PR
UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ
UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ
CAMPUS PONTA GROSSA
GERÊNCIA DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
PPGEP
CARLA REGINA BLANSKI RODRIGUES
ASPECTOS LEGAIS E AMBIENTAIS DO DESCARTE
DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS
PONTA GROSSA
AGOSTO – 2009
CARLA REGINA BLANSKI RODRIGUES
ASPECTOS LEGAIS E AMBIENTAIS DO DESCARTE
DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS
Dissertação apresentada como requisito parcial
à obtenção do título de Mestre em Engenharia
de Produção, do Programa de Pós-Graduação
em Engenharia de Produção, Área de
Concentração: Gestão Industrial, do Gerência
de Pesquisa e Pós-Graduação, do Campus
Ponta Grossa, da UTFPR.
Orientador: Prof. Ivanir Luiz de Oliveira, Doutor
PONTA GROSSA
AGOSTO - 2009
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
DEDICATÓRIA
À DEUS.
À UTFPR.
aos meus avós maternos ALFREDO BERTOLDO KLAS e MARIA
GENTIL PIMPÃO KLAS (in memorium)
e...
À Tia Carlota
Carlota Maria Klas Picheth (in memorium)
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
Agradeço,
Primeiramente à Deus, pelo dom da vida
Aos meus guias de luz, pela proteção
Ao meu orientador Prof. Ivanir, pela confiança
Ao Sérgio, Célia, Jean, Giovani, Fernando, que permitiram a coleta de
dados em suas empresas,
À minha irmã Clóris, pela colaboração
`Aos meus querido filhos, Gustavo e Gabriel, pelas ausências
Ao meu esposo querido Adriano, pela paciência
Aos meus pais Cesar e Celia, por sempre acreditarem e mim
E aos demais familiares, por todo apoio,
Amo todos vocês...
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
RESUMO
Os riscos ambientais decorrentes do descarte inadequado de resíduos de
medicamentos têm aumentado com o progresso tecnológico, e também com o
aumento e envelhecimento da população. A rota de entrada desse tipo de resíduo
no ambiente ocorre por meio do lançamento de esgotos domésticos em cursos de
água, efluentes de indústrias farmacêuticas, efluentes rurais, e disposição
inadequada de fármacos após expiração do prazo de validade. Assim, os resíduos
seguem com o esgoto bruto para as estações de tratamento de esgoto (ETEs),
contudo os processos convencionais de tratamento a que são submetidos não
realizam a remoção de fármacos residuais. O propósito desse trabalho foi analisar
os aspectos legais e ambientais do descarte de resíduos de fármacos
alopáticos.Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratória, concretizada por meio
de atividades de trabalho de campo, em empresas relacionadas com a produção,
distribuição e comércio de produtos farmacêuticos de uso humano, bem como na
investigação da literatura e legislação vigente. Verificou-se que os fármacos, mesmo
na sua característica de micropoluente, podem exercer impactos significativos ao
meio ambiente. O Brasil conseguiu grandes avanços na legislação, porém existem
ainda divergências entre os aspectos regulatórios. Quanto ao princípio do poluidor
pagador, este é bastante complexo e sujeito a diversas interpretações. No setor
farmacêutico há divergências quanto à responsabilidade do descarte, pois os
laboratórios farmacêuticos declaram a responsabilidade à indústria química e esta
repassa aos laborários. Portanto, constatou-se que o descarte de fármacos está
sendo realizado pelas farmácias, o ator mais fraco da cadeira de distribuição, e
portanto, não se aplicando o princípio do poluidor pagador e também pelo
consumidor final, porém de forma inadequada. Neste contexto, os atores envolvidos
no comércio farmacêutico e instituições governamentais deveriam se organizar, a fim
de oferecer apoio logístico de distribuição e reverso a essa ação de âmbito nacional,
consequentemente contribuindo de maneira efetiva para a sustentabilidade
ambiental.
Palavras-chave: Descarte Final de Fármacos; Legislação Ambiental; Meio
Ambiente; Resíduos de Fármacos.
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
ABSTRACT
The environment risks arising of the inadequate discard of pharmaceutical waste has
increased with the technology progress, and also with the advance and the aging of
the population. The entry route of this kind of waste in the environment is through the
domestic sewer’s launch into the water’s route, effluent of pharmaceutical industry,
rural effluents, and improper disposal of pharmacist after the end of the expiry date.
Therefore, the waste follows with the gross sewer to the stations of sewage
treatment, however the usual processes of treatment which the waste is submitted
does not remove the pharmaceutical waste. The purpose of this work was analyzing
the legal and environment aspects of the allopathic pharmaceutical waste’s final
discard. It is a descriptive and exploratory research, achieved through fieldwork
activities, and with the help of companies related with production, distribution, and
commerce of pharmaceutical products used by humans, as well as in the literature
investigation and in the current legislation. It has been verified that the drugs, even
with their characteristic of micro pollutant, it may cause significant impacts to the
environment. Brasil has achieved great advances in legislation; however there are
some divergences between the regulatory aspects that still remain. About the
principle of the payer polluter, this is very complex and it can have a lot of different
interpretations. In the pharmaceutical department there are divergences about the
responsibility of the discard, because the pharmaceutical laboratories say that the
responsibility is of the chemistry industry and they passes to the laboratories. Thus, it
has found that the discard of drugs is being done by the drugstores, the weaker part
of the distribution process, and therefore, not applying the principle of the payer
polluter and also by the final consumer, but in an inadequate way. In this context, the
protagonists involved in the pharmaceutical commerce and governmental institutions
should organize themselves, so they could offer logistic support of distribution and
reverse to this national level action, consequently helping in an effective way to the
environmental sustainability.
Key-words: Drugs’ discard; Environmental Legislation; Environment; Pharmaceutical
waste
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
LISTA DE FIGURAS
Figura 2.1 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico...................................
38
Figura 2.2 Cadeia de suprimento do setor farmcêutico e operador
logístico............................................................................................... 39
Figura 2.3 Relação do consumo de fármacos pelas classes A, B, C e D no
Brasil................................................................................................... 43
Figura 2.4 Rotas de exposição de fármacos no ambiente.................................. 49
Figura 3.1 Níveis de análise do objeto central..................................................... 55
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
LISTA DE TABELAS
Tabela 2.1
Total de vendas de fármacos e previsão de crescimento
(mundial).......................................................................................... 33
Tabela 2.2
Consumo anual de diferentes classes de fármacos em diferentes
países (toneladas/ano)..................................................................... 44
Tabela 2.3
Potencial
de
risco
dos
resíduos
químicofarmacêuticos................................................................................... 46
Tabela 2.4
Tabela 4.1
Eficiência de remoção afluente e efluente de fármacos em 50
ETEs................................................................................................
Caracterização das empresas pesquisadas.................................... 65
Tabela 4.2
Tipos de RSSS produzidos pelas empresas pesquisadas.......
66
Tabela 4.3
Aspectos comerciais da logística reversa.................................
68
Tabela 4.4
Conhecimento e aplicação da Lei 13.039/01............................
70
Tabela 4.5
Medicamento representante amoxicilina............................
72
Tabela 4.6
Dificuldades relatadas para o retorno de RM para os 74
laboratórios................................................................................
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
LISTA ABREVIATURAS E SIGLAS
ANVISA
CEME
CS
CFF
CONAMA
FEBRAFARMA
IBGE
kg
l
LR
mg
ml
RENAME
RSSS
RM
%
µg
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Central de Medicamentos
- Cadeia de Suprimentos
- Conselho Federal de Farmácia
- Conselho Nacional do Meio Ambiente
- Federação Brasileira de Farmácias
- Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social
- Kilograma
- Litro
- Logística Reversa
- Miligrama
- Mililitro
- Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
- Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde
- Resíduo de Medicamento
- Porcentagem
- Micrograma
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ......................................................................................................16
1.1 Objetivos.......................................................................................................................................19
1.1 Objetivo Geral ...........................................................................................................................19
1.1.2 Objetivos Específicos .............................................................................................................19
1.2 Justificativa ................................................................................................................................19
2 REFERENCIAL TEÓRICO .....................................................................................21
2.1 Resíduos Sólidos .........................................................................................................................21
2.1.2 Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde (RSSS)..................................................................21
2.1.3 Riscos relacionados aos RSSS .............................................................................................23
2.1.4 Evolução da legislação dos RSSS no Brasil..........................................................................25
2.1.5 Competências ........................................................................................................................29
2.2 Resíduos de medicamentos.........................................................................................................31
2.2.1 O setor industrial farmacêutico .............................................................................................31
2.2.2 A indústria farmacêutica e políticas públicas .......................................................................33
2.2.3 Cadeia de suprimentnos do setor farmacêutico ...................................................................36
2.2.4 Os conflitos da cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica no Brasil.........................40
2.3 O produto farmacêutico................................................................................................................41
2.3.1 Resíduos de medicamentos e riscos ao meio ambiente ......................................................45
2.3.2 Rota de resíduos de medicamentos nomeio ambiente........................................................48
2.4 Logística Reversa, abordagens e campos de atuação................................................................51
3 METODOLOGIA.....................................................................................................54
3.1 Caracterização da pesquisa.........................................................................................................54
3.2 Desenvolvimento da pesquisa .....................................................................................................54
3.3 Seleção da amostra .....................................................................................................................56
3.4 Coleta de dados ...........................................................................................................................57
4 RESULTADOS .......................................................................................................60
4.1 Caractereização dos três níveis pesquisados..............................................................................60
4.1.1 Representante do nível 1 .......................................................................................................60
4.1.2 Representantes do nível 2 - distribuidoras............................................................................62
4.1.2.1 Distribuidora 1 .....................................................................................................................62
4.1.2.2 Distribuidora 2 .....................................................................................................................62
4.1.2.3 Distribuidora 3 .....................................................................................................................63
4.1.3 Representantes do nível 3 - farmácias ..................................................................................63
4.1.3.1 Farmácia 1 ..........................................................................................................................64
4.1.3.2 Farmácia 2 .........................................................................................................................64
4.2 Análise de dados da logística de medicamentos e resíduos farmacológicos....................... .....65
4.2.1 Tipos de resíduos produzidos ................................................................................................65
4.2.2 Aspectos da logística reversa de medicamentos................................................................. 67
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
4.2.3 Aspectos do medicamento representante amoxicilina...........................................................71
4.3 Discussão sobre as leis ambientais .............................................................................................74
4.4 Cadeia de Suprimentos atual x Logística Reversa ......................................................................76
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS ...................................................................................79
REFERÊNCIAS.........................................................................................................81
APÊNDICE A – Classificação dos RSSS e seus respectivos simbolos ....................87
APÊNDICE B – Princípios jurídicos ambientais .......................................................88
APÊNDICE C – Responsabilidade jurídica pelos RSSS ...........................................92
APÊNDICE D – Características da amoxicilina .........................................................95
APÊNDICE E – Instrumento de coleta de dados da indústria ...................................96
APÊNDICE F – Instrumento de coleta de dados das distribuidoras........................100
APÊNDICE G – Instrumento de coleta de dados das farmácias .............................104
ANEXO A – Lei 13030/01 PR..................................................................................108
PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)
Capítulo 1 Introdução
16
1 INTRODUÇÃO
A maioria dos problemas ambientais causados pelo homem decorre do uso
inadequado do meio ambiente. No processo de obtenção dos recursos necessários
para produção de bens de consumo e serviços, tem-se a geração de resíduos os
quais não estão mais sendo absorvidos por esse meio. Nos primórdios da
humanidade, a população era pequena e o meio ambiente conseguia compensar os
impactos sofridos por tal agressão, sendo assim, não ocorriam desequilíbrios
ambientais significativos.
Entretanto,
o
cenário
atual
destaca-se
pelo
consumo
aumentado,
principalmente nas últimas décadas, seja devido ao próprio crescimento da
população, pelos avanços da ciência e/ou expansão da indústria.
Para Ferreira (2005, p.1) “a nossa civilização chega ao limiar do século XXI
como a civilização dos resíduos, marcada pelo desperdício e pelas contradições de
um desenvolvimento industrial e tecnológico sem precedentes na história da
humanidade”, pois a tecnologia industrial é caracterizada por sistemas produtivos de
natureza poluente, utilizando o ar, água e solo como destino final de seus dejetos.
Dados do IBGE (2008) apontam que na última década a população brasileira
cresceu 16,8%, enquanto que a geração de resíduos aumentou 48%. Assim,
destaca-se o aumento da produção, velocidade de geração, e concepção dos
produtos, bem como nas características “não-degradáveis” dos resíduos gerados,
aumentando a cada dia a diversidade de produtos com componentes e materiais de
difícil degradação e maior toxicidade (ANVISA, 2009).
Dessa forma, atualmente, o lixo tem-se transformado em um dos maiores
problemas ambientais global. Diariamente, toneladas de resíduos são coletadas de
residências, comércio e indústrias. De acordo com ANVISA (2006), no Brasil são
geradas cerca de 120 mil toneladas de lixo por dia, sendo que 1 a 3% desse total é
produzido por estabelecimentos de saúde e, destes, 10% a 25% representam risco
ao meio ambiente e a saúde da população.
Os resíduos produzidos em estabelecimentos de saúde são atualmente
denominados de Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) e vários são os
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 1 Introdução
17
fatores que vêm contribuindo para o aumento da geração desse tipo de resíduo,
para Schneider, et al. (2001, p.29):
“isso se deve ao contínuo incremento da complexidade da atenção médica,
o uso crescente de material descartável, além do aumento da população
idosa que normalmente necessita de mais serviços de saúde e é usuária
com mais frequência de diversos tipos e níveis de especialidades”.
Portanto, as políticas de gerenciamento dos RSSS apresentam como diretriz
a minimização, a reciclagem ou reutilização, a substituição por reagentes menos
tóxicos
e
a
destinação
final
adequada
desses
resíduos
gerados
nos
estabelecimentos de saúde.
Algumas toneladas de medicamentos são produzidas por ano e aplicadas na
medicina humana e veterinária. Segundo Pedroso (2007), o Brasil junto com os
Estudos Unidos, França e Alemanha constituem os maiores consumidores de
medicamentos do mundo.
A principal forma de entrada de resíduos de medicamentos no meio ambiente
é porm meio do lançamento direto na rede de esgotos domésticos, tratados ou não,
em cursos de água. No entanto, também devem ser considerados os efluentes de
indústrias farmacêuticas, efluentes rurais, a presença de fármacos no esterco animal
utilizado para adubação de solo e a disposição inadequada de fármacos após a
expiração do prazo de validade (MELO et al.,2009).
Assim, os resíduos de medicamentos seguem para o esgoto bruto, chegam
nas estações de tratamento de esgotos (ETEs), onde são submetidos a processos
de tratamento convencionais, que não são eficientes para a completa remoção de
fármacos residuais. Isso ocorre em decorrência dos medicamentos possuírem ação
biocida ou estruturas químicas complexas não passíveis de biodegradação, fatos
esses comprovados por estudos que evidenciam a presença desse tipo de
contaminante em efluente de ETEs.
Para Melo et al. (2009) o nível de concentração dos fármacos encontrados em
ambientes aquáticos está relacionado com o padrão de consumo dos mesmos, pela
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 1 Introdução
18
taxa de remoção nas ETEs, pelo tipo de efluente que aporta nas e pela
sazonalidade.
É importante ressaltar que no Brasil há uma maior expectativa de ocorrência
de fármaco em águas residuais em decorrência da pobreza de estrutura sanitária de
tratamento de esgoto. Dados do IBGE (2008), revelam que apenas 52,2% dos
municípios brasileiros têm serviço de coleta de esgoto e 33,5% dos domicílios são
atendidos por rede geral de esgoto.
O correto descarte dos resíduos sólidos de origem farmacêutica é
normatizado pelo Ministério da Saúde e pelo do Meio Ambiente, que devem fornecer
instrumentos para que os atores envolvidos em atividades que geram resíduos desta
natureza possam dar-lhes a disposição final adequada. No entanto, existem
dificuldades a serem superadas.
Neste contexto, o referido estudo apresenta a seguinte questão norteadora:
“Como se apresentam os aspectos legais e ambientais do descarte de
resíduos de medicamentos alopáticos?”
Portanto, serão considerados nesta abordagem os aspectos legais e
ambientais, o canal de distribuição das embalagens de medicamentos alopáticos, a
fim de identificar os diversos agentes, correlações da cadeia de distribuição e
usuários desse produto, procurando avançar na compreensão das possibilidades,
desafios e dilemas da gestão do fim da vida das embalagens de medicamentos.
Este modelo está focado na questão da saúde e meio-ambiente, podendo
apontar alternativas para o consumidor final.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 1 Introdução
1.1
19
Objetivos da Pesquisa
1.1.1 Objetivo Geral
Analisar os aspectos legais e ambientais do descarte de resíduos de medicamentos
alopáticos.
1.1.2 Objetivos Específicos
•
Avaliar o canal de distribuição dos medicamentos com vista à logística
reversa;
•
Avaliar os aspectos legais do gerenciamento de resíduos de medicamentos;
•
Levantar os componentes da logística reversa e sua importância para os
fluxos dos medicamentos de pós-venda e pós-consumo.
1.2
Justificativa
Na prática profissional farmacêutica pode-se verificar que muitas vezes não
ocorre um compartilhamento de responsabilidades quanto ao descarte final de
fármacos e também há uma inadequação no descarte pós-consumo, fato este que
pode impactar negativamente o meio ambiente
Os medicamentos são classificados em três grandes grupos, conforme a
origem de seu princípio ativo: alopáticos, homeopáticos e fitoterápicos. O princípio
ativo é o elemento de uma fórmula medicamentosa responsável pelo efeito
farmacológico e terepêutico do produto. Na alopatia o(s) princípio(s) ativo(s) do
medicamento são obtidos por meio de síntese ou semi-síntese, ao contrário da
fitoterapia, que o(s) princípio(s) ativo(s) são obtidos exclusivamente origem natural
extraídos de plantas. A homeopatia, por sua vez, utiliza substâncias de origem
animal, vegetal, mineral, mas em doses ultra-diluídas. Assim, devido ao impacto
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 1 Introdução
20
ambiental que os resíduos de medicamentos alopáticos exercem, cabe um estudo
mais aprofundado.
O princípio ativo de um medicamento é o elemento da formulação que causa
os efeitos terapêuticos esperado, ação biológica e inclusive as ações tóxicas, e é
também denominado de fármaco. Portanto neste trabalho será utilizada o termo
fármaco como sinônimo de medicamento.
Já na década de 70 começou-se a atentar para a presença de fármacos em
ambientes aquáticos, e desde então diversos estudos tem sido realizados e revelam
a presença de resíduos de medicamentos em várias partes do mundo (MELO et al.,
2009).
Segundo uma investigação realizada em 2008 pela Associated Press (AP),
uma agência americana de notícias, verificou-se que a água potável de
aproximadamente 41 milhões de pessoas nos Estados Unidos está contaminada
com resíduos de fármacos.
Os exames laboratoriais de amostras de água
realizados revelaram aproximadamente 63 tipos diferentes de medicamentos e
derivados, pertencentes a vários grupos de medicamentos, como sedativos,
calmantes, anticonvulsivantes, ansiolíticos e antibióticos. No Brasil, estudos
revelando tais dados são escassos.
Neste contexto, o destino final dos resíduos medicamentosos é tema
relevante para a saúde pública, devido às diferenças de propriedades físicoquímicas dos medicamentos que por fim se tornarão resíduos. De acordo com
Resolução CONAMA nº 358/05, os resíduos oriundos da produção, formulação,
preparação e utilização de produtos farmacêuticos, bem como resíduos de
medicamentos, estão enquadrados como resíduos perigosos e devem ser tratados
com a devida atenção.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
21
2 REFERENCIAL TEÓRICO
2.1
Resíduos Sólidos
Lixo é todo e qualquer material residual, orgânico ou inorgânico, resultante
das atividades diárias do ser humano em sociedade. Pode encontrar-se nos estados
sólido, líquido e gasoso e de acordo com a origem e produção.
Os resíduos sólidos, conforme a NBR n. 10.004, da Associação Brasileira de
Normas Técnicas (ABNT), são definidos: "Resíduos nos estados sólido e semisólido, que resultam de atividades da comunidade de origem: industrial, doméstica,
hospitalar, comercial, agrícola, de serviços e de varrição. Ficam incluídos nesta
definição os lodos provenientes de sistemas de tratamento de água, aqueles
gerados em equipamentos e instalações de controle de poluição, bem como
determinados líquidos cujas particularidades tornem inviável seu lançamento na rede
pública de esgotos ou corpos d'água, ou exijam para isso soluções técnica e
economicamente inviáveis, em face à melhor tecnologia disponível."
Caso o lixo não tenha um tratamento adequado, ele acarretará sérios danos
ao meio ambiente, como contaminação do solo, da água e do ar. Embora seja
possível e prioritário reduzir a quantidade de resíduo durante a produção e até o
pós-consumo, eles sempre são gerados.
2.1.2 Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS)
Como os resíduos de medicamentos (RM) são classificados como Resíduos
Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) cabe uma revisão à parte sobre esse tema.
Até os anos 80, os resíduos considerados perigosos incluíam aqueles
provenientes de hospitais. A denominação lixo hospitalar tornou-se comumente
utilizada, mesmo quando os resíduos não eram gerados em unidades hospitalares
(NAZÁRIO, et al., 2005). Esse termo foi substituído por RSSS, que engloba os
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
22
resíduos produzidos por todos os tipos de estabelecimentos prestadores de serviço
de saúde.
Segundo o Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), na RDC
358/05, os RSSS são todos aqueles resultantes de atividade exercidas nos serviços
de saúde que, por suas características, necessitam de processos diferenciados em
seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final.
Assim, os RSSS englobam os resíduos gerados em todos os serviços
relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços
de assistência domiciliar e de trabalhos de campo; laboratórios analíticos de
produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços em que se realizem
atividades de embalsamento; serviço de medicina legal; drogarias e farmácias;
estabelecimentos de ensino de pesquisa na área de saúde; centros de controle de
zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e
produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de
atendimento à saúde; serviços de acupuntura; serviços de tatuagem, dentre outros
similares (ANVISA, 2004).
Para Garcia e Ramos (2004, p.2), “devido às condições precárias do sistema
de gerenciamento de resíduos, no Brasil, não há estatísticas precisas a respeito do
número de geradores, nem da quantidade de resíduos de serviço de saúde gerada
diariamente”.
Atualmente
os
RSSS
estão
sendo
o
foco
de
muitas
discussões.
Principalmente os processos de gerenciamento desses têm sido amplamente
discutidos em virtude das conseqüências que pode gerar, quando é realizada de
forma inadequada, para os profissionais da saúde, para os pacientes e o meio
ambiente.
No Brasil, não se dispõe de dados precisos sobre a produção e qualidade da
maior parte dos resíduos sólidos. O que se sabe, pela constatação da presença de
resíduos de forma indiscriminada no ambiente, além daqueles dispostos em
sistemas sob controle, é que as quantidades são elevadas e os problemas
decorrentes, bastante graves (FERREIRA, 2005).
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
23
A classificação dos resíduos é uma atividade complexa e, em muitos casos,
ainda indefinida mesmo nos países desenvolvidos. Quanto mais perigoso é
considerado o resíduo, maiores os cuidados necessários e, como conseqüência,
maiores os custos envolvidos.
Uma classificação adequada dos resíduos gerados em estabelecimentos
de saúde permite que seu manuseio seja eficiente, econômico e seguro. A
classificação facilita uma segregação apropriada dos resíduos, reduzindo
assim riscos sanitários e gastos desnecessários no seu manuseio, já que
os sistemas mais seguros e dispendiosos se destinarão apenas à fração de
resíduos que os requeiram e não para todos (FIGUEIREDO, 2005, p.396).
Os RSSS são de natureza diversa, fazendo necessária uma classificação
para a segregação desses resíduos. Nesse contexto, muitas classificações foram
propostas por várias entidades como o Conselho Nacional do Meio Ambiente
(CONAMA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), bem como
governos estaduais e municipais.
“A classificação dos RSSS vem sofrendo um processo de evolução
contínuo, na medida em que são introduzidos novos tipos de resíduos nas
unidades de saúde e como resultado do conhecimento do comportamento
destes perante o meio ambiente e a saúde, como forma de estabelecer
uma gestão segura com base nos princípios da avaliação e gerenciamento
dos riscos envolvidos na sua manipulação” (BRASIL, 2006, p.41).
De acordo com o CONAMA (2005) os resíduos são separados em vários
grupos: resíduos potencialmente infectantes, químicos, rejeitos radioativos, comuns
e perfuro cortantes.
Com base na RDC ANVISA nº 306/04, os RSSS são classificados em cinco
grupos: A, B, C, D e E, conforme Tabela (Apêndice A), seguido de seus respectivos
símbolos.
2.1.3 Riscos relacionados aos RSSS
O maior problema dos RSSS é seu potencial de risco à saúde e ao meio
ambiente. Risco pode ser entendido como a probabilidade de ocorrência de um
resultado desfavorável, de um dano ou de um fenômeno indesejado.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
24
O risco ambiental pode ser classificado de acordo com o tipo de atividade,
englobando as dimensões de exposição instantânea, crônica, probabilidade de
ocorrência, severidade, reversibilidade, visibilidade, e duração de seus efeitos.
No contexto governamental, o risco ambiental pode ser classificado nas áreas
de saúde pública, recursos naturais, desastres naturais e introdução de novos
produtos (NAIME, SARTOR e GARCIA, 2004).
Para a comunidade científica e entre os órgãos federais responsáveis pela
definição das políticas públicas dos RSSS (ANVISA e CONAMA) esses resíduos
representam um potencial de risco em duas situações:
a) para a saúde ocupacional de quem manipula esse tipo de resíduo, seja com
relação ao pessoal da assistência médica ou médico-veterinária, seja o pessoal do
setor de limpeza e manutenção;
b) para o meio ambiente como decorrência da destinação inadequada de qualquer
tipo de resíduo, alterando as características do meio.
O destino final inadequado dos resíduos constitui-se em focos de propagação
de doenças infecto-contagiosa. Segundo dados da Associação Brasileira de
Engenharia Sanitária e Ambiental, as péssimas condições dos sistemas de água,
lixo e esgoto são responsáveis por 80% das doenças que afetam a população e por
65% das internações hospitalares de crianças (BARBIERI, 2004).
Os RSSS são considerados perigosos tanto pela legislação americana bem
como pela normatização brasileira, e a periculosidade é atribuída tanto pela
toxicidade quanto pela patogenicidade.
Dentre os componentes perigosos presentes nos RSSS destacam-se os
químicos (metais pesados) e os biológicos infectantes.
“Dentre os componentes químicos destacam-se as substâncias ou
preparados químicos: tóxicos, corrosivos, inflamáveis, reativos,
genotóxicos, mutagênicos; produtos mantidos sob pressão – gases,
quimioterápicos, pesticidas, solventes, ácido crômico; limpeza de vidros de
laboratórios, mercúrio de termômetros, substâncias para revelação de
radiografias, baterias usadas, óleos, lubrificantes usados, etc.” (BRASIL,
2006, p.23).
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
25
Estudos realizados identificam uma série de microorganismos presentes na
massa de resíduos, indicando o potencial de risco dos mesmos:
A possibilidade de sobrevivência do vírus na massa foi comprovada pelo
poli tipo I, hepatite A e B, influenza e vírus entéricos. Esses estudos
revelaram ainda patógenos em condições de viabilidade por até 21
semanas durante o processo de decomposição de material orgânico.
Durante esses estudos, foi verificado o desenvolvimento de bactérias
mesófilas (65.450.000/kg de resíduos), esporuladas (2.211.000/kg),
termófilas (8.427.000/kg), fungos (500.000/kg) e helmintos (428 ovos/kg)
(NAIME; SARTOR; GARCIA, 2004).
O contato com os agentes existentes nos RSSS ocorre principalmente através
de vias respiratórias, digestivas e pela absorção através da pele. A via respiratória
ocorre através inalação de partículas em suspensão no momento do processo de
manipulação e a via digestiva é atingida no momento da ingesta de água e
alimentos contaminados.
Na medida em que os RSSS são dispostos de qualquer maneira em depósitos
a céu aberto, ou em cursos de água, possibilitam a contaminação de mananciais de
água potável, sejam superficiais ou subterrâneos, disseminando as doenças por
meio de vetores que se multiplicam nestes locais ou que fazem dos resíduos fonte
de alimentação.
2.1.4 Evolução da Legislação de Resíduos Sólidos e RSSS no Brasil
Com relação à Política Nacional de Resíduos Sólidos, as primeiras iniciativas
legislativas para a definição de diretrizes à área de resíduos sólidos surgiram no final
da década de 80.
A legislação brasileira traz em si leis ambientais que visam a manutenção da
fauna e da flora e a melhoria da qualidade de vida buscando o respeito ao meio
ambiente tanto pelas empresas quanto pelos cidadãos.
No Brasil, no final dos anos 70, foi publicada a Portaria Minter nº 53, de
01/03/1979, por meio do Ministério do Interior, visou orientar o controle de resíduos
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
26
sólidos no país, de natureza industrial, domiciliar, de serviço de saúde e demais
resíduos gerados pelas diversas atividades humanas.
Porém, institucionalmente, foi a partir da Lei nº 6.938/81 que se explicitou no
Brasil a Política Nacional de Meio Ambiente e criou-se o sistema Nacional de Meio
Ambiente.
A denominada Revolução Ambientalista, que ocorreu no período entre 1962 a
1970, fez com que a questão ambiental tivesse um impacto político e social, e as
questões consideradas eram em última análise universais. Assim, tem-se a
Conferência de Estocolmo, em 1972, como marco fundamental do crescimento do
ambientalismo internacional.
Segundo Milaré (2005, p.421), “a Conferência de Estocolmo inspirou a criação
das normas constitucionais da Constituição Federal de 1988 atinentes ao meio
ambiente”. Nesta constituição garantiu-se os direitos fundamentais, inalienáveis e
imprescritíveis de todo homem: a preservação do meio ambiente. Pois o Art. 225
descreve: “Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de
uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder
Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e
futuras gerações”.
Como se não bastasse à abrangência do dispositivo constitucional citado,
quanto à orientação de ampla proteção ao meio ambiente a ser dispensada pelo
Estado, o parágrafo primeiro arrolou, ainda, em seus sete incisos, uma série de
determinações expressamente direcionadas à proteção ambiental pelo Estado.
Dentre as políticas nacionais e legislação ambiental existente que
contemplam a questão de resíduos sólidos, destacam-se:
a) Política Nacional de Meio Ambiente (6938/81);
b) Política Nacional de Saúde (3.080/90);
c) Política Nacional de Educação Ambiental (9.795/94);
d) Política Nacional de Recursos Hídricos (9.433/97);
e) Lei de Crimes Ambientais (9.605/98);
f) Estatuto das Cidades (10.257/01);
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
27
g) Política Nacional de Saneamento Básico (projeto de lei nº 5.296/05) e a
Política Nacional de Resíduos Sólidos (projeto de lei), sendo que esses dois
últimos encontram-se em apreciação junto ao Congresso Nacional.
De acordo com a Política Nacional de Meio Ambiente (6.938/81) no seu art.
147, parágrafo 1º determina: “[...] poluidor é obrigado a indenizar ou reparar os
danos causados ao meio ambiente e a terceiros afetados por sua atividade,
independentemente da existência de culpa. Na responsabilidade administrativa o
gerador poderá vir a ser o único ator a reparar o dano, independente da ação de
outros atores na conduta que gerou o dano. Isto induz o gestor a cercas-se de
garantias para prováveis arregimentações dos demais atores na cadeia de
responsabilidade. Deve o gerador precaver-se para, em caso de danos, fazer valer a
responsabilidade compartilhada com os demais atores, sejam eles empresas ou
órgão públicos responsáveis pela coleta, tratamento ou disposição final desses
resíduos” (BRASIL, 2006, p 40).
No Direito Ambiental, os princípios são voltados a preservação, a qualidade
de vida satisfatória aos seres humanos das presentes e futuras gerações. E para
tanto, é na doutrina jurídica, que se pode encontrar vários princípios que tentam de
uma forma ou de outra nortear essa proteção ao meio ambiente e à própria
população, dentre os quais destacam-se, nesse caso, os Princípios da Precaução,
da Prevenção e do Poluidor Pagador.
Esses princípios supracitados são mandamentos básicos que fundamentam o
progresso da doutrina, e que possibilitam aos legisladores e operadores do direito
formar concepções a partir deles, tendo em vista ser considerado o alicerce do
Direito (SURGIK e MACHADO, 2002).
Apenas como uma forma de direcionar este estudo os aspectos dos princípios
jurídicos-ambientais, que orientam o direito ambiental, estão descritos no Apêndice
A.
A lei da Política Nacional do Meio ambiente, no seu artigo 3º, e a Lei dos
Crimes Ambientais, artigos 54 e 56, responsabiliza administrativa, civil e penalmente
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
28
as pessoas físicas e jurídicas, autoras e co-autoras de condutas ou atividade lesivas
ao meio ambiente.
A partir do conceito dos princípios-jurídicos ambientais, anteriormente
descritos, é que a doutrina jurídica passou a prever uma tríplice penalização do
agente poluidor do meio, podendo ser ele, tanto pessoa física como pessoa jurídica:
a sanção penal, por conta da responsabilidade penal, a sanção administrativa, em
decorrência da responsabilidade administrativa, e a sanção civil, em razão da
responsabilidade civil. Para melhor compreensão estas responsabilidades estão
descritas no Apêndice B.
Porém, o país ainda não conta com uma lei que disciplina de forma
abrangente a gestão de resíduos sólidos no território nacional. No entanto, esta
questão vem sendo exercida pela atuação de órgãos regulatórios, por meios de
resoluções do CONAMA e ANVISA, particularmente no caso dos RSSS.
A RDC ANVISA nº 306/04 e a Resolução CONAMA nº358/05 versam sobre o
gerenciamento dos RSS em todas as suas etapas. Definem a conduta dos diferentes
agentes da cadeia de responsabilidades pelos RSSS. Refletem um processo de
mudança de paradigma no trato dos RSSS, fundamentada na análise dos riscos
envolvidos, em que a prevenção passa a ser eixo principal e o tratamento é visto
como uma alternativa para a destinação adequada aos resíduos com potencial de
contaminação (Brasil, 2006, p 17).
Resolução CONAMA nº 358/05 trata do gerenciamento sob o enfoque da
preservação dos recursos naturais e do meio ambiente. Promove a competência aos
órgãos ambientais estaduais e municipais para estabelecerem critérios para o
licenciamento ambiental dos sistemas de tratamento e destinação final dos RSS.
Por outro lado, a RDC ANVISA nº 306/04 concentra sua regulamentação no
controle dos processos de segregação, acondicionamento, armazenamento,
transporte, tratamento e disposição final. Estabelece procedimentos operacionais em
função dos riscos envolvidos e concentra seu controle na inspeção dos serviços de
saúde.
Dessa forma, enquanto a ANVISA foca a saúde pública e prevenção de
acidentes, a CONAMA foca o Meio Ambiente e controle da poluição aquática.
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Capítulo 2 Referencial Teórico
29
Alguns estados brasileiros se anteciparam e estabeleceram suas políticas
estaduais de resíduos sólidos por meio de legislação específica, e em outros os
projetos de lei se encontram em fase de elaboração.
2.1.5 Competências:
A principal diferença entre gerenciar resíduos de uma indústria, distribuidora
ou farmácia diz respeito ao tratamento e disposição final. Na indústria se justifica a
necessidade de uma estação de tratamento de efluentes e resíduos, enquanto no
caso dos pequenos estabelecimentos se faz a terceirização destes serviços.
A Constituição Federal de 1988 estabelece em seus artigos que a
competência é concorrente entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios brasileiros promulgarem leis e regulamentos que protejam o meio
ambiente. Enquanto a União promulga leis de proteção ambiental que impõem
padrões gerais de proteção, os Estados e Municípios podem promulgar leis e
regulamentos ambientais com regras mais específicas, visando os interesses
regionais ou locais e desde que não contrariem as normas federais. Assim, caso
existam legislações estaduais e municipais, as mesmas devem ser observadas.
Adotando a divisão de competência em matéria ambiental, correspondente na
fixação de temas comuns aos entes federados, prevendo atuações paralelas,
respeitadas, naturalmente, as esferas de atuação de cada um.
Corroborando a competência comum de todos os entes federados para
atuarem de forma conjunta em defesa do meio ambiente, o §1° do Art. 225 da
Constituição utiliza a expressão genérica "Poder Público", não fixando, portanto,
para nenhum ente federado específico as atribuições ali previstas. Logo, conclui-se
que os Estados Federados em matéria ambiental com a ordem constitucional vigente
a partir da Constituição Federal, tanto em relação à competência material ou
administrativa quanto legislativa, passaram a exercer um papel fundamental
(SIRVINSKAS, 2005).
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
30
Porém, em não havendo normas gerais editadas pela União, o Estado poderá
dispor de maneira plena, porém, terá sua eficácia suspensa quando sobrevier
disposição federal, nos assuntos de que disciplinar, conforme disposto no §4º do Art.
24 da CF/88: “a superveniência de lei federal sobre normas gerais suspende a
eficácia da lei estadual, no que lhe for contrário”.
O município legisla de acordo com o interesse local, como assim dispõe o Art.
30, incisos I e II da Constituição Federal: “compete aos Municípios:
I. legislar sobre assuntos de interesse local; e
II. suplementar a legislação federal e a estadual no que couber”.
Em outras palavras, a competência para fiscalizar, os danos que efetivamente
ocorrem ao meio ambiente, é do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos recursos
naturais (IBAMA) quando atingir mais de um Estado, pois sua abrangência é
nacional. Será do Órgão Seccional, quando atingir um só Estado, quando for uma
questão interna ou quando atingir mais de um Município naquele mesmo Estado.
Porém, se existir um órgão local competente e estruturado, a competência será dele,
quando tratar-se de dano que atinja somente aquele determinado Município.
Mas, na inexistência de órgão local ou seccional, ou ainda, se existir mas não
tiver estrutura suficiente para dar atendimento às ocorrências, será competente o
órgão superior, no caso o IBAMA.
De acordo com o que a legislação e os princípios norteiam no país, pode-se
claramente observar que há alguns Estados e Municípios que já se adiantaram e
estabeleceram políticas estaduais legislando de forma a tentar proteger seu território
de quaisquer questões ambientais por meio de legislação específica. Outros Estados
apresentam projetos de leis, mas que ainda estão no papel, o que os faz ser
subordinados às leis federais.
Mas, se ainda sim, restarem dúvidas sobre que ente é o responsável por tomar
as providências necessárias em relação aos danos ambientais causados, em cada
situação em particular, deve-se levar em consideração que há no ordenamento
jurídico o sistema do livre convencimento motivado ou persuasão racional do juiz.
O que significa dizer que o julgador terá total liberdade para decidir e formar
sua convicção pela livre apreciação das provas que constam dos autos. Porém, essa
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
31
convicção terá de ser motivada, ou seja, ele é obrigado a fundamentar seu
julgamento, mas sem ficar preso ao formalismo da lei.
2.2
Resíduos de Medicamentos
2.2.1 O setor industrial farmacêutico
A indústria farmacêutica é integrante do chamado complexo médico-industrial,
uma das atividades econômicas privadas mais importantes do mundo globalizado. O
mercado farmacêutico encontra-se em crescimento há alguns anos, sendo a taxa
anual média em torno de 7% e a rentabilidade desse setor chega a 15%, superando
o setor automotivo, varejista, de construção civil e alimentos (RENOVATO, 2008).
No âmbito nacional, o mercado farmacêutico é dominado por empresas
multinacionais, com unidades industriais de produção e formulações aqui instaladas.
As empresas com capital nacional, responsáveis por cerca de 20% do
faturamento do setor, têm suas atividades centradas principalmente na produção e
desenvolvimento de processos produtivos, com produtos obtidos por meio de
patentes expiradas, com tecnologia transferida por parcerias internacionais mediante
participação financeira, pagamento de royalties ou na forma de genéricos
(FARDELONE e BRANCHI, 2006)
A indústria farmacêutica apresenta três características: a internacionalização,
a diversificação e a concentração, sendo a primeira já explicada anteriormente
(BERMUDEZ, 2004).
A diversificação é uma das características do setor e também um dos
elementos chaves, que garante os monopólios ou oligopólios diferenciados. As
empresas farmacêuticas se especializam em classes terapêuticas, sub-classes e
principalmente em grupos farmacológicos químicos.
A concentração deste mercado é o resultado de um processo de aquisições e
fusões que interessou, na última década, aos principais grupos do setor. Esse
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
32
processo é justificado pelos elevados custos de P&D, que exigem tecnologias cada
vez mais avançadas, além de todos os testes clínicos necessários com vistas a
aumentar a segurança e eficácia dos medicamentos (FARDELONE & BRANCHI,
2006)
Por outro lado, o setor farmacêutico possui uma característica singular, na
qual nenhuma empresa detém mais de 8% do mercado, apresentando um número
relativamente reduzido de grandes empresas e um elevado número de pequenas e
médias atuando nesse setor de maneira complementar. Segundo Campos, Csillag e
Sampaio (2001), o mercado de medicamento é altamente pulverizado, sendo o
número de apresentações atualmente comercializadas no Brasil é de 11 mil,
enquanto que os laboratórios produzem e comercializam menos de 150 itens.
Por exemplo, a Aventis Pharma, no período de outubro de 1999 a outubro de
2000, encontrava-se em primeiro lugar no ranking com 6,56% de participação no
mercado brasileiro e a Schering do Brasil, em décimo lugar, apresentava 2,55% de
participação (BERMUDEZ, 2004).
Em termos comerciais, os vinte principais laboratórios controlam mais de 35%
de toda a oferta mundial e apresentam um faturamento médio individual acima dos
US$ 5 bilhões ao ano, de um mercado total estimado em US$ 285 bilhões para o
ano de 2006 (FUNDAÇÃO ISALUD, 2007). Sob essa ótica mais abrangente e
inespecífica, em que se considera a concentração em função do faturamento global
dos laboratórios no mercado farmacêutico, pode-se verificar que o nível de
concentração individual não chega a ser dos mais elevados, girando em torno de 5%
para as empresas líderes.
Analisando-se a produção e consumo de medicamentos, de acordo com os
dados disponíveis, observa-se uma elevada concentração geográfica, visto que mais
de 60% do mercado mundial está restrito à Europa e Estados Unidos, seguidos pelo
Japão, com aproximadamente 19%, e o restante desse mercado encontra-se
dividido, pela ordem, para a América Latina, Ásia e outros países (FRENKEL, 2002).
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
33
Tabela 2.1 Total de vendas de fármacos e previsão de crescimento (mundial)
Vendas no
Mundo (US$B)
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Total de Vendas
Mundiais(Corrente US$B)
$298
$331
$356
$390
$427
$497
$559
$602
Crescimento previsto para
o Ano (Constante US$)
7%
11%
11%
13%
9%
10%
8%
7%
B$= Bilhões
Fonte: IMS Health – Feb. 2006
Segundo a Conselho Federal de Farmácia (CFF) (2008), o parque industrial
farmacêutico no Brasil é composto por 591 estabelecimentos produtores de
medicamentos para uso humano. Os laboratórios com capital de origem nacional
responderam por 45,3% das vendas e 39,2% do faturamento do setor, em 2005.
No que tange ao posicionamento da indústria de medicamentos brasileira,
Frenkel (2002) constatou que esta ocupa a décima posição mundial dentre os países
com maior faturamento no setor, sendo os três primeiros: os EUA, o Japão e a
Alemanha.
2.2.2 A indústria farmacêutica no Brasil e políticas públicas
A Indústria farmacêutica brasileira teve o seu início e desenvolvimento no
período de 1890 a 1950, mais tardiamente que países europeus que, já no século
XIX, apresentavam avanços significativos nesse segmento.
Ao final do século XIX, os medicamentos consumidos no Brasil eram
originários da atividade de um grande número de pequenos e médios laboratórios
nacionais, poucos estrangeiros e também de importações. No início do século XX
pioneiros deram origem à indústria nacional de medicamentos a partir de suas
boticas. Diversos profissionais fundaram farmácias, principalmente no Rio de
Janeiro, logo na década de 30 transformadas em laboratórios fabricantes de
preparados, que ganharam grande popularidade.
Alguns desses estabelecimentos prosperaram de tal forma que foram
negociados anos depois, passando a pertencer a influentes grupos estrangeiros.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
34
Assim, a internacionalização da indústria, com as políticas de atração das primeiras
empresas multinacionais ocorreram entre os anos 40-50.
O estímulo geral à instalação de empresas estrangeiras no Brasil, uma das
linhas mestras da política econômica adotada no país nos anos 50, elevou a
participação dessas empresas na produção farmacêutica brasileira de 14%
do total em 1930 e 35% em 1940 para 73% em 1960. As importações, em
1953 foram de 70% do consumo, reduziram-se a níveis residuais no fim da
década, quando essas empresas passaram a produzir o medicamento final
no país com insumos importados (FILHO e KOO PAN, 2003).
Com a descoberta de novos fármacos, o avanço das pesquisas científicas, o
processo de desnacionalização se avolumou acentuadamente, sendo que já na
década de 70, a produção de medicamentos se concentrou em laboratórios
farmacêuticos estrangeiros (RENOVATO, 2008).
Ainda para o mesmo autor, esses laboratórios avançaram no mercado
brasileiro adquirindo as pequenas e médias empresas nacionais, mediante o
conjunto de medidas da política econômica com ênfase na industrialização, não se
preocupando em desenvolver políticas que fortalecessem o parque fabril brasileiro.
Assim, desde a década de 50, as indústrias farmacêuticas incorporam o
processo denominado integração vertical, como estratégia de dominação do
mercado mundial. A integração, então, consiste em realizar todas as etapas da
fabricação do medicamento, da produção à comercialização.
Dessa forma, como característica de empresas transnacionais nos países em
desenvolvimento, como Brasil, as indústrias operam apenas em algumas etapas do
processo produtivo, ficando o aspecto tecnológico retido em suas matrizes ou em
locais que ofereçam condições adequadas para a P&D de novos fármacos
(RENOVATO, 2008).
Em 1971 ocorreu a promulgação do Código de Propriedade Industrial pela Lei
5.772/71, que não reconhecia patentes nem de produtos químicos nem de
processos de obtenção. Segundo Filho & Koo Pan (2003) o não reconhecimento de
patentes pelo Brasil, estimulou as empresas nacionais a lançarem cópias dos
produtos patenteados no país, com sua própria marca, dando origem ao
denominado medicamento similar.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
35
A Central de Medicamentos (CEME), criada também em 1971, teve como
política de medicamentos atuar de forma a acomodar os interesses das indústrias, e
propiciar a expansão do consumo de medicamentos para a população de baixo
poder aquisitivo. A CEME perdurou até 1997, e segundo Renovato (2008) constituiuse de uma grande distribuidora estatal de medicamentos, lócus de redes de
corrupções, e componente de uma política equivocada e assistencialista.
Em 1974 foi elaborada a primeira Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME), pela portaria Ms. 597/GM, a qual foi revisada em 1983 e
posteriomente em 2000.
Na década de 80 ocorreram diversas medidas de controle de preços de
medicamentos e medidas de incentivo e proteção à produção interna de fármacos.
Em 1990 houve redução das tarifas de importação de fármacos e eliminação
das restrições e proibições à importações de insumos farmacêuticos. Entre 19911999 ocorreu liberação dos preços dos medicamentos.
Atendendo a interesses dos EUA, em 1996, expressos na Ordem Mundial do
Comércio (OMC), o governo brasileiro, enfim, sancionou a Lei de Patentes (FILHO &
KOO PAN, 2003).
A Política Nacional de Medicamentos, foi apresentada e aprovada em 1998,
na forma de um documento amplo, mas que requer força política para que se
concretize (RENOVATO, 2008).
Finalmente em 1999, ocorreu a promulgação da Lei dos Genéricos, criação da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a retomada da política de
administração de preços de medicamentos.
Porém, pode-se considerar que a história da indústria farmacêutica no Brasil é
marcada por dois momentos bem distintos: o primeiro, que durou até o fim da
década de 90, caracterizado pelo domínio absoluto dos grandes laboratórios
multinacionais; e o segundo, reflete o crescimento das indústrias brasileiras com a
implantação da lei dos medicamentos genéricos nº 9787/99, que nesses dez anos,
colocou as indústrias nacionais na liderança do setor em volume de vendas.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
36
2.2.3 Cadeia de Suprimento do setor farmacêutico
A administração de materiais em qualquer empresa é um setor especializado
cujo objetivo é providenciar o material correto, para a necessidade certa, no exato
momento em que ela for necessária.
Para fazer com que isto ocorra, torna-se fundamental gerar informações
adequadas. Durante a obtenção destas informações é importante planejar controlar
e organizar as necessidades, pois, em geral os materiais devem estar disponíveis
em níveis adequados, evitar faltas ou excessos que comprometam o capital de giro.
Nos casos de empresas voltadas para a área de saúde o cuidado deverá ser ainda
maior, pois a falta poderá colocar em risco vidas humanas (FOGAÇA, 2006).
Council of Logistics Management (CLM) define logística, como o processo de
planejar, implementar e controlar de maneira eficiente o fluxo e a armazenagem de
produtos, bem como os serviços e informações associados, cobrindo desde o ponto
de origem até o ponto de consumo, com o objetivo de atender aos requisitos do
consumidor (NOVAES, 2001).
“A logística empresarial trata de todas as atividades de movimentação e
armazenagem, que facilitam o fluxo de produtos deste o ponto de aquisição
da matéria-prima até o ponto de consumo final, assim como dos fluxos de
informação que colocam os produtos em movimento, com o propósito de
providenciar níveis de serviço adequados aos clientes a um custo razoável”
(BALLOU,1995, p.94).
A Cadeia de Suprimentos (CS) do setor farmacêutico caracteriza-se por ser
extremamente complexo, devido à quantidade de atores envolvidos e seus
diferentes papéis, que vão desde a pesquisa e desenvolvimento, passando pela
produção e comercialização, até o consumo e pós-consumo dos medicamentos.
Esse mercado de bens apresenta peculiaridades que tornam difícil a sua
comparação com algum outro setor especificamente. Sobre essa questão, descreve
muito bem um estudo desenvolvido pela Fundação Isalud (2007):
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
37
Por seu alto ritmo inovador se assemelha ao mercado de informática; pela
diversidade dos produtos, tamanhos e complexidades das empresas
produtoras poderia assemelhar-se à indústria alimentícia. Pelo volume do
faturamento poderia ser comparável à indústria bélica. Pela quantidade de
intermediações e em especial de atores que participam em seu
financiamento, é muito similar ao setor de serviços médicos.
O setor de distribuição de medicamentos é um dos muitos setores da
economia que tem apresentado avanços significativos na área de logística.
Nos últimos anos a competitividade impôs a necessidade de utilização de
novas técnicas de gestão de estoques, automação dos depósitos e principalmente,
a busca de uma visão integrada dos negócios, envolvendo todas as atividades
desde a matéria-prima até o consumo final. Parece difícil não notar as alterações
no setor decorrentes desses fatores.
“A formação de grandes e numerosas redes de farmácias em detrimento
das farmácias que funcionavam até então isoladamente, a abertura de lojas
durante 24 horas, os requintes de elegância e praticidade de layout
apresentado por algumas unidades (que a cada dia mais se assemelham a
lojas de auto-serviço), o caixa computadorizado além de outras melhorias
não menos significativas, estão aí para quem quiser ver” (MACHLINE E
AMARAL, 1998, p.64).
A CS do setor farmacêutico inicia-se com os fornecedores de matéria-prima
até o consumidor final, passando pelos fabricantes, representados pelos
laboratórios farmacêuticos, que podem entregar os medicamentos diretamente as
farmácias ou de forma indireta através de distribuidoras, meio mais comum.
O segmento institucional, representado por hospitais, centros de saúde,
secretarias públicas estaduais e municipais de saúde, ao lado das farmácias
constitui importante mercado. Os fabricantes e distribuidores entregam os seus
produtos ao depósito destas instituições ou os aloca diretamente nas lojas e
estabelecimentos. A CS do setor pode ser simplificada e representada pela Figura
2.1.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
38
Fornecedores de
Matéria-prima
Fabricantes
(laboratórios)
Farmácias
Distribuidores
Consumidor
Final
Mercado
Institucional
Figura 2.1 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico
Fonte: MACHLINE; AMARAL JR., 1998 (adaptado).
Os principais fornecedores da indústria farmacêutica são as empresas de
química fina, produtoras dos princípios ativos, em sua maioria localizadas no
exterior. A fabricação propriamente dita ocorre nos laboratórios farmacêuticos. Em
alguns casos, os laboratórios podem subcontratar terceiros para a produção de
parte ou totalidade de determinados produtos, em função de suas competências
em manufatura e/ou capacidade instalada de que dispõe (FORTUNA e
MESQUITA, 2003)
Há alguns anos surgiu, então, a figura do operador logístico na cadeia de
suprimentos da indústria farmacêutica, que assumiu o processo de expedição dos
produtos. Atualmente estas empresas são responsáveis por todo o processo de
estocagem de produtos acabados, e distribuição física destes produtos para os
clientes da empresa contratante. Muito embora exista um grande número de
empresas que se utilizam de expedição própria, porém o que se verifica é uma
tendência cada vez maior de subconcentração desta operação (FORTUNA e
MESQUITA, 2003).
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
39
Figura 2.2 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico e operador logístico
Fonte: Fortuna e Mesquita (2003).
Os distribuidores de medicamentos no Brasil estão entre os atacadistas que
dispõem da mais moderna tecnologia, com estrutura de logística impecável que lhes
permite atender aos pedidos em menos de seis horas, chegando a fazer três
entregas diárias para uma mesma farmácia. Também possuem uma frota moderna
de veículos, rastreados por satélite que podem mudar de rota a qualquer momento e
estão permanentemente protegidos contra roubos. A principal opção para as
farmácias independentes, que não movimentam o volume mínimo necessário para a
aquisição direta do fabricante é a compra através dos distribuidores (CAMPOS,
CSILLAG e SAMPAIO, 2001).
A margem de contribuição da cadeia, do laboratório até o consumidor final, é
de 30%. Desses 30% a distribuidora opera com margem de 14,62%, e a farmácia,
com 18%.
O mercado institucional é abastecido com produtos de uso restrito a hospitais,
entregues em embalagens hospitalares. O prazo de entrega do fabricante e de dois
a cinco dias úteis, enquanto o do distribuidor é de um a dois dias. O distribuidor
entrega uma gama de milhares de apresentações, enquanto cada laboratório produz
e distribui menos de 100 itens (MACHLINE e AMARAL JR., 1998).
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Capítulo 2 Referencial Teórico
40
2.2.4 Os conflitos da Cadeia de Suprimentos (CS) da indústria farmacêutica no
Brasil
Apesar do aprimoramento que ocorreu nas CS da indústria farmacêutica nos
últimos anos, ainda há muito a se fazer para assegurar um escoamento melhor dos
produtos.
Nunca tanta tecnologia e capacidade intelectual foram aplicadas no
aprimoramento do desempenho das CS. Por outro lado, nunca foi tão baixo o
desempenho de muitas dessas cadeias. A causa-raiz para esta queda no
desempenho está na inexistência de uma estratégia adequada para a gestão das
CS que se tornaram mais complexas e com maior quantidade de transações
(FORTUNA e MESQUITA, 2003).
O grande problema no modelo de distribuição farmacêutica atual é a busca de
cada parte integrante do canal pela maximização de sua rentabilidade independente
do desempenho do sistema (CAMPOS, CSILLAG e SAMPAIO, 2001). Nas
negociações, cada parte procura comprar a um menor preço e logo em seguida
vender a um maior valor possível.
Este tipo de relacionamento naturalmente ergue barreiras comerciais e
culturais que dificultam o trânsito de matérias-primas, produtos e informações ao
longo da cadeia de suprimentos. O resultado desta política pode ser discriminado
nos seguintes pontos:
a) A política de remuneração da força de vendas, baseada no sistema de cotas
mensais, é um fator de incentivo à ineficiência e à criação de demandas
fictícias. As promoções visam somente forçar as vendas de medicamentos em
grandes quantidades, aumentando o nível de estoques ao longo da cadeia de
suprimentos;
b) O prazo de validade médio dos medicamentos é reduzido face ao acúmulo de
estoques e a dificuldade em comercializá-los. Ao chegarem aos pontos de
venda, muitos destes produtos já se encontram com prazos de validade
próximo ou muito próximos do seu vencimento;
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
41
c) As pequenas oscilações de demanda nos pontos de venda são amplificadas à
montante da cadeia de suprimentos, provocando, em muitos casos, grandes
oscilações entre fornecedores, fabricantes e distribuidores;
d) O número de distribuidores atualmente é maior do que a demanda do
mercado, ocorrendo perda de eficiência, aumento de custos de distribuição e
elevação de estoques de produtos intermediários. Uma das soluções para o
problema é a entrada em ação dos operadores logísticos, o que tende a
diminuir incertezas no melhor apontamento da demanda;
Ainda segundo Fortuna e Mesquita (2003) ocorre também fatores como
relacionamento não colaborativo, em alguns casos até mesmo conflituoso, entre
indústria e distribuidores, os interesses sociais do governo na disponibilização de
medicamentos mais baratos e as incertezas do fornecimento de insumos,
principalmente dos princípios ativos, em sua grande maioria importados, aumentam
a complexidade das cadeias farmacêuticas no país.
O crescimento da indústria farmacêutica no Brasil, observado principalmente
na década de 90, não foi acompanhado pelo aumento de produção da indústria
farmoquímica, responsável pela fabricação dos princípios ativos e matérias-primas
intermediárias, cujo desenvolvimento foi incipiente. Segundo dados da Associação
Brasileira de Quimica Fina (ABIFINA) (2008), aproximadamente 82% dos farmoquímicos consumidos na indústria farmacêutica são importados, o que acentua a
dependência externa.
2.3 O produto farmacêutico
O medicamento industrializado é um produto científico híbrido, que deve ser
considerado tanto nas suas dimensões de instrumento terapêutico, como de bem de
consumo.
Segundo Renovato (2008), atualmente o medicamento não é apenas um
recurso terapêutico pautado no modelo técno-biomédico, mas também um fenômeno
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
42
vinculado e subordinado às necessidades de produção e reprodução da força de
trabalho, assumindo a força de mercadoria.
O medicamento é uma unidade que possui um valor de uso ao lado de seu
valor de troca, e que a exemplo das demais mercadorias, tornou-se um
instrumento de acumulação de poder e capital, como decorrentes de um
processo histórico, que se iniciou na revolução industrial e na consolidação
do capitalismo (NASCIMENTO, 2005).
O ciclo médio de vida de um produto farmacêutico, desde a sua concepção
até a disponibilização ao mercado é de aproximadamente vinte anos, sendo dez
anos gastos com testes, outros dois são despendidos no processo de aprovação do
produto pelas agencias governamentais competentes, restando apenas, em média
oito anos a comercialização exclusiva pela empresa detentora da patente antes que
esta expire, abrindo o mercado para medicamentos genéricos e similares.
Os produtos farmacêuticos podem ser classificados de acordo com Campos.
Csillag e Sampaio (2001), em quatro grandes grupos:
a) novas moléculas: são os materiais farmoquímicos geralmente de altos
valores agregados, fruto de altos investimentos realizados por laboratórios
nas atividades de pesquisa e desenvolvimento. São também conhecido como
os princípio ativo,
aquelas matérias-primas responsáveis pela ação
terapêutica;
b) produtos de prescrição médica:
também denominados produtos éticos,
pois dependem quase exclusivamente da prescrição de médicos para que
sejam comercializados. Sua comercialização é regulamentada por lei e os
pontos de venda só o podem fazê-lo mediante a apresentação de receita.
Podem ser subdivididos em produtos de marca ou referência, quando os
laboratórios produtores são detentores das patentes e os produtos similares,
apresentam propriedades terapêuticas semelhantes às dos produtos de
marca. Os similares geralmente são compostos pelos mesmos princípios dos
medicamentos de marca, porém a sua comercialização só se faz possível
após o prazo de expiração da patente do medicamento de marca.
Visualmente, tanto as embalagens dos produtos de marca como a dos
similares contêm faixas horizontais vermelhas ou pretas.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
43
c) produtos Over the counter (OTC): a tradução literal da expressão OTC seria
“sobre o balcão”, que na realidade representa toda a classe de produtos
farmacêuticos que pode ser comercializada sem a necessidade de
apresentação de receita médica.
d) Produtos genéricos: são produtos que não possuem marca, são
identificados
pelo
nome
da
substância
ou
princípio
ativo
e
sua
empregabilidade só se faz autorizada após o término do prazo de vigência da
patente do medicamento de marca, porém são submetidos à testes de
bioequivalência.
Os medicamentos caracterizam-se pelo alto grau de exigência quanto ao
preenchimento dos requisitos das matérias-primas, passando pelo processo de
produção, controle e garantia de qualidade, armazenamento e distribuição até
chegar ao consumidor final.
Uma grande parcela da população não goza de acesso à aquisição de
medicamentos, segundo a Federação Brasileira de Farmácias (FEBRAFARMA)
(2004), conforme Figura 2.3.
Figura 2.3 Relação do consumo de fármacos das classes A, B, C,D , no Brasil
Fonte: Febrafarma (2004)
Verifica-se que o consumo de fármacos é diretamente proporcional à renda
do consumidor e não especificamente às necessidades terapêuticas do indivíduo.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
44
A lógica do consumo de medicamentos está cada vez mais relacionada com o
poder aquisitivo das populações, em detrimento das reais necessidades definidas
pelos indicadores epidemiológicos que relatam as condições de vida. Cerca de 1/3
da população mundial não tem acesso regular aos medicamentos essenciais
(RENOVATO, 2008).
O mercado nacional de medicamentos, 7º lugar em 1997, passou para o 10º
do mundo em 2005, medido pelo valor das vendas abaixo da Espanha (com
população de 40 milhões) e Canadá (32 milhões de pessoas), países cujas
necessidades sociais são reconhecidamente menos graves.
Ainda segundo a Febrafarma (2007) para cada US$ 1,3 mil alocados em
pesquisa farmacêutica associa-se o ganho de um ano na expectativa de vida aos
pacientes que se beneficiam dos novos produtos, e para cada US$ 1.0 gasto na
aquisição de medicamentos, US$ 3.65 são poupados em despesas hospitalares.
O consumo mundial de fármacos é bastante significativo, um exemplo disso
pode ser visto na União européia onde aproximadamente 3.000 diferentes
substâncias são usadas em medicamento para consumo humano como analgésico e
antiinflamatórios, preservativos, antibióticos, β-bloqueadores, reguladores de lipídios,
e muitos outros (PONEZI, DUARTE & CLAUDINO, 2009).
A tabela 2.2 abaixo
apresenta o consumo de fármacos em alguns países.
Tabela 2.2 Consumo anual de diferentes classes de fármacos em diferentes países (toneladas/ano).
Composto
Alemanha Áustria Dinamarca Austrália Inglaterra
(2001)
(1997)
(1997)
(1998)
(2000)
Itália
(2001)
Suíça
(2004)
-
43,80
Analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios
AAS
836,26
78,45
0,21
20,4
-
Paracetamol
621,65
35,08
0,24
295,9
390,9
Naproxen
-
4,63
-
22,8
35,07
-
1,70
Ibuprofen
344,89
6,7
0,03
14,2
162,2
1,9
25,00
Diclofenaco
85,80
6,14
-
-
26,12
-
4,50
-
-
-
-
28,98
22,07
3,20
92,97
2,44
-
-
-
-
3,20
-
-
-
20
-
-
0,399
95,20
β - bloqueadores
Atenolol
Metroprolol
Antilipêmicos
Genfibrazol
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
Benzafibrato
45
-
4,47
-
-
-
7,60
0,757
87,60
6,33
-
9,97
40,35
-
4,40
-
-
-
0,21
-
-
0,051
Neuroativos
Carbamazina
Diazepam
Datas: representam o ano de amostragem.
Fonte: Fent et al.,(2006).
2.3.1 Resíduos de medicamentos e riscos ao meio ambiente
A incidência de danos ambientais resultantes de RM é diretamente
proporcional aos aspectos quantitativos da produção, bem como a políticas de
gerenciamento de resíduos normalmente conduzidos de forma inadequada.
Assim
os
riscos
associados
a
esse
tipo
de
resíduo,
dependerão
principalmente da atividade biológica e/ou reatividade química apresentada pelo(s)
componente(s) químico do produto. Igualmente, em se tratando de substâncias
químicas, especialmente aquelas produzidas para exercer efeito biológico
(fármacos), o risco associado pode aumentar muito em função destes efeitos
(BINIECKA et al., 2005).
O risco industrial associados à emissão de resíduos pode variar muito, seja
em função da capacidade produtiva ou dos mecanismos de segurança disponíveis
(monitoração automática, segurança de armazenagem, etc.), seja em função da
linha de produtos, ou seja, das características das substâncias químicas geradas
(JARDIM, 1998)
Sob a ótica da perspectiva econômica, apenas as substâncias químicas
residuais dos processos de síntese ou purificação de fármacos pode ser por
definição, entendido como resíduo. Contudo do ponto de vista ambiental, tanto os
fármacos bem como seus metabólitos ativos, embora até recentemente, tenham
recebido pouca atenção, estes micro-poluentes vêm sendo alvos de estudos do
ponto de vista exposição ao meio ambiente.
Quanto ao potencial de risco, os resíduos químico-farmacêuticos poderiam
ser divididos e sub-dividos da seguinte forma conforme Tabela 2.3:
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
46
Tabela 2.3 Potencial de risco dos resíduos químico-farmacêutico.
A) Fármacos
propriamente ditos:
B) Metabólitos ativos:
C) Substâncias químicas residuais
dos processos de síntese ou
purificação de fármacos
Alta estabilidade
Tóxicas e/ou reativas
Baixa estabilidade
Inócuas e/ou inertes
Alta toxicidade
associada e alta
estabilidade
Alta toxicidade
associada e baixa
estabilidade
Baixa toxicidade
associada
Fonte: Gil e Mathias (2005, adaptado)
Um ponto importante acerca da exposição ambiental por RM é que estes são
idealmente planejados para que tenha boa estabilidade ou meia vida prolongada. Tal
fato, somado a outras propriedades físico-químicas ótimas conferem a este grupo
elevada tendência a bioacumulação. Em verdade 30% de todos os fármacos
desenvolvidos são lipofílicos (hidrosolubilidade < 10%), sedimentando-se em
ambientes aquáticos ou transferindo-se para fase biótica (SORENSEN, et al., 1998).
Estima-se que, entre as principais classes de fármacos, as mais impactantes
sejam: antibióticos (76,6%), hormônios (73,6%) e antidepressivos (69,4%), sendo
que os respectivos valores correspondem aos percentuais de fármacos de cada
classe com inerente risco ambiental (BOUND, et al., 2005).
Entre os impactos ambientais mais preocupantes associados a resíduos de
fármacos está a genotoxicidade (GIL e MATHIAS, 2005), que pode ser definida
como a capacidade que algumas substâncias químicas apresentam em produzir
alterações genéticas em organismos a elas expostos.
Mesmo o ibuprofeno, um analgésico antiinflamatório bastante consumido no
mundo, pode apresentar efeito sobre a mutação de microrganismos, já que foi
demonstrado alguma ação antimicrobiana, especialmente em valores baixos de pH e
contra bactérias Gram (+) ou fungos dermatófitos (BERGER, et al., 1986).
Também
antiparazitários
antibióticos
como
como
ivermectin®,
penicilinas,
estreptomicina,
pode
primeiro
num
ou
momento
alguns
interferir
diretamente no ciclo biológico, por inibição do crescimento, mas num segundo
momento exercer efeitos genotóxicos, seja causando dano ao DNA, seja interferindo
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
47
nos mecanismos de transdução (KLEINJANS & SCHOOTEN, 2002; WATERS et al.,
2003 apud GIL & MATHIAS, 2005).
Jobling, et al. (1998), observaram que estradiol, hormônio feminino, quando
lançado em efluentes promovia a feminização de peixes. Recentemente, Isidori et
al., (2005) verificaram potencial mutagênico do produto de degradação da
furosemida, um dos diuréticos mais consumidos no mundo.
Alterações no desenvolvimento de plantas, plancton, microrganismos, insetos,
também tem sido relatadas (JARDIM, 1998).
Outro problema ambiental de relevância em saúde pública, relacionado aos
resíduos de fármacos é o desenvolvimento da resistência. Estima-se que 55% de
todos os microrganismos apresentem resistência a pelo menos um antibiótico.
Tomando-se os antibióticos beta-lactâmicos, grupo das penicilinas como exemplos
mais comuns (BERGER, et al., 1986).
A ocorrência de contaminantes químicos com capacidade de causar dano ao
DNA é relativamente alta, consistindo-se numa ameaça a saúde humana e do
ecossistema (JOBLING et al., 1998; ISIDORO et al., apud GIL; MATHIAS, 2005;
MANDAL; SUZUKI, 2002)
Por sua vez, os RSSS do grupo C, podem também dependendo do grau de
toxicidade, carcinogenocidade ou reatividade química, apresentarem grande impacto
ambiental.
Substâncias como tensoativos, conservantes, corantes, benzopireno, cianeto,
arsênio e cádmio podem ser nocivas ao meio ambiente mesmo em concentrações
bastante baixas da ordem de nanogramas (MANDAL, et al., 2002).
Assim sendo, o inerente potencial dos riscos envolvidos ao manejo de
substâncias químicas, aumenta a importância da implantação de programas de
gerenciamento de resíduos sólidos de serviço de saúde eficazes, a fim de evitar o
comprometimento da segurança e saúde de trabalhadores, população e meio
ambiente (SORENSEN, et al., 1998).
Um Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRSS) é um documento
integrante do processo de licenciamento ambiental, que aponta e descreve as ações
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
48
relativas ao manejo de resíduos sólidos, no âmbito dos estabelecimentos de saúde
já mencionados, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação,
acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final,
bem como a proteção à saúde pública (ANVISA, 2004).
Tal importância tem influenciado agências regulatórias de diversos países a
serem cada vez mais rigorosos com relação às leis pertinentes à gestão ambiental.
2.3.2 Rota de resíduos de medicamentos no meio ambiente
Na avaliação dos riscos potenciais dos RSSS é necessário levar em conta
que os estabelecimentos prestadores serviço de saúde vêm sofrendo inovações no
que diz respeito ao desenvolvimento da ciência médica, com o incremento de novas
tecnologias incorporadas aos métodos de diagnósticos e tratamento. Resultado
deste processo é a geração de novos materiais, substâncias e equipamentos, com
presença de componentes mais complexos e muitas vezes mais perigosos para o
homem que os manuseia, e ao meio ambiente que os recebe.
Os principais sítios de ocorrência ambiental de fármacos podem ser divididos
em cinco grupos principais (SORENSEN, et al., 1998; BOUND, et al., 2005;
COMORETTO, et al., 2005):
a) águas de lençóis freáticos: por infiltração de linhas de esgoto ou efluentes;
b) águas de rios: por despejo de esgoto doméstico ou industrial ou de rural quando
transportadas do solo pelas chuvas;
c) águas oceânicas: por despejo de esgoto doméstico ou dos próprios rios;
d) sedimentos: pela deposição de espécies ativas insolúveis;
e) solo: pelo despejo urbano inadequado ou do uso rural.
Quanto às possíveis vias de contaminação ambiental por RM e seus
metabólitos, destaca-se tanto a zona a urbana e como a rural.
Segundo Gil e Mathias (2005) a via urbana, principalmente associada a
medicamentos de uso humano, pode decorrer principalmente: excreção urinária ou
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
49
fecal, com conseqüente contaminação de esgotos por fármacos e/ou seus
metabólitos; ou do descarte de medicamentos vencidos em lixos domésticos.
Por sua vez, a zona rural, segundo os mesmos autores está associada
predominantemente, a medicamentos de uso veterinário, os quais podem ser
utilizados para fins diversos. Como exemplo, destaca-se o uso de antibióticos para
promoção do crescimento, a adição de hormônios em rações e agentes
antiparasitários.
Segundo Sorensen, et al., (1998) cálculos têm estimado que 70 a 80% das
drogas administradas em fazendas são lançadas ao meio ambiente. Tal fato levou,
por exemplo, a países como a Suécia a proibir uso de antibióticos como promotores
de crescimento em animais, restringindo as vendas às prescrições veterinárias.
A exposição, disposição e efeitos dos fármacos no meio ambiente pode ser
melhor visualizada por meio da figura 2.4 , a seguir.
Figura 2.4 Rotas de exposição de fármacos no ambiente
Fonte: Sorensen (1998)
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
50
De acordo com a figura 2.2, verifica-se a passagem dos RM pelo sistema de
tratamento de esgoto, e a persistência desses resíduos em ambiente aquático.
Segundo Melo, et al. (2009) a presença RM em efluentes de ETEs é reflexo da
baixa eficiência de remoção dos mesmos pelos processos convencionais de
tratamento e leva à contaminação de águas superficiais.
A remoção dos RM em ETEs depende das características físico-químicas de
cada composto, por exemplo, para o anticonvulsivante carbamazepina uma remoção
de 7% foi observada, enquanto que para o analgésico ácido acetil salicílico (AAS)
99% foi obtida em uma ETE na Alemanha (MELO et al., 2009).
Eficiência de remoção afluente e efluente de alguns fármacos em unidades de
tratamento de esgotos é bastante variável. A fim de demonstrar essa variação,
alguns exemplos estão relaciondos na tabela 2.4.
Tabela 2.4 Eficiência de remoção afluente e efluente de fármacos em ETEs.
Composto
Afluente
(µg/l)
Efluente Remoção
(%)
(µg/l)
Referência
3,2
3,0
2,8
0,4 – 1,9
38,7
2,6 – 5,7
2,0 – 3,0
0,6
2,5
1,9
0,4 – 1,9
4,0
0,9 – 2,1
0,6 – 0,8
81
17
23
0
>90
60 – 70
53 – 79
Ternes, et al. (1999)
Heberer (2002)
Quintana, et al. (2005)b
Tauxe-Wuersch, et al. (2005)c
Buser, et al. (1999)
Carballa, et al. (2004)a
Tauxe-Wuersch, et al. (2005)c
n.r.
70,0
n.r.
n.r.
304
n.r.
0 – 10
0
< 10
Andreozzi, et al. (2003a)c
Roberts e Thomas (2005)a
Andreozzi, et al. (2003a)c
1,18
0,44
1
0,6 – 0,84
0,2 – 0,4
0,68 –
0,88
27 – 50
6 - 45
15 – 34
Stumpf, et al. (1999)b
Stumpf, et al. (1999)b
Stumpf, et al. (1999)b
Analgésico/antiinflamatório
AAS
Diclofenaco
Ibuprofen
β - bloqueadores
Metropolol
Propanolol
Atenolol
Antilipênicos
Benzafibrato
Fenofibrato
Ácido clofíbrico
Compostos neuroativos
Carbamazepina
n.r.
n.r.
0,7
0,7
Diazepan
0,59 –
0,1 – 0,66
1,18
n.r.: não reportado. Fonte: FENT, et al.(2006)
a concentração média ou %.
b concentração média ou %.
c concentração máxima ou %.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
7–8
< 50
93
Ternes (1998)b
Metcalfe, et al. (2003a)a
Van Der Hoeven (2004)
Capítulo 2 Referencial Teórico
2.4
51
Logística Reversa, abordagens e campos de atuação
Nos últimos anos, necessidades de diferenciação de serviço em relação à
concorrência, redução de custo e questões ambientais tem incentivado as empresas
a optarem por uma política de Logística Reversa (LR) para dar fim a alguns
resultantes de seus produtos e embalagens associadas.
O termo LR não tem uma definição “universal” (CAMPOS, 2006, p.10). Muitos
autores têm buscado caracterizar a LR e sua abrangência nas empresas.
A LR operacionaliza a retirada dos produtos de mercado, tanto no que se
refere a produtos vencidos ou contaminados, como também os produtos que estão
no final de sua vida útil. Para melhor entendimento, tem-se o conceito de Leite
(2003, p.16), que afirma:
“A LR é a área da logística empresarial que planeja, opera e controla o fluxo
e as informações logísticas correspondentes, do retorno dos bens de pósvenda e de pós-consumo ao ciclo dos negócios ou ao ciclo produtivo, por
meio dos canais de distribuição reversos, agregando-lhes valor de diversas
naturezas: econômico, ecológico, legal, logístico, de imagem corporativa,
entre outros”.
Stock (1998), por sua vez, amplia esses limites afirmando que, sob a
perspectiva logística do negócio, o termo se refere ao papel da logística na
devolução de produtos, redução de materiais/energia, reciclagem, substituição de
materiais, reutilização de materiais, tratamento de resíduos, substituição, conserto
ou remanufatura.
Ginter e Starling (1978) utilizaram o termo Reverse Distribution Channels,
enfocando a questão da reciclagem e suas vantagens econômicas e ecológicas.
Segundo, Kroon e Vrijens (1995), LR refere-se às habilidades de
administração da logística e das atividades envolvidas na redução, administração e
disposição de lixo tóxico e não tóxico desde produtos até embalagens. Nessa
definição fica clara a orientação ambiental que a LR recebeu em seus primórdios.
Os benefícios potenciais da logística podem abranger três níveis diferentes:
ambientais, econômicos e ganho de imagem.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
52
O primeiro refere-se às demandas ambientalistas que têm levado as
empresas a se preocuparem com a destinação final de produtos e embalagens por
elas geradas (HU, et al., 2002).
Segundo Minahan (1998) a LR permite a geração de ganhos financeiros pela
economia no uso de recursos.
O terceiro nível de benefício está ligado ao ganho de imagem que a empresa
pode ter perante seus acionistas, além de elevar o prestígio da marca e sua imagem
no mercado de atuação (ROGER e TIBBEN-LEMBKE, 1999; DAUGHERTY et al.,
2001).
Atualmente existem duas abordagens sobre a logística reversa, uma delas
considera que a LR tem duas grandes áreas de atuação: LR de pós-venda e LR de
pós-consumo. A outra abordagem diz respeito a todo o ciclo de vida do produto.
A LR de pós-venda trata do fluxo físico e das informações logísticas ligadas
aos bens de pós-venda, sem uso ou com pouco uso, que retornam a cadeia de
distribuição direta, cujo objetivo estratégico é o de agregar valor a um produto
logístico que é devolvido por razões comerciais, avarias de transporte, entre outros
motivos. Este fluxo de retorno se estabelecerá entre os diversos elos da cadeia de
distribuição direta dependendo do objetivo estratégico ou motivo e seu retorno
(LEITE, 2003).
Já a LR de pós-consumo se ocupa do fluxo físico e das informações
referentes aos bens de pós-consumo descartados que retornam ao ciclo de
negócios ou ao ciclo produtivo através de canais de distribuição reversos
específicos. Os bens de pós-consumo são os produtos no final de sua vida útil, ou
usados com possibilidade de utilização e também os resíduos industriais (LEITE,
2003).
Ainda para Leite (2003) o objetivo estratégico da LR pós-consumo é o de
agregar valor a um produto logístico constituído por bens inservíveis ao proprietário
original, ou que ainda possuam condições de utilização, por produtos descartados,
por terem atingido o fim de vida útil e por resíduos industriais. Estes produtos de
pós-consumo poderá se originar de bens duráveis e descartáveis e fluírem por
canais reversos de reuso, desmanche, reciclagem, até a destinação final.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 2 Referencial Teórico
53
Quando se menciona LR, percebe-se uma grande preocupação com o meioambiente, uma vez que é um dos principais fatores que a motivam, como as próprias
definições acima evidenciam.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 3 Metodologia
54
3 METODOLOGIA
3.1 Caracterização da pesquisa
Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratória, concretizada por meio de
atividades de trabalho de campo, em empresas relacionadas com a produção,
distribuição e comércio de produtos farmacêuticos de uso humano, bem como na
investigação da literatura e legislação vigente. O método utilizado foi o indutivo e
hipotético dedutivo. Do ponto de vista da natureza trata-se de uma pesquisa
aplicada, com abordagem qualitativa, visando as características e problema a ser
estudado.
O objeto principal deste estudo engloba a cadeia de distribuição e reversa do
produto medicamento, apresentando como tema contextualizador os aspectos legais
e ambientais do destino final de resíduos de medicamentos. Foi abordados como
sub-temas, a responsabilidade do descarte final desse tipo de resíduo pelos agentes
integrantes do comércio farmacêutico, e os riscos dessa prática à saúde e ao meio
ambiente.
3.2 Desenvolvimento da Pesquisa
A pesquisa foi desenvolvida em dois momentos,
inicialmente realizou-se
uma revisão bibliográfica em fontes primárias e secundárias, a fim de levantar os
riscos do descarte inadequado dos RSSS/RM(resíduos de medicamenotos) e
realizar uma análise do cenário, fundamentada na legislação, do gerenciamento
desses resíduos.
Posteriormente, levantaram-se dados da cadeia de suprimento do setor
farmacêutico compreendendo o canal de distribuição de medicamentos, sua logística
reversa e destino final.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 3 Metodologia
55
O método utilizado para o levantamento de dados foi através da identificação
dos principais elementos da cadeia de distribuição de medicamentos e a seguir pela
elaboração de instrumentos específicos para cada um deles. A partir do confronto
das informações pode-se compreender as principais variáveis que influenciam o
canal de distribuição de medicamentos e o seu destino final. As informações foram
organizadas em questionários.
Pode-se chegar a três elementos principais, que para melhor compreensão do
comportamento das empresas, diante da cadeia de distribuição, do canal reverso e
destino final dos medicamentos, agrupou-se em níveis:
a) Nível 1, indústria farmacêutica, neste nível situam-se os produtores de fármacos,
os laboratórios, que por sua condição de gerador, tem responsabilidades legais
diferenciadas dos demais elementos da cadeia de distribuição quanto a recepção e
destino final dos resíduos.
b) Nível 2, encontram-se as distribuidoras, neste elo da CS buscou-se verificar se
esse integrante realiza o recolhimento de resíduos de fármacos provenientes das
farmácias e/ou mercado institucional e se ocorre a devolução para a indústria
produtora.
c) Nível 3, o qual contempla as farmácias, procurou-se averiguar se esses
estabelecimentos realizam a devolução de resíduos de fármacos de seus
estabelecimentos para a indústria(s) e/ou laboratório(s).
Cadeia de
suprimentos
Indústriadistribuidora
Gerenciamento
de RSSS
Distribuidorafarmácia
Legislação
Figura 3.1 Níveis de análise do objeto central
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 3 Metodologia
56
A pesquisa
realizou o levantamento de dados e analisou cada segmento
separadamente, contemplando as três dimensões da informação: cadeia de
suprimentos, gerenciamento de RSSS e legislação. Posteriormente realizou
comparações, pelo o cruzamentos dos dados levantados, permitindo avaliar o nível
da integração e coordenação dos integrantes da cadeia de suprimentos no setor
farmacêutico.
Para
melhor
farmacêuticos,
compreender
inicialmente
foram
o
cenário
escolhidos
de
distribuição
um
grupo
de
produtos
farmacológico
“representante”, levando em consideração os danos que este pode causar ao meio
ambiente.
Este medicamento “representante” foi escolhido de acordo com os seguintes
critérios:
a. Impacto ambiental;
b. Toxicidade;
c. Consumo;
d. Tempo de meia vida no meio ambiente.
Optou-se por escolher o fármaco Amoxicilina, um antibiótico do grupo das
Penicilinas. A escolha do grupo dos antibióticos ocorreu em decorrência ao seu
grande consumo e ao alto poder de genotoxicidade. As características do fármaco
estão descritas no Apêndice D.
3.3 Seleção das Amostras
Para o cumprimento dos objetivos da pesquisa fez-se uma delimitação para as
indústrias produtoras do medicamento amoxicilina, considerada um medicamento
“representante”, bem como distribuidoras e farmácias que trabalhavam com esse
fármaco.
Existem no país 33 empresas produtoras de amoxicilina (FRANÇA, 2009),
dessa forma, todas as empresas foram consultadas e receberam o instrumento de
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 3 Metodologia
57
coleta de dados. Como resultado, uma conhecida fabricante nacional concordou em
participar da pesquisa sendo considerada representante do nível 1.
Neste nível do estudo, foi aplicado a metodologia de estudo de caso como
ferramenta de pesquisa, pois conforme Yin (2005, p.21) esta metodologia visa como
planejar e conduzir estudos de caso único ou de casos múltiplos para investigar um
objeto de pesquisa. O estudo de caso envolve uma análise intensiva de um número
relativamente pequeno de situações, e, ás vezes, o número de casos estudados
reduz-se a um.
Portanto, as lições que se podem tirar do estudo de caso têm a intenção de
serem generalizáveis, porém as particularidades de outros campos de estudos
devem ser consideradas como fatores limitante da pesquisa.
Para complementar os resultados no nível 1, optou-se por utilizar dados
indiretos provenientes dos demais níveis, possibilitando assim compreender de
forma global a CS.
Em relação ao nível 2 e 3 (distribuidoras e farmácias), como contemplam um
grande número de estabelecimentos, foram selecionados três distribuidoras e duas
farmácias. Os critérios para seleção da amostra foram os seguintes:
- Para ao nível 2 (distribuidoras):
a) distribuir medicamentos alopáticos para uso humano;
b) distribuir os medicamentos amoxicilina, sob qualquer forma de sal, ou forma
farmacêutica;
c) estar em funcionamento no momento da pesquisa e aceitar a participação;
- Para o nível 3 (farmácias):
a) possuir Licença Sanitária, emitido pela Vigilância Sanitária local;
b) comercializar os medicamentos amoxicilina ou carbamazepina, sob qualquer
forma de sal, ou forma farmacêutica;
c) estar em funcionamento no momento da pesquisa e aceitar a participação;
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 3 Metodologia
58
3.4 Coleta de Dados:
A coleta de dados ocorreu no período de maio a junho de 2009, utilizando
como instrumentos três questionários. Para o nível 1 foi enviado via e-mail e de
forma presencial para os demais níveis (com exceção de uma distribuidora, que
também foi envidado via email). Em todos os níveis, o primeiro contato foi via
telefone, a fim de averiguar o departamento e funcionário responsável, a quem
deveria ser enviado o questionário.
Ressalta-se que para melhor compreensão da cadeia logística foi aplicado
um instrumento de coleta de dados diferenciado para cada nível, elaborado de tal
forma que permitisse o cruzamento das informações dos níveis pesquisados. Ao se
construírem as questões, houve preocupação quanto à linguagem empregada,
atentando-se para uma comunicação fácil e rápida com os respondentes.
O questionário foi enviado a um especialista para determinar a clareza e
sensibilidade do instrumento, além de gerar críticas e sugestões para o seu
aprimoramento. Com avaliação das críticas e sugestões, algumas perguntas tiveram
sua formulação alterada, outras questões foram retiradas e algumas acrescentadas.
Após essas alterações, foi elaborado o questionário definitivo.
O questionário do nível 1 (Apêndice F) é composto de 21 questões (14
fechadas e 7 abertas), sendo 6 questões destinadas à identificação e caracterização
da empresa, 10 questões referem-se a compreensão do canal de distribuição e
reverso dos medicamentos, 5 questões são perguntas sobre o medicamento
amoxicilina.
Para o nível 2 o questionário (Apêndice G) apresenta 25 questões (12 fechadas
e 13 abertas), sendo 9 questões destinadas à identificação e caracterização da
empresa, 13 questões abordaram o gerenciamento de RSSS/RM e logística reversa
e 3 questões à respeito do medicamento amoxicilina.
Para o nível 3, o questionário (Apêndice H), tem 25 questões (12 fechadas e
13 abertas), 9 questões iniciais foram destinadas à identificação e caracterização da
empresa, 13 questões abordaram o gerenciamento de RSSS/RM e logística reversa
e as 3 foram perguntas elaboradas sobre o medicamento amoxicilina.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 3 Metodologia
59
As perguntas abertas foram necessárias, uma vez que não contávamos com
parâmetros culturalmente estabelecidos para essas questões, o que dificultou a
construção de opções de respostas fechadas plausíveis e apropriadas.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
60
4 RESULTADOS
4.1 Caracterização dos três níveis pesquisados
A fim de haver uma compreensão em relação à distribuição de fármacos,
gerenciamento dos resíduos farmacêuticos, e possível retorno
destes aos
laboratórios, realizou-se a pesquisa de campo, buscando realizar o comparativo de
dados dos integrantes da Cadeia de Suprimentos do setor farmacêutico.
Neste capítulo, relata-se as características dos segmentos da pesquisa com
os seus respectivos representantes e posteriormente discute-se os resultados.
4.1.1 Representante do nível 1
Um dos aspectos da legislação ambiental brasileira trata do direito dos
cidadãos à informação sobre os impactos ambientais de processos, produtos
serviços das organizações (referencia legal) ; cabendo às organizações o dever de
informar sobre os impactos gerados. Assim, a pesquisa buscou verificar a disposição
das organizações. Como mencionado anteriormente, o questionário foi enviado para
33 laboratórios farmacêuticos produtores da amoxicilina,
correspondendo a
totalidade das organizações. Porém, uma empresa participou plenamente.
O fato de muitos laboratórios não justificarem a sua participação na pesquisa,
demonstra que existe entraves na cadeia para que as informações circulem,
deixando claro que não há por parte destes uma preocupação na melhoria da CS do
setor farmacêutico.
A empresa que concordou com a participação na presente pesquisa passa
ser denominada de Laboratório 1.
Para uma análise das características do nível 1 é importante analisar os
dados levantados do laboratório 1.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
61
O Laboratório 1 está localizado no Estado do Rio de Janeiro e desde 2003
atua no mercado brasileiro com a missão de fabricar e comercializar medicamentos
com foco no segmento de produtos genéricos. A empresa produz medicamentos
dentre 12 classes terapêuticas: Antibióticos, Antidepressivos, Antidiabéticos, Antihipertensivos,
Antilipêmicos,
Anti-histamínicos,
Antimicóticos,
Antiinfecciosos,
Analgésicos, Antiinflamatórios, Miorrelaxantes e Glicocorticóides. Dentre essa
classes terapêuticas, a empresa produz
59 medicamentos, dentre eles
o medicamento “representante” desta pesquisa, o antibiótico Amoxicilina.
Os produtos do Laboratório 1 têm distribuição nacional e estão presentes nas
principais farmácias e redes de drogarias do país. A produção anual de
medicamentos da empresa gera em torno de 5 milhões de unidades. Assim,
a
empresa ocupa a 10ª colocação em volume de unidades vendidas no País e em
faturamento (IMS Heath, 2007). Ainda o Laboratório1 apresenta um acordo com um
dos maiores fabricantes de genéricos do mundo, o Ranbaxy Laboratories Limited.,
localizado na Índia.
É filiado à Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos
(Pró-Genéricos), entidade de classe sem fins lucrativos que congrega os principais
laboratórios de produção e comercialização de medicamentos genéricos no País.
Quanto ao gerencialmento ambiental, não apresenta certificação de qualidade
ou ambiental, contudo a responsabilidade ambiental é um preocupação dentro da
empresa, pois a mesma conta com uma estrutura de tratamento de água que
permite o reaproveitamento de boa parte dos efluentes processados na atividade
industrial. Adicionalmente, busca diminuir o volume de efluentes líquidos lançados
em corpos d´água receptores da região por intermédio da redução do consumo de
água potável nos processos industriais. Para tanto, se vale de meios alternativos,
como chuva, esgotos domésticos e industriais oriundos de estação de tratamento de
efluentes e águas de uso fabril.
A empresa produz o medicamento Amoxicilina na forma sólida, comprimidos
na concentração de 500 mg, Amoxicilina na forma líquida, suspensão na
concentração de 50 mg/ml. A produção anual desses produtos fica em torno de 120
milhões de unidades/ano.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
62
4.1.2 Representante(s) do nível 2 – Distribuidoras
Este nível contemplou três empresas distribuidoras de medicamentos,
designadas aleatoriamente, por números 1, 2 e 3. As distribuidoras 1 e 2 estão
localizadas no Paraná, sendo o instrumento de coleta de dados, aplicado de forma
presencial e a distribuidora 3, em Santa Catarina, foi encaminhado via email.
4.1.2.1 Distribuidora 1
A distribuidora 1, atua no comércio de distribuição de medicamentos desde 1996.
O foco da empresa está na participação de processos de licitação principalmente de
prefeituras e portanto a distribuição se faz para o mercado institucional (hospitais,
postos de saúde). A empresa participa de licitações de municípios de toda região sul
e sudeste.
A empresa opera apenas com laboratórios nacionais produtores de
medicamentos similares e genéricos, pois são os que apresentam menores custos e
permitindo dessa forma competitividade nas licitações. Dentre os laboratórios
destacam-se Pharmaces, Vitamed, Brasterápica, Hipermarca.
4.1.2.2 Distribuidora 2
A distribuidora 2, iniciou suas atividade no comércio de distribuição de
medicamentos desde 2003 e o foco da empresa está na distribuição de
medicamentos para estabelecimentos farmacêuticos em todo o Estado do Paraná. A
empresa não apresenta certificação de qualidade ou ambiental, porém, está
desenvolvendo um Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) através
do CENSSAT, Centro de Saúde e Segurança do Trabalho. O CENSSAT é uma
empresa de nível superior e representa uma prestação de serviços de saúde e
segurança do trabalho.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
63
A distribuidora 2 trabalha apenas com laboratórios nacionais produtores de
medicamentos similares e genéricos. Dentre os laboratórios que a empresa trabalha
destacam-se Neoquímica, Mulltilab, Bunker, Belfar, Pharmasciense, Vitamed,
Vitamed, Vitapan, Greenpharma, Medquímica, Geolab, Luper, MDC Pharma,
Makrofarma.
4.1.2.3 Distribuidora 3
Há mais de 40 anos no mercado, fundada em 1968, a distribuidora 3, atua na
distribuição de medicamentos, perfumaria e congêneres.
Nos últimos dez anos, duas grandes mudanças se destacam na empresa: a
mudança para a atual sede e a criação de um novo Centro de Distribuição,
propiciando a ampliação do estoque, de três mil para 10 mil itens em menos de um
ano. Possui área de 10 mil metros quadrados, onde acontecem a separação,
armazenagem, conferência e expedição dos itens de medicamentos, perfumaria e
congêneres.
A empresa garante a entrega, em até 24 horas, dos pedidos de seus mais de
sete mil clientes, nos estados de Santa Catarina, Paraná e Rio Grande do Sul, entre
farmácias e hospitais. E opera com laboratórios nacional e multinacionais produtores
de medicamentos de marca, genérico e similares, dentre eles estão, a Roche, a
Medley, Bayer, Sankyo, Eurofarma.
4.1.3 Representante(s) do nível 3 – Farmácia(s)
Caracterizado por duas farmácias de dispensação, levando em consideração o
porte e a disponibilidade para colaboração com a pesquisa, e foram denominadas
por números 1 e 2.
4.1.3.1 Farmácia 1
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
64
A Farmácia 1 iniciou suas atividades no comércio varejista farmacêutico em
1999. Atua no mercado brasileiro com a missão de comercializar medicamentos,
abrangendo uma área que tem mais de 10 mil habitantes.
4.1.3.2 Farmácia 2
A Farmácia 2, faz parte de uma rede de Farmácias, que iniciou suas atividades
no comércio varejista farmacêutico, em 1964. Apresenta uma filial e, mais 15 lojas,
localizadas em quatro municípios dos Campos Gerais. É uma empresal cuja missão
é “Oferecer produtos e serviços de qualidade, que possam melhorar a saúde integral
das pessoas, através de profissionais capacitados e comprometidos em oferecer um
atendimento qualificado à comunidade”.
Desde 2001, a rede de farmácias vem utilizando o programa de qualidade “5S”,
porém não apresenta certificação de qualidade ou ambiental.
Para melhor visualização das características acima e informações adicionais,
apresenta-se a tabela 4.1.
Tabela 4.1 Caracterização das empresas pesquisadas
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
Descrição
Laboratório 1
Rio de Janeiro
Localização
6 anos
Tempo
o
mercado
Nacional
Capital
Média empresa
Porte
Número de
colaboradores
Foco
de
atuação
65
Distribuidora 1
Distribuidora 2
Distribuidora 3
Farmácia 1
Farmácia 2
Paraná
13 anos
Paraná
6 anos
Santa Catarina
31 anos
Paraná
10 anos
Paraná
45 anos
nacional
microempresa
nacional
Pequena empresa
nacional
Média empesa
nacional
microempresa
50
5
10
400
3
nacional
Pequena
empresa
278
Produção
Medicamentos
genéricos e
similares
Distribuição ao
mercado
institucional medicamentos,
genéricos,
similares
Não
Distribuição às
farmácias,
medicamentos,
genéricos,
similares, de
marca
Não
Distribuição às
farmácias,
medicamentos,
genéricos,
similares, de
marca
Não
Comércio de
medicamentos,
genéricos,
similares, de
marca
Dispensação
ao
consumidor
final
Não
Não
ANVISA
anual
ANVISA
Anual
ANVISA
anual
ANVISA
anual
ANVISA
anual
administrador
diretor
administrativo
farmacêutica e
representante
comercial
farmacêutico
Gerente
comercial
Não
certificação de
qualidade/
ambiental
IBAMA INEA
fiscalização
Freqüência da anual Mensal
fiscalização
Gerente de
Respondeu o
logística e
quetionário
gerente de
segurança do
trabalho
Fonte: elaborado pelo autor, Ponta Grossa (2009)
4.2 Análise de dados da logística de medicamentos e resíduos farmacológicos
Para a análise dos dados referentes a cadeia de distribuição e reversa, bem
como os RM, alguns dados foram analisados através da elaboração de tabelas, e
outros por meio dos relatos dos participantes.
4.2.1 Tipos de resíduos produzidos
Com relação aos tipos de resíduos produzidos pelas empresas pesquisada
os mesmos estão dispostos na tabela 4.2.
Tabela 4.2 Tipos de RSSS produzidos pelas empresas pesquisadas
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
66
CLASSIFICAÇÃO DOS Laboratório 1 Distribuidora Distribuidora Distribuidora farmácia Farmácia
RSSS
1
2
3
1
2
NÃO
NÃO
NÃO
SIM
SIM
SIM
A1 (resíduos infectantes)
SIM
SIM
SIM
SIM
SIM
SIM
GRUPO B (resíduos
químicos)
NÃO
NÃO
NÃO
NÃO
NÃO
NÃO
GRUPO C (radioativo)
SIM
SIM
SIM
SIM
SIM
SIM
GRUPO D (resíduos
comuns)
NÃO
NÃO
NÃO
SIM
SIM
SIM
GRUPO E (perfuro
cortantes)
SIM
SIM
SIM
SIM
SIM
Apresenta PGRSS
X
Dado não
121,24
711,572
Dado não
35,879 841,554
Quantidade gerada de
informado
RSSS (Kg) informado
X – não se aplica, não são obrigados a elaborar um PGRSSS
Fonte: elaborado pelo autor, Ponta Grossa (2009)
Os resíduos gerados no nível 1 (laboratório), pertencem ao grupo B e grupo
D. No nível 2, ocorre a produção de RSSS do grupo A, grupo B, grupo D e grupo E,
e no nível 3, pode ocorrer a geração dos resíduos do grupo A, B, D e E.
Percebe-se na tabela 4.2 que os três níveis desse estudo (1, 2 e 3), em
decorrência dos processos de manufatura, distribuição e prestação de serviços,
estão sujeitos à produção de diversos tipos de resíduos . Dentre os gerados,
destacam-se os do grupo B, resíduos químicos, os quais se enquadram os RM, que
todos os níveis apresentam-se como geradores.
Assim,
para
melhor
gerenciamento
dos
resíduos
produzidos
pelos
estabelecimentos prestadores de serviço de saúde, a legislação determina que os
mesmos devem elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos
Sólidos de
Serviço de Saúde (PGRSS).
Segundo a RDC 358/05 no seu Art. 4º determina: “Os geradores de RSSS,
em operação ou a serem implantados, devem elaborar e implantar o Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde-PGRSS, de acordo com a
legislação vigente, especialmente as normas da vigilância sanitária”.
A legistação prevê a execução desse plano como uma ferramenta para tornar
mínimos os impactos ambientais e riscos gerados por eles. O PGRSS também é
uma forma que possibilita medir resultados de eficiência e contribuir no processo de
redução da geração desses resíduos. Assim, neste estudo os representantes do
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
67
nível 2 e 3, relataram apresentar o PGRSS, pois durante a fiscalização anual desses
estabelecimentos pela Vigilância Sanitária, é cobrado mediante a penalidade de não
haver renovação da licença sanitária caso a empresa não disponha desse
documento.
No que se refere ao nível 1, as indústrias, não se enquadram na relação de
estabelecimentos considerados como prestadoras de serviço de saúde, portanto,
não são obrigadas a elaborar o PGRSS.
Nesse sentido, a Resolução (ANVISA) 306/04 determina que: “os RSSS
englobam os resíduos gerados em todos os serviços relacionados com o
atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência
domiciliar e de trabalhos de campo; laboratórios analíticos de produtos para saúde;
necrotérios, funerárias e serviços em que se realizem atividades de embalsamento;
serviço de medicina legal; drogarias e farmácias; estabelecimentos de ensino de
pesquisa na área de saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores de
produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e produtores de materiais e
controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de atendimento à saúde;
serviços de acupuntura; serviços de tatuagem, dentre outros similares (ANVISA,
2004).
4.2.2 Aspectos da Logística Reversa de Medicamentos
Como em qualquer área da economia existem situações em que se prevê o
retorno dos produtos produzidos, distribuidos e comercializados ao agente produtor,
em decorrência de danos causados no transporte, erros quali ou quantitavos nos
pedidos ou no ato da entrega, bem como os produtos que no final de seu ciclo de
vida causam danos ao meio ambiente se não forem gerenciados corretamente.
A tabela 4.3 mostra de forma comparativa, a situação do retorno de
medicamentos para os três níveis da cadeia de distribuição. Evidencia-se a
existência ou não de relações e práticas.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
68
Tabela 4.3: Aspectos comerciais da logística reversa.
SITUAÇÕES QUE OCORRE O
RETORNO DE FÁRMACO:
1
2
3
4
5
6
Laboratório Distribuidora Distribuidora Distribuidora Farmácia
1
1
1
2
3
Produto(s) danificado(s) durante o
transporte;
Produto(s) solicitado de forma
incorreta pela farmácia (na
quantidade, na forma farmacêutica,
etc.);
Produto entregue de forma
incorreta ao cliente (na quantidade,
na forma farmacêutica, etc.);
Produto(s) farmacêuticos cujo
prazo de validade específicos
tenham decorrido em mais de um
terço de sua totalidade
Produto (s) com prazo de validade
expirado no estoque da(s) farmácia
(s), distribuidora(s), Instituições.
Produto(s) fora da condição de uso
por algum motivo específico
Sim
Sim
sim
sim
Sim
sim
Sim
Sim
sim
sim
Sim
sim
Sim
Sim
sim
sim
Sim
sim
Não
Não
sim
sim
Não
sim
Sim
Raramente
sim
sim
Não
Parcialmente
Sim
Sim
sim
sim
Sim
sim
Fonte: elaborado pelo autor, Ponta Grossa (2009)
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Farmácia
2
Capítulo 4 Resultados
Pela tabela 4.3,
69
observa-se nos itens 1, 2, 3 e 6 que existem mecanismos
logísticos para o retorno dos fármacos da farmácia para distribuidora e desta para a
indústria, ao longo da cadeia reversa.
Tal fato é importante para aplicabilidade da Lei estadual 13039/01-Pr que diz
em seu Art. 1º “É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas
de distribuição de medicamentos, dar distinção final e adequada aos produtos que
estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná, que
estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso. “
Em relação ao item 4 da tabela 4.3, o nível 1 (indústria) relatou não receber
produtos farmacêuticos com prazo de validade específicos que tenham decorrido em
mais de um terço de sua totalidade procedimento. No entanto, segundo a mesma Lei
13039/01-PR, no seu Art. 2º relata que: “É assegurado as farmácias recusar o
recebimento de produtos farmacêuticos cujos prazo de validade específicos tenham
decorrido em mais de um terço de sua totalidade”.
Em relação a este mesmo item o nível 2, representado pelas distribuidoras
somente a distribuidora 1, relatou não conseguir retornar o fármaco para os
laboratórios, porque os mesmos não aceitam a devolução do produto em tais
condições, como demonstra o relato abaixo:
“Se eu não consigo devolver para o laboratório, como vou recolher ainda os
vencidos dos meus clientes. Daí eu é que vou ter que arcar com o prejuízo.”
Já no nível 3, representado pelas farmácias, a de número 1 não retorna o
fármaco pois desconhece esta possibilidade e a de número 2 afirma positivamente
que consegue realizar o retorno de medicamentos para alguns laboratórios,
demonstrado no relato abaixo:
“Ainda hoje alguns laboratórios recolhem e realizam a troca de seus
produtos vencidos por novos. Os laboratórios Teuto, Neo Química, Globo,
produtores de similares e genéricos e outros como Altana, Zambon, Sanofi,
laboratórios de produtos éticos, realizam tal prática. Ainda que não se tenha
mais vantagens, os mesmos trocam os produtos para que se mantenha
firme as negociações”(Farmácia 2).
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
70
O item 5 da tabela compreende o retorno de produtos com prazo de validade
expirado no estoque dos níveis 2 e 3. Assim, os dados apontam que o nível 1 recebe
dos outros níveis, porém os níveis 2 e 3 relatam respectivamente que este retorno
ocorre raramente e parcialmente.
Diante do exposto acima, percebe-se que o canal reverso de medicamentos
vencidos nos níveis 2 e 3, ou cujos prazos de validade tenham sidos expirados não
vem ocorrendo de forma efetiva, como pode-se observar nos relatos abaixo:
“Quando ocorre vencimento, já é separado para a coleta seletiva; nem tento
devolver às distribuidora ou laboratórios (FARMÁCIA, 1)”.
“Normalmente ocorrem negociações e entre as farmácia e as distribuidoras
e/ou laboratorios. Compras em grandes quantidades forçam os laboratórios
a oferecerem descontos para as farmácias cobrirem o risco de perdas com
vencidos. Caso exija-se que o laboratório receba os “vencidos” eles ofertam
menos “descontos”, e isso acaba sendo menos interessante. O custo do
gerenciamento de RSSS acaba sendo inferior ao benefício recebido com os
descontos” (FARMÁCIA 2).
A tabela 4.4 aponta o conhecimento e aplicação da Lei estadual 13039/01-PR,
pelos três níveis, que no seu Art. 1º afirma que é de responsabilidade das indústrias
farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos, dar destinação final
e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia
no Estado do Paraná.
Tabela 4.4 Conhecimento e aplicação da Lei 13.039/01
Distribuidora Distribuidora Distribuidora Farmácia 1 Farmácia 2
1
2
3
Sim
Sim
sim
Não
sim
Conhecimento
da Lei 13039/01
Consegue
Não
aplicar a lei
Sim
sim
Não
Parcialmente
Fonte: elaborado pelo autor, Ponta Grossa (2009)
Nesse sentido, o nível 1 relatou ter conhecimento da Lei 13039/01-Pr, porém
não a coloca em prática, quando afirma não receber dos outros níveis os
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
71
medicamentos cujo prazo de validade tenham decorrido em mais de um terço em
sua totalidade, não estando desta forma, sujeita a expor-se às penalidades previstas
na lei.
Em relação ao nível 2, os seus representantes declararam ter conhecimento da
lei. No entanto, quanto à sua aplicação somente a distribuidora 2 e 3 afirmam
positivamente que recolhem os medicamentos vencidos provenientes das farmácias
e/ou instituições, fator este que pode compromete a logística reversa ao longo da
cadeia.
No nível 3, a farmácia 1 relatou ignorar a Lei e em decorrência disto não
consegue aplicá-la. A farmácia 2, conhece a Lei e consegue aplicá-la parcialmente,
como pode-se observar nos relatos abaixo:
“Nem sabia dessa lei. Quando ocorre vencimento, já é separado para a
coleta seletiva; nem tento devolver às distribuidora ou laboratórios
(FARMÁCIA, 1)”.
“[...] este fato só ocorre devido à lei ser direcionada a nível estadual e muitas
indústria terem conseguido manter sua postura de não receptação com o
uso de liminar, visto que não se obtém muitas vantagens e ações com leis
estaduais, elas não se sobrepõem às nacionais (FARMÁCIA, 2)”.
4.2.3 Aspectos do Medicamento Representante - Amoxicilina
Os aspectos relacionados ao medicamento representante, amoxicilina são
descritos na tabela 4.5.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
72
Tabela 4.5 Medicamento representante – amoxicilina
Laboratório Distribuidora Distribuidora Distribuidora Farmácia 1 Farmácia 2
AMOXICILINA
1
2
3
Produção
120 milhões
de unidades
*
*
*
*
*
ao ano
Distribuição
20.000 **
25.000
Dado
não
Não
250 ***
600 ***
disponível
*
*
informado
Vendas
ao
1.134 **
123.018 **
consumidor
*
*
*
*
84 ***
148 ***
Perdas
Dado
nãoNão
soubeNão
houveNão soube
Dado não126**
disponível
informar
perdas
informar
disponível 05***
Destino final Incineração Somente
Devolução aoDevolução aoDevolução Devolução
Empresa
delaboratório
laboratório
ao
ao
coleta seletiva Empresa deEmpresa delaboratório laboratório
coleta seletiva coleta seletiva Empresa deEmpresa de
coleta
coleta
seletiva
seletiva
* não se aplica
** comprimidos
*** frascos (150 ml, após preparação)
De forma geral, os dados demonstram que no nível 1 o laboratório produz o
medicamento amoxicilina na concentração de 500 mg na forma de comprimidos e
em suspensão com concentração de 50 mg/ml. A produção anual desses produtos
fica em torno de 120 milhões de unidades/ano.
Sobre a logística de distribuição a empresa trabalha por meio de distribuidoras,
Operador Logístico ou diretamente com farmácias, sendo o transporte rodoviário o
principal tipo de transporte utilizado para distribuição dos produtos.
Em relação as perdas e custo do gerenciamento de todos os RSSS e dos RM
não houve informação por parte do laboratório.
A empresa realiza o descarte final da amoxicilina por incineração do produto,
que consiste na decomposição térmica via oxidação com finalidade de reduzir o
volume, otimizar a utilização dos aterros industriais e garantir segurança quanto ao
destino seguro dos resíduos.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
73
Discutindo o nível 2 em relação a amoxicilina, a distribuidora 1 e 2 informou
ter distribuído 20.000 comprimidos e 250 frascos da amoxicilina, 25.000 comprimidos
e 600 frascos respectivamente, no último ano. Quanto as perdas, distribuidoras 1 e
3 não souberam informar, enquanto que distribuidora 2 afirma não haver perdas. O
destino final da amoxicilina neste nível, podem ser pela devolução ao laboratório de
origem (distribuidora 2 e 3) ou pela contratação de empresa de coleta seletiva (todas
as distribuidoras).
No nível 3, os representantes 1 e 2 comercializaram respectivamente 1.134
comprimidos e 84 frascos, 123.018 comprimidos e 148 frascos. Somente a farmácia
2 informou a perda anual deste fármaco: 126 comprimidos e 5 frascos. Quanto ao
destino final do representante amoxicilina neste nível, aos representantes destacam
a devolução ao laboratório de origem ou pela contratação de empresa de coleta
seletiva, isto ocorre em decorrência de alguns laboratórios realizarem o recolhimento
de produtos vencidos e outros não.
De uma forma geral, apesar da possibilidade dos laboratórios aceitarem a
devolução dos medicamentos vencidos, os representantes dos níveis 2 e 3 seja por
motivos comerciais ou outros, preferem o não retorno aos laboratórios, optando por
custear a contratação de uma empresa que o faça, apontado nos relatos abaixo:
“Este fato só ocorre devido à lei ser direcionada a nível estadual e
muitas indústrias terem conseguido manter sua postura de não
receptação com o uso de liminar, visto que não se obtém muitas
vantagens e ações com leis estaduais, elas não se sobrepõe as
nacionais”(FARMÁCIA 2).
“No caso de erros de faturamento, mercadoria avariada ou danificada,
fica mais fácil, quando o problema é prazo de validade expirado os
custos do frete devem ser absorvido por quem envia, no caso a
distribuidora” (DISTRIBUIDORA 2)
“[...] quando a farmácia é de pequeno ou grande porte, normalmente
ocorrem negociações. Sendo assim, compras em grandes quantidades
forçam os laboratórios a oferecerem descontos para as farmácias o
que cobrirá o risco de perdas com vencidos. O custo do gerenciamento
de RSSS acaba sendo inferior ao benefício recebido com os
descontos”(FARMÁCIA 2).
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
74
Dessa forma, a partir das informações levantadas por meio da aplicação do
instrumento de coleta de dados, no nível 2 e 3, as dificuldade relatadas por esses
representantes estão descritas na tabela
Tabela 4.6 Dificuldades relatadas para o retorno de RM para os laboratórios
DIFICULDADES RELATADAS PARA O RETORNO DE RM
Distribuidoras
Farmácias
Divergências legais
Divergencias legais
Custos do frete
Desconhecimento da legislação
Identificação da origem dos produtos Falta de Fiscalização das leis
vencidos
Negociações
Burocracia
Fonte: elaborado pelo autor, Ponta Grossa (2009)
4.3 Discussão sobre as Leis Ambientais:
Em termos de mecanismos jurídicos para a defesa do meio ambiente, podese afirmar que o Brasil possui uma das mais avançadas legislações ambientais do
mundo. Mas de acordo com Albuquerque (2009) apesar do grande número de leis,
até hoje não há um código ambiental, e consequentemente, estas leis, estão todas
dispersas, dificultanto e muito o trabalho do operador do direito.
A partir de informações levantadas na pesquisa bibliográfica, conclui-se que a
intenção das Leis Ambientais não é proibir que as atividades econômicas se
desenvolvam, mas vedar, disciplinar ou punir as atividades econômicas cujos
reflexos ambientais excedam os padrões de suportabilidade estabelecidos por elas.
Porém, um fato somente poderá ser juridicamente considerado como poluição
ou degradação ambiental, e configurando, de um efeito ilícito e indesejado, se suas
consequências forem adversas ao que é estabelecido como diretriz ou padrão de
proteção e conservação ao meio.
É justamente neste ponto, que nos últimos anos começou-se a atentar para a
presença de RM em ambientes aquáticos, devido ao desenvolvimento de métodos
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
75
novos e mais sensíveis para detecção e determinação de efeitos biológicos
indesejados e consequências desastrosas ao meio ambiente.
Segundo Pedroso (2007) os resíduos de medicamentos classificam-se como
“contaminantes emergentes”, que podem ser definidos como poluentes recém
identificados ou que anteriormente não eram reconhecidos. Mas a principal
característica deste grupo é que não necessita persistir no meio ambiente para
causar efeitos negativos, visto que suas altas taxas de transformação e remoção são
compensadas pelas suas contínuas introduções ao meio ambiente.
Como os estudos dos impactos ambientais decorrentes do destino final de
RM são recentes, não formulou-se ainda uma lei federal específica para tratar esse
tipo específico de resíduos. Alguns estados brasileiros estabeleceram suas políticas
estaduais para o gerenciamento de RM e diversos projetos de lei encontram em fase
de elaboração ou trâmite.
Outra dificuldade é o princípio do poluidor-pagador, que se encontra no
próprio conceito. Como descrito anteriormente o poluidor é o responsável pela
produção e o que primeiro dever arcar com os custos de sua produção. No entanto a
origem da poluição não é sempre bem determinada, exemplo disso são os RM. A
responsabilidade cabe tanto ao fabricante, quanto à distribuidora, farmácia e
consumidor final.
Quanto à obrigatoriedade dos fabricantes em receber de volta os
medicamentos vencidos, existem dúvidas com relação à legislação. Na Resolução
CONAMA N° 283 de 12/07/2001, Art.13 § 1°, ficava clara a devolução de alguns
itens ao fabricante ou importador, por meio do distribuidor. Já na Resolução
CONAMA N° 358/2005 (que substituiu a 283), o conteúdo relativo àquele artigo e
inciso especificamente, foi suprimido do corpo do texto. O que tem sido observado
também são legislações estaduais que atentam para este aspecto, como a Lei
Estadual nº 13.039/01, do Estado do Paraná.
Partindo do exposto acima, de acordo com Tessler (2004) ainda utiliza-se a
regra de que é primeiramente responsável quem detém o poder econômico de
decisão sobre o produto.
Contudo, não é justo, todos os elos da cadeia se beneficiarem com o
comércio de medicamento e somente as indústrias arcarem com a responsabilidade
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
do descarte final de RM.
76
O que se faz necessário, é uma distribuição de
responsabilidades, mas descritas de forma clara na legislação, como ocorreu com a
legislação sobre o descarte das embalagens vazias de agrotóxicos.
Dessa forma, diante da complexidade de se resolver esses problemas
abordados, dada a necessidade de conhecimentos e experiências técnicas mais
avançadas, para o tratamento dos RSSS e o investimento de largas somas para
desenvolver uma gestão ambiental adequada, faz-se necessária a intervenção do
Estado e da União.
4.4 Cadeia de Suprimentos (CS) atual X Logística Reversa
A CS de medicamentos no Brasil incrementam os fluxos logísticos entre
atacadistas e varejistas, mas não conseguem ainda a integração dos processos de
negócio que necessita o entrosamento entre laboratório, distribuidor, farmácia e
cliente final. Pois, o que se verifica no modelo vigente de distribuição é a busca
insensata dos integrantes de otimizações locais, onde cada elo da cadeia quer
maximizar seus lucros independente do desempenho do sistema.
Nas negociações intermediárias, cada integrante busca comprar mais barato
e vender mais caro, buscando maximizar seu lucro individual. Para Campos, Csillag
e Sampaio (2001), “a filosofia predominante é vender ao canal, não vender através
do canal”. Ainda para esses autores, este tipo de relacionamento entre organizações
acaba construindo barreiras comerciais e culturais intransponíveis, que impedem o
fluxo contínuo de materiais e informações pelos canais de distribuição para o
necessário atendimento às necessidades dos clientes.
O que se verifica também é uma grande diferença entre as negociações e
vantagens das negociações entre estabelecimentos de pequeno e grande porte.
Tanto a farmácia como a distribuidora de maior porte conseguem, de alguma forma,
fazer com que o canal reverso aconteça, nem que seja em parte.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
77
Por outro lado, um grande problema ainda a ser superado está em conseguir
prever a demanda de forma mais precisa em decorrência da sazonalidade de
determinados produtos, epidemias, dentre outros fatores.
As políticas de venda baseada no atendimento de cotas mensais incentivam a
ineficiência e a criação de demandas ilusórias e as promoções visam somente
empurrar grandes quantidades de medicamentos a jusante, criando estoques
maiores que o necessário no sistema (CAMPOS, CSILLAG e SAMPAIO, 2001).
Assim, as falhas da CS do setor farmacêutico fazem com que os fármacos
cheguem ao estoque das farmácias com prazo de validade reduzido e que se não
forem adquiridos rapidamente pelo consumidor, eles vão se transformar em
resíduos. E que acaba por gerir os custos do gerenciamento adequado mostrou-se
serem principalmente distribuidoras e farmácia.
Por outro lado, percebe-se uma clara tendência de que a legislação ambiental
caminha no sentido de tornar as empresas cada vez mais responsáveis pelo ciclo de
vida de seus produtos, obrigando a serem responsáveis pela destinação final de
seus produtos após venda e pela agressão ambiental gerada pelos resíduos obtidos
durante o ciclo de todo processo produtivo, e, também após seu consumo.
Com relação aos fatores que motivam o desenvolvimento da logística reversa
parte das organizações é importante ressaltar a existência de inúmeras discussões
teóricas que abordam tanto aspectos conjunturais quanto processuais.
As principais vertentes dessas discussões podem ser assim relatadas:
legislação ambiental, que força as empresas a retornarem seus produtos e cuidar do
tratamento necessário; benefícios econômicos do uso de produtos que retornam ao
processo de produção, ao invés dos altos custos do correto descarte do lixo; a
crescente conscientização ambiental dos consumidores” (ROGERS e TIBBENLEMBKE, 1999).
A empresa farmacêutica Bristol-Meyrs Squibb, estabeleceu a LR como
prioridade estratégica visando equacionar o retorno de medicamentos que perdem
validade no mercado, oferecendo um nível de serviço diferenciado a seus clientes.
No caso de medicamentos não, a lei define que
o gerador, são os
laboratórios farmacêuticos, porém esses alegam que quem é o gerador são as
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 4 Resultados
78
indústrias química-fina que fornecem matéria prima para a produção dos
medicamentos. Enquanto não se define o poluidor-pagador, na prática, as farmácia
acabam tendo que assumir os custos do processo da destinação final.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 5 Considerações Finais
79
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS
Dentro do escopo do trabalho, em analisar os aspectos legais e ambientais
do descarte final de resíduos de fármacos pode-se avaliar o cenário do fluxo de
informações em três dimensões: cadeia de suprimentos, gerenciamento dos
resíduos e legislação.
Quanto à dimensão “cadeia de suprimentos”, pode-se considerar que uma
melhor relação entre os integrantes da CS do setor proporcionaria a implantação de
sistemas de manufatura mais enxutos e ágeis, possibilitando a redução de estoque
ao longo do processo. Portanto, é importante que estejam conscientes e dispostos
os atores envolvidos no processo objetivando a sustentabilidade política e logística
dos RM, reforçando o comprometimento destes e contribuindo para o fortalecimento
de comportamentos compatíveis.
Quando se menciona a LR e a preocupação com o meio-ambiente, vislumbrase uma saída alternativa para o descarte correto dos resíduos de fármacos no meio
ambiente. Mas para implementar, efetivamente, a LR de RM é de grande
importância que haja uma atuação efetiva do Poder Público e incentivo à
participação do consumidor final, já que a sociedade como um todo possui a
responsabilidade de manter o meio ambiente em equilíbrio.
Com relação à dimensão “gerenciamento de RSSS/RM”, percebe-se que a
adoção de um gerenciamento, que se ocupa da destinação final de RM, ou de
qualquer outro produto nocivo à saúde e ao meio ambiente é um procedimento
complexo que requer a participação efetiva de todos os agentes envolvidos na
fabricação, comercialização, utilização, licenciamento, fiscalização e monitoramento
das atividades relacionadas com manuseio, transporte, armazenamento e
processamento dessas embalagens.
Na dimensão “legislação” embora o Brasil apresenta grandes avanços na
legislação, constata-se que não bastam somente leis, é necessário a implementação
de políticas públicas que realmente permitam a resolução dos diversos problemas
relacionados aos RM, abrangendo desde o produtor até o consumidor final.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Capítulo 5 Considerações Finais
80
No caso dos RM, a legislação permite uma abertura e não estabelece
claramente quem é o poluidor pagador, pois os laboratórios alegam que o gerador
são as indústrias química-fina, que fornecem matéria prima para a produção dos
medicamentos. Enquanto não se define o gerador, na prática, as distribuidoras e
farmácia geralmente acabam tendo que assumir os custos do processo da
destinação final.
Assim, apesar da importância deste princípio na proteção ao
meio ambiente, sua simplicidade é meramente aparente, camuflando problemas
econômicos e jurídicos complexos.
O presente trabalho evidenciou a necessidade de leis mais específicas quanto
ao descarte final de Resíduos de Fármacos. Mas por outro lado, faz-se necessário
um maior rigor na fiscalização e aplicabilidade das leis ambientais já existentes.
Assim sendo, tanto uma maior fiscalização do cumprimento de legislações
ambientais, quanto a participação em atividades altruístas voltadas a educação
ambiental tornam-se de extrema importância.
Por outro lado, vale ressaltar que a realidade sanitária do país, com infraestrutura precária, ausência de aterros sanitários, é outro fator que dificulta os
processos de tratamento adequado de resíduos de natureza biológica ou química.
Portanto, abordar o problema de resíduos de medicamentos é tocar em
assunto palpitante e que desperta demores, levanta hipóteses e que representa um
imenso desafio à capacidade tecnológica ser humano.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
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de remoção, tutela do ressarcimento na forma específica. São Paulo: Editora
Revista dos Tribunais, 2004, p. 117.
YIN, R. L. Estudo de caso: planejamento e métodos.3 ed. Porto Alegre: Bookman,
2005.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
87
APÊNDICE
A – CLASSIFICAÇÃO
RESPECTIVOS SÍMBOLOS
DOS
RSSS
E
SEUS
Tabela 2.3 Classificação dos RSSS e seus respectivos símbolos
SIMBOLOS E IDENTIFICAÇÃO OS GRUPOS DE RESÍDUOS SÓLIDOS DE SERVIÇO DE
SAÚDE
Grupo A - Potencialmente Infectantes
Resíduo com a possível presença de agentes biológicos, que podem apresentar riscos de
infecção ao homem e ao meio, são idenficados pelo símbolo de substância infectante, com
rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos.
Grupo B - Resíduos Químicos
Resíduos que contem substancias químicas com o potencial de riscos a saúde publica ou
ao meio ambiente, são identificados através do símbolo de risco associado e com
discriminação de substância química e frases de risco.
Grupo C - Resíduos Radioativos
Rejeitos radioativos ou quaisquer materiais que contenham radionuclideos em quantidades
superiores aos limites de inspeção especificados nas normas do CNEN. Os rejeitos desse
grupo são representados pelo símbolo internacional de presença de radiação ionizante,
trifólio de cor magenta, em rótulos de fundo amarelo e contornos pretos, acrescido da
expressão MATERIAL RADIOTIVO.
Grupo D - Resíduos Comuns Recicláveis e Não Recicláveis
Resíduos com características domiciliar que não apresentam riscos biológicos,
radiológicos e químicos a saúde humana e ao meio ambiente. Alguns desse grupo podem
ser destinados à reciclagem ou reutilização. Quando adotada a reciclagem, sua
identificação deve ser feita nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes, usando
código de cores e suas correspondentes nomeações, baseadas na Resolução CONAMA nº
275/01, e símbolos de material reciclável.
Grupo E – Perfurocortantes
Materiais perfurocortantes ou escarificantes como laminas e agulhas, são identificados
pelo símbolo de substância infectante, com rótulos de fundo branco, desenho de contornos
pretos, acrescido de inscrição de RESÍDUO PERFUROCORTANTE, indicando o risco
que apresenta o resíduo.
Fonte: RDC 306/04 Anvisa (adaptado)
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
88
APÊNDICE B - PRINCÍPIOS JURÍDICOS AMBIENTAIS
Princípios são equivalentes aos axiomas, postulados, teoremas e leis em
outras determinadas ciências. Porém, nem sempre estão inseridos nas leis, como
expõe Antunes (2006, p. 230): “no direito ambiental, mais do que nos outros setores
do Direito brasileiro, os elementos não legais do sistema jurídico avultam em
importância”.
O Princípio da Precaução é uma forma de defesa do meio ambiente e está
presente no cenário nacional e internacional desde as últimas quatro décadas, tendo
sido inserido no nosso sistema com a Conferência das Nações Unidas sobre Meio
Ambiente e Desenvolvimento (Eco 92). A partir dela é que foi escrita a Agenda 21,
entendida como uma programação feita na ocasião e que tinha o intuito de evitar a
degradação mundial.
Na diretiva nº. 15 da Agenda 21,consta que “o Princípio da Precaução deve
ser amplamente observado pelos Estados, de acordo com suas capacidades.
Quando houver ameaça de danos sérios ou irreversíveis, a ausência de absoluta
certeza científica não deve ser utilizada como razão para postergar medidas eficazes
e economicamente viáveis para prevenir degradação ambiental”.
Milaré (2001, p. 421) define como dano ambiental “a lesão aos recursos
ambientais, com consequente degradação – alteração adversa ou in pejus – do
equilíbrio ecológico e da qualidade de vida”.
Este mesmo autor destaca ainda “que o conceito de dano ambiental, assim
como o de meio ambiente, é aberto, ou seja, sujeito a ser preenchido
casuisticamente, de acordo com cada realidade concreta que se apresente ao
intérprete”.
A Lei 6.938/81, em seu Art. 14, § 1°, prevê expressamente duas modalidades
de dano ambiental ao referir-se a “danos causados ao meio ambiente e a terceiros”.
Assim classifica-se o dano ambiental em: Dano Ambiental coletivo, causado ao meio
ambiente globalmente considerado, em sua concepção difusa, como patrimônio
coletivo, atingindo um número indefinido de pessoas, sempre devendo ser cobrado
por ação civil pública, ação popular, mandado de segurança coletivo ou outro meio
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
89
processual adequado. Quando cobrado tem eventual indenização destinada a um
fundo, cujos recursos serão alocados à reconstituição dos bens lesados.
E o Dano Ambiental individual, também chamado de dano ricochete ou
reflexo, pois por intermédio do dano ao meio ambiente, atinge interesses pessoais
legitimando os lesados a uma reparação pelo prejuízo patrimonial ou extra
patrimonial. Podem ser ajuizadas ações individuais, de maneira independente, não
havendo efeito de coisa julgada entre ação individual e a coletiva.
O ponto crucial para saber quando aplicar o princípio de precaução é na
combinação da ameaça de dano com a incerteza científica do dano. Alguns
doutrinadores insistem ainda, que o dano ameaçador deve ser sério ou irreversível,
enquanto que outros apontam que isto não se permite para efeitos cumulativos de
agressões pequenas.
Assim, em essência, o Princípio da Precaução é um argumento para uma
tomada de ação contra uma atividade ou uma substância quando houver ausência
de uma certeza científica em vez da continuação de uma prática suspeita enquanto
ela está sob pesquisa ou mesmo ainda sem avaliação.
Outra definição deste princípio no Art. 54 da Lei 9.605/98, que é a Lei de
Crimes Ambientais, que prevê: “causar poluição de qualquer natureza em níveis tais
que resultem ou possam resultar em danos à saúde humana, ou que provoquem a
mortandade de animais ou a destruição significativa da flora, - pena de reclusão de
um a quatro anos, e multa”.
§3°: “incorre nas mesmas penas previstas no parágrafo anterior quem deixar
de adotar, quando assim o exigir a autoridade competente, medidas de precaução
em caso de risco de dano ambiental grave ou irreversível”.
Porém, normalmente, ações para prevenir danos são tomadas somente
depois que a prova do dano foi demonstrada, chegando-se num ponto em que pode
ser tarde demais. Sendo assim, observa-se que a finalidade deste princípio não é
impedir o progresso humano, mas aliá-lo a políticas de redução da extensão,
frequência ou incerteza do dano, ou seja, é uma maneira inovadora de pensar sobre
a proteção do meio ambiente. Ele desafia-nos a fazer mudanças na forma como o
próprio ser humano permite e restringe os riscos de dano.
Já, ao tratar do Princípio da Prevenção, observa-se que este foi inserido no
ordenamento jurídico a partir da Conferência de Estocolmo, em 1972. Mas também
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
90
faz parte de outros textos normativos, como a Convenção de Diversidade Biológica,
o Tratado de Maastricht, o Princípio da Política Ambiental da União Européia, o Art.
2°, inciso VI, da Lei 6.938/81 de Política Nacional do Meio Ambiente, e
principalmente o Art. 225, “caput”, da Constituição Federal de 1988.
Sua finalidade maior é a realização do estudo do impacto ambiental, como
sendo um dever da Administração Pública por meio de fiscalização e licenciamento
ambiental. Tessler (2004, p.117) afirma que “dele decorre a necessidade do Estudo
Prévio de Impacto Ambiental, a importância da formulação de Políticas Públicas em
matéria ambiental e a relevância da educação ambiental da população”.
É relevante ressaltar que a doutrina ainda não chegou a um consenso acerca
da diferença entre o Princípio da Precaução e o da Prevenção. Alguns juristas
apenas indicam uma sutil diferença ao utilizá-los, sendo que o Princípio da
Prevenção é utilizado nas situações em que há certeza do dano ao meio ambiente e
o Princípio da Precaução, nas situações em que há dúvida quanto ao dano.
E, por fim, mas não menos importante, o Princípio do Poluidor Pagador que
foi introduzido pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE), adotando a Recomendação C(72) 128, do Conselho Diretor, que trata de
princípios dos aspectos econômicos e das políticas ambientais.
Entende-se como Princípio do Poluidor Pagador como sendo uma vedação à
poluição ambiental, quando sua idéia básica é voltar ao original, restituindo ao
estado anterior. E na impossibilidade da restituição ao estado original, impõe-se ao
poluidor uma ação compensatória e, não sendo possível, deverá este indenizar,
conforme previsto no Art. 3º, incisos III e IV da Lei 6.938/81: “para os fins previstos
nesta Lei, entende-se por: III - poluição, a degradação da qualidade ambiental
resultante de atividades que direta ou indiretamente: a) prejudiquem a saúde, a
segurança e o bem-estar da população; b) criem condições adversas às atividades
sociais e econômicas; c) afetem desfavoravelmente a biota; d) afetem as condições
estéticas ou sanitárias do meio ambiente; e) lancem matérias ou energia em
desacordo com os padrões ambientais estabelecidos; IV - poluidor, a pessoa física
ou jurídica, de direito público ou privado, responsável, direta ou indiretamente, por
atividade causadora de degradação ambiental”.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
91
De uma forma mais prática, é a imposição ao agente poluidor de prevenir,
evitar o dano ambiental. Em não sendo possível, é necessário a reparação,
seguindo uma ordem preferencial de ações, quais sejam, em primeiro lugar, restituir
o meio ao estado anterior, a compensação (na impossibilidade da restituição), ou a
indenização (na impossibilidade das anteriores), conforme o disposto no Art. 225,
§3°, da CF/88: “as condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente
sujeitarão os infratores, pessoas físicas ou jurídicas, as sanções penais e
administrativas, independentemente da obrigação de reparar os danos causados”.
Na Agenda 21, o Princípio do Poluidor Pagador está previsto na diretiva nº. 16
que dispõe que “o poluidor deve arcar com o custo decorrente da poluição, as
autoridades nacionais devem procurar promover a internacionalização dos custos
ambientais e o uso de instrumentos econômicos, levando em conta o interesse
público, sem distorcer o comércio e os investimentos internacionais”.
No ordenamento jurídico, encontra-se no Art. 4°, inciso VII, da Lei 6.938/81
que prevê: “a imposição, ao poluidor e ao predador, da obrigação de recuperar e/ou
indenizar os danos causados e, ao usuário, da contribuição pela utilização de
recursos ambientais com fins econômicos”. Este princípio desempenha um caráter
preventivo buscando evitar a ocorrência dos danos ambientais, e também o caráter
repressivo, em que uma vez ocorrido o dano, pretende sua reparação.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
92
APÊNDICE C – A RESPONSABILIDADE JURÍDICA PELOS RSSS
Responsabilidade Cível:
Na esfera cível, a idéia básica é a reparação do dano “in natura”, visando a
recuperação do próprio meio, sem preocupar-se em levar em consideração o dolo ou
a culpa, tornando-a uma responsabilidade objetiva, em regra. Refere-se ao dever de
promover a recuperação dos danos causados ao meio àquele que cause
degradação ou poluição ambiental acima dos critérios e padrões legalmente
estipulados, se cortou árvores terá que plantar novamente, se destruiu, terá que
reconstruir.
A conformação da responsabilidade civil no direito ambiental
brasileiro, nos termos do Art. 14, §1° da Lei n. 6.938/1981, instituidora da Política
Nacional do Meio Ambiente, é que pressupõe o caráter objetivo, configurando a
responsabilidade civil ambiental independe da existência de conduta dolosa ou
culposa por parte do agente: “sem prejuízo das penalidades definidas pela
legislação federal, estadual e municipal, o não cumprimento das medidas
necessárias à preservação ou correção dos inconvenientes e danos causados pela
degradação da qualidade ambiental sujeitará os transgressores: §1º - sem obstar a
aplicação das penalidades previstas neste artigo, é o poluidor obrigado,
independentemente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos
causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade”.
Basta a
constatação
objetiva
da
existência
do
dano e a
demonstração da relação de causalidade entre o efeito lesivo e o autor da ofensa
para que lhe seja imputada judicialmente à obrigação de reparar, através de ação
popular, ação civil pública, ação de improbidade administrativa, ação de
conhecimento ou mandado de segurança.
Posteriormente, em 1988, com a promulgação da Constituição
Federal, tal norma infraconstitucional foi recepcionada, tendo como fundamento de
validade o Art. 225, §3°. Entretanto, este não estabeleceu qualquer critério ou
elemento vinculado à culpa como determinante para o dever de reparar o dano
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
93
causado ao meio ambiente. Portanto, ao não ser exigido qualquer elemento
subjetivo, leva-se à instituição da responsabilidade objetiva.
Segundo Sirvinskas (2005, p.110):
“no nosso ordenamento jurídico, impera a responsabilidade civil objetiva, em
que é necessária apenas a comprovação do dano ao meio ambiente, à
autoria e o nexo causal, independentemente da existência de culpa. Podendo
ocorrer cumulação de pena, pois as sanções administrativas e penais não
excluem o pagamento pecuniário da poluição causada. Pretende-se a
prevenção e precaução de atentados ambientais e também a redistribuição
dos custos da poluição. Na medida em que se pretende evitar a privatização
do lucro e a socialização das perdas”.
Responsabilidade Penal:
A responsabilidade penal é subjetiva, pois há necessidade de apuração do
dolo e da culpa podendo ser aplicadas as sanções cumulativamente. Sem a
existência do dano, não há como mensurar a responsabilidade. “É a variação, moral
ou material, negativa que deverá ser, na medida do possível, mensurada de forma
que se possa efetivar o ressarcimento”.
Consta na diretiva nº. 13 da Agenda 21, que cada Estado deverá estabelecer
sua legislação nacional (enquanto país) no tocante a responsabilidades e
indenizações de vítimas da poluição e de outras formas de agressão ao meio
ambiente. Além disso, deverão cooperar na busca de uma forma expedita e mais
determinada de desenvolver a legislação internacional adicional referente às
responsabilidades e indenizações por efeitos adversos de dano ambiental causado
por atividades dentro de sua jurisdição ou controle a áreas fora de sua jurisdição.
Prevista na Lei 9.605/98, em seu Art. 2º, tanto a pessoa física quanto a
pessoa jurídica, podem praticar um crime ambiental quando incorrerem em algum
tipo penal, ato este decorrente de pessoa que detenha poder de comando para obter
algum tipo de vantagem sobre o crime, o que será solucionado através de uma ação
penal pública incondicionada: “quem, de qualquer forma, concorre para a prática dos
crimes previstas nesta Lei, incide nas penas a estes cominadas, na medida da sua
culpabilidade, bem como o diretor, o administrador, o membro de conselho e de
órgão técnico, o auditor, o gerente, o preposto ou mandatário de pessoa jurídica,
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
94
que, sabendo da conduta criminosa de outrem, deixar de impedir a sua prática,
quando podia agir para evitá-la”.
Responsabilidade Administrativa:
No tocante à responsabilidade administrativa, é relevante dizer que é
muito parecida com a penal, sendo que também é subjetiva, precisando haver a
apuração do dolo e da culpa. A única diferença é que neste caso, a pessoa física ou
jurídica, é preciso incorrer em algum tipo infracional. Está prevista no Art. 70 da Lei
9.605/98: “considera-se infração administrativa ambiental toda ação ou omissão que
viole as regras jurídicas de uso, gozo, promoção, proteção e recuperação do meio
ambiente”.
A pessoa jurídica também poderá cometer um ato infracional, quando
o ato decorrer de pessoa que detenha poder de comando perante a empresa e
quando esta empresa obtiver vantagem sobre o crime que praticou, que será
apurado através de um procedimento administrativo para questionar a atuação
administrativa
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
95
APENDICE D – CARACTERÍSTICAS DA AMOXICILINA
AMOXICILINA
Estrutura Molecular
Forma molecular
•
6
Amoxicilina anidra:
C16H19N3O5S
AMOXICILINA SÓDICA:
C16H18N3NaO5S
•
Amoxicilina triidratada:
C16H19N3O5S, 3H2O
Nome
7-[2-amino-2-(4-hidroxifenil)-acetil]amino-3,3-dimetil-6-oxo
-2-tia-5-
azabiciclo[3.2.0]heptano-4-óico
Pó cristalino, branco, de massa molecular 419,45, levemente solúvel em água, álcool
metílico e álcool etílico, praticamente insolúvel em tetracloreto de carbono,
clorofórmio, éter, óleos fixos. Dissolve-se em soluções diluídas, ácidas e alcalinas (na
forma de hidróxidos).
Massa molar
365,4 g/mol
É apresentada comercialmente no Brasil, sob as três formas: medicamento de marca,
similar e genérico.
Laboratórios Produtores:
EMS, Abbott, Apotex, Bérgamo, Brainfarma, Ducto, Eurofarma, Furp, Green Pharma,
Medley, Novartis, Ranbaxy, Ratiopharm,, Sanval, Teuto, União-Química, Royton,
Farmoquímica, GlaxoSmithKline, Stiefel, Ariston, Glenmark, Cibran, Pradi-Donaduzzi,
Merk, Bristol-Myers Squibb, Medquímica, Aché, Luper, Multilab, Gemballa, SigmaPharma
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
96
APÊNDICE E – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DA
INDÚSTRIA
RESPONDENTE: ____________________________________________________
CARGO: ___________________________________________________________
DATA: ___/___/____
___________________________________________________________________
1. IDENTIFICAÇÃO
a) Razão Social: ___________________________________________
b) Nome Fantasia: _________________________________________
c) Endereço:
___________________________________________________________
___________________________________________________
d) Ano de Fundação: _______________________________________
2. Empresa de capital:
Nacional
Estrangeiro
Outros: _______________
3. Quanto ao porte (faturamento anual) conforme o BNDES:
Microempresa – receita operacional bruta anual de até R$ 1,2 milhão.
Pequena Empresa – receita operacional bruta anual superior a R$ 1,2 milhão
e inferior ou igual a R$ 10,5 milhões.
Média Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 10,5 milhões
e inferior ou igual a R$ 60 milhões.
Grande Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 60 milhões.
4. Número de Funcionários:
De 10 a 50 funcionários
De 51 a 100 funcionários
De 101 a 500 funcionários
De 501 a 1000 funcionários
Mais de 1001 funcionários
5. A empresa fornece seus produtos para o mercado:
Mercado interno. Porcentagem: _______
Mercado externo. Porcentagem: _______
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
97
6. Qual a produção anual de medicamentos da empresa?
____________________________________________
A empresa produz o medicamento:
AMOXICILINA
1. Qual forma farmacêutica?
AMOXICILINA _____________________________________
2. Qual a produção mensal/ anual destes medicamentos?
__________________________________________________________
_________________________________________________________
3. Distribui para qual(s) regiões do país?
Sul
Sudeste
Norte
Nordeste
Outras. Qual (ais)_____________________
4. Sobre a logística de distribuição a empresa trabalha:
Através de distribuidoras
Através de Operador Logístico
Diretamente com farmácias
Diretamente com Estado (municipal, estadual ou federal)
Diretamente com Mercado Institucional (hospitais, clínicas)
Representante Comercial
5. Qual é o principal tipo de transporte utilizado para distribuição dos produtos
produzidos pela empresa?
Rodoviário
Ferroviário
Aéreo
Outros. Especificar: ________________
6. Como são realizados os pedidos pelos clientes?
Telefone
On line
Email
Representante
Outros. Especifique: ____________
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
98
7. Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos para a empresa:
Produto(s) danificado(s) durante o transporte;
Produto(s) solicitado de forma incorreta pelo cliente (na quantidade, na forma
farmacêutica, etc.);
Produto entregue de forma incorreta ao cliente (na quantidade, na forma
farmacêutica, etc.);
Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da distribuidora;
Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s),
clínica (s), hospital (ais).
Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham
decorrido em mais de um terço de sua totalidade.
Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico;
Complemento (espaço reservado para comentário)
8. Sobre o canal reverso de distribuição de seus produtos, a empresa dispõe:
a) Número de funcionários (recursos humanos)
b) Forma de transporte
c) Estocagem (recursos físicos):
d) Destinação final:
e) Custos do processo (logística reversa):
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
99
9. Descreva como é feito o retorno de medicamentos para a empresa da
AMOXICILINA ?
10. Quanto em média a empresa recolhe anualmente desse produto?
Quantidade
Unidades (frascos, comprimidos,
ampolas)
11. Como a empresa realiza o descarte final da AMOXICILINA quando o prazo
de validade expirou?
12. A empresa possui estudos dos impactos ambientais da destinação final
inadequada da AMOXICILINA no meio ambiente?
NÃO
SIM. Descreva-os:
13. Qual a estimativa do consumo desse medicamento no Brasil?
NÃO disponho esse dado.
Disponho esse dado. Consumo: ______________________
14. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que
freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores?
Frequência
X
Órgão fiscalizador
Semanal
Mensal
Bimestral
Trimestral
Semestral
Anual
Outros
15. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental:
NÃO
SIM. Qual(ais) ___________________________
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
100
APÊNDICE F – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DAS
DISTRIBUIDORAS
RESPONDENTE: _____________________________________________________
CARGO:____________________________________________________________
DATA: ___/___/___
___________________________________________________________________
7. IDENTIFICAÇÃO
e) Razão Social:
f) Nome Fantasia:
g) CNPJ:
h) Endereço:
i) Ano de Fundação:
8. Empresa de capital:
Nacional
Estrangeiro
Outros: _______________
9. Quanto ao porte (faturamento anual) conforme o BNDES:
Microempresa – receita operacional bruta anual de até R$ 1,2 milhão.
Pequena Empresa – receita operacional bruta anual superior a R$ 1,2 milhão
e inferior ou igual a R$ 10,5 milhões.
Média Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 10,5 milhões
e inferior ou igual a R$ 60 milhões.
Grande Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 60 milhões.
(ou outra classificação): _________________________________________
10. Número de Funcionários: _____________________________________
11. Número de Filiais: ___________________________________________
12. Área de Abrangência: ________________________________________
(para onde distribui)
13. Quais são os laboratórios farmacêuticos que a distribuidora trabalha?
14. Qual(ais) Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) são produzidos pelo
estabelecimento:
( ) GRUPO A1 (resíduos infectantes)
( ) GRUPO B (resíduos químicos)
( ) GRUPO C (radioativo)
( ) GRUPO D (resíduos comuns)
( ) GRUPO E (perfuro cortantes)
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
101
15. A empresa possui um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de
Saúde?
( ) Sim
( ) Não
16. Qual o destino final dos medicamentos vencidos no estoque da distribuidora, ou
provenientes das farmácias, hospitais, clínicas?
17. Quanto de Resíduo químico-farmacêutico a empresa gerou (mensal/anual)?
(ultimo ano – junho de 2008 a junho de 2009)
18. Qual(ais) são os custos gerados para a destinação adequada dos RSSS na sua
empresa?
19. Segundo a Lei Estadual nº 13.039/01, do estado do Paraná, Art. 1º: é de
responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição
de medicamentos, realizarem a destinação final e adequada aos produtos que
estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná,
que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de
uso. Você tinha conhecimento dessa lei?
( ) Sim
( ) Não
20. Se um cliente (Farmácia) precisar devolver os medicamento com prazo de
validade vencido no estoque da farmácia para a distribuidora ele consegue
fazer esse retorno?
( ) Sim
( ) Não
21. Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos das farmácias
para a distribuidora:
a) Produto(s) danificado(s) durante o transporte;
b) Produto(s) solicitado de forma incorreta pelo cliente (na quantidade, na
forma farmacêutica, etc.);
c) Produto entregue de forma incorreta ao cliente (na quantidade, na forma
farmacêutica, etc.);
d) Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s).
e) Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham
decorrido em mais de um terço de sua totalidade.
f) Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico;
Complemento (espaço reservado para comentário)
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
102
22. A sua empresa consegue realizar o retorno de seus produtos vencidos (no
estoque da distribuidora) para o(s) laboratório(s) farmacêuticos?
( ) Sim
( ) Não
Complemento (espaço reservado para comentário)
23. Em quais situações consegue-se o retorno de medicamentos da distribuidora
para o(s) laboratório(s) farmacêutico(s):
Complemento (espaço reservado para comentário)
24. Na prática, existe de forma efetiva a Logística Reversa de medicamentos no
Brasil?
( ) SIM ( ) NÃO
25. Na sua opinião, qual(ais) a(s) dificuldade da realização da Logística Reversa de
medicamentos no país?
26. Como você analisa os casos de sucesso de Logística Reversa, como o caso
das embalagens vazias de agrotóxico, que o Brasil ocupa um status de
“modelo” mundial:
27. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que
freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores?
Frequência
X
Órgão fiscalizador
Semanal
Mensal
Bimestral
Trimestral
Semestral
Anual
Outros
28. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental:
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Apêndice
103
NÃO
SIM. Qual(ais) __________________________________
A empresa distribui o medicamento:
AMOXICILINA
29. Qual forma farmacêutica?
Comprimidos
Cápsulas
Gotas
Solução
Ampolas
Outras. Especificar: ____________________
30. Qual a venda mensal/ anual destes medicamentos?
FÁRMACO
Quantidade
Unidades
(frascos,
comprimidos, ampolas)
AMOXICILINA 500mg
cpr. Ou cápsulas
AMOXICILINA 500mg
suspensão
31. Qual a perda (vencidos) mensal/ anual destes medicamentos?
FÁRMACO
Quantidade
AMOXICILINA 500mg
AMOXICILINA
suspensão
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
500mg
Unidades
(frascos,
comprimidos, ampolas)
Anexo
104
APÊNDICE G – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DAS
FARMÁCIAS
RESPONDENTE: _____________________________________________________
CARGO: ___________________________________________________________
DATA: ___/___/___
1. IDENTIFICAÇÃO
j) Razão Social:
k) Nome Fantasia:
l) CNPJ:
m) Endereço:
n) Ano de Fundação: 1999
2. Empresa de capital:
Nacional
Estrangeiro
Outros: _______________
3. Quanto ao porte (faturamento anual) conforme o BNDES:
Microempresa – receita operacional bruta anual de até R$ 1,2 milhão.
Pequena Empresa – receita operacional bruta anual superior a R$ 1,2 milhão
e inferior ou igual a R$ 10,5 milhões.
Média Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 10,5 milhões
e inferior ou igual a R$ 60 milhões.
Grande Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 60 milhões.
(ou outra classificação): _________________________________________
4. Número de Funcionários: ___________________________________
5. Número de Filiais: _________________________________________
6. Área de Abrangência: ______________________________________
(
(
(
(
(
7. Qual(ais) Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) são produzidos pelo
estabelecimento:
) GRUPO A1 (resíduos infectantes)
) GRUPO B (resíduos químicos)
) GRUPO C (radioativo)
) GRUPO D (resíduos comuns)
) GRUPO E (perfuro cortantes)
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Anexo
105
8. A empresa possui um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de
Saúde?
( ) Sim
( ) Não
9. Qual o destino final das embalagens de medicamentos vencidos dentro da
farmácia?
10.Quanto de Resíduo químico-farmacêutico você gera (mensal/anual)?
11. Qual(ais) são os custos gerados para a destinação adequada dos RSSS no
seu estabelecimento?
12. Segundo a Lei Estadual nº 13.039/01, do estado do Paraná, Art. 1º: é de
responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de
medicamentos, realizarem a destinação final e adequada aos produtos que
estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná, que
estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso.
Você tinha conhecimento dessa lei?
( ) Sim
( ) Não .
13.Você costuma realizar essa prática de retorno?
( ) Sim
( ) Não ( )
Complemento (espaço reservado para comentário)
Quando ocorre vencimento, já é separado para a coleta seletiva; nunca tentei devolver à
distribuidora ou laboratório.
14. Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos para a empresa:
g) Produto(s) danificado(s) durante o transporte;
h) Produto(s) solicitado de forma incorreta pela farmácia (na quantidade, na
forma farmacêutica, etc.);
i) Produto entregue de forma incorreta (na quantidade, na forma
farmacêutica, etc.);
j) Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s).
k) Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham
decorrido em mais de um terço de sua totalidade.
l) Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico;
Complemento (espaço reservado para comentário)
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Anexo
106
15. Se um cliente chegar ao seu estabelecimento para devolver um medicamento
com prazo de validade vencido, após ter armazenado por longo período em casa,
ou não necessariamente vencido, apenas ele não irá utilizá-lo mais. Qual a
postura da empresa, através frente a essa situação?
16. Para você, na prática, existe de forma efetiva a Logística Reversa de
medicamentos no Brasil?
( ) SIM ( ) NÃO
17. Na sua opinião, qual(ais) a(s) dificuldade da realização/implantação da Logística
Reversa de medicamentos no país?
18. Como você analisa os casos de sucesso de Logística Reversa, como o
19. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que
freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores?
Frequência
X
Órgão fiscalizador
Semanal
Mensal
Bimestral
Trimestral
Semestral
Anual
Outros
20. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental:
NÃO
SIM. Qual(ais) __________________________________
A empresa comercializa o medicamento:
AMOXICILINA
CARBAMAZEPINA
21. Qual forma farmacêutica?
Comprimidos
Cápsulas
Gotas
Solução
Ampolas
Outras. Especificar: ____________________
22. Qual a venda mensal/ anual destes medicamentos?
FÁRMACO
Quantidade
AMOXICILINA 500mg
AMOXICILINA
suspensão
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
500mg
Unidades
(frascos,
comprimidos, ampolas)
Anexo
107
23. Qual a perda (vencidos) mensal/ anual destes medicamentos?
FÁRMACO
Quantidade
AMOXICILINA 500mg
AMOXICILINA
suspensão
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
500mg
Unidades
(frascos,
comprimidos, ampolas)
Anexo
108
ANEXO A - LEI Nº 13039 - 11/01/2001
LEI Nº 13039 - 11/01/2001
Publicado no Diário Oficial Nº 5904 de 12/01/2001
Dispõe que é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das
empresas de distribuição de medicamentos, dar destinação adequada
a medicamentos com prazos de validade vencidos e adota outras
providências.
A
Assembléia
decretou
e
Legislativa
eu
do
sanciono
Estado
a
do
seguinte
Paraná
lei:
Art. 1º É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das
empresas de distribuição de medicamentos, dar distinção final e
adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede
de farmácia no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de
validade vencidos ou fora de condições de uso, de conformidade com o
previsto nos artigos 4º e 5º da Lei nº 12.493, de 22 de janeiro de 1999.
§ 1º Para efeito desta lei, considera-se farmácia o estabelecimento de
manipulação de fórmulas magistrais e oficiais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o
de dispensação e do atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer
outra
equivalente
de
assistência
médica.
§ 2º Para efeito desta lei, considera-se empresa de distribuição a
distribuidora o fornecedor de insumos e medicamentos aos
estabelecimentos de manipulação de fórmulas magistrais e oficiais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistência
médica.
Art. 2º É assegurado as farmácias recusar o recebimento de produtos
farmacêuticos cujos prazo de validade específicos tenham decorrido
em
mais
de
um
terço
de
sua
totalidade.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Anexo
109
Parágrafo Único. A assunção, pela indústria farmacêutica, de
compromisso de
imediata substituição dos medicamentos cujos prazos de validade venham a
expirar em poder das farmácias e das empresas de distribuição excepciona a
prerrogativa
disposta
no
"caput"
deste
artigo.
Art. 3º A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as
farmácias informarão aos fabricantes a lista de medicamentos que tenham
seus prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas
determinadas
por
esta
lei.
§ 1º No prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar do recebimento das
informações de que trata o "caput" deste artigo, os fabricantes ou as
empresas de distribuição de medicamentos providenciarão o recolhimento
dos produtos para a destinação legalmente aplicável a cada caso.
§ 2º A substituição a que se refere o parágrafo único do art. 2º pelas
indústrias farmacêuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem
em poder das farmácias e das empresas de distribuição dar-se-á no prazo
mínimo de 15 (quinze) dias, a partir da notificação do detentor do estoque.
§ 3º Caso o medicamento cuja distribuição foi assegurada não seja mais
fabricado, fica a indústria farmacêutica obrigada a restituir a farmácia, ao
distribuidor ou á entidade adquirente, as quantias pagas, monetariamente
corrigidas.
§ 4º Caso o medicamento seja fornecido pelos distribuidores representantes
da venda de medicamentos da indústria farmacêutica, este será o canal de
retorno para o legítimo ressarcimento da indústria para a farmácia ou entidade
adquirente.
Art. 4º Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia
não possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda
remanescente.
Art. 5º A inobservância dos dispositivos constantes na presente lei, sujeitará
os infratores as penalidades previstas na Legislação Sanitária e Ambiental
vigentes.
Art. 6º A atividade que tenha por objetivo a destinação final dos
medicamentos vencidos ou fora de condições de uso, a ser exercida no
território, do Estado do Paraná, deve ser submetida a prévia análise e
licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paraná - IAP, de
conformidade
com
as
normas
ambientais
vigentes.
Art. 7º Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições
em
contrário.
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
Anexo
110
PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 11 de janeiro de 2001.
Jaime Lerner
Governador do Estado
José Antonio Andreguetto
Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hídricos
José Cid Campêlo Filho
Secretário de Estado do Governo
PPGEP – Gestão Industrial (2009)
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PPGEP – Gestão Industrial (2009)