ABNT/CB-26
Comitê Brasileiro
Odonto-Médico-Hospitalar
ABNT/CB-26 – COMITÊ BRASILEIRO ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
CE 26:020.01 – Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança para
Equipamentos Eletromédicos
CE 26:020.02 – Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico
Lembramos aos membros da Comissão de Estudo que a 3ª Reunião Conjunta/2015 das CE’s
26:020.01 e 26:020.02 será realizada no dia 10 de abril das 9h às 17h, na sede social da Abimo,
localizada à Avenida Paulista, 1313 – 8º andar – sala 806 – São Paulo/SP.
PAUTA:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Abertura;
Identificação dos membros presentes;
Análise, correção e aprovação da Minuta de Ata da Reunião anterior;
Aceitação da pauta proposta (ou modificação da mesma);
Comunicados do Coordenador das CEs;
Documentos recebidos da IEC e ISO;
Projeto MS-OPAS/ABIMO para Internalização de Normas Técnicas Internacionais;
Estruturação de GTs/GTCs das CE 26:020.01 e CE 26:020.02. Relatórios relativos aos GTs e
GTCs;
9. Apresentação da situação atual das normas trabalhadas pelas CE 26:020.01 e CE 26:020.02;
10.
Análise de Votos dos seguintes documentos internacionais (No Livelink, na pasta da
Comissão CE 26.020.02 > Library > Documentos de Apoio > Documentos da Secretaria >
Documentos para Votos > 2015 – 04):
Data de
Data de
Circulação Encerramento
Comitê
Referência
Descrição
TC 87
87/560/CD
IEC TS 62462: Ultrasonics - Output test - Guide for
the maintenance of ultrasound physiotherapy
systems
2015-0109
2015-04-10
TC 87
87/561/NP
Measurement and evaluation of the cavitation noise
2015-0123
2015-04-24
TC 87
87/566/NP
2015-0227
2015-05-29
TC
62/SC
62A
62A/991/DC
2015-0213
2015-05-08
TC
62/SC
62A
62A/992/DC
2015-0213
2015-05-08
TC
62/SC
62A/993/DC
2015-0213
2015-05-08
Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field
specifications and methods of measurement in the
frequency range 20 kHz to 0.5 MHz
Systematic Review: IEC 60601-1, Ed. 3.1, Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements
for safety and essential performance and the
collateral standards under the jurisdiction of IEC/SC
62A that collectively form the "general standard"
Systematic Review: IEC 60601-1-2 Ed. 4.0, Medical
electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: Electromagnetic
disturbances - Requirements and tests and Part 1
and the other collateral standards under the
jurisdiction of IEC/SC 62A that collectively form the
"general standard"
Systematic Review: IEC 60601-1-6, Ed. 3.1,
Medical electrical equipment - Part 1-6: General
Sede da ABNT: Av. Treze de Maio, 13 – 28º andar –– Rio de Janeiro – RJ – 20003-900 – Tel.: 21-3974.2300 – Fax.: 21-2220.6436
Sede CB-26: Avenida Paulista, 1313 – conj. 806 – 8º andar – São Paulo/SP – 01311-923 – Tel/Fax: 11-3285.0155 [email protected]
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS
FÓRUM NACIONAL DE NORMALIZAÇÃO
62A
TC
62/SC
62A
62A/994/DC
TC
62/SC
62A
62A/995/DC
TC
62/SC
62A
62A/996/DC
TC
62/SC
62A
62A/997/DC
TC
62/SC
62A
62A/998/DC
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Usability and
Part 1 and the other collateral standards under the
jurisdiction ofIEC/SC 62A that collectively form the
"general standard"
Systematic Review: IEC 60601-1-8, Ed. 2.1,
Medical electrical equipment - Part 1-8: General
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: General
requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical
electrical systems and Part 1 and the other
collateral standards under the jurisdiction of IEC/SC
62A that collectively form the "general standard"
Systematic Review: IEC 60601-1-9, Ed. 1.1,
Medical electrical equipment - Part 1-9: General
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: Requirements
for environmentally conscious design and Part 1
and the other collateral standards under the
jurisdiction of IEC/SC 62A that collectively form the
"general standard"
Systematic Review: IEC 60601-1-10, Ed. 1.1,
Medical electrical equipment - Part 1-10: General
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: Requirements
for the development of physiologic closed-loop
controllers and Part 1 and the other collateral
standards under the jurisdiction of IEC/SC 62A that
collectively form the "general standard"
Systematic Review: IEC 60601-1-11, Ed 2.0,
Medical electrical equipment - Part 1-11: General
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: Requirements
for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare
environment and Part 1 and the other collateral
standards under the jurisdiction of IEC/SC 62A that
collectively form the "general standard"
Sytematic Review: IEC 60601-1-12, Ed. 1.0,
Medical electrical equipment - Part 1-12: General
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: Requirements
for medical electrical equipment and medical
electrical systems intended for use in the
emergency medical services environment and Part
1 and the other collateral standards under the
jurisdiction of IEC/SC 62A that collectively form the
"general standard"
2015-0213
2015-05-08
2015-0213
2015-05-08
2015-0213
2015-05-08
2015-0213
2015-05-08
2015-0213
2015-05-08
11.
Análise de Votos dos Projetos de Normas brasileiros que irão para Consulta Nacional
(CN):
1. ABNT NBR IEC 60601-1-12 – Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais
para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para
equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em
ambientes de serviços de emergência médica.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS
FÓRUM NACIONAL DE NORMALIZAÇÃO
2. ABNT NBR IEC 80001-1 - Aplicação do gerenciamento de risco para redes de TI que
incorporam dispositivos médicos – Parte 1: Funções, responsabilidades e atividades;
3. ABNT NBR IEC/TR 80001-2-1 - Aplicação do gerenciamento de risco para redes de TI que
incorporam dispositivos médicos – Parte 2-1: Passo a passo do gerenciamento de risco de
redes de TI médicas - Aplicações práticas e exemplos;
4. ABNT NBR IEC/TR 80001-2-2 - Aplicação do gerenciamento de risco para redes de TI que
incorporam dispositivos médicos – Parte 2-2: Diretrizes para divulgação e comunicação
das necessidades, riscos e controles de segurança do dispositivo médico;
5. ABNT NBR IEC/TR 80001-2-3 - Aplicação do gerenciamento de risco para redes de TI que
incorporam dispositivos médicos – Parte 2-3: Diretrizes para redes sem fio;
6. ABNT NBR IEC/TR 80001-2-4 - Aplicação do gerenciamento de risco para redes de TI que
incorporam dispositivos médicos – Parte 2-4: Orientações de aplicação – Diretriz de
implementação geral para estabelecimentos assistenciais de saúde.
12.
Análise de Votos dos Projetos de Normas brasileiros que voltaram da Consulta Nacional
(CN):
1. ABNT NBR IEC/TR 62653 – Diretrizes para a operação segura de equipamentos médicos
utilizados em hemodiálise.
2. ABNT NBR ISO 80601-2-60 – Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos
particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento dental.
13.
14.
15.
16.
17.
Planejamento dos próximos trabalhos;
Próxima reunião: 08/05/2015;
Ações para a próxima reunião;
Outros assuntos;
Encerramento da reunião.
* SOLICITAMOS A CONFIRMAÇÃO DE PRESENÇA POR MOTIVOS DE QUORUM E
DIMENSIONAMENTO DE SALA ATÉ DIA 03/04/15 *
Certos de podermos contar com a indispensável presença de V.Sa., subscrevemo-nos.
Cordialmente,
Erika Ribeiro
Secretária ABNT/CB-26
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS
FÓRUM NACIONAL DE NORMALIZAÇÃO
NOTAS
 Lembramos que a participação das Comissões de Estudo é aberta a qualquer interessado, podendo comparecer
nesta e outras reuniões do ABNT/CB-26, mesmo não recebendo a convocação.
 SOLICITAMOS QUE AS PRESENÇAS SEJAM CONFIRMADAS PELO ENDEREÇO: [email protected]