ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml:
Substâncias ativas
Vírus da influenza equina, estirpes:
A/equine-2/ South Africa/4/03
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA1
50 UA
1
Unidades Antigénicas
Adjuvantes:
Saponina purificada
Colesterol
Fosfatidilcolina
375 microgramas
125 microgramas
62,5 microgramas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão límpida opalescente injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie-alvo
Equinos.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade
de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus depois da infeção.
Influenza
Início da imunidade:
2 semanas depois da primo-vacinação
Duração da imunidade: 5 meses depois da primo-vacinação
12 meses depois da primeira revacinação
4.3
Contraindicações
Não existem.
4.4
Advertências especiais
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados
antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas
durante os dois últimos meses de gestação.
2
4.5
Precauções especiais de utilização
Só devem ser vacinados animais saudáveis.
Precauções especiais para utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Pode ocorrer uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de
injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local que
excede os 5 cm e pode persistir durante mais de 2 dias. Em casos raros, pode ocorrer dor no local de
injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez). Em casos muito raros, pode
ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos
excecionais, até 3 dias.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com
qualquer outro medicamento veterinário A decisão da administração desta vacina antes ou após a
administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em
consideração a especificidade da situação.
4.9
Posologia e via de administração
Administração intramuscular.
Programa de vacinação:
Primo-vacinação
Administrar uma dose (1 ml) estritamente por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte:
• Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas mais
tarde
Revacinação
É recomendado que seja administrada apenas uma dose na revacinação de equinos que já receberam uma
primo-vacinação com vacinas que contêm os mesmos tipos de vírus da influenza equina que os desta
vacina. Pode ser considerada necessária uma primo-vacinação em equinos que não foram adequadamente
primo-vacinados
A primeira revacinação (terceira dose) é administrada 5 meses depois da primo-vacinação. Esta
revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém durante pelo menos 12 meses.
A segunda revacinação é administrada 12 meses após a primeira revacinação.
3
Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra a
influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine-2/Newmarket-2/93,
de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
meses
Esquema 1
Prequenza Prequenza
Te
Te
Esquema 2
Prequenza Prequenza
Prequenza
Prequenza Te
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente,
pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de
vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos
secundários para além dos descritos em 4.6., com exceção de alguma depressão no dia da vacinação.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.
5.
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Para estimular a imunidade ativa contra a influenza Equina.
Código ATCvet: QI05AA01
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Tampão fosfato.
6.2
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
6.4.
Precauções especiais de conservação
Conservar a 2ºC - 8ºC, proteger da luz. Não congelar.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
4
Frasco de vidro de Tipo I fechado com tampa de borracha halogenobutilada e selado com cápsula de
alumínio.
Seringa pré-carregadas de vidro Tipo I, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha
halogenobutilada e fechada e com tampa de borracha halogenobutilada.
Dimensão da embalagem:
Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml.
Caixas de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Países Baixos
8.
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/05/056/001-004
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
08 Julho 2005 / 08 Julho 2010
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
5
ANEXO II
A.
FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E
FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
C.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
D.
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
6
A.
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Ind. El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Espanha
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
C.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é
abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas
para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR
ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando
utilizadas como neste medicamento veterinário.
D.
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
O ciclo de apresentação do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado para a
apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento
veterinário) durante dois anos, a que se devem seguir relatórios anuais durante um período
subsequente de dois anos e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
7
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
8
A. ROTULAGEM
9
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose de 1 ml:
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1dose
5 x 1dose
10 x 1 dose
5.
ESPÉCIES-ALVO
Equinos.
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de equinos contra a influenza equina.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administração i.m.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Zero dias
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2ºC - 8ºC, proteger da luz. Não congelar.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médica.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Intervet International B.V.
16.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/05/056/001
EU/2/05/056/002
EU/2/05/056/003
EU/2/05/056/004
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot. {número}
11
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza [um claro pictograma de um cavalo]
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
1 dose
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
i.m.
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
6.
NÚMERO DO LOTE
Lot. {número}
7.
PRAZO DE VALIDADE
EXP
8.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
12
B. FOLHETO INFORMATIVO
13
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose de 1 ml:
Substância ativa:
Vírus da influenza equina, estirpes:
A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA1
A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA
1
Unidades antigénicas
Adjuvantes:
Saponina purificada
Colesterol
Fosfatidilcolina
4.
375 microgramas
125 microgramas
62,5 microgramas
INDICAÇÕES
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de reduzir os sinais
clínicos e a excreção do vírus após a infeção.
Influenza
Início da imunidade:
2 semanas depois da primo-vacinação
Duração da imunidade: 5 meses depois da primo-vacinação
12 meses depois da primeiro revacinação
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
14
Pode ocorrer uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro), no local de
injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local que
excede os 5 cm e pode persistir durante mais de 2 dias. Em casos raros, pode ocorrer dor no local de
injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez). Em casos muito raros, pode
ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos
excecionais, até 3 dias.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Equinos
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
1 ml. Administração intramuscular.
Programa de vacinação:
Primo-vacinação
Administrar uma dose (1 ml) estritamente por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte:
• Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas mais
tarde
Revacinação
É recomendado que seja administrada apenas uma dose na revacinação de equinos que já receberam uma
primo-vacinação com vacinas que contêm os mesmos tipos de vírus da influenza equina que os desta
vacina. Pode ser considerada necessária uma primo-vacinação em equinos que não foram adequadamente
primo-vacinados.
A primeira revacinação (terceira dose) é administrada 5 meses depois da primo-vacinação. Esta
revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém durante pelo menos 12 meses.
A segunda revacinação é administrada 12 meses depois da primeira revacinação.
Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra a
influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine-2/Newmarket-2/93,
de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
meses
Esquema 1
Prequenza Prequenza
Te
Te
Esquema 2
Prequenza Prequenza
Prequenza
Prequenza Te
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
15
Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente,
pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de
vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Zero dias.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a 2 – 8ºC, proteger da luz. Não congelar.
Não utilizar este medicamento veterinário depois do prazo de validade que é indicado no rótulo.
12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados
antes dos 6 meses de idade, especialmente quando se filhos de éguas que tenham sido revacinadas
durante os dois últimos meses de gestação.
Vacinar apenas animais saudáveis. No caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com
qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a
administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em
consideração a especificidade da situação.
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Caixa em cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml
Caixas em cartão com 1, 5 e 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
16