – O que queremos
do setor
Proposta de template para avaliação dos guias
GUIA DO ICH
Dispositivo
Texto
REGULAMENTAÇÃO
CORRESPONDENTE NA ANVISA
Dispositivo
Texto
AVALIAÇÃO
Descrever impacto da
harmonização
Requisito é
passível de
atendimento?
(Sim, Não, Sim
com
condicionantes
Porque?/Quais?
Outras
observações
Avaliação Brasileira
Objetivo final
Ter um diagnóstico feito por parte do setor produtivo e um por parte da própria
Anvisa quanto a participação do Brasil no ICH e a partir dessas informações traçar
uma estratégia para os próximos “passos” de negociação que a Anvisa realizará no
âmbito da Conferência.