UNIVERSIDADE FEDERAL DO PAMPA
CURSO DE FARMÁCIA
PLANO DE ENSINO
DADOS DE IDENTIFICAÇÃO
Campus: Uruguaiana
Curso: Farmácia
Disciplina: Controle de Qualidade de Medicamentos
Código:
Pré – requisito: Farmacotécnica II
Professores: Andreas Sebastian Loureiro Mendez
Fabiana Ernestina Barcellos da Silva
Ano letivo/Semestre: 2012/2°
Turno: Manhã e Tarde
Carga Horária: 120 h
Créditos teóricos: 04
Créditos práticos: 04
Ementa
Introdução ao controle de qualidade de medicamentos. Controle das propriedades físicas e químicas de
diferentes formas farmacêuticas. Métodos analíticos aplicados ao controle de qualidade de produtos
farmacêuticos: matéria-prima e produto acabado. Controle da estabilidade de medicamentos. Dosagem
microbiológica de antibióticos. Teste de esterilidade. Contagem de microorganismos viáveis e pesquisa de
patógenos.
Objetivos:
Aprender os princípios gerais do controle químico, biológico e microbiológico da qualidade de produtos
farmacêuticos.
Conteúdo Programático:
- Introdução ao controle de qualidade: normas e legislação aplicada;
- Validação de métodos analíticos: Resolução RE 899 de 2003, parâmetros de validação;
- Controle de qualidade de matérias-primas farmacêuticas: ponto de fusão, solubilidade, densidade, pH,
determinação de aspecto e características organolépticas;
- Controle de qualidade de matérias-primas vegetais: ensaios gerais, exigências da legislação;
- Controle de qualidade de materiais de acondicionamento e embalagem: legislação aplicada e
testes
gerais;
- Controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas: desintegração, durômetro, friabilidade, teor,
uniformidade de conteúdo;
- Ensaio de Dissolução: parâmetros de ensaio;
- Controle de qualidade de formas farmacêuticas líquidas: não estéreis e injetáveis;
- Segurança biológica, toxicidade e pirogênios;
- Controle de qualidade microbiológico: esterilidade, contagem microbiana e doseamento microbiológico;
- Controle de qualidade de formas semi-sólidas: determinação físico-química, determinação da
viscosidade, teste de espalhabilidade;
- Estabilidade de fármacos e medicamentos: Resolução RE 01 de 2005; fatores de degradação; teste
acelerado, teste de prateleira;
- Garantia da qualidade: aspectos gerais; inter-relação com o controle de qualidade.
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Metodologia adotada:
As atividades da disciplina serão realizadas através dos seguintes procedimentos metodológicos:
 Aulas teóricas expositivas;
 Aulas práticas, nas quais os alunos desenvolvem atividades experimentais previamente determinadas;
 Seminários de discussão de artigos científicos relacionados com conteúdo apresentado na disciplina;
 Desenvolvimento de estudos em grupo, voltados à discussão dos conteúdos abordados na disciplina.
Para as aulas expositivas serão empregados os recursos audiovisuais retroprojetor e data-show, além do
quadro negro. O acervo disponível na biblioteca e a internet serão utilizados na pesquisa de assuntos
relacionados com os conteúdos abordados.
Critérios de avaliação:
A avaliação da aprendizagem e do rendimento dos alunos será assim executada:
 Execução de três (3) avaliações, abordando os tópicos desenvolvidos em aula teórica e aula
prática;
 Apresentação e participação nos seminários desenvolvidos pelos grupos de trabalho;
 Participação nos estudos dirigidos trabalhados na disciplina;
 Participação nas aulas práticas, podendo incluir o desenvolvimento de relatórios;
Média final do semestre (MF):
MF = nota 1 + nota 2 + nota 3
3
nota 1 = avaliação 1 (peso 8,0) + laudos (peso 2,0)
nota 2 = avaliação 2 (peso 8,0) + seminários (peso 2,0)
nota 3 = avaliação 3 (peso 8,0) + seminários (peso 2,0)
OBS: As notas dos seminários (peso total = 4,0) partem da divisão igualitária da nota obtida nesta
atividade, sendo então utilizada para o cálculo das notas 2 e 3.
Atividades de recuperação:
As atividades de recuperação contemplam a recuperação de conteúdo e a recuperação de nota:
 Para a recuperação de conteúdo, é possibilitada ao aluno a contínua discussão com o professor a
respeito dos assuntos trabalhados em aula. Sempre ao final das aulas, o aluno poderá solicitar uma
revisão de conteúdo ou mesmo um espaço de tempo para tirar dúvidas pertinentes à disciplina;
 Para a recuperação de nota, será possibilitada ao aluno a recuperação de até duas (2) notas,
obrigatoriamente as menores e quando abaixo da média (6,0), com prioridade para a menor
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nota. Assim, serão aplicadas duas (2) avaliações de recuperação (peso 10,0 para cada
avaliação), destinadas aos alunos que não atingirem a média final mínima exigida pela
Instituição, e que se insiram nas condições acima descritas.
OBS: Nas avaliações de recuperação, as notas terão peso 10,0, sendo desconsideradas as
anteriores.
 Para os seminários, os professores poderão optar por realizar um sorteio prévio à apresentação para
que seja designado o aluno responsável por apresentar;
 Os laudos analíticos deverão ser elaborados ao final das aulas práticas com imediata entrega ao
professor responsável.
Cronograma de atividades:
DATA
22.01
AULAS PRÁTICAS
-----------------------
DATA
23.01
24.01
29.01
Cálculos em controle de qualidade; 30.01
Monografias farmacopéicas.
(Prof. Andreas)
31.01
05.02
Controle de qualidade físico-químico 06.02
de matérias-primas farmacêuticas.
(Prof. Andreas)
07.02
12.02
19.02
FERIADO
Espectrofotometria – Infravermelho e
AAS (Profa. Fabiana)
14.02
20.02
21.02
26.02
27.02
Espectrofotometria na região do UV
(Profa. Fabiana)
28.02
05.03
CQ de FF sólidas. (Prof. Andreas)
06.03
07.03
12.03
Cromatografia Líquida de Alta
Eficiência (Prof. Andreas)
13.03
14.03
19.03
Doseamento
microbiológico
antibióticos. (Prof. Andreas)
de 20.03
21.03
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AULAS TEÓRICAS
Apresentação da disciplina. Compilado geral
sobre ensaios e técnicas analíticas em CQ.
(Prof. Andreas)
Introdução ao controle de qualidade. (Prof.
Andreas)
Ensaios físico-químicos. Controle de qualidade
de matérias-primas. (Prof. Andreas)
Espectrofotometria aplicada ao CQ – UV (Prof.
Andreas)
Espectrofotometria aplicada ao CQ – IV (Profa.
Fabiana)
Espectrofotometria aplicada ao CQ – AA
(Profa. Fabiana)
Atividade extra-classe
Controle de qualidade de FF sólidas.
(Prof. Andreas)
Cálculos aplicados ao CQ de FF sólidas (Prof.
Andreas)
CQ de formas semi-sólidas e líquidas. (Profa.
Fabiana)
Cromatografia líquida de alta eficiência – parte
II. (Prof. Andreas)
Cromatografia líquida de alta eficiência – parte
I. (Prof. Andreas)
AVALIAÇÃO 1
Doseamento microbiológico de antibióticos.
(Prof. Andreas)
Contagem microbiana. (Prof. Andreas)
Teste de esterilidade. (Prof. Andreas)
Titulometria – meio não-aquoso.
(Prof. Andreas)
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26.03
02.04
Teste
de
Andreas)
esterilidade.
(Prof. 27.03
Validação – Parte I. (Profa. Fabiana)
28.03
AVALIAÇÃO 2
03.04
Validação de métodos analíticos. (Profa.
Fabiana)
Estudo dirigido - Validação. (Profa. Fabiana)
04.04
09.04
Validação – Parte II. (Profa. Fabiana) 10.04
11.04
16.04
Dissolução de FF sólidas.
(Profa. Fabiana)
17.04
18.04
23.04
30.04
07.05
Estabilidade (Prof. Fabiana)
Pirogênios/Endotoxinas (Prof. Fabiana)
24.04
25.04
Aula prática de recuperação de 02.05
atividades.
Atividade de revisão e discussão das 09.05
atividades práticas
15.05
16.05
Dissolução de FF sólidas. (Profa. Fabiana)
Estabilidade de medicamentos – parte I (Profa.
Fabiana)
Estabilidade de medicamentos – parte II.
(Profa. Fabiana)
Estabilidade de medicamentos – parte III.
(Profa. Fabiana)
Controle de qualidade de materiais de
acondicionamento e embalagem. (Prof.
convidado)
Seminários I
Seminários II
Avaliação 3
Prova de Recuperação I
Prova de Recuperação II
Referências bibliográficas básicas:
COLLINS, C. H; BRAGA, G. L.; BONATO, P. S. Introdução a métodos cromatográficos. 7. ed. Campinas,
SP: Editora da UNICAMP, 1997.
CONNORS, M. S. A Textbook of Pharmaceutical Analysis. Wiley Interscience, New York, 1998.
Farmacopéia Brasileira: parte I e II, 4.ed São Paulo: Atheneu, 1988.
Farmacopéia Brasileira: parte II, primeiro fascículo. 4.ed São Paulo: Atheneu, 1996.
Farmacopéia Brasileira: parte II, segundo fascículo. 4.ed São Paulo:Atheneu, 2000.
Farmacopéia Brasileira: parte II, terceiro fascículo. 4.ed São Paulo: Atheneu, 2002.
Farmacopéia Brasileira: parte II, quarto fascículo. 4.ed São Paulo: Atheneu, 2003.
Farmacopéia Brasileira: parte II, quinto fascículo. 4.ed São Paulo: Atheneu, 2004.
Farmacopéia Brasileira: parte II, sexto fascículo. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 2005.
GENNARO, Alfonso R. Remington: the science and practice of pharmacy. 20th ed Philadelphia (USA):
Lippincott Williams & Wilkins, 2000.
KOROLKOVAS, A. Análise Farmacêutica. Rio de Janeiro: Editora Guanabara Dois.
PINTO, T.J.A; KANEKO, T. M; OHARA, M. T. Controle biológico de qualidade de produtos
farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo: Atheneu, 2000.
The United States Pharmacopoeia 27th ed. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, (USP 27)
2004.
WATSON, D. G. Pharmaceutical Analysis: A Textbook for Pharmacy Students and Pharmaceutical
Chemists. 2th. ed. London: Churchill Livingstone, 2005.
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Referências bibliográficas complementares:
AMARAL, M. P.; VILELA, M. A. Controle de qualidade na farmácia de manipulação. 1 ed. Juiz de fora:
Editora UFJF, 2002.
CARSTENSEN, J. T.; RHODES, C. T. Drug Stability: Principles and Practice. New York: Marcel Dekker,
2000. cap. 11, p. 329-384.
DRESSMAN, J., KRAMER, J. Pharmaceutical Dissolution Testing. Boca Raton: Taylor & Francis, 2005.
GIL, E. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 2 ed. São Paulo: Pharmabooks, 2007.
MENDHAN, J.; DENNEY, R. C.; BARNES, J. D.; THOMAS, M. J. K. Vogel - Análise química Quantitativa.
6. ed. Rio de Janeiro: LTC editora, 2002.
SKOOG, D. A.; WEST, D. M.; HOLLER, F. J. Fundamentos de química analítica. Tradução da oitava
edição. São Paulo: Thomson, 2007.
The International Pharmacopoeia: Vol. 4 - Tests, methods and general requirements; quality specifications
for pharmaceutical substances, excipients, and dosage forms. 3th.ed Geneva: World Health Organization,
1994.
Periódicos:
Cosmetics & Toiletries
Chromatographia
Dissolution Technologies
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas
Drug Development and Industrial Pharmacy
Journal of Pharmaceutical Sciences
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis
International Journal of Pharmaceutics
Química Nova
Journal of Chromatographic Science
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